TATA CARA REGISTRASI OBAT, OBAT TRADISIONAL, DAN KOSMETIK

Dosen : Ani Fatimah (Balai Besar POM DIY)

Editor : Yumna Khoirunnisa

Outline :
Pendahuluan
Dasar Hukum
Tata Cara Registrasi Obat, Obat Tradisional, dan Kosmetik
Penutup

A. Dasar Hukum
• Undang-Undang No. 36 Th 2009 tentang Kesehatan, Ps. 104,105,106,196,197
• Permenkes No. 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Permenkes No 1799 Th 2010
tentang Industri Farmasi
• Peraturan Kepala Badan POM RI No. 3 Tahun 2013 tentang Perubahan atas
Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
• Permenkes No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
• Permenkes No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
• Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
• Permenkes No. 1175 Tahun 2010 tentang Ijin Produksi Kosmetika
• Permenkes No. 1176 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika
• Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
• Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang
Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.

B. Definisi dan Izin Edar (UU No 36 tahun 2009)

Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik ( Bab I, pasal 1,
Ketentuan Umum)
Penggunaan obat dan obat tradisional harus dilakukan secara rasional. ( Pasal 104 ayat 2)
Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus
memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan. ( Pasal 105 ayat 2 )
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.(
Pasal 106 ayat 1 )
Sanksi Hukum (UU No 36 tahun 2009)
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat atau kemanfaatan dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan
ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling
banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). ( Pasal 196)
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda
paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). ( Pasal 197)
C. Definisi
1. Definisi Obat (UU No 36 tahun 2009)
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis,pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia.
2. Definisi Obat Tradisional (UU No 36 tahun 2009)
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.
D. Tata Cara Registrasi Obat
Kriteria obat yang dapat memiliki ijin edar
1. Khasiat yang menyakinkan dan keamanan yang memadai
2. Mutu yang memenuhi syarat
3. Penandaan dan informasi produk berisi lengkap, obyektif dan tidak menyesatkan
4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
 5. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan
obat yang telah beredar di Indonesia dan untuk kontrasepsi atau obat lain untuk
program nasional dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.

Persyaratan registrasi
 Nama obat dapat menggunakan nama generik atau dagang ( sesuai INN )
 Nama dagang berdasar kajian mandiri dan tanggung jawab pendaftar :
- Objektif dan tidak menyesatkan
- Digunakan oleh 1 industri farmasi pemilik ijin edar
- Kecuali dasar lisensi atau perjaniian lain
- Nama dagang tidak boleh menggunakan nama generik zat aktif yang tidak
dikandungnya.
- Tidak boleh sama dengan nama dagang obat jadi dengan zat aktif yang berbeda.
 Nama dagang OB dan OBT ( zat aktif / kelas terapi sama ) --- nama dagang sama
 Komplain dr pihak lain--- ganti
Ijin edar
• Izin edar berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi kriteria
yang berlaku.
• Pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan selambat-
lambatnya 1 tahun setelah menerima ijin edar.
• Terhadap obat yang telah diberikan ijin edar dapat dilakukan evaluasi. ( khasiat,
keamanan dan mutu obat )
• Pendaftar yang tidak memenuhi ketentuan dapat dikenai sanksi administratif :
a. Peringatan tertulis
b. Pembatalan proses registrasi obat
c. Pembekuan izin edar obat yang bersangkutan
d. Pembatalan izin edar obat yang bersangkutan
e. Sanksi administratif lain
E. Tata Cara Registrasi Obat Tradisional
F. Tata Cara Notifikasi Kosmetika

Definisi Kosmetika (Permenkes No. 1175 tahun 2010 tentang Ijin Produksi Kosmetika)

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau
gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
Sertifikasi Produk
(PERATURAN MENTERI KESEHATAN No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang
NOTIFIKASI KOSMETIKA)

Tujuan Sistem Notifikasi

 Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada Industri/Importir tentang
Quality (Mutu), Safety (Keamanan) dan Efficacy (Manfaat) dari kosmetika.
 Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani pernyataan (declaration)
mengenai jaminan mutu, keamanan dan manfaat produk.

Tanggung jawab terhadap Kosmetika

Industri, importir kosmetik, atau usaha yang melakukan kontrak produksi harus :
 Bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetika yang
diedarkan.
 Melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) dan melaporkan
apabila terjadi kerugian atau KTD penggunaan kosmetika, untuk menangani
keluhan dan/atau menarik kosmetika  Laporan.
 Melaporkan ke Badan POM apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi
diproduksi atau diimpor.
 Bertanggung jawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor
yang masih ada di peredaran.

Kriteria Kosmetika
Syarat kosmetika yang beredar :
a. keamanan yang dilihat dari bahan yang digunakan sesuai peraturan dan kosmetika
yang dihasilkan tidak menganggu atau membahayakan kesehatan manusia baik
digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan.
b. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang
dicantumkan.
c. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika
yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia,standar lain yang diakui,
dan ketentuan peraturan perundangundangan;
d. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.
Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia untuk :
1. keterangan kegunaan
2. Cara penggunaan
3. Peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan.
Semua persyaratan termuat dalam DIP yang ada sebelum melakukan notifikasi
kosmetika.
Notifikasi berlaku selama 3 ( tiga ) tahun
1. Notifikasi perubahan jika ada perubahan:
a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan
hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan.
b. Alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak
terjadi perubahan lokasi pabrik
c. Nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi
d. Ukuran dan jenis kemasan.
Pembatalan Notifikasi
2. Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila;
a. izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak
berlaku, atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku;
b. berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan
teknis
c. atas permintaan pemohon notifikasi;
d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri
penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara
asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui;
e. kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang
disampaikan pada saat permohonan notifikasi
f. pemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan
kosmetika.
3. Dokumen dan Informasi Produk
a) Pemohon notifikasi harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) sebelum
kosmetika dinotifikasi.
b) DIP disimpan dan ditunjukkan sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh Badan POM.
Pertanggungjawaban Produk
3. Pemilik notifikasi bertanggung jawab terhadap kosmetika yang diedarkan
a) terjadi kerugian atau kejadian yang tidak diinginkan  menangani keluhan
dan/atau menarik kosmetika yang bersangkutan dari peredaran.
b) harus melaporkan kepada Kepala Badan apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi
tidak lagi diproduksi atau diimpor.
c) terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di
peredaran.
Monitoring efek samping kosmetik
4. Pemilik notifikasi wajib :
a) melakukan monitoring terhadap kosmetika yang telah beredar.
b) menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari
kosmetika yang diedarkan.
c) dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping
Kosmetik (MESKOS).
5. Penarikan dan pemusnahan kosmetika
a) Pemilik notifikasi wajib melakukan penarikan kosmetika yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan.
b) Penarikan dilakukan atas inisiatif sendiri atau perintah Kepala Badan.
c) Kosmetika yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan dan dapat
membahayakan kesehatan dilakukan pemusnahan.
Sanksi
6. Pelanggaran terhadap ketentuan dapat dikenakan sangsi administratif berupa :
a. Peringatan tertulis
b. Larangan mengedarkan kosmetika sementara.
c. Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
kemanfaatan dan penandaan dari peredaran.
 d. Pemusnahan kosmetika
e. Penghentian sementara kegiatan produksi dan atau peredaran kosmetika.

Terima Kasih
• Balai Besar POM di Yogyakarta
• Alamat: Jl. Tompeyan Tegalrejo Yogyakarta
• Telp. (0274) 552250
• Fax. (0274) 519052
• Email: ulpkjogja@gmail.com
• HP ULPK: 085290057373
• Twitter: @BPOM_Yogya
• Fanpage Facebook: Balai Besar POM Yogyakarta
• Instagram: bbpom_yogyakarta
• Blog: bpom-yogya.blogspot.co.id
• Website :bbpom_yogya.pom.go.id