Documentación para el control de procesos

de producción
Introducción

La documentación de la producción es una valiosa herramienta que

permite formalizar los procesos llevados a cabo en la fabricación y en la
elaboración de los productos con el fin de tener un mejor control de
todas las actividades relacionadas con la calidad y el rendimiento de la
organización, además facilita un seguimiento interno continuo del control
de la producción, asegurando que todos los productos que se elaboren
cumplan con las especificaciones requeridas por la organización y el
cliente, permitiendo corregir desviaciones que puedan llegar a tener un
impacto negativo sobre la calidad e inocuidad de los productos
fabricados.

Por otra parte la documentación permite establecer un sistema de

trazabilidad en la organización, el cual rastrea paso a paso la
elaboración de un producto desde la obtención de las materias primas
hasta su disposición final, garantizando el control de las características
del mismo en cada etapa del proceso de producción.
1. Componentes de los documentos utilizados
como Procedimientos Operativos Estándar
El objetivo de los Procedimientos Operativos Estándar es
realizar la descripción detallada y sencilla de las operaciones
de fabricación, además de especificar las medidas y
precauciones que deben tenerse en cuenta y que están
directa o indirectamente relacionadas con la elaboración de
un producto.

Los Procedimientos Operativos Estándar aseguran que:

 Las actividades se Las actividades se
realicen de una forma Se cumpla a realicen de una
autónoma e cabalidad el objetivo manera adecuada,
independiente por la descrito en el ordenada y sin
persona encargada procedimiento. ningún tipo de
de la labor. improvisación.

¿Quién es el responsable de
documentar los Procedimientos
Operativos Estándar?

Fuente: SENA
Debe estar involucrado todo el personal, despertando el sentido de
pertenencia hacia el sistema de gestión de calidad y también hacia la
organización.

Los procedimientos deben ser redactados por el personal implicado en

las diferentes etapas del proceso de elaboración de los productos, ya
que ellos son quienes conocen las actividades de una manera más
amplia y detallada para el cumplimiento de los objetivos, eso si de
acuerdo a unos lineamientos previamente establecidos.

El director de calidad debe liderar la redacción y el manejo de toda la

documentación relacionada con el sistema de gestión de calidad de la
organización, estableciendo cuáles son los procedimientos que deben
ser documentados y asignando el responsable para la redacción, así
como el plazo límite para su entrega.
Fases para la elaboración de los Procedimientos Operativos
Estándar

Fuente: SENA

1. Elaboración del documento inicial (borrador)

El director de calidad junto con el personal asignado para la

realización del documento son quienes elaboran el borrador.
2. Lanzamiento

Fuente: SENA

El documento inicial se rota entre el personal involucrado para que así

se puedan realizar las debidas sugerencias para mejorar la descripción,
redacción y estructura del procedimiento. Esta fase termina con el
documento redactado, teniendo en cuenta las modificaciones
recomendadas por el personal.
3. Aprobación

Fuente: SENA

El documento debe ser aprobado antes de su distribución por la

persona asignada.
4. Distribución

Fuente: SENA

Su distribución se realizará de manera controlada al personal y a los

departamentos involucrados en el proceso de producción, llevando un
registro correspondiente a la fase.
5. Revisión

Fuente: SENA

Esta puede ser solicitada por una persona que trabaja dentro de la
organización o por un cliente con el propósito de buscar la mejora de
alguno de los aspectos descritos en el mismo.
El procedimiento operativo estándar debe contener
algunos parámetros como:

1. Objetivo
Describe de manera breve y sencilla lo que se quiere buscar
con el desarrollo y ejecución del procedimiento en la
organización. Ejemplo: limpieza y desinfección de las
instalaciones.

Objetivo: evitar la contaminación microbiana del producto y

de las superficies que entran en contacto con el mismo,
asegurando calidad e inocuidad.
2. Responsabilidad

Establece e identifica las áreas o personas encargadas de

llevar a cabo el procedimiento, así como su seguimiento y
supervisión.

Continuando con el ejemplo citado anteriormente, el

responsable puede ser el operario involucrado en el proceso
de producción, es decir el encargado de realizar las
actividades de limpieza y desinfección en las instalaciones, o
el jefe de área, quien verifica el cumplimiento del
procedimiento.
3. Frecuencia
Se establece la periodicidad con que se lleva cabo el
Procedimiento Operativo Estándar, esta puede ser diaria,
semanal, mensual o semestral, dependiendo del proceso en
desarrollo.

4. Materiales
En esta parte se deben determinar todos los implementos y
documentos necesarios para desarrollar y ejecutar el
procedimiento, tales como: utensilios, herramientas de trabajo,
productos, registros, manuales, entre otros.
5. Procedimiento
Es aquí donde se explica detalladamente cada uno de los
pasos para realizar las actividades propuestas. Se pueden
emplear diagramas o flujogramas para brindar una mayor
comprensión y entendimiento del procedimiento.
2. Componentes de los registros para el control de
operaciones y equipos en procesos de producción
Control de las operaciones de fabricación

Para garantizar la permanencia y aplicación de las Buenas Prácticas

de Manufactura en los establecimientos, es de gran utilidad efectuar
distintos controles, ya que estos facilitan la implementación de
importantes medidas para asegurar el cumplimiento de los parámetros
establecidos para la obtención de productos seguros, inocuos y de
excelente calidad.

Fuente: SENA
Todas las operaciones involucradas en el proceso de
fabricación como la recepción de materias primas, la
inspección, la verificación, la elaboración, el empaque, el
almacenamiento, el transporte y la distribución deben
realizarse teniendo en cuenta las prácticas
higiénico-sanitarias descritas en las Buenas Prácticas de
Manufactura.

Por esta razón es que a lo largo de todo el proceso de

elaboración de los productos, resulta necesario que se
tomen las debidas acciones de control, asegurando su
correcta producción.
Documentación

El registro por escrito de las actividades y procesos realizados en la

industria, es uno de los requisitos básicos de las BPM. Su finalidad es
establecer los diferentes sistemas y medidas de control en las
operaciones, evitar al máximo errores que pueden producirse por la
falta de comunicación o comunicación errónea, y garantizar que todo el
personal que trabaja dentro del establecimiento tenga la capacitación y
conocimiento necesario con relación a los procedimientos utilizados
para el proceso de producción, facilitando además la trazabilidad de los
productos.

Fuente: SENA
La documentación se considera como un aspecto muy
importante para garantizar el éxito en las operaciones de
fabricación.

Los documentos generalmente se clasifican en

procedimientos y registros. Los procedimientos definen paso
a paso la forma en la cual se debe realizar una actividad, las
especificaciones y el correcto manejo de los equipos,
utensilios y herramientas de trabajo. Los registros se
emplean para recolectar datos e información valiosa, la cual
permita informar sobre la calidad de la producción y sus
procesos.

A continuación se describen los componentes de los

registros más destacados para el control de operaciones y
equipos en el proceso de producción.
Materias primas

Todos los insumos que ingresan a los establecimientos deben

ser analizados y evaluados para prevenir la contaminación de
los productos en elaboración.

Fuente: SENA
El registro para la recepción de materias primas debe
contener la siguiente información:

• Fecha de ingreso de la materia prima.

• Identificación de la materia prima (incluido el código de
referencia interna).
• Datos generales del proveedor y productor.
• Número o código de lote.
• Cantidad total de la materia prima.
• Fecha de vencimiento.
• Hallazgos encontrados durante la inspección visual
(materia prima, empaque y vehículo que transporta la
misma).
• Instrucciones de muestreo y pruebas de control de calidad
sugeridas para su análisis.
• Número, fecha y resultado de los análisis de control de
calidad.
• Normas de calidad aplicadas a la materia prima indicando
sus límites y criterios de aceptación.
• Condiciones de almacenamiento.
• Muestra de los materiales de empaque impresos (según
sea el caso).
• Responsable.
• Supervisor.
Revisión preoperacional
Para que el proceso de producción no afecte la calidad e
inocuidad de los productos elaborados, debe seguirse una
serie de revisiones que mantengan las condiciones
adecuadas para su correcta fabricación.

Fuente: SENA
Para llevar a cabo estas revisiones debe emplearse un formato, el cual
registre lo siguiente:

• Fecha de revisión.
• Parámetros a evaluar:
Actividades de limpieza y desinfección en
equipos Cumple: No cumple:

Actividades de limpieza y desinfección en

superficies y utensilios Cumple: No cumple:

Actividades de limpieza y desinfección en

pisos y paredes Cumple: No cumple:

Condiciones higiénicas del manipulador u

operario Cumple: No cumple:

Especificaciones de la materia prima

Cumple: No cumple:
Condiciones operativas y técnicas de los
equipos Cumple: No cumple:
Condiciones del agua utilizada
Cumple: No cumple:
Condiciones de la energía eléctrica empleada
Cumple: No cumple:
• Presencia de plagas: Si__ No__
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Limpieza y desinfección

El proceso de limpieza y desinfección

garantiza que todas las actividades se
desarrollen bajo condiciones libres de
contaminación en áreas, equipos y
utensilios que están en contacto con
los productos durante su proceso de
fabricación.

Fuente: SENA
Estas actividades deben registrarse de manera rutinaria
teniendo en cuenta los siguientes datos:

• Fecha y hora de las actividades de limpieza y

desinfección.
• Área/equipo/utensilio.
• Actividades realizadas de limpieza y desinfección.
• Productos utilizados (detergente y/o desinfectante).
• Concentración y cantidad empleada de los productos
usados.
• Forma de aplicación de los productos utilizados.
• Tiempo de exposición de los productos empleados.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Producción
En todas las etapas del proceso de producción existen
diferentes parámetros que deben ser controlados para que
no hayan inconsistencias que den lugar a errores durante la
fabricación.

Fuente: SENA
El formato para registrar todos los parámetros controlados en
la producción debe tener la siguiente información:

• Nombre del producto.

• Número del lote en proceso de fabricación.
• Fecha, horas de inicio y de finalización de cada una de las
etapas del proceso de producción.
• Equipos utilizados.
• Número de análisis.
• Controles efectuados.
• Cantidad de producto resultante en cada una de las etapas
de producción.
• Desviaciones, hallazgos y observaciones encontradas.
• Responsable.
• Supervisor.
 Temperatura
La temperatura es un factor crítico en la mayoría de los
procesos de producción, ya que afecta de manera
significativa la calidad e inocuidad del producto elaborado.

Fuente: SENA

Esta debe registrarse antes, durante y después de las

operaciones de fabricación siguiendo el formato propuesto a
continuación:
• Fecha de toma de la temperatura.
• Horas en las que se realizó la toma de la temperatura (la
temperatura se debe tomar mínimo tres veces al día para
asegurarse que este parámetro se encuentra dentro de
los límites establecidos).
• Valor de la temperatura encontrado.
• Límites del valor de la temperatura.
• Medida correctivas.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Exactitud de las balanzas
Los equipos de medición tienen gran importancia dentro del proceso
de producción, ya que permiten determinar la cantidad exacta de los
componentes, materias primas e insumos que se utilizan en la
fabricación.

Fuente: SENA
Para poder realizar las distintas mediciones en los equipos,
el formato debe contener la siguiente información:

• Fecha de pesaje.
• Balanza evaluada.
• Escala (kg, lb, oz, g).
• Exactitud.
• Medidas correctivas.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Análisis de control de calidad
Dentro del análisis del control de calidad existen diferentes
pruebas fisicoquímicas y microbiológicas, las cuales
determinan las condiciones de calidad e inocuidad necesarias
para que el cliente reciba productos conforme a sus requisitos.

Fuente: SENA
Los resultados obtenidos de las distintas pruebas
fisicoquímicas y microbiológicas deben ser registrados en un
formato con las siguientes indicaciones:

• Fecha de análisis de la muestra.

• Número de análisis.
• Tipo de muestra.
• Código de identificación de la muestra.
• Número de muestras evaluadas.
• Tipo de muestreo.
• Cantidad de muestra evaluada.
• Método de análisis y pruebas realizadas.
• Resultados.
• Límites y criterios de aceptación.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Empaques
Los empaques constituyen una parte fundamental del proceso, ya que
protegen a los productos terminados de distintos agentes causantes de
contaminación.

Fuente: SENA
Los empaques utilizados no deben presentar ningún daño, además
tienen que permanecer limpios y estériles para asegurar la protección
total del producto elaborado. Sus características y condiciones deben
registrarse en un formato, el cual contenga la información dada a
continuación:

• Fecha de análisis del empaque.

• Tipo de empaque.
• Cantidad de empaques analizados.
• Tipo de daño encontrado.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Envasado

El envasado es una etapa del proceso de producción donde se

requiere de controles operativos e higiénicos adecuados para que se
mantengan las condiciones óptimas del contenido.

Fuente: SENA
El formato para registrar el seguimiento de todos los
controles efectuados durante el proceso de envasado debe
abarcar lo siguiente:

• Fecha y hora del proceso de envasado.

• Producto envasado.
• Número del lote del producto envasado.
• Cantidad de material a ser envasado.
• Número de lote del envase a utilizar.
• Controles efectuados al momento del envasado.
• Resultados de los controles realizados.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Calibración de equipos
Los equipos utilizados en las diferentes etapas de producción
deben mantenerse y operar en las mejores condiciones para
así garantizar un alto rendimiento con el fin de obtener
productos de calidad.

Fuente: SENA
Las condiciones de operación de los equipos deben
registrarse para realizar un seguimiento de su
funcionamiento, este formato debe comprender la siguiente
información:

• Equipo.
• Código o número de serie del equipo.
• Código de identificación del equipo.
• Controles de calibración efectuados.
• Estado de conservación del equipo.
• Desviaciones presentadas en su rango de medida.
• Apto/ no apto para su uso.
• Próxima calibración.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Mantenimiento de equipos
Las actividades regulares de mantenimiento son esenciales
para los equipos implicados en la producción debido a que
facilitan la detección de desajustes futuros, los cuales
pueden de alguna manera afectar el proceso de fabricación.

Fuente: SENA
El mantenimiento de los equipos debe ejecutarse
periódicamente registrando los resultados en un formato con
la información sugerida a continuación:

• Fecha del mantenimiento.

• Equipo que recibe el mantenimiento.
• Mantenimiento preventivo o correctivo.
• Actividad realizada.
• Descripción de las actividades de mantenimiento.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Reparación de equipos
Los equipos deben ser reparados cuando sea necesario para
así corregir condiciones defectuosas en su funcionamiento y
para retomar rápidamente su lugar en el proceso de
producción.

Fuente: SENA
Producto desechado
Cuando el producto no cumple con las especificaciones y
requisitos previamente establecidos por la organización,
pudiéndose generar algún riesgo en el consumidor, deben
tomarse acciones correctivas inmediatas para su disposición
final.

Fuente: SENA
La información debe registrarse en un formato, junto con
los siguientes datos:

• Fecha.
• Etapa del proceso.
• Producto desechado.
• Razones del desecho.
• Cantidad del producto desechado.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Reclamos de productos
Los reclamos son realizados por clientes no conformes con las
especificaciones y características del producto, por lo que
recurren a efectuar una queja oportuna, la cual resuelva sus
necesidades.

Fuente: SENA
Los reclamos de los clientes deben registrarse en un formato
con los siguientes parámetros:

• Fecha del reclamo.

• Lugar del reclamo.
• Persona o empresa que realizó el reclamo.
• Teléfono de contacto.
• Producto.
• Código de identificación del producto.
• Motivo del reclamo.
• Acción tomada.
• Responsable.
• Supervisor.
Devolución del producto
El sistema de devolución permite corregir errores en cuanto a
los estándares o requisitos establecidos del producto,
buscando oportunidades de mejora en la producción, así
como estrategias que logren una mayor satisfacción del
cliente.

Fuente: SENA
El registro de devoluciones del producto permite reunir
información importante, la cual debe consolidarse, tal y como
se describe en el siguiente formato:

• Fecha de devolución del producto.

• Lugar de devolución del producto.
• Producto devuelto.
• Código de identificación del producto devuelto.
• Cantidad del producto devuelto.
• Motivo de la devolución.
• Acción tomada:
o Destrucción.
o Reprocesamiento.
o Reenvasado.
o Reutilizado en otro proceso.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Control y monitoreo de plagas
El monitoreo y control de plagas en la industria es importante
para reducir al mínimo su presencia, ya que pueden
contaminar las materias primas, los productos en proceso y
los productos terminados, generando enfermedades.

Fuente: SENA
El control y monitoreo de plagas debe registrarse de la
siguiente manera:

• Fecha del monitoreo de plagas.

• Áreas evaluadas.
• Plagas encontradas.
• Métodos de control realizados.
• Resultados.
• Observaciones.
• Responsable.
• Supervisor.
Control de cloro y pH en el agua potable utilizada en la
planta
Para que el agua se considere como potable debe recibir un
adecuado tratamiento con productos químicos como el cloro
con el fin de disminuir el riesgo de infección por diversos
organismos patógenos.

Fuente: SENA
La adición de cloro al agua debe hacerse de acuerdo a la
normativa vigente y así mismo esta información tiene que
estar registrada en un formato, tal y como se muestra a
continuación:
• Fecha de toma de la muestra.
• Hora de toma de la muestra.
• Valor de pH encontrado.
• Cloro residual.
• Desviación de los límites aceptables (si o no).
• Acciones correctivas tomadas.
• Responsable.
• Supervisor.
Capacitaciones
La capacitación es un aspecto determinante en la
organización, ya que se puede contar con personal
preparado, calificado y productivo para realizar sus labores.

Fuente: SENA
Las capacitaciones realizadas dentro de la organización
deben registrarse en un formato con la siguiente información:

• Fecha de la conferencia.
• Empresa donde se dictó la capacitación.
• Duración de la capacitación.
• Tema desarrollado.
• Lugar dónde se realizó la capacitación.
• Evaluación de la capacitación:
o E = Excelente.
o B = Buena.
o R = Regular.
o M = Mala.
• Comentarios u observaciones.
• Firma de la persona que recibió la capacitación.
• Responsable.
• Supervisor.
3. Métodos para la liberación de lotes y criterios de
evaluación
Generalidades para la liberación de un producto terminado
La evaluación de un producto terminado debe contemplar todos los
aspectos importantes, como por ejemplo: condiciones del proceso de
producción, resultados de los análisis en cada una de las etapas del
proceso de fabricación, revisión y seguimiento de las operaciones,
incluyendo la etapa de envasado, de control y de monitoreo del
proceso, así como la documentación relacionada con el producto en
todas sus fases y su conformidad de acuerdo a las especificaciones de
la organización y de los clientes.

Fuente de imágenes: SENA

Adicionalmente para liberar un producto es fundamental
realizar una serie de pruebas de laboratorio con el fin de
verificar los requerimientos con los que debe cumplir cada
lote de producto para su aprobación y posterior liberación.

Fuente: SENA
El producto terminado será liberado para varios propósitos
como lo es su distribución, venta o suministro para los
clientes y el mercado en general, luego de que formalmente
se dé su liberación de manera autorizada por el departamento
de aseguramiento de la calidad de la organización y la
dirección técnica.

Fuente: SENA
Cuando el producto terminado no cumpla con alguna
especificación o característica establecida, este deberá
someterse a un proceso de investigación, incluyendo no
solamente el lote del producto en cuestión, sino también
otros lotes o productos que hubiesen podido ser afectados de
igual manera.

Fuente: SENA
Los registros de producción, control, monitoreo y distribución
de cada uno de los lotes del producto terminado elaborados
dentro de la organización, deben mantenerse por lo menos un
año después de la fecha de expiración del lote, siendo
responsable de este proceso el área de aseguramiento de la
calidad.

Fuente: SENA
Liberación del producto terminado

Es importante seguir algunos pasos con el fin de asegurar la

inocuidad y calidad de los productos elaborados y ofrecidos por la
organización.

• Todos los productos terminados deben estar correctamente

identificados con una etiqueta visible y legible, ubicándose
inmediatamente después de su producción en áreas exclusivas
para productos en cuarentena hasta que sean liberados para su
uso o distribución.

Fuente: SENA
• Todos los productos terminados deben ser almacenados
ordenadamente y bajo las condiciones requeridas por el
producto, permitiendo de esta manera la rotación y
distribución de los lotes elaborados teniendo en cuenta el
principio de "primeras entradas, primeras salidas" o
“primeras caducidades, primeras salidas”.

Fuente: SENA
• En el área de almacenamiento se deben tener los
procedimientos y registros escritos en donde se evidencie
el cumplimiento de los debidos procesos de muestreo,
identificación, análisis, aprobación o rechazo de los lotes
del producto terminado.

Fuente de imágenes: SENA

• Los productos terminados que de acuerdo a sus especificaciones y
características requieren de condiciones especiales de control,
deben almacenarse en depósitos cerrados con acceso limitado.

• Los lotes de producto terminado que se encuentran almacenados,

deben presentar la fecha de caducidad vigente. Los lotes de
producto terminado con fecha de caducidad vencida serán retirados
del depósito, pero se deben conservar los documentos que
evidencian el cumplimiento de todos sus requerimientos.

Fuente: SENA
• Se debe tener documentación específica, en donde se expliquen
los diversos lineamientos para el manejo de los lotes de los
productos terminados almacenados, los cuales tienen fecha de
caducidad próxima a vencerse.

• Las condiciones de temperatura, humedad e iluminación para la

distribución de los productos terminados deben ser las adecuadas
y necesarias, coincidiendo con las condiciones especificadas en
su etiqueta.

Fuente de imágenes: SENA

Procedimiento para la liberación de productos terminados
Los procedimientos para liberar productos terminados son varios y
dependen de la organización en la cual se realicen. Sin embargo, la
característica de estos procedimientos es muy común, ya que todos
buscan que los materiales sean revisados garantizando la ausencia
de peligros que puedan afectar la calidad e inocuidad de los productos
antes de ser liberados.

La liberación de los lotes se basará principalmente en la revisión

exhaustiva de los documentos relacionados con el producto
terminado, en donde se incluyen ensayos y pruebas específicas, las
cuales involucran todas las etapas de producción, para lo cual se
deben solicitar las muestras correspondientes. Estos ensayos son los
siguientes:

• Pruebas periódicas de los lotes de producto terminado, en donde

se evalúa el grado de cumplimiento de los índices de calidad e
inocuidad establecidos.
• Ensayos en ocasiones particulares como lo son:

o Cambios importantes en la producción.

o Cambio de lugar de la producción.
o Incoherencias significativas presentadas en el proceso
de producción.
o Situaciones desfavorables en la producción.
o Cambio en los procedimientos de análisis de la
organización.
o Resultados inesperados en el control de calidad del
producto terminado.
o Resultados desfavorables en las inspecciones
rutinarias realizadas durante su almacenamiento.
Para solicitar la liberación de lotes de producto terminado
deberá tenerse en cuenta lo siguiente:

• Información acerca del proceso de producción, así como

la evaluación de los controles efectuados durante la
fabricación del lote.
• Información sobre el etiquetado del lote para su
distribución y uso en el mercado.
• Información y resultados de los análisis en cuanto a
desviaciones, reprocesos, y algunos cambios mínimos
que generen modificaciones en la información registrada
para el manejo de las no conformidades.
• Para reprocesos sólo se aceptan los que han sido
aprobados en los registros establecidos.

Nota: los reprocesos que se presentan repetidamente

pueden indicar fallas en la producción, por tanto se ve la
necesidad de que el proceso de fabricación sea reevaluado.
• En cuanto a las desviaciones presentadas, se debe tener
en cuenta la siguiente información:

o Identificación del problema en donde se indique que

factor presenta la variación (cómo y cuándo se
determinó).
o Causas de la desviación.
o Determinar si el problema puede llegar afectar a otros
lotes del producto terminado.
o Acciones correctivas.
o Observaciones.
o Responsable del análisis.
• Cuando se trate de no conformidades se
debe indicar la siguiente información:

o Identificación de la no conformidad.
o Método utilizado para la investigación
y determinación de la no conformidad.
o Resultados y análisis sobre lo
encontrado acerca de la no
conformidad.
o Acciones correctivas.
o Observaciones.
o Responsable del análisis.

• Certificados de análisis del lote del

producto terminado.
• Cualquier otra información necesaria que Fuente: SENA

se requiera.
Certificación de liberación del lote del producto terminado

El certificado de liberación del lote del producto terminado debe

contener como mínimo la siguiente información:

• Fecha de fabricación del lote.

• Fecha de vencimiento del lote.
• Fecha de liberación del lote.
• Código de identificación de la
certificación.
• Nombre del producto.

Fuente: SENA
• Número del lote del producto terminado.
• Fundamento técnico para la liberación del lote.
• Tipo de envase utilizado.
• Número de contenedores o envases liberados.
• Observaciones.
• Responsable.
4. Trazabilidad en procesos de producción

Trazabilidad

• Es una metodología que

permite realizar seguimiento
o rastreo de la historia de un
producto.

• Conjunto de registros que

permiten conocer el historial
y trayectoria de un producto o
un lote a lo largo de la
cadena de valor.
Fuente: SENA
Otras definiciones:
Es la posibilidad de encontrar y seguir el rastro a través de todas las
etapas de producción, transformación y distribución de un alimento,
un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una
sustancia destinada a ser incorporada en los alimentos o piensos o
con probabilidad de serlo. (Parlamento Europeo y Consejo de la
Unión Europea, artículo 3 del Reglamento 178, 2002)

“Trazabilidad es la capacidad para seguir el movimiento de un

alimento a través de etapas especificadas de la producción,
transformación y distribución” (Codex Alimentarius CAC/GL 60,
2006).
“La trazabilidad es la capacidad de controlar el rastro o trazo
individual de los envases, en este caso medicamentos, a lo largo de
toda la cadena de fabricación hasta su disposición”. (Ministerio de
Sanidad y Consumo, 2008)
 Se entiende como trazabilidad a aquellos procedimientos
preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el
histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto, lote
de producto o número de serie a lo largo de la cadena de
suministros en un momento dado, a través de unas
herramientas determinadas. (Comité del Sector Salud de
GS1, 2007)

La trazabilidad es muy importante para llevar un seguimiento

y un control de las actividades de los procesos, con el fin de
minimizar los riesgos que puedan afectar a la salud o
seguridad del consumidor. Los sectores de alimentos,
farmacéutico, cosméticos, entre otros, tienen amplia
experiencia en la implementación de esta metodología.
Algunos de los mecanismos más utilizados para realizar la trazabilidad
son:

Fuente de imágenes: SENA

La trazabilidad se divide en:

Trazabilidad descendente o hacia adelante

• Es la metodología que permite determinar donde se encuentran los

lotes del producto a lo largo de la cadena de suministro.
• Permite identificar los destinos donde se envió el producto.
• Este tipo de trazabilidad la utilizan los productores.

Trazabilidad ascendente o hacia atrás

• Es la metodología que permite diagnosticar el origen del producto y
las operaciones o procesos por donde paso antes de llegar a su
destino final.
• Identifica hasta los lotes de las materias primas con los que fueron
elaborados los productos.
• Este tipo de trazabilidad la utilizan los distribuidores.
Trazabilidad interna o de proceso

• Es la metodología que permite determinar donde se

encuentran los productos a lo largo del proceso de
producción de la organización.
• Este tipo de trazabilidad permite ubicar el producto en
cualquiera de las operaciones de los procesos.

Los requisitos que se deben tener en cuenta,

independientemente del tipo de trazabilidad que se aplique,
son los siguientes:
Trazabilidad descendente o hacia adelante
• Conocer datos de los clientes a quién se les entrega el producto.
• Generar registro del número del lote o de la identificación única del
producto, y conocer la fecha de entrega del mismo.
• Hacer constancias con los datos del producto vendido, y en lo
posible de la información de las facturas o remisiones.
• Conocer los datos del transporte.
Trazabilidad ascendente o hacia atrás

• Conocer los datos del proveedor, es decir de quién entrega los

productos.
• Generar registro del número del lote o de la identificación única del
producto. Conocer fecha de vencimiento y de la fecha de
recepción del producto.
• Registros de control de calidad durante la recepción del producto y
de la documentación recibida (certificados de análisis, facturas,
remisiones, listas de empaque, entre otras).
• Determinar mecanismo de almacenamiento.
Trazabilidad interna o del proceso

• Registrar cuando los productos se mezclen o dividan.

• Generar registro del número del lote o de la identificación
única del producto y de la fecha de fabricación, inclusive
de los productos en proceso o intermedios.
• Relacionar el nombre de las operaciones por donde ha
pasado el producto (elaboración, almacenamiento,
acondicionamiento, entre otros).
• Registrar controles en proceso y de control de calidad.
El sistema de trazabilidad incluye como mínimo los
siguientes aspectos:

• Alcance de la metodología de trazabilidad.

• Definición del tipo de identificación única del producto:
lote (numérico, alfabético, alfanumérico y código de
barras).
• Elaboración de una etiqueta que incluya: lote, fecha de
fabricación y fecha de vencimiento.
• Registros relacionados con el producto: materias primas
que lo constituyen, controles en proceso, controles de
calidad, procedencia, destino, entre otros.
• Consolidar la información que enlaza las materias primas,
los procesos y los productos, así como cualquier aspecto
que pueda influenciarlos.
Es importante mencionar que el sistema de Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) requiere
de un procedimiento de trazabilidad como prerrequisito
para asegurar el funcionamiento de los procesos y de la
calidad e inocuidad de los productos.
 La confiabilidad y seguridad del producto,
asegurando su calidad e inocuidad.
Proteger la vida y la salud de las personas.
La importancia de la
metodología de la Facilitar el control de los procesos.
trazabilidad consiste
en:
Favorecer el control de los inventarios.

Contribuir al aseguramiento de la calidad.

Un apoyo para el rechazo o la devolución de

los productos.
Tomar las decisiones cuando hay presencia
de productos no conformes.
Un control frente a las falsificaciones.
Para la implementación de la metodología de trazabilidad se
deben tener en cuenta los siguientes pasos:

1. Revisar y aplicar los procedimientos operativos

estandarizados.
2. Asegurar la calidad de la información y de los productos
mediante la relación de beneficio mutuo con los
proveedores.
3. Definir el tipo de trazabilidad.
4. Establecer los registros y la documentación necesaria.
5. Definir los mecanismos de verificación y validación del
procedimiento de trazabilidad.
6. Establecer el procedimiento de retirada de productos
(recall).
Aspectos que pueden afectar la trazabilidad
• Mezclas de productos durante la recepción,
almacenamiento o producción.
• Recepción de productos cuando no está el personal
responsable y competente para hacerlo.
• Los proveedores no suministran la información, está
incompleta, o en el peor de los casos se recibe, pero es
incorrecta.
• Desconocimiento de su procedencia o compatibilidad con
otras sustancias.
• Reprocesos.
5. Relación entre batch record y la trazabilidad
en los procesos de producción

Fuente: SENA
Batch record (paquete técnico)

Metodología que se usa para conservar todos los datos de un

lote de un producto elaborado con el fin de asegurar su
trazabilidad.

La documentación que debe incluir la metodología de

trazabilidad es:

1. Definición del tipo de sector industrial (cosmético,

farmacéutico, alimentos o afines) de la organización.
2. Descripción de los procesos de producción de la
organización.
3. Relación de los registros de operaciones efectuadas.
4. Establecimiento del procedimiento de control de cambios
del modelo de trazabilidad.
Dicha documentación se puede manejar en medio magnético
o físico, esto de acuerdo a los recursos disponibles de cada
organización. Algunos de los mecanismos más empleados
son:

• Etiquetas autoadhesivas pegadas al producto.

• Códigos de barras.
• Código de Laetus.
• RFID (Radio frecuencia).
• Sistemas de información de captura, de registro, y de
transmisión de datos.
• Internet e intranet.
• GPS, entre otros.
La conservación de los registros dependerá del tipo de
industria, de la legislación de cada país y del destino final del
producto.

Los registros retenidos de cada lote de producción deben

asegurar la trazabilidad del producto en caso de que ocurra
algún problema con el mismo.
¿Qué información se debe registrar para asegurar la trazabilidad?

¿Qué? ¿Quién? ¿Cuándo? Identificación

•Productos •Responsable •Fecha de la •Lote.

recibidos. de la recepción •Fecha de
•Productos recepción. del producto. fabricación.
expedidos. •Responsable •Fecha de la •Fecha de
de la expedición vencimiento.
expedición. del producto.

Algunos ejemplos de registros son los relacionados con:

• Día, mes, año, turno, máquinas, entre otras del lote que está
produciendo.
• Listado maestro de registros relacionados con cada operación del
proceso de producción, determinando su modo de conservación, de
recuperación y retención.
• Registros de actividades realizadas: limpieza y desinfección, control
en proceso, control de calidad, envasado, almacenamiento,
expedición, entre otras.
Las operaciones que normalmente se deben controlar en un
proceso de producción de un producto inocuo, son como
mínimo las siguientes:

• Recepción de materiales (materias primas e insumos).

• Almacenamiento de materiales (materias primas e
insumos).
• Alistamiento de materiales a producción.
• Etapas del proceso de producción o elaboración del
producto.
• Acondicionamiento de los productos.
• Almacenamiento de producto terminado.
• Expedición de producto terminado, entre otros.
El batch record y la trazabilidad se pueden relacionar
mediante el establecimiento de los siguientes
procedimientos:
1. Criterios para la definición de lotes.
2. Trazabilidad durante la recepción de materiales (materias
primas e insumos).
3. Trazabilidad durante el proceso de producción.
4. Trazabilidad durante la expedición del producto
terminado.
5. Auditoría del modelo de trazabilidad.
6. Retiro de producto o recall.
Es importante que el batch record vaya identificado con la misma
nomenclatura que identifique el lote producido, y que contenga como
mínimo:

• Registros de recepción de materiales (materias primas e insumos)

tanto de productos locales, como nacionales e internacionales.
• Registros de inspección y ensayo de materiales, incluyendo los de
productos rechazados, devueltos o destruidos. Debe quedar
constancia de la liberación.
• Registros de alistamiento de materiales, los cuales relacionen
pesado y fraccionamiento, o división de los mismos. Las etiquetas se
emiten para iniciar con la identificación del producto y se reportan en
el batch record.
• Registros de limpieza y desinfección de áreas, equipos y utensilios,
así como los correspondientes al despeje de línea.
• Registros de fórmula maestra y de orden de producción, en donde se
indique: cantidades, tipos de productos a elaborar y relación de
materias primas que van a ingresar a la línea de producción.
• Registros de control en proceso y de control de calidad durante la
fabricación del producto.
• Registro de etiquetas del producto en proceso, intermedio o
semielaborado que requiera ser almacenado, transportado o
trasladado.
• Registro de conciliación de materiales utilizados en la producción.
• Registro de operaciones de envasado, etiquetado, empacado y
embalado.
• Registro de etiquetas de producto terminado que necesite ser
almacenado, transportado o trasladado.
• Registros de liberación del producto terminado (certificados de
análisis).
• Registros de análisis microbiológicos y fisicoquímicos de
materiales, productos en proceso y de productos terminados.
• Registros de almacenamiento, expedición y distribución del
producto.
• Registros adicionales que se requieran de acuerdo al nivel de
aseguramiento y al control de calidad.
Es indispensable que cada uno de los registros contenga la
firma del personal que llevo a cabo cada una de las
actividades, que se indiquen fecha y turno; asimismo, es
importante que vaya firmado por el personal competente:
director técnico, jefe de aseguramiento de la calidad e
inocuidad, gerente de la garantía de calidad, entre otros (esto
varía de acuerdo al tipo de organización).

A continuación un ejemplo del contenido de un batch record

para un proceso de envasado y empaque:
 Proceso de envasado y empaque

2. Relación de materiales de
3. Alistamiento de materiales
1. Recepción de la orden de acuerdo con las
de acuerdo con lo
producción (O.P.) especificaciones de la O.P.
relacionado en la O.P.
(Inspector de calidad) (Supervisor de calidad e
(almacenista)
inocuidad)

5. Proceso de envasado y
4. Codificación de los 6. Producto inspeccionado
empacado del producto
envases y empaques (jefe de garantía de la
(operarios de
(operario codificado) calidad)
acondicionamiento)

9. Expedición del producto al

7. Conciliación de materiales 8. Liberación del producto cliente
(jefe de producción) (garantía de calidad)
(jefe de almacén)
6. Ruta de recall y clases
Recall

Metodología para realizar el retiro de un producto del mercado, es

cuando éste no cumple con las especificaciones, pudiendo poner en
riesgo la salud del consumidor, o cuando se sospecha que puede
violar la normativa legal o reglamentaria.

Fuente: SENA
En ocasiones pese a todas las precauciones durante el
procedimiento de trazabilidad, se pueden presentar
problemas con el producto en el mercado, lo que puede
implicar riesgo para el consumidor y de paso un
incumplimiento en los requisitos de tipo legal y reglamentario.

En caso tal de que se presente, las organizaciones tienen la

responsabilidad de reaccionar rápidamente y de tomar las
acciones que sean necesarias, las cuales permitan proteger
al consumidor y de paso la reputación de la empresa.

Algunos de los orígenes que pueden dar a lugar al retiro de

la mercancía son:
• Detección generada por un proceso de la empresa.
• Quejas y reclamos de los clientes o consumidores.
• Información de la autoridad competente.
• Información de los proveedores.

Fuente: SENA
Cuando se presenten inconvenientes de calidad, inocuidad o
seguridad de un producto cosmético, farmacéutico o de alimentos que
ponga en riesgo la vida o salud humana se debe:

Recall: Procedimiento de retiro de productos

• Reunir al comité que realiza el análisis inicial del problema para

definir si se retira o no el producto de acuerdo con la evidencia
recopilada.
• Se debe informar a la autoridad competente sobre la situación
presentada.
• Conocer la naturaleza del problema presentado.
• Informar sobre las medidas tomadas para mitigar los riesgos.
• Informar a las empresas a las que se les haya distribuido el
producto sobre la situación, al igual que a los medios de
comunicación.
• Realizar el retiro del producto, localizándolo con prontitud
mediante su trazabilidad.

• Facilitar la información que se requiere para llevar a cabo

la trazabilidad.

• Realizar un informe del problema presentado y generar

acciones correctivas para evitar su recurrencia. Dichas
acciones deben contener: responsables, evidencias,
notificación del recall ante la autoridad competente,
disposición del producto que fue retirado y evaluación
final.
Autoridad competente

• Orientar y promocionar la
implementación, a través del
mantenimiento y de la mejora del
modelo de trazabilidad.

• Verificar el grado de cumplimiento

de los requisitos legales y
reglamentarios.

• Tomar acciones que eviten

cualquier riesgo para la salud de los
consumidores.

Fuente: SENA
A continuación se relacionan algunos casos presentados que pusieron
en riesgo la salud de las personas, en donde fue necesario realizar el
procedimiento de retiro de la mercancía:
• Crisis de Tylenol. Capsulas envenenadas con cianuro. El retiro costó
300 millones de dólares, 1982.
• Coca-Cola retiró 5 millones de botellas en todo el mundo.
Contaminación de envases. Pérdidas por 60 millones de dólares,
1999.
• McDonalds y Burger King tuvieron que retirar del mercado
estadounidense unos 700 mil juguetes que daban con sus comidas
rápidas, ya que eran peligrosos para los niños, 2002.
• Un millón y medio de juguetes Mattel elaborados defectuosamente
fueron comercializados, 4000 llegaron a Colombia, pero 1200 se
quedaron en bodega, existieron riesgos y síntomas de intoxicación
por plomo, 2007.
• Pekín. Las autoridades chinas informaron la retirada de
una partida de 272 marcapasos estadounidenses tras
haber detectado problemas de calidad, 2007.
• Zenú retira del mercado el lote de salchichas Viena y de
carne de diablo en descomposición. Un número
indeterminado de latas afectadas con una fisura muy
pequeña, debajo del mecanismo que abre la lata. El
desperfecto producía una descomposición más rápida del
alimento, 2007.
• Bogotá, una planta local de Parmalat detectó la
contaminación con un tipo de desinfectante en dos lotes
de leche, en donde una parte ya había sido distribuida.
Seis personas resultaron afectadas según informó un
funcionario de la firma multinacional, 2009.
El recall se clasifica en:

Clase Descripción
Esta es una situación que presenta peligro hacia la salud, en
donde existe una probabilidad razonable de que el uso del
I
producto causará consecuencias serias, adversas a la salud o la
muerte.
Esta es una situación que presenta un peligro hacia la salud, en
II donde existe una probabilidad remota de que el uso del producto
cause consecuencias adversas a la salud.

Esta es una situación donde el uso del producto no causará

III
consecuencias adversas a la salud.

Fuente: GCL Capacita

Algunas causas que dan origen al procedimiento de recall:
Alérgenos
Contaminación por microorganismos
saprófitos (descomponedores)
Contaminación por microorganismos
patógenos
Contaminación química
Contaminación física
Error de rotulación
Defectos del empaque
Se trata de un producto o componente, el cual tiene un ingrediente no
indicado en la etiqueta y que ha sido reconocido como causante de una
reacción alérgica.
Es aquella causada por microorganismos saprófitos, su efecto se refleja
en la calidad o salubridad del producto, éste debe cumplir con los
criterios microbiológicos establecidos por la reglamentación vigente.
Es aquella causada por la presencia de organismos patógenos o sus
toxinas, los cuales pueden provenir desde el origen de las materias
primas, o ser causados por malas prácticas durante el procesamiento.
El producto debe cumplir con los criterios microbiológicos establecidos
por la reglamentación vigente.
Es aquella derivada de la presencia de metales pesados, micotoxinas,
pesticidas, herbicidas, fungicidas o medicamentos veterinarios en una
cantidad que excede los niveles de tolerancia establecidos, o bien por
contaminación cruzada por sanitizantes, limpiadores industriales,
solventes, entre otros.
Es aquella derivada de la presencia de vidrios, plásticos, trozos de
metal, madera u otros que pueden caer accidentalmente durante
cualquier etapa de la producción en el producto, o de sus ingredientes,
o bien provenir de las materias primas desde su origen (ejemplo
huesos, piedras, astillas).
Se entiende por rotulación a toda descripción destinada a informar al
consumidor sobre las propiedades o composición del producto.
Los defectos del envase o empaque, tales como averías o fugas
microscópicas, entre otros, pueden derivar en un problema de calidad o
inocuidad.
Fuente: GCL Capacita
Los principales canales de comunicación para el retiro de mercancía
son:

Fuente: SENA
7. Relación entre el batch record y el recall de
un producto
No es posible implementar el recall si no se cuenta con una
metodología de trazabilidad adoptada por la organización, y
por supuesto consolidada a través del paquete técnico o
batch record.

Contar con el batch record permite dar garantía del producto

entregado, de tal manera que en caso de que sea retirado
del mercado por alguna de las causas mencionadas en el
numeral 4 del presente documento, se pueda efectuar con
tranquilidad y certeza la respectiva trazabilidad.
El batch record será significativo en la toma de decisiones
del recall por lo siguiente:

• No todo lo que se deba retirar del mercado puede

corresponder a recall.
• Se pueden tratar de falsas alarmas y que simplemente se
trate de un restablecimiento del producto, el cual no
cumple de forma mínima un requisito legal, no poniendo
en riesgo la salud pública o ya sea por la recuperación
del inventario por vencimiento.
• Permite determinar si la falla se atribuyó a una falta
durante el procesamiento del producto o debido a la
inapropiada manipulación del mismo o a alguna de sus
partes constitutivas (materias primas).
• Omitir sospechas de producto defectuoso o que pudieran
tener algún tipo de problema.
• Evidenciar registros de situaciones similares
(antecedentes).
• Se determina que efectivamente el producto puede poner
en riesgo la salud pública.
• La trazabilidad puede evitar que se presenten los defectos
antes de utilizar el producto.
• El producto ha superado su vida útil.
• Cuando son fallas menores de tipo técnico que no
implican riesgo a la seguridad de la salud de las personas.
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• U.S. Food and Drug Administration and Codex Federal Regulations.

(1995). Current Good Manufacturing Practice for Medicated Feeds,
21 (225).
 Control del documento
Nombre Cargo Dependencia Fecha

Centro de Gestión
Yenni Alexandra Líder del equipo Abril de
Industrial.
Prieto Duarte técnico pedagógico 2014
Regional Distrito
Capital

Centro de Gestión
Giselly Dimary Pérez
Industrial. Abril de
Contreras Experto técnico
Autores Regional Distrito 2014
Capital
Centro de Gestión
Lina Marcela Ruiz
Industrial. Abril de
González Experto técnico
Regional Distrito 2014
Capital
Centro de Gestión
Myriam Rocío Niño Industrial. Abril de
Experto técnico
González Regional Distrito 2014
Capital
Rachman Bustillo Centro
Guionista - Línea Abril de
Adaptación Martínez Agroindustrial.
de Producción 2014
Regional Quindío