ANEXO 1

MÓDULO UNO DE APLICACIÓN BÁSICA

Antes de responder las preguntas del presente formato, se debe seguir las indicaciones de
la guía para la aplicación básica. Usted podrá encontrar esta guía en la sección de
Aplicaciones de la Página Web de la Universidad de San Martín de Porres

Fecha de la aplicación

ID CEI para llenar por el CEI

Departamento o servicio donde se

presenta el proyecto

1. Categoría de Revisión

2. Titulo completo del Proyecto de la Investigación

3. Investigadores

3.a. Investigador Principal

Apellidos y nombres:
Título Profesional:
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono domicilio:
Teléfono trabajo:
Nº Celular:
Correo electrónico:
Fax:
Función o Rol en este Proyecto:
Requiere entrenamiento especial para este protocolo:
| 17
3.b. Investigador(es) Asociado(s)

Apellidos y nombres:
Título Profesional:
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono domicilio:
Teléfono trabajo:
Nº Celular:
Correo electrónico:
Fax:
Función o Rol en este Proyecto:
Requiere entrenamiento especial para este protocolo:

3.c. Coordinador(es)

Apellidos y nombres:
Título Profesional:
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono domicilio:
Teléfono trabajo:
Nº Celular:
Correo electrónico:
Fax:
Función o Rol en este Proyecto:
Requiere entrenamiento especial para este protocolo:

3.d. Persona a la cual se deberá contactar

Apellidos y nombres:
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono trabajo:
Nº Celular:
Correo electrónico:
Función o Rol en este Proyecto: | 18
4. Fecha esperada de inicio del proyecto

5. Fecha esperada del término del proyecto

6. Tiempo esperado de realización del

Proyecto (en meses)

7. Categoría del estudio

Ciencias Sociales
Sicología
Salud Pública
Gestión
Ensayo Clínico

8. Resumen del Proyecto

Procedimientos de investigación involucrados

A. Participantes
Número de participantes en su Centro de Investigación:
En caso aplique, Número total del proyecto:
Rango de edades:
Competencia (para el consentimiento informado)
Grupos vulnerables
Explique

| 19
B. Reclutamiento de los participantes
Describa el proceso que se empleará para el reclutamiento de los participantes.
Incluya los criterios de inclusión y exclusión, los lugares de captación y la persona
encargada del reclutamiento.

Proceso de reclutamiento
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Persona encargada
Lugares
9. del enrolamientode la participación en el estudio
Consecuencias

Beneficios

Daños potenciales

Alternativas de diagnóstico y tratamiento

C. Pago a los participantes

Especifique los tipos de pago o compensación económica, si los hubiera, montos,
condiciones y formas de pago etc.

Informes de los avances del estudio a los participantes

Señale la periodicidad y tipos de información

Especifique

Otros puntos de importancia respecto a las características éticas del estudio

| 20
 Eventos adversos
Explique la forma de monitoreo, manejo e informe de los probables eventos adversos
que pudieran presentarse en el estudio

Confidencialidad de la Información obtenida

Describa las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la
información.

La información será codificada en un banco de datos de las identidades.

Estará este banco de datos separado de la información obtenida.

Tendrán otro acceso a la información que identifique al participante.

Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados (sólo llenar

en caso aplique).

Consentimiento Informado
Adjunte tres copias del Consentimiento Informado que se utilizará en el
Proyecto haciendo hincapié en los datos de fecha y la versión.

Información adicional (si existiera)

Se involucrara otra institución, grupo u organización

Enti Apr

| 21
 DOCUMENTO DE COMPROMISO DE LOS INVESTIGADORES

TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO O PROTOCOLO

Los investigadores firmantes nos comprometemos:

a) Iniciar este estudio únicamente después de haber obtenido la aprobación del ICEI.
b) Conducir la investigación de acuerdo a lo estipulado en el Consentimiento
Informado en el protocolo aprobado y autorizado por el CIEI-USMP, así como lo
acordado por el patrocinador del estudio y a cualquier otra reglamentación
existente y aplicable y/o condiciones expuestas por el CIEI-USMP o por alguna otra
entidad pertinente.
c) Iniciar este estudio únicamente después de haber conseguido los medios necesarios
para la financiación del proyecto y de acuerdo a las Guías de Buena Práctica de la
Investigación vigentes.
d) Proveer al CIEI-USMP de la información adicional que se solicite durante el proceso
de aprobación y/o monitoreo del estudio.
e) Proveer al CIEI-USMP información periódica semestral del curso del proyecto.
f) Proveer al CIEI-USMP de un informe final y de copias del material que se deberá
publicar al final del estudio.
g) Almacenar adecuadamente la información recolectada. Mantener una estricta
confidencialidad respecto a los detalles e información de la identidad y pormenores
de los participantes.
h) Notificar inmediatamente al CIEI-USMP de cualquier cambio en el protocolo en el
consentimiento informado o en los eventos adversos severos.
i) Aceptar cualquier requerimiento de auditoria por parte del CEI.
j) Nombre del IP.
k) Fecha.
l) Nombres de los Investigadores que participan en el estudio.

Nombre del investigador Principal: _______________________________________________________

Firma: ___________________________ Fecha: ___________________

Nombre de los Investigadores secundarios:

1. __________________________________________________________

Firma: ___________________________ Fecha: _______________

2 . ___________________________________________________________

Firma: ___________________________ Fecha: _______________

3. ___________________________________________________________

Firma: ___________________________ Fecha: _______________

| 22
 LISTADO DE REQUERIMIENTOS PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS

Verificar los siguientes puntos, requisitos indispensables para la presentación de los

proyectos de investigación Al CIEI-USMP (Incluya copia firmada de la presente relación al
entregar el proyecto).

TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO O PROTOCOLO

a) He respondido a las preguntas de los Módulos y Formatos requeridos o indicados

como No aplicable.
b) He definido adecuadamente todas las abreviaciones y palabras técnicas.
c) Por lo menos un miembro de la institución y/o servicio o departamento figura como
IP en el estudio.
d) He incluido las copias requeridas del Consentimiento Informado, con el número de
versión, fecha, numeración en cada una de las páginas.
e) Todas las páginas del estudio están foliadas y numeradas.
f) Se está remitiendo el número de copias requerido para cada documento del
proyecto.
g) He completado las declaraciones juradas del investigador y sus colaboradores.
h) Estoy remitiendo el formato de Declaración Jurada del Jefe del Servicio o
Departamento donde se realizará el estudio.

Nombre del Investigador Principal: ___________________________________________________________

Firma: __________________________

Fecha: _________________________

| 23
 DECLARACION DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTOS DE INTERÉS

NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN.

TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO O PROTOCOLO

1. Presupuesto del estudio

Si el presupuesto y los fondos financieros del estudio serán manejados por la
Facultad de Medicina de la Universidad de San Martín de Porres, adjunte un
documento de presupuesto detallado para el estudio

2. Fuente de financiamiento
Indique la fuente de financiamiento del estudio: Grant, Industrias Farmacéuticas,
Fondos Universitarios u otros.

1. Cobertura de los fondos

Cubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos
presupuestados, sólo si el Trabajo es financiado por la Universidad de San Martín de
Porres.

2. Potenciales Conflictos de interés

¿Existe algún interés económico o financiero por parte de los investigadores? (En
caso aplique).

Nombre del Investigador Principal: ___________________________________________________________

Firma: __________________________

Fecha: _________________________

| 24
 PROYECTOS QUE INVOLUCRAN DROGAS O PRODUCTOS TERAPEÚTICOS

1. NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN:

2. TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:

3. PROTOCOLO:

a) Número del Protocolo:

b) Versión:
c) Fecha:

4. PROTOCOLO DE ESTUDIO

Para responder las siguientes preguntas, es suficiente indicar la página del protocolo
requerido para el proceso de aplicación donde se encuentre la información
solicitada:

Marco teórico y/o resumen de la literatura científica previa que sugiera los
potenciales beneficio de este estudio (presentar brochure del medicamento o CIB).
Sección o número o página del protocolo.

a) Hipótesis. Sección o número de página del protocolo.

b) Diseño del estudio, método de randomización y/o secuencia de procesos.
Sección o número o página del protocolo.
c) Procedencia de los participantes, criterios de inclusión y exclusión y métodos de
tamizaje o selección previos a la randomización. Sección o número o página del
protocolo.
d) Detalles de análisis estadístico. Sección o número o página del protocolo
e) Sesgos del estudio y detalles de cómo estos deberán ser minimizados o
controlados. Sección o número o página del protocolo.
f) Detalles del marco de reacciones adversas serias y necesidad de romper el
ciego. Sección o número o página del protocolo.

3. INFORMACIÓN DE LA DROGA

a) Nombre y número de identificaron:

b) Nombres comerciales:
c) Laboratorio:

4. RESUMEN DE FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

a) Modo de acción:
b) Posología:
c) Forma de excreción:
d) Eventos adversos conocidos:
e) Contradicciones con drogas:
f) ¿Por cuánto tiempo se monitorizarán las reacciones adversas en los
participantes?

| 25
5. PLACEBO

Se utilizará placebo durante el estudio. Detalle.

Incluya información de tratamientos alternativos.

6. INDIQUE SI EXISTEN ALGUNOS RIESGOS EN AUSENCIA DE TRATAMIENTO.

7. COMITÉ INDEPENDIENTE DE MONITOREO DE SEGURIDAD EN EL ESTUDIO

Existe algún Comité independiente de monitoreo de seguridad en el estudio
Detalle

Nombre del Investigador Principal: ___________________________________________________________

Firma: __________________________

Fecha: _________________________

| 26
 ANEXO 2

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS Y NO SERIOS

NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN.

TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO O PROTOCOLO

1. EVENTO ADVERSO REPORTADO:

2. FECHA DEL EVENTO ADVERSO:

3. FECHA DE LA COMUNICACIÓN INTERNACIONAL:

4. CÓDIGO DEL PACIENTE Y DEL REPORTE:

5. BREVE RESUMEN DEL CONTEXTO CLÍNICO EN QUE EL EFECTO ADVERSO FUE

INFORMADO:

6. ASOCIACIÓN DEL EVENTO ADVERSO DE LA DROGA EN ESTUDIO, ASOCIADO,

POSIBLE, NO POSIBLE O NO ASOCIADO:

7. COMO IP RECOMIENDO LAS SIGUIENTES ACCIONES (SÓLO EN CASO APLIQUE):

a) Cambio en el protocolo:
b) Cambio en el consentimiento Informado:
c) Notificación a los participantes previamente enrolados en el estudio:
d) No tomar ninguna acción:

OTROS COMENTARIOS
Adjuntar copia de los reportes enviados al Ministerio de Salud y otra al remitido al
patrocinador.

Nombre del Investigador Principal: ___________________________________________________________

Firma: __________________________

Fecha: _________________________

| 27
 ANEXO 3

FICHA DE EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS INTERNACIONALES

PROTOCOLO Nº

TITULO DEL
ESTUDIO:

INVESTIGADOR
SUB INVESTIGADOR SUB INVESTIGADOR
SUB INVESTIGADOR COORDINADOR (A)
FECHA FECHA TIPO DE COMPROMISO RELACIONADO MEDIDAS RESULTADO
Nº CÓDIGO INICIALES EDAD SEXO PAIS EVENTO ADVERSO
OCURRENCIA REPORTE (Fallecido, hospitalizado, etc) CON LA DROGA TOMADAS (follow up)
1
2
3

10

11

12

13

14

15

Sello y Firma del Investigador Principal

 ANEXO 4
FICHA DE REPORTE DE DESVIACIONES

I. INSTITUCIÓN NOTIFICANTE:

II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO

1. Patrocinador:
2. Empresa /Institución/Otra Ejecutora:
3. Número de Protocolo:
4. Título de Protocolo:

5. Fase Clínica 6. Código del Ensayo Clínico (INS):

I II III IV
del Estudio:

III. IDENTIFICACIÓN DE LA DESVIACIÓN

1. Nº Notificación (Para ser llenado por el INS): 2. Nº Notificación del Patrocinador:

IV. INFORMACIÓN SOBRE LA DESVIACIÓN

1. Código de Identificación 3. Sexo:
2. Edad:
del Paciente: F( ) M( )
4. Fecha de Desviación: / / 5. Fecha de Reporte: / /
6. Fecha de Enrolamiento: / / 7. Fecha de Resolución: / /
8. Tipo de desviación relacionado con los siguientes Criterios: Marcar con un aspa (x)
a. Procedimientos relacionados con el g. Reporte de Eventos Adversos Serios/
Consentimiento Informado Eventos Adversos de dispositivo
b. Criterios de Inclusión / Exclusión h. Programa de intervalo de visita
c. Medicación en estudio / Dosificación i. Afecta la valoración de la Eficacia
d. Evaluaciones y/o procedimientos de
j. Terapia concomitante
laboratorio requeridos en estudio
e. Procedimientos del Estudio k. Otros
f. Procedimientos de randomización

V. DIAGNOSTICO MÉDICO DE LA DESVIACIÓN

1. Descripción / Observaciones:

2. Acciones Correctivas Tomada:

3. Acciones Preventivas:

4. Determinar si puso en peligro la seguridad del Paciente:

Nombre del Investigador Principal: ___________________________________________________________

Firma: __________________________
Fecha: _________________________
 ANEXO 5

INFORME PERIÓDICO DE LOS AVANCES Y CIERRE DEL PROYECTO

1. NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN:

2. TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:

3. INVESTIGADORES PRINCIPALES:

4. TELÉFONOS:

5. FECHAS DE LA APROBACIÓN:

R
6. HA INICIADO EL PROYECTO:
Detalle:

7. HA FINALIZADO EL PLAZO DE APROBACIÓN DEL PROYECTO:

Detalle:

INFORME PERIODICO DE AVANCES (SE PRESENTARÁ CADA SEIS MESES AL CIEI-

USMP)

a) Indique la fecha en que inicio el estudio.

b) En el caso de haber finalizado el estudio señale la fecha de finalización.

c) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento. Si el estudio ha

finalizado envíe un reporte final. En ambos casos se debe incluir:

d) Un resumen de los hallazgos.

e) Detalles de cualquier publicación o documentos aceptados para publicación.

f) Detalles de cualquier presentación realizada.

| 30
g) La forma en la que los participantes han sido informados de los avances y
resultados del estudio.

h) La información se encuentra recolectada y almacenada de manera adecuada.

Detalle.

i) Se ha realizado el estudio de acuerdo a lo planificado en el protocolo

aprobado. Detalle.

j) Ha sido retirado alguno de los participantes al estudio. Detalle.

k) Se han requerido modificaciones al protocolo original. Detalle.

l) Se han reportado eventos adversos serios relacionados con el proyecto.

Detalle.

m) Complete lo siguiente:

En la institución sede del estudio:

1. Número de pacientes esperado:

2. Número de pacientes reclutados hasta la fecha:
3. Número de participantes actualmente:
4. Número de pacientes retirados del estudio:
5. Fecha estimada de la finalización del estudio:

n) ¿Ha finalizado el plazo de aprobación del proyecto? Se debe recordar que

cualquier modificación al protocolo original requiere de ser revisado y
aprobado por el CIEI-USMP.

CERTIFICO QUE EL PRESENTE DETALLA LOS AVANCES REALIZADOS EN EL INFORME

PERIÓDICO DE AVANCES.

Nombre del Investigador Principal: ___________________________________________________________

Firma: __________________________

Fecha: _________________________

| 31
 ANEXO 6

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR EVALUACIÓN DOCUMENTOS DE

CONSENTIMIENTO INFORMADO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

Procedimiento EVALUACIÓN DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Tabla
Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Preparada
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Responsable
acumulado
Presentación por el IP el expediente
conteniendo el documento de
1 -7 días 7dias Secretaria
Consentimiento Informado en la
secretaria del CIEI-USMP
Registro del protocolo de investigación
2 0 7 día Secretaria
en la base de datos
Revisión por el secretario ejecutivo del
Secretario
3 CIEI-USMP y determinación del curso a 1 día 8 días
ejecutivo
seguir
Preparación de material para remitir los
miembros CIEI-USMP (Fotocopiado de
material de Consentimiento Informado,
4 1 día 9 día Secretaria
colocar en sobre y preparar cargos y
remitir a Administración para
distribución de material
Envío de material al médico revisor y a
5 1 día 10 días Administración
los miembros CIEI-USMP
Revisión del protocolo por los médicos
revisores y miembros del CIEI-USMP del
6 7 días 17 días
documento de Consentimiento
Informado
1er. Lunes de
Citación a sesión del CIEI-USMP a los la semana Secretario
7 siguiente de
18 días
miembros ejecutivo
la recepción
Miembros
8 Reunión de CIEI-USMP 4 horas 19 días
CIEI-USMP
9 Devolución al IP 1 día 16días Secretaria
Recepción del material con las
10 1 día 21 días Secretaria
modificaciones
11 Preparación de los resultados 1 día 22 días Secretaria
Firma de documentación por el
12 1 día 23 días Presidente
presidente
Remisión de los resultados a los
13 1 día 24 días Secretaria
investigadores
Tiempo Total 20 días

| 32
 ANEXO 7

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR DE NOTIFICACIÓN DE

ENMIENDAS

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

Procedimiento EVALUACIÓN DE NOTIFICACIÒN DE ENMIENDAS

Tabla
Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Preparada
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Responsable
acumulado
Presentación por el IP del expediente
1 -7 dias 7dias Secretaria
conteniendo con las enmiendas
Registro del protocolo de investigación
2 0 1 días Secretaria
en la base de datos
Revisión por el secretario ejecutivo del
Secretario
3 CIEI-USMP y determinación del curso a 1 día 2 días
ejecutivo
seguir
Revisión de las enmiendas en sesión del Secretario
4 1 4 días
CIEI-USMP pleno ejecutivo
Firma de documentación por el
5 1 día 5 días Presidente
presidente
Remisión de los resultados a los
6 1 día 6días Secretaria
investigadores
Recepción del material con las
7 1 día 7 días Secretaria
modificaciones
Tiempo Total 7 días

| 33
 ANEXO 8

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR PARA LA EVALUACIÓN DE

EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS EN UN EC

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

Procedimiento EVALUACIÓN DE EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS EN UN EC

Tabla
Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Preparada
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Responsable
acumulado
1 Presentación de carta informando los -7 dias 7dias Secretaria
EA nacionales e internacionales del
estudio por el IP
2 Registro de los adversos en la base de 0 7 días Secretaria
datos del CIEI-USMP de los EA nacional o
internacional de efectos los documentos
recibidos
3 Revisión y evaluación por el secretario 1 día 8 días Secretario
ejecutivo del CIEI-USMP y determinación ejecutivo
del curso a seguir
4 Presentación de los EA a los miembros 01 (Lunes 9 días Miembros
del CIEI-USMP en Sesión ordinaria semana de CIEI-USMP
recepción
5 Archivo, solicitud de ampliación y/o 7 1 día
medidas tomadas por el IP
Tiempo Total 10 días

| 34
 ANEXO 9

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR PARA LA EVALUACIÓN DE

EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN UN EC

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

Procedimiento EVALUACIÓN DE EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN UN EC

Tabla
Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Preparada
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Responsable
acumulado
Presentación de carta informando los EA
1 nacionales e internacionales del estudio por -7 días 7dias Secretaria
el IP
Registro de los adversos en la base de datos
del CIEI-USMP de los EA nacional o
2 0 1 días Secretaria
internacional de efectos los documentos
recibidos
Revisión y evaluación por el secretario
Secretario
3 ejecutivo del CIEI-USMP y determinación del 1 día 2 días
ejecutivo
curso a seguir
Evaluación mensual de los EA más recuentes
4 1 3 día Secretaria
o que revistan especial gravedad
01 (Lunes
Presentación de los EA a los miembros del Miembros CIEI-
5 semana de 10 días
CIEI-USMP en Sesión ordinaria USMP
recepción
Archivo, solicitud de ampliación y/o medidas
6 7 17
tomadas por el IP
Devolución al IP las medidas tomadas por el
7 3 días 20 días Secretaria
CIEI-USMP
8 Recepción carta con los descargos del IP 7 días 27
Presentación de los descargos a los
9 miembros del CIEI-USMP en Sesión ordinaria 7 días 34
para la toma de decisiones
Programación de vistas Supervisión
7 días,
10 ordinaria (Semestral) o extraordinarias a los 41 días
IP según lo amerite cada caso en particular.
Informe de la visita de supervisión al CIEI-
11 7 día 48 meses Secretaria
USMP en sesión ordinaria
Evaluación del CIEI-USMP para la tipificación
12 7 dias 54 días CIEI-USMP
de las posibles implicancias.
Remisión de las observaciones tomadas por
13 7 días 61 días Presidente
el CIEI-USMP con la firma del presidente
14 Remisión de los resultados al IP. 7 días 68 días Secretaria
Remisión trimestral a la OGITT de las
15 1 día 69 día
medidas tomadas
Tiempo Total 69 días

| 35
 ANEXO 10

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR DE EVALUACIÓN DE

DESVIACIONES EN UN EC

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

Procedimiento EVALUACIÓN DE DESVIACIONES EN UN EC

Tabla
Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Preparada
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Responsable
acumulado
Presentación de carta del IP informado la
1 (s) desviación(s) del Protocolo de -7 dias 7dias Secretaria
Investigación
Registro de las desviaciones en la base
2 0 1 día Secretaria
de datos de los documentos recibidos
Revisión y evaluación por el secretario
Secretario
3 ejecutivo del CIEI-USMP y determinación 1 día 2 días
ejecutivo
del curso a seguir
Evaluación mensual de las decisiones
4 acumuladas en cada caso y de acuerdo a 1 3 día Secretaria
la gravedad de los mismos
Presentación de las desviaciones a los 01 (Lunes
Miembros
5 miembros del CIEI-USMP en Sesión semana de 15 días
CIEI-USMP
ordinaria para la toma de decisiones recepción
Archivo, solicitud de ampliación y/o
6 7
medidas tomadas por el IP
Remisión al IP de las acciones tomadas Miembros
7 4 horas 19 días
por el CIEI-USMP CIEI-USMP
8 Recepción carta con los descargos del IP 7 días 23
Presentación de los descargos del IP y las
medidas tomadas al CIEI-USMP en
9 7 días 30
Sesión ordinaria para la toma de
decisiones
Programación de vistas de Supervisión Casos serios (07
ordinaria (Semestral) o extraordinarias días)
10 3 meses Casos rutinarios
según lo amerite cada caso en particular
a los IP (03 meses)
Informe de la visita de supervisión al
11 7 día 3 meses Secretaria
CIEI-USMP en sesión ordinaria
Evaluación del CIEI-USMP para la
tipificación de las posibles infracciones y
12 7 días 6 meses
la aplicación de sanciones en casos
necesario.
Remisión de los acuerdos tomados por el
13 1 día 1 días Presidente
CIEI-USMP con la firma del presidente
Remisión de los resultados a los
14 7 días 1 días Secretaria
investigadores
En casos serios 22 días en casos no serios
Tiempo Total
6 meses aproximado

| 36
 ANEXO 11

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR PARA LA PREPARACIÒN DE LA

SUPERVISION DE UN CENTRO DE INVESTIGACION

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

Procedimiento PREPARACIÓN DE LA SUPERVISION DE UN CENTRO DE INVESTIGACION

Tabla
Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Preparada
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Día Responsable
acumulado
Elección de los SITES locales 1 día Secretario CIEI-
1 4 hrs 1 día
para evaluar USMP
Secretario CIEI-
2 Programación 04 hrs 1 día 2 días
USMP
Remisión del Documento de
Inspección (Anexo 17 - Secretario CIEI-
3 48 hrs 2 días 4 días
MAPRO-INS-001 Edición USMP
Nº01)
Coordinar con SITE (Vía Secretario CIEI-
4 48 hrs 2 días 6 días
Teléfono ó e-mail). USMP
Coordinar con Administración Secretario CIEI-
5 48 hrs 2 días 8 días
para gastos de inspección USMP
Dos (02)
6 Visita 06 hrs 3 días 11 días Miembros del
CIEI-USMP
Miembros del
Informe de la visita al CIEI-
7 24 hrs 1 día 12 días CIEI-USMP
USMP
asignados
8 Registro de Datos 24 hrs 1 día 13 días Secretaria
Revisión por el CIEI-USMP de Miembros del
9 24 hrs 1 día 14 días
Inspección CIEI-USMP
Miembros CIEI-
10 Reunión de CIEI-USMP 24 hrs 1 día 15 días
USMP
Revisión por el Presidente del Presidente del
11 48 hrs 2 días 17 días
CEI CEI
Comunicar al SITE Presidente del
12 48 hrs 2 días 19 días
inspeccionado CEI
Presidente del
13 Comunicar al INS 48 hrs 2 días 21 días
CEI
Tiempo Total 21 días

| 37
 ANEXO 12

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR PARA LA VISITA DE

SUPERVISION AL CENTRO DE INVESTIGACION

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

Procedimiento VISITA DE SUPERVISIÓN AL CENTRO DE INVESTIGACIÒN

Tabla
Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Preparada
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Responsable
acumulado
1 Presentación en el Centro 0 15 minutos
Visita al Centro: Evaluación de las Dos (02)
2 instalaciones y la planta física Inspección 30 minutos Miembros del
de Bioseguridad CIEI-USMP
Dos (02)
Visita al Centro: Revisión de Equipos
3 30 minutos 1 hr. Miembros del
Médicos e Instalaciones
CIEI-USMP
Revisión de documentación:
4 Revisión de historias clínicas 1 hora
Revisión de información escrita
5 Entrevistas a pacientes 2 horas
Dos (02)
6 Levantamiento de Acta 30 minutos 3 hrs Miembros del
CIEI-USMP
Secretario del
Preparación del Informe Final por la
7 30 minutos 3.3 hrs. CIEI-USMP de
Comisión al CEI.
Ética
Secretaria del
Registro de la información resultante de
8 30 minutos 4 hrs CIEI-USMP de
la supervisión en la base de datos.
Ética
Tiempo Total 04 horas

| 38
 ANEXO 13

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DE LA APLICACIÓN DE LAS

MEDIDAS CORRECTIVAS POR INFRACCIONES DEL IP EN UN EC

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

DE LA APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS CORRECTIVAS POR INFRACCIONES DEL IP EN
Procedimiento
UN EC
Tabla
Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Preparada
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Responsable
acumulado
Evaluación periódica de desviaciones y efectos
1 0 - 30 días Secretaria
adversos (EA) de la base de datos del CEII
Observación de las infracciones significativas
2 en relación con el número, gravedad o indicios - 7 días Secretario
de incumplimiento de las desviaciones y EA
Presentación de las infracciones en sesión del
3 4h Hora 0 Secretario
pleno del CIEI-USMP
Determinación de las prioridades para evaluar
4 las infracciones al Reglamento de Ensayos 1 hora 7 días
Clínicos
Requerimiento al IP de información ampliada
5 y medidas adoptadas por el IP para superar 7 días 14 días
observaciones
6 Recepción de la información solicitada 7 días 21 días
7 Programación de Supervisión extraordinaria 7 días 28 días
Dos (02)
Presentación al pleno del CIEI-USMP la
Miembros
8 información sobre las supuestas infracciones 7 días 35 días
del CIEI-
del IP
USMP
Comunicación a la OGITT al IP y al
Secretario
Patrocinador con las recomendaciones y
del CIEI-
9 disposiciones los acuerdos previstos sobre 7 días 42 días
USMP de
infracciones en los artículos 53 y del 132 al
Ética
135
Secretaria
Registro de la información resultante de la del CIEI-
10 5 días 47 días
supervisión en la base de datos del CIEI-USMP. USMP de
Ética
Tiempo Total 47 días

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 ANEXO 14

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DE LAS APELACIONES

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

Procedimiento DE LAS APELACIONES

Tabla
Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Preparada
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Responsable
acumulado
Presentación de las apelaciones por el IP
1 0 - 7 días Secretaria
al CIEI-USMP
Presentación de los descargos del IP en
2 4h Hora 0 Secretario
sesión del pleno del CIEI-USMP
Presentación al pleno del CIEI-USMP Dos (02)
3 contenido y justificación de las 7 días 7 días Miembros del
apelaciones del IP CIEI-USMP
Remisión al IP las conclusiones y
4 7 días 14 días
resultados tomados por el CIEI-USMP
Comunicación a la OGITT, al IP y al Secretario del
5 Patrocinador con el contenido de las 7 días 21 días CIEI-USMP de
conclusiones y resultados del CIEI-USMP Ética
Registro de la información resultante de Secretaria del
6 la apelación en la base de datos del CIEI- 5 días 37 días CIEI-USMP de
USMP. Ética
Tiempo Total 37 días

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 ANEXO 15

INFORME DE UN ENSAYO CLÍNICO POR EL REVISOR

I. Nº el Estudio
II. Título del Estudio
III. Evaluación del Investigador principal y de los Investigadores asociados
IV. Droga de estudio
a. Nombre
b. Mecanismo de acción
c. Aspectos de la farmacocinética
d. Estudios preclínicos
e. Estudios clínicos: Seguridad y eficacia
f. Eventos adversos descritos
V. Lugar del Ensayo
VI. Número esperado de pacientes
a. Total
b. En el Perú
VII. Objetivos del estudio
a. Primario
b. Secundarios
c. Exploratorios
VIII. Población del Estudio
a. Criterios de Inclusión
b. Criterios clave de exclusión
IX. Diseño del estudio
a. Descripción general
b. Periodos del Estudio
c. Ramas o grupos de tratamiento: Formulación, Vías de administración y
Régimen de dosis
X. Criterios de Valoración
a. Primario
b. Secundarios
c. Otros
XI. Resumen del Cronograma de Evaluaciones y Volumen total de muestras
sanguíneas
XII. Consideraciones estadísticas básicas
XIII. Evaluación del material anexo al Protocolo del Estudio y Brochure
XIV. Evaluación del Formulario de Consentimiento Informado: Estructura del
Formulario y gramática del idioma español
XV. Nombre y Firma del Revisor

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 ANEXO 16

CARTILLA PARA LA EVALUACION DE LOS FORMATOS DE

CONSENTIMIENTO INFORMADO

RUBROS REQUERIDOS PARA TODOS LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Nº RUBROS SI NO
Declaración que señale que el estudio corresponde a una investigación. Debe contener
explicación de los propósitos, duración del estudio, descripción de los procedimientos
1
a ser aplicados identificando el tipo de intervención de los mismos detallando los que
puedan ser considerados como experimentales en la aplicación del estudio
Descripción de los riesgos y eventualidades previsibles a los que el paciente pueda
2
estar expuesto
Descripción de los beneficios que los pacientes puedan recibir en el curso de la
3
investigación
Declaración de los procedimientos y tratamientos alternativos a los cuales el
4 participante pueda tener acceso y que sean ventajosos para el manejo de sus
problemas
Declaración que explicite el nivel de confidencialidad y las condiciones del archivo de
5
la información que aseguren este objetivo
Declaración que detalle las investigaciones que involucran un riesgo mayor que el
mínimo para los participantes, con una explicación de cualquier compensación por la
6
que la intervención pueda acarrear la eventualidad de que ocurra alguna lesión o daño
y en este caso pueda obtenerse la información pertinente.
Información que permita establecer contacto directo con el profesional responsable
7 respecto a los detalles de la investigación en caso de que ocurran eventos adversos o
daños inesperados relacionados con la investigación.
Declaración de que la participación de las personas involucradas es totalmente
8 voluntaria y la posible negativa a participar en la investigación, la misma que no
genere ninguna penalidad, multa o recorte de sus beneficios.

ELEMENTOS ADICIONALES EN CASOS ESPECIALES

Nº RUBROS SI NO
Declaración de que el tratamiento o el procedimiento puedan involucrar riesgos
1
para el participante que se consideren imprevisibles.
Anticipar las circunstancias en las cuales la participación del paciente pueda ser
2
interrumpida por el investigador, sin tener en cuenta el consentimiento del mismo.
Cualquier costo adicional para el participante que pueda ser el resultado de su
3
involucramiento en la investigación.
Las consecuencias de la decisión de un participante en el caso de que decida
4
retirarse de la investigación y los procedimientos que deberán seguir para esto.
Declaración de que los nuevos resultados significativos que se obtengan durante la
5 investigación que puedan incluir en la decisión del participante inmediatamente de
ser disponibles.
6 El número de participantes en el estudio.
Diagnóstico del paciente y/o el motivo por el que se invita a participar en el estudio
7
de la investigación.

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