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Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas

y Hemoderivados. 1
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Genérico)

MODULO I. REQUISITOS DOCUMENTALES ADMINISTRATIVOS-LEGALES


Fundamento Tipo de
Requisito documental requisito
Dato Resultado obtenido ¿Cumple? Folio
legal

Art.153 RIS. Art.


1.1.    Formato de solicitud 14 LFPA.
C Original y copia del formato SELECCIONE NO

Art. 195-A LFD.


1.2.    Pago de derechos Acuerdo C Tarifa: NO

1.3.    Licencia sanitaria Art. 168 RIS N No. licencia: NO


Razón social del titular:
1.3.1.            Convenio/acuerdo de maquila I NO
Razón social del maquilador:

Razón social y domicilio del


acondicionador:
1.3.2.            Acondicionador N No. Licencia del NO
acondicionador:
Tipo de acondicionamiento:

Razón social y domicilio del


distribuidor, conforme a la
1.3.3.            Distribuidor N licencia sanitaria o aviso de NO
funcionamiento:

1.4.    Aviso de responsable sanitario I Nombre: NO


Art. 167 fracc III
1.5.    Proyectos de etiqueta RIS. Acuerdo
N Juego por duplicado SELECCIONE NO
Art. 167 fracc III
1.6.    Instructivo, inserto o prospecto (si aplica) RIS.
N Juego por duplicado SELECCIONE NO
1.7.    Información para prescribir en su versión Art. 167 fracc II
amplia y reducida RIS. Acuerdo
N Juego por duplicado SELECCIONE NO
Fármaco:

Autoridad que emite:

Razón social y domicilio del


fabricante del fármaco:
C NO
Vigente a:

Autenticado en el país:
Traducción por perito
SELECCIONE
traductor en México
Autoridad que emite:

Razón social y domicilio del


fabricante del medicamento:
C Vigente a: NO
Autenticado en el país:
Traducción por perito
SELECCIONE
traductor en México
Autoridad que emite:

Razón social y domicilio del


fabricante del medicamento:
C Vigente a: NO
Autenticado en el país:
Traducción por perito
SELECCIONE
traductor en México

Autoridad que emite:

Art. 170 fracc III


1.11. Certificado de Libre Venta (CLV), Certificado de RIS. Acuerdo.
Producto Farmacéutico (CPF), Registro de Memorandum NO. C NO
Especialidades Médicas (REM) o equivalente CAS/01/OR/112/20
12
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y Hemoderivados. 2
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Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Genérico)

Art. 170 fracc III


1.11. Certificado de Libre Venta (CLV), Certificado de RIS. Acuerdo.
Razón social y domicilio del
Producto Farmacéutico (CPF), Registro de Memorandum NO. C establecimiento fabricante:
NO
Especialidades Médicas (REM) o equivalente CAS/01/OR/112/20
12

Autenticado en el país:

Traducción por perito


SELECCIONE
traductor en México

Razón social del


establecimiento que la emite:

A favor del establecimiento:


1.12. Carta de representación Acuerdo C NO

País donde se autenticó:

Traducción por perito


SELECCIONE
traductor en México
Art. 225 LGS. Art.
1.13. Denominación distintiva 23 RIS N Propuestas: NO

1.14. Información patente del fármaco / formulación Art. 167 bis RIS C No. título patente: NO
1.15 Modalidad de eliminación de requisito de planta en territorio nacional

Razón social del


establecimiento solicitante de
la titularidad del registro:

1.15.1.            Documentación que acredite el


representante legal con domicilio en territorio Art. 168 RIS
nacional

Razón social del


representante legal:

1.15.2.            Convenio celebrado entre el


laboratorio solicitante del registro y el tercero Razón social del tercero que
Art. 168 RIS
para realizar los análisis correspondientes del realizará análisis:
medicamento a registrar C NO

1.15.3.            Licencia, certificado o No. de licencia de fabricación


documento que acredite que la empresa del establecimiento:
cuenta con el permiso para fabricar Art. 168 RIS
medicamentos, expedido por la autoridad
competente del país de origen Autoridad y país que lo
emitió:

No. Oficio de reconocimiento


de la Unidad de
1.15.4 Unidad de farmacovigilancia Farmacovigilancia, emitido
por COFEPRIS:

1.15.5.            Copia simple de la licencia


sanitaria con el giro de almacén y distribución
Art. 168 RIS No. licencia:
de medicamentos o aviso de funcionamiento
según sea el caso
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Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Genérico)

MÓDULO II. INFORMACIÓN DE CALIDAD


Fundamento Tipo de
Requisito documental
legal requisito
Dato Resultado obtenido ¿Cumple? Folio

2.1      Fármaco (s) (tanto del medicamento y del diluyente en caso de contenerlo)

Información del Drug Master


2.1.1         Información de fabricación I File (parte abierta)
SELECCIONE NO

Nomenclatura, propiedades,
2.1.2         Nomenclatura, propiedades, estructura Art. 167 fracc I
química y fórmula molecular. inciso a
N estructura química y fórmula SELECCIONE NO
molecular.

Art. 167 fracc I Información y evidencia de la


2.1.3         Caracterización
inciso a
N caracterización
SELECCIONE NO

Art. 167 fracc I


2..1.4         Características fisicoquímicas
inciso a
N Características fisicoquímicas SELECCIONE NO

2.1.5         Control del fármaco (s)


Referencia
Art. 167 fracc I
2.1.5.1      Monografía
inciso a. Acuerdo
N bibliográfica/Referencia NO
farmacopeica:
Art. 167 fracc I Especificaciones de las
2.1.5.2      Especificaciones
inciso a. Acuerdo
C pruebas o determinaciones.
SELECCIONE NO
Nombre de los Métodos
analíticos:
2.1.5.3      Métodos analíticos y validación del mismo Art. 167 fracc I
si aplica. inciso a. Acuerdo
N Conclusión de la validación NO
de cada método validado:

No. de lote:
2.1.5.4      Certificado analítico emitido por el
Art. 167 fracc I
fabricante del fármaco y del medicamento o inciso a. Acuerdo
N NO
establecimiento responsable del análisis. Conclusión del análisis: SELECCIONE

Conclusiòn del estudio de


SELECCIONE
estabilidad :
Vida útil (meses)
Art. 167 fracc I
2.1.6        Estabilidad inciso b RIS. NOM I NO
073. Acuerdo
Condiciones de
conservación:

Art. 167 fracc I


2.1.7         Sistema contenedor cierre.
inciso a RIS
I Sistema contenedor cierre: NO
2.2   Aditivos (medicamentos y diluyente en caso Art. 167 fracc I Nombres genéricos de los
de contenerlo) inciso a RIS
C aditivos: NO
2.2.1         Aditivos nuevos: Información de Art. 167 fracc I Nombre genérico del aditivo
seguridad de uso. inciso a RIS
C nuevo: NO
2.2.2         Para el caso de aditivos de origen
humano o animal, debe presentarse información Art. 167 fracc I Nombre genérico del aditivo
con respecto a la prevención de agentes inciso a RIS
C de origen biológico: NO
adventicios.
Art. 167 fracc I Especificaciones de los
2.2.3         Especificaciones
inciso a RIS
C aditivos
SELECCIONE NO
Art. 167 fracc I Métodos analíticos
inciso a
C completos:
SELECCIONE NO
2.2.4         Métodos analíticos y su validación Conclusión de validación del
Art.15 III RIS C método analítico del (nombre NO
del aditivo):
Art. 167 fracc I
2.2.5         Certificados analíticos
inciso a RIS
C Conclusión del análisis: SELECCIONE NO
2.3   Producto terminado (medicamento y diluyente si aplica)

Forma farmacéutica: Elija

Consideración de uso: Elija

2.3.1         Desarrollo farmacéutico I NO
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Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Genérico)

Vía de administración: Elija


2.3.1         Desarrollo farmacéutico I NO
Declaración de la
SELECCIONE
Formulación / Fórmula:
Proceso de fabricación: SELECCIONE

Sistema contenedor cierre:


Art. 167 RIS fracc I Declaración de la fórmula
2.3.2         Fórmula cuali- cuantitativa
inciso a
C
final
SELECCIONE NO
2.3.3         Información de fabricación:

2.3.3.1      Carátulas de las ordenes de producción. Acuerdo C No. de lotes: NO


2.3.3.2      Carátulas de las ordenes de
acondicionamiento.
Acuerdo C No. de lotes: NO
No. de protocolo:

2.3.3.3      Protocolo de validación de proceso I Resultado de validación del NO


proceso:

Controles en proceso que se


realizan:

2.3.3.4      Controles en proceso I NO

Resultados de controles en
SELECCIONE
proceso:

2.3.4         Controles del medicamento y diluyente en Controles de calidad


caso de contenerlo.
C
realizados: NO
Art. 167 RIS fracc I Referencia farmacopeica /
2.3.4.1      Monografía
inciso a. Acuerdo
C
Referencia: NO

Art. 167 fracc I Especificaciones del


2.3.4.2.      Especificaciones
inciso a. Acuerdo
C
medicamento
SELECCIONE NO
Métodos analíticos
SELECCIONE
2.3.4.3      Métodos analíticos y validación del mismo Art. 15, 167 fracc I completos:
si aplica. inciso a. Acuerdo
C
Conclusión de la validación NO
del método:
2.3.4.4      Certificado analítico emitido por el No. de lotes:
Art. 167 RIS fracc I
fabricante del medicamento o establecimiento inciso a. Acuerdo
C NO
responsable del análisis. Conclusión del análisis: SELECCIONE

2.3.4.5      Resultados de las pruebas de


hermeticidad, o que apliquen, con su monografía y Art. 20 del RIS.
método analítico, de los lotes sometidos a Acuerdo
C Conclusión de la prueba: SELECCIONE NO
estabilidad
Vida útil (meses)
Lotes sometidos a
estabilidad:
Condiciones de
conservación:
2.3.5  Estabilidad del medicamento y diluyente en Art. 167 fracc I
caso de contenerlo inciso b. Acuerdo
C Envase primario: NO
Envase secundario:

Evidencia analítica inicial y


final de los estudios de SELECCIONE
estabilidad

2.4.   Sistema contenedor cierre del medicamento


Art. 167 fracc I
2.4.1.         Descripción y capacidad del envase
primario
inciso a. RIS. C Envase primario: NO
Acuerdo
Art. 167 fracc I
2.4.2.         Descripción y dimensiones del envase
secundario
inciso a. RIS. C Envase secundario: NO
Acuerdo
2.5.   Dispositivos
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2.5.1.         Descripción del dispositivo Art. 167 fracc I Dispositivos médicos :


inciso a. RIS
C NO
2.5.2.         Información de seguridad de uso Conclusiones:

MÓDULO III. INFORMACIÓN INTERCAMBIABILIDAD. Anexe documento donde se indique el tipo de prueba que requiere su medicamento
Fundamento Tipo de
Requisito documental
legal requisito
Dato o resultado Resultado obtenido ¿Cumple? Folio

3.1.    Prueba A Art. 167 fracc V C Prueba A SELECCIONE NO


Nombre del tercero
autorizado que lo realizo:

No. Lote medicamento de


prueba:
No. de lote medicamento
referencia:
3.2.    Prueba B Art. 167 fracc V C NO
Tamaño de lote:

Conclusiones del análisis del


medicamento:
Conclusiones de la validación
del método:
Conclusiones de la prueba B:

No. de protocolo clínico


autorizado por COFEPRIS:

Nombre del tercero


autorizado que lo realizo:
Conclusiones de la validación
del método:

Conclusiones del análisis del


medicamento de prueba:

Conclusiones del análisis del


medicamento de referencia:
3.3.    Prueba C Art. 167 fracc V C NO
Tamaño de lote:
Resultados del perfil de
disolución:

No. de orden de producción


del lote sometido a
bioequialencia:

Resultados de los parámetros


para determinar
bioequivalencia:

Conclusiones del estudio de


bioequivalencia:

No. protocolo clínico


3.4.    Intercambiabilidad para autorizado por COFEPRIS:
Broncodilatadores inhalables en suspensión y Art. 167 fracc V C
Resultados del estudio del
NO
polvo curso temporal del efecto
farmacológico:

Manifiesto bajo protesta de decir verdad que la información contenido en la presente lista de verificación es
fidedigna por lo que se adjunta al folio correspondiente

Nombre y firma del Representante Legal Nombre y firma del Responsable Sanitario
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas
y Hemoderivados. 6
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Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Genérico)

Representante Legal Reponsable Sanitario

NIVEL DE COMPLETITUD DEL EXPEDIENTE


Porcentaje de completitud que presenta
el expediente
Tipo de indicador
Módulo I Módulo II Módulo III

Crítico 0% 0% 0%
Necesario 0% 0% N/A
Informativo 0% 0% N/A

Estandar de cumplimiento
Porcentaje de completitud para ingresar el
expediente
Tipo de indicador
Módulo I Módulo II Módulo III

Crítico C 100% 100% 100%


Necesario N 100% 100% 100%
Informativo I 100% 100% N/A