Lineamientos CBPF (Licencias Sanitarias)

LINEAMIENTOS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS QUE SE
DEBEN CUMPLIR PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS

CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN
PARA LA SOLICITUD DE MODIFICACIONES, PRORROGAS Y
REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS.
OFICIO CIRCULAR: CAS/1/OR/20/2016

del 18 de julio de 2016
Publicado el 22 de julio de 2016
OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

1
publicado el 22 de julio de 2016
LEY GENERAL DE SALUD
• ARTICULO 222
EN SU SEGUNDO PARRAFO DICE:
Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier

medicamento, se verificara previamente el cumplimiento de
las buenas prácticas de fabricación y del proceso de
producción del medicamento así como la certificación de sus
principios activos.....
Artículo reformado mediante decreto publicado en el DOF

el 27 de abril de 2010.

2
Alto riesgo Bajo riesgo

3
4. MEDICAMENTOS DE FABRICACION NACIONAL
4.1 Para cumplir el requisito del fabricante del medicamento se tendrá

como válido solo al CBPF expedido por la COFEPRIS. Este
certificado se podrá presentar en copia simple.
COFEPRIS contempla tres escenarios:
a) Para las solicitudes ingresadas antes de la emisión de este
lineamiento y que hayan presentado por primera vez la solicitud
de certificación de BPF, y tengan tramites en proceso de
prórroga, modificación o nuevo registro, no se otorgaran
resoluciones de aprobación, hasta que cuenten con el CBPF o
una visita de verificación sanitaria realizada por la Comisión de
Operación Sanitaria (COS) en la que se indique que cumple
con las Buenas Practicas de Fabricación.

4
b) Para las solicitudes de recertificación de BPF y tengan tramites en proceso

de prórroga, modificación o nuevo registro, contarán con un plazo de 6
meses para presentar el CBPF a partir de la resolución de aprobación
apegándose a los puntos que se mencionan en el Lineamiento.
c) Los fabricantes de medicamentos de procedencia Nacional que no den

cumplimiento (certificación o recertificación) y no se le otorgue un
CBPF o que a través de una visita de verificación sanitaria realizada por
COS, se entenderá como incumplimiento a los requisitos para la
autorización de Prórrogas, Modificaciones y Registro Sanitario de
medicamentos, por lo que la CAS emitirá los desechos correspondientes
a los trámites que se encuentren en proceso de evaluación además se
citara al fabricante para determinar las condiciones de cada uno de los
registros sanitarios que cuenten con una autorizados para la suspensión
de comercialización de los productos que fabrique.
5
4.2 Para los fármacos de fabricación nacional utilizados en la elaboración de

medicamentos de fabricación nacional se tendrá como válido solo al CBPF
expedido por la COFEPRIS. Este certificado se podrá presentar en copia
simple.
4.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración

de medicamentos de fabricación nacional se establece lo siguiente:
a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados

como de bajo riesgo (ver apartado de definiciones), la Secretaría
aceptará los CBPF del fármaco expedido por la autoridad
competente del país de origen que cumplan con el numeral 8 de estos
lineamientos siempre y cuando el fabricante del medicamento realice lo
siguiente:

6
4.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de

medicamentos de fabricación nacional se establece lo siguiente:
a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como de bajo…..
• El Titular del registro sanitario del medicamento contará con hasta doce
meses desde la publicación de los presentes lineamientos para realizar las
actividades de auditoría al fabricante del fármaco, en el caso de que éste no
cuente con un CBPF reconocido o expedido por la COFEPRIS.
• Las auditorías a fabricantes de fármacos se realizaran de conformidad con lo que

establece el numeral 5.3.2.2 Auditorías a proveedores de la NOM-059-SSA1-
2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, utilizando como
referencia para la elaboración de la lista de verificación a la NOM-164-SSA1-2015,
Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

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a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como de bajo…..
• Conforme a lo que establece el numeral 5.3.2.2 antes señalado, los reportes de

auditoria a los fabricantes de fármacos deberán estar disponibles durante las
verificaciones sanitarias realizadas por la COFEPRIS a las instalaciones de los
Titulares de registro sanitario y a los fabricantes del medicamento, este último
podrá tener copia del reporte.
• El incumplimiento a la auditoria al fabricante del fármaco será clasificado

como una deficiencia mayor (ver apartado de definiciones), por lo que se
considerará como no cumplido el requisito para la solicitud de modificaciones,
prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Este incumplimiento será
notificado a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
para iniciar, en su caso el procedimiento de revocación de la autorización
otorgada.

8

b) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como

de alto riesgo (ver apartado de definiciones), la autoridad sanitaria tendrá
como válidos los CBPF del fármaco expedido por la COFEPRIS o que
provengan de alguna de las agencias reconocidas y señaladas en el
numeral 3 de los presentes; además de cumplir en todo momento con lo
que establece el numeral 8 de éstos lineamientos.
c) Cuando exista duda en la clasificación del fármaco de acuerdo a su nivel

de riesgo, se consultará por escrito a la Subdirección Ejecutiva de
Licencias Sanitarias.

9
5. MEDICAMENTOS DE FABRICACION EXTRANJERA
5.1 Para cumplir el requisito del fabricante del medicamento de fabricación

extranjera se tendrán como válidos los CBPF expedidos por la COFEPRIS o
por alguna de las autoridad reconocidas en el numeral 3 de los presentes
Lineamientos. o por la. Si el certificado es expedido por COFEPRIS se podrá
presentar en copia simple.
COFEPRIS contempla dos escenarios:

a) Para las solicitudes ingresadas antes de la entrada en vigor de los
presentes Lineamientos, y que solo presentaron CBPF del país de origen
de agencia no reconocidas por COFEPRIS, tendrán hasta doce meses,
contados a partir de la emisión de los presentes Lineamientos, para
obtener un CBPF emitido por COFEPRIS o por alguna de las autoridad
reconocidas.
b) Para las solicitudes nuevas, modificación o prorroga de registro sanitario

deberán cumplir lo que se indica en el numeral 5.1 de los presentes
Lineamientos.
10
5.2 Para los fármacos de fabricación nacional utilizados en la elaboración de

medicamentos de fabricación extranjera se tendrá como válido solo el CBPF
expedido por la COFEPRIS. Este certificado se podrá presentar en copia simple.

de medicamentos de fabricación extranjera se establece lo siguiente:
a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como

de bajo riesgo, COFEPRIS tendrá como válidos los CBPF del fármaco
expedido por la autoridad competente del país de origen, que cumplan
con el numeral 8 de los presentes lineamientos, siempre y cuando el
fabricante del medicamento realice lo siguiente:

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medicamentos de fabricación extranjera se establece lo siguiente:
a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como de
bajo riesgo….
• El Titular del registro o su Representante Legal contará con hasta doce meses
desde la publicación de los presentes lineamientos para realizar las actividades de
auditoría al fabricante del fármaco, en el caso de que éste no cuente con un
CBPF reconocido o expedido por la COFEPRIS.
• Las auditorías a fabricantes de fármacos se realizaran de conformidad con lo que

establece el numeral 5.3.2.2 Auditorías a proveedores de la NOM-059-SSA1-
2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, utilizando como
referencia para la elaboración de la lista de verificación a la NOM-164-SSA1-2015,
Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

12

de medicamentos de fabricación extranjera se establece lo siguiente:

bajo riesgo….
• Conforme a lo que establece el numeral 5.3.2.2 antes señalado, los

reportes de auditoria a los fabricantes de fármacos deberán estar
disponibles durante las verificaciones sanitarias realizadas por la
COFEPRIS a las instalaciones de los Titulares de registro sanitario o a los
fabricantes del medicamento, este último podrá tener copia del reporte.
• Si el fármaco es adquirido a través de un distribuidor, la responsabilidad

de contar con la evidencia de la evaluación y auditoria es del titular de
registro o representante legal del medicamento.

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bajo riesgo….
• Si el distribuidor realiza la evaluación y auditoria al fabricante del

fármaco, esta será válida siempre que cumpla con lo establecido en los
presentes Lineamientos. El distribuidor deberá ser evaluado por el titular
del registro o representante legal del fabricante del medicamento como
proveedor de conformidad con lo estipulado en la NOM-059-SSA1-2015.
• El incumplimiento a la auditoria al fabricante del fármaco será clasificado

como una deficiencia mayor, por lo que se considerará como no
cumplido el requisito para la solicitud de modificaciones, prórrogas y
registros sanitarios de medicamentos. Este incumplimiento será notificado a
la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos para
iniciar, en su caso el procedimiento de revocación de la autorización
otorgada. OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016
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b) Para medicamentos que contengan fármacos de fabricación extranjera

que sean clasificados como de alto riesgo, la autoridad sanitaria
tendrá como válidos los CBPF del fármaco expedido por la COFEPRIS
o que provengan de alguna de las agencias reconocidas y
señaladas en el numeral 3 de los presentes; además de cumplir en
todo momento con lo que establece el numeral 8 de éstos lineamientos.
c) Cuando exista duda en la clasificación del fármaco de acuerdo a su

nivel de riesgo, se consultará por escrito a la Subdirección Ejecutiva
de Licencias Sanitarias.

15
CBPF COFEPRIS
CBPF DE COFEPRIS O NACIONAL

AGENCIA RECONOCIDA
ALTO
CBPF DE ORIGEN O EXT
AGENCIA RECONOCIDA
Y AUDITORIA
NACIONAL
NACIONAL
BAJO
EXT
MEDICAMENTOS FABRICANTE FARMACO

NACIONAL
ALTO
EXT
EXT
NACIONAL
BAJO
OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016 EXT

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6. PRINCIPIOS ACTIVOS QUE NO SON CONSIDERADOS FÁRMACOS
6.1 Para el caso de los ingredientes activos presentes en la formulación de

medicamentos alopáticos que no son considerados como fármacos en los
Estados Unidos de Mexicanos o en su país de origen, tales como minerales,
vitaminas, siliconas, ascorbatos, carbomeros, polieteres, entre otros, y que
además en el país de origen no se emitan CBPF por la naturaleza del
ingrediente, se presentará lo siguiente:
a) Documento expedido por la autoridad competente del país de origen en

el que se mencione que por su legislación local o por la naturaleza del
principio activo no se expiden CBPF al fabricante del principio activo.
b) Copia certificada del documento que certifique que su Sistema de Gestión

de Calidad es expedido por una entidad internacional reconocida, de tal
modo que demuestren tener un sistema efectivo que le permita administrar y
mejorar la calidad de sus productos. Deberán estar redactados en idioma
español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva
traducción al español realizada por perito traductor.
17
6. PRINCIPIOS ACTIVOS QUE NO SON CONSIDERADOS FÁRMACOS
6.1 Para el caso de los ingredientes activos presentes en la formulación….
c) Los certificados analíticos expedidos por el fabricante de origen y

fabricante del medicamento.
d) Carta emitida por el fabricante del principio activo en el que indique la razón
social y sitio de fabricación completo.
e) Cuando exista duda en la clasificación del principio activo se consultará

por escrito a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y
Establecimientos de la COFEPRIS.

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7. MEDICAMENTOS Y PRINCIPIOS ACTIVOS HERBOLARIOS, VITAMINICOS
Y HOMEOPATICOS DE FABRICACION NACIONAL Y EXTRANJERA
7.1 Para los medicamentos de fabricación nacional se tendrá como válido solo
al CBPF expedido por la COFEPRIS. Este certificado se podrá presentar en
copia simple.
7.2 Para los medicamentos de fabricación extranjera se establece lo

siguiente:
a) Que el interesado presente el CBPF o Documento equivalente (ver

apartado de definiciones) expedido por la autoridad competente del país de
origen.
b) Para aquellos productos que sean considerados suplementos alimenticios en

el país de origen se presentará el documento equivalente al CBPF
expedido por la autoridad competente.

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7.2 Para los medicamentos de fabricación extranjera se establece lo

siguiente…
c) Estos documentos deben cumplir con los requisitos indicados en los numeral
8 de estos lineamientos.
d) No se tendrán como válidos los certificados o declaratorias emitidas por

los fabricantes de medicamentos en los que se manifieste fabricar bajo
buenas prácticas de fabricación.

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medicamentos herbolarios, vitamínicos que en su composición contiene
únicamente vitaminas o minerales como mono o polifármacos y homeopáticos,
se presentará lo siguiente :
a) Documento expedido por la autoridad competente del país de origen en

el que se mencione que por su legislación local o por la naturaleza del
principio activo no se expiden CBPF al fabricante del principio activo.
b) Copia certificada del documento que certifique que su Sistema de Gestión

de Calidad es expedido por una entidad internacional reconocida, de tal
modo que demuestren tener un sistema efectivo que le permita administrar y
mejorar la calidad de sus productos. Deberán estar redactados en idioma

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medicamentos herbolarios, vitamínicos que en su composición …..
c) Los certificados analíticos expedidos por el fabricante de origen y

fabricante del medicamento.
d) Carta emitida por el fabricante del principio activo en el que indique la razón
social y sitio de fabricación completo.
e) Cuando exista duda en la clasificación del principio activo se consultará

por escrito a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y
Establecimientos del la COFEPRIS.

22
8. REQUISTOS FORMALES QUE DEBEN CUMPLIR LOS CERTIFICADOS DE
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN.
8.1 De conformidad con el artículo 153, párrafo segundo y tercero del

Reglamento de Insumos para la Salud, deberán estar redactados en idioma

23
8.2 Los CBPF deberán encontrarse apostillados o legalizados.
a) Sobre la apostilla: Debe verificarse si el Estado que expide el documento forma

parte de la Convención de la Haya sobre la Apostilla, para ello, puede consultarse la
página electrónica https://www.hcch.net/en/instruments/conventions/status-
table/?cid=41 ; en caso de que el Estado emisor no se encuentre en dicho listado,
deberá requerirse la legalización del documento, con fundamento en el artículo 546
del Código Federal de Procedimientos Civiles. La apostilla debe cumplir con el
formato que establece la Convención. La apostilla puede ser sobre el documento
original, o bien sobre una copia certificada, que en todos los casos debe ser
realizada por la autoridad que los hubiera expedido. En caso de que la apostilla
se realice sobre una copia certificada por notario público en el país que emitió
el certificado, el documento deberá acompañarse con un escrito bajo protesta
de decir verdad, firmada por el Representante Legal, que dicho CBPF es
auténtico y cumple con las disposiciones jurídicas aplicables en México.

24
8.2 Los CBPF deberán encontrarse apostillados o legalizados.
b) Sobre la legalización: En el caso de Documentos públicos que no

sean susceptibles de apostillarse por dirigirse a países que no
forman parte de la Convención, podrán ser legalizadas las firmas de
los funcionarios que hubieran intervenido en su emisión. No obstante de
lo anterior, y aunque el CBPF provenga de un Estado adherido a la
Convención de la Haya sobre la Apostilla, pueden optar por presentar
el documento legalizado.
8.3 La legalización y la apostilla deberá de realizarse en el país que

expidió el documento (CBPF).

25
8.4 Los CBPF deben encontrarse vigentes al momento del sometimiento de la

solicitud de registro sanitario, modificación o prorroga.
8.5 Deberá mantenerse vigente la Certificación en Buenas Prácticas de Fabricación

durante la vigencia del registro sanitario.
8.6 El CBPF debe indicar la razón social completa del fabricante y el domicilio del sitio
de fabricación.
8.7 Que se encuentren enlistados en el CBPF para fabricantes de Fármacos el(los)
fármaco(s) que corresponda(n) a su producto y para fabricantes del medicamento que
se indique(n) la(s) Línea(s) de fabricación autorizada(s) que corresponda(n) al
medicamento en cuestión.

26
8.8 Para el caso de los CBPF que no indiquen la vigencia, se considerarán 30

meses a partir de la fecha de emisión del mismo o fecha de inspección a las
instalaciones del fabricante.
8.9 En caso de que el CBPF sea expedido electrónicamente deberá entregarse

impreso y este será aceptado cuando su validez y autenticidad puedan ser
comprobado a través de los sitios oficiales de las Autoridades Sanitarias
extranjeras que los emitan y presente la declaración bajo protesta de decir verdad que
dicho CBPF es oficial por ser publicado en el sitio electrónico de la Autoridad
competente del país de origen, firmada por el Representante Legal del solicitante.

27
a) En caso de que documento no pueda ser validado a través de la página

del sitio oficial de la Autoridad competente, este será prevenido y
deberá de remitir el CBPF expedido por una Agencia reconocida..
b) El CBPF, acompañado de la declaración bajo protesta de decir verdad

que dicho CBPF es oficial por ser publicado en el sitio electrónico de la
Autoridad competente del país de origen, firmada por el Representante
Legal del solicitante. Estos certificados pueden no presentar apostilla o
legalización.
Nota: Esta autoridad se reserva el derecho de consultar a la Autoridades Sanitarias del país que
expida el CBPF para corroborar la validez del mismo.

28
QFB Jaime Oscar Juárez Solis
jojuarez@cofepris.gob.mx
Septiembre 2016
29

Lineamientos CBPF (Licencias Sanitarias)

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LINEAMIENTOS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS QUE SE

DEBEN CUMPLIR PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS

OFICIO CIRCULAR: CAS/1/OR/20/2016

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

EN SU SEGUNDO PARRAFO DICE:

Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier

Artículo reformado mediante decreto publicado en el DOF

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

4.1 Para cumplir el requisito del fabricante del medicamento se tendrá

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

b) Para las solicitudes de recertificación de BPF y tengan tramites en proceso

c) Los fabricantes de medicamentos de procedencia Nacional que no den

4.2 Para los fármacos de fabricación nacional utilizados en la elaboración de

4.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración

a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

4.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de

• Las auditorías a fabricantes de fármacos se realizaran de conformidad con lo que

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

4.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de

• Conforme a lo que establece el numeral 5.3.2.2 antes señalado, los reportes de

• El incumplimiento a la auditoria al fabricante del fármaco será clasificado

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

4.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de

b) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como

c) Cuando exista duda en la clasificación del fármaco de acuerdo a su nivel

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

5.1 Para cumplir el requisito del fabricante del medicamento de fabricación

COFEPRIS contempla dos escenarios:

b) Para las solicitudes nuevas, modificación o prorroga de registro sanitario

5.2 Para los fármacos de fabricación nacional utilizados en la elaboración de

5.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración

a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

5.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de

• Las auditorías a fabricantes de fármacos se realizaran de conformidad con lo que

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

5.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración

a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como de

• Conforme a lo que establece el numeral 5.3.2.2 antes señalado, los

• Si el fármaco es adquirido a través de un distribuidor, la responsabilidad

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

5.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de

• Si el distribuidor realiza la evaluación y auditoria al fabricante del

• El incumplimiento a la auditoria al fabricante del fármaco será clasificado

5.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de

b) Para medicamentos que contengan fármacos de fabricación extranjera

c) Cuando exista duda en la clasificación del fármaco de acuerdo a su

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

CBPF DE COFEPRIS O NACIONAL

MEDICAMENTOS FABRICANTE FARMACO

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016 EXT

6.1 Para el caso de los ingredientes activos presentes en la formulación de

a) Documento expedido por la autoridad competente del país de origen en

b) Copia certificada del documento que certifique que su Sistema de Gestión

6.1 Para el caso de los ingredientes activos presentes en la formulación….

c) Los certificados analíticos expedidos por el fabricante de origen y

e) Cuando exista duda en la clasificación del principio activo se consultará

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

7.2 Para los medicamentos de fabricación extranjera se establece lo

a) Que el interesado presente el CBPF o Documento equivalente (ver

b) Para aquellos productos que sean considerados suplementos alimenticios en