(Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 20 de abril de 2000

SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y DESARROLLO

RURAL
PROYECTO de modificación a la Norma Dado en la Ciudad de México, Distrito
Oficial Mexicana PROY-NOM-026-ZOO- Federal, a los veintiocho días del mes de
1994, Características y especificaciones
febrero de dos mil.- El Presidente del Comité
zoosanitarias para las instalaciones,
equipo y operación de establecimientos Consultivo Nacional de Normalización de
que fabriquen productos químicos, Protección Zoosanitaria, Angel Omar Flores
farmacéuticos y biológicos para uso en Hernández.- Rúbrica.
animales.
PROYECTO DE MODIFICACION A LA NORMA
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-026-ZOO-1994,
dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
CARACTERISTICAS Y ESPECIFICACIONES
Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural.- Comité
ZOOSANITARIAS PARA LAS INSTALACIONES,
Consultivo Nacional de Normalización de
Protección Zoosanitaria. EQUIPO Y OPERACION DE ESTABLECIMIENTOS
QUE FABRIQUEN PRODUCTOS QUIMICOS,
ANGEL OMAR FLORES HERNANDEZ,
FARMACEUTICOS Y BIOLOGICOS PARA USO EN
Presidente del Comité Consultivo Nacional de
ANIMALES
Normalización de Protección Zoosanitaria, con
fundamento en los artículos 45, 46 fracción II, PREFACIO
47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y UNIDAD ADMINISTRATIVA RESPONSABLE DE LA
Normalización; 32, 33 y 34 de su Reglamento, ELABORACION DE ESTA NORMA:
me permito ordenar la publicación en el
- DIRECCION GENERAL DE SALUD ANIMAL
Diario Oficial de la Federación del Proyecto
de Modificación a la Norma Oficial Mexicana EN LA MODIFICCION DE ESTA NORMA OFICIAL
PROY-NOM-026-ZOO-1994, Características y MEXICANA PARTICIPARON LOS SIGUIENTES
especificaciones zoosanitarias para las ORGANISMOS E INSTITUCIONES:
instalaciones, equipo y operación de - INDUSTRIA FARMACEUTICA VETERINARIA.
establecimientos que fabriquen productos CANIFARMA.
químicos, farmacéuticos y biológicos para uso
- FACULTAD DE MEDICINA VETERINARIA Y
en animales.
ZOOTECNIA. UNAM.
El presente Proyecto se publica a efecto de
- SECCION 73 DE CANACINTRA.
que los interesados, dentro de los 60 días
naturales siguientes a la fecha de publicación - LABORATORIOS LITTON DE MEXICO, S.A. DE
del mismo, presenten sus comentarios ante el C.V.
Comité Consultivo Nacional de Normalización
- CENTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES
de Protección Zoosanitaria, sito en Recreo
DISCIPLINARIAS EN MICROBIOLOGIA. CENID.
número 14 piso 11, colonia Actipan,
INIFAP.
Delegación Benito Juárez, código postal
03230, México, D.F.; correo electrónico CONSIDERANDO
saguilar@sagar.gob.mx Que es atribución de la Secretaría de
Durante el plazo mencionado, la Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural,
Manifestación de Impacto Regulatorio a que regular las instalaciones y equipo de los
se refiere el artículo 45 de la Ley Federal establecimientos que fabriquen productos
sobre Metrología y Normalización, puede ser químicos, farmacéuticos y biológicos para uso
consultada gratuitamente en el domicilio del en animales, con la finalidad de asegurar su
Comité. calidad e inocuidad.
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Que la fabricación de productos químicos, Se modifica el punto 1.3. de Objetivo

farmacéuticos y biológicos de calidad para y campo de aplicación para quedar de la
uso en animales, contribuye al incremento en siguiente forma:
la producción pecuaria nacional.
La vigilancia de esta Norma corresponde a
Que las adecuadas instalaciones y equipo la Secretaría de Agricultura, Ganadería y
mínimo necesario empleado en la elaboración Desarrollo Rural, así como a los gobiernos de
de estos productos puede disminuir los las entidades federativas y del Distrito
riesgos a la salud animal y por ende a la Federal, en el ámbito de sus respectivas
salud pública. atribuciones y circunscripciones territoriales,
de conformidad con los acuerdos de
Que el almacenamiento y manejo
coordinación respectivos.
adecuado de las materias primas, materiales
y productos terminados contribuye a la Se modifican las siguientes del punto
conservación de la calidad e integridad de los 3. de DEFINICIONES para quedar de la
productos químicos, farmacéuticos y siguiente manera:
biológicos.
3.1. Acondicionamiento: Todas las
Que el control de calidad establecido en operaciones finales que involucran el
las empresas elaboradoras de productos empacado y etiquetado del producto, hasta
químico-farmacéuticos disminuye los posibles llegar a la presentación final para su uso.
riesgos zoosanitarios.
3.11. Materia prima: Sustancia de
Que para alcanzar los objetivos señalados cualquier origen utilizada en la elaboración de
en los párrafos anteriores, con fecha 27 de productos químicos, farmacéuticos y
noviembre de 1995, fue publicada en el biológicos.
Diario Oficial de la Federación la Norma 3.12. Maquila: Acción de ejecutar para
Oficial Mexicana NOM-026-ZOO-1994, otro, una o varias operaciones del proceso de
denominada Características y fabricación de un producto.
especificaciones zoosanitarias para las
3.14. Proceso: Conjunto de actividades
instalaciones, equipo y operación de
que transforman las materias primas en
establecimientos que fabriquen productos
productos, entre las que se incluyen:
químicos, farmacéuticos y biológicos para uso
recepción, almacenamiento, transportación,
en animales.
pesaje, mezclado, dosificación y
Que conforme al procedimiento legal antes acondicionamiento.
indicado y en virtud de la propuesta de Se modifican los puntos 4., 4.1, 4.2,
diversos sectores involucrados, se hace 4.3. y 4.4 de CONSIDERACIONES
necesaria su actualización con el fin de que GENERALES para quedar de la siguiente
su aplicación sea más clara y precisa, por lo forma:
que he tenido a bien expedir el Proyecto de
Las instalaciones deben reunir las
modificación a la Norma Oficial Mexicana
características que a continuación se señalan,
NOM-026-ZOO-1994, Características y
para facilitar su limpieza y mantenimiento, a
especificaciones zoosanitarias para las
fin de garantizar la calidad en las operaciones
instalaciones, equipo y operación de
de fabricación, acondicionamiento y
establecimientos que fabriquen productos
almacenamiento de productos químicos,
químicos, farmacéuticos y biológicos para uso
farmacéuticos y biológicos.
en animales.
Las áreas de proceso deben...

4.2. Ventilación.
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Todas las áreas deben estar definidas y 5.2.3. La producción de medicamentos en

separadas físicamente, contando con formas farmacéuticas inyectables, productos
ventilación adecuada al proceso de biológicos y los que así lo requieran, deben
producción que se esté realizando. Para las elaborarse dentro de un área estéril que
áreas que así lo requieran deben existir los estará diseñada de forma que se aísle del
sistemas necesarios para regular la presión medio ambiente exterior. Tendrá aire
del aire, contaminación microbiológica, inyectado y filtrado a través de filtros
humedad, temperatura y control de plagas. absolutos para que exista una presión
Los sistemas de aire para la fabricación en los adecuada al proceso.
diferentes procesos, deberán ser totalmente
5.2.4. El área estéril debe estar sujeta a
independientes a fin de evitar riesgos de
control microbiológico y contar con un
contaminación cruzada.
sistema de esterilización que puede ser: luz
4.3. Pisos. ultravioleta, sanitización química, flujo
laminar o sistemas equivalentes. Además
De acuerdo al área en que se ubiquen los
debe contar con cubículos adyacentes para
pisos deben ser de la siguiente forma: en el
que el personal se vista con ropa estéril y otro
área estéril lisos sin cuarteaduras ni grietas
cubículo y/o trampa para el ingreso de
de ningún tipo; en el área no estéril deben ser
materias primas y materiales.
lisos, sin cuarteaduras ni grietas y de fácil
limpieza. En los almacenes deben ser 5.2.6. El equipo utilizado durante el
antiderrapantes, de fácil limpieza y con una proceso de fabricación debe estar construido
pendiente que evite el estancamiento de de forma tal que la superficie en contacto con
líquidos. los ingredientes no reaccione, se adicione o
adsorba con los mismos, pudiendo alterar su
4.4. Paredes.
calidad, debe ser de fácil limpieza y si lo
En el área de fabricación, las paredes requiere sanitizable.
interiores deben ser lisas con una altura
El punto 5.4.3. pasa a ser punto 5.2.7.
mínima de 2.50 m a partir del piso, cubiertas
con pintura acrílica o revestidas con material El punto 5.4.4. pasa a ser punto 5.2.8.
impermeable o impermeabilizante, las Se modifica la numeración por lo que
uniones entre el piso, paredes y techos deben el punto 5.2.7. pasa a ser punto 5.2.9.
ser en forma redondeada.
El punto 5.2.7.4. pasa a ser 5.2.9.4.
Se elimina el punto 4.9.2. para quedar de la siguiente forma:
Se modifican los puntos del punto 5.2.9.4. Equipo para la fabricación de
5.2.1., 5.2.3., 5.2.4., 5.2.6., formas farmacéuticas inyectables:
INSTALACIONES Y EQUIPO para quedar
- Hornos esterilizadores y
de la siguiente forma:
despirogenizadores.
5.2.1. El conjunto de las áreas de
fabricación debe ser funcional, con espacio - Lavadora de tapones.
suficiente para el equipo requerido en las
- Lavadora de frascos.
diferentes etapas de producción; su
dimensión depende de los diagramas de flujo - Engargoladora.
del proceso. Debe permitir sin ningún peligro,
- Llenadora y selladora de ampolletas,
el fácil acceso y salida del personal,
jeringas o cartuchos.
productos y materias primas y evitar riesgos
de contaminación cruzada. - Dosificadora de polvos.

- Llenadora de líquidos para frascos ámpula.

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- Autoclave, filtros esterilizadores.

- Destilador de agua y desmineralizador.

- Llenadora y selladora de soluciones.

El punto 5.2.7.5. pasa a ser punto

5.2.9.5. para quedar de la siguiente
forma:

5.2.9.5. El equipo para la fabricación de

productos biológicos incluye el citado
previamente para las formas farmacéuticas
inyectables, además de requerir lo siguiente:

- Congeladores.

- Estufas y hornos.

- Centrífugas y equipo para desproteinizar,

en caso de fabricación de hemoderivados.

- Microscopios

Se modifica el punto 5.3.5. para

quedar de la siguiente forma:

5.3.5. El equipo de control de calidad

debe estar situado y conservado de manera
tal que asegure la exactitud de las
mediciones y pruebas realizadas por él
mismo. Dicho equipo debe ser suficiente
para:

- Identificar materia prima.

- Verificar las propiedades de los materiales

y materias primas, con las
especificaciones establecidas.

- Realizar las pruebas de control de calidad

establecidas en el protocolo respectivo y
llevar a cabo la validación de los métodos
analíticos correspondientes.