Tabla Autorizacion Nuevos Alimentos

LOS NUEVOS ALIMENTOS / INGREDIENTES ALIMENTARIOS AUTORIZADOS EN LA UE CON ARREGLO AL R (CE) 258/1997
Resumen de la AESAN
(actualizado a fecha 16.02.2017) <<no recoge los OGMs autorizados por el R (CE) 258/1997
LOS ALIMENTOS QUE SE PUEDEN COLOCAR EN EL MERCADO DE LA UE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 4.2,
PRIMER GUIÓN DEL REGLAMENTO (CE) N º 258/97:
Condiciones específicas del
etiquetado
Producto autorizado/
País Evaluador Usos autorizados Descripción Especificaciones (Sin perjuicio de otros
destinatario decisión
requisitos de la legislación
comunitaria)
Food Standards Tagatosa Nuevo ingrediente D-Tagatosa (sinónimo D-lixo- Nombre químico D-Tagatosa En el etiquetado del producto
Agency alimentario hexulosa) es una cetohexosa, un Número CAS 87-81-0 como tal o en la lista de
Reino Unido. Bioresco Ltd epímero Fórmula química C6H12O6 ingredientes de alimentos que
en nombre de Arla Food de la D-fructosa invertida en C- Fórmula desarrollada lo contengan figurará la
FSA (UK) ref 535 Ingredients (Dinamarca) 4, de sabor dulce. Se obtiene a Peso molecular 180,16 denominación D-Tagatosa.
partir de la Análisis No inferior al 98 % en peso seco
15-12-2005 D-galactosa mediante Descripción Casi inodoro, cristales blancos o En el etiquetado de cualquier
isomerización en condiciones casi blancos producto en el que los niveles
alcalinas en Pérdida por desecación No más del 0,5 % de D-Tagatosa
presencia de calcio. (102 ºC, 2 horas) superen los 15 g por porción y
Plomo No más de 1 mg/kg en todas las bebidas que
Determinar mediante una técnica de contengan más del 1 %
absorción atómica adecuada para el nivel de D-Tagatosa (tal como se
especificado. La selección del tamaño de la consumen) figurará de forma
muestra y del método de preparación clara y destacada
de la misma podrá basarse en los principios como nota señalada por un
del método descrito en FNP 5. asterisco (*) la mención «un
«Métodos instrumentales»1. consumo excesivo
Rotación específica [α]20 D: -4 a -5,6° (en puede producir efectos
solución acuosa al 1 %)1 laxantes». Las palabras estarán
Intervalo de fusión 133 – 137 °C1 escritas en un tipo de
letra como mínimo del mismo
tamaño que la propia lista de
ingredientes
Ministerio de Sucromalt Nuevo ingrediente Sucromalt es una compleja Sólidos totales 75-80 % En el etiquetado del producto se
Sanidad, Bienestar alimentario. mezcla de sacáridos, producida a Humedad 20-25 % indicará que Sucromalt es una
y Deporte- Países Cargill Research and partir de sacarosa y almidón Sulfatasa máx. 0,05 % fuente de glucosa y de fructosa.
Bajos. Development Centre Sucromalt puede hidrolizado mediante una Ph 3,5-6,0
Europe utilizarse como reacción enzimática. En este Conductividad < 200 (30 %)
Ministry of Health, sustituto de la sacarosa proceso, las unidades de glucosa Nitrógeno < 10 ppm
Welfare and Sport en una amplia gama de se Fructosa 35-45 % materia seca
(NL) ref VGP/VC productos unen a los sacáridos del almidón Leucrosa 7-15 % materia seca
2997088 alimenticios. hidrolizado a través de una Otros disacáridos máх. 3 %
enzima producida por la bacteria Sacáridos más elevados 40-60 % materia
30-03-2010 Leuconostoc citreum, o a través seca
de una cepa recombinante del
etiquetado
comunitaria)
organismo de producción
Bacillus licheniformis. Los
oligosacáridos resultantes se
caracterizan por la presencia de
compuestos glucosídicos α-
(1→6) y α-(l→3).
El producto es un jarabe que,
además de dichos oligosacáridos,
contiene principalmente
fructosa, pero también el
disacárido leucrosa y otros
disacáridos.
Direction Goma Guar nuevo ingrediente La goma guar es el endospermo Ver la carta DGCCRF en la web DGSANCO 160 La goma guar debe
générale de la alimentario triturado de semillas de cepas respetar las
concurrence, de Danone Research naturales de obligaciones generales
la consommation en las guar Cyamopsis tetragonolobus de etiquetado
et de la condiciones siguientes: L. Taub (familia Leguminosae). aplicables a los
répression des (Cantidad máxima) Consiste fundamentalmente en ingredientes alimentarios y, en
 productos lácteos un polisacárido hidrocoloidal de particular, debe mencionarse en
fraudes (FR)
frescos, como yogures, elevado peso molecular, la etiqueta o en la lista
leches fermentadas, compuesto principalmente de de ingredientes de los
ref C2SG2010-
quesos frescos y otros unidades de galactopiranosa y de productos alimenticios que la
07-29G) postres lácteos manopiranosa combinadas con contengan.
1,5 g / 100 g enlaces glucosídicos
5 Agosto 2010 (combinaciones que, desde el 2. En el etiquetado de los
 productos punto de vista químico, pueden productos alimentarios que
alimentarios líquidos a describirse como contienen goma guar debe
base de frutas o galactomananos cuyo contenido figurar de manera visible una
verduras [de tipo no es inferior a un 75 %). Se indicación específica sobre la
«smoothie» (batido)] presenta en forma de polvo de eventual exposición de los niños
1,8 g / 100 g color blanco a blanco menores de ocho años y el
amarillento, prácticamente riesgo de malestar digestivo
 compotas a base inodoro. vinculado a esa exposición.
de frutas o verduras Dicha indicación puede
3,25 g / 100 g Peso molecular: entre 50 000 y formularse de la manera
8 000 000 daltonios. siguiente: «Un consumo
excesivo de estos productos
Número CAS: 9000-30-0 puede provocar malestar
digestivo, especialmente en
 cereales asociados Número EINECS: 232-536-8 los niños
a un producto lácteo menores de ocho años» /
en un embalaje con Criterios de pureza: los «An excessive consumption
dos compartimentos: determinados para su utilización of the products can lead to
como aditivo (E412), tal como digestive discomfort,
 10 g /100 g se definen en la Directiva specially for children under
en los copos 2008/84/CE, por la que se 8».
de cereales; establecen criterios específicos
de pureza de los aditivos 3. En el caso de los productos
etiquetado
comunitaria)
 ausencia en alimentarios distintos de los separados en dos
el producto colorantes y edulcorantes, en el compartimentos, producto
lácteo Reglamento (CE) lácteo / cereales, las
asociado; n° 258/2010, por el que se instrucciones de empleo
imponen condiciones especiales deberán precisar de manera
a las visible la necesidad de mezclar
importaciones de goma guar los copos de cereales y el
originaria o procedente de la producto lácteo antes de
 1 g / 100 g India consumirlos, para tomar en
en el producto debido a los riesgos de consideración el posible riesgo
listo para el contaminación por de obstrucción gastrointestinal.
consumo. pentaclorofenol y Las instrucciones podrían
dioxinas, o en posibles textos consistir en lo siguiente:
posteriores relativos a las «Mezclar los cereales y el
mismas producto lácteo antes de su
cuestions en los que se onsume» / «Mix the
establezcan nuevos criterios de cereals and the dairy
pureza. product before
consumption».
Federal Service for Extracto de salvado nuevo ingrediente Habida cuenta de que el
Public Health, de trigo alimentario PARA LOS extracto de salvado de trigo
Safety of the Food USOS DEL ANEXO I Y II contiene rastros de gluten y
Chain and the FUGEIA NV DE LA CARTA. componentes derivados de
Environment (BE) proteína de trigo que pueden
ref No podrá causar reacciones de alergia o
comercializarse intolerancia al gluten, es
179.602/L460/ERS)
como complemento aplicable la Directiva
alimenticio ni 2003/89/CE (que modifica la
26 Julio 2011
como ingrediente Directiva 2000/13/CE),
para complemento incorporada mediante el Real
alimenticio. Tampoco Decreto de 13.2.2005. Por
podrá añadirse a los tanto, los productos
preparados alimenticios que contengan
para lactantes. extracto de salvado de trigo
como ingrediente deben estar
provistos de un etiquetado
adaptado.
(Food Safety L- pidolato de Zinc Nueva fuente de zinc
Authority of Ireland en
(IRL) UCIB – SOLABIA Group Complementos
alimenticios, alimentos
6 septiembre 2011 enriquecidos y
alimentos dietéticos.
(Food Standards Extracto de corteza Podrá añadirse a los El extracto de corteza de El extracto de corteza de magnolia deberá
Agency (UK) de magnolia con chicles magnolia deberá obtenerse a cumplir las siguientes especificaciones:
dióxido de carbono y productos partir de  Aspecto Polvo pardusco claro
31 Marzo 2010 supercrítico mentolados de la corteza de Magnolia officinalis  Magnolol Mínimo 92,5 %
confitería, hasta un L. y producirse con dióxido de  Honokiol Mínimo 0,5 %
etiquetado
comunitaria)
WILLIAM WRIGLEY JR nivel máximo de carbono supercrítico.  Magnolol + honokiol Mínimo 94 %
incorporación del 0,2  Total de eudesmol Máximo 2 %
%, para refrescar el El extracto de corteza de  Humedad 0,5 %
aliento. Cumpliendo magnolia fabricado por William Impurezas
este nivel máximo de Wrigley Jr Co.  Arsénico (ppm) Máximo 0,5 %
incorporación del 0,2 % Deberá obtenerse a partir de la  Plomo (ppm) Máximo 0,5 %
y considerando corteza de la planta Magnolia  Total de metales
que el tamaño máximo officinalis. La corteza se lava y se  pesados (ppm) Máximo 10
de los chicles o seca hasta reducir su contenido  Metil eugenol (ppm) Máximo 10
mentolados es de en humedad antes de proceder a  Turbocurarina (ppm) Máximo 2
1,5 mg, cada uno de la trituración y extracción con  Total de alcaloides (ppm) Máximo 100
ellos no contendrá dióxido de carbono supercrítico.
más de 3 mg de El
extracto de corteza extracto se disolverá en etanol
de magnolia. de calidad médica y se
recristalizará el extracto de
corteza de magnolia.
Finnish Food EXTENSIÓN DE LOS los usos del aceite requisitos establecidos en el anexo I de la los productos que contienen
Safety Authority, USOS DEL ACEITE NKO® se extiendan al Decisión aceite NKO® lleven la mención
EVIRA (FIN) [NEPTUNE KRILL OIL siguiente grupo de 2009/752/CE de la Comisión1 relativos a la «extracto lipídico del
(NKO®)] PRODUCIDO productos, además composición; crustáceo krill antártico
6 Septiembre 2011 A PARTIR DEL KRILL de los especificados en (Euphausia superba) »
ANTÁRTICO el anexo II de la
(EUPHASIA Decisión 2009/752/CE
SUPERBA) de la Comisión, de la
manera indicada:
Neptune Technologies &
Bioressources Inc. (Grupo de productos
Contenido máximo de
DHA y
EPA combinados):
 Productos de
panadería (panes y
panecillos) 200
mg/100 g
 Barras nutritivas
500 mg/100 g
 Bebidas no
alcohólicas,
bebidas a base de
leche y bebidas de
sucedáneos lácteos
60 mg/100 ml
 Complementos
alimenticios 250
mg por dosis
diaria, conforme a
etiquetado
comunitaria)
la recomendación
del fabricante
Federal Office for « itamin K2 «vitamina K2 Especificaciones en el anexo de la carta de las
Consumer (menaquinona 7)» (menaquinona 7)» autoridades alemanas.
Protection and como nuevo alimento
Food Safety (DE) Kappa Bioscience AS o ingrediente
ref 101-3120- alimentario. El producto
30/0008 (2010) contiene, en esencia,
23 Marzo 2012 all-trans-menaquinona
7.
Eran asimismo objeto
de la solicitud
productos elaborados a
partir de «vitamina K2
(menaquinona 7)»
destinados a ser
comercializados en
formulaciones con
aceites
vegetales o en polvo
(denominados
«productos
K2VITALTM»).
Food Standards DHA and EPA rich oil Categoría de alimentos: Nivel máximo de uso de Prueba / Especificación: Nombre: Aceite rico en DHA y
Agency (UK) NFU from the microalgae DHA y EPA EPA procedente de
786) Schizochytrium (mg/100 g, salvo disposición en contrario) Índice de acidez: No más de 0,5 mg KOH/g Schizochytrium sp.
Complementos alimenticios: 250 mg por dosis diaria
6 July 2012 Martek Bioscience recomendada por el Índice de peróxido (PV) No más de 5,0
fabricante para la población normal; 450 mg meq/kg de aceite
por dosis diaria recomendada por el
fabricante para las mujeres durante el Humedad y materia volátil No más del 0,05 %
embarazo y la lactancia.
Insaponificables No más del 4,5 %
Alimentos dietéticos destinados a usos
médicos especiales Ácidos grasos trans No más del 1 %
Conforme a las necesidades nutritivas
particulares de las personas a las que estén Contenido de DHA No menos del 22,5 %
destinados los productos
Alimentos destinados a ser utilizados en Contenido de EPA No menos del 10 %
dietas de bajo valor energético para
reducción de peso
250 mg por sustitutivo de una comida
Otros alimentos destinados a una

alimentación especial, tal como se definen
en la Directiva 2009/39/CE, excluidos los
preparados para lactantes y preparados de
continuación
etiquetado
comunitaria)
200 mg/100 g
Productos de panadería, panes y panecillos,

galletas dulces
200 mg/100 g
Cereales para el desayuno 500 mg/100 g
Grasas culinarias 360 mg/100 g
Sucedáneos de productos lácteos (excepto

las bebidas)
600 mg/100 g para el queso;
200 mg/100 g
para los productos de soja y los sucedáneos
lácteos (excluidas las bebidas)
Productos lácteos (excepto las bebidas a

base de leche)
600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g
para los productos lácteos (incluidos los
productos de leche, queso fresco y yogur;
excluidas las bebidas)
Bebidas no alcohólicas
(incluidos los sucedáneos de productos
lácteos y las bebidas a base de leche)
80 mg/100 g
Barritas de cereales o nutritivas 500 mg/100 g
Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg/100 g
Nota: Todos los productos alimenticios que contengan

aceite rico en DHA y EPA procedente de
Schizochytrium sp. Deben demostrar estabilidad oxidativa
con una metodología de ensayo adecuada y
reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo,
por la AOAC).
Food Standards Isomaltooligosacárido Especificación para el isomalto- Los alimentos que contengan el
Agency (UK) NFU Nivel oligosacárido (en polvo) isomalto-oligosacárido de
786) Categoría de alimentos máximo de Bioneutra debe etiquetarse
uso (%) Solubilidad (en agua) (%) > 99 como no apto para
30 de Julio Bebidas Bebidas sin alcohol de Glucosa (% en base seca) < 5 diabéticos.
de2013 valor energético
Isomaltosa + DP3 a DP9 (% en base seca) > Deberá etiquetarse con arreglo
reducido 6,5
Bioneutra Inc. 90 a los requisitos para los
etiquetado
comunitaria)
Humedad (%) <4 alérgenos alimentarios si
Bebidas energéticas 5,0 procede de uno de los cultivos
Bebidas isotónicas y Cenizas sulfatadas (g/100g) < 0,3 alergénicos identificados en la
para deportistas 6,5 Metales pesados: legislación de la UE en materia
de etiquetado
Zumos de frutas 5 Plomo (mg/kg) < 0,5
Hortalizas transformadas 5
Arsénico (mg/kg) < 0,5
y zumos de verduras
Otras bebidas no 5
alcohólicas Especificación para el isomalto-
oligosacárido (en jarabe)
Barritas de cereales 10 Materias sólidas secas (g/100 g) > 75
Productos a base de Glucosa (% en base seca) < 5
Galletas 20
cereales
Barritas de cereales para Isomaltosa + DP3 a DP9 (% en base seca) >
25 90
el desayuno
Ph 4a6
Caramelos duros 97
Artículos de Cenizas sulfatadas (g/100g) < 0,3
Caramelos
confitería
blandos/tabletas de 25
Metales pesados:
chocolate
Alimentos Sustitutivos de comidas Plomo (mg/kg) < 0,5
enriquecidos y en forma de barra 20
nutricionalmente Sustitutivos de comidas 20 Arsénico (mg/kg) < 0,5
completos a base de leche
Food Standards Metilcelulosa Nuevo ingrediente debe ajustarse a las especificaciones para su
Agency (UK) NFU 1 La metilcelulosa puede utilizarse en helados, uso como aditivo alimentario (E461), con
786) bebidas aromatizadas, productos lácteos arreglo a lo establecido en el Reglamento
fermentados aromatizados o sin aromatizar, (UE) nº 231/2012 de la Comisión, de 9 de
Dow Wolff Cellulosics
10 de octubre postres fríos (lácteos, grasa, frutas, cereales, marzo de 2012, por el que se establecen
2013 productos a base de huevo), preparados de frutas especificaciones para los aditivos alimentarios
(papillas, purés o compotas), sopas y caldos en que figuran en los anexos II y III del
una proporción de hasta el 2 %. Reglamento (CE) nº 1333/2008 del
Parlamento Europeo y del Consejo.
II. La metilcelulosa no debe utilizarse en alimentos
preparados especialmente para niños de corta edad
Agencia Española liofilizado de El liofilizado se obtiene de la microalga marina “microalga Tetraselmis chuii
de Seguridad microalga Tetraselmis Categoría de Tetraselmis chuii, perteneciente a la familia liofilizada” o “microalga T. chuii
Nivel máximo de uso
alimentaria y chuii alimentos Chlorodendraceae, cultivada en agua de mar liofilizada”
Nutrición estéril en fotobioreactores cerrados, aislados
Fitoplancton Marino S.L. Salsas Contenido del liofilizado de del ambiente exterior.
4 de marzo de Tetraselmis chuii: 20 %
2014 (250 mg de liofilizado de
ESPECIFICACIONES DEL LIOFILIZADO DE
Tetraselmis chuii / día)
LA MICROALGA Tetraselmis chuii
Sales Contenido
etiquetado
comunitaria)
especiales del
liofilizado
de Parámetro Especificación
Tetraselmis
chuii: 1 %
Identidad
250 mediante
Condimento marcador
mg/día
nuclear Rdna 18
S (secuencia
analizada no
No
menor de 1600
menos
pares de bases)
de 99,9
frente a la base
%
de datos
National Center
for
Biotechnology
information
(NCBI)
No más
Humedad
de 7 %
Proteínas 35-40 %
Cenizas 14-16 %
30-
Hidratos
32
de Carbono
%
2-3
Fibra
%
5-8
Grasa
%
29-31 %
Ácidos del total
grasos saturados de ácidos
grasos
21-24 %
Ácidos
del total
grasos
de ácidos
monoinsaturados
grasos
44-49 %
Ácidos
del total
grasos
de ácidos
poliinsaturados
grasos
etiquetado
comunitaria)
No
más
Yodo
de 15
mg/kg
Food Standards Dihidrocapsiato Tipo de producto/ Dosis máximas de uso de DHC: “el producto no está destinado
Agency (UK) - Complementos alimenticios 3 mg por dosis a niños de entre
Ajinomoto col Ingesta diaria máxima de 9 mg/persona 1,5 y 4,5 años de edad.”
18 de septiembre
2015 Mezclas en polvo para bebidas no alcohólicas 14,5
mg/kg, equivalente a 1,5 mg/100ml
Autoridad de Vitamina K2 La presente carta hace efectiva la autorización de la Nº CAS (Chemical Abstracts Service): 2124-
Seguridad vitamina K2 de NattoPharma de conformidad con el 57-4
Alimentaria de NattoPharma ASA Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos y Fórmula molecular: C46H64O2
Irlanda (FSAI) nuevos ingredientes alimentarios. No obstante, ello debe Fórmula estructural:
(Irlanda) entenderse sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación Peso molecular: 649 g/mol
general de la UE en materia de alimentación y, Pureza: >97% menaquinona 7
27 de abril de más específicamente: del Reglamento (CE) nº 953/2009 Composición: 97% - 101% todo-trans
2015 sobre sustancias que pueden añadirse para fines de menaquinona 7
nutrición específicos en alimentos destinados a una Apariencia: Aceite o polvo cristalino amarillo
alimentación especial (DO L 269 de 14.10.2009, p. 9); de claro
la Directiva 2002/46/CE relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de
complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p.
51); y del Reglamento (CE) nº 1925/2006 sobre la adición
de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a
los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
Autoridad de ACEITE RICO EN Categoría de alimento Contenido máximo Parámetros Aceite rico en «extracto lipídico de krill
Seguridad FOSFOLIPIDOS EPA+DHA fosfolípidos antártico (Euphasia superba)»
Alimentaria de EXTRAÍDO DE KRILL Productos de panadería 200 mg/100 g Índice de saponificación No más de 230
Finlandia ANTÁRTICO (panes y panecillos) Índice de peróxido mg de KOH/g
(EVIRA) (EUPHASIA incluidas las galletas dulces Humedad y volatilidad No más de 0,5
SUPERBA) Cereales de desayuno 500 mg/100 g Fosfolípidos meq O2/kg
8 de mayo de Barras nutritivas (muesli, 500 mg/100 g Ácidos grasos trans No más del 0,9
2015 Enzymotec Ltd barras de cereales) EPA (ácido % p/p
Grasas culinarias 360 mg/100 g eicosapentaenoico) No menos del 60
Productos lácteos, excepto 200 mg/100 g DHA (ácido % p/p
bebidas a base de leche docosahexaenoico) No más del 1 %
(incluidos los yogures y el No menos del 9
queso sin afinar o fresco) % p/p
Sucedáneos lácteos, 200 mg/100 g No menos del 5
excepto bebidas % p/p
Quesos y sucedáneos del 600 mg/100 g
queso
Bebidas no alcohólicas, 80 mg/100 ml
incluidas las bebidas a base
de leche
etiquetado
comunitaria)
Grasas para untar y salsas 600 mg/100 g
para ensaladas
Complementos alimenticios
- población general 3000 mg/dosis diaria
- productos dirigidos a 450 mg/dosis diaria
mujeres embarazadas y
lactantes
Alimentos dietéticos Conforme a las
destinados a usos médicos necesidades dietéticas
especiales especiales de las
personas a las que van
dirigidos los productos
Productos alimenticios 250 mg sustitutivo de
destinados a ser utilizados una comida
en dietas de bajo valor
energético para reducción
de peso
Otros alimentos destinados 200 mg/100 g
a una alimentación especial
definidos en la Directiva
2009/39/CE, excluidos los
preparados para lactantes y
los preparados de
continuación
Autoridad de extensión de los usos semillas de chía en zumos de frutas y mezclas de zumos «Semillas de chía (Salvia
Seguridad de las semillas de de frutas hispanica)»
Alimentaria de chía
Irlanda (FSAI) Se añaden semillas enteras de chía trituradas o molidas a
(Irlanda) Wow Food and Drinks los zumos de frutas y mezclas de zumos de frutas en la
Ltd. proporción de hasta 15 g/450 ml. 3. El proceso de
18 de septiembre producción incluye etapas de prehidratación y
de 2015 pasteurización de las semillas. 4. Se cuenta con controles
microbiológicos y un sistema de supervisión. 5. El
producto final se vende en envases transparentes, de
modo que son visibles las semillas de chía. 6. El solicitante
debe supervisar la posibilidad de que se produzcan
reacciones alérgicas a las semillas de chía, y en el envase
deben constar los datos de contacto de un organismo local
que se ocupe de las alergias alimentarias.
DECISIONES DE LA COMISIÓN AUTORIZANDO LA PUESTA EN EL MERCADO DE NUEVOS ALIMENTOS Y/O
NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTARIOS:
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
Decisión de autorizado/
Usos autorizados Descripción Especificaciones (Sin perjuicio de
autorización destinatario
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
2000/195/CE Fosfolípidos de Nuevo Alimento y/o Podrán comercializarse en el mercado comunitario los fosfolípidos de Esta Decisión no constituye NO TIENE
yema de huevo nuevo ingrediente yema de huevo purificados al 85% y al 100% autorización para utilizar
alimentario fosfolípidos de yema de
Destinatario: huevo como aditivo
Belovo
2000/500/CE Grasas amarillas Nuevo Alimento y/o La margarina y las pastas para untar de aceite vegetal pueden Los productos se presentarán Reglamento CE
de untar con Nuevo ingrediente contener hasta un 8% p/p de fitosteroles añadidos (equivalente al de modo que puedan 608/2004 de la
ésteres de alimentario 14% p/p de ésteres de fitosterol). dividirse fácilmente en Comisión, relativo al
fitosterol porciones cuyo contenido en etiquetado de
fitosteroles/fitostanoles alimentos e
Destinatario: Composición de fitosteroles: añadidos no supere los 3 gr ingredientes
Unilever UK  Campestrol: entre 10-40% (en el caso de una porción alimentarios con
 Estigmasterol: entre 6-30% diaria) o 1 gr (en el caso de 3 fitosteroles, ésteres
 Beta-sitosterol: entre 30-65% porciones diarias). de fitosterol,
 Otros: 0-5% fitostanoles o
ésteres de fitostanol
añadidos.
2001/424/CE Preparados Nuevo Ingrediente Los preparados pasteurizados a base de frutas obtenidos por medio En el anexo de la Decisión. La expresión
pasteurizados a alimentario de un tratamiento de pasteurización a alta presión (8 kilobares «pasteurizado con
base de frutas durante 6 minutos a 20º) Tipos de frutas: Manzana, tratamiento de
obtenidos por albaricoque, plátano, pasteurización a
medio de un mora, arándano, cereza, alta presión» se
tratamiento de coco, higo, indicará en el
pasteurización a pomelo, uva, mandarina, envase de los
alta presión mango, propios preparados
melón, melocotón, pera, de fruta en
piña, cuestión, así como
ciruela, frambuesa, en cualquier
ruibarbo, fresa producto en el que
se utilicen estos
preparados
2001/122/CE Un preparado de Nuevo ingrediente Anexo de la Decisión. El término
dextrano alimentario de los «dextrano»
producido por la productos de aparecerá en la lista
bacteria panadería, a condición de ingredientes de
Leuconostoc de que el preparado de los productos de
mesenteroides dextrano no exceda del panadería que lo
5% del peso del contengan.
Destinatario: producto de panadería
Puracor n.v./s.a. final.
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
2001/721/CE Trehalosa Nuevo Alimento y/o Sinónimos: α,α-trehalosa Especificaciones en el anexo La designación
Nuevo ingrediente Definición: Disacárido no reductor consistente en dos fracciones de de la Directiva. «trehalosa»
Destinatario: alimentario glucosa unidas por un puente α-1,1-glucosídico. Se obtiene del deberá figurar en el
Bioresco Ltd. almidón licuado mediante un proceso enzimático en varios pasos. El Si bien la trehalosa extraída etiquetado del
producto comercial es el dihidrato. de la levadura fue autorizada producto como tal o
Nombre químico . α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranósido, dihidrato en 1991 en el Reino Unido en la lista de
Fórmula química: C12H22O11 · 2H2O (dihidrato) para su utilización en los ingredientes de los
Peso molecular: 378,33 (dihidrato) alimentos (excepto para los productos
Descripción: Casi inodoro, cristales blancos o casi blancos de sabor preparados para lactantes y alimentarios que la
dulce. los preparados de contengan.
continuación), todavía debe La designación
considerarse nueva debido a «trehalosa» deberá
que no se ha comercializado estar seguida de un
posteriormente cantidades asterisco «(*)»
significativas ni en el Reino que remita a una
Unido ni en otros EEMM. nota a pie de página
claramente visible,
en la que deberá
figurar la frase
«trehalosa es una
fuente de
glucosa». El
tamaño de las letras
de esta frase
deberá ser como
mínimo igual al de
la propia lista de
ingredientes.
2002/150/CE Proteínas de Nuevo ingrediente Ver anexo de la Decisión La designación
patata coagulada alimentario «proteína de
y sus hidrolizados patata» deberá
figurar en el
Destinatario: etiquetado del
AVEBE b.a. producto como tal o
en la lista de
ingredientes de los
productos
alimentarios que la
contienen.
2003/426/CE Zumo de noni Nuevo ingrediente Ver anexo de la Decisión El término «zumo
(zumo del fruto alimentario para su de noni» o «zumo
de Morinda utilización en bebidas de Morinda
citrifolia L.) pasteurizadas a base de citrifolia» deberá
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
frutas figurar como tal en
Destinatario: la etiqueta del
Morinda Inc. producto o en la
lista de ingredientes
de las bebidas a
base de frutas que
lo contengan
2003/867/CE Salatrim Nuevo ingrediente Definición: salatrim es el acrónimo reconocido internacionalmente de .Distribución de los La designación
(triacilglicérido de alimentario para su moléculas aciltrigléridas de cadena corta y larga, que se prepara por ésteres de glicerol: «lípido de
bajo contenido utilización en productos medio de interesterificación no enzimática de triacetina, tripropionina, — Triacilgliceroles: > 87% contenido
calórico, de panadería y tributirina o sus mezclas con colza, granos de soja, granos de algodón — Diacilgliceroles: < 10% energético
desarrollado para confitería o aceite de girasol hidrogenados. — Monoacilgliceroles: < 2% reducido
ser utilizado como (salatrim) »
grasa alternativa) Descripción: a temperatura ambiente es transparente, desde líquido Composición de los ácidos deberá figurar en el
con un color ligeramente ambarino a sólido tipo cera ligeramente grasos: etiquetado del
Destinatario: coloreado. Exento de partículas y de olores extraños o a rancio. — MOLE % AGCL (ácidos producto como tal o
Danisco A/S grasos de cadena larga): 33 en la lista de
a 70% ingredientes de los
— MOLE % AGCC (ácidos productos
grasos de cadena corta): 30 alimentarios que lo
a 67% contengan.
— Ácidos grasos de cadena
larga saturados: < 70 % del Se incluirá una
peso advertencia en el
— Ácidos grasos TRANS: > sentido de que un
1% consumo excesivo
— Ácidos grasos libres como puede provocar
el ácido oleico: > 0,5 % perturbaciones
gastrointestinales
.
El etiquetado
contendrá una
advertencia en la
que se informe de
que el producto no
está destinado a
ser consumido
por niños.
2004/333/CE Grasas amarillas Nuevo alimento y/o Los productos se presentarán Reglamento CE
para untar, nuevo ingrediente de forma que puedan 608/2004 de la
productos tipo alimentario. dividirse fácilmente en Comisión, relativo al
leche, productos Entendiendo por: porciones que contengan etiquetado de
tipo leche Grasas amarillas bien 3 gr como máximo (en alimentos e
fermentada, para untar, definidas el caso de una porción ingredientes
bebidas de soja y en el R (CE) 2991/94 diaria), o bien 1 gr como alimentarios con
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
productos tipo excluidas las grasas máximo (en el caso de 3 fitosteroles, ésteres
queso con para cocinar y freír y porciones diarias) de de fitosterol,
fitoesteroles / las grasas derivadas de fitoesteroles o fitoestanoles fitostanoles o
fitoestanoles mantequilla u otras añadidos. ésteres de fitostanol
añadidos grasas animales. añadidos.
Aliños de ensalada se
Destinatario: Aliños para envasarán en porciones
Archer Daniels ensaladas que individuales.
Midland Company contengan mayonesa
La cantidad de
Productos tipo leche, fitoesteroles/fitoestanoles
como los productos tipo añadidos presentes en los
leche semidesnatada y envases de bebidas no
leche desnatada, excederá de 3 gr.
bebidas de frutas,
cereales y soja, y Los fitoesteroles
productos tipo leche presentarán la siguiente
fermentada como composición(con GC-FID o
productos tipo yogur y método equivalente)::
queso (contenido graso < 80% a-sistosterol
≤ 12 gramos por 100 < 15% a-sitostanol
gramos), en los que se < 40% campesterol
haya reducido la grasa < 5% campestanol
y/o proteína de la leche < 30% stigmasterol
o se hayan sustituido < 3% brasicasterol
total o parcialmente por < 3% otros esteroles y
grasa o proteína de estanoles
origen vegetal.
fitoesteroles/fitoestanole
Con s deberán presentar una
fitosteroles/fitoestanole pureza superior al
s añadidos tal y como 99%.(con GC-FID o método
se especifican en el equivalente):
anexo 2 de la
Decisión.
2004/334/CE Grasas amarillas Nuevo alimento y/o Los productos se presentarán Reglamento CE
para untar, Nuevo ingrediente de forma que puedan 608/2004 de la
productos tipo alimentario. dividirse fácilmente en Comisión, relativo al
leche, productos Entendiendo por: porciones que contengan etiquetado de
tipo yogur y Grasas amarillas bien 3 gr como máximo (en alimentos e
salsas aromáticas para untar, definidas el caso de una porción ingredientes
con fitoesteroles en el R (CE) 2991/94 diaria), o bien 1 gr como alimentarios con
/ fitoestanoles excluidas las grasas máximo (en el caso de 3 fitosteroles, ésteres
añadidos para cocinar y freír y porciones diarias) de de fitosterol,
las grasas derivadas de fitoesteroles o fitoestanoles fitostanoles o
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Destinatario: mantequilla u otras añadidos. ésteres de fitostanol
Pharmaconsult Oy grasas animales. añadidos.
Las salsas aromáticas se
Productos tipo leche, envasarán en porciones
como los productos tipo individuales.
leche semidesnatada y
leche desnatada, y La cantidad de
productos tipo yogur, fitoesteroles/fitoestanoles
en los que se haya añadidos presentes en los
reducido la grasa de la envases de bebidas no
leche o se haya excederá de 3 gr.
sustituido total o
parcialmente por grasa Los fitoesteroles
vegetal. presentarán la siguiente
composición(con GC-FID o
Salsas aromáticas. método equivalente)::
< 80% a-sistosterol
Con < 15% a-sitostanol
fitosteroles/fitoestanole < 40% campesterol
s añadidos tal y como < 5% campestanol
se especifican en el < 30% stigmasterol
anexo 2 de la Decisión. < 3% brasicasterol
< 3% otros esteroles y
estanoles
s deberán presentar una
pureza superior al
99%.(con GC-FID o método
equivalente):
2004/335/CE Productos tipo Ingrediente alimentario Los productos se presentarán Reglamento CE

leche y productos Entendiendo por: de forma que puedan 608/2004 de la
tipo yogur con Los productos tipo dividirse fácilmente en Comisión, relativo al
ésteres de leche, como los porciones que contengan etiquetado de
fitoesterol productos de tipo leche bien 3 gr como máximo (en alimentos e
añadidos semidesnatada y leche el caso de una porción diaria) ingredientes
desnatada, los o bien 1 gr como máximo (en alimentarios con
Destinatario: productos tipo yogur y el caso de 3 porciones fitosteroles, ésteres
Unilever los productos tipo diarias) de ésteres de de fitosterol,
leche/yogur en los que fitoesterol añadidos fitostanoles o
la grasa de la leche se (calculados como ésteres de fitostanol
haya sustituido total o esteroles/estanoles libres). añadidos.
parcialmente por grasa
vegetal a que hace La cantidad de
referencia. fitosteroles/fitoestanoles
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
añadidos presentes en los
envases de bebidas no
excederá de 3 gr.
Los fitoesteroles
presentarán la siguiente
composición (con GC-FID o
método equivalente):
< 80% a-sistosterol
< 15% a-sitostanol
< 40% campesterol
< 5% campestanol
< 30% stigmasterol
< 3% brasicasterol
estanoles
pureza superior al
equivalente):
2004/336/CE Grasas amarillas Alimento y/o Los productos se presentarán Reglamento CE

para untar, ingrediente alimentario de forma que puedan 608/2004 de la
bebidas de fruta a dividirse fácilmente en Comisión, relativo al
base de leche, Entendiendo por: porciones que contengan etiquetado de
productos tipo Bebidas de fruta a bien 3 gr como máximo (en alimentos e
yogur y productos base de leche, el caso de una porción ingredientes
tipo queso, con productos tipo yogur diaria), o bien 1 gr como alimentarios con
fitoesteroles / y productos tipo máximo (en el caso de 3 fitosteroles, ésteres
fitoestanoles queso (contenido graso porciones diarias) de de fitosterol,
añadidos < 12 gr por 100 gr), fitoesteroles o fitoestanoles fitostanoles o
en los que la grasa y/o añadidos. ésteres de fitostanol
Destinatario: la proteína de la leche añadidos.
Teriaka Ltd. se hayan reducido o se La cantidad de
haya sustituido total o fitosteroles/fitoestanoles
parcialmente por grasa añadidos presentes en los
y/o proteína de origen envases de bebidas no
vegetal) excederá de 3 gr.
Grasas amarillas Los fitoesteroles

para untar, definidas presentarán la siguiente
en el R (CE) 2991/94, composición(con GC-FID o
excluidas las grasas método equivalente):
para cocinar y freír y < 80% a-sistosterol
las grasas derivadas de < 15% a-sitostanol
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
mantequilla u otras < 40% campesterol
grasas animales. < 5% campestanol
< 30% stigmasterol
< 3% brasicasterol
estanoles
pureza superior al
equivalente):
2004/845/CE Bebidas Nuevo Alimento y/o Los productos se presentarán Reglamento CE

basándose en nuevo ingrediente de forma que puedan 608/2004 de la
leche con alimentario dividirse fácilmente en Comisión, relativo al
fitoesteroles / porciones que contengan etiquetado de
fitoestanoles bien 3 gr como máximo (en alimentos e
añadidos el caso de una porción ingredientes
diaria), o bien 1 gr como alimentarios con
Destinatario: máximo (en el caso de 3 fitosteroles, ésteres
Forbes Medi-Tech porciones diarias) de de fitosterol,
Inc. fitoesteroles o fitoestanoles fitostanoles o
añadidos. ésteres de fitostanol
añadidos.
Los fitoesteroles
< 80% a-sitosterol
< 35% a-sitostanol
< 40% campesterol
< 15% campestanol
< 30% estigmasterol
< 3% brasicasterol
< 3% otros esteroles o
estanoles
Fitoesteroles/fitoestanole
pureza superior al
equivalente)
2005/457/CE y Isomaltulosa Nuevo Alimento y/o Se trata de un disacárido reductor compuesto de una molécula de La designación
2005/581/CE Nuevo Ingrediente glucosa y una molécula de fructosa unidas por un enlace glucosídico «isomaltulosa»
Destinatario alimentario de tipo alfa-1,6. deberá figurar en el
Decisión (6-O-a-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa, monohidrato) etiquetado del
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
2005/457/CE: producto como tal o
Cargill Incorporated Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimático. en la lista de
ingredientes de los
Destinatario El producto comercial es el monohidrato. productos
Decisión alimenticios que la
2005/851/CE: Descripción: casi inodoro, cristales blancos o casi blancos de sabor contengan.
Südzuker AG dulce.
Mannheim/Ochsenf La designación
urt Pérdida al secarse: no más del 6,5% (60º, 5 horas). «isomaltulosa»
deberá figurar
Plomo: no más de 0,1 mg/kg]. seguida de un
asterisco (*) que
remita a una nota a
pie de página,
claramente visible,
redactada en los
siguientes términos:
«La isomaltulosa
es una fuente de
glucosa y de
fructosa».
El tamaño de las
letras de esta frase
deberá ser como
mínimo igual al de
la propia lista de
ingredientes.
2006/58/CE y Pan de centeno Nuevo Alimento Pan de centeno con harina que contiene > 50% de centeno (harina Los productos se presentarán
2006/59/CE con fitoesteroles integral de centeno, granos de centeno enteros o fragmentados y de modo que puedan
/ fitostanoles copos de centeno) y < 30% de trigo; con < 4% de azúcar añadido dividirse fácilmente en
pero sin grasa añadida porciones cuyo contenido en
Destinatario fitosteroles/fitostanoles
Decisión añadidos no supere los 3 gr
2006/59/CE: (en el caso de una porción
Oy Karl Fazer Ab. diaria) o 1 gr (en el caso de 3
porciones diarias).
Los fitoesteroles
< 80% a-sistosterol
< 15% a-sitostanol
< 40% campesterol
< 5% campestanol
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
< 30% stigmasterol
< 3% brasicasterol
estanoles
pureza superior al
equivalente):
2006/720/CE Aceite de origen Nuevo alimento Especificaciones en el anexo La denominación de

vegetal a base de de la Decisión. “aceite de origen
diacilglicerol Aceite de origen vegetal vegetal a base de
a base de diacilglicerol diacilglicerol
Destinatario: para ser utilizado en (contiene al
ADM Kao LLC aceites de cocina, menos un 80% de
grasas para untar, diacilgliceroles)
aliños de ensaladas, deberá figurar en el
mayonesa, batidos etiquetado del
sustitutorios de una o producto como tal o
varias comidas en una en la lista de
dieta diaria, productos ingredientes de los
de panadería y productos
productos tipo yogur. alimenticios que la
contengan.
2006/721/CE Licopeno de Nuevo ingrediente Obtenido por extracción y cristalización a partir de una fermentación Especificaciones en el anexo La designación
Blakeslea trispora alimentario. fúngica de Blakeslea trispora, el producto se suministra como una de la Decisión. “licopeno” figurará
suspensión de 5% o 20% de licopeno en aceite de girasol alto en en la lista de
Destinatario: No implica autorización oleico que contiene α-tocoferol en una proporción del 1% del nivel de ingredientes de los
Vitaene Antibiotics como aditivo. licopeno. El licopeno de Blakeslea trispora está compuesto de ≥ 90% productos
SAU USOS AUTORIZADOS: de isómeros todo trans y de entere 1% y 5% de isómeros cis. alimentarios que lo
contengan o, si no
 Grasas amarillas existe tal lista, en el
para untar: 0.2- etiquetado del
0.5 mg producto como tal.
licopeno/100 g.
 Productos
lácteos y
productos tipo
leche: 0.3-0.6
mg/100 g.
 Condimentos,
aliños,
vinagretas,
encurtidos: 0.6
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
mg licopeno/100g.
 Mostaza: 0.5 mg
licopeno/100g
 Salsas
aromáticas y
jugos de carne:
0.7 mg
licopeno/100g
 Sopas y mezclas
para sopas: 0.6
mg licopeno/100g
Azúcar, conservas,
productos de
pastelería: 0.5 mg
licopeno/100g
2006/722/CE Aceite de colza Nuevo ingrediente La cantidad máxima de Denominación del
concentrado en alimentario El aceite de colza concentrado en materia insaponificable se obtiene aceite de colza concentrado ingrediente:
materia por destilación al vacío y se diferencia del aceite de colza refinado en en materia insaponificable “extracto de
insaponificable Para su uso en la concentración de la fracción no saponificable (1 g en el aceite de presente en una porción aceite de colza”
complementos colza refinado y 9 g en le aceite de colza concentrado en materia recomendada para el
Destinatario: alimenticios insaponificable). Hay una pequeña reducción de triglicéridos con consumo diario por el
Laboratoires contenido de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados. fabricante será de 1.5 g
Expanscience
Se reconoce que el aceite de
colza concentrado en materia
insaponificable al nivel
propuesto constituye una
fuente segura de vitamina E
El resto de especificaciones
en el anexo de la Decisión.
2006/723/CE Aceite de germen Nuevo ingrediente El «aceite de germen de maíz con alto contenido de material no La cantidad máxima de Denominación del
de maíz con alto alimentario saponificable» se produce mediante destilación al vacío y “aceite de germen de maíz ingrediente:
contenido de se distingue del aceite de germen de maíz refinado en cuanto a la con alto contenido de “Extracto de
material no Para su uso en concentración de la fracción no saponificable (1,2 g en material no saponificable” germen de maíz”
saponificable complementos el aceite de germen de maíz refinado y 10 g en el «aceite de germen presente en una porción
alimenticios de maíz con alto contenido de material nosaponificable»). recomendada para el
Destinatario: consumo diario por el
Laboratoires fabricante será de 2 g
Expanscience
Se reconoce que el “aceite de
germen de maíz con alto
contenido de material no
saponificable” al nivel
propuesto constituye una
fuente segura de vitamina E
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
El resto de especificaciones
en el anexo de la Decisión.
2007/343/CE Aceite Nuevo ingrediente El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de Los productos se presentarán Reglamento CE
enriquecido con alimentario una fracción de aceite y una fracción de fitoesteroles. de modo que puedan 608/2004 de la
fitosesteroles o dividirse fácilmente en Comisión, relativo al
fitoestanoles Para su uso en: porciones cuyo contenido en etiquetado de
fitosteroles/fitostanoles alimentos e
Destinatario: Grasas para untar añadidos no supere los 3 gr ingredientes
Enzymotec definidas en las partes (en el caso de una porción alimentarios con
B y C del anexo del diaria) o 1 gr (en el caso de 3 fitosteroles, ésteres
Reglamento (CE) no porciones diarias). de fitosterol,
2991/94 del Consejo fitostanoles o
(1), excluidas las Los fitoesteroles ésteres de fitostanol
grasas para cocinar y presentarán la siguiente añadidos.
freír y las grasas para composición(con GC-FID o
untar derivadas de la método equivalente):
mantequilla u otras < 80% a-sistosterol
grasas animales. < 15% a-sitostanol
< 40% campesterol
Productos lácteos, < 5% campestanol
como los productos a < 30% stigmasterol
base de leche < 3% brasicasterol
semidesnatada y < 3% otros esteroles y
leche desnatada, con estanoles
posible adición de
frutas o Fitoesteroles/fitoestanole
cereales, productos a s deberán presentar una
base de leche pureza superior al
fermentada, como 99%.(con GC-FID o método
los productos tipo equivalente)
yogur y queso
(contenido graso
inferior o igual a Resto de especificaciones en
12 g por 100 g), en los anexo I de la Decisión
que posiblemente se
haya reducido la grasa
y se haya sustituido
total o parcialmente la
grasa o la proteína de
la leche por grasa o
proteína de origen
vegetal.
Bebidas de soja.
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Salsas aromáticas y
aliños de ensalada,
incluida la mayonesa.
2008/36/CE Bebidas de arroz Nuevo alimento Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles Las bebidas de arroz con Reglamento CE
con fitoesteroles extraídos de plantas que pueden presentarse como esteroles y fitosesteroles o fitoestanoles 608/2004 de la
y/o fitoestanoles estanoles libres o esterificados con ácidos grasos de grado se presentarán de modo que Comisión, relativo al
añadidos alimentario. puedan dividirse fácilmente etiquetado de
en porciones cuyo contenido alimentos e
Destinatario: en fitosteroles/fitostanoles ingredientes
Teriaka Ltd. añadidos no supere los 3 gr alimentarios con
(en el caso de una porción fitosteroles, ésteres
diaria) o 1 gr (en el caso de 3 de fitosterol,
porciones diarias). fitostanoles o
ésteres de fitostanol
Los fitoesteroles añadidos.
< 80% a-sistosterol
< 15% a-sitostanol
< 40% campesterol
< 5% campestanol
< 30% stigmasterol
< 3% brasicasterol
estanoles
pureza superior al
equivalente)
2008/413/EC α-ciclodextrina nuevo alimento Definición: Resto de especificaciones en La designación

Sacárido cíclico no reductor compuesto de seis unidades de D- el anexo de la Decisión. «alfa-
sinónimos: glucopiranosil con enlaces α-1,4 producido por la acción de ciclodextrina» o
α-ciclodextrina, α- la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre «α-ciclodextrina»
dextrina, almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la deberá figurar en la
ciclohexamilosa, α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los siguientes lista de ingredientes
ciclomaltohexosa, procedimientos: precipitación de un complejo de de los productos
α-cicloamilosa α-ciclodextrina con 1-decanol, disolución en agua a temperatura alimentarios que la
elevada y reprecipitación, extracción por vapor del contengan
complexante, y cristalización de la α-ciclodextrina a partir de la
solución; o bien cromatografía con intercambio de iones
o filtrado con gel seguido de cristalización de la α-ciclodextrina a
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
partir del licor madre purificado; o bien métodos de separación por
membrana como la ultrafiltración o la ósmosis inversa.
2008/558/CE Aceite refinado de Nuevo ingrediente El aceite refinado de Echium es el producto de color amarillo pálido Especificaciones en el anexo I La designación del
Echium alimentario obtenido al refinar aceite extraído de las semillas de Echium de la Decisión. nuevo ingrediente
plantagineum. alimentario en los
Destinatario: Para los usos: productos
Croda Chemicals Productos lácteos y alimenticios que lo
Europe Ltd. productos del tipo de contengan será
los yogures para “aceite refinado
beber suministrados de Echium”
en dosis individuales:
250 mg/100 g; 75
mg/100 g para las
bebidas
Preparados a base de
queso: 750 mg/100 g
Grasas para untar y

aliños para
ensaladas: 750
mg/100 g
Cereales para el
desayuno:
625 mg/100 g
Complementos
alimenticios: 500
mg/dosis diaria,
conforme a la
recomendación del
Fabricante
Alimentos dietéticos
destinados a usos
médicos especiales:
Conforme a las
necesidades nutritivas
particulares de las
personas a las que
estén destinados los
productos
Productos
alimenticios para
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
regímenes
hipocalóricos
destinados a la
pérdida de peso: 250
mg/sustitutivo de una
comida
2008/559/CE Aceite de semilla Nuevo ingrediente El aceite de semilla de Allanblackia refinado se obtiene a partir de Composición de ácidos La designación del
de Allamblackia alimentario semillas de las siguientes especies de Allanblackia: grasos nuevo ingrediente
A. floribunda (sinónimo de A. parviflora) y A. stuhlmannii. Ácido láurico (C12:0) < 1 % alimentario en los
Destinatario: Para ser usado en Ácido mirístico (C14:0). < 1 productos
Unilever grasas amarillas para % alimenticios que lo
Deutschland GmbH untar y pastas para Ácido palmítico (C16:0). < 2 contengan será
untar a base de nata % “aceite de semilla
Ácido palmitoleico (C16:1). < de Allamblackia”
1%
Ácido esteárico (C18:0) 45-
58 %
Ácido oleico (C18:1) 40-51
%
Ácido linoleico (C18:2) < 1 %
Αcido γ-linoleico (C18:3) < 1
%
Ácido araquídico (C20:0). <
1%
Ácidos grasos libres max. 0,1
%
Características
Ácidos grasos trans max. 0,5
%
Índice de peróxidos max. 0,8
meq/kg
Índice de yodo < 46 g/100 g
Materia no saponificable
max. 0,1 %
Índice de saponificación 185-
198 mg KOH/g
2008/575/CE Pulpa nuevo ingrediente Descripción: Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen Componentes nutritivos y Deberá figurar en la
deshidratada del alimentario. de los árboles. Se abren las vainas y se separa la pulpa de las características analíticas etiqueta del
fruto del baobab semillas en el anexo. alimento con la
y de la vaina. Entonces se tritura la pulpa, se separa en lotes gruesos denominación
Destinatario: y finos (tamaño de las partículas: entre 3 y 600 μ) y se envasa. “pulpa del fruto
PhytoTrade Africa del baobab”
2008/968/CE Aceite rico en como nuevo ingrediente Descripción: El aceite rico en ácido araquidónico, de color amarillo Especificaciones: La denominación del
Ácido alimentario. claro, se obtiene de la fermentación del hongo Mortierella alpina Ácido araquidónico ≥ 40 % nuevo ingrediente
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Araquidónico de empleando harina de soja y aceite de soja como sustratos. Índice de peróxidos ≤ 5 alimentario
Mortierella alpina Para su empleo en mEq/kg autorizado por la
preparados para Índice de acidez ≤ 0,2 mg presente Decisión
lactantes y KOH/g en la etiqueta del
preparados de Índice de anisidina ≤ 20 producto alimenticio
continuación, Ácidos grasos libres ≤ 0,2 % que lo contenga
definidos Materia insaponificable ≤ 1 será «aceite de
en el artículo 2 de la % Mortierella
Directiva 2006/141/CE, Color amarillo (Lovibond 50,8 alpina».
y en preparados para mm) ≤ 50
prematuros. Color rojo (Lovibond 50,8
mm) ≤ 10
La adición de aceite
procedente del hongo
Mortierella alpina a
preparados para
lactantes y preparados
de continuación
quedará limitada por su
contenido en ácido
araquidónico según las
normas especificadas
en el anexo I, punto
5.7, y en el anexo II,
punto 4.7, de la
Directiva 2006/141/CE.
Su empleo en
preparados
para prematuros
cumplirá con las
disposiciones de la
Directiva 89/398/CEE
del Consejo, de 3 de
mayo de 1989, relativa
a la aproximación de
las legislaciones de los
Estados miembros
sobre los productos
alimenticios destinados
a una
alimentación especial
2008/985/CE hojas de Morinda Nuevo ingrediente Descripción: Las hojas de Morinda citrifolia después de ser cortadas, Las hojas desecadas y La denominación del
citrifolia alimentario las hojas de Morinda citrifolia son sometidas a las fases de desecación tostadas de Morinda citrifolia nuevo ingrediente
y tueste. El producto presenta un tamaño de partículas comprendido se utilizarán alimentario en el
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Destinatario: Las hojas desecadas y entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino. Su color oscila exclusivamente para etiquetado de los
Morinda Inc. tostadas de Morinda entre el marrón verdoso y el marrón. preparar infusiones. productos
citrifolia para la alimentarios que lo
preparación de Composición de las hojas desecadas y tostadas de Morinda Deberán presentarse de tal contengan será
infusiones. citrifolia manera que cada taza de «hojas de noni» u
Humedad < 5,2 % infusión que se consuma no «hojas de
Proteína 17-20 % se Morinda
Hidratos de carbono 55-65 % prepare con más de 1 g de citrifolia».
Cenizas 10-13 % hojas desecadas y tostadas
Grasa 4-9 % de
Ácido oxálico < 0,14 % Morinda citrifolia.
Ácido tánico < 2,7 %
5,15-dimetilmorindol menos de 47 mg/kg
Rubiadina no detectable
Lucidina no detectable
2009/345/CE vitamina K2 nuevo ingrediente Descripción: La denominación del
(menaquinona) alimentario nuevo ingrediente
obtenida de La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-1,4-naftoquinonas), o alimentario en el
Bacillus subtilis para utilizarse de serie de la menaquinona, es un grupo de derivados prenilados de etiquetado de los
natto conformidad con lo naftoquinona. El número de residuos de isopreno, considerando que productos
establecido en la una unidad de isopreno consta de cinco carbonos, incluida la alimenticios que lo
Destinatario: Directiva 2001/15/CE ramificación, se utiliza para caracterizar los distintos homólogos de la contengan será
NattoPharma y/o el Reglamento (CE) menaquinona. La vitamina se presenta en una suspensión oleosa que «menaquinona» o
n o 1925/2006 contiene fundamentalmente MK-7, y en menor medida MK-6. «vitamina K»
2009/344/CE Proteína nuevo ingrediente El preparado de Proteína Estructurante del Hielo (ISP) es un líquido El contenido de la Proteína La denominación del
Estructurante del alimentario marrón claro producido por la fermentación sumergida de una cepa Estructurante del Hielo de nuevo ingrediente
Hielo de tipo III modificada genéticamente de levadura de panadería (Saccharomyces tipo III HPLC 12 en hielos alimentario en el
HPLC 12 Para la preparación de cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sintético para la ISP alimenticios no excederá etiquetado de los
hielos alimenticios. se ha insertado en el genoma de la levadura. La proteína se expresa y del 0,01 %. productos
secreta en el medio de cultivo, en el que se separa de las células de alimenticios que lo
Destinatario: levadura por microfiltración y se concentra por ultrafiltración. A contengan será
Unilever UK consecuencia de ello, las células de levadura no se transfieren al «Proteína
· Determinación No menos
preparado de ISP como tales ni con una forma alterada. El preparado Estructurante del
de 5 g/l de ISP activa
de ISP está compuesto por ISP nativa, ISP glicosilada y proteínas y Hielo».
· pH 2,5 a 3,5
péptidos de la levadura, así como azúcares, ácidos y sales que se
encuentran comúnmente en los alimentos. El concentrado se · Cenizas No más del 2 %
estabiliza con un tampón de ácido cítrico 10 mM. · ADN No detectable
2009/348/CE licopeno sintético nuevo ingrediente Descripción: La empresa BASF establecerá La denominación
alimentario un programa de control del nuevo
Destinatario: El licopeno sintético se produce mediante condensación de Wittig de ingrediente
intermedios sintéticos comúnmente usados en la producción de otros complementario de la
BASF SE para su uso en los comercialización del alimentario en el
alimentos siguientes: carotenoides utilizados en los alimentos. El licopeno sintético consiste etiquetado de los
en ≥ 96 % de licopeno y pequeñas cantidades de otros componentes producto. Este programa
incluirá información sobre los productos
 Bebidas a base de carotenoides relacionados. El licopeno se presenta en forma de polvo alimenticios que lo
niveles de uso de licopeno en
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
zumos de frutas u en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es los alimentos, conforme a lo contengan será
hortalizas (incluidos rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección que se especifica en el anexo «licopeno».
los concentrados) antioxidante. III de la decisión.
2,5 mg/100 g
El uso de licopeno como
 Bebidas adaptadas a ingrediente alimentario se
un intenso desgaste reexaminará a más tardar en
muscular, sobre todo 2014, atendiendo a los
para los deportistas nuevos datos de que se
2,5 mg/100 g disponga y a un informe de la
EFSA.
 Productos
alimenticios
destinados a ser
utilizados en dietas
de bajo valor
energético para
reducción de peso 8
mg por sustitutivo
de una comida
 Cereales para el
desayuno
5 mg/100 g
 Grasas y salsas para

ensaladas 10
mg/100 g
 Sopas, salvo las de

tomate
1 mg/100 g
 Pan (incluidos los

panecillos tostados)
3 mg/100 g
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
 Alimentos dietéticos
para usos médicos
especiales
Conforme a los
requisitos
nutricionales
particulares
 Complementos
alimenticios 15
mg/dosis diaria,
conforme a la
recomendación del
fabricante
2009/355/CE oleorresina de nuevo ingrediente DESCRIPCIÓN COMPOSICIÓN La denominación del
licopeno de alimentario nuevo ingrediente
tomates La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extracción  Licopeno total alimentario en el
para su uso en los con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum)  5 a 15 % etiquetado de los
DESTINATARIO: alimentos siguientes: maduros, con la subsiguiente separación del disolvente. Es un líquido productos
viscoso, claro, de color rojo a marrón oscuro.  Licopeno trans en
LycoRed Ltd porcentaje del licopeno alimenticios que lo
 Bebidas a base de total 90-95 % contengan será
zumos de frutas u «oleorresina de
 Carotenoides totales
hortalizas (incluidos licopeno de
(calculados en licopeno)
los concentrados) tomates».
6,5-16,5 %
2,5 mg/100 g
 Otros carotenoides 1,75 %
 Bebidas adaptadas a  (fitoeno/fitoflueno/β-
un intenso desgaste caroteno)
muscular, sobre todo
 (0,5 a 0,75/0,4 a 0,65/0,2
para los deportistas
a 0,35 %)
2,5 mg/100 g
 Tocoferoles totales 1,5 a
 Productos 3,0 %
alimenticios  Materia no saponificable
destinados a ser 13 a 20 %
utilizados en dietas  Ácidos grasos totales 60 a
de bajo valor 75 %
energético para
reducción de peso 8  Agua (método de Karl
mg por sustitutivo Fischer)
de una comida  No más del 0,5 %
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
La empresa Lycored
establecerá un programa de
control complementario de la
 Cereales para el comercialización del
desayuno producto. Este programa
incluirá información sobre los
5 mg/100 g niveles de uso de licopeno en
los alimentos, conforme a lo
 Grasas y salsas para que se especifica en el anexo
ensaladas 10 III.
mg/100 g
 Sopas, salvo las de ingrediente alimentario se
tomate reexaminará a más tardar en
2014, atendiendo a los
nuevos datos de que se
disponga y a un informe de la
EFSA.
1 mg/100 g
 Pan (incluidos los

panecillos tostados)
3 mg/100 g
para usos médicos
especiales
Conforme a los
requisitos
nutricionales
particulares
2009/365/CE licopeno de nuevo ingrediente DESCRIPCIÓN La empresa Vitaene La denominación del

Blakeslea trispora alimentario establecerá un programa de nuevo ingrediente
El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ≥ 95 % de alimentario en el
licopeno y ≤ 5 % de otros carotenoides. Se presenta en forma de control complementario de la
Destinatario: Usos idem al licopeno comercialización del etiquetado de los
Vitatene S.A.U. sintético (Decisión polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su productos
color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección producto. Este programa
2009/348/CE) incluirá información sobre los alimenticios que lo
antioxidante. contengan será
niveles de uso de licopeno en
los alimentos, conforme a lo «licopeno».
que se especifica en el anexo
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
III.

ingrediente alimentario se
reexaminará a más tardar en
EFSA.
2009/362/CE Licopeno nuevo ingrediente DESCRIPCIÓN La empresa DSM Nutritional La denominación del
alimentario Products Ltd establecerá un nuevo ingrediente
Destinatario: El licopeno sintético se produce mediante condensación de Wittig de alimentario en el
intermedios sintéticos comúnmente usados en la producción de otros programa de control
DSM Nutritional Usos idem al licopeno complementario de la etiquetado de los
Products Ltd sintético (Decisión carotenoides utilizados en los alimentos. El licopeno sintético consiste productos
en ≥ 96 % de licopeno y pequeñas cantidades de otros componentes comercialización del
2009/348/CE) producto. Este programa alimenticios que lo
carotenoides relacionados. El licopeno se presenta en forma de polvo contengan será
en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es incluirá información sobre los
niveles de uso de licopeno en «licopeno».
rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección
antioxidante. los alimentos, conforme a lo
que se especifica en el anexo
III.

ingrediente alimentario se
reexaminará a más tardar en
EFSA.
2009/752/CE Extracto lipídico Nuevo ingrediente Para fabricar extracto lipídico de krill antártico (Euphausia superba),  Índice de saponificación: La denominación
de Euphasia alimentario se machaca el crustáceo ultracongelado y se somete a un proceso de máximo 185 mg de KOH/g «extracto lipídico
superba extracción con acetona. Sus proteínas y demás componentes se  Índice de peróxido: Un del crustáceo krill
Para su uso en: separan del extracto lipídico por filtración. La acetona y el agua máximo de 0,2 meq O 2 antártico
Destinatario :  Productos lácteos, residual se retiran por evaporación. /kg de aceite (Euphausia
Neptune excepto bebidas a  Humedad y materia volátil: superba)» figurará
Technologies & base de leche 200 Un máximo del 0,9 % en el etiquetado del
Bioressources Inc. mg/100 g o, en el  Fosfolípidos: Un máximo producto como tal o
caso de productos del del 50 % en la lista de
queso, 600  Ácidos grasos trans: Un ingredientes de los
mg/100g máximo del 1 % productos
 Productos similares a  EPA (ácido alimenticios que lo
los lácteos, excepto eicosapentaenoico): Un contengan.
bebidas200 mg/100 máximo del 15 %
g o, en el caso de  DHA (ácido
productos del queso, docosahexaenoico): Un
600 mg/100g máximo del 7 %
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
 Grasas para untar y
salsas para
ensaladas, 600
mg/100g
desayuno,
500mg/100g
 Complementos
alimenticios, 200
mg/dosis diaria,
conforme a la
recomendación del
fabricante.
destinados a usos
médicos especiales,
conforme a las
necesidades
nutritivas
particulares de las
personas a las que
estén destinados a
los productos
 Productos
alimenticios
destinados a ser
utilizados en edietas
de bajo valor
energético para
reducción de peso,
200 mg/sustitutivo
de una comida.
2009/777/CE Aceite de alga de Nuevo ingrediente  Índice de acidez: un La denominación
la microalga alimentario: máximo 0.5 mg de KOH/g «aceite de la
Ulkenia sp.  Productos de  Índice de peróxido: Un microalga Ulkenia
panadería (panes y máximo de 5.0 meq /kg de sp.» deberá figurar
Destinatario: panecillos) 200 aceite en la lista de
Lonza Ltd. mg/100 g  Humedad y materia volátil: ingredientes de los
 Barras de cereales Un máximo del 0,05 % productos
500 mg/100 g  insaponificables: Un alimenticios que lo
 Bebidas no máximo del 4.5 % contengan.
alcohólicas (incluidas  Ácidos grasos trans: Un
las bebidas a base de máximo del 1 %
leche) 60 mg/100  Ácidos grasos trans: Un
ml máximo del 1 %
 Contenido en DHA (ácido
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
docosahexaenoico): Un
mínimo del 32 %
2009/826/CE Hoja de alfalfa Nuevo ingrediente La alfalfa se procesa en las dos semanas siguientes a la cosecha. Se COMPOSICIÓN DEL La denominación
(Medicago sativa) alimentario para su uso corta y se tritura. Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para EXTRACTO PROTEICO DE «proteína de
en complementos oleaginosas, se obtiene residuo fibroso y jugo (10 % de materia ALFALFA: alfalfa (Medicago
Destinatario : alimenticios. Cantidad seca). La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35  Proteína: 45-60% sativa») deberá
Luzerne-Recherche máxima de extracto % de proteína cruda. Se neutraliza el jugo (pH de entre 5,8 y 6,2). El  Grasa 9-11 % figurar en la lista de
et Développement proteico de alfalfa en la precalentamiento y la inyección de vapor permiten una coagulación de  Hidratos de carbono libres ingredientes de los
(L.-R.D) Ingesta diaria proteínas asociada con pigmentos carotenoides y clorofílicos. El (fibra soluble) 1-2 % productos
recomendada por el precipitado proteico se separa por centrifugación y a continuación se  Polisacáridos (fibra alimenticios que lo
fabricante será de 10 g. deseca. Tras añadir ácido ascórbico, el concentrado proteico de alfalfa insoluble) 11-15% incluida contengan.
se granula y se conserva en gas inerte o cámara frigorífica. la celulosa: 2-3%
 Minerales 8-13%
 Saponinas: no más del
1.4%
 Isoflavonas: NO más de
350 mg/kg
 Cumestrol: No más de 100
mg/kg
 Fitatos: no más de 200
mg/kg
 L-canvanina: No más de
4.5 mg/kg.
2009/827/CE Semillas de chía Nuevo ingrediente La chía (Salvia hispanica) es una planta herbácea estival  COMPOSICIÓN: La designación del
(Salvia hispanica) alimentario. perteneciente a la familia de las Labiatae.  Materia seca: 91-96% nuevo ingrediente
Semillas de Chía (Salvia  Proteínas: 20-22% alimentario en el
Destinatario: hispanica) y Semillas Tras la cosecha, las semillas se limpian mecánicamente. Las flores,  Grasas: 30-35% etiquetado de los
Columbus Paradigm de Chía trituradas en hojas y otras partes de la planta se retiran.  Hidratos de Carbono: 25- productos
Institue SA productos de panadería La chía integral triturada se obtiene haciendo pasar las semillas 41% alimenticios que lo
con un contenido enteras por un molino de martillo de velocidad variable.  Fibra cruda(*): 18-30 % contengan será
máximo de semillas de  Cenizas: 4-6% «semillas de chía
chía (Salvia hispanica) (Salvia
del 5%. (*) la fibra cruda es la parte hispanica)».
de la fibra compuesta
principalmente por celulosa,
pentosanos y lignina
indigeribles.
2010/228/UE Puré y Nuevo ingrediente Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano. Las semillas y la  COMPOSICIÓN DEL PURÉ Y La denominación del
concentrado de alimentario para los piel se retiran mecánicamente de los frutos hechos puré. Tras la DEL CONCENTRADO EN puré de los frutos
los frutos de usos enumerados en el pasteurización, el puré se envasa en recipientes asépticos y se ANEXO I DE LA de Morinda citrifolia
Morinda citrifolia anexo II de la almacena en frío. DECISIÓN. en el etiquetado de
decisión. (se establecen los productos
Destinatario: límites para el puré y El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el puré de
Morinda citrifolia con enzimas pectinolíticas (a 50-60 °C durante una a alimenticios que lo
Tahitian Noni para el concentrado) contengan será
International Inc. dos horas). A continuación, el puré se calienta para inactivar las
pectinasas, e inmediatamente después se enfría. El zumo se separa «puré de los
frutos de Morinda
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
en una centrífuga decantadora. Luego se recoge y pasteuriza antes de citrifolia» o «puré
ser concentrado en un evaporador de vacío, pasando de tener entre 6 de los frutos de
y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado noni».
final. La denominación del
concentrado de los
frutos de Morinda
citrifolia en el
etiquetado de los
productos
alimenticios que lo
contengan será
«concentrado de
los frutos de
Morinda citrifolia»
o «concentrado
de los frutos de
noni».
2010/331/UE EDTA férrico Nuevo ingrediente El EDTA férrico sódico (ácido etilendiaminotetraacético) es un polvo  Características químicas La denominación del
sódico alimentario. inodoro que fluye libremente, de color amarillo a pardo, y que tiene establecidas en el anexo I nuevo ingrediente
Uso como fuente de una pureza química de más del 99 % (p/p). Es fácilmente soluble en de la Decisión. alimentario
hierro agua. autorizado por la
presente Decisión
CANTIDADES MÁXIMAS en el etiquetado de
DE EDTA (expresado los productos
como EDTA anhidro): alimenticios que lo
contengan será
Complementos «EDTA férrico
alimenticios (de sódico».
conformidad con la
Directiva 2002/46/CE)
 niños: 18 mg
por dosis
diaria,
conforme a la
recomendación
del fabricante
 adultos: 75
mg por dosis
diaria,
conforme a la
recomendación
del fabricante
Alimentos dietéticos
[de conformidad con el
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Reglamento (CE) n o
953/2009]: 12 mg
EDTA por 100 g de
alimento final
Alimentos
enriquecidos [de
conformidad con el
Reglamento (CE) n o
1925/2006]: 12 mg
EDTA por 100 g de
alimento final
2011/73/UE Extracto de Nuevo ingrediente El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso estéril  Anexo I de la Decisión. La denominación del
micelio de alimentario: obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentación nuevo ingrediente
Lentinula edodes sumergida. Es un líquido de color marrón claro, ligeramente turbio. alimentario
(seta shiitake)  Productos a base de autorizado por la
pan. 2 ml/100g. El Lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso
molecular de aproximadamente 5 × 10 5 daltons, un grado de presente Decisión
 Refrescos. 0.5 en el etiquetado de
Destinatario: ml/100ml. ramificación de 2/5 y una estructura terciaria de triple hélice.
los productos
GlycaNova  Comidas alimenticios que lo
preparadas. 2.5 ml contengan será
por comida. «extracto de seta
 Alimentos a base de Lentinula
yogur.1.5 ml/100 edodes».
ml.
 Complementos
alimenticios. 2.5
ml por dosis
diaria.
2011/75/UE Quitina-glucano Nuevo ingrediente La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger; se trata  Características químicas Decisión en el
de Aspergillus alimentario para su uso de un polvo suelto inodoro de color amarillento. Contiene un 90 % o establecidas en el anexo I etiquetado de los
niger en complementos más de materia seca. de la Decisión. productos
alimenticios, con una alimenticios que lo
Destinatario: dosis máxima 5 La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacáridos:
contengan será
Kitozyme S.A. g/día. — quitina, compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D- «quitina-glucano
glucosamina (N o CAS: 1398-61-4), de Aspergillus
— beta(1,3) glucano, compuesto por unidades que se repiten de D- niger».
glucosa (n o CAS: 9041-22-9).
2011/80/UE Péptido de Nuevo ingrediente El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de péptidos obtenida  Anexo I de la Decisión. La denominación del
pescado alimentario. por hidrólisis alcalina de músculo de pescado (Sardinops sagax) nuevo ingrediente
(Sardinops Usos: catalizada por proteasa, tras el aislamiento de la fracción del péptido autorizado por la
sagax)  Alimentos a base mediante cromatografía de columna, concentración en vacío y secado presente Decisión
Destinatario: de yogur, yogures por atomización. Es un polvo blanco amarillento. será “péptidos de
bebibles, productos pescado
lácteos (Sardinops
Senmi Ekisu Co
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
fermentados y sagax)”
leche en polvo.
0.48 g/100g (listo
para comer/beber).
 Aguas
aromatizadas y
bebidas a base de
plantas 0.3
g/100g (listo para
comer/beber).
desayuno
2g/100g.
 Sopas, guisos y
sopas en polvo 0.3
g/100g (listo para
comer)
-
2011/494/UE Almidón de maíz Nuevo ingrediente El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco.  Anexo I de la Decisión La denominación del
fosfatado alimentario. nuevo ingrediente
Usos: El almidón de maíz fosfatado (fosfato de dialmidón fosfatado) es un
almidón resistente modificado químicamente, derivado del almidón autorizado por la
Destinatario: En productos de presente Decisión
National Starch panadería horneados, rico en amilosa, obtenido mediante la combinación de tratamientos
químicos para crear puentes de fosfato entre las moléculas de será “almidón de
Food Innovation, pasta, cereales de maíz fosfatado”
Corn Products UK desayuno y barritas de hidratos de carbono y los grupos hidroxilo esterificados.
Ltd., Prestbury cereales con un Nº CAS: 11120-02-8
Court, Greencourts contenido máximo del
Business Park, 333 15 %
Styal Road,
Manchester M22
5LW, Inglaterra.
2011/497/UE Extracto de Nuevo ingrediente El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de  Anexo I de la Decisión La denominación del
semillas de soja alimentario en los Touchi) es un polvo fino de color marrón claro, rico en proteínas, que nuevo ingrediente
negra complementos se obtiene mediante la extracción acuosa de pequeñas semillas de autorizado por la
fermentadas alimenticios con una soja (Glycine max) fermentadas con Aspergillus oryzae. El extracto presente Decisión
ingesta diaria máxima contiene un inhibidor de la alfa-glucosidasa. será “extracto de
Destinatario: de 4.5 g. semillas de soja
CBC Co. Ltd, 2-15- negra
13, Tsukima, Chuo- fermentadas” o
ku, Tokio 104-0052, “extracto de soja
Japón. fermentada”.
2011/513/UE Fosfatidilserina Nuevo ingrediente El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y  Fórmula estructural y La denominación del
de fosfolípidos de alimentario. amarillo claro. También existe en forma líquida, de color entre marrón características (consultar nuevo ingrediente
soja Usos: claro y naranja. La forma líquida contiene triacilglicéridos de cadena anexo I de la Decisión) autorizado por la
 Bebidas a base de media (TCM) como molécula portadora. Contiene niveles más bajos presente Decisión
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Destinatario: yogur 50 mg de de fosfatidilserina, debido a que incluye una cantidad importante de será
Enzumotec Ltd. PO fosfatidilserina de aceite (TCM). “fosfatidilserina
Box 6, Migdal FL de soja/100 La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja se obtiene mediante la de soja”
HaEmeq, 23106 ml transfosfatidilación enzimática de lecitina de habas de soja de alto
Israel.  Polvos a base de contenido en fosfatidilcolina con el aminoácido L-serina. La
leche en polvo: 3.5 fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado
g de con dos ácidos grasos y L-serina a través de un enlace fosfodiéster.
fosfatidilserina de
FL de soja/100 g
(equivalente a 40
mg/100 ml listos
para beber)
 Alimentos a base de
yogur 80 mg de
fosfatidilserina de
FL de soja /100 g
 Barritas de cereales
350 mg de
fosfatidilserina de
FL de soja /100 g
 Artículos de
confitería a base de
chocolate 200 mg
de fosfatidilserina
de FL de soja
/100 g
2011/761/UE Glavonoid® Nuevo ingrediente Glavonoid es un extracto derivado de las raíces o del rizoma de  Humedad inferior al 0,5 % La denominación de
flavonoides de alimentario. Glycyrrhiza glabra L. por extracción con etanol seguida de una  Cenizas inferior al 0,1 % los flavonoides de
Glycyrrhiza glabra Usos: segunda extracción de este extracto etanólico con triglicéridos de  Índice de peróxido inferior Glycyrrhiza glabra
L.  Bebidas a base de cadena media. Es un líquido de color marrón oscuro que contiene a 0,5 meq/kg L. autorizados por la
leche 120 mg entre un 2,5 % y un 3,5 % de glabridina.  Glabridina de 2,5 a 3,5 % presente Decisión
Destinatario: porción diaria de grasa será «flavonoides
Kaneka Pharma  Bebidas a base de  Ácido glicirrícico inferior al de Glycyrrhiza
Europe NV yogur 120 mg 0,005 % glabra L.» en el
porción diaria  Grasa que contenga etiquetado de los
 Bebidas a base de sustancias de tipo polifenol productos
frutas u igual o superior al 99 % alimenticios que lo
hortalizas120 mg  Proteínas inferior al 0,1 % contengan.
porción diaria  Hidratos de carbono no
detectables 2. En el etiquetado
 Complementos de los alimentos en
alimenticios 120 los que se haya
mg dosis máxima añadido el producto
diaria como nuevo
ingrediente
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
alimentario figurará
una mención en la
que se indicará lo
siguiente:
a) el producto
no debe ser
consumido por las
mujeres
embarazadas o en
período de
lactancia, los niños
ni los adolescentes;
b) las
personas que tomen
medicamentos
sujetos a
prescripción médica
deben consumir el
producto
exclusivamente
bajo supervisión
médica;
c) el consumo
de Glavonoid debe
limitarse a un
máximo de 120 mg
al día.
3. La cantidad de
Glavonoid en el
producto alimenticio
final se indicará en
el etiquetado del
producto alimenticio
que lo contenga.
4. Las bebidas que
contengan
Glavonoid se
presentarán al
consumidor final en
porciones
individuales.
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Decisión de extensión de los Ídem idem
Ejecución (UE) usos de los Categ. Alim.
2015/1213 flavonoides de
Glycyrrhiza glabra
L. Productos 120
alimenticios mg
destinados a ddr
ser utilizados
en dietas de
bajo valor
energético para
reducción de
peso (solo para
los productos
presentados
como
sustitutivos de
la dieta diaria
completa)
Alimentos 120
dietéticos mg
destinados a ddr
usos médicos
especiales
2011/762/UE Betaglucanos de Nuevo ingrediente Los betaglucanos son polisacáridos complejos de masa molecular  Consultar anexo I de la La denominación de
levadura alimentario. elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de Decisión. los betaglucanos de
muchas levaduras y cereales. Su denominación química es (1-3),(1- levadura
Destinatario: Usos: 6)-β-D-glucanos. (Saccharomyces
Biothera Categoría de cerevisiae)
Incorporated alimentos Este nuevo alimento se presenta en forma tanto soluble como
insoluble, aislado de Saccharomyces cerevisiae. Los productos autorizados
/Dosis mediante la
Complementos insolubles contienen un mínimo del 70 % de hidratos de carbono en
forma de betaglucanos; los productos solubles contienen un mínimo presente Decisión
alimenticios, tal como para el etiquetado
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
se definen en la del 75 % de betaglucanos. de alimentos que
Directiva 2002/46/CE La estructura terciaria de la pared celular del glucano de los contengan será
375 mg/día, conforme Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa «betaglucanos de
a la recomendación del con uniones β-1,3 y ramificaciones mediante uniones β-1,6, que levadura
fabricante constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β- (Saccharomyces
1,4, β-1,6-glucanos y algunas manoproteínas. cerevisiae)»
Productos alimenticios
destinados a una
alimentación especial,
tal como se definen en
la Directiva
2009/39/CE, excluidos
los preparados para
lactantes y preparados
de continuación 600
mg/día, conforme a la
recomendación del
fabricante
Bebidas a base de
zumos de frutas 130
mg/100 ml
Bebidas a base de
aromas de frutas 80
mg/100 ml
Otras bebidas 80
mg/100 ml (BLC) 700
mg/100 g (en polvo)
Barritas de cereales
600 mg/100 g
Galletas dulces 670

mg/100 g
Galletas crujientes no
dulces 20 mg/100 g
Cereales de desayuno
670 mg/100 g
Cereales de desayuno
integrales o con alto
contenido en fibras de
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
preparación instantánea
en caliente 150
mg/100 g
Productos a base de
yogur, queso fresco y
otros postres lácteos
160 mg/100 g
Sopas condensadas y
sopas en polvo para
disolver 90 mg/100 g
(CLC) 180 mg/100 g
(condensadas) 630
mg/100 g (en polvo)
Chocolate y productos
de confitería 400
mg/100 g
Barritas y polvos
proteicos 600 mg/100
g
Abreviaturas: BLC =
bebida lista para el
consumo; CLC =
comida lista para el
consumo.
Decisión Nueva base para Nuevo ingrediente El nuevo ingrediente alimentario es un polímero sintético (patente n o Consultar anexo de la La designación del
882/2011/UE chicle alimentario. WO2006016179) de color entre blanco y blanco roto. Decisión. nuevo ingrediente
Derogada por alimentario
Decisión Destinatario: Para su utilización como Se compone de polímeros ramificados de monometoxipolietilenglicol
(MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhídrido maleico autorizado por la
2012/461/UE Revolymer Ltd. nuevo ingrediente presente Decisión
alimentario de chicles (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 % m/m).
en el etiquetado de
hasta un máximo del 8 Estructura molecular del PIP-g-MA al que se ha insertado MPEG: los productos
%. alimenticios que lo
contengan será
«goma base
(ésteres de
homopolímero 2-
metil, 1, 3-
butadieno,
tratado con
maleico, y de
polietilenglicol
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
monometil-
éter)».
O «goma base
(incluido el
número CAS:
1246080-53-4)»
Decisión Gamma Nuevo ingrediente Sacárido cíclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas Consultar anexo de la La designación de la
2012/288/UE ciclodextrina. alimentario. de alfa-1,4 D-glucopiranosil, producido por la acción de la decisión. γ-ciclodextrina
ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón autorizada por la
Destinatario: hidrolizado. La recuperación y purificación de la γ-ciclodextrina puede presente Decisión
Wacker Chemie AG, efectuarse mediante precipitación de un complejo de γ-ciclodextrina en el etiquetado de
con 8-ciclohexadecen-1-ona, disolución del complejo con agua y n- los productos
decano, extracción por vapor de la fase acuosa y recuperación de la alimenticios que la
gamma-ciclodextrina a partir de la solución mediante cristalización. contengan será
«gamma-
ciclodextrina» o
«γ-ciclodextrina»
Decisión lactoferrina Nuevo ingrediente La lactoferrina bovina (LFb) es una proteína natural de la leche de Propiedades físico- La designación de
2012/725/UE bovina alimentario vaca. Es una glucoproteína, fijadora del hierro, de aproximadamente químicas anexo I lactoferrina bovina
Categorias de 77 kDa, compuesta por una sola cadena polipeptídica de 689 en el etiquetado de
destinatario: alimentos: niveles máx aminoácidos. los productos
Morinaga uso LFb. alimenticios que la
La LFb se aísla de la leche desnatada por intercambio iónico seguido
de ultrafiltración. Por último, se seca mediante pulverización y se contengan será
Preparados para «lactoferrina de
lactantes y preparados eliminan las partículas grandes.
leche de vaca»
de continuación (listos Descripción: Polvo de color rosa claro, prácticamente inodoro
para su consumo)
100 mg/100 ml
Alimentos a base de
leche destinados a
niños de corta edad
(listos para su
consumo)
200 mg/100 g
Alimentos elaborados a
base de cereales
(sólidos)
670 mg/100 g
Alimentos para usos

médicos especiales
En función de las
necesidades de las
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
personas, hasta 3
g/día
Bebidas a base de leche

200 mg/100 g
Mezclas en polvo para

bebidas a base de leche
(listas para su
consumo)
330 mg/100 g
Bebidas a base de leche

fermentada (incluidas
bebidas de yogur)
50 mg/100 g
Bebidas no alcohólicas
120 mg/100 g
Productos a base de
yogur
80 mg/100 g
Productos a base de
queso
2 000 mg/100 g
Helados
130 mg/100 g
Pasteles y pastas
1 000 mg/100 g
Caramelos
750 mg/100 g
Chicle
3 000 mg/100 g
Decisión Dihidrocapsiato Nuevo ingrediente Definición
2012/726/UE alimentario Propiedades físico- La designación del
destinatario: El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificación del alcohol vainillílico químicas anexo I dihidrocapsiato en
Ajinomoto Co. Inc. Categorias de y del ácido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas. Tras la el etiquetado de los
alimentos/ niveles máx esterificación, el dihidrocapsiato se extrae con n-hexano. productos
uso LFb. La enzima Lipozyme 435 fue aprobada por la Administración alimenticios que lo
Veterinaria y Alimentaria de Dinamarca. contengan será
Barritas de cereales Descripción: Líquido viscoso entre incoloro y amarillo. «dihidrocapsiato
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
9 mg/100 g Fórmula química: C 18 H 28 O 4 ».
Galletas dulces y
saladas
9 mg/100 g
Aperitivos a base de
arroz
12 mg/100 g
Bebidas gaseosas,
bebidas para diluir y
bebidas a base de zumo
de frutas No CAS: 205687-03-2
1,5 mg/100 ml
Bebidas vegetales
2 mg/100 ml
Bebidas a base de café
y bebidas a base de té
1,5 mg/100 ml
Aguas aromatizadas –
sin gas
1 mg/100 ml
Copos de avena
precocidos
2,5 mg/100 g
Otros cereales
4,5 mg/100 g
Helados, postres a base
de leche
4 mg/100 g
Cremas para postres
(listas para su
consumo)
2 mg/100 g
Productos a base de
yogur
2 mg/100 g
Productos de chocolate
7,5 mg/100 g
Caramelos duros
27 mg/100 g
Chicle sin azúcar
115 mg/100 g
Sucedáneo de
leche/crema para café
40 mg/100 g
Edulcorantes
200 mg/100 g
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Sopas (listas para su
consumo)
1,1 mg/100 g
Aliños para ensaladas
16 mg/100 g
Proteínas vegetales
5 mg/100 g
Comidas listas para su
consumo Sustitutivos
de comidas
3 mg/comida
Bebidas sustitutivas de
comidas
1 mg/100 ml
Decisión Lactoferrina Idem Decisión Idem Decisión 2012/725/UE Idem Decisión
2012/727/UE bovina 2012/725/UE Idem Decisión 2012/725/UE 2012/725/UE
destinatario:
FrieslandCampina
Decisión Zeaxantina Ingrediente alimentario La zeaxantina es un pigmento de origen natural del grupo de las
2013/49/UE sintética de complementos xantofilas, que son derivados oxigenados de los carotenoides. La «zeaxantina
alimenticios con una zeaxantina sintética se produce mediante una síntesis química en Propiedades
Destinatario: sintética»
ingesta recomendada varias etapas a partir de moléculas más pequeñas. fisicoquímicas de la
DSM Nutritional zeaxantina sintética
Products por el fabricante de La zeaxantina sintética se presenta bien como polvo a base de
hasta 2 mg diarios. gelatina o almidón, secado por vaporización («gránulos»), con adición Pérdida por desecación
de α-tocoferol y palmitato de ascorbilo, o como suspensión en aceite menos del 0,2 %
de maíz, con adición de α-tocoferol.
All-trans zeaxantina
Descripción: Polvo cristalino de color rojo anaranjado, prácticamente
más del 96 %
inodoro
Cis-zeaxantina
Fórmula química: C 40 H 56 O 2
menos del 2 %
Fórmula estructural:
Otros carotenoides
menos del 1,5 %
Óxido de trifenilfosfina (n o
CAS 791-28-6)
menos de 50 mg/kg
No CAS: 144-68-3
Peso molecular: 568,9 Dalton
Decisión extensión de los Nuevo ingrediente La chía (Salvia hispanica) es una planta herbácea estival La designación de
2013/50/UE usos de las alimentario perteneciente a la familia de las Labiatae. las semillas de chía
semillas de chía (Salvia hispánica)
(Salvia hispanica) Productos de panadería Después de cosechadas, las semillas se limpian mecánicamente. Las
flores, hojas y demás partes de la planta se retiran. autorizadas en el
no más del 10 % etiquetado de los
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Destinatario: Cereales de desayuno productos
The Chia Company no más del 10 % alimenticios que las
Mezclas de frutas, Composición típica de las semillas de chía contengan será
frutos secos y semillas Materia seca : 91-96 % «semillas de chía
no más del 10 % (Salvia
Proteínas : 20-22 %
Semillas como tales hispanica)».
preenvasadas Grasas: 30-35 %
Se requerirá un
no más de 15 g al día Hidratos de carbono: 25-41 % etiquetado adicional
Fibra dietética (fibra cruda (*)): 18-30 % de las semillas de
Cenizas: 4-6 % chía (Salvia
hispanica)
(*) La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por preenvasadas para
celulosa, pentosanos y lignina indigeribles informar al
consumidor de que
la ingesta diaria
no debe superar
15 g.
Decisión extracto de cresta Nuevo ingrediente El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante Identificación “extracto de
2013/705/UE de gallo alimentario hidrólisis enzimática de crestas de gallo y su posterior filtrado, cresta de
concentración y precipitación. Los ingredientes principales del pH | 5,0-8,5 | gallo”.
Destinatario: Categoría de extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos ácido
Bioibérica SA alimentos | Nivel hialurónico, sulfato A de condroitina y sulfato de dermatán (sulfato B Pureza
máximo de uso de condroitina).
(mg/100 g o Cloruros | No más de 1 % |
mg/100 ml) | Descripción
Nitrógeno | No más de 8 % |
Bebidas a base de polvo higroscópico blanco o blanquecino
leche | 40 | Pérdida por desecación (105
Bebidas fermentadas Ácido hialurónico | 60-80 % | °C durante 6 horas) | No
a base de leche | 80 más de 10 % |
| Sulfato A de condroitina | No más de 5 % |
Mercurio | No más de 0,1
Productos de tipo
Sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina) | No más de 25 % | mg/kg |
yogur | 65 |
Queso fresco | 110 | Arsénico | No más de 1
mg/kg |
Cadmio | No más de 1 mg/kg

|
Cromo | No más de 10
mg/kg |
Plomo | No más de 0,5

mg/kg |
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Criterios microbiológicos
Recuento aeróbico viable

total | No más de 102 UFC/g
|
Escherichia coli | Ausencia en

1g|
Salmonella spp. | Ausencia

en 1 g |
Staphylococcus aureus |
Ausencia en 1 g |
Pseudomonas aeruginosa |
Ausencia en 1 g |
Decisión ácido (6S)-5- Nuevo ingrediente Definición: Denominación química Pureza: Pureza «ácido (6S)-5-
2014/154/UE metiltetrahidrofólico alimentario Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6- diastereoisomérica metiltetrahidro
, sal de pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutámico, sal de glucosamina Al menos 99 % de ácido fólico, sal de
Modificada glucosamina Complementos Fórmula química C 32 H 51 N 9 O 16 (6S)-5-metiltetrahidrofólico glucosamina»
por: alimenticios sin Peso molecular 817,80 g/mol (anhidro) M1: Ensayo de la o «5MTHF-
Destinatario: perjuicio de las Descripción: Polvo de color entre crema y marrón claro. glucosamina glucosamina»
Gnosis S.p.A., disposiciones Identificación: N o CAS 1181972-37-1 34-46 % en materia seca
(M1) Decisión específicas establecidas Ensayo del ácido 5-
2014/916/UE en la Directiva metiltetrahidrofólico
2002/46/CE 54-59 % en materia seca
Agua
No más del 8,0 %
Plomo
No más de 2,0 ppm
Cadmio
No más de 1,0 ppm
Mercurio
No más de 0,1 ppm
Arsénico
No más de 2,0 ppm
Boro
No más de 10 ppm
Criterios microbiológicos:
Recuento microbiológico
aeróbico total
No más de 100 UFC/g
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Suma de levaduras y mohos
total
No más de 100 UFC/g
Escherichia coli
Ausencia en 10 g
ES L 85/12 Diario Oficial de
la Unión Europea 21.3.2014
Decisión aceite de semillas nuevo ingrediente El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene glicéridos Pureza: «aceite de
2014/155/UE de cilantro alimentario de ácidos grasos producidos a partir de las semillas de Índice de refracción (20 °C) semillas de
la planta de cilantro Coriandrum sativum L. 1,466-1,474 cilantro».
Destinatario: complementos Índice de acidez No más de
Nestec Ltd. alimenticios, con una Composición de los ácidos grasos: 0,6 mg de KOH/g
dosis máxima de 600 Índice de peróxidos No más
mg al día. Ácido palmítico (C16:0) 2-5 % de 5 meq/kg
Ácido esteárico (C18:0) < 1,5 % Índice de yodo 88-102
Ácido [petroselínico (cis-C18:1 (n- 12)] 60-75 % unidades
Ácido oleico [cis-C18:1 (n- 9)] 8-15 % Índice de saponificación 186-
Ácido linoleico (C18:2) 12-19 % 198 mg KOH/g
Ácido α-linoleico (C18:3) < 1,0 % Materia insaponificable No
Ácidos grasos trans No más del 1 % más de 15 g/kg
Descripción: Ligero color amarillo, sabor suave.
Identificación:
N o CAS 8008-52-4
Decisión levadura de Nuevo ingrediente Definición: La levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) «levadura con
2014/396/UE panadería alimentario está tratada con radiación ultravioleta para inducir la conversión de vitamina D» o
(Saccharomyces ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol). El contenido de vitamina «levadura con
cerevisiae) tratada Categoría de alimentos/ D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 vitamina D2»
con radiación Nivel máximo de uso: UI de vitamina D/100 g (450-875 μg/g).
ultravioleta (UV)
Pan y panecillos con Descripción: Gránulos de color tostado y con buena fluidez
levadura 5 μg de
vitamina D2/100 g Vitamina D2: Denominación química (5Z,7E,22E)-3S-9,10-
de producto final secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol Sinónimo Ergocalciferol No
CAS 50-14-6 Peso molecular 396,65 g/mol
Productos de panadería
fina con levadura 5 μg Criterios microbiológicos del concentrado de levadura:
de vitamina D2/100 Coliformes No más de 1 000/g Escherichia coli No más de 10/g
g de producto final Salmonella spp. Ausencia en 25 g
Complementos
alimenticios 5 μg de
vitamina D2/día
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Decisión proteína de semilla Nuevo ingrediente Definición: La proteína de semilla de colza es un extracto acuoso rico Descripción:Polvo secado «proteína de
2014/424/UE de colza alimentario en proteínas derivado de la torta de prensado de semillas de colza por vaporización de color colza»
Brassica napus L. y Brassica rapa L. no modificadas genéticamente. entre blanco y blanquecino
Destinatario: Proteína total No menos del los productos que
Siebte PMI 90 % Proteína soluble No contienen «proteína
Verwaltungs GmbH menos del 85 % Humedad de semilla de colza»
No más del 7 % como ingrediente
Carbohidratos No más del 7 alimentario
% Grasa No más del 2 % pueden provocar
Cenizas No más del 4 % una reacción
Fibra No más del 0,5 % alérgica a los
Glucosinolatos totales No consumidores que
más de 1 mmol/l sean alérgicos a
la mostaza y a los
Pureza: Fitato total No más productos
del 1,5 % Plomo No más de derivados. En su
0,5 mg/kg caso, esta
declaración
Criterios microbiológicos: deberá figurar al
Recuento de levaduras y lado de la lista de
mohos No más de 100 ufc/g ingredientes
Recuento de bacterias
aerobias No más de 10 000
ufc/g Recuento total de
coliformes No más de 10
ufc/g Escherichia coli
Ausencia en 10 g Salmonella
spp. Ausencia en 25 g
Decisión Citicolina Nuevo ingrediente Definición: La citicolina está compuesta de citosina, ribosa, Descripción:Polvo cristalino «citicolina»
2014/423/UE alimentario pirofosfato y colina. Denominación química: citidina 5′-pirofosfato de blanco.
Destinatario: colina, citidina 5′-(trihidrogenodifosfato) P′-[2-(trimetilamonio)etil] Identificación: No CAS Deberá
Kyowa Hakko En los complementos ester de sal interna. Fórmula química: C14H26N4O11P2 Peso 987-78-0 pH (solución de la informarse al
Europe GmbH alimenticios, con una molecular: 488,32 g/mol muestra del 1 %) 2,5-3,5 consumidor de
dosis máxima de 500 Pureza: Valor de análisis No que los alimentos
mg al día, menos del 98 % de materia que contienen
y en alimentos seca citicolina no están
NOTA: algunos Estados miembros explicaron en sus
dietéticos destinados a Pérdida por desecación (100 destinados a ser
objeciones que consideran que los productos que contienen sal
usos médicos °C durante 4 horas) No más consumidos por
sódica de citicolina son un medicamento
especiales, con una del 5,0 % los niños.
dosis máxima de 250 Amonio No más del 0,05 %
Si un Estado miembro establece, de conformidad con la
mg por ración y con Total de metales pesado
Directiva 2001/83/CE, que un producto es un medicamento,
un nivel de consumo (como Pb) No más de 10
puede limitar su comercialización con arreglo al Derecho de la
diario máximo de 1 ppm Arsénico No más de 2
Unión.
000 mg de estos tipos ppm
de alimentos, sin Ácidos fosfóricos libres No
perjuicio de lo más del 0,1 %
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
dispuesto en la Ácido 5 ′-citidílico No más
Directiva 1999/21/CE y del 1,0 %
la Directiva Criterios microbiológicos:
2002/46/CE. Recuento total en placa No
más de 1 000 UFC/g
La citicolina no podrá Levaduras y mohos No más
utilizarse en alimentos de 100 UFC/g
destinados a ser Escherichia coli Ausencia en
consumidos por los 1g
niños.
Aceite de la Nuevo ingrediente alimentario «aceite de la
Decisión de microalga microalga
Ejecución Schizochytrium Usos: Schizochytrium
sp sp.».
2014/463/UE
Categoría de alimentos Dosis máximas de uso de DHA
Destinatario:
DSM Nutritional Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche 200 mg/100 g o, en el caso de
Products productos queseros, 600 mg/100 g
Análogos lácteos, excepto bebidas 200 mg/100 g o, en el caso de

análogos de productos queseros, 600
mg/100 g
Materias grasas para untar y salsas 600 mg/100 g
Complementos alimenticios 250 mg de DHA al día, conforme a la

recomendación del fabricante para la
población normal
450 mg de DHA al día, conforme a la
recomendación del fabricante para las
mujeres embarazadas y la lactancia
Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo 250 mg por sustitutivo de una
valor energético para reducción de peso según se comida
definen en la Directiva 96/8/CE
Otros alimentos destinados a una alimentación especial 200 mg/100 g

según se definen en la Directiva 2009/39/CE, excluidos
los preparados para lactantes y los preparados de
continuación
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos Con arreglo a las necesidades

especiales nutricionales específicas de las
personas a las que se destinan los
productos
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Productos de panadería (panes y panecillos), galletas 200 mg/100 g
dulces
Barritas de cereales 500 mg/100 g
Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y 80 mg/100 ml

las bebidas a base de leche)
Descripción y especificaciones:
Prueba Especificación
Acidez No más de 0,5 mg de KOH/g
Índice de peróxidos (PV) No más de 5,0 meq/kg de aceite
Contenido de DHA Al menos 32,0 %
Ácidos grasos trans No más del 1,0 %
Decisión Aceite de chía Nuevo ingrediente El aceite de chía se produce a partir de semillas de chía (Salvia Prueba Especificación «aceite de chía
2014/890/UE alimentario. hispanica L.), puras al 99,9 %, por presión en frío. No se utilizan Acidez expresada en ácido (Salvia
Destinatario: disolventes y, una vez prensado, el aceite se conserva en cubetas de oleico No más del 2 % hispanica)»
Functional Products Categoría de alimentos decantación, empleándose un proceso de filtración para eliminar las
Trading S.A. / Niveles de uso impurezas. Índice de peróxidos No más
Grasas y aceites: No de 10 meq/kg
más del 10 % Impurezas insolubles No más
del 0,05 %
Complementos Ácido alfa-linolénico No
alimenticios No más de menos del 60 %
2 g/día Ácido linoleico 15 - 20 %
Decisión copolímero de éter Nuevo ingrediente El copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico es un Descripción: Polvo suelto, «base para chicle
2014/905/UE de vinilo y metilo alimentario copolímero anhidro de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico. entre blanco y blancuzco (que contiene
con anhídrido Pureza: copolímero de
maleico Para ser utilizado en Valor de análisis No menos éter de vinilo y
bases para chicle, hasta del 99,5 % de materia seca metilo con
Destinatario: un máximo de un 2 % Viscosidad específica (1 % de anhídrido
Reading Scientific del producto acabado. MEK) 2-10 maleico)»
Services Ltd Éter de vinilo y metilo O
residual No más de 150 ppm «base para chicle
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Anhídrido maleico residual No (que contiene el
más de 250 ppm número CAS:
Acetaldehído No más de 500 9011-16-9)»
ppm
Metanol No más de 500 ppm
Peróxido de dilauroílo No más
de 15 ppm
Total de metales pesados No
más de 10 ppm
Criterios microbiológicos:
Total de organismos aerobios
en placa No más de 500
UFC/g Mohos y levaduras No
más de 500 UFC/g
Escherichia coli Prueba
negativa
Salmonella spp. Prueba
negativa
Staphylococcus aureus
Prueba negativa
Pseudomonas aeruginosa
Prueba negativa
Decisión Clostridium Nuevo ingrediente Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva, Descripción: «Clostridium
2014/907/UE butyricum (CBM alimentario. formadora de esporas, anaeróbica obligada, no patógena y no Comprimidos de color blanco butyricum
588) modificada genéticamente. o gris pálido, de olor MIYAIRI 588
característico y sabor dulce. (CBM 588)»
Destinatario: en complementos o
Miyarisan alimenticios a razón de Criterios microbiológicos: «Clostridium
Pharmaceutical Co una dosis máxima Recuento total de butyricum (CBM
diaria de 1,35 × 108 microorganismos aerobios 588)»
CFU viables No más de 103 UFC/g
Escherichia coli No detectado
en 1 g Staphylococcus
aureus No detectado en 1 g
Pseudomonas aeruginosa No
detectado en 1 g Levaduras y
mohos No más de 102 UFC/g
DECISIÓN DE aceite de las Nuevo ingrediente alimentario «aceite de las
EJECUCIÓN microalgas microalgas
(UE) Schizochytrium sp. Usos: Schizochytrium
2015/545 DE (ATCC PTA-9695) sp. (ATCC PTA-
LA COMISIÓN 9695)».
Categoría de alimentos Dosis máximas de uso de DHA
Destinatario:
DSM Nutritional Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche 200 mg/100 g o, en el caso de productos
Products
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
queseros, 600 mg/100 g
Análogos lácteos, excepto bebidas 200 mg/100 g o, en el caso de análogos de

productos queseros, 600 mg/100 g
Grasa para untar y salsas 600 mg/100 g
Complementos alimenticios 250 mg de DHA al día, conforme a la

recomendación del fabricante para la población
normal
450 mg de DHA al día, conforme a la
recomendación del fabricante para las mujeres
embarazadas y lactantes
Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético 250 mg por sustitutivo de una comida
para reducción de peso según se definen en la Directiva 96/8/CE
Otros alimentos destinados a una alimentación especial según se definen 200 mg/100 g
en la Directiva 2009/39/CE, excluidos los preparados para lactantes y los
preparados de continuación
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales Con arreglo a las necesidades nutricionales
específicas de las personas a las que se destinan los
productos
Productos de panadería (panes y panecillos), galletas dulces 200 mg/100 g
Barritas de cereales 500 mg/100 g
Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base 80 mg/100 ml
de leche)
Preparados para lactantes y preparados de continuación Utilizados de conformidad con la Directiva

2006/141/CE
Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para 200 mg/100 g

lactantes y niños de corta edad, incluidos los que se utilizan de
conformidad con la Directiva 2006/125/CE
Descripción y especificaciones:
Prueba Especificación
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Ácidos grasos libres No más del 0,4 %
Índice de peróxidos No más de 5,0 meq/kg de aceite
Contenido de DHA No menos del 35 %
Ácido docosapentaenoico (DPA) n-6 No más del 6 %
DECISIÓN DE ampliación del uso Nuevo ingrediente «Aceite rico en

EJECUCIÓN del aceite rico en alimentario Especificación: DHA y EPA
(UE) DHA y EPA procedente de las
2015/546 DE procedente de las En complementos Prueba Especificación microalgas
LA COMISIÓN microalgas alimenticios 3 000 mg, Schizochytrium
Schizochytrium conforme a la Índice de acidez No más de 0,5 mg de KOH/g sp.».
sp. recomendación del
fabricante para la Índice de peróxidos (PV) No más de 5,0 meq/kg de aceite
Destinatario: población adulta con
DSM Nutritional exclusión de las Humedad y volatilidad No más del 0,05 %
Products, mujeres durante el Insaponificables No más del 4,5 %
embarazo y la lactancia
Contenido de DHA No menos del 22,5 %
Contenido de EPA No menos del 10 %

Decisión de aceite refinado de Nuevo ingrediente «aceite refinado
Ejecución (UE) semillas de alimentario: de Buglossoides»
2015/1290 Buglossoides
arvensis Prueba Especificación
Categor Nivel
Destinatario: ía de máx
Ácido alfa-linolénico Un mínimo del 35 % p/p de los ácidos
Technology Crops aliment de
grasos totales
International os ác.
este Ácido estearidónico Un mínimo del 15 % p/p de los ácidos
aridó grasos totales
nico
Ácido linoleico Un mínimo del 8 % p/p de los ácidos
Productos 250 mg grasos totales
lácteos y /100 g;
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
sucedáneo 75 mg/ Ácidos grasos trans Un máximo del 2 % p/p de los ácidos
s 100 g grasos totales
en las
bebidas Índice de acidez Un máximo del 0,6 mg de KOH/g
Índice de peróxidos Un máximo del 5 meq O2/kg

Queso y 750 mg
productos /100 g
Contenido en materias Un máximo del 2 %
derivados
insaponificables
Mantequill 750 mg Contenido de proteínas Un máximo del 10 μg/ml

a y otras /100 g (nitrógeno total)
emulsione
s de Alcaloides pirrolizidínicos No detectable con un límite de
grasas y detección de 4 μg/kg
aceites,
incluso
productos
para untar
(no para
cocinar ni
freír)
Cereales 625 mg
para el /100 g
desayuno
Compleme 500 mg
ntos /dosis
alimenticio diaria,
s, tal confor
como se me a la
definen en recome
la ndación
Directiva 2 del
002/46/CE fabrican
, excepto te
los
destinados
a lactantes
y niños de
corta edad
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Alimentos Confor
dietéticos me a
destinados las
a usos necesid
médicos ades
especiales, nutricio
tal como nales
se definen particul
en la ares de
Directiva 1 las
999/21/CE persona
, excepto s a las
los que
destinados estén
a lactantes destina
y niños de dos los
corta edad product
os
Alimentos 250 mg
destinados /sustitu
a ser tivo de
utilizados una
en dietas comida
de bajo
valor
energético
para
reducción
de peso
según se
definen en
la
Directiva 9
6/8/CE
Decisión de productos lácteos Nuevo alimento:
Ejecución (UE) tratados antes de comenzar el proceso de fermentación con Bacteroides
2015/1291 térmicamente y productos lácteos xylanisolvens (DSM 23964) se pasteuriza o se trata a ultra alta
fermentados con tratados térmicamente temperatura leche semidesnatada (entre un 1,5 y un 1,8 % de
Bacteroides y fermentados con materia grasa) o leche desnatada (0,5 % de materia grasa como
xylanisolvens (DSM Bacteroides máximo). Se homogeneiza el producto lácteo fermentado resultante
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
23964) xylanisolvens (DSM y, a continuación, se somete a un tratamiento térmico para inactivar
23964) en estado el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). El producto final no
Destinatario: líquido o semilíquido o contiene células viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964)
Avitop GmbH polvo secado por
atomización
Decisión de lacto-N- nuevo ingrediente Anexo I «lacto-N-

Categoría de alimentos Contenido máximo
Ejecución (UE) neotetraosa alimentario neotetraosa»
2016/375 Productos lácteos pasteurizados 0,6 g/l
Destinatario: y esterilizados sin aromatizar Se informará al
Glycom A/S (también con un tratamiento consumidor de que
UHT) no debe utilizar
complementos
Productos lácteos fermentados 0,6 g/l en el caso de las bebidas alimenticios que
sin aromatizar 9,6 g/kg en el caso de los contengan lacto-N-
productos distintos de las bebidas neotetraosa si ha
consumido en el
Productos lácteos fermentados 0,6 g/l en el caso de las bebidas mismo día otros
aromatizados, incluso tratados 9,6 g/kg en el caso de los alimentos con esta
térmicamente productos distintos de las bebidas sustancia añadida.
Sucedáneos de productos 0,6 g/l en el caso de las bebidas Se informará al

lácteos, incluso blanqueadores de 6 g/kg en el caso de los productos consumidor de que
bebidas no debe utilizar
distintos de las bebidas
complementos
200 g/kg en el caso de los alimenticios que
blanqueadores contengan lacto-N-
neotetraosa
Barritas de cereales 6 g/kg
destinados a niños
Edulcorantes de mesa 100 g/kg de corta edad si los
niños han
Preparados para lactantes, tal 0,6 g/l en combinación con 1,2 g/l consumido en el
como se definen en la de 2′-O-fucosilactosa, en una mismo día leche
Directiva 2006/141/CE proporción de 1:2, en los productos materna u otros
finales, ya sean productos listos alimentos a los que
para el consumo, comercializados se haya añadido
como tales o reconstituidos según esta sustancia
las instrucciones del fabricante
Preparados de continuación, tal 0,6 g/l en combinación con 1,2 g/l

como se definen en la de 2′-O-fucosilactosa, en una
Directiva 2006/141/CE proporción de 1:2, en los productos
finales, ya sean productos listos
para el consumo, comercializados
como tales o reconstituidos según
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Alimentos elaborados a base de 6 g/kg en el caso de los productos
cereales y alimentos para distintos de las bebidas
lactantes y niños de corta edad, 0,6 g/l para productos alimenticios
tal como se definen en la líquidos listos para el consumo,
Directiva 2006/125/CE comercializados como tales o
reconstituidos según las
instrucciones del fabricante
Bebidas a base de leche y otros 0,6 g/l en el caso de las bebidas a

productos similares destinados a base de leche y los productos
niños de corta edad similares añadidos solos o en
combinación con 2′-O-
fucosilactosa, con una
concentración de 1,2 g/l y en una
proporción de 1:2 en los productos
finales, ya sean productos listos
para el consumo, comercializados
como tales o reconstituidos según
Alimentos dietéticos destinados a Conforme a las necesidades

usos médicos especiales, tal nutricionales particulares de las
como se definen en la personas a las que estén
Directiva 1999/21/CE destinados los productos
Alimentos destinados a ser 2,4 g/l en el caso de las bebidas

utilizados en dietas de bajo valor 20 g/kg en el caso de las barritas
energético para reducción de
peso, según se definen en la
Directiva 96/8/CE (solo los
productos que se presentan
como sustitutivos de la dieta
diaria completa)
Productos de panadería y pastas 30 g/kg

alimenticias destinados a
personas con intolerancia al
gluten, tal como se definen en el
Reglamento (CE) n.o 41/2009 (1)
Bebidas aromatizadas 0,6 g/l
Café, té (excepto el té negro), 4,8 g/l (2)

infusiones de hierbas y frutos,
achicoria; té, infusiones de
hierbas y frutos, y extractos de
achicoria; preparados de té,
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
hierbas, frutos y cereales para
las infusiones, así como mezclas
y mezclas instantáneas de dichos
productos
Complementos alimenticios tal 1,5 g/día para la población general

como se definen en la 0,6 g/día para niños de corta edad
Directiva 2002/46/CE, excepto
los destinados a lactantes
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Categoría de alimentos Contenido máximo
Decisión de 2′-O-fucosil- Nuevo ingrediente Anexo I «2′-O-fucosil-
Ejecución (UE) lactosa alimentario lactosa».
Productos lácteos pasteurizados y 1,2 g/l
2016/376
esterilizados (incluido por UHT)
Deberá informarse
sin aromatizar
Destinatario: al consumidor de
Glycom A/S que no deben
Productos lácteos fermentados 1,2 g/l para bebidas
utilizarse
sin aromatizar 19,2 g/kg para productos complementos
distintos de las bebidas alimenticios que
contengan 2′-O-
Productos lácteos fermentados 1,2 g/l para bebidas fucosil-lactosa si
aromatizados, incluidos los 19,2 g/kg para productos ese mismo día se
tratados térmicamente distintos de las bebidas consumen otros
alimentos a los que
Sucedáneos de productos 1,2 g/l para bebidas se ha añadido 2′-O-
lácteos, incluidos los fucosil-lactosa.
12 g/kg para productos distintos
blanqueadores de bebidas Deberá informarse
de las bebidas
al consumidor de
400 g/kg para blanqueadores que no deben
utilizarse
Barritas de cereales 12 g/kg complementos
alimenticios que
Edulcorantes de mesa 200 g/kg contengan 2′-O-
fucosil-lactosa
Preparados para lactantes tal 1,2 g/l en combinación con
destinados a niños
como se definen en la 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en
de corta edad si ese
Directiva 2006/141/CE una proporción de 2:1 en el
mismo día se
producto final listo para el
consumen leche
consumo, comercializado como
materna u otros
tal o reconstituido de acuerdo
alimentos a los que
con las instrucciones del
se ha añadido 2′-O-
fabricante
fucosil-lactosa.
Preparados de continuación tal 1,2 g/l en combinación con
como se definen en la 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en
Directiva 2006/141/CE una proporción de 2:1 en el
producto final listo para el
consumo, comercializado como
tal o reconstituido de acuerdo
con las instrucciones del
fabricante
Alimentos elaborados a base de cereales y 12 g/kg en productos distintos de las
alimentos infantiles para lactantes y niños bebidas
de corta edad tal como se definen en la 1,2 g/l para productos alimenticios líquidos
Directiva 2006/125/CE listos para el consumo, comercializados
como tales o reconstituidos de acuerdo con
Bebidas a base de leche y 1,2 g/l para las bebidas a base

productos similares destinados a de leche y productos similares
niños de corta edad cuando se añade la sustancia
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
El pan tratado con radiación ultravioleta consiste en panes y
DECISIÓN DE pan tratado con pan tratado con panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un «contiene vitamina
EJECUCIÓN radiación radiación ultravioleta tratamiento con radiación ultravioleta después de la cocción a fin de D producida por
(UE) ultravioleta especificado en el convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol). tratamiento con
2016/398 anexo I podrá radiación
Destinatario: comercializarse como Radiación ultravioleta: proceso de radiación de luz ultravioleta de ultravioleta».
Viasolde AB nuevo alimento, con un una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un máximo
nivel máximo de 3 μg de 5 segundos, con una entrada de energía de 10-50 mJ/cm2.
de vitamina D2 por 100
Vitamina D2:
g
Denominación (5Z,7E,22E)-3S-9,10-secoergosta-
química 5,7,10(19),22-tetraen-3-ol
Sinónimo Ergocalciferol
N.o CAS 50-14-6
Peso molecular 396,65 g/mol
Contenido:
Vitamina D2 (ergocalciferol) en el 0,75-

producto final 3 μg/100 g (1)
Levadura en la masa 1-5 g/100 g (2)
(1) Norma europea EN 12821, 2009.

(2) Cálculo de receta.
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Ampliación del uso Nuevo ingrediente
del extracto alimentario Especificación: Todos los productos «extracto lipídico
Decisión de lipídico de krill alimenticios que contengan del crustáceo krill
Ejecución (UE) antártico En complementos Prueba Especificación aceite rico en DHA y EPA antártico
2016/598 (Euphausia alimenticios: procedente de krill antártico (Euphausia
superba) 3 g de dosis diaria Índice de saponificación Un máximo de 185 mg de KOH/g deben demostrar su superba)».
para la población en estabilidad oxidativa
Destinatario: general Índice de peróxidos (PV) Un máximo de 2 meq O2/kg de aceite mediante una metodología de
Aker BioMarine 450 mg de dosis análisis adecuada y
Antarctic AS diaria para las Humedad y materia volátil Un máximo de 0,6 (Expresado como reconocida nacional e
mujeres actividad de agua a 25 °C) internacionalmente (por
embarazadas y Fosfolípidos Un mínimo del 35 % p/p ejemplo, por la
lactantes AOAC).
Ácidos grasos trans Un máximo del 1 % p/p
EPA (ácido eicosapentaenoico) Un mínimo del 15 % del total de

ácidos grasos
DHA (ácido Un mínimo del 7 % del total de

docosahexaenoico) ácidos grasos
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Decisión leche tratada con «tratada con
2016/1189 UV Cate Contenid Definición: UV».
Cuando la leche
goría o de
destinatario: tratada con UV
La leche tratada con UV consiste en leche de vaca (entera y
Dairy CREST Ltd de vitamina contenga una
semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con radiación
cantidad de
D3 ultravioleta (UV) a través de un flujo turbulento después de la
alim vitamina D que se
pasteurización. El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace
considere
ento que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por
significativa con
la conversión del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3.
s arreglo a la parte A,
punto 2, del anexo
Radiación ultravioleta: proceso de radiación en luz ultravioleta con XIII del Reglamento
Leche 5-32 μg/kg una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de (UE) n.o 1169/2011
entera energía de 1 045 J/l. del Parlamento
para la
Europeo y del
pasteuri población Vitamina D3: Consejo, la
zada (1) general, denominación para
Denominaci (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-metil-1- el etiquetado
excluidos los deberá ir
ón química [(2R)-6-metilheptan-2-il]-2,3,3a,5,6,7-hexahidro- acompañada de
lactantes «contiene
1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-
vitamina D
Leche metilidenciclohexan-1-ol producida por
1-15 μg/kg
tratamiento con
semides para la UV» o «leche con
Sinónimo Colecalciferol
natada vitamina D
población obtenida por
pasteuri general, N.o CAS 67-97-0 tratamiento con
UV»
zada (1) excluidos los
Peso 384,6377 g/mol
lactantes
molecular
(1) Consumida como
tal.
Contenido:
Vitamina D3 en el Leche entera (1): 0,5 — 3,2 μg/100

producto final g (2)
Leche semidesnatada (1): 0,1 — 1,5
μg/100 g (2)
(1) Con arreglo a la definición del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por
el que se crea la organización común de mercados de los productos
o
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
Decisión trans-resveratrol «trans-resveratrol»
2016/1190 complementos
destinatario: ESPECIFICACIÓN DEL TRANS-RESVERATROL figurará la
alimenticios en
DSM Nutritional Definición: indicación de que
Products Ltd forma de Denominación química 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-1,3-diol las personas que
utilizan
comprimidos o Fórmula química C14H12O3 medicamentos
cápsulas Peso molecular 228,25 Da deben consumir el
N.o CAS 501-36-0 producto
destinados exclusivamente
Descripción: El trans-resveratrol consiste en cristales de color entre blanquecino y beis. bajo supervisión
únicamente a la Pureza: médica.
población adulta, Trans-resveratrol No menos del 99 %
Total de los subproductos (sustancias afines) No más del 0,5 %
con una dosis
Cualquier sustancia afín individual No más del 0,1 %
máxima de 150 mg
Plomo No más de 1 ppm
al día
Mercurio No más de 0,1 ppm
Cadmio No más de 0,5 ppm
Arsénico No más de 1 ppm
Pérdida por desecación No más del 0,5 %
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Diisopropilamina No más de 50 mg/kg
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
DECISIÓN DE silicio orgánico para uso en ESPECIFICACIÓN DEL SILICIO ORGÁNICO (MONOMETILSILANOTRIOL) «silicio orgánico
EJECUCIÓN (monometilsilano (monometilsilanotri
complementos
(UE) triol) ol)».
Identidad del silicio orgánico (monometilsilanotriol)
2016/1344 alimenticios en
Destinario:
forma líquida Denominación química 1-metil-silanotriol-
LLR-G5 Ltd. Fórmula química CH6O3Si
destinados a la
población adulta, Peso molecular 94,14 g/mol
con una dosis N. CAS

o
2445-53-6
máxima de 10,40
Preparado de silicio orgánico (monometilsilanotriol) (solución acuosa)
mg de silicio al día
conforme a la Parámetros Índice de especificación
recomendación del Acidez (pH) 6,4-6,8
fabricante, sin Silicio 100-150 mg Si/l
perjuicio de las
Plomo No más de 1μg/l
disposiciones
Mercurio No más de 1 μg/l
específicas de la
Cadmio No más de 1 μg/l
Directiva
Arsénico No más de 3 μg/l
2002/46/CE.
Metanol No más de 5 mg/kg (presencia residual)
Condiciones
específicas del
Producto
etiquetado
otros requisitos
decisión
de la legislación
comunitaria)
DECISIÓN DE extracto de soja
EJECUCIÓN fermentada en complementos CARACTERÍSTICAS DEL EXTRACTO DE SOJA FERMENTADA
(UE) «extracto de soja
alimenticios en Descripción: El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro. Está compuesto de fermentada»
2017/115 Destinatario:
Japan Bio Science forma de cápsulas, un 30 % de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 % de dextrina resistente (como
Laboratory Osaka excipiente) de almidón de maíz, que se añade durante la transformación. La vitamina K2 se elimina
Head Office tabletas o en durante el proceso de fabricación.
polvo, destinado a la El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraída del natto, un producto alimenticio
resultante de la fermentación de soja no modificada genéticamente (Glycine max L.) al que se añade
población adulta
una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var. natto.
con exclusión de las
Características del extracto de soja fermentada
mujeres
embarazadas o en Parámetros Cantidades
período de lactancia, Actividad de la nattocinasa 20 000 -28 000 UF (1) /g (2)
con una dosis Identidad Confirmable
máxima de 100 mg
Condición Sin gusto ni olor ofensivos
diarios de extracto
Pérdida por desecación No más del 10 %
de soja fermentada
Vitamina K2 No más de 0,1 mg/kg
Metales pesados No más de 20 mg/kg

Plomo No más de 5 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Número total de microorganismos aerobios viables No más de 1 000 UFC (3) /g
Levaduras y mohos No más de 100 UFC/g
Coliformes No más de 30 UFC/g
Bacterias esporuladas No más de 10 UFC/g
Escherichia coli Ausencia/25 g
Salmonella sp. Ausencia/25 g
Listeria Ausencia/25 g
( ) UF: Unidad de degradación de la fibrina.

1
(2) Método de ensayo descrito por Takaoka et al. (2010).

(3) UFC: Unidades formadoras de colonias.

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LOS NUEVOS ALIMENTOS / INGREDIENTES ALIMENTARIOS AUTORIZADOS EN LA UE CON ARREGLO AL R (CE) 258/1997

Otros alimentos destinados a una

Productos de panadería, panes y panecillos,

Cereales para el desayuno 500 mg/100 g

Grasas culinarias 360 mg/100 g

Sucedáneos de productos lácteos (excepto

Productos lácteos (excepto las bebidas a

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg/100 g

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg/100 g

Nota: Todos los productos alimenticios que contengan

2004/335/CE Productos tipo Ingrediente alimentario Los productos se presentarán Reglamento CE

2004/336/CE Grasas amarillas Alimento y/o Los productos se presentarán Reglamento CE

Grasas amarillas Los fitoesteroles

2004/845/CE Bebidas Nuevo Alimento y/o Los productos se presentarán Reglamento CE

2006/720/CE Aceite de origen Nuevo alimento Especificaciones en el anexo La denominación de

2008/413/EC α-ciclodextrina nuevo alimento Definición: Resto de especificaciones en La designación

Grasas para untar y

 Grasas y salsas para

 Sopas, salvo las de

 Pan (incluidos los

 Pan (incluidos los

2009/365/CE licopeno de nuevo ingrediente DESCRIPCIÓN La empresa Vitaene La denominación del

El uso de licopeno como

El uso de licopeno como

Galletas dulces 670

Alimentos para usos

Bebidas a base de leche

Mezclas en polvo para

Bebidas a base de leche

Cadmio | No más de 1 mg/kg

Plomo | No más de 0,5

Recuento aeróbico viable

Escherichia coli | Ausencia en

Salmonella spp. | Ausencia

Análogos lácteos, excepto bebidas 200 mg/100 g o, en el caso de

Materias grasas para untar y salsas 600 mg/100 g

Cereales para el desayuno 500 mg/100 g

Complementos alimenticios 250 mg de DHA al día, conforme a la

Otros alimentos destinados a una alimentación especial 200 mg/100 g

Alimentos dietéticos destinados a usos médicos Con arreglo a las necesidades

Barritas de cereales 500 mg/100 g

Grasas culinarias 360 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y 80 mg/100 ml

Acidez No más de 0,5 mg de KOH/g

Índice de peróxidos (PV) No más de 5,0 meq/kg de aceite

Insaponificables No más del 4,5 %

Contenido de DHA Al menos 32,0 %

Ácidos grasos trans No más del 1,0 %

Análogos lácteos, excepto bebidas 200 mg/100 g o, en el caso de análogos de

Grasa para untar y salsas 600 mg/100 g

Cereales para el desayuno 500 mg/100 g

Complementos alimenticios 250 mg de DHA al día, conforme a la

Productos de panadería (panes y panecillos), galletas dulces 200 mg/100 g

Barritas de cereales 500 mg/100 g

Grasas culinarias 360 mg/100 g

Preparados para lactantes y preparados de continuación Utilizados de conformidad con la Directiva

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para 200 mg/100 g

Índice de peróxidos No más de 5,0 meq/kg de aceite

Insaponificables No más del 3,5 %

Contenido de DHA No menos del 35 %

Ácido docosapentaenoico (DPA) n-6 No más del 6 %

Ácidos grasos trans No más del 2,0 %

DECISIÓN DE ampliación del uso Nuevo ingrediente «Aceite rico en

Contenido de DHA No menos del 22,5 %