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Comisión Interinstitucional

de Buenas Prácticas de Fabricación

Guía de
auditorías técnicas

Academia Nacional de Ciencias


Guía de Buenas Prácticas de Fabricación
Farmacéuticas
Monografía técnica no. 5
CANIFARMA
Segunda edición

QU.MICOS FARMACEUTAS B.OL060S PRODUCCIÓN QUÍMICO


MÉXICO, A.C. FARMACÉUTICA, A.C. MÉXICO, DISTRITO FEDERAL, 2005

I,
CIPAM agradece el patrocinio de
cipam

•^•i
Consejo Directivo 2005-2007
Silanes M EN c Edilberto Pérez Montoya
Presidente de ANCF

por haber hecho posible la QFB Guadalupe Saleta García Herrera


Presidenta de AFM
realización de este trabajo
INC. Patricia Faci Villalobos
Presidente de CANIFARMA

QFB María Elena Girard Cuesy


Presidenta de CNQFBM

BIÓL. Felipe Cuevas Pérez


Presidente de PQF

QFI Natividad Castro Castellanos


Presidenta de CIPAM

QFI Bertha Olivia Patino Rivas


Vicepresidenta de CIPAM

QFB María Eugenia Gómez Herrera


Secretaria de CIPAM

QFB Eric Martínez Luna


El contenido de esta guía es propiedad
de la Comisión Interinstitucional de Bue- Tesorero de CIPAM
nas Prácticas de Fabricación (CIPAM). Pro-
hibida su reproducción total o parcial por
cualquier medio sin previa autorización
por escrito.
CIPA M Consejo técnico 2005-2007 Grupo de trabajo

ANCF DR. B ADOLFO FERNÁNDEZ FERNÁNDEZ La Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas


QBP JUVENGO RUIZ PUENTE de Fabricación agradece la dedicación y el esfuerzo
del grupo de trabajo que elaboró la presente guía ya
AFM QFB MARÍA EUGENIA GÓMEZ HERRERA que, de manera profesional y desinteresada, han
QFB CÉSAR DÍAZ DÍAZ compartido su experiencia, tiempo y conocimiento
QFB MARÍA EUGENIA LINARES con el medio profesional del cual forman parte.
QFB DAGOBERTO RUIZ RODRÍGUEZ PRIMERA EDICIÓN
QFB IVETTE OBLEA OCAMPO RESPONSABLE: IQ MARÍA BAGES
COLABORACIÓN: Q CARLOS LARIOS
CANIFARMA QFB TOMÁS CASTRO HERNÁNDEZ QFB MARÍA TERESA JIMÉNEZ
M EN C. JOSÉ RlVELINO FLORES MIRANDA QFB MARÍA TERESA VILLALOBOS
IQ FRANCISCO MUÑOZ CASILLAS QFB FERNANDO DÍAZ
QFB MIGUEL SALCEDO
CNQFBM QFB DALIA TOLEDO QFB FELIPE GONZÁLEZ
QFB EVELIN SOBERON MOBARAK QFB MARIO CAMACHO
REVISIÓN EDITORIAL: QFB HUMBERTO AGUIRRE
M EN c BEATRIZ ESPINOSA FRANCO
QFB ELISA SANDOVAL FRAUSTO SEGUNDA EDICIÓN
QFB )UAN SILVA TRISTE RESPONSABLE: QFB OLIVIA MARGARITA PÉREZ DÍAZ
COLABORACIÓN: QFB GUADALUPE CASTILLO GRANADOS
PQF QFB GUADALUPE CASTILLO GRANADOS QFB MARÍA CATALINA DÍAZ GUTIÉRREZ
QFB ANTONIO GUERRERO MIGUEL QFB MARÍA EUGENIA GÓMEZ HERRERA
QFB ERIC MARTÍNEZ LUNA QFB ANTONIO GUERRERO MIGUEL
QFB OLIVIA MARGARITA PÉREZ DÍAZ QFB ERIC MARTÍNEZ LUNA
REVISADO POR COMITÉ CONSULTIVO
IBI MIRIAM PÉREZ TORIBIO
QFB J. JAVIER MACHADO RIVAS
IQI IRENE HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ
QFB L. GERARDO RENDÓN BELTRÁN
QFB LOURDES LÓPEZ TORRES
QFB DAVID M. SANTILLANEZ ME)ÍA
QFB JORGE GASPAR GUERRA
QFB MARÍA EUGENIA LINARES AGUIRRE
COMITÉ EDITORIAL: QFB GUADALUPE CASTILLO GRANADOS
QFB ANTONIO GUERRERO MIGUEL
QFB CÉSAR DÍAZ DÍAZ
QFB RAFAEL HERNÁNDEZ AGUIRRE
índice

Introducción 9
I. TIPOS DE AUDITORÍAS 11
1.1 Por su objetivo 11
1.2 Por su tipo 12
II. EQUIPO AUDITOR 13
2.1 Auditor en entrenamiento 13
2.2 Auditor calificado 13
2.3 Auditor líder 15
2.4 Capacitación de los auditores 17
2.5 Auditado 18
III. PROGRAMA DE AUDITORÍAS 19
IV. PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA 22
4.1 Logística 22
V. REUNIONES 24
5.1 De apertura 24
5.2 Previa entre auditores 25
5.3 Para elaborar conclusiones 25
5.4 De cierre 25
VI. DESARROLLO DE LA AUDITORÍA 26
Vil. INFORME DE LA AUDITORÍA 27
7.1 Resumido 27
7.2 Detallado de auditoría 27
7.3 Acciones correctivas y preventivas (CAPA) 29
VIII. SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA 31
8.1 Cierre de la auditoría 32
Glosario 33
Bibliografía 35
Introducción

Ante la globalización y la apertura comercial surge la necesidad de


implementar y mejorar los sistemas de calidad, por lo que se hace
necesario establecer un programa de auditorías internas y externas en
las plantas farmacéuticas para garantizar el cumplimiento de los re-
querimientos tanto nacionales como internacionales. Así mismo éstas
proveen al auditado la oportunidad de determinar la efectividad del
sistema de calidad, detectar fortalezas, identificar requerimientos para
ejecutar acciones correctivas y/o preventivas y señalar áreas para
mejora.
La auditoría es un proceso sistemático independiente y documentado
cuyo objetivo es obtener evidencia de la evaluación para determinar
el alcance en el que se cumple con el criterio acordado.
El alcance de las auditorías puede ser al producto, al proceso y al
sistema de calidad. Estas se llevan a cabo, tanto en áreas técnicas y
administrativas dentro de la empresa, como a proveedores.

cüpam
I. Tipos de auditorías

Las auditorías son esenciales para verificar el nivel de cumplimiento


del sistema de calidad y, además, constituyen un elemento clave de la
mejora continua.
Las auditorías pueden clasificarse en dos grupos, el primero, por el
objetivo particular de la auditoría y, segundo, por el tipo de auditoría.

1.1 Por su objetivo


a) Auditorías financieras: evaluación de las diferentes etapas de los
estados financieros en las empresas que puede subdividirse de acuer-
do a diferentes tipos, tales como: acreedores, activos fijos, flujo de
efectivo, valor de inventarios, entre otras. Se realiza con personal
calificado en esa área.
b) Auditorías a producto: evaluación del producto final o servicio para
determinar el cumplimiento de las especificaciones de diseño.
c) Auditorías a procesos: evaluación para verificar entradas, parámetros
y salidas de proceso de acuerdo con los procedimientos estableci-
dos. Se evalúa la eficiencia de los controles del proceso respecto al
equipo y operarios conforme a lo establecido en los documentos
de trabajo.
Estos tres tipos de auditoría no sólo se usan para detectar las áreas de
oportunidad de mejora, sino también son útiles para la retroalimenta-
ción al diseño original, con la finalidad de optimizar los procesos.

d) Auditorías a sistemas: evaluación para verificar, a través de evidencia


objetiva, si los sistemas de administración de la calidad y planes
organizacionales son llevados a cabo de acuerdo a los requisitos es-
tablecidos. Los sistemas a revisar serán, por lo menos, los siguientes:
« Sistema de calidad
• Instalaciones y equipo
• Sistema de control de materiales
• Sistema de producción
• Sistema de empaque y etiquetado

cipam 11
. Sistemas críticos II. Equipo auditor
« Sistema de laboratorio de control de calidad
1. 2 Por su tipo
Todas las auditorías técnicas son llevadas a cabo por un equipo audi-
a) Auditoría interna (primera parte: cliente - cliente): se realizan con tor que es un grupo de trabajo que lleva a cabo el proceso y está
recursos y bajo el control directo de la propia organización. constituido por auditores en entrenamiento y auditores calificados
b) Auditoría externa (segunda parte: cliente - organización): se reali- bajo la dirección de un auditor líder.
zan a los proveedores o maquiladores y cuyo objetivo es evaluar la Para la realización de una auditoría de calidad, el número de inte-
capacidad que tienen éstos de proporcionar bienes y servicios de grantes que conforman el equipo auditor, dependerá de la compleji-
calidad. Generalmente, las auditorías a poveedores se llevan a cabo dad y el alcance de la auditoría. Así misino, el número de auditores
por las siguientes razones (Cu/o de Validación de Proveedores, CIRAM, será mínimo de dos, siendo éstos independientes de la función o acti-
2004) vidad a ser auditada (evitar situaciones de juez y parte).
• Proveedores nuevos
• Proveedores en desarrollo para ser validados 2.1 Auditor en entrenamiento
• Seguimiento de proveedores aprobados
Aspirante a obtener la calificación de auditor, el cual acompaña y
. Proveedores con desviaciones de calidad
auxilia al grupo auditor durante todas las etapas de la auditoría, recibe
c) Auditoría de certificación (tercera parte: organismo certificador - la orientación y entrenamiento adecuado mediante la coordinación y
organización): obtener evidencia de que el sistema de calidad cum- dirección de un auditor líder.
ple con los requisitos previamente establecidos y son realizadas
por un organismo certificador acreditado. 2.2 Auditor calificado
Es quien ejecuta cualquier actividad dentro de una auditoría. Sus res-
ponsabilidades comprenden entre otras:
• Definición del plan de auditoría
• Elaboración de listas de verificación
• Revisión documental y auditoría en piso
• Apoyo al líder auditor en la definición de no conformidades y
elaboración del informe de auditoría
• Seguimiento de las no conformidades encontradas hasta su eli-
minación
2.2.7 Habilidades
a) Nivel de estudios académicos y profesionales: conocimientos aca-
démicos obtenidos por estudios técnicos o profesionales.
b) Experiencia: conocimientos y experiencia adquiridos en su desa-
rrollo profesional, así como la realización, participación y ejecu-
ción en los diferentes tipos de auditorías.

12 cipam 13
c) Capacitación en auditorías: cursos, formación y entrenamiento re- • Control de cambios
ferente a la realización de auditorías tomando en cuenta la califi- • Revisión anual de producto
cación obtenida en los exámenes realizados al final de los mismos. • Manejo de quejas
• Manejo de no conformidades o desviaciones
d) Características de personalidad o atributos de un candidato a au-
• PNO's
ditor calificado: buena apariencia, permanecer calmado, directo y
• Almacenes
conciso, puntual, discreto, amable y cortés, reconocer esfuerzos,
• Inventarios
buen juicio, visión amplia, diplomático, honesto, imparcial, saber
• Almacenamiento
escuchar, paciente, analítico, seguro de sí mismo, mostrar interés,
• Surtido y distribución
tenaz, integro y responsable.
• Devoluciones
e) Características no deseables de personalidad de un auditor: poco • Retiro de producto
juicioso, falta de objetividad, indisciplinado, deshonesto, obstina- • PNO's
do, no saber escuchar, impaciente, indiferente e irrazonable. « Estadística
« Computación
2.2.2 Evaluación de experiencia y calificación
• Sistemas de administración de la información:
El candidato será evaluado bajo criterios establecidos por cada em- - MRP: Materials Resource planning (software). Planeación de
presa y se considerarán aspectos como educación, entrenamiento, recursos materiales
experiencia laboral y en auditorías; habilidades necesarias para garan- - ERP: Enterprise resource planning (software). Planeación de
tizar su competencia y se espera que alcance la calificación mínima recursos empresariales
satisfactoria. Cabe resaltar que uno de los aspectos más importantes - SAP: Systems analysis and program development (software):
es la experiencia adquirida en: Sistemas de información para la administración. Diseña los
sistemas para seguir la huella de la productividad y el rendi-
• Realización de auditorías
miento, en términos de administración de recursos y cali-
• Conocimientos de normatividad nacional e internacional
• Conocimientos de las leyes mexicanas que apliquen dad del producto o servicio
• Redacción
• Conocimientos en fabricación
• Idiomas
• Procesos
• Controles • Entrevistas
• Seguridad e higiene • Validaciones
• Sistemas críticos
• Procedimientos normalizados de operación (PNO's)
• Metrología
• Conocimientos en calidad
• Controles de inspección • Ingeniería
• Muestreo Los auditores calificados están en constante capacitación y desarrollo.
• Análisis
• Sistema de dictaminación 2.3 Auditor líder
• Validación analítica
Es el auditor calificado y certificado cuya experiencia y entrenamiento
« Documentación
le permiten organizar y dirigir una auditoría, reportar no conformida-
• Administración

14 cipaní 15
Guía de auditorías técnicas

des o desviaciones, evaluar y orientar acciones correctivas y, sobre 2.3.2 Evaluación de experiencia y calificación
todo, el enfoque hacia la mejora continua.
Para que un auditor calificado pueda obtener el reconocimiento como
Las actividades y responsabilidades son: auditor líder, tendrá que cumplir, por lo menos, con:
• Planeación, desarrollo y presentación de resultados a la gerencia . Reconocimiento como auditor calificado
general de la auditoría interna al sistema • Haber participado en al menos tres auditorías como auditor ca-
• Tomar decisiones finales respecto a la conducción de la auditoría lificado
y cualquier observación al respecto • Tener capacitación continua
• Contactar y notificar a los auditados
El candidato a auditor líder tendrá la combinación de calificaciones en
« Presidir las reuniones de apertura y cierre
entrenamiento y experiencia en auditorías. Se espera que alcance la
• Supervisar al grupo auditor durante la ejecución de la auditoría
calificación mínima satisfactoria en la evaluación realizada (estableci-
• Elaborar y(o) coordinar la elaboración del informe ejecutivo
da en cada empresa).
• Verificar y dar seguimiento al cierre de la auditoría
• Distribuir el informe final de la auditoría
2.4 Capacitación de los auditores
• Informar al responsable del área auditada y al responsable de
más alta jerarquía de esa área, (según lo establecido en cada Los auditores (calificados y líderes) tendrán que actualizarse constan-
organización) los resultados de la auditoría te y principalmente a través de programas de capacitación, que sean
comprensivos, extensos y formales y, relacionados, por lo menos, con
2.3.7 Habilidades
los temas:
• Competente en la disciplina que está siendo evaluada (respalda- • Cursos de auditorías externas
do en forma adecuada en dicha disciplina) • Con organismos certificadores
• Familiarizado con los sistemas de calidad • Con universidades
• Autorizado para emitir un juicio con base en lo auditado • Técnicas de auditoría
• Claridad para comunicarse por escrito o en forma verbal con el • Entrevista
auditado (manejo del idioma) • Colección de datos
• Apto para la toma de decisiones • Sistema de rastreo
• Buenas relaciones ¡nterpersonales • Relaciones ¡nterpersonales
• Conocimiento en el manejo de conflictos • Manejo de conflictos
• Poder de negociación • Poder de negociación
« Capacitado en la administración del tiempo • Destrezas técnicas
• Noción de métodos y técnicas de presentación • Manejo de tiempo
• Experiencia en el trato gerencial • Organización
• Planificación
Para ser registrado como un auditor líder, el candidato tendrá la com-
binación de calificaciones y experiencia necesaria (establecidas en cada Es importante que se extiendan constancias de la capacitación toma-
empresa) para dirigir un equipo auditor. da que servirá como sustento para su evaluación.

16 cipam 17
Guía de auditoría

2.5 Auditado III. Programa de auditorías


El auditado juega un papel importante en el éxito o fracaso del proce-
so de auditoría y en cumplir o no con el objetivo propuesto. Para esto
el auditado tiene las siguientes responsabilidades, entre otras: El programa de auditorías con el que se contará servirá como guía
• Estar disponible en la fecha y hora asignada para la ejecución de la para la ejecución y evaluación del sistema, proceso y/o producto de
auditoría, para lo cual organizará sus actividades y/o compromisos las áreas que hayan sido seleccionadas.
• Proporcionar un lugar físico para la realización de la auditoría La realización del programa de auditorías es fundamental ya que consti-
• En caso de requerir ayuda, citar al personal responsable de efec- tuye evidencia de la planeación, cumplimiento de los procedimientos,
tuar las actividades en su área métodos o requisitos regulativos aplicables. Además, representa un ele-
• Tener disponible la documentación y/o registros (los relaciona- mento del nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabrica-
dos a su área) ción (BPF) dentro del establecimiento.
• Permanecer calmado
• Escuchar con atención las preguntas del auditor, solicitar que le El área de auditorías es la responsable de realizar un programa detalla-
repitan la pregunta cuando no sea entendida do describiendo minuciosamente la forma práctica de aplicar los pro-
• Ser conciso y preciso en el tema cedimientos y técnicas de auditoría a los efectos de la ejecución por
• Contestar específicamente lo que le pregunta el auditor y no dar parte de los integrantes del equipo auditor. Si son auditorías externas
ejemplos similares se identificarán los proveedores de bienes o servicios sujetos a auditar.
• Proporcionar únicamente los documentos que solicite el auditor Una de las formas que se utiliza normalmente consiste en elaborar
• Ser honesto cuando no se tenga el documento o registro una matriz que muestre todas las áreas o departamentos en forma
• Llevar a cabo la auditoría en un ambiente de confianza y vertical y en forma horizontal, las actividades a desarrollar, documen-
cordialidad tos de referencia a utilizar y, el número o designación de la auditoría.
• Tomar nota de las observaciones que el auditor mencione Se recomienda que también se indiquen las posibles fechas y el audi-
• Sólo el personal del área auditada contestará las preguntas tor líder responsable. De la misma manera se podrá elaborar la matriz
• Aceptar las no conformidades u observaciones cuando no se tie- para auditorías externas.
ne evidencia objetiva que presentar
• No intentar el soborno En la elaboración del programa de auditorías se considerarán los si-
« Demostrar interés a la auditoría guientes puntos:
• Evitar ser sabelotodo a) Nombre de la empresa: razón social del establecimiento.
• Ser humilde
b) Período: se especifica el lapso de tiempo que se auditará (anual).
. Permanecer tranquilo y no llamar la atención al personal delan-
te del auditor c) Fecha de inicio y término: a partir de cuándo comienza a ser vi-
• Recordar que sólo se auditan sistemas y no personas gente el programa y cuando concluye.
• Tener criterio firme
d) Antecedentes: breve comentario acerca de la programación de las
• Ser amable y cortés
auditorías. Se hará énfasis en que es sólo una forma de evaluar el nivel
• Elaborar planes de acciones correctivas
de cumplimiento de las BPF y/o de las operaciones que en el estable-
• Implementar y dar seguimiento a los planes

18 cipam 19
cimiento se realizan y que no se evalúa a las personas. Además, se I) Fecha de entrega de cronogramas de acciones correctivas al área
especificará que las auditorías son una herramienta de mejora. de auditorías: el programa establecerá las fechas máximas de en-
trega de los planes de acción que el auditado llevará a cabo a fin
e) Objetivo: se identificarán los objetivos y su determinación estará
de garantizar el cumplimiento de las fechas de seguimiento a las
en relación directa a los problemas específicos detectados en audi-
desviaciones reportadas.
torías anteriores, a los bienes o servicios proporcionados por el
auditado, a problemas detectados y no solucionados, así como, a m) Fecha en que se realizará el seguimiento: se establece la fecha en
resultados de visitas corporativas, de autoridades sanitarias, entre que el equipo auditor dará seguimiento a los planes de acción del
otros. área auditada.
f) Alcance: se hace énfasis en el alcance de las auditorías internas de n) Firmantes: firmas de quién elaboró, revisó y autorizó el programa.
forma general y se especificarán las áreas en las que se aplicarán
Cualquier modificación al programa será documentada y justificada.
auditorías internas:
El área de auditorías será independiente y autónoma al momento de
• Producto
definir los alcances y aplicación de auditorías a las diferentes áreas,
• Procesos
producto, procesos y sistemas.
• Sistema de calidad
El programa será difundido a todo el establecimiento con la finalidad
Así mismo, se indicarán todas las restricciones conocidas, se fijarán los
de que las auditorías internas sean parte de las actividades tanto de los
límites de la auditoría, los elementos o normas a evaluar, además, qué
equipos auditores como de los auditados.
aspectos serán incluidos y cuáles no, indicando si se trabajará con
información adicional al área auditada o con cualquier otra situación
que pudiera dar información valiosa para la mejora.

g) Criterios: se indicarán los criterios con los que se evaluará el nivel


de cumplimiento, estos pueden ser definidos internamente o to-
mar como referencia las normas o regulaciones aplicables al esta-
blecimiento (NOM 059, NOM 073, NOM 072 vigentes, entre
otras).
h) Responsable de la recepción de la auditoría: responsable del área,
producto, procesos o sistemas a auditar.
i) Fecha de notificación: día y hora en que se le notificará al responsable.
j) Nombre de los integrantes del equipo auditor: se indicarán los nom-
bres de los integrantes del equipo auditor y quién fungirá como
auditor líder.
k) Fecha y hora de ejecución de la auditoría: día y hora en que está
programada la auditoría. Esta fecha puede ser modificada previo
acuerdo con el área de auditorías y el equipo auditor.

20 cipam 21
Guía de auc

IV. Planeación de la auditoría El contenido básico de la lista de verificación:


. Identificación de la organización que va a ser auditada
. Identificación del área o departamento
El objetivo principal de la planeación es establecer y documentar la • Quién realiza la auditoría
metodología para la ejecución y desarrollo de la auditoría. Para esto . Fecha de ejecución de la auditoría
es importante definir la estrategia y la organización en cada una y • Número asignado de auditoría
cumplir con los criterios o elementos regulativos en relación a las áreas • Descripción de los puntos específicos a evaluar durante la auditoría
o departamentos que apliquen, además de dar seguimiento a un pro- • Apartado de observaciones y/o cometarios
ducto o proyecto desde el inicio hasta el final o viceversa (trazabilidad). • Referencia de los documentos del sistema
Se puede usar un formato de la lista de verificación como evidencia
4.1 Logística objetiva en forma de cuestionario; cada pregunta que se efectúa será
Una de las etapas fundamentales para el éxito de la auditoría es la en relación a un documento de referencia. Es posible una lista especí-
logística de ésta, a fin de considerar lineamientos o condiciones que fica para cada ocasión que se realiza una auditoría ya que esto permi-
serán tomados en cuenta durante su desarrollo y evitar contratiem- te cubrir la evaluación con mayor amplitud y precisión.
pos que puedan afectar los resultados, para lo cual se tomará en cuenta
lo siguiente: e) Agenda de trabajo: se prepara con el objetivo de realizar ordena-
damente las actividades a desarrollar, desde el principio hasta el
a) Equipos de seguridad: proceder a su uso de acuerdo a los procedi- final de la auditoría. El contenido de la agenda de trabajo deberá
mientos y políticas del área auditada. tener mínimo la siguiente información:
b) Recursos adicionales: cuando se están planificando los detalles de . Identificación de la organización o área de trabajo
una auditoría, puede surgir la necesidad de contratar personal, • Número o código asignado a la auditoría
reunir fondos o planear más tiempo del previsto, por lo que se • Fechas de inicio y término de la auditoría
recomienda elaborar un plan flexible que aceptar cambios. • Localización del lugar donde se desarrollará la auditoría
• Responsable de la auditoría, auditores, responsable del área a
c) Permiso de acceso: en la planeación, es importante la forma de
auditar
solicitar los permisos de acceso, con el fin de evitar pérdidas de • Horarios y actividades a realizar por el grupo auditor y auditado
tiempo que podrían impactaren lo programado para la ejecución (desarrollo de la auditoría)
de la auditoría.
f) Notificación de la auditoría: las organizaciones, áreas o departa-
d) Preparación de la lista de verificación: sirve como una herramienta mentos a ser auditados serán notificados con anticipación y tiem-
para facilitar la evaluación de evidencia objetiva y la investigación po razonable a la fecha de inicio de la auditoría. El propósito es que
durante la ejecución de la auditoría y sus alcances son: el personal responsable esté presente el tiempo asignado para aten-
• Como guía para el desarrollo ordenado de la auditoría der la auditoría.
• Como evidencia objetiva de la auditoría
• Para dar continuidad
. Para registrar y ordenar los datos tomados durante la auditoría
• Para ayudar en la preparación del informe

22 cipam 23
V. Reuniones 5.2 Previa entre auditores
Esta se organiza por día de auditoría y tiene como objetivo intercam-
biar información y establecer la estrategia a seguir con base en el
Se determina el tiempo que será necesario para el desarrollo de las desarrollo de la auditoría. A esta reunión asisten sólo los integrantes
fases que comprenden la ejecución o el desarrollo de la auditoría. Las del grupo auditor.
reuniones que pueden programarse pueden ser:
• De apertura 5.3 Para elaborar conclusiones
• Previa entre auditores
Una vez concluido el desarrollo de la auditoría el grupo presenta el
• Para elaborar conclusiones
informe de sus hallazgos y observaciones al auditor líder con la finalidad
• De cierre
de establecer las conclusiones y presentar el resumen (el tema del infor-
5.1 De apertura me preeliminary no conformidades se desglosa en el capítulo 6).

Esta reunión es conducida por el auditor líder; en ella participa, el 5.4 De cierre
auditor líder, el equipo auditor y el auditado. Tiene como propósito:
Previo a la reunión de cierre, el grupo auditor se encuentra con los
• Presentar la agenda de la auditoría
responsables auditados para informar los hallazgos y las observaciones
• Establecer el objetivo y alcance de la auditoría
encontradas. Esta reunión sirve para aclarar apreciaciones subjetivas que
• Establecer y/o explicar las reglas y procedimientos a seguir du-
se pudieron haber presentado durante el desarrollo de la auditoría.
rante la ejecución de la auditoría
• Establecer un ambiente cordial Durante la reunión de cierre se presenta el informe resumido a todos
los asistentes, que generalmente son los mismos que estuvieron en la
La reunión de apertura consiste en:
reunión de apertura. El auditor líder es el responsable de conducir la
a) Bienvenida y presentación: palabras de la persona responsable del reunión, la cual contempla la siguiente orden del día:
área a auditar (gerente, jefe, supervisor). La persona responsable • Lista de asistencia
del área a auditar confirma la realización de una auditoría y solicita • Presentación del informe en el cual se incluyen las no conformi-
la cooperación a todo el personal asistente quienes se presentan, dades, hallazgos y observaciones, mencionando las fortalezas de
indicando su nombre y puesto que ocupa dentro de la organiza- lo auditado
ción o área. • Sesión de preguntas y aclaraciones
b) Introducción por el auditor líder: en esta etapa el auditor líder pre- El informe debe de ser firmado por el auditor líder y el responsable
senta al grupo auditor, da a conocer el programa de la auditoría y auditado.
distribuye la agenda de trabajo.
c) Propósito de la auditoría: confirmar el alcance de ésta con todos
los participantes y dar a conocer la metodología a seguir durante
su desarrollo.

24 cipam 25
VI. Desarrollo de la auditoría VIL Informe de la auditoría

El desarrollo de la auditoría dependerá del tipo de que se trate y en El informe reviste gran importancia porque suministra, al área de au-
cada una deberán revisarse como mínimo: ditorías e incluso a la administración de la empresa, información sus-
a) Auditoría a producto: fórmula cuali-cuantitativa, proyectos de mar- tancial sobre su proceso administrativo, como una forma de contri-
bete, orden de fabricación, especificaciones y método de análisis de buir al cumplimiento de sus metas y objetivos relacionados con las
insumos y producto terminado, certificados de análisis correspondien- buenas prácticas de fabricación.
tes, estudios de estabilidad, validación de procesos, validación de
El informe es el documento que sirve para dar a conocer los resulta-
métodos analíticos, revisión anual de producto, controles de cambio.
dos de la aplicación de la lista de verificación una vez efectuada la
b) Auditoría a procesos: la orden de fabricación, diagramas de flujo, pro- auditoría. Tiene como objetivo indicar el incumplimiento, las no con-
cedimientos normalizados de operación relativos al proceso, califica- formidades, fallas o defectos en el sistema de calidad, instalaciones,
ción de personal, validación y controles del proceso, sistemas críticos equipos, procesos o productos de la empresa u organización.
que intervienen en el proceso, validación de limpieza, programas de
mantenimiento preventivo, desviaciones, tendencia estadística del Es responsabilidad del auditor líder dirigir o coordinar la preparación
proceso, las acciones de mejora, revisión anual de producto. de este informe, quien establecerá el contenido de tal manera que sea
homogéneo y consistente.
c) Auditoría a sistemas: además de los puntos anteriores, la docu-
mentación relativa al sistema de que se trate. El informe se puede dividir en dos: un informe resumido (ejecutivo) y
d) Auditorías para la evaluación de proveedores: el historial de calidad el informe detallado.
del proveedor y, con base en esto, se establece el tipo de auditoría a
7.1 Resumido
seguir con el proveedor. (Cu/o de validación de proveedores, CIPAM,
2004) Éste contemplará los siguientes aspectos:
Durante el desarrollo de la auditoría se realizarán preguntas abiertas • Proporciona una introducción al informe
en relación a la lista de verificación, por ejemplo: ¿cómo?, ¿qué?, ¿cuán- • Contiene los datos del área auditada
do?, ¿en dónde?, ¿quién?, ¿porqué?, entre otras. • Nombre de los auditores
La auditoría será efectuada profesionalmente, cumpliendo horarios y • El propósito y alcance de la auditoría
agenda. Cada observación encontrada se reportará en forma objetiva • Descripción de las observaciones y hallazgos más significativos
y honesta, es decir, se soportará con hechos con base en evidencias.
Se evitarán conjeturas y se reportará en forma impersonal. Hacer no- 7.2 Detallado
tar las observaciones a medida que se vayan presentando, a fin de El informe de auditoría será redactado en forma simple y cuidadosa,
evitar malentendidos. organizada e impersonal, tendrá información objetiva que permita
Se recomienda efectuar una reunión con el responsable al final de establecer las acciones correctivas y preventivas, describirá en forma
cada día de auditoría, dar a conocer los hallazgos y observaciones clara las condiciones más relevantes que fueron observadas y anota-
obtenidas e informar el grado de avance de la auditoría; así como, das, será emitido en un tiempo breve; se recomienda no más de una
una revisión breve de lo que realizarán al día siguiente. Si es necesario semana y debe ser confidencial.
se podrá modificar la agenda.

26 cipam 27
auditorías técnicas

Éste tendrá todos los hallazgos encontrados de las evidencias objetivas • Reducir el impacto del informe cambiando el grado de impor-
de los elementos y partes concretas. tancia de los hallazgos u observaciones
a) Estará constituido por: • Que contenga: opiniones, juicios, generalizaciones, deficiencias
• Referencia menores, argumentos emocionales
. Evidencia . Ser muy breve
• Hallazgos • Incluir mucho detalle
• Calificación • Frases negativas

b) El informe tendrá los siguientes puntos como mínimo: El objetivo del informe es que se señale la falla en los sistemas, equipos
• Fecha de realización o procesos, (no tiene la finalidad de buscar culpables).
« Nombre del auditado Todo informe de auditorías tendrá una conclusión, la cual derivará de
• Localización la calificación obtenida por el cumplimiento de los sistemas contra los
• Duración requerimientos.
• Propósito/alcance
• Nombre(s) del auditor(es) La empresa establecerá un sistema de calificación acorde a sus nece-
sidades, el mismo informe describirá el criterio para la calificación.
• Organización/sistema auditado
• Identificación de los documentos de referencia, contra los cua- El auditor líder es responsable de verificar la exactitud del informe, así
les se realizó la auditoría como la comprensión de los resultados y conclusiones, antes de apro-
• Resumen de la auditoría barlo para su distribución.
• Resumen del resultado
Una vez obtenido el informe detallado, es importante que los
• Fortalezas
involucrados manifiesten su compromiso con la mejora continua y
• Oportunidades de mejora
eviten que la corrección de las desviaciones se retrase sin causa jus-
• Hallazgos y observaciones en orden de importancia
tificada.
• Acciones correctivas
• Calificación El informe de auditoría será conservado por lo menos tres años, con la
• Preparado finalidad de establecer un histórico de comportamiento de la mejora
• Aprobado (firma del auditor líder y del responsable auditado) continua y como antecedente para futuras auditorías.
• Distribución del informe
• Anexos (si aplica) 7.3 Acciones correctivas y preventivas (CAPA Corrective action
• Conclusiones preventive action)
c) Se evitará lo siguiente: 7.3.1 Acciones correctivas
• Alterar el contenido del informe El área auditada es la responsable de desarrollar e implementar el plan
• Presentar hallazgos en el informe final que no fueron menciona- de acciones correctivas inmediatas, de mediano y de largo plazo; así
dos en la junta de cierre como las acciones preventivas para evitar recurrencia, las fechas de
• Cambiar una observación de baja importancia por un hallazgo cumplimiento y a el (los) responsable (s) de llevarlas a cabo.
importante

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Los procedimientos para emprender una acción correctiva incluirán VIII. Seguimiento de la auditoría
los siguientes puntos como mínimo:
• Establecer a quién corresponde la responsabilidad de emprender
una acción correctiva Una vez desarrollado y establecido el plan de acciones correctivas y
• Definir cómo se llevará a cabo dicha acción preventivas, es necesario determinar si la implementación de éstas
• Manejar eficientemente los informes de no conformidades fue correcta. A esta etapa se le denomina seguimiento de auditoría o
• Investigar y analizar el problema y registrar los resultados auditoría de seguimiento. El equipo auditor es responsable del segui-
• Determinar cuál es la acción correctiva eficaz de acuerdo a la miento de la auditoría, coordinado por el auditor líder.
identificación de la causa-raíz
• Verificar que la acción correctiva se realice de manera eficaz En esta etapa de seguimiento, la revisión se centrará en las observa-
ciones que se originaron del proceso de la auditoría, para comprobar
7.3.2 Acciones preventivas que cada acción correctiva ha sido efectiva y capaz de corregir la
Para llevar a cabo una acción preventiva se considerará lo siguiente: desviación detectada; así como prevenir la recurrencia de la misma.
• Utilizar toda la información disponible, como son los procesos El seguimiento comienza desde que el auditado recibe el informe de
de trabajo, los resultados de las auditorías, los registros de cali- observaciones y termina cuando se verifica que todas las acciones
dad, la revisión anual de producto y las quejas de los clientes, a correctivas han sido implementadas. Es importante considerar el tiempo
fin de detectar, analizar y eliminar las posibles causas de las no de seguimiento de las acciones correctivas, ya que lo recomendable
conformidades es que su implementación no exceda de seis meses.
• Implementar un PNO para la acción preventiva
• Iniciar la acción preventiva y asegurar que ésta sea eficaz El seguimiento del plan de acción puede llevarse a cabo mediante la
• Enviar toda la información pertinente relacionada con las accio- emisión de informes parciales por parte del auditado, donde indique
nes emprendidas para la revisión por parte de la dirección las acciones correctivas efectuadas durante los períodos establecidos,
las cuales deberán ser verificadas por el equipo auditor.
De cada seguimiento o auditoría se realizará un reporte que se turna-
rá, tanto a los responsables del área como a la gerencia general, para
tomar las acciones de acuerdo a los resultados.
Es necesario tener en consideración las siguientes recomendaciones
para el éxito en el seguimiento al plan de acciones correctivas:
a) El equipo auditor elaborará un plan estructurado para el segui-
miento de las acciones correctivas, según aplique.
b) En un plazo no mayor de cinco días hábiles el auditor líder notifica-
rá al auditado si el equipo auditor considera que las acciones co-
rrectivas propuestas son efectivas para eliminar el origen de las no
conformidades.
c) Ambas partes establecerán el compromiso de cumplir con las fe-
chas acordadas.

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d) Resaltar los esfuerzos de mejora realizados por el auditado en su Glosario
proceso de cumplimiento con el plan de acciones correctivas.

8.1 Cierre de la auditoría Acción correctiva: Acción emprendida para eliminar las causas existen-
La auditoría se considera cerrada cuando se verifica la implementación tes de una no conformidad, defecto u otra situación indeseable, con
de todas las acciones correctivas para las observaciones encontradas. el fin de evitar que se presente de nuevo.
Acción preventiva: Es el método sistemático para identificar, analizar y
En caso de no cumplirse alguna acción correctiva justificadamente se
solucionar un problema potencial.
evaluará como caso particular.
Auditoría: Actividades planeadas y documentadas que se llevan a cabo
con el propósito de determinar por medio de la investigación y eva-
luación de la evidencia objetiva el cumplimiento de los elementos del
sistema bajo revisión.
Buenas prácticas de fabricación (BPF): Conjunto de lineamientos y acti-
vidades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los pro-
ductos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan su identidad,
pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
Calidad: Cumplimiento de las especificaciones establecidas para garan-
tizar la aptitud para su uso.
Calificación: Evaluación de las características de los elementos del proceso.
Control de calidad: Conjunto de métodos y actividades de carácter ope-
rativo que se utiliza para satisfacer el cumplimiento de los requisitos
de calidad establecidos.
Control de cambios: Conjunto de actividades documentadas que espe-
cífica los pasos para incorporar modificaciones previstas por una opor-
tunidad y/o necesidad que, generalmente, incluyen objetivo, justifi-
cación, análisis del impacto, clasificación del cambio, planes, y segui-
miento de la implementación hasta su terminación.
Desviación, no conformidad u observación: No cumplimiento de un
requisito previamente establecido.
Dictamen: Actividad de comparar las características de un producto, pro-
ceso o sistema respecto a las especificaciones de calidad previamente
establecidas, con la finalidad de tomar una decisión sobre la aproba-
ción o el rechazo del mismo.
Especificaciones: Requisitos de calidad, que incluyen las pruebas, sus
criterios de aceptación y los métodos analíticos, que son útiles para
confirmar la calidad de los fármacos, medicamentos, productos in-
termedios, materias primas, reactivos y otros elementos incluyendo
los sistemas contenedor-cierre y los productos en proceso.

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Evidencia objetiva: Información que puede ser probada como verdade-
ra, basada en hechos obtenidos por medio de observaciones, medi-
Bibliografía
ciones, pruebas u otros medios.
Insumos: Son todas aquellas materias primas, material de envase pri-
mario, material de acondicionamiento y producto que se reciben en BUREAU VERITAS. "Auditor Interno ISO 9000:2000, Técnicas de auditoría parj
una planta. sistemas de gestión de calidad" Manual de participante. Rev. dkicm
Manual de calidad: Documento que describe el sistema de gestión de la bre de 2000
calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad estable- BUREAU VERITAS. Formación de auditores de calidad, curso. México, 2001
cidos.
Organigrama: Es la representación gráfica del sistema organizacional C. MICHAEL, Taylor. ¿os secretos del certificador de ISO 9000. 1a edición.
del personal. Editorial Panorama, 1998
Procedimiento normalizado de operación (PNO): Documento que con-
CALIDAD MEXICANA CERTIFICADA. Auditorías de calidad, curso. 2000
tiene las instrucciones necesarias para llevar de manera reproducible
una operación. GHVP. Formación de auditores, curso. Mayo de 2004
Queja: Notificación de que un producto químico -farmacéutico, medica-
mento, material de curación o reactivo de diagnóstico en distribución INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Norma iso 19011:2002. Audi-
comercial presenta defectos que atentan contra la salud o la vida del torías a sistemas de calidad y administración ambiental
consumidor, funcionalidad incorrecta o falta de efectividad; o bien, LARIOS C., Carlos. Formación de auditores, curso. México, D. F. Junio de 1999
no cumple con las leyes y/o normas de salud establecidas por las
autoridades sanitarias en el país. MADHAV N. Sinha, Walter O. Willborn, The Management of QualityAssurance.
Revisión anual de producto: Análisis histórico de la calidad de un pro- USA. Jonh Wiley & Sons
ducto, el cual toma como referencia todos los documentos regulativos
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Guías referentes a las buenas prácticas de
vigentes en el ámbito químico-farmacéutico nacional, los criterios in-
fabricación y sistemas de calidad. Reporte 32. OMS, 2002
ternacionales generalmente reconocidos, así como los lineamientos
internos de cada empresa. Su contenido incluye los lotes de medica- SECRETARÍA DE SALUD. "Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1 -1993, Bue-
mento fabricados y el dictamen correspondiente, los informes de in- nas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria quí-
vestigación de desviaciones y fallas del proceso y analíticas, retrabajos mico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos",
y reprocesos, control de cambios, estudios de estabilidad, evaluación Diario Oficial de la Federación, México, 31 de julio de 1998, pp.16-34
del estado de la validación del proceso y de la metodología analítica,
quejas y devoluciones. Al igual que lotes de producto recuperados del SECRETARÍA DE SALUD. "Norma oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993. Eti-
mercado. quetado de medicamentos", Diario Oficial de la Federación, México,
Sistema de calidad: Es la estructura organizacional, las responsabilida- 10 de abril de 2000, primera sección, pp. 18-31
des, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para SECRETARÍA DE SALUD. "Norma oficial Mexicana NOM-073-SSA1 -1993. Estabi-
implantar la administración de calidad. lidad de medicamentos", Diario Oficial de la Federación, México, 8 de
Sistemas críticos: Son aquellos que tienen impacto directo en los proce- marzo de 1996
sos y productos.
UNIVERSIDAD IBEROAMERICANA. Calidad total, diplomado, México, D. R, Campus
Santa Fe, 2000

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