Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Fecicla
Revista
Fundación para la Etica y la Calidad
en la Investigación Clínica en Latinoamérica
-1-
Nota de Actualización
Etica en investigación en la emergencia
RECOMENDADOS
www.clinicaltrials.gov: ofrece
una actualización de la informa-
ción de los estudios clínicos lleva-
dos a cabo en los 50 estados de
EE.UU. y en 154 países alrededor
del mundo. El portal contiene más
de 52000 estudios clínicos auspi-
ciados por el Instituto Nacional de
Salud (NIH), agencias federales, y
la industria farmacéutica. La pági-
na tiene alrededor de 34000 visitas
diarias. Resulta oportuno recordar las mente objetivo. En los casos antedichos que se
¿Qué estudios deben registrarse? sabias palabras de Bernardo •En estos casos es obligatorio, prescinde de un C.I. es conveniente
Todos aquellos que apliquen dro-
Houssay al referirse a los inves- además, un subrogante legalmente la aprobación de un Comité de
gas y dispositivos. Esto aplica a
tigadores: “Para algunos espíri- habilitado (se pueden seguir las prior- Etica.
fases II, III y IV., incluyendo gené-
ricos. De acuerdo a la reciente tus retrógrados, el investigador idades de co-sanguineidad que marca La aplicación del llamado “con-
reforma del congreso de los es un innovador peligroso, un la ley de transplantes), garantizando sentimiento diferido” además de
Estados Unidos, a fines del 2007 en perturbador que debe ser con- el rechazo posterior si el paciente, ser un oxímoron, éticamente es
su US FDA Amendments Act of tenido, a veces tolerado, pero recuperando la conciencia, así lo pide. muy cuestionable (1)
2007, Title VIII, en respuesta a la nunca apoyado”. (Conferencia •El subrogante debe estar en condi- Por último recordar siempre la
creciente demanda de los pacien- en la Sociedad Argentina de ciones anímicas e intelectuales nece- admonición de Margaret Mead: “La
tes, investigadores y proveedores Investigación Clínica, 1948). sarias para decidir libre y consciente- investigación sin ética produce indi-
de salud, se expandió la base de mente, explicitando en el C.I. si la viduos aparentemente científicos
datos. Un requisito pre-ético es asegurar la investigación es para beneficio per- pero desfachatadamente cínicos en el
rigurosidad metodológica del proto- sonal o para futuras aplicaciones en manipuleo de seres humanos” (2).
www.controlled-trials.com colo y la solvencia científica y moral otros pacientes.
se pueden buscar, registrar y
de los investigadores. En aquellos casos en que el paciente (1) Faden, Ruth; Beauchamp, T: “ A
publicar, sobre los estudios clínicos
Con respecto a los lineamientos éti- esté totalmente inconsciente y no History and Theory of Informed
controlados aleatorizados. Toda la
información de este sitio es gratis. cos en investigación en la emergencia exista o sea imposible localizar un Consent”. Oxford University Press,
Interesante: para curiosear clicke- deben atenerse y ceñirse estricta- subrogante legal se puede éticamente N.York, 1986.
ar metaRegister of Controlled mente ( como en cualquier investi- prescindir de un C.I. siempre y cuan- (2) cita en Gracia Guillen, D:
Trials (mRCT), completar en gación) a las normas internacionales do: “Fundamento de Bioética”.EUDEBA,
“search for” la enfermedad de (Declaración de Helsinki y Buenas •La situación de emergencia es nece- Madrid, 1989.
interés. Para saber más sobre cada Prácticas Clínicas de la Conferencia saria para la investigación
investigación clickear sobre el Internacional de Armonización) y •No existen otros tratamientos satis-
título. Incluye los estudios que nacionales (Disposición 5330/97 de Dr Francisco Maglio
factorios
figuran en ClinicalTrials.gov. Si Profesor titular Ética
ANMAT y otras) •Necesidad de recabar información
solo quiere buscar ensayos clínicos en investigación.
Uno de los pilares (quizás el más científica Maestría Inv. Clínica
controlados randomizados que
importante) en ética en investigación •La relación riesgo/beneficio es razonable. Farmacológica.
tienen código de identificación
único clickear en: International es el consentimiento informado (C.I.), Tener siempre en cuenta el artículo 5º Univ. Abierta Interamericana.
Standard Randomised Controlled pero la situación en emergencia tiene de la Declaración de Helsinki: “Los
Trial Number Register (ISRCTN). características propias que hacen intereses de la ciencia y la sociedad
posible excepciones al mismo: no deben tener primacía sobre la
•La condición médica (deterioro de la seguridad y bienestar de las personas”.
conciencia) o anímica (crisis de Igualmente detectar y minimizar
angustia) coactan la libertad de conflictos de interés (económicos y
decisión imposibilitando un C.I. total- no económicos)
-2-
Decisiones díficiles
Lo sobresaliente
El debate en la prensa
n los últimos meses los ojos de para el debate acerca de la ética en la Además la Fundación trabaja en un
-3-
Fecicla News
El sitio web
Proponemos para nuestros lectores una página que
Novedades
se encuentra solamente en idioma español.
Ella es http://www.iambe.org.ar/index.html la regulatorias
cual pertenece al Instituto Argentino de Medicina
asada en la Evidencia, una Institución que se halla
afiliada al Centre for Evidence Based-Medicine
en Argentina
(CEBM) de la Universidad de Oxford.
Durante 2007 se analizaron la Resolución 627/2007
La Medicina basada en la Evidencia (MBE) trata de de “Buenas Prácticas de Promoción de
alentar la toma de decisiones médicas, integrando la Medicamentos de Venta Bajo Receta, la Res. del
experiencia con el mejor conocimiento existente al
Ministerio de Salud 1490/07.”Guías de las Buenas
respecto. Esta es una propuesta de conducta que
está ganando posiciones en el mundo y que no Prácticas en Investigación clínica en seres humanos”.
descree de la capacidad clínica, sino que la considera
un elemento imprescindible pero insuficiente para Se está analizando el Proyecto de Ley de investiga-
adoptar conductas que otorguen el mayor beneficio ciones clínicas con medicamentos, productos médi-
a pacientes y sistemas de salud. cos, productos odontológicos, productos biológicos,
terapia génica y terapia celular. Actualmente el
El sitio presenta una introducción a la MBE, traba- Proyecto cuenta con media sanción de Diputados y
jos de Investigación y Docencia del Instituto, herramien- está en la Comisón de Salud y Deporte del Senado,
tas para el adecuado análisis de artículos médicos,
donde FECICLA hizo los primeros contactos pare
fascículos coleccionables sobre MBE y epidemiología
clínica, todos de acceso gratuito. Para no dejar de tener una reunión con la Senadora Dra. Haidé Giri
navegar por él. cuando se trate en Comisión el mismo.
" C u rs o I n t e n s i v o Av a n z a d o d e B P C s e n C o o rd i n a c i ó n d e
I n v e s t i g a c i ó n C l í n i c a Fa r m a c o l ó g i c a "
D i c t a d o p o r : D r. E z e q u i e l K l i m o v s k y, D ra . I n g r i d S t r u s b e rg y C o o rd . M a r i e l a R a m o s.
F e c h a : 1 6 d e m a y o. L u g a r : I M A I ( F re n c h 2 6 7 3 - B u e n o s A i re s.)
M o d a l i d a d i n t e n s i v a : 9 a 1 9 h s.
Próximamente:
•Taller de Consentimiento Informado •SOP’s para Comités: cómo trabajar
•GCP's para Personal de Imágenes y bajo GCP
Laboratorio •Documentos Fuente
•Taller Avanzado de Monitoreo •GCP’s para Farmacia
I n f o r m e s e i n s c r i p c i ó n : e m a i l : a d m i n i s t ra c i o n @ f e c i c l a . o rg
T E : 54-11-4954-1286
-4-
Bioética
Who is who?
Dafna Feinholz Klip
Dafna Feinholz Klip, Doctora en Investigación Psicológica y Maestra en Bioética. Actualmente Directora Ejecutiva de
la Comisión Nacional de Bioética de Méjico.
Co-redactora de las Guías Operativas para Comités de Ética que Evalúan Investigación y responsable de su traducción
al español. Fundadora del Foro Latinoamericano para Comités de Ética en Investigación en Salud. Miembro del Consejo
directivo de Feminist Approach Bioethics y de la International Association of Bioethics.
Colaboradora de la UNESCO en la instalación de Comisiones Nacionales de Bioética y miembro del Comité
Intergubernamental de Bioética para la redacción de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos. Con
NIH, Eulabor, el proyecto GenBenefit, FHI y otros, en proyectos para la formación en bioética, la protección de seres
humanos y la perspectiva de género.
Revisora y miembro del Consejo Consultivo de revistas especializadas, tiene publicaciones en revistas como BMJ y
Developing World Bioethics.
Patrocinadores Investigadores
Judith Prof.
Klimovsky Dr Luis I. Juncos
Casada, con dos hijos, médica con 28 Nacido en Argentina se graduó en la
años de experiencia clínica en hospi- Universidad Nacional de Córdoba en
tales, agencias gubernamentales y en la 1963. Hizo el internado en el Stanford
industria farmacéutica. Su experiencia Hospital de Conneticut, EEUU y la resi-
más sólida incluye la práctica clínica y dencia en Medicina Interna en la
la investigación y el desarrollo. Antes de Universidad de Ohio, completando los 5
ingresar a la industria farmacéutica, años en Darnall Army Hospital, Texas. A
Judith llevó a cabo ensayos clínicos en tumores malignos hematológicos. De los 26 años gana el premio de la Veterans
allí en adelante, mientras trabajaba en BMS, estuvo a cargo de los aspectos Administration por su investigación:
operativos de los ensayos clínicos en América del Sur (que abarcaban una "Some observations on Blood Glucose
amplia variedad de áreas terapéuticas). Luego, fue trasladada a los Estados Responses in Reserpinized Dogs".
Unidos para el diseño y control de ensayos clínicos en oncología. En 1969 inicia su Residencia en
Actualmente se desempeña como Directora Médica Regional para América Nefrología en la Mayo Clinic y es distin-
Latina en MSD desde el año 2007. guido“Special Research Fellow” del INH
Después de obtener su título de médica otorgado por la Facultad de Medicina de EEUU. En 1971 es “Associate Consultant” de la Mayo Clinic y en 1972
de la Universidad de Buenos Aires en 1979, realizó una residencia de un año “Assistant Professor of Medicine” y Jefe de Hemodiálisis de la Universidad de
de duración en medicina interna, seguida de una residencia de 3 años en Florida. En 1973 se hace cargo del Laboratorio de Hipertensión y en 1976 es
hematología en el Hospital Ramos Mejía de Buenos Aires, Argentina. Luego, promovido a “Associate Profesor” y Jefe Ejecutivo del “End Stage Renal Disease
se desempeñó como instructora clínica en hematología durante 2 años. Program” de la Universidad de Florida. En 1978 regresa a Argentina, Córdoba
Desde 1984 hasta el 2001, integró el equipo médico de la Unidad de e ingresa en la Universidad Nacional como Profesor Adjunto, en 1986 es pro-
Oncohematología del Hospital Vicente López y Planes, en Buenos Aires, en el movido por concurso a Profesor Titular de Medicina y luego a Profesor Plenario
que trabajaba medio tiempo. Desde 1986 hasta 1992 fue Encargada de y Profesor Consulto.
Hematología para la Obra Social Gas del Estado. Recibió premios internacionales y nacionales. Autor y co-autor de 31 libros de
Tras una exitosa carrera en la práctica clínica, ansiaba un nuevo desafío, por Medicina, ocupó cargos en Sociedades Científicas nacionales e internacionales
lo cual ingresó a Bristol-Myers Squibb (BMS) como Asesora Médica en 56 veces. Actual Presidente de la Sociedad Interamericana de Hipertensión
Oncología, en 1994. Durante sus 12 años de carrera en BMS, se ha desem- Arterial, publicó 71 trabajos de investigación original y ha presentado traba-
peñado en numerosos cargos. En su puesto actual, lidera los equipos médi- jos en 141 Congresos nacionales e internacionales. Actualmente preside la
cos de la región (en investigación clínica, actividades reglamentarias y apoyo Fundación J Robert Cade dedicada a la investigación Médica Clínica y Básica.
médico para nuestros productos en el mercado).
Las aptitudes y los conocimientos adquiridos en la práctica clínica con-
tribuyeron a su trabajo en la industria farmacéutica. Sin embargo, tuvo que
aprender, desarrollar y adquirir otras aptitudes que no son necesarias en el
área clínica.
-5-
Artículo científico
E
l aumento de la participación de
pacientes en nuestra región, la mayoría refirió que influía positiva-
relativa falta de información mente, en tanto un cuarto lo consideró
respecto de su visión de los ensayos sin influencia, influencia negativa o
clínicos y la permanente exposición no comprendieron la pregunta. Los
mediática nos llevó a intentar evaluar resultados de referencia fueron casi
la perspectiva de los sujetos investi- inversos, en los que la opinión positi-
gados en nuestro medio enfrentando va se limitó a poco menos del tercio
los resultados con los obtenidos en un de los encuestados. Tal diferencia se
país desarrollado. explicaría por el prolongado tiempo
El presente estudio fue realizado en de exposición de nuestros pacientes a El 95.3% de los pacientes refirió que hecho.
una población de 43 pacientes con un ensayo clínico en fase abierta, la información brindada era “alta- Tampoco puede separarse la satisfac-
Artritis Reumatoidea asistidos en el mientras que los de Madsen aún se mente satisfactoria, responde a todas ción general de la participación de los
sudeste del conurbano bonaerense e hallaban en etapa de ceguera. mis dudas”, enmarcándose en los mis- sujetos en estos protocolos con los
involucrados en un ensayo clínico Las principales razones que argumen- mos resultados obtenidos de trabajos resultados terapéuticos ya que la
durante un tiempo excepcionalmente taron para participar en un ensayo publicados en la literatura interna- mejoría, en término de articulaciones
prolongado (mediana 30 meses), consti- clínico fueron: buena relación con el cional. Con respecto al nivel de satis- doloridas e inflamadas, fue dramática
tuyéndose en el primer trabajo que equipo médico (97.7%), estar facción que poseían por participar en pudiendo sesgar su percepción.
considera una población largamente estrechamente controlado (88.4%), un ensayo clínico fue francamente La imagen que los pacientes poseen
expuesta. Se empleó como modelo de ayudar a otros pacientes (81.4%) y elevado y, al igual que el grupo de de la participación de los médicos
encuesta el utilizado por Madsen y estar tratados con un nuevo medica- Madsen, no se observaron opiniones investigadores estuvo fuertemente
Col. (Dinamarca) cuyos resultados mento (65.1%). Como en la mayoría negativas. relacionada tanto a razones altruistas
fueron enfrentados con los nuestros. de la encuestas, el tema del altruismo como de auto-interés. Los resultados
se halla presente. Sin embargo, llama- Casi tres cuartos afirmaron que la obtenidos en el presente estudio
La opinión favorable acerca de la tivamente aparece en primer lugar la opinión que tenían antes de ingresar están, en general, en línea con los
importancia de investigar con fárma- relación con el equipo médico, no cambió en una dirección positiva y en observados en la literatura médica.
cos fue elevada (95%). Mayor aún a la observado en otras encuestas, lo que un cuarto de ellos no había cambiado, Conservar estándares internacionales
recogida en la población de referencia, podría estar relacionado a factores reafirmando que la información que en poblaciones culturalmente diferentes
no observándose respuestas negativas. culturales, sanitarios o afectivos. En el poseían antes de ingresar se encon- en un entorno fuertemente afectado
grupo europeo de referencia fue traba, al menos, sesgada por la por una dinámica influencia mediática
Coherentemente tanto nuestra claramente inferior (9.4%). brindada a la comunidad por difer- obliga a la exploración sistemática de
población como la de Madsen los entes medios de difusión. En el estu- las perspectivas y necesidades del
resultados mostraron adhesión al No se halló respuesta que indique la dio de Madsen, la mayoría de ellos sujeto investigado.
método científico para demostrar la presencia de presión externa por par- (75%) no había cambiado su opinión
ticipar, pero alrededor de la mitad Jorge Velasco Zamora
seguridad y eficacia de un nuevo fár- respecto de la que tenía antes de ini- Reumatólogo
macos. La aceptación del empleo de percibió mucha presión por su enfer- ciarlo. Debe tenerse presente que casi Instituto Médico CER – Quilmes
elementos del diseño científico, medad (Artritis Reumatoidea) y un la mitad de sus pacientes ya habían – Prov. Buenos Aires. Argentina
ajenos a la población general, tal tercio por no contar con medicamen- participado previamente, y solo un
como randomización, fue alta pero un tos efectivos. 10% de nuestra población lo había
1. Ethical Aspects Of Clinical Trials: The Attitudes Of The Public And Out-Patients. J Int Med 1999; 243: 571 – 579
2. Ethical Aspects Of Clinical Trials: The Attitudes Of Participants In Two Non-Cancer Trials. . J Int Med 2000; 248: 463 – 474.
3. Attitudes Towards Clinical Research Amongst Participants And Non participants. J Int Med 2002; 251: 156 – 168
4. Lack of correlation between satisfaction and knowledge in clinical trials participants: a pilot study. Contemporary Clinical Trials. Nov;28(6):730-6.
-6-
Aprender de errores: comité de ética
1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, versión 2002: “Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la
certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.”
2. Disposición ANMAT 5330/97 “Régimen de buenas prácticas de investigación en estudios de farmacología clínica”. Glosario, punto referido al “Comité de docencia e
investigación”
3. Notas de Public Citizen y de la Asociación Médica de Brasil y el documento interno de la Asociación Médica Mundial “Documentation For The Preparation Of Note
Of Clarification On Paragraph 30 Of The Revised Declaration Of Helsinki” pueden ser obtenidos de la página web de FECICLA, www.fecicla.org
4. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, versión 2004 Nota de Clarificación del Párrafo 30 “Por la presente, la AMM reafirma su posición de que
es necesario durante el proceso de planificación del estudio identificar el acceso después del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención apropiada. Los arreglos para el acceso después del ensayo u otra
atención deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética pueda considerar dichos arreglos durante su revisión.”
-7-