Reacciones adversas por

Vacunación
Herminio R Hernández D.
Profesor Emérito
Universidad Peruana Cayetano Heredia
 Reacción adversa por Vacunación

• Es cualquier respuesta clínica a una vacunación

que pudiera ser nociva y no intencionada, y que
ocurre después de una dosis normalmente
aplicada en un ser humano.
 CASO CLINICO POST VACUNAL

Una niña de 10 años es vacunada contra hepatitis B en una

campaña escolar, 10 minutos después ella dice que le duele
mucho la cabeza, es llevada al hospital local, donde un
médico le diagnóstica encefalitis pos vacunal.

¿¿Ustedes dirían que este caso, es una Reacción

adversa pos vacunal?
 Concepto de ESAVI

Evento Supuestamente Atribuido a la

Vacunación o Inmunización

Es un evento clínico que ocurre después de la

administración de una vacuna, que causa
preocupación y es supuestamente atribuido a la
vacunación o inmunización.

Oficina Panamericana de Salud

 Reacciones adversas por Vacunación
• Reacciones coincidentes con la vacunación.
• Reacciones debidas a errores del Programa.
• Reacciones debidas a la ansiedad durante la
administración de la vacuna.
• Reacciones idiosincráticas o de causa desconocida.
• Reacciones por defecto en la calidad de la vacuna.
• Reacciones inducidas por las vacunas.

Organización Mundial de la Salud

 Reacciones adversas por Vacunación
• Reacciones coincidentes con la vacunación
Se producen cuando la causa de la reacción adversa es
coincidente con el acto de la vacunación, pero no son
provocadas por la vacuna o por el acto de la vacunación.
Ello significa que el evento clínico, pudo haber ocurrido
aunque el paciente no hubiera sido vacunado.
La mejor evidencia para concluir que un evento adverso es
coincidente, es que el mismo haya sido diagnosticado en
personas que no han sido vacunadas.

Asociación Española de Pediatría

Organización Mundial de la Salud
 Eventos coincidentes

Son frecuentemente malinterpretados como causados por la

vacunación.
Durante los primeros años de vida los niños son mas
vulnerables a enfermarse y coinciden con el periodo durante
el cual la mayoría de las vacunas son administradas.
Ejemplos:
- Diarrea después de la aplicación de DPT.
- Síntomas gripales después de 3era dosis anti neumococo.
Ejemplo sin evidencia de tipo causal:
- Purpura trombocitopénica pos vacuna anti influenza
 Caso clínico
• Niño de 2 meses, quien recibió sus vacunas para su edad
( Anti polio VO, pentavalente VIM y Rotavirus VO ) en su
Centro de Salud a las 10 hrs.
• Según refiere su madre , el niño lactó normalmente a las 13
y 16 hrs, a las 19hrs “lo sintió calientito” ,por lo cual le da 13
gotas de paracetamol, lo lacta y el niño se duerme.
• Alas 23 hrs la madre lo lacta, luego lo deja sobre unas
maderas y cubierto con una manta, para ir a hacer una
ronda dentro de un mercado, como parte de su trabajo
reciente.
• La madre regresa a ver al niño a las 4hrs del día siguiente,
encontrándolo sin vida.
• El niño nace por cesárea, producto de una 5ta gestación.
• Tiene controles previos y con registros de Niño sano
Caso clínico de un Evento coincidente

• Reporte de la necropsia:
Edema cerebral
Congestión vascular en diferentes órganos

• Diagnóstico probable:
Muerte súbita de lactante.

• Clasificación del Comité de ESAVIs:

Evento coincidente
 Reacciones adversas por Vacunación
• Reacciones coincidentes con la vacunación
La investigación inmediata de un evento
adverso grave atribuido a una vacuna, pero no
causalmente relacionado con él, es
fundamental con el fin de responder a la
preocupación de la comunidad sobre la
seguridad de las vacunas y a mantener la
confianza pública en la inmunización.
Asociación Española de Pediatría
Organización Mundial de la Salud
 Reacciones adversas por Vacunación
• Reacciones debidas a errores del Programa
(durante el almacenamiento, la manipulación
o la administración)
Son reacciones debidas a cualquier error en la
conservación, el almacenaje, el transporte, la
manipulación o la administración de la
vacuna.
El conocimiento de los posibles errores de
programa puede ayudar a identificar la causa
de las reacciones adversas
Asociación Española de Pediatría
Organización Mundial de la Salud
Error operativo del programa
Inyección no estéril
•Reutilización de una jeringa o aguja
descartable
•Uso de jeringas que no aseguran
adecuada esterilidad
•Vacuna o diluyente contaminado
•Utilización de vacunas liofilizadas por
mayor tiempo indicado para su uso
Evento previsto
• Infección como absceso localizado en el sitio
de la inyección, sepsis,
• Síndrome del choque toxico o muerte.
• Infección transmitida por la sangre, como
Hepatitis o VIH
 Error programático en una campaña anti sarampión
Sudán del Sur: Quince niños murieron por vacunas contaminadas 2 de junio de
2017 .
La Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmó hoy que la muerte de 15
niños de Sudán del Sur, ocurrida a principios de mayo, fue causada por la
administración de una vacuna contaminada en una campaña de inmunización
contra el sarampión.

Luego de una investigación, se confirmó de que un error humano fue la causa de

la muerte de los menores, al probarse que el equipo que vacunó a los niños “no
estaba calificado para llevar a cabo campañas de inmunización”, dado que “una
jeringa se utilizó en múltiples frascos durante cuatro días en vez de ser
descartada después del primer uso”.

La reutilización de la jeringa provocó que esta se contaminara, lo que, a su vez,

infectó los viales de la vacuna. Quince niños murieron a causa de una sepsis
severa.
Reporte Epidemiológico de Córdova. Argentina N° 1925. 5 JUN 2017
Error operativo del programa Evento previsto

Error de constitución

•Reconstitución con el diluyente incorrecto •Absceso local por agitación indebida

•Reemplazo de la vacuna o el diluyente •Efecto adverso de un fármaco; por
con un fármaco ejemplo, la insulina
•Dilución en cantidad inadecuada •Reacción grave previsible
(multidosis)
 Error
Programático

Yemen
1997

Insulina administrada a 70 infantes en en

lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos

Vial de Insulina

OPS/OMS Vacunación Segura

Viales de vacunas
 Caso clínico

Un adolescente de 15 años, sufre un pinchazo en un pie con un clavo

sucio en la calle.
Acude a una clínica donde le hacen una curación y le indican
Anatoxal IM. Su familia compra el medicamento en una farmacia y allí
mismo le aplican una ampolla del inyectable.

Algunos minutos después del IM, el adolescente regresa a la clínica,

porque tenia el cuello girado hacia un lado de una manera
intermitente, se le diagnostica distonía aguda de los músculos del
cuello.

Comunicación Personal. Dr. D. Tomateo

 Caso clínico de un Error programático

Se verifica que se le había inyectado Anatensol y no Anatoxal

Anatensol, es decanoato de flufenazina,un anti psicotico,cuyo efecto

secundario es una distonia aguda.

Anatoxal, es toxoide tetánico

Comunicación Personal. Dr. D. Tomateo

Error operativo del programa Evento previsto
Inyección en el lugar equivocado

•BCG aplicada por la vía subcutánea •Reacción o absceso local

•DPT/DT/TT demasiado superficial •Reacción o absceso local
•Inyección en la nalga •Daño probable en lactantes al nervio
ciático
Síndrome de Nicolau

Transporte/almacenamiento •Reacción local por vacuna congelada

incorrecto •Vacuna ineficaz

No respetar las contraindicaciones •Reacción grave previsible

 Caso clínico: Niña de 4m.,sana,quien recibe la vacuna
pentavalente por vía intramuscular, luego de lo cual
presenta coloración violácea en el muslo y a las 24 hrs,
tiene todo el pie izquierdo de color negruzco, con un
limite preciso por encima de los maléolos.
Síndrome de Nicolau: La inyección intraarterial accidental de
un inmunobiológico de uso intramuscular, puede causar intensa
vasoconstricción arterial distal y complicarse con trastornos
neurológicos y necrosis.
Ha sido descrito no solo con vacunas, sino también con la
administración IM de penicilina benzatínica,dipirona y otros.
Error operativo del programa Evento previsto
Inyección en el lugar equivocado

•BCG aplicada por la vía subcutánea •Reacción o absceso local

•DPT/DT/TT demasiado superficial •Reacción o absceso local
•Inyección en la nalga •Daño probable en lactantes al nervio
ciático
Síndrome de Nicolau

Transporte/almacenamiento •Reacción local por vacuna congelada

incorrecto •Vacuna ineficaz

No respetar las contraindicaciones •Reacción grave previsible

 Reacciones adversas por Vacunación
• Reacciones debidas a ansiedad durante la
administración de la vacuna.
El ejemplo más conocido es el síncope vasovagal
en la adolescencia en el momento o a
continuación de la aplicación de un inyectable,
como las vacunas, ocurre por miedo a la
inyección.
También se pueden producir vómitos,
hiperventilación e incluso “convulsiones”.
Asociación Española de Pediatría
Organización Mundial de la Salud
 SINCOPE POST VACUNACION

Distribution of syncope cases by age and sex

N:697 casos.VAERS Arch Pediatr Adolesc Med. 1997;151:255-259

 SINCOPE POST VACUNACION

N:697 casos.VAERS Arch Pediatr Adolesc Med. 1997;151:255-259

 SINCOPE POST VACUNACIÓN TETRAVALENTE ANTI VPH

• Síncope post vacunación en la vigilancia post mercadeo en

USA, Holanda, Australia, Italia, ha reportado una frecuencia
(80 – 100 x millón de dosis) más alta que en los ECA.
• Es una respuesta al estímulo doloroso.
• En USA, se incrementó la frecuencia de síncope en mayores
de 5 años, de 0,28 a 0.54 x millón de dosis del 2004 a 2006, al
incluirse 3 nuevas vacunas en adolescentes.
• En un estudio en Australia, no se ha reportado más frecuencia
de sincope al revacunarse.

Drug Saf (2013) 36:393 – 412)

 Reacciones adversas por Vacunación
• Reacciones idiosincrásicas o de causa desconocida
Hay un grupo de reacciones idiosincrásicas o de
causa desconocida, que son reacciones que
aparecen en un paciente tras la vacunación, cuya
causa no corresponde a ninguna de las causas
mencionadas anteriormente, pudiendo obedecer a
aspectos sociales y psicológicos del vacunado y, en
algunos casos, se desconoce la causa que las
produce.
Asociación Española de Pediatría
Organización Mundial de la Salud
 ESAVI :Vacuna anti hepatitis B

Una niña de 10 años es vacunada contra hepatitis B en

una campaña escolar, 10 minutos después, ella manifiesta
que le duele mucho la cabeza.
Es llevada al hospital local, donde un médico le
diagnostica encefalitis post-vacunal.
La niña fue transferida al INSN en Lima para definir su
situación clínica , su diagnóstico y tratamiento.
ESAVI : Caso de la niña post vacuna anti VHB

• En el INSN tuvo diferentes evaluaciones clínicas y

de exámenes auxiliares neurológicos ( estudio de
LCR y TAC).Ninguno mostró organicidad.
• La evaluación psicológica y psiquiátrica mostró
serios problemas de adaptación a su medio
ambiente actual, procedía de Ayacucho y no tenia
familiares en su lugar de residencia actual.

Diagnostico final :
Síndrome somatomorfo
 HISTERIA COLECTIVA

Cinco casos similares en Tingo María ,Perú, durante una

campaña contra hepatitis B.

Caso 1: 16 a. femenino, 5 minutos después de la vacuna

presentó: mareos, cefalea, desvanecimiento sin pérdida de la
conciencia, temblores, llanto persistente.

Caso 2: 14 a. femenino, 5 minutos después de la aplicación

de la vacuna presentó: cefalea, adormecimiento en la zona
de aplicación de la vacuna.

Casos 3, 4 y 5, se presentaron con un cuadro clínico similar y

sucesivamente, en el mismo centro escolar donde se
vacunaban.
 Reacciones adversas por Vacunación
• Reacciones por defectos en la calidad de la vacuna
Es causada por una vacuna que presenta uno o más defectos de
calidad en su fabricación, en el contenido de la vacuna o en su
dispositivo de administración.
Los casos reportados han ocurrido, generalmente al inicio de la
producción y aplicación de una determinada vacuna.
Ejemplos:
- Accidente de Lübeck, Alemania ( 1929-30) , murieron de
tuberculosis 72/250 niños, que recibieron la vacuna BCG oral
contaminada en el laboratorio con bacilos virulentos.
-Una vacuna inactivada (muerta) contra la polio, desarrollada en
1955 por Salk, tuvo un problema de inactivación del virus y causó
numerosas polios paralíticas relacionadas con la vacuna.

Asociación Española de Pediatría

Organización Mundial de la Salud
 Reacciones adversas por Vacunación
• Reacciones inducidas por las vacunas
La finalidad de una vacuna es inducir la inmunidad
por medio de la respuesta del sistema inmune de
la persona vacunada ( Eficacia ).
Su administración puede dar lugar a algunos efectos
colaterales o secundarios ( Seguridad )
Estos efectos, han sido estudiados inicialmente en la
fase de Ensayos clínicos aleatorizados y también
en la etapa post licenciamiento .
Asociación Española de Pediatría
Organización Mundial de la Salud
 Reacciones adversas por Vacunación
• Las reacciones secundarias a las vacunas
pueden ser locales y sistémicas, y a su vez
pueden subclasificarse en comunes ó
frecuentes, que suelen ser leves, y en
infrecuentes , que pueden ser graves.
• Los efectos secundarios frecuentes suelen ser
leves o moderados y no dejan secuelas
permanentes.

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Organización Mundial de la Salud
Eventos leves
Eventos leves
Eventos leves
Eventos graves
Eventos graves
Eventos graves
 Pasos para prevenir los ESAVI
1. Atender según las normas técnicas de buenas prácticas de
vacunación respecto a la conservación, transporte,
preparación y aplicación.
2. Conocer detalles de la vacuna que se va a aplicar .
3. Preguntar al paciente o cuidador algunas cuestiones
importantes, de acuerdo a las contraindicaciones de cada
vacuna.
4. Referir la persona al médico asistente en caso de
respuesta positiva.
Pasos para prevenir los ESAVI
5.Notificar inmediatamente a las autoridades competentes
un ESAVI grave.

6.Investigar exhaustivamente un ESAVI grave.

7.Contraindicar dosis subsiguientes, cuando es procedente,

informar el paciente/cuidador y registrar en el carnet de
vacunación.
 Reacciones Adversas por Vacunación
Conclusiones
• Como con cualquier medicamento, la aplicación de
una vacuna puede producir una reacción adversa.
• Las vacunas actuales son eficaces y seguras.
• La mayoría de los ESAVIs son eventos coincidentes.
• De las reacciones adversas, la mayoría son leves,
sin embargo e infrecuentemente, se pueden
presentar reacciones severas o graves.
 Reacciones Adversas por Vacunación
Conclusiones
• Es importante conocer las frecuencias esperadas de
las reacciones adversas de las vacunas aplicadas.
• Los errores programáticos son las únicas reacciones
adversas que si pueden ser prevenidas.
• Es mas adecuado nombrar un evento post
vacunación como un ESAVI y no como una reacción
secundaria a la vacuna, hasta después de haber
analizado cada situación clínica.
Playa Pocitas. Máncora Gracias