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Marco legal Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia - María Angélica
Arevalo Sanchez - Arauca / Arauca

May 5, 1993

•◀ Linea de Tiempo Marco Legal del Servicio Farmacéutico

Abarca la normatividad desde 1993, hasta la fecha actual

Dec 23, 1993

Ley 100 de 1993 - Art. 245

• ◀
Es considerada la base técnica y legal para la implementación de los procesos de
farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia, es a través de esta ley que se establece y formaliza la
creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Designa el objetivo, los
parámetros y las orientaciones normativas e institucionales que facultan a esta institución u órgano de
vigilancia.

Jun 28, 2005

Decreto 2200 de 2005

•◀ Esta norma se enmarca en el establecimiento de regulaciones técnicas a las diferentes

actividades y/o procesos de los servicios farmacológicos de acuerdo a los lineamientos legales y normativos
proferidos por el INVIMA, como ente rector y comisionado de prestar vigilancia a las organizaciones que
suministran, apoyar o prestan servicios farmacéuticos en Colombia.

Dec 26, 2005

Decreto 4725 de 2005

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Decreto 4725 de 2005

• ◀ Con este se precisa reglamentar el régimen de registro sanitario, igualmente permite orientar a
las personas naturales y/o jurídicas acerca de los permisos y requerimientos necesarios para la
correcta comercialización y la vigilancia técnica a dispositivos médicos en Colombia.

May 14, 2007

Resolución 1403 de 2007

• ◀
Norma enfocada a establecer y orientar criterios técnicos y administrativos a aquellos procesos y
procedimientos conexos con el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, estrategias dadas a la adopción
del Manual de Condiciones Esenciales y de los Procedimientos del Servicio Farmacéutico en Colombia. Estas
regulaciones serán de competencia y total aplicabilidad a todos aquellos que realicen, presten o suministren
procesos y servicios farmacológicos en los diversos niveles de complejidad.

Nov 2, 2007

Resolución 4002 de 2007

•◀ A través de este se establece la adopción técnica del Manual de Requisitos de Capacidad de

Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos dirigido a los diversos prestadores de
servicios farmacológicos. Con ello de igual modo se busca fortalecer y estructurar las practicas y
procedimientos orientados al suministro, custodia y dispensación de medicamentos.

Nov 12, 2008

Resolución 4396 de 2008

•◀ Norma orientada a establecer e implementar el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias, en
aquellos establecimientos que elaboren, suministren o comercialicen dispositivos médicos especializados
para la atención de servicios oculares o visuales de pacientes en salud.

Nov 27, 2008

Resolución 4816 de 2008

•◀ Se orienta a la reglamentación técnica del Programa Nacional de Tecnovigilancia, como base

para el fortalecimiento y la protección del paciente en salud. Este es de estricto cumplimiento en lo que
compete a todas aquellas personas naturales u jurídicas que presten, realicen actividades o utilicen
dispositivos médicos de manera directa o indirecta.

Jan 26, 2012

Resolución 123 de 2012

•◀
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 •◀
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Con este se buscan establecer el nuevo procedimientos de Acreditación en Salud y Hospitalización en las
distintas instituciones prestadoras de salud en el territorio Colombiano. A su vez su implantación se orienta a
la unificación técnica de los anteriores manuales preexistentes en esta materia, concibiendo de este modo un
verdadero y coherente orden lógico a los procedimientos y procesos de salud.

May 6, 2013

Resolución 1441 de 2013

• ◀
Por medio de esta se busca establecer los procedimientos y condiciones de habilitación para las
diferentes instituciones de salud de baja y alta complejidad, mediante la adopción del Manual de Habilitación,
el cual que deberán cumplir e implementar las diferentes Instituciones Prestadoras de los Servicios de Salud
en lo que compete a uso adecuado de recursos humanos (técnicos u especializados), manejo de insumos y
equipos de salud, almacenamiento, transporte entre otros.

May 28, 2014

Resolución 2003 de 2014

•◀ Con esta norma se busca establecer y fortalecer los procedimientos existentes en materia de
Habilitación es Salud, expresa de las nociones, requerimientos y las condiciones que estas deben cumplir
ante el ministerio de salud en esta materia y de aquellas normas vinculantes o de procedencia jurídica ante el
INVIMA como órgano de vigilancia.

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