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Rev Cubana Angiol y Cir Vasc 2001;2(2):117-22

TEMAS DE ACTUALIZACIÓN
Instituto Nacional de Angiología y Cirugía Vascular

DISEÑO DE ENSAYOS DE INTERVENCIÓN COMUNITARIA

Dr. Armando H. Seuc Jo1 y Dra. Emma Domínguez Alonso2

RESUMEN: En el marco de las actividades investigativas del Instituto Nacional de Angiología


y Cirugía Vascular dirigidas a la promoción de salud y desarrollo en la comunidad del Cerro, se
discuten en este trabajo algunas opciones de diseño para la aleatorización de unidades a los
distintos grupos de estudio en ensayos de intervención comunitaria: el diseño totalmente aleatorizado,
el estratificado y el pareado. Se ilustra el cálculo de los tamaños de muestra requeridos, para cuando
las unidades de aleatorización son conglomerados de sujetos, por ejemplo viviendas, escuelas,
centros de trabajo, hospitales, consultorios del médico de la familia, etc. Se pone de manifiesto la
conveniencia de estimar la correlación de las unidades intraconglomerados con el propósito de hacer
una estimación adecuada de los tamaños de muestra que se requieren para lograr una potencia
satisfactoria, en los ensayos de intervención comunitaria.

DeCS: ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIOS/métodos; MUESTREO ESTRATIFICADO;


EPIDEMIOLOGIA Y BIOESTADISTICA; DESARROLLO DE LA COMUNIDAD.

En los ensayos en general, en particu- A diferencia de lo que ocurre en la ma-


lar en los de intervenciones comunitarias, yoría de los ensayos clínicos, en las inter-
pueden utilizarse tres diseños básicos para venciones comunitarias frecuentemente la
la asignación de las unidades a los grupos unidad de aleatorización difiere de la uni-
de estudio:1 dad de análisis, en el sentido de que la uni-
dad de aleatorización es un "conglomera-
− totalmente aleatorizado do" de unidades de análisis. 2 Por ejemplo,
− pareado, y cuando en una intervención comunitaria se
− estratificado. comparan dos programas para la reducción

1
Doctor en Ciencias Matemáticas. Investigador Auxiliar. Instituto Nacional de Angiología y Cirugía
Vascular.
2
Especialista de I Grado en Bioestadística. Instituto Nacional de Endocrinología.

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de la tasa de obesidad, las unidades que se En el diseño pareado (suponiendo que
aleatorizan a los programas pueden ser:3 son dos los programas que se comparan)
se forman pares de conglomerados que son
− familias "similares" con respecto a variables que
− escuelas pueden influir en la eficacia de las interven-
− centros de trabajo ciones. En cada uno de estos pares se asig-
− hospitales na al azar a uno de sus miembros para el
− Comités de Defensa de la Revolución grupo con el programa "experimental", mien-
− Consultorios del médico de la familia, etc. tras que el otro miembro queda para el gru-
po con el programa "control".4
En cada uno de estos casos las unida- En el diseño estratificado los conglo-
des que se aleatorizan son conglomerados merados se agrupan en estratos según va-
de sujetos; estos son usualmente las uni- riables que pueden influir en la eficacia de
dades de análisis (sobre las cuales se medi- las intervenciones;5 lo que se busca es que
rá la eventual reducción de la obesidad, y a conglomerados en un mismo estrato sean
partir de esas mediciones se harán los cál- "similares", mientras que conglomerados en
culos correspondientes que permitirán de- estratos distintos sean "no similares". Den-
cidir cuál de los programas es más eficaz). tro de cada estrato la asignación de los con-
En la mayoría de las intervenciones comu- glomerados a los grupos de interven-
nitarias la asignación aleatoria de las uni- ción se hace de manera totalmente aleatoria.
dades de análisis (casi siempre los sujetos) El diseño pareado es un caso particu-
no tiene sentido práctico: no se concibe por lar (o "refinamiento") del diseño estratifi-
ejemplo asignar a distintos programas para cado en el que cada estrato tiene sólo dos
la reducción del sedentarismo (o a distin- conglomerados. Obsérvese también que la
tos programas para mejorar hábitos dietéti- "mecánica" del diseño totalmente aleato-
cos) a miembros de una misma familia. rio se emplea tanto en el diseño pareado
En el diseño totalmente aleatorio los como en el estratificado; en el diseño pa-
conglomerados son asignados a los distin- reado dentro de cada par, y en el estratifi-
tos grupos de intervención de manera to- cado dentro de cada estrato.
talmente aleatoria, sin que medie ningún Tanto el diseño pareado como en el
tipo de pareo o estratificación de los con- estratificado son generalmente efectivos a
glomerados previo a su asignación aleatoria. la hora de lograr balance entre los grupos
Su aplicación se recomienda cuando el nú- de intervención. Es de esperar que el dise-
mero de conglomerados en el ensayo es al ño pareado sea más efectivo que el
menos moderado, y/o cuando no hay va- estratificado, pues debe ser posible lograr
riables que puedan influir de manera impor- mayor similitud entre los dos conglomera-
tante en la eficacia de las intervenciones. dos de un par, que entre los (más de 2) con-
De estas dos condiciones, la primera glomerados de un estrato; esto, no obstan-
es la más importante, pues si la muestra (de te, depende de cuán exitoso haya sido el
conglomerados) es grande la asignación proceso (con frecuencia engorroso) de pa-
totalmente aleatoria tenderá a lograr un ba- reo. Si no se ha pareado con respecto a va-
lance entre los grupos de intervención para riables que realmente influyen en la eficacia
cualesquiera variables, en particular para de las intervenciones, entonces el proceso
aquellas que pueden influir en la eficacia de de pareo conduce a una pérdida de eficien-
las intervenciones. cia (como consecuencia de la reducción en

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los grados de libertad con respecto al dise- que combine las medias de los conglomera-
ño totalmente aleatorio). dos correspondientes (por ejemplo una
En general el análisis debe correspon- media ponderada de las medias de los con-
derse con el diseño, pero para los "pragmá- glomerados) y comparando estos k índices
ticos" (entre los cuales nos incluímos) al- entre sí. Si k=2 para ello deberá emplearse,
gún espacio siempre queda para "manio- por ejemplo, la prueba t-Student para mues-
brar". Teóricamente hablando, los tres di- tras independientes con m 1 + m 2-2 grados
seños antes mencionados se ordenan por de libertad, donde m1 y m 2 son los tama-
eficiencia (de menor a mayor) como sigue: ños de muestra de conglomerados en los
dos grupos de intervención que se compa-
1. totalmente aleatorio ran. Se ha comprobado que para esta situa-
2. estratificado ción, si los tamaños de los conglomerados
3. pareado no son muy variables y si los tamaños de
las muestras de conglomerados de los 2
Una intervención comunitaria con un grupos que se comparan son similares, la
diseño estratificado o pareado puede, sin prueba t-Student antes mencionada es per-
embargo, analizarse como uno con diseño fectamente aplicable.
totalmente aleatorio. Ignorar un diseño más Es notable el hecho de que aún cuan-
eficiente a la hora del análisis no es necesa- do la variable sea cualitativa, y por tanto
riamente una idiotez; puede justificarse de- los resultados se expresen en términos de
bido a dudas sobre la conveniencia de ese proporciones, la prueba t-Student sigue
diseño o sobre la calidad con que fue eje- siendo aplicable para comparar las propor-
cutado, a que se ha perdido la información
ciones de sujetos que cumplen determina-
sobre el pareo o la estratificación corres-
da condición entre los 2 grupos de estudio
pondiente, a que nos interesa ser (especial-
en un ensayo de intervención comunitaria.
mente) conservadores, o a que no quere-
La determinación del tamaño de mues-
mos complicarnos con el análisis más en-
tra para cualquiera de estos casos (datos
gorroso que requiere este.
cuantitativos o cualitativos) consiste en-
tonces en la determinación del número de
conglomerados a incluir en la muestra de
Diseños totalmente cada grupo de intervención. Esto se hace
aleatorios prefijando la magnitud del efecto que se
quiere detectar (d), el tamaño (promedio)
Aspecto fundamental en el diseño de aproximado de los conglomerados que se
estos ensayos de intervención comunitaria utilizarán (n), y una estimación del coeficien-
es la determinación del tamaño de muestra, te de correlación intraconglomerado (p). La
es decir, el número total de conglomerados magnitud del efecto se define en términos de
que debe reclutarse para el estudio. Pode-
mos distinguir 2 casos según el tipo de va- d= (µ1-µ-2) / s
riables que mide la eficacia de las interven-
ciones: cuantitativa o cualitativa. donde µ1 y µ2 son las medias (o propor-
Si la variable es cuantitativa la eficacia ciones) esperadas en los 2 grupos de in-
"a nivel de conglomerado" podrá expresar- tervención, y s es la desviación estándar
se en términos de una media, y la compara- (estimada) de las observaciones (que se
ción de la eficacia entre los k grupos de supone común para ambos grupos). El coefi-
intervención deberá hacerse obteniendo ciente de correlación intraconglomerado p
para cada uno de estos grupos un índice puede estimarse a partir de la expresión.6

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p = (Sb2-Sw 2) / (Sb2 + noSw2) utilizados son al parecer características de
las intervenciones comunitarias, donde en
donde Sb2 = suma de cuadrados entre con- general los efectos de las intervenciones
glomerados en el ANOVA (análisis de son pequeños y la homogeneidad intracon-
varianzas) glomerado es generalmente pequeña.
Sw 2 = suma de cuadrado intraconglome-
rados en el ANOVA
no = [l/(k-1)] (N - Sni2 / N). Un ejemplo
El coeficiente de correlación intracon-
En una encuesta sobre aspectos
glomerado (o intraclase) p mide el grado de
biopsicológicos de la mujer en etapa
similitud de los sujetos dentro de los con-
climatérica11 se estudiaron a 800 mujeres
glomerados con respecto a una variable de
entre 40 y 60 años de edad, de 11 consulto-
interés; por ejemplo, los hábitos dietéticos
de los miembros de una familia es de esperar rios médicos pertenecientes al Policlínico
que sean similares. En la medida en que ma- Plaza del Municipio Plaza, de Ciudad de La
yor sea p menos información aporta al estu- Habana. Los tamaños de los conglomera-
dio cada conglomerado, es decir, menos po- dos (número de mujeres en cada uno de los
tencia (o menos precisión en las estimacio- 11 consultorios incluidos en el estudio) fue-
nes) aporta al estudio la inclusión de cada ron: 54, 107, 45, 72, 86, 63, 83, 71, 20, 133 y
conglomerado y por lo tanto mayor número 66. Como promedio el tamaño de los con-
de conglomerados será necesario incluir en sultorios fue de 73.
la muestra para lograr una potencia (o preci- Algunas de las variables que se estu-
sión en las estimaciones) satisfactoria.7-9 diaron:
En la tabla tomada10 aparecen las po-
tencias que se obtienen para distintas com- - La mujer refiere que padece cardiopatía
binaciones de d, p, n, y el número de con- isquémica (sí/no);
glomerados en la muestra de cada grupo - la mujer refiere que padece mialgias (no/
(que se denota por m). Los valores de d y p ligero/moderado/severo);

TABLA. Potencia del ensayo para distintos valores de n, d, p y m

p=0,005 p=0,01
m m
n d 3 6 9 12 3 6 9 12

100 0,20 0,34 0,72 0,90 0,97 0,27 0,60 0,81 0,91
0,50 0,96 1,0 1,0 1,0 0,89 1,0 1,0 1,0
300 0,20 0,53 0,93 0,99 1,0 0,37 0,77 0,93 0,98
0,50 1,0 1,0 1,0 1,0 0,97 1,0 1,0 1,0
500 0,20 0,60 0,96 1,0 1,0 0,40 0,81 0,95 0,99
0,50 1,0 1,0 1,0 1,0 0,98 1,0 1,0 1,0

n: tamaño aproximado de los conglomerados


d: tamaño del efecto esperado del programa experimental vs programa
control
p: coeficiente de correlación intraconglomerado
m: número de conglomerado que se asigna a cada grupo de intervención

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- la mujer refiere que padece insomnio (no/ Se concluye que la eventual disemina-
ligero/moderado/severo). ción de ensayos de intervención comunita-
ria en el ámbito nacional hace necesario el
Los coeficientes de correlación cálculo sistemático de los coeficientes de
intraconglomerado fueron 0,014, 0,017 y correlación intraconglomerado en aquellos
0,014 respectivamente. estudios en los cuales esto sea posible, con
A la pregunta que se pretende dar res- el propósito de permitir una determinación
puesta es: ¿qué cantidad de consultorios "objetiva" de los tamaños de muestra reque-
haría falta incluir aleatorizadamente en cada ridos para los ensayos de intervención co-
uno de los grupos de estudio en una futura munitaria a realizarse en el futuro inmediato.
intervención comunitaria, que tuviera como En el ejemplo utilizado en este trabajo,
propósito comparar dos programas para los coeficientes de correlación intracon-
modificar alguna de las tres variables antes glomerado estuvieron sistemáticamente al-
mencionadas? En la tabla se observa que rededor de valores considerados como "al-
para p=0,01 (correlación relativamente alta), tos" por la literatura internacional. Es posi-
d=0,20 (efecto relativamente pequeño), y ble que en nuestro medio, en particular para
n=100 (tamaño de conglomerados relati- el conglomerado "consultorio del médico
vamente pequeños), se requiere asignar de la familia", este coeficiente tienda a ser
a cada programa de intervención al menos mayor, razón por la cual debemos conside-
9 consultorios para lograr una potencia de rar el cálculo de una tabla para valores de p
al menos 80 %. por encima de 0,01.

SUMMARY: Within the framework of the research activities carried out by the National
Institute of Angiology and Vascular Surgery to promote health and development in the community
of Cerro, some design options, such as the totally randomized design, the stratified design and the
matched design, are discussed in this paper for the randomization of units for the different study
groups in community intervention trials. The calculation of the sizes of the samples required when
the units of randomization are clusters of subjects as, for instance, houses, schools, working centers,
hospitals, family physician’s offices,etc., is illustrated. The convenience of estimating the intracluster
correlation of the units in order to have an adequate estimate of the sizes of the sample necessary
to obtain a satisfactory potency in the community intervention trials is explained.

Subject headings: RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS/methods; STRATIFIED SAMPLING;


EPIDEMIOLOGY AND BIOSTATISTICS; COMMUNITY DEVELOPMENT.

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