En el sistema de calidad de un laboratorio, los equipos de medición constituyen la

herramienta principal de trabajo. De ahí que todo lo relacionado con la gestión y

control de los equipos de medición sea de gran importancia, tanto para la correcta
ejecución de los ensayos, calibración y mantenimiento de equipos en el laboratorio,
como para la obtención de resultados analíticos con la fiabilidad y la precisión
requeridas.

Las normas ISO 9001-17025 que se implantan en los laboratorios requieren un

aseguramiento de la calidad de la medida. Y sobre ello incide el NTP 582 – Gestión
de los equipos de medición en un laboratorio de higiene industrial, que si bien está
redactado de cara a un laboratorio concreto (higiene industrial), incluye mucha
información aplicable a un Laboratorio Clínico y Biomédico, como las normas ISO
mencionadas.
Normas ISO 9001-17025
El NTP mencionado realiza un importante inciso sobre la Norma UNE-EN ISO/IEC
17025, titulada Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración. Dicha norma contiene los requisitos que un laboratorio tiene
que cumplir si desea demostrar que es técnicamente competente y que es capaz
de producir resultados técnicamente válidos.
Además, menciona una serie de puntos procedentes de la Norma y que conviene
conocer:

 Point 5.5.2: Deben establecerse programas de calibración para las

magnitudes o valores clave de los instrumentos cuando estas propiedades
tengan un efecto significativo en los resultados y que antes de ponerse en
funcionamiento, los equipos (incluidos los equipos de muestreo), se deben
calibrar y verificar para demostrar que cumplen los requisitos especificados
del laboratorio y las especificaciones contenidas en las normas aplicables, y
deben someterse a un control y/o calibración antes de ser utilizados.
 Punto 5.5.4: Cada elemento del equipo y su soporte lógico utilizados para
realizar ensayos que influyan en los resultados deben llevar, en la medida de
lo posible, una identificación única.
 Punto 5.5.6: El laboratorio debe disponer de procedimientos para la
manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y
mantenimiento de los equipos de medida con el fin de asegurar su correcto
funcionamiento y evitar cualquier contaminación o deterioro.
Calibración y mantenimiento de equipos en el laboratorio
El laboratorio debe tener implantado un plan de mantenimiento y calibración como
parte fundamental del sistema de calidad. Las operaciones a realizar con los
equipos pueden ser de mantenimiento preventivo y/o de calibración o verificación.

Para una mayor comprensión de su importancia, procederemos a definir ambos

términos:
  Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones
especificadas, la relación existente entre los valores de una magnitud
indicados por un instrumento o sistemas de medida, o los valores
representados por una medida materializada o por un material de referencia,
y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por los patrones.
El resultado puede registrarse como “certificado de calibración” o “informe de
calibración”. Y en ocasiones, el resultado de una calibración se expresa como
un “factor de calibración” o como “curva de calibración”.

 Mantenimiento: Conjunto de operaciones que permiten que un equipo o

sistema de medida esté en perfectas condiciones de uso. El mantenimiento
de los equipos puede ser correctivo (corregir fallos, averías) o preventivo
(prevenir fallos, averías o mal funcionamiento).
Un/a mantenimiento/calibración es interno/a cuando las operaciones pertinentes
son llevadas a cabo por el propio laboratorio. Y externa cuando son llevadas a cabo
por un servicio externo contratado. Tanto si tienen lugar en el propio laboratorio
como en la sede de dicho servicio, previo transporte del equipo.

Cabe añadir que la calibración correcta permite:

 Verificar y mantener el buen funcionamiento de los equipos.

 Cumplir los requisitos que marcan las Normas ISO 9001-17025.
 Dar garantía de fiabilidad a los resultados, así como trazabilidad de las
medidas.
Trazabilidad
Para calibrar un instrumento es necesario disponer de uno de mayor precisión. Éste
proporcionará el valor verdadero, que es el que se empleará para compararlo con
la indicación del instrumento sometido a calibración. Se realiza mediante una
cadena ininterrumpida y documentada de comparaciones hasta llegar al patrón de
referencia, y que constituye lo que se llama trazabilidad.
La trazabilidad también cuenta con una definición propia en las Normas ISO: La
propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde éste pueda
estar relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales
o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con
incertidumbres especificadas.
Verificación
Otro término que hay que conocer, y diferenciar de la calibración, es la verificación.
Se define como la confirmación, por examen y recogida de evidencias, de que los
requisitos especificados se han alcanzado.
La verificación proporciona un medio para comprobar si las desviaciones
individuales obtenidas por un instrumento y los valores conocidos de una magnitud
medida son menores que el máximo error definido en una norma, reglamento o
especificación particular. El resultado de las verificaciones proporciona la base para
tomar una decisión, ya sea la de volver a poner el equipo en servicio, realizar
ajustes, repararlo, ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto.
Equipos de medición
Son los utilizados para obtener los resultados de las mediciones que emite el
laboratorio siguiendo los procedimientos de medida. Pueden ser de dos tipos: de
media directa e indirecta.

 Medida directa: Instrumentos cuya escala de resultados se representa en

unidades de la magnitud que se desea medir. Por ejemplo: calibradores de
caudal, medidores de caudal, pipetas electrónicas, material volumétrico,
termómetros, manómetros, luxómetros medidores de concentración…
 Medida indirecta: Instrumentos cuya respuesta o señal está relacionada con
la magnitud que se está midiendo. A través de una función numérica o
gráfica. Con una forma conocida por el fenómeno en que se basa el método
de medida. Por ejemplo: espectrofotómetros, cromatógrafos,
espectrómetros, pornógrafos…

Mantenimiento de equipos en el laboratorio

Calibración de equipos en el laboratorio

Verificación de equipos en el laboratorio