INDICE

COSTO-BENEFICIO EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS CON ASMA MONTELUKAST

VS SALMETEROL/FLUTICASONA ............................................................................................. 2
MARCO TEORICO .......................................................................................................................... 2
JUSTIFICACION .............................................................................................................................. 3
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN. .............................................................................................. 4
HIPOTESIS ....................................................................................................................................... 4
IDENTIFICACION DE VARIABLES.............................................................................................. 4
OBJETIVO GENERAL .................................................................................................................... 6
OBJETIVOS ESPECIFICOS .......................................................................................................... 6
DISEÑO METODOLOGICO ........................................................................................................... 6
METODOLOGIA............................................................................................................................... 6
ASPECTOS BIOETICOS ................................................................................................................ 8
RECURSOS ECONÓMICOS ......................................................................................................... 9
FINANCIAMIENTO DEL ESTUDIO ............................................................................................ 12
CRONOGRAMA ............................................................................................................................. 13
BIBLIOGRAFIA .............................................................................................................................. 16
ANEXO 1 ‘’CUESTIONARIO ISAAC 2’’ .................................................................................... 18
ANEXO 2 ‘’CARTA DE ASENTIMIENTO’’ ................................................................................ 19
ANEXO 3 ‘’CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO’’ ................................................ 21
 COSTO-BENEFICIO EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS
CON ASMA MONTELUKAST VS
SALMETEROL/FLUTICASONA
MARCO TEORICO
El asma se considera un problema de salud, ya que afecta a 300 millones de
personas en el mundo1. Los niños con factores de riesgo relacionados con
problemas genéticos y ambientales tienden a tener una predisposición muy elevada
para padecer asma y como enfermedad crónica afecta la calidad de vida, el
ausentismo escolar y produce elevados costos sanitarios 2.
La Terapia Farmacológica actual está Encaminada a la bronco dilatación para el
alivio sintomático de los pacientes. Este tratamiento tiene como objetivo el control
de síntomas, incluidos los nocturnos y los inducidos por el ejercicio, la prevención
de crisis y una mejor función pulmonar, con los mínimos efectos adversos 3
Los fármacos fundamentales en el control del asma son los glucocorticoides
inhalados (GCI), a los que se puede añadir un segundo fármaco (agonistas beta-2-
adrenérgicos inhalados de larga duración o anti leucotrienos, de administración
oral)4.
Varios ensayos han estudiado el tratamiento con anti leucotrienos frente a los GCI
en pacientes con asma persistente de leve a moderada, y la conclusión general es
que los GCI son el tratamiento antiinflamatorio más eficaz y representan los
fármacos de elección para el asma en cualquier grado, pues la magnitud de los
efectos antiinflamatorios de los anti leucotrienos es menor que la obtenida con los
GCI5.
El montelukast del grupo de los inhibidores de leucotrienos y el Salmeterol/
fluticasona del grupo de corticoesteroides son los medicamentos antiinflamatorios
utilizados comúnmente para este fin6.
Algunos investigadores se han interesado por el tratamiento del asma infantil y
evaluar el costo- beneficio de dos fármacos como el montelukast y el
Salmeterol/Fluticasona como Kooi EM que demostró que la Salmeterol/fluticasona
tiene un efecto beneficioso sobre los síntomas que en este estudio incluyen
sibilancias, tos y dificultad para respirar, mientras que el montelukast lo tiene sobre
la reducción de eosinófilos circulantes en sangre, sin embargo no se encontró
diferencias en el efecto sobre la función pulmonar, parámetro que también se
incluyó en este estudio7
Jartti T compararon la eficacia a largo plazo (> 4 semanas) del tratamiento con un
antagonista del receptor de leucotrieno (montelukast) y un corticosteroide
inhalatorio (Salmeterol/fluticasona) en niños asmáticos, concluye que la terapia con
corticoesteroides inhalatorios es la terapia de control de primera línea para el asma
infantil persistente leve a moderado, lo cual concuerda con las reglamentaciones
internacionales vigentes8.
Wahn U y colaboradores concluyeron que el montelukast es efectivo como
monoterapia en el tratamiento controlador del asma9
Wong L y colaboradores concluyendo que para los niños con asma persistente leve
a moderada una dosis baja de Salmeterol/fluticasona tiene un menor costo y mayor
efectividad en comparación con montelukast10.

JUSTIFICACION
A nivel epidemiológico en múltiples países es considerado un importante problema
de salud pública, y este mal es mayor en países que tienen ascendencia
anglosajona y también en países desarrollados y en vías de desarrollo y a su vez
en zonas urbanas con gran población11.
El asma tiene una prevalencia de variabilidad importante en diferentes partes del
mundo, hablando tanto en población adulta y de niños, que varía del 1 al 18%. Esta
prevalencia de la enfermedad provoca la muerte de cerca de 250,000 personas por
año12.
Según un estudio realizado por el Estudio Internacional de Asma y Alergia en Niños
(International Study of Asthma and Allergies in Childhood [ISAAC]) la población
infantil en nuestro país tiene una prevalencia promedio del 8%, y esta es mayor en
las ciudades que tienen más cercanía hacia el Golfo de México13.
Basado también en el estudio del ISAAC, en la fase 1 la prevalencia de algunos
centros llegó a ser 15 a 20 veces mayor que la prevalencia de otros centros.
Considerando las cifras oficiales de asma en México, la incidencia promedio en los
últimos cinco años fue mucho mayor en Tabasco y Yucatán (7.78 ± 0.92 y 7.75 ±
0.15 por 1,000 habitantes, respectivamente) que en Tlaxcala y Puebla (0.50 ± 0.02
y 1.02 ± 0.07 por 1,000 habitantes, respectivamente) confirmando la variabilidad de
su incidencia14.
No se queda atrás el impacto que produce la enfermedad en la familias mexicanas
que tienen en casa un paciente infantil que padece asma, ya que las familias serán
las brindan el soporte para que el menor lleve a cabo su tratamiento terapéutico, por
ende la recuperación del paciente depende directamente del impacto que genera
en su familia ya que ellos también son los encargados de favorecer que el paciente
se adhiera estrictamente al tratamiento además de que por esta razón se observa
que los familiares deben tener cambios en su vida cotidiana para tener acceso a
estilos de vida que serán más saludables15.
El padecimiento de esta enfermedad a simple vista se observa que no solo tiene
una afección clínica directa sobre el niño que la padece, sino que también afecta
indirectamente a sus familiares cercanos que habitan en la misma casa.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN.
¿El fármaco salmeterol/fluticasona tiene mayor efectividad que el fármaco
montelukast en el tratamiento del Asma Bronquial infantil?

HIPOTESIS
El fármaco salmeterol/fluticasona aumenta los días libres de síntomas asmáticos
que el fármaco MON
El fármaco montelukast disminuye las exacerbaciones de manera más efectiva que
el salmeterol/fluticasona

IDENTIFICACION DE VARIABLES
Efectividad
Tipo de variable: cualitativa ordinal
Definición operativa
 Grado en que determinada intervención origina resultado beneficioso en
las condiciones de la práctica habitual, sobre una población determinada.
En principio, la efectividad solo puede medirse con ensayos de
orientación totalmente clínico
 La efectividad difiere de la eficacia en que se tiene en cuenta lo bien que
funciona una droga en el paciente.
 Un fármaco que es eficaz en ensayos clínicos no es muy eficaz en el uso
real
 El fármaco en la vida real es afectado por sucesos imprevistos en las
pruebas de laboratorio teniendo como variables la dieta y aspectos
ambientales no controlados
La efectividad se mide en un ensayo aleatorizado, doble ciego aleatorizado,
comparando la eficacia medida por diferencia de medias (t student) del montelukast
frente al salmeterol/fluticasona, viendo si es estadísticamente significativo si el
resultado de p es menor de .005

Crisis asmáticas
Tipo de variable: cuantitativa
Definición operativa
 Episodios agudos o subagudos caracterizados por un aumento progresivo de
uno o más de los síntomas típicos (disnea, tos, sibilancias y opresión
torácica) acompañados de una disminución del flujo espiratorio
  Se debe considerar que un niño tiene asma cuando ha presentado tres
episodios de asma, definidos estos por la presencia de sibilancias que
pueden acompañarse o no de tos, fatiga y dolor torácico
Las crisis asmáticas se miden contando el número de episodios en un determinado
tiempo considerando:
 Intermitente de 2-5 episodios
 Moderada de 6-9
 Persistente 10 o mas

Tratamiento
Tipo de variable: cuantitativa
Definición operativa
 Tratamiento de una enfermedad o alteración física o mental mediante
diversas sustancias o métodos cuya finalidad es la curación o el alivio de
las enfermedades o síntomas actuales
 Es el proceso por el cual se trata de facilitar la máxima calidad de vida y
actividad en los pacientes procurando el alivio del dolor y otros síntomas
estresantes
 el objetivo del tratamiento del asma debe ser que el paciente no presente o
presente los mínimos síntomas
El tratamiento se mide por la cantidad de dosis ingerida en cada toma
administrada al paciente durante el estudio, independientemente si están en el
grupo control o experimental
Días libres de síntomas
Tipo de variable: cuantitativa
Definición operativa
 Es aquel en el que el paciente está asintomático y no ha tenido que
emplear medicación de rescate (tratamiento broncodilatador)
 Días en el que las crisis sean infrecuentes y que no requieran
prácticamente medicación de rescate ni visitas a urgencias, que el paciente
pueda realizar sus actividades cotidianas sin problemas y que tenga una
función pulmonar normal
Estas se miden en cuantos días consecutivos se presentan sin ningún síntoma
asociado al asma después de recibir la dosis del fármaco asignado comparándo los
resultados con el otro grupo tratado viendo si es estadísticamente significativo si el
resultado de p es menor de .005
OBJETIVO GENERAL
Comparar las mediciones de los efectos de los fármacos Lucotrieno Montelukast
contra la combinación de Salmeterol/fluticasona y determinar cuál de estos tiene
mayor efectividad en el tratamiento de pacientes infantiles que padecen asma
bronquial.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Evaluar el tratamiento actual de los niños con asma
2. Identificar la cantidad de episodios asmáticos tiene los sujetos
3. Evaluar la cantidad de días libres sin síntomas de asma con el MON
4. Medir la cantidad de días libres sin síntomas de asma con el SFC

DISEÑO METODOLOGICO
TIPO DE ESTUDIO
Ensayo clínico controlado doble ciego aleatorizado el cual es un estudio
experimental, prospectivo y longitudinal.

METODOLOGIA
Para iniciar el proyecto se pretende marcar como universo de este estudio, a la
población total de personas jóvenes de 4-14 años con asma de la región norte de la
república mexicana; abarcando tanto a hombres como a mujeres.
La muestra estará conformada por setecientas unidades (personas), tomadas
mediante ingreso voluntario en campañas publicitarias realizadas en puntos clave,
como lo son plazas principales, presidencias, teatros, de las capitales de algunos
estados norte de la república mexicana; los métodos de selección serán: el
estratificado proporcional (considerando a cada estado como un estrato) y el azar
simple, para selección de cada unidad por estado.

Para llevar a cabo la fase de ejecución del proyecto se solicitara aprobación de la

dirección escolar para manejo de información de los niños. Así mismo se les pedirá
a los niños y madres de familia que firmen una carta de consentimiento informado,
la cual se leerá en voz alta y se explicara detalladamente los procedimientos que se
llevaran a cabo, aclarando que su participación es de libre albedrio y pudiendo
salirse del estudio en cualquier momento.

Esta investigación estará dirigida para obtener información de dos grupos

experimentales que estarán obtenidos al azar, estos grupos son el grupo control y
el grupo experimental, estos grupos serán observados en un lapso de 5 meses, en
los cuales se verán varias días a la semana para llevar un control sobre ellos y poder
evitar riesgos como lo son efectos adversos al tratamiento.

Durante estos 5 meses será observado el grado de efectividad que presentan los
tratamientos, la información necesaria para comprobar la efectividad será dada por
el porcentaje de niños que se hizo notoria la mejoría sobre síntomas como
sibilancias, tos y dificultades al respirar, así como efectos en la función pulmonar.

Para saber el cambio porcentual en los tratamientos es necesario aplicar el

cuestionario ISAAC, el cual se aplicara de manera verbal a los padres de familia de
los grupos tratados, así hacernos de una base de datos basal antes de iniciar el
tratamiento, para poder registrar incidencias durante el tratamiento y así poder
comparar resultas antes y después de la investigación. Así podremos medir la
efectividad que mide en un ensayo clínico controlado doble ciego aleatorizado,
comparando la eficacia medida por diferencia de medias (t student) del montelukast
frente al salmeterol/fluticasona, viendo si es estadísticamente significativo si el
resultado de p es menor de .005

GRUPO TRATADO:
Conjunto de personas de 4 a 14 años que toman la combinación de
leucotrieno/montelukast de la región norte de la república mexicana, los cuales
presentan asma persistente de leve a moderada además tienen una dieta similar a
la del otro grupo control. A este grupo se le asigna el tratamiento de
salmeterol/fluticasona (SFC). A este grupo se le contara el número de crisis
asmáticas en comparación al leucotrieno/montelukast (MON)
GRUPO CONTROL:
Conjunto de personas de 4 a 14 años que toman la combinación de
leucotrieno/montelukast de la región norte de la república mexicana, los cuales
presentan asma persistente de leve a moderada además tienen una dieta similar a
la del otro grupo experimental. A este grupo se le asigna el tratamiento de
leucotrieno con montelukast (MON). A este grupo se le contara el número de
crisis asmáticas en comparación al salmeterol/fluticasona (SFC)
Criterios de inclusión.
1. Niños entre 4 años a 14 años de edad que padezcan asma crónica
2. Se tomará como control aquel niño que tome montelukast en el momento del
estudio
3. Se tomará como caso aquel niño que tome el salmeterol/fluticasona en el
momento del estudio
 4. Niños cuyo padre, madre o tutor, firme la carta de consentimiento informado.
5. Niños que padezcan asma crónica en la Cd. Torreón del Estado de Coahuila,
Cd. Gómez Palacio, y la Cd. Lerdo del Estado de Durango.

Criterio de eliminación
1. Cuestionarios incompletos
2. No haber tenido crisis asmáticas en 1 año
3. No haber firmado la carta asentimiento
4. No haber firmado la carta de consentimiento informado

ASPECTOS BIOETICOS
El estudio pretende demostrar el mejor tratamiento en base a costo-beneficio para
que pueda ser extrapolado a la población mexicana y de esta manera contribuir a
combatir el problema de asma infantil. El diseño epidemiológico
Apropiado para contestar esta pregunta es el uso de un ensayo clínico controlado
Doble ciego aleatorizado, el cual permite manipular variables para proporcionar así
un resultado.
Se necesitaran sujetos de ambos sexos por un tiempo de 5 meses, los cuales serán
voluntarios. A cada sujeto se le explicara los beneficios y los riesgos a los que estará
posiblemente expuesto. El consentimiento será escrito conforme lo marca el Código
Internacional de Pruebas Clínicas de Helsinki y la Norma Oficial Mexicana.
Los sujetos estarán sometidos al tratamiento y se les estará monitorizando signos y
síntomas tres veces a la semana durante 5 meses.
Se les estará informando sobre su estado de salud ya que el paciente será retirado
del ensayo clínico controlado si presenta algún efecto adverso del tratamiento o si
así él lo desea. En caso de que el paciente sufra algún daño será indemnizado de
acuerdo a la gravedad de su daño y esto será fijado por las autoridades
correspondientes así como ser revisado por consejos médicos de ética.
Este protocolo de investigación será revisado con el consejo de ética médica de la
Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Juárez del Estado de Durango,
Gómez Palacio.
El derecho del estudio es del investigador y de los promotores de estudio para su
posterior interpretación y análisis y su relación con su aplicación en el futuro.
RECURSOS ECONÓMICOS
Durante la investigación se utilizará el siguiente material:
FÁRMACOS
 Montelukast
o A 350 integrantes de la población total les será administrado este
fármaco, los cuales se agrupan por su edad y la cantidad de pacientes
que conforma cada grupo:
 4 años: 55 niños
 5 años: 88 niños
 6 años: 42 niños
 7 años: 32 niños
 8 años: 34 niños
 9 años: 25 niños
 10 años: 13 adolescentes
 11 años: 14 adolescentes
 12 años: 18 adolescentes
 13 años: 20 adolescentes
 14 años: 9 adolescentes
A todos ellos se les administrará una dosis estandarizada del fármaco montelukast
de 5mg por vía oral una vez al día. La presentación de este fármaco nos fue
ofertada en presentación de tabletas masticables de 5mg con un contenido neto de
20 tabletas.
La marca BAYER nos ofertó esta presentación en $154.00 MXN cada caja.
Esta dosis será administrada durante un periodo de 5 meses, para ello necesitamos
la siguiente cantidad de dosis:
350 infantes x 30 tabletas al mes = 10,500 tabletas masticables requeridas por mes.
10,500 tabletas/mes x 5 meses= 52,500 tabletas en total para la administración a
los 350 pacientes voluntarios durante el periodo de cinco meses que serán
sometidos al estudio.
Las 52,500 tabletas divididas en 20, que es la cantidad de tabletas que contiene
cada caja, nos arroja un resultado de 2,625 cajas en total del fármaco Montelukast.
El costo total de las 2,625 cajas del fármaco montelukast es de $404,250.00. MXN.
Sin embargo, dado que la cantidad de tabletas necesarias para llevar a cabo el
tratamiento es de un total de 150 tabletas, se entregarán 8 cajas de medicamento
con el fin de no entregar cajas fraccionadas, que estas se encuentren
completamente selladas y además que cada paciente disponga de una pequeña
reserva del fármaco, en total por paciente entregándosele a ellos un total de 160
tabletas masticables. En total serán requeridas realmente un total de 2,800 cajas
del fármaco. Al hacer este ajuste a la cantidad de medicamento que será entregado
a cada paciente, la suma monetaria final del coste del fármaco montelukast
ascenderá a $431,200.00 MXN.

 Salmeterol / Fluticasona
o Al igual, también 350 pacientes les será administrado este fármaco,
los cuales se agrupan por su edad y la cantidad de pacientes que
conforma cada grupo:
 4 años: 60 niños
 5 años: 83 niños
 6 años: 38 niños
 7 años: 33 niños
 8 años: 32 niños
 9 años: 29 niños
 10 años: 12 adolescentes
 11 años: 12 adolescentes
 12 años: 22 adolescentes
 13 años: 15 adolescentes
 14 años: 14 adolescentes
A todos ellos se les administrará una dosis estandarizada de la combinación de los
fármacos salmeterol/fluticasona de 50µg por vía de inhalación oral dos veces al
día. La presentación de este fármaco nos fue ofertada en presentación de aerosol
con el contenido neto para 120 atomizaciones que contiene de 50µg cada una.
La marca BAYER nos ofertó esta presentación en $279.00 MXN aerosol.
Esta dosis será administrada durante un periodo de 5 meses, para ello necesitamos
la siguiente cantidad de dosis:
350 infantes x 60 atomizaciones al mes = 21,000 atomizaciones son requeridas por
mes.
21,000 atomizaciones/mes x 5 meses= 105,000 dosis en total para la
administración a los 350 pacientes voluntarios durante el periodo de cinco meses
que serán sometidos al estudio.
Las 105,000 dosis divididas en 120, que es la cantidad de dosis que contiene cada
aerosol, nos arroja un resultado de 875 aerosoles en total serán fármaco
combinado salmeterol+fluticasona.
El costo total de los 875 aerosoles de este fármaco es de $244,125.00 MXN.
Sin embargo, dado que la cantidad de dosis necesarias para llevar a cabo el
tratamiento es de un total de 300 atomizaciones, se entregarán 3 aerosoles del
medicamento con el fin de entregar aerosoles del fármaco completamente sellados
y además que cada paciente disponga de una pequeña reserva del mismo fármaco,
en total por paciente entregándosele a ellos un total de 360 dosis disponibles en 3
aerosoles. Al hacer este ajuste a la cantidad de medicamento que será entregado a
cada paciente, realmente la suma monetaria final del coste del fármaco
salmeterol+fluticasona ascenderá a $292,950.00 MXN.

Para evitar desperdicios del medicamento sobrante, la empresa BAYER se

comprometió a que este será recolectado por la misma empresa para que sea
nuevamente enfrascado y etiquetado, y además la cantidad resultante se duplicará
y posteriormente será donado a dispensarios y centros de salud comunitarios de la
Ciudad Gómez Palacio, Durango.

EQUIPO NECESARIO DURANTE EL PROCESO DE INVESTIGACIÓN:

 Renta unidad médica ambulante acondicionado y con servicios de
alimentación, limpieza y saneamiento con capacidad para 40 personas.
Durante 5 meses que durará la atención medica de los pacientes voluntarios.
 Costo de $10,000.00MXN por semana, dando un costo total de $257,142.00
MXN.
 Compra de Veinte estetoscopios de calidad media para realizar
exploraciones torácicas.
Costo de $1,000 MXN cada uno. Total, de $20,000 MXN.
 Arrendamiento de Dieciocho equipos computacionales con paquete
Microsoft Office instalado, para realización de historia clínica y evidenciada
y almacenamiento evoluciones y notas clínicas.
Costo diario de $50.00 MXN cada equipo. Total, en seis meses $162,000.00
MXN.

PAGO DE HONORARIOS DEL PERSONAL MÉDICO

 Contratación de 40 médicos generales titulados para cubrir dos turnos de
8 horas cada uno por día. $9,170.00 MXN cada médico por mes. Total, en 5
meses en todo el personal médico $1,834,000.00 MXN

Total: $ 2,997,292.00 MXN

FINANCIAMIENTO DEL ESTUDIO

El 50% de los gastos del estudio, correrán a cargo del Instituto Mexicano del Seguro
Social, cuyo interés es encontrar el medicamento que coadyuve buen costo
y eficacia para controlar el asma infantil y con ello tener un mejor control de
la misma. Un organismo filial del gobierno, CFE, por instrucciones del IMSS
proveerá de energía eléctrica gratuita para la unidad médica. Este instituto
financiará un total de $1,498,646.00 MXN.

Otro 35% de los fondos monetarios requeridos para el estudio, serán donados por
la industria farmacéutica BAYER, quien además de promover su marca entre los
sujetos de estudio y con el público en general de sus medicamentos de patente,
busca entrar como proveedor de medicamentos al IMSS para ofertar medicamentos
a este organismo y establecer un nuevo cliente masivo de compra de
medicamentos. Esta compañía financiará un total de $1,049,053.00 MXN.

El 15% restante, es proporcionado por la fundación mexicana “Carlos Slim”, quien

su principal fundador, del mismo nombre, tiene intereses filantrópicos con la
población mexicana y a su vez para realizar publicidad para informar sobre aquellas
becas que brinda al personal de salud que la solicite. Nos proveerá de conexión a
internet gratuita para los 18 equipos de cómputo. Esta fundación financiará un total
de $449,594.00 MXN.

CRONOGRAMA
Aprobación del comité
Se enviara el protocolo ante el comité de investigación para que este sea sometido
a evaluación para su posterior aceptación.
Reclutamiento
Se invitara a participar en este ensayo a niños de 4 a 14 años de edad que
presenten cuadros de asma, se les dará toda la información a los padres y
posteriormente, si aceptan, se presentara una carta de consentimiento informado
para que sea firmada por los padres de menor, se les otorgara una recompensa
monetaria por sus servicios
Mediciones
Se realizara una medición basal a todos los participantes una medición a la mitad
del día y una medición ates de dormir (En un día sin crisis), En caso de presentar
un cuadro de crisis asmática se realizara una medición después de la crisis.
Termino
El ensayo durara un periodo de 6 años. De enero del 2018 a enero de 2019

Análisis estadístico
Los datos obtenidos serán concentrados en una base de datos que procesará en el
paquete estadístico STATA 12.0, se utilizarán medidas de tendencia central y de
dispersión para analizar el comportamiento de las variables para aplicar pruebas
paramétricas o no paramétricas, y dependiendo de esto se utilizara la comparación
de medias por t-student y así poder determinar qué tan efectivo es el
salmeterol/fluticasona sobre el tratamiento estándar Montelukast.
Publicación de resultados
Los resultados serán publicados en la ‘’Revista Alergia México’’ en la edición del
mes de febrero del 2019.
 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES MESES / SEMANAS Total actividad
No ACTIVIDADES: MES 1 MES 2 MES 3 MES 4 MES 5 MES 6
Semanas %
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
1
Aprobacion del comité
2
Reclutamiento de Px
3
Firma de cartas de concentimineto
4
Aplicación de Cuestionario ISAAC II

5
Inicion de mediciones

6
Medicion de crisis y/o dias libres
7
Termino del Ensayo

8
concentracion de resultados

9
procesamiento de resultados
10
Analisis Estadisitico

11
Elaboracion de Discusión y concluciones
12
Publicacion de Resultados
BIBLIOGRAFIA
1. Braman SS. The global burden of asthma. In: Chest. Vol 130. ; 2006.
doi:10.1378/chest.130.1_suppl.4S.
2. Caussade L S, Valdivia C G, Navarro M H, Pérez B E, Aquevedo S A,
Sánchez D I. Prevalencia de síntomas de rinitis alérgica y su relación con
factores de riesgo en escolares de Santiago, Chile. Rev Med Chil.
2006;134(4):456-464. doi:10.4067/S0034-98872006000400008.
3. Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and
prevention. Global Initiative for Asthma.
http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Report_March13.pdf.
Published 2012.
4. Tal A, Simon G, Vermeulen JH, et al. Budesonide/formoterol in a single
inhaler versus inhaled corticosteroids alone in the treatment of asthma.
Pediatr Pulmonol. 2002;34(5):342-350. doi:10.1002/ppul.10173.
5. Knorr B, Franchi LM, Bisgaard H, et al. Montelukast, a Leukotriene Receptor
Antagonist, for the Treatment of Persistent Asthma in Children Aged 2 to 5
Years. Pediatrics. 2001;108(3):e48-e48. doi:10.1542/peds.108.3.e48.
6. Behrman, K SJ. Tratado de pediatria de Nelson. Igarss 2014. 2014;1(1):1-
3033. doi:10.1007/s13398-014-0173-7.2.
7. Kooi EMW, Schokker S, Marike Boezen H, et al. Fluticasone or montelukast
for preschool children with asthma-like symptoms: Randomized controlled
trial. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(5):798-804.
doi:10.1016/j.pupt.2008.06.004.
8. Jartti T. Inhaled corticosteroids or montelukast as the preferred primary long-
term treatment for pediatric asthma? Eur J Pediatr. 2008;167(7):731-736.
doi:10.1007/s00431-007-0644-3.
9. Wahn U, Balachandra Dass S. Review of recent results of montelukast use
as a monotherapy in children with mild asthma. Clin Ther. 2008;30(PART
1):1026-1035. doi:10.1016/j.clinthera.2008.05.018.
10. Wang L, Hollenbeak CS, Mauger DT, et al. Cost-effectiveness analysis of
fluticasone versus montelukast in children with mild-to-moderate persistent
asthma in the pediatric asthma controller trial. J Allergy Clin Immunol.
2011;127(1). doi:10.1016/j.jaci.2010.10.035.
11. E. Navarrete-Rodríguez, J.J.L. Sienra-Monge CFP-B. Asma en pediatría.
Rev la Fac Med la UNAM. 2016;59(4):5-15.
12. Lai CKW, Beasley R, Crane J, Foliaki S, Shah J, Weiland S. Global variation
in the prevalence and severity of asthma symptoms: Phase Three of the
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Thorax.
2009;64(6):476-483. doi:10.1136/thx.2008.106609.
13. Del-Rio-Navarro B, Del Rio-Chivardi JM, Berber A, Sienra-Monge JJL,
 Rosas-Vargas MA, Baeza-Bacab M. Asthma prevalence in children living in
north Mexico City and a comparison with other Latin American cities and
world regions. Allergy Asthma Proc. 2006;27(4):334-340.
doi:10.2500/aap.2006.27.2880.
14. Vargas-Becerra M. Epidemiología del asma. Neumol Cir Torax.
2009;68(S2):S91-S97. http://www.medigraphic.com/pdfs/neumo/nt-
2009/nts092c.pdf.
15. Adams CD, Joseph KE, MacLaren JE, et al. Parent-youth teamwork in
pediatric asthma management. J Allergy Clin Immunol. 2004;(2 Suppl):S159.
doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.jaci.2004.01.002.
ANEXO 1 ‘’CUESTIONARIO ISAAC 2’’

1. ¿Alguna vez ha tenido su hijo silbidos o pitos en el pecho, en el

pasado?/¿Alguna vez has tenido silbidos o pitos en el pecho en el pasado?
Sí No
2. ¿Ha tenido su hijo silbidos o pitos en el pecho en los últimos 12 meses?/¿Has
tenido silbidos o pitos en el pecho en los últimos 12 meses?
Sí No
3. ¿Cuántos ataques de silbidos o pitos en el pecho ha tenido su hijo en los
últimos 12 meses?/¿Cuántos ataques de silbidos o pitos en el pecho has tenido
en los últimos 12 meses?
Ninguno 1a3 4 a 12 Más de
12
4. ¿Cuántas veces se ha despertado su hijo por la noche a causa de los silbidos
o pitos, en los últimos 12 meses?/¿Cuántas veces te has despertado por la
noche a causa de los silbidos o pitos, en los últimos 12 meses?
Nunca se ha Menos de una noche Una o más noches
despertado con pitos por semana por semana
5. Los silbidos o pitos en el pecho, ¿han sido tan importantes como para que
cada 2 palabras seguidas su hijo haya tenido que parar para respirar, en los
últimos 12 meses?/Los silbidos o pitos en el pecho, ¿han sido tan importantes
como para que cada 2 palabras seguidas hayas tenido que parar para respirar,
en los últimos 12 meses?
Sí No
6. ¿Ha tenido su hijo alguna vez asma?/¿Alguna vez has tenido asma?
Sí No
7. ¿Ha notado en el pecho de su hijo pitos al respirar, durante o después de
hacer ejercicio, en los últimos 12 meses?/¿Has notado pitos al respirar, durante
o después de hacer ejercicio, en los últimos 12 meses?
Sí No
8. ¿Ha tenido su hijo tos seca por la noche, que no haya sido la tos de un
resfriado o infección de pecho, en los últimos 12 meses?/¿Has tenido tos seca
por la noche, que no haya sido la tos de un resfriado o infección de pecho, en
los últimos 12 meses?
Sí No
ANEXO 2 ‘’CARTA DE ASENTIMIENTO’’

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

CARTA DE ASENTIMIENTO

Título de proyecto: “Costo-beneficio en el tratamiento de niños

con asma”.

Hola mi nombre es Mario César Enríquez Díaz y trabajo en el Departamento de

investigación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la UJED en Gómez Palacio,
Durango. Actualmente el departamento está realizando un estudio para conocer
acerca del fármaco que tendrá mejores beneficios en el tratamiento del asma en
niños y para ello queremos pedirte que nos apoyes.
Tu participación en el estudio consistiría en:
 Tomar el medicamento que se te haya asignado y que te será entregado
según como te lo indique el médico.
 Acudir dos veces al día a la unidad médica ambulante a que se te sean
tomados signos basales y te realicen una auscultación de campos
pulmonares, en esto tardaras 5 minutos por chequeo.
 Acudir inmediatamente si presentas una crisis asmática para checarte y
registrar una nota clínica. Para tal fin habrá dos médicos adicionales
además de los dieciocho que estarán atendiendo a los demás niños.

Tu participación en el estudio es voluntaria, es decir, aun cuando tus papá o

mamá hayan dicho que puedes participar, si tú no quieres hacerlo puedes decir
que no. Es tu decisión si participas o no en el estudio. También es importante
que sepas que, si en un momento dado ya no quieres continuar en el estudio,
no habrá ningún problema, o si no quieres responder a alguna pregunta en
particular, tampoco habrá problema.

Toda la información que nos proporciones/ las mediciones que realicemos nos
ayudarán a encontrar el mejor medicamento para controlar el asma. Esta
 información será confidencial y la mantendremos en secreto. Esto quiere decir
que no diremos a nadie tus respuestas y resultados que tengas, solo lo sabrán
las personas que forman parte del equipo de este estudio.
Si aceptas participar, te pido que por favor pongas una palomita en el cuadrito de
abajo que dice “Sí quiero participar” y escribe tu nombre.

Si no quieres participar, no pongas ninguna palomita ni escribas tu nombre.

Sí quiero participar

Nombre:

Nombre y firma de la persona que obtiene el asentimiento:

Fecha: a de de .

Observaciones:
ANEXO 3 ‘’CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO’’
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
CARTA DE CONSENTIMIENTO PARA PADRES PARA
PARTICIPACIÓN DE NIÑOS EN EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Título de proyecto: “Costo-beneficio en el tratamiento de niños

con asma

Estimado(a) Señor/Señora:

Introducción/Objetivo:
La facultad de ciencia de la salud está realizando un proyecto de investigación, en
colaboración con el Instituto Mexicano del Seguro Social. El objetivo del estudio es:
comparar los efectos de los fármacos Leucotrieno Montelukast contra la
combinación de Salmeterol/fluticasona y determinar cuál de estos tiene mayor
efectividad en el tratamiento de pacientes infantiles que padecen asma bronquial
El estudio se está realizando en la Ciudad de Gómez Palacio, Durango y se
llevará a cabo en una unidad médica ambulante.

Procedimientos:
Si Usted acepta participar que hijo(a) participe también en el estudio, ocurrirá lo
siguiente:

1. A usted le haremos algunas preguntas acerca del asma bronquial que

padece su hijo y además cuestiones generales acerca de su hijo(a) como,
por ejemplo, su edad, cuando comenzó a padecer asma, como fue que lo
comenzó a padecer, antecedentes familiares entre otras.
2. La entrevista/ el cuestionario tendrá una duración aproximada de 5
minutos y se dará en dos ocasiones al día. Lo entrevistaremos en el
consultorio ambulante. El horario se les irá asignando cada día.
3. A su hijo(a) se le prescribirán los fármacos de forma aleatoria y con ese
se llevará a cabo el tratamiento durante los cinco meses que durará el
proyecto de investigación.
4. Por último, según el fármaco prescrito, se darán las dosis a administrar y la
frecuencia de toma al día.

Beneficios: Ni Usted ni su hijo(a) recibirán un beneficio directo por su

participación en el estudio, sin embargo, si usted acepta participar, estará
 colaborando con la facultad de ciencias de la salud.

Confidencialidad: Toda la información que Usted nos proporcione para el

estudio será de carácter estrictamente confidencial, será utilizada únicamente
por el equipo de investigación del proyecto y no estará disponible para ningún
otro propósito. Usted y su hijo(a) quedarán identificados(as) con un número y
no con su nombre. Los resultados de este estudio serán publicados con fines
científicos, pero se presentarán de tal manera que no podrán ser
identificados(as).

Riesgos Potenciales/Compensación: Los riesgos potenciales que implican

su participación en este estudio son mínimos. Si algunas de las preguntas le
hicieran sentir un poco incómodo(a), a usted y/o a su hijo(a), tiene el derecho
de no responderla. En el remoto caso de que ocurriera algún daño como
resultado de la investigación.
Usted no recibirá ningún pago por participar en el estudio, y tampoco implicará
algún costo para usted

Participación Voluntaria/Retiro: La participación en este estudio es

absolutamente voluntaria. Usted está en plena libertad de negarse a participar
o de retirar su participación del mismo en cualquier momento. Su decisión de
participar o de no participar no afectará de ninguna manera la forma en cómo
le tratan en su unidad de seguridad social.

Números a Contactar: Si usted tiene alguna pregunta, comentario o

preocupación con respecto al proyecto, por favor comuníquese con el
investigador responsable del proyecto: al siguiente número de teléfono
(045-81-18-56-54-53) en cualquier horario. También puede acudir
inmediatamente a la unidad médica ambulante en caso de que el niño
presente una crisis asmática.

Si usted acepta que su hijo participe, le entregaremos una copia de este documento
que le pedimos sea tan amable de firmar.