M3 - PPT1 - Introduccion A La Tecnovigilancia Act.

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
“Tecnovigilancia en Chile”
Tutora Virtual: Ing. Biomédico Catalina Valdés León

cvaldes@ispch.cl
Curso on line: Sistema Nacional de Tecnovigilancia

Módulo 3: Introducción a la Tecnovigilancia y a la Reactivovigilancia
Santiago 2017
Imagen Referencial
AGENDA TEMÁTICA
1. ¿Qué es la Tecnovigilancia?
2. Sistema de Tecnovigilancia
3. Definiciones
4. Base Legal
5. Problemas Asociados a Dispositivos

Médicos
6. Guía de Tecnovigilancia
7. Gestiones de la Sección de
Tecnovigilancia
¿QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA?
Tecnovigilancia corresponde a un conjunto de

actividades dirigidas a:
 La obtención de información sobre eventos

adversos asociados a dispositivos médicos.
 Busca generar estrategias para reducir los

riesgos y problemas de seguridad que puedan
implicar daños al paciente, a los usuarios y
demás personas que se relacionan directa o
indirectamente con el uso de los dispositivos
médicos.
¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA
TECNOVIGILANCIA?
En un Sistema de Gestión de Calidad es

imposible que no se produzcan fallas de
algún tipo, por ejemplo:
 Una cánula de adulto en un envase pediátrico,

 Un mal etiquetado variando las dimensiones de
un producto,
 Un proceso de esterilización inadecuado
 Una falla en un Reactivo Diagnóstico In Vitro
que da un resultado inadecuado
 Un equipo de radioterapia que no dosifica de
manera exacta y precisa.
SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA
El Sistema de Tecnovigilancia, corresponde a un

conjunto de actividades cuyo objetivo es:
 la prevención
 la detección
 investigación
 y difusión
oportuna de información sobre “eventos

adversos con dispositivos médicos” durante
su uso, que puedan generar algún daño al
paciente, usuario, operador o medio ambiente que
lo rodea y defectos de calidad cuando hay una
evidente tendencia de fallas de un producto
SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA
Definiciones:
 EVENTO ADVERSO:
Cualquier daño, perjuicio o anomalía que puede presentarse
antes, durante o después del uso de un dispositivo médico, pero
que no tiene necesariamente una relación causal con el uso del
dispositivo médico.
 DEFECTO DE CALIDAD:
Cualquier irregularidad o alteración de un producto relacionado a
aspectos técnicos o legales, que podrá o no causar daño a la
salud individual y colectiva, por ejemplo, pelos en jeringas,
objetos extraños en el interior de los envases, etc.
 TENDENCIA:
Incremento significativo en la frecuencia con que ocurre defecto
de calidad asociado a un dispositivo médico.
Información
Fabricantes / Usuarios
Importadores: – Notificación de Eventos
– Alertas adversos y
– Retiros – Problemas de calidad
– Notas de Seguridad
¿CUAL ES LA BASE LEGAL DE LA
TECNOVIGILANCIA?
BASE LEGAL
Art. 111- 125 – Código Sanitario

(Ley 20.724/14)
Reglamento D.S. 825/98
Establece la regulación y control de los DM.

Art. 28 sobre Tecnovigilancia.
ARTÍCULO 28 D.S. 825/98
Las instituciones públicas o privadas de la salud que empleen en sus

acciones los elementos, dispositivos y demás productos regidos por el presente
reglamento, deberán comunicar al Instituto todo comportamiento defectuoso, falla
o deterioro de las características o del funcionamiento que ellos presenten, así
como la falta de información en el etiquetado o en las instrucciones de empleo
que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte
de un paciente o usuario o a un deterioro de su estado de salud.
Asimismo, los importadores o fabricantes de estos elementos notificarán al

Instituto de cualquier motivo técnico o médico en relación con las características
o funcionamiento del producto que, por las razones mencionadas en el inciso
anterior, dé lugar a una retirada sistemática de éste o de productos del mismo
tipo por el fabricante.
El Instituto implementará las medidas necesarias para que toda información de la

que se tenga conocimiento, relativa a los incidentes señalados, en que estén
implicados dispositivos médicos que tengan la certificación de la conformidad
vigente, se tome nota de ella y se evalúe, así como también se notifique al
fabricante o al representante legal del producto en cuestión.
En conclusión
 Las Instituciones de Salud deben

Notificar al ISP:
Situaciones que hubieran dado lugar a muerte de un paciente,

usuario o un deterioro de su estado de salud
 Los fabricantes, distribuidores deben

Notificar al ISP:
Situaciones que provoquen retirada sistemática de dispositivos
médicos del mercado
Imagen Referencial
AGENDA TEMÁTICA
3. Definiciones
4. Base Legal

Médicos
Tecnovigilancia
Ejemplos de Problemas
Asociados a Dispositivos
Médicos
o ERROR DEL USUARIO

o ERRORES DEL PROCESO DE FABRICACIÓN
o RIESGOS POTENCIALES
ERROR DEL USUARIO
 Falla en la inspección previo al uso
 No leer etiquetado o instrucciones
 Dispositivo mal ensamblado
 Uso clínico incorrecto
 Supresión de alarmas
 Derrames accidentales
Comentario: Piense en sus actividades habituales dentro de las

funciones que desempeña a diario… ¿cuáles de estos errores le
resultan familiares ?
ERRORES DEL PROCESO DE FABRICACIÓN
 Cambio involuntario de una materia prima

 Cambio de una materia prima a una de menor
calidad o no adecuada ( grado no farmacopea)
 Operador no capacitado en el proceso de
fabricación
 Falla en el envasado, etiquetado, etc..
 Cualquier fallo, por pequeño que parezca, puede
terminar en tragedia.
ERRORES DEL PROCESO DE FABRICACIÓN (cont.)
Estos errores hay que abordarlos en forma

conjunta: por un lado los fabricantes de los
productos deben investigar y evaluar los riesgos
asociados al producto desarrollado, por otro, el
Instituto debe estar actualizado en los temas de
desarrollo e innovación de estos productos y
armonizar los requisitos con las tendencias
mundiales, y los usuarios deben informar el
comportamiento defectuoso de estos productos en
el mercado.
RIESGOS POTENCIALES
Sobredosis
o
Sub dosis fallas en bombas de infusión
Necrosis
Diagnóstico
erróneo
DM de tejido
Embolismo
un reactivo diagnóstico por una

vencido que no da el Electrocució
dosis alta de
resultado que n
radiaciones
corresponde Shock ionizantes
Eléctrico
equipo electro-médico en mal estado.

TÍTULO
Falla ACÁ
en los
Materiales
Este es un caso ocurrido en una Clínica de la Región Metropolitana
La figura de la derecha corresponde a un vástago de un implante

de cadera, que se quebró tiempo después de haberse implantado
a una persona de la tercera edad.
Falla en los
Materiales
Este es el mismo caso anterior. Mismo paciente
La figura de la derecha corresponde a un tornillo de fijación del

implante de cadera.
Imagen Referencial
AGENDA TEMÁTICA
3. Definiciones
4. Base Legal

Médicos
Tecnovigilancia


de
Imagen Referencial
AGENDA TEMÁTICA
3. Definiciones
4. Base Legal

Médicos
Tecnovigilancia
Gestiones en la Sección de Tecnovigilancia
Se realiza una búsqueda sistemática de las alertas

emitidas por Organismos Reguladores Internacionales
mediante monitoreo de las páginas web oficiales de las
Agencias Sanitarias.
EEUU España Francia Brasil

(Cont.)
Las alertas y notificaciones recibidas son

sometidas a Investigación:
Es importante determinar si fue el dispositivo médico el que
provocó el daño, para ello el fabricante debe iniciar una
minuciosa investigación con el DM.
Se debe determinar la causa raíz que dio origen al Evento
Adverso:
 Muerte
 Lesión
 Amenaza a la Salud Publica
TOMAR MEDIDAS
(Cont.)
¿Qué hacemos con toda esta información?
 Verificar si los dispositivos fueron comercializados

en Chile, con base de datos de Aduana
 Investigar
 Elaborar recomendaciones
 Proporcionar información general a usuarios
 Publicar de alertas
 Realizar retiros de producto del mercado
Imagen Referencial
LA INFORMACIÓN
PROPORCIONADA
PRINCIPALMENTE POR LOS
USUARIOS ES DE GRAN
IMPORTANCIA PARA
MANTENER Y FORTALECER
ESTE SISTEMA DE
TECNOVIGILANCIA O
VIGILANCIA POST MERCADO
DE TODOS LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
PRESENTES EN EL PAÍS
Entonces…
¿Cuál es la importancia de
la Tecnovigilancia?
Actividades Etapa 1
 Para finalizar la etapa 1, se les solicita a los

estudiantes:
 Revisar el video “Eventos Adversos”,

 Participar el foro “importancia de la
Tecnovigilancia y
 contestar la consulta ¿Tenía conocimiento de
la Tecnovigilancia?

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5. Problemas Asociados a Dispositivos

Tecnovigilancia corresponde a un conjunto de

 La obtención de información sobre eventos

 Busca generar estrategias para reducir los

En un Sistema de Gestión de Calidad es

 Una cánula de adulto en un envase pediátrico,

El Sistema de Tecnovigilancia, corresponde a un

oportuna de información sobre “eventos

Art. 111- 125 – Código Sanitario

Reglamento D.S. 825/98

Establece la regulación y control de los DM.

Las instituciones públicas o privadas de la salud que empleen en sus

Asimismo, los importadores o fabricantes de estos elementos notificarán al

El Instituto implementará las medidas necesarias para que toda información de la

 Las Instituciones de Salud deben

Situaciones que hubieran dado lugar a muerte de un paciente,

 Los fabricantes, distribuidores deben

5. Problemas Asociados a Dispositivos

o ERROR DEL USUARIO

 Falla en la inspección previo al uso

 No leer etiquetado o instrucciones

 Dispositivo mal ensamblado

 Uso clínico incorrecto

Comentario: Piense en sus actividades habituales dentro de las

 Cambio involuntario de una materia prima

Estos errores hay que abordarlos en forma

un reactivo diagnóstico por una

equipo electro-médico en mal estado.

Este es un caso ocurrido en una Clínica de la Región Metropolitana

La figura de la derecha corresponde a un vástago de un implante

Este es el mismo caso anterior. Mismo paciente

La figura de la derecha corresponde a un tornillo de fijación del

5. Problemas Asociados a Dispositivos

5. Problemas Asociados a Dispositivos

Se realiza una búsqueda sistemática de las alertas

EEUU España Francia Brasil

Las alertas y notificaciones recibidas son

 Verificar si los dispositivos fueron comercializados

 Para finalizar la etapa 1, se les solicita a los

 Revisar el video “Eventos Adversos”,

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