BLOK 22 skenario 1

Step 1

1. Steril suatu keadaan bebas dari mikroorganisme, pirogen.

2. Injeksiobat dengan atau tanpa zat pembawa dimaksudkan
untuk pemberian secara pariental dapat berupa singgle dose ataupun multiple dose

Step 2

1. Macam-macam metode sterilisasi?

2. Persyaratan air untuk pembuatan Injeksi?
3. Bagaimana cara pembuatan injeksi?
4. Bagaimana cara merancang produk steril yang baik?
5. Titik kritis produk dikatakan steril dan tidak? syarat atau produk dikatakan steril?
6. Macam2 sediaan steril?
7. Cara mengevaluasi sediaan steril?

Step 3

1. Macam2 metode sterilisasi

1. Kimia ex: formaldehid
2. Fisika pemanasan basah( ex : autoclav) dan kering( ex :oven)

3. radiasi metode radiasi menngunakan radiasi sinar Ex; sinar gama, UV (gelbng:254)

Sterilisasi: suatu proses untuk membuat bahan /alat steril. Dapat disteril pada alat, bahan ,dll.

Utk memproduksi :

1.Ruangan steril.

Udara harus steril dengan

2. Steril/bebas progen, tidak berasa, tidak berbau, dan air diperoleh dari proses destilasi.
Air untk injeksi: aquos pro inj
Sumber air: 1. Air tanah
2.Air permukaan.
3. Dengan cara destilasi
4. Cara merancang produk steril: dilihat bahan apakan tahan panas/tidak(termostabil /tidak), lalu
pilih metode yang cocok untuk bahan tersebut.ex. autoklaf pilih mau yg 1 pintu, atau 2 pintu,dll
Dilihat juga dari pre formulasi bahan/sediaan steril: ex faktor fisiologis (jika cairan inj akan di
gunakan dalam jangka panjang ditambahkan ).
Faktor fisikakimia, apakah injeksi isotonis jika tidak maka injeksi maka jaringan yang akan pecah,
Asam atau basa? Dengan kata lain ph harus sesuai dengan ph dalam darah.
 5. Titik kritis: suhu, waktu, dan tekanan udara,pemilihan metode yang digunakan.
Syarat: bebas dari mikroorganisme, senyawa pirogen. Di Uji absorbsi karbon aktif.
6. Injeksi,infus, salep mata, tetes mata.
7. Cara mengevaluasi sediaan steril:
Uji bebas pirogen: uji kelinci, dan uji LAL
Uji bebas mikroorganisme

Step 4

1. Teknik sterilisasi
a) Akhir
Digunakan jika bahan obat tidak dapat dapat disterilkan sehingga disterilkan di akhir.
b) Aseptik

c) Filtrasi

Penyaringan menggunakan membran 0,2 mikro mieter/0,22 mikrometer,memisahkan

bakteri/ mikroorganisme

Ada juga dibagi 3:

a) Kimia
Etilen oksid > 10 derajat celcius gas, <10 derajat cair, yg digunakan dalam
bentuk gas.
, formal dehid
b) Fisika
1) Panas
Kering
Batch Dry heat steril:
Continus
2) Basah
Autoklaf: dengan merusak protein bakteri.
Bj udara > uap
Mekanisme didalam autoklaf: heating up selama 15 menit suhu naik sampai
suhu yg diinginkan, lalu konstant sesuai dengan suhu yang diinginkan, lalu suhu
turun.
3) Radiasi
2. Persyaratan air yang digunakan dalam injeksi:
a) pH air 5-7
b) bebas mikroba
c) bebas pirogen
d) jernih
e) tidak brwarna
 f) tidak berbau
g) bebas partikel

Jenis air: a) air permukaan ,

b)air tanah

3. Cara pembuatan injeksi

Penyiapan air: Air dilewati sinar UV dan melewati 6 kolom destilasi, setelah memenuhi standar
dimasukkan kedalam tank.

4.Tahapan pembuatan
a) zat aktif digerus dan ditimbang

b) Dilarutkan dalam pelarut dan ditambahkan zat tambahan seperti antioksidan,

c) proses penyaringan dan pengukuran ph apaka sudah isotonis atau tidak.

d) pengemasan kacaatau plastic

e) sterilisasi  dengan melihat zat aktif dan pengemas

5.Personal atau orang yang melakukan,

Parameter:

7.ada 5 cara evaluasi injeksi:

A) UJI KEJERNIHAN

B)UJI KEBOCORAN

C)PENETAPAN VOLUME DALAM WADAH

D)PENETAPAN PH

LO;

1) Penjelasan tentang kolom dalama destilasi?

2) jumlah minimal bakteri / mikroba?
3) Zat pembawa dan zat tambahan yang digunakan?
4) Syarat ruangan untuk memproduksi produk steril?
5) Kerja ASEPTIS itu seperti apa, mulai dari orangnya( cuci tangan cara penggunaan APD), alat,
bahan dan lain2?
6) CGMP produk steril?
7) Uji evaluasi produk aikhir?

Jawab:
1. Perlakuan terhadap air:
Air(mix multi filter menghilangkan padatan2 atau partikel yang tidak larut, bisa juga
menggunakan carbon filter, bisa juga menggunakan softener,bisa juga dengan reverse
osmosis) diuapkan dilewatkan kondensor air netes  proses ini di ulang sampai
6kalipenampungan disimpan pada suhu 70-80 derajat celsius.
Puried water:
Air dari sumber2 mix multi filter CFsofteningR.OEDI Purified water dengan cara
destilasi untuk menghasilkan WFI
2. Syarat steril:
<0,25 endotoksin u
Batas mikroba <10 CFU
Bebas Pseudomonas
Nilai SAL 10-6maksudnya dalam 1/1 juta air
BP: total karbon organik <0,5mg/L
Logam berat <0,1ppm
3. R/ zat aktif
Zat tambahan(antioksidan, antimikroba, zat pengisotonis seperti NACl)
Zat pembawa( H20)
Jika obat tidak stabil, obat steril yg dalam bentuk sebuk akan di beri air sebelum digunakan,
hal ini berfungsi untuk mencegah rusaknya zat aktif.
Contok cosolven( propiletilen Glikol, alkohol)
Solubilizer (ex teofilin + etilen diamin untuk meningkatkan kelarutan dari teofilin)
4. Syarat Ruangan:
Ruangan harus 2 kali lebih besar dari mesin,
Tidak terdapat sudut siku2,
Udara yang masuk dan yang keluar dari ruangan harus steril.
Syarat ruangan steril di RS:
Di sebut CSSD ,lokasinya harus berdekatan dengan ruang instalasi bedah, dan di hubungkan oleh
lift barang untuk bahan steril dan lif kotor, ada ruang ganti, area

APD:
1. Kaca mata pelindung
2. Masker
3. Tutup kepala
4. Baju lengan panjang
5. Alas kaki khusus
Lantai tidak terbuat dari bahan yang
Lapisan dinding tidak bersifat korosif,atau menyimpan debu, tidak memiliki por2 yang besar
Ruangan:Suhu 18-220 C, kelembaban 35-75 %
 6. Cuci tangan:
a. Permukaan telapak tangan digosok
b. Sela-sela tangan dibersihkan
c. Sela2 bagian dalam
d. Buku2 tangan
e. Jempol
f. Kuku
g. Pergelangan tangan
Kondisi aseptis kondisi dimana untuk mengindari adanya mikroba, dan senyawa pirogen
, dapat menggunakan alat seperti LAF( vertikal, horizontal)
Menggunakan APD( alat pelindung diri) sesuai dengan prosedur yang telah di tetapkan.
Proses aseptis, larutan disiapkan dan disaringrefiltration  filter integrity falidasi
filterpersiapan ruanganvalidasi proses

CSSD: tugasnya untuk menyiapkan alat steril untuk membantu unit lain.

CSSD memiliki 4 bagian: sub instalasi sterilisasi,sub instalasi .., sub instalasi distribusi,

Kualifikasi

a. Bagian sterilisasi( ada sertifikat)

b.

Klasifikasi udara, pemantauan ruangan dan bersih, pembuatan secara aseptis,, aturan bangunan dan
kualitas bahan, sanitasi, (sterilisasisterilisasi akhir (panas basah 121), sterilisasi cara panas(121o
celsius selama 40 menit, sterilisasi uap memiliki fraksi kekeringan 70 %), sterilisasi panas basah,
sterilisasi kering, sterilisasi radiasi, sterilisasi etilen oksid)

Cara penataan bahan, pengambilan, penegeringan.

Uji sterilisasi :

Menggunakan media, uji bebas pirogen (utk non larutan dengan cara dibakar pd suhu 107 derajat
celcius, lautan denga uji kimia ,rapid test)

Cara rapid test: setiap penurunan di anggap 0, dianggap steril jika tidak ada 1 kelincipun yg mengalami
kenaikan suhu, jika ada kenaikan suhu 25 derajat di tambah lagi kelincinya, dan dinyatakan steril jika
tidak lebih dari 3 kelinci yg memiliki kenaikan suhu sebesar 25 0C. Larutan yg diuji di suntik i.v <=10 mg
kg/bb

Evaluasi sterilisasi:

1. Mekanik (autoclaf dilihat dari alat apakah baik)

2. Kimia( ex, indikator external dan internal, bahan di kemas dengan pengemas yg sesuai lalu di
letakkan alat dan dilihat perubahan warna).
3. Biologi( mensterilkan spora patogen dalam jumlah tertentu, lalu di sterilkan dan dicek jumlah
spora yang hidup, bisa juga menggunakan indikator).

Alur:
Menerima alat di catata cucidi beri label masukkan ke alat uji steril jika belum
steril ulang.
Alat dipisahkan menurut fungsinya seperti alat atau bahan khusus bagian mulut.