1 7

2 0
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
Nueva monografía C IE FEUM de
R O
sistemas
N T de ventilación,
UE
calefacción
NC y acondicionamiento
S E
RI A de aire. HVAC.
M O
M E
Biól. Felipe Cuevas Pérez www.farmacopea.org.mx
Comité de Sistemas críticos de la CPFEUM cpfeum@farmacopea.org.mx
 COMITÉ DE SISTEMAS CRÍTICOS FEUM 17
2 0
S P
 IBQ Pedro D. Castañeda López U
-
 Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez M
U
 QBP María de Jesús Olvera FE
C O
 QFB Bertha Araceli Rodríguez Arvizu F I
Í
 QBP Llanet Bolaños Valerio NT
IE
 C
QFB Carlos Huesca Rodríguez
 RO
QFB Edwin RaimondTKedilhac
 E
QBP Eduardo Estrada
N Obregón
C U
 QFB Marcos E N Laureano Solís Leyva
 QFBIA S Mena López
Alicia
O R
 MQFB Rafael Hernández Medina
ME
 REFERENCIAS 1 7
2 0
S P
 ISO 14644, Cleanrooms and associated controlled environments (8 partes).
- U

UM
ISPE, Guía de buenas Prácticas: Calefacción, Ventilación y aire acondicionado,
International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE),Ewww.ispe.org
 ISPE, Sterile Product Manufacturing Facilities, VolumeO F
3, International
F IC
Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), www.ispe.org

Í
European commission: Good ManufacturingTPractice Medicinal Products for
 E N
Human and Veterinary Use, Volume 4,IBrussels
C
 The United States PharmacopeiaOAugust
T R
 N
Emilio Moia, Foster Wheeler:
E
The design criteria of a pharmaceutical clean room.
U
Industria farmacéutica.
 NC NOM-059-SSA1-2015.
Norma Oficial Mexicana
E
A S
RI
MO
M E
 Introducción 1 7
02
S P
• Para la Industria Farmacéutica y de Insumos-para la U
Salud es de relevante importancia el aire U Mambiental
FE
C O
que se suministra a las áreas de fabricación, así como
F I
la clasificación y el cumplimiento Í
T a cada una de ellas.
IE N
C
R O
• Los contaminantes N Tprincipales en el aire ambiental son
U E
clasificados NCen partículas viables o microorganismos y
E
S totales, presencia de vapor de agua o de
RI A
partículas
M O sustancias extrañas.
otras
ME
 Tipos de Aire y Tipos de Ambiente de
Proceso 1 7
20 P
S
- U de
• El Aire de proceso se va a clasificar, principalmente,
acuerdo al grado de limpieza que tenga,EyUse M mide por
el contenido de partículas no viables Fpor unidad de
C O
I
Funidad de volumen o
volumen y partículas viables porT Í
por placa. IE N
C
R O
N T
• La pureza delCU E estará en relación directa con el uso
aire
E
y aplicaciónN que se le dará al producto para la salud
A S
queRIse fabrica en cada tipo de área de proceso de las
M O
E instalaciones.
M
 Clasificación de Áreas y
Especificaciones del Aire 1 7
2 0
S P
-U
Partículas totales Partículas viables
Cambios

M
Presión diferencial y flujo Humedad
Clasificación Condiciones estáticas/dinámicas de aire Temperatura

U
de aire Relativa

FE
UFC por hora
= 0.5 µm = 5 µm

O
FIC
< 1/m3 y
Clase A > 15 Pa 30 a 65 %
Í
3 520 / 35 200 29 / 29 < 1/placa y n.a. 18 a 25 °C
(ISO-Clase 5) flujo en cascada HR
< 1/guante

N T
< 10/m3 y
IE > 15 Pa 30 a 65 %

C
Clase B 35 200/ 352 000 29 / 293 < 5/placa y 20 a 50 18 a 25 °C
flujo en cascada HR
< 5/guante

R O
Clase C
(ISO-Clase 7)
352 000/3 520 000
N T2 930 /
29 300
< 100/m3 y
< 50/placa
> 10 Pa
flujo en cascada
20 a 50 18 a 25 °C
30 a 65 %
HR

UE
NC > 5 Pa

E
Clase D 29 300 / < 200/m3 y Presión negativa o 30 a 65 %
3 520 000/ n.a 10 a 20 18 a 25 °C
(ISO-Clase 8) n.a. < 100/placa positiva dependiendo del HR

A S diseño del área o esclusa

RI
MO
Presión negativa con
respecto a áreas controladas

ME
293 000
ISO-Clase 9 35 200 000/ n.a n.a. y presión positiva con n.a. 18 a 25 °C n.a.
/ n.a.
respecto a áreas no
clasificadas.
 Esquema General del Sistema 1 7
2 0
S P
-U
Componentes Mayores
Unidades Manejadoras de Aire (UMA)
U M
 Banco de filtros FE gruesa
 Sección de filtración

C
 Sección Ode filtros de 35% de eficiencia
 Condensadores y Serpentines F I
Í
 Ventiladores IE NTSección de Difusor
C  Sección de filtros de 85% (puede ser de
 Turbina/ motores R O
N T 95)

U E y retorno
 Sistemas de extracción  Sección de filtros de 95% (HEPA)
NC
de aire
S E  Sección de humidificación

I A
Rde mezcla y prefiltros  Sección de Plenun final para conexión
O
 Caja
EM
a ducto
M
 Esquema General de Sistema 1 7
2 0
S P
Estructura -U
U M
 Caras Planas en interiores y exteriores FE
C O
I
 Aislamiento. Poliuretano inyectado, en 1” oF2” de espesor
T Í
 Placas de poliestireno de 2” E N
CI
R O galvanizada, aluminio
 Estructura de Postes de lamina
N T
 Esquineros de PVCUyENylon UL, lamina galvanizada.
N C
 Base de S E de Lamina Galvanizada, perfil canal de acero al carbón
Unidad
I A
R dependiendo del tamaño y peso de la Unidad.
O
pintado,
M EM
Unidad Manejadora de Aire (UMA) 17
2 0
S P
- U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General de Sistema 1 7
20
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
2 0
S P
-U
Componentes Mayores
Caja de Mezcla con compuertas y prefiltros
U M
• Consta de:
FE
1. Compuertas para retorno y aire C Oexterior, superior y
F I
posterior. T Í
IE N
C
2. Prefiltros planos, metálicos
R O
N T
3. Prefiltros angulares, metálicos
4. Compuertas E
U entrada inferior y posterior
N C
S E
5. Compuertas entrada superior y posterior.
I A
O6.R Prefiltros planos Pleat
E M 7. Prefiltros angulares Pleat
M
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Sección de Filtración Gruesa
U M
• Consta de: FE
O
1. Sección con acceso, para colocar F IC
los filtros
T Í
2. Filtros de bolsa de 35% por
E N dentro de la Unidad en el
CI el sellado contra su marco.
sentido del flujo y asegurar
R O
T para filtros
3. Sección con acceso
N
U E
C y/o filtros Varicel en V o FDV-W.
4. Filtros pleat
N
S E
I A
M OR
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Sección del Serpentín
U M
• Consta de:
FE
O
FIC
1. Serpentín de agua helada
2. Serpentín de Expansión T Í
directa IE N
C
3. Materiales: Tubería RdeO
cobre, Aletas deENT
Aluminio
C U
4. Fabricación
E NEspecial.
A S
RI
M O
ME
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
Componentes Mayores IE
C
Sección del Serpentín R O
Charola de CondensadosNT
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Sección del Ventilador
U M
• Características: FE
O
C vencer la suma de
1. Tipo Forward Curved y Air Foil,F Ipara
TÍ
caídas de presión de losNcomponentes de la Unidad
IE
C
Manejadora y del Sistema de distribución de Aire
R O
dentro de las áreas.
N T
U E
2. Con lona ahulada en la descarga del ventilador.
NC
3. BaseEantivibratoria
A S
O RI
E M
M
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Sección del Ventilador
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
Bandas, eje central y aspas Banda, motor y poleas
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Sección del Filtración de 95% de eficiencia o mejor (99.5%)
U M
FE
• Consta de: C O
F I
1. Sección con acceso, para N T Í
colocar los filtros de bolsa de
IE de la Unidad en el sentido
95% de eficiencia, porCdentro
del flujo. R O
N T
2. Es necesarioUEasegurarse el correcto sellado de los filtros
contra N C marco para evitar fugas
su
S E
R A
3. ISección con acceso, para filtros Varicel en V o FDV-W
M O
ME
 Esquema General del Sistema 1 7
Componentes Mayores 2 0
Sección del Filtración de 95% de eficiencia o mejor (99.5%) S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
Filtro V R
A
I bolsa miniplisado con marco
deM O plástica eficiencias de 65%, 85% y
resina
tipo Son resistentes a la humedad y gran capacidad
de retención de polvo, se recomienda para
ME95% sistemas de volumen variable. Medidas: 24”x
24” x 12”
 Esquema General del Sistema 1 7
Componentes Mayores 2 0
Sección del Filtración de 95% de eficiencia o mejor (99.5%) S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O Filtros HEPA
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
2 0
S P
-U
Componentes Mayores
Sección del Filtración de Filtración Final
U M
FE
• Consta de: C O
F I
T Í
1. Sección con acceso, paraNcolocar los filtros terminales
IE en el sentido del flujo,
C
por dentro de la Unidad
dependiendo deTlaRO
clase de aire que se requiera
E
2. Es necesario N
asegurarse el correcto sellado de los filtros
U
C marco para evitar fugas
contra
E Nsu
A S
O RI
E M
M
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
Marcos de Filtros -U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Sección del Humidificador
U M
FE
 Consta de: C O
I
Ftubos de dispersión para
1. Esta sección es para colocar losT Í
el vapor. IE N
C
2. El vapor que esta RenO contacto con el aire debe ser un
N T contaminantes y este se genera con
vapor sin partículas
UE
N C
agua Purificada y un serpentín de vapor a baja presión, el
cualSseEalimenta de la red general de vapor
I A
MOR
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
2 0
S P
-U
Componentes Mayores
Sección de Descarga
U M
FE
O
 Su función es: FIC
Í
N T
IE
1. Volver a crear un flujoClaminar en el aire y poder conectar
R O ya sea por la parte superior de la
los ductos de inyección,
N T
E
unidad manejadora,
U
o por el frente.
C
S EN
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Sistema de Distribución
U M
FE
O
ÍFIC
1. Ductería N T
IE
C y rejillas
2. Difusores, filtros terminales
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
2 0
S P
-U
Componentes Mayores
Red de Ductos
U M
FE
C O
 Llegar hasta los puntos de uso, I
F es decir a las áreas de
T Í
producción.
IE N
C
R O
T se le deberá de realizar la prueba
 A la red de ductos
N
E garantizar su hermeticidad.
de fugas,Upara
NC
S E
RI A
M O
ME
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
2 0
Ductos fabricados con lamina P
Aislante termoacútsico fabricado con
fibra de vidrio aglutinada con resina acero galvanizado con unaU
S de
capa de
fenólica, soporta hasta 232°C zinc y protecciónM
-
anticorrosiva
E U
F
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
Mezanine técnico S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
Sistema de monitoreo y control -U
U M
FE
 Centro de control de motores O
ÍFIC
 Control de electroválvulas EN T
CI
 Tablero de controlTRO
E N
 PLC o sistema
C U computarizado
E N
A S de alarmas
 Sistema
RI
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
2 0
S P
-U
Componentes Mayores
Ventiladores
U M
FE
 Hay una gran variedad de tipos de C Oventiladores, pero el
F I
Í
T vencer las grandes caídas
ventilador tipo Air Foil, ayuda para
IE N
de presión del sistema, en especifico
C para clases 100,000
R O
N T
E clase 10,000 es necesario contar con filtros
 Para el caso deUuna
terminales NCcada uno de los cuartos
en
S E
RI A
O
M EM
 Esquema General del Sistema 1 7
2 0
S P
-U
Componentes Mayores
Serpentines
U M
FE
 Se construye de cobre la tubería , para C Oresto de la estructura
F I el
puede ser de aluminio, esto se N T Í
considera como una fabricación
IE
estándar C
 En algunas ocasiones,R O
tanto la tubería como el resto de los
N T
componentes, UseEpueden construir de cobre
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Enfriador de Agua (Chiller)
U M
1. Circuitos de refrigeración independientesFE
2. Compresores rotativos tipo scroll ICO
Í F
3. Protección del compresor N T
IE
4. C
Válvula de expansión electrónica ~360
R O
5. T
Casco y tubo del evaporador
N de expansión directa
6. AislamientoCdelUEevaporador
7. Filtro S EN
Deshidratador
I A
R de refrigerante indicadora de humedad
8. OMirilla
E M Válvulas de servicio del circuito a la descarga
9.
M
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Enfriador de Agua (Chiller)
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Enfriador de Agua (Chiller)
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E Compresores rotativos Intercambiador
 Esquema General del Sistema 1 7
2 0
S P
-U
Componentes Mayores
Enfriador de Agua (Chiller) – Instrumentos de medición
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
Sensor de temperatura Monitoreo en la salida de agua del enfriador
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Panel de Control del Enfriador
U M
1. Controles / Comunicación FE
O
ÍFIC
• Microprocesador de control NT
IE
• Paneles de acceso C
R O de agua helada
• Reajuste de la temperatura
N T
E
• Límite de demanda
U
• Protección NC alta presión
por
S E
R I A
• Protección por baja presión
•OControl Lead/Lag en el compresor (arranque-paro y ciclado)
M
ME • Panel de control montado en la unidad
 Esquema General del Sistema 1 7
20
S P
-U
Componentes Mayores
Panel de Control del Enfriador
U M
FE
O
ÍFIC
N T
IE
C
R O
N T
UE
NC
S E
RI A
M O
M E
 Esquema General del Sistema 1 7
20
Pruebas de Funcionamiento S P
-U
 Fugas U M
FE
C O
F I
1. Ya ensamblada la Unidad en campo,
T Í se debe proceder a
E
efectuar la prueba de fugas.
I N
C
R O
2. Se puede tener la referencia de la Guia Practica DW/143,
N T
basada en los requerimientos de DW/142 especificaciones
UElamina.
para ductosCde
E
3. CompatibleN con la Eurovent 2/2
A S
4. Es
R I necesario basarse de las tablas estandarizadas para
M Odeterminar las fugas en ductos.
ME
 Diseño del Sistema 1 7
Etapa Documentos entregables 2 0
Requerimientos del Cuadro de requerimientos del sistema S P
usuario, técnicos y -U
regulatorios
U M
F E
Diseño conceptual O
Descripción, planos BPF, especificaciones de los tipos de aire,
F IC
Ícomponentes mayores, planos BPI de
características de las áreas,
T
E N
Diseño básico, estructural y Planos del sistema y sus
I del módulo de monitoreo, control y
funcional
C
las áreas, esquema
alarmas O
T R
Diseño de detalle E N
Descripción detallada del sistema, colección completa de
C U planos detallados, fichas técnicas de los equipos mayores y
E N
A S accesorios, catálogo de conceptos

R
DocumentosI y respaldo de Plan de construcción e instalación por etapas, programa de
M O
construcción actividades, especificaciones intermedias y control de calidad
ME de los trabajos, pruebas y retos. Bitácoras y registros.
 Calificación del Diseño 1 7
2 0
 Protocolo S P
-U
 Paquete documental de ingeniería U M (BPI)
FE
 Instalación y entrega delIC O
sistema
Í F
 Recepción y puesta N T en marcha del
IE
C
sistema (Comisionamiento)
R O
N T
 Inspección UE técnica
C
N de funcionamiento
 Pruebas
S E
A
ORIReporte
E M
M
 Calificación de Instalación 1 7
2 0
S P
-U
 Protocolo U M
FE
 Documentación de Ingeniería C O
F I
T Í
 IE N
Documentación relacionada con BPF
C
 O componentes mayores
VerificaciónTRde
EN
de acuerdo
C U a los manuales técnicos
E N
 I
S
Reporte
A
O R
M
ME
 Calificación de Operación 1 7
2 0
S P
La Calificación de operación se ha definido como la etapa U de
validación en la que se documenta la demostración de queMel -
Sistema
de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento E deUaire (HVAC)
Fconsistente.
O
funciona de acuerdo al diseño aprobado de manera
F IC
T Í
Protocolo IE N
C
R O
En esta calificaciónEN
T
se realizan pruebas correspondientes a la
C
operación del HVAC,U estas pruebas son específicas y dependen del
E N
tipo y características del sistema y sus componentes, para confirmar
A S
R I
que funcionan adecuadamente.
O
M EM
 Calificación de Desempeño:
Calificación de áreas 1 7
2 0
S P
U
-etapa
La Calificación de desempeño se ha definido como M la de
E
validación en que se genera la evidencia documentadaU de que el
F
O
Sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de aire
F IC
(HVAC) se desempeña de acuerdo a los requerimientos del usuario y al
Í
IENT
diseño aprobado, de manera consistente.
C
Protocolo R O
N T
U
En esta calificación E
se corren pruebas para demostrar que el sistema
N C de trabajo en las áreas de proceso y auxiliares, de
genera el ambiente
acuerdo S
E
a las especificaciones y criterios de aceptación aprobados.
R I A
O
M EM
 Calificación de Desempeño:
Calificación de áreas (Pruebas) 1 7
20
S P

-U
Conteo de partículas totales
 Conteo de partículas viables M
U
 Flujo de aire FE
C O
 Velocidad del aire F I
Í
 Cálculo de cambios de aire NT
IE
 Presión diferencial C
R O
 Cascada de presión T
 Integridad de E N
filtros HEPA
C U
 N
Temperatura
E
 A S
RI
Humedad Relativa
 MORecuperación de condiciones
ME
 Mantenimiento del Estado Validado 1 7
20
S P
 Planes programas de mantenimiento
-U
 M
Programa de Calibración de Instrumentos
U
FE
 Programa de capacitación, COentrenamiento y
F I
calificación de personal TÍ
E N
 Monitoreo periódicoCI
R O
 Control de cambios
N T
U E
 CAPA NC
S E
RI A
 Auditorias internas
O
EM Análisis de tendencias
M
 Temas en Revisión Actual 1 7
20
S P
U
 Cantidad de partículas totales por claseMde- aire
E U
F
 Cálculo de los puntos de muestreo C O de partículas
F I
T Í
 Cambios de aire IE N
C
R O
 Límites de contenido
N T microbiológico
UE
N C
 Prueba S E de hermeticidad de ductos
RI A
O
EM Valoración de impacto
M
 1 7
2 0
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
N T
E
¡GRACIAS!
TR O
C I

EN
C U
S EN
RI A
M O
M E
Biól. Felipe Cuevas Pérez www.farmacopea.org.mx
Comité de Sistemas críticos de la CPFEUM cpfeum@farmacopea.org.mx