Guia de Inscripcion de Productos Quimicos 2014

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UNIDAD DE IMPORTACIONES – EXPORTACIONES - DONACIONES

GUIA PARA LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS QUIMICOS
GUÍA DE INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS 2014
Esta guía brinda información detallada para la inscripción de productos químicos definiendo,
clasificando y explicando los pasos a seguir para la inscripción de los productos antes
mencionados, esto con el fin de brindar al usuario un mejor servicio.
I. DEFINICIONES
1. Droguería:
Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y distribución de

productos farmacéuticos para la venta al mayoreo.
2. Ficha Técnica o TDS (Technical Data Sheet, por sus siglas en inglés):
Documento en forma de sumario que contiene la descripción de las características de un
material o producto, donde su contenido por lo general, suele ser datos como el nombre,
características físicas, modo de uso, propiedades distintivas y especificaciones técnicas.
3. Hoja de Datos de Seguridad o MSDS (Material Safety Data Sheet, por sus siglas en
inglés):
Documento que indica las particularidades y propiedades de una determinada sustancia

para su adecuado uso (Ver Ej. Anexo 1)
4. Laboratorio Farmacéutico:
El establecimiento químico farmacéutico autorizado, con instalaciones diseñadas, para

realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.
5. Materia Prima:
Son todos aquellos elementos que se incluyen en la elaboración de un producto final, que
pueden sufrir una transformación, y que cumplen con los requisitos establecidos de
calidad.
6. Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos de Uso Humano:
Toda sustancia activa o inactiva que se utiliza para la elaboración de un medicamento de

uso humano.
1
7. Número CAS:
Chemical Abstract Service por sus siglas en inglés, es la numeración única asignada a
compuestos químicos, polímeros, secuencias biológicas, preparados y aleaciones, en
orden secuencial en que la sustancia fue ingresada en el registro.
8. Principio o Ingrediente Activo:
Toda sustancia natural, sintética o semi-sintética, que tenga alguna actividad

farmacológica y que se identifica por sus propiedades físicas, químicas o acciones
biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
9. Producto Químico:
Toda sustancia, sola o en forma de mezcla o preparación, ya sea fabricada u obtenida de

la naturaleza, excluidos los organismos vivos.
10. Productos Químicos de Uso Industrial:
Son aquellos utilizados en las diferentes industrias como la textil, tratamientos de aguas,
mantenimiento de equipos, serigrafía, imprenta, fotografía, pintura, adhesivos,
construcción, materias primas para la elaboración de cosméticos, higiénicos u otros.
11. Productos Químicos para Análisis Fisicoquímico y Microbiológico:
Son aquellos utilizados como reactivos para el mantenimiento de equipos; y reactivos

para análisis físico químicos y microbiológicos, así como también agares.
12. Profesional Responsable:
Es el que responde por la calidad y veracidad del producto ante la DNM.
II. DISPOSICIONES GENERALES:
1. Los productos químicos se clasifican de la siguiente manera:
 Productos Químicos de Uso Industrial.

 Productos Químicos para Análisis Fisicoquímico y Microbiológico.
 Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos de Uso Humano.
2
2. Los requisitos para inscripción de materias primas para la venta, distribución o elaboración
de medicamentos se realizarán de acuerdo a las siguientes modalidades:
 Modalidad A: Droguerías
Estos establecimientos estarán autorizados a importar materias primas
destinadas a la elaboración de medicamentos para su venta y distribución.
 Modalidad B: Laboratorios Farmacéuticos

Estos establecimientos estarán autorizados a importar materias primas
destinadas a la elaboración de medicamentos con Registro Sanitario.
3. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes debe ser presentada en idioma
castellano/español, los documentos oficiales escritos en idioma distinto deben presentarse
con su respectiva traducción de conformidad al art. 103 del Reglamento General de la Ley
de Medicamentos.
4. Las Hojas de Seguridad, Fichas Técnicas o Certificados de análisis, según el caso,

deberán presentar su respectiva traducción simple al castellano/español. En el caso de
los certificados de análisis deberán estar firmados y sellados por el profesional químico
responsable.
5. Toda la documentación debe presentarse en forma física en la DNM.
6. En caso de que el importador esté inscrito como persona natural, y no sea él quien
presente el trámite, deberá anexar:
 Autorización autenticada para persona natural, de acuerdo al formato del ANEXO 2
7. En caso de que el trámite no sea presentado por el propietario, representante legal,

apoderado, ni el Regente del establecimiento (según el tipo de trámite), deberá anexar:
 Autorización para persona jurídica, de acuerdo al formato del ANEXO 3, la cual deberá
llevar firma autenticada del propietario, representante legal o apoderado (si estos no
fueran notarios – De acuerdo al art. 54 de la Ley del Notariado).
8. Según el Decreto Legislativo No. 417 se deberá cancelar $6 por cada producto por los
derechos de trámite de inscripción de productos químicos y materias primas, $5 por los
derechos de expedición de certificación de inscripción de productos químicos y materias
primas.
3
III. REQUISITOS
1. PRODUCTOS QUÍMICOS DE USO INDUSTRIAL
1.1. Original y copia de la solicitud de inscripción de producto químico (respetando

formato del documento), completamente lleno según la clasificación del producto y
la modalidad cuando sea necesario.
Ver anexo 4 para formato de solicitud.
1.2. Deberá anexar Ficha Técnica (TDS) y Hoja de Seguridad (MSDS) en

español/castellano donde se verifique el nombre de fabricante, nombre del producto,
composición química y uso técnico.
1.3. Imagen clara y amplia o etiqueta del producto químico a inscribir.

1.4. En caso de ser necesario o por solicitud del técnico, deberán anexar formato oficial
de declaración de composición química (Anexo 5) cuando la composición química
de la MSDS no sea suficiente, o cuando exista duda razonable de que el producto
contenga sustancias sujetas a control y fiscalización por parte de la Unidad de
Estupefacientes. Este formato deberá estar firmado y sellado por el Profesional
químico responsable.
2. PRODUCTOS QUÍMICOS PARA ANÁLISIS FISICOQUÍMICO Y MICROBIOLÓGICO.

2.2. Deberá anexar Ficha Técnica (TDS) y Hoja de Seguridad (MSDS) en

español/castellano donde se verifique el nombre de fabricante, nombre del producto,
composición química y uso técnico.
2.3. Imagen clara y amplia o etiqueta del producto químico a inscribir.

2.4. Información complementaria de la forma de uso (Cuando aplique).
2.5. En caso de ser necesario o por solicitud del técnico, deberán anexar formato oficial
de declaración de composición química (Anexo 5) cuando la composición química
de la MSDS no sea suficiente, o cuando exista duda razonable de que el producto
contenga sustancias sujetas a control y fiscalización por parte de la Unidad de
Estupefacientes. Este formato deberá estar firmado y sellado por el Profesional
químico responsable.
4
3. MATERIAS PRIMAS PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO

HUMANO:
Para Materias Primas para la elaboración de medicamentos de uso humano deberá

presentar los requisitos establecidos en esta guía, tales como:

3.2. Deberá anexar TDS y MSDS en español/castellano donde se verifique el nombre de

fabricante, nombre del producto, composición química y uso técnico.
3.3. Imagen clara y amplia o etiqueta del producto químico a inscribir. (Cuando aplique)
3.4. Copia del Certificado de Análisis vigente, con firma y sello del profesional químico
responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones
de calidad establecidas en la Farmacopea Oficial utilizada.
3.5. En caso de que el producto posea sustancias sujetas a control y fiscalización por
parte de la Unidad de Estupefacientes, deberán presentar detalle adjunto de la
formulación del producto, específicamente de los componentes controlados con sus
respectivos porcentajes, de acuerdo al formato del anexo 5. Este detalle deberá
estar firmado y sellado por el Profesional químico responsable o Regente del
establecimiento.
III. PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO GENERAL
1. El importador presenta al Asistente Administrativo el formulario de inscripción en original y

copia, junto con la documentación correspondiente. Si la solicitud y la documentación
presentada no está completa conforme a la lista de chequeo, el asistente le indicará de
inmediato al usuario las observaciones de forma verbal.
2. Una vez se ha realizado el formal ingreso de la solicitud con la documentación

correspondiente, será remitido en un término máximo de 1 hora al área de inscripción de
productos químicos.
3. Evaluada la solicitud con la documentación presentada, por el Técnico Analista Químico,
se le notificará al usuario la aceptación u observación del trámite (este tiempo de respuesta
estará sujeto al número de productos a inscribir).
5
4. En caso de solicitudes observadas, el usuario deberá subsanar en un término de 15 días

hábiles; exceptuando los casos de documentos emitidos en el extranjero y que requieren
ser apostillados o consularizados; para el cual el interesado tendrá un plazo de 90 días
hábiles a fin de subsanar las observaciones. De lo contrario deberá presentar una nueva
solicitud con fecha reciente.
5. El usuario deberá adjuntar la hoja de observación, al presentar nuevamente su solicitud con

las observaciones subsanadas.
6. Cuando la solicitud sea aprobada se le entregará al usuario el mandamiento de pago el cual

deberá ser cancelado en cualquier sucursal del Banco Agrícola o por vía electrónica.
7. El usuario deberá presentar comprobante de pago cancelado al Asistente Administrativo

(copia Expediente, Tesorería y Cliente) y éste le entregará con sellos de recibido la solicitud
de inscripción con dictamen técnico aprobado con la copia Cliente del mandamiento de
pago. Con este documento será posible realizar importaciones hasta el momento que sea
emitida su Certificación de Inscripción de Producto Químico que tendrá un período máximo
de un mes para dicha emisión.
8. Para retirar la Certificación de Inscripción de Producto Químico el usuario deberá presentar

solicitud de inscripción original con dictamen técnico aprobado y tendrá el plazo de un mes
a partir de la fecha de emisión para realizar este trámite.
Nota 1: Para materias primas utilizadas en diferentes industrias, incluyendo entre éstas la
Industria Farmacéutica, deberán cumplir con los requisitos establecidos para la Materia
Prima para la Elaboración de Medicamentos de Uso Humano.
Nota 2: La hoja de solicitud de inscripción de producto químico, debe estar firmada por el
Propietario, Representante Legal o Apoderado, y por el Profesional Químico Responsable.
6
PROCEDIMIENTO DE EXPEDICIÓN DE CERTIFICACIONES
1. El importador deberá presentar solicitud de Expedición de Certificación (Según Anexo 6)

firmada y sellada por el Propietario, Representante Legal o Apoderado y por el Profesional
Químico Responsable de los productos químicos.
2. Copia de la Certificación de Inscripción de Producto Químico emitida.
3. Si no cuenta con la copia de certificación, deberá presentar solicitud original de Inscripción

de Producto Químico con dictamen técnico aprobado para su verificación.
4. Si el usuario no puede comprobar que su producto químico se encuentra debidamente

inscrito ante la DNM, deberá de realizar la inscripción como un producto nuevo respetando
los requisitos y procedimientos establecidos en esta guía.
5. Después de la verificación de los productos, el Asistente Administrativo entregará al usuario

el mandamiento de pago el cual deberá ser cancelado en cualquier sucursal del Banco
Agrícola o por vía electrónica.
6. El usuario deberá presentar comprobante de pago cancelado al Asistente Administrativo

(copia Expediente, Tesorería y Cliente) y éste le entregará con sellos de “recibido” y
“productos verificados” la solicitud de expedición de certificación con la copia Cliente del
mandamiento de pago. Con este documento será posible realizar importaciones hasta el
momento que sea emitida su nueva Certificación de Inscripción de Producto Químico que
tendrá un período máximo de un mes para dicha emisión.
7. Para retirar la nueva Certificación de Inscripción de Producto Químico el usuario deberá

presentar la solicitud de Expedición de Certificación con los sellos de productos verificados
y tendrá el plazo de un mes a partir de la fecha de emisión para realizar este trámite.
Nota 4: Para todos los productos con fecha previa a enero de 2013, deben presentar su
comprobante (copia de certificación o solicitud de inscripción aprobada), MSDS y TDS.
7
ANEXOS
8
Anexo 1
Guía de contenido de la hoja de seguridad-MSDS
La siguiente es información que debe contener la Hoja de Seguridad (MSDS), del producto terminado, que
tiene el formato adoptado por la International Standarization Organization (ISO). No es necesario que la
hoja que se presente, siga el mismo formato presentado en este reglamento, pero sí que contenga la
información que se solicita en cada sección.
Sección I - Identificación del producto e información del fabricante

1. Nombre comercial del producto y marca si posee
2. Identificación del fabricante
2.1. Nombre de la compañía fabricante o titular
2.2. Dirección del fabricante o titular
2.3. País
2.4. Números de teléfono y fax
2.5. Teléfonos de emergencias suministrados por el fabricante 2.6 Fecha de emisión o fecha de
última revisión de la MSDS
Sección II - Clasificación
1 Explosivos 6 Tóxicos E Infecciosos
2 Gases 7 Radioactivos
3 Líquidos Inflamables O Combustibles 8 Corrosivos
4 sólidos 9 Misceláneos
5 Comburentes Y Peróxidos Orgánicos
Sección III - Composición e información sobre los ingredientes peligrosos

Un listado de los componentes peligrosos del producto o que produzcan sinergismo (según los criterios de
clasificación de la ONU, en las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas" y los
criterios de la OSHA) y su concentración expresada como porcentaje (m/m o m/v o v/v) según sea el caso.
Si la concentración para algún componente está definida como un rango, la diferencia entre el valor mayor
y menor del mismo no puede ser superior a 20.
Cada componente peligroso o que produzca sinergismo debe ser identificado con su nombre común o
genérico y número de CAS (N° de registro en el Chemical Abstracs Service).
Sección IV - Identificación de los riesgos y efectos por exposición

En esta sección se debe proveer información de los efectos potenciales para la salud humana y los
síntomas causados por la exposición al producto.
1 Efectos de la exposición por: inhalación, ingestión, contacto con los ojos y contacto con la piel.
2 Información existente para carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad, neurotoxicidad,
sistema reproductor, órganos blancos y otros efectos.
9
GUIA PARA EL OTORGAMIENTO DE INSCRIPCION DE PRODUCTO QUIMICO
Sección V - Primeros auxilios

Detalla las instrucciones a seguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento
inmediato.
1 Debe incluir las medidas a seguir en caso de contacto ocular, contacto dérmico, inhalación
e ingestión.
2 Información para el médico.
3 Antídoto recomendado (si aplica).
Sección VI - Medidas contra el fuego
En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen otras propiedades
útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado. Para aquellos materiales
combustibles o inflamables o explosivos o que pueden aumentar las proporciones de un fuego
1. Punto de inflamación o de auto ignición del producto terminado
2. Límites de inflamabilidad (si existen)
3. Agentes extintores
4. Equipo de protección personal para combatir el fuego
5. Productos peligrosos producidos por combustión.
Sección VII - Medidas en caso de derrame o fuga

Se describen los procedimientos a seguir y las acciones a tomar, para minimizar o controlar los efectos
adversos en caso de derrame o fuga del material.
Sección VIII - Manipulación y almacenamiento

Da información de prácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros
1 Temperatura y condiciones de almacenamiento
2 Forma adecuada de manejar los recipientes
3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol,
a la llama, a atmósferas húmedas, etc.
Sección IX - Controles a la exposición y equipo de protección personal

1 Provee información de prácticas y equipo de protección útiles para minimizar la exposición del
trabajador
a. Condiciones de ventilación
b. Equipo de protección respiratoria
c. Equipo de protección ocular d. Equipo de protección dérmica
2 Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por la OSHA o
la AGCIH de los Estados Unidos de América
a. TLV (Threshold Limit Value) o valor límite umbral
b. PEL (Permissible Exposure Limit), equivalente al TWA (Time Weighted Average). La
concentración del contaminante, a la que puede ser expuesto un trabajador 8 horas diarias, 5
días a la semana, sin sufrir efectos adversos
c. STEL (Short Term Exposure Limit). La concentración, que no puede ser excedida en ningún
momento durante la jornada de trabajo y que le permite al trabajador una exposición sin
efectos adversos por 15 minutos, siempre y cuando no se note alguna anomalía antes.
10
Sección X - Propiedades físicas y químicas

Provee información adicional que puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de
buenas prácticas de trabajo. Deberá indicarse la temperatura a que fue obtenido el parámetro
a. Olor, color y apariencia e. pH
b. Gravedad específica f. Densidad
c. Solubilidad en agua y otros disolventes g. Estado de agregación a temperatura y
d. Punto de ebullición o fusión (cuando presión normal.
aplique)
Sección XI - Estabilidad y reactividad

Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar
una reacción que cambie la estabilidad propia del producto.
a. Estabilidad c. Riesgos de polimerización
b. Incompatibilidad d. Productos de la descomposición peligrosos
Sección XII - Información sobre toxicología

En caso de que exista
a. Dosis letal media oral en ratas u otro animal de laboratorio (DL)50.
b. Dosis letal media dérmica en conejos u otro animal de laboratorio (DL)50
c. Concentración letal media por inhalación (CL)50
Sección XIII - Información de los efectos sobre la ecología

En caso de existir información sobre los efectos adversos que la sustancia o producto puede producir en
plantas, animales o en el entorno, se debe incluir la información ecotóxica.
Sección XIV - Consideraciones sobre la disposición final del producto

Proveer información útil para determinar las medidas de disposición apropiadas y los procedimientos para
disposición de desechos.
Sección XV - Información sobre el transporte

Proveer la información básica para el transporte dentro del marco de la clasificación de mercancías
peligrosas de la ONU.
Sección XVI - Información regulatoria

Incluir información adicional del producto y sus componentes, sobre las restricciones y alertas en el ámbito
internacional que afectan la salud y el ambiente.
Sección XVII - Otra información

Proveer cualquier información adicional, por ejemplo, clasificación NFPA o WHMIS, entre otros.
11
ANEXO 2
MODELO DE AUTORIZACION PARA PERSONA NATURAL

SEÑORES:
PRESENTE
Yo , ____________________________________________________________________________, mayor
de edad, del domicilio de ______________________________, portador de mi Documento Único de
Identidad Número: _______________________, en mi calidad de Propietario del Establecimiento
________________________________________________________, Inscrito con el N°
_____________________, con NIT de Importador N° ________________________________ EXPONGO:
Que autorizo a __________________________________________________________, con Documento
Único de Identidad Número: ___________________________, para que pueda realizar el trámite de :
_____________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Facultándolo para retirar la documentación respectiva, pudiendo en consecuencia firmar cualquier

documentación y pagar los aranceles correspondientes, a fin de cumplir con lo que aquí se manda. San
Salvador, ________ de ___________________ del dos mil ___________.
F.___________________________________
DOY FE: Que la firma que calza el anterior documento es AUTENTICA por haber sido puesta a mi presencia
por el (la) señor (a) ____________________________________________________, mayor de edad del
domicilio de ___________________________, a quien no conozco, pero identifico por medio de su
Documento Único de Identidad Número: ________________________. San Salvador, ________ de
___________________ del dos mil __________.
12
ANEXO 3
MODELO DE AUTORIZACION PARA PERSONA JURIDICA
SEÑORES:
PRESENTE
Yo , __________________________________________________; mayor de edad, del domicilio de
_____________________, portador de mi Documento Único de Identidad Número:
_______________________, y Número de Identificación Tributaria:_______________________ actuando
en calidad de (representante legal, apoderado o administrador único), ________________________, de
la sociedad _______________________________________ que puede abreviarse
_____________________________, del domicilio de _____________________, departamento
de____________________________, Inscrito en el Registro de Comercio con el N°
_____________________, e inscrita en la Dirección Nacional de Medicamento al N°____________ con
Número de Identificación tributaria: __________________________; EXPONGO: Que autorizo a
_________________________________________________________, con Documento Único de
Identidad Número: ___________________________, y Número de Identificación Tributaria:
_________________________________ para que pueda realizar el trámite de:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
facultándolo para retirar la documentación respectiva, pudiendo en consecuencia firmar cualquier
documentación y pagar los aranceles correspondientes, a fin de cumplir con lo que aquí se manda. San
Salvador, a las ___________horas del día______________ del año______________
F.___________________________________
DOY FE: Que la firma que calza en el anterior escrito y que se lee __________________________, es
“AUTENTICA”, por haber sido puesta a mi presencia de su puño y letra por el señor
________________________________, de _____________ y ___________años de edad, (profesión u
oficio), de este domicilio, persono a quien no conozco pero identifico por medio de su Documento Único
13
de Identidad número:___________________________________ , y Número de Identificación Tributaria:

__________________________________________________________; Yo el suscrito Notario doy fe de
ser legitima y suficiente la personería con la que actúa el señor
_______________________________________, por haber tenido a la vista la Escritura Pública de
Constitución de la Sociedad___________________________, que puede
abreviarse___________________________, del domicilio de ___________________________,
Departamento de ________________________, otorgada en la ciudad de
_____________________________, a las__________________ horas del día__________,
de______________, del año____________________, ante los oficios notariales de
________________________________, Inscrita bajo el Número______ de Folios ________ al _________
del Libro Número _________ del Registro de Sociedades, con fecha de Inscripción
_____________________; y con Credencial de Representante Legal inscrita bajo el
Número:____________ del Libro_____________ del Registro de Sociedades de Folios _______________
al _______________ y con fecha de inscripción _____________________________ (En caso de no agregar
Credencial, indicar número de cláusula en donde se designe al representante legal o administrador único)
_______________ y de la cual consta: Que la denominación, naturaleza y domicilio de la sociedad es la
que se menciona , que su plazo es por tiempo__________________________, que actos como el presente
están comprendidos en su finalidad social, que la administración de la sociedad está a cargo de un
_____________________________, nombrado por _______________________________; que la
representación de la sociedad judicial y extra judicial y el uso de la firma social corresponderá al
______________________________________; constando endicha escritura el nombramiento del
compareciente para ocupar el cargo___________________________, para un período
de_______________, años aún vigente, quien está facultado para otorgar actos como el presente.
San Salvador a los ________ días del mes de ___________ de __________________.
14
ANEXO 4
15
16
ANEXO 5
Formato Oficial para la Declaración de Composición Química
Nosotros, _________________________________ en calidad de Importadores de los productos

_____________________________ y _____________________________en mi calidad de
Profesional Responsable, por este medio hacemos constar que la composición química del(los)
producto(s) denominado(s) __________________________________________________ de la
marca/fabricante ______________________ es la siguiente:
COMPOSICION QUIMICA
NOMBRE COMERCIAL
PORCENTAJE (% p/p o
DEL PRODUCTO SUSTANCIA NUMERO CAS
%v/v)
Y declaramos bajo juramento que los productos anteriores ____________ (contienen o no

contienen) sustancias sujetas de control y fiscalización por parte de la Unidad de Estupefacientes, y
que toda la información aquí declarada es verdadera y conforme a la información proporcionada
por el fabricante, y me someto tanto a la verificación que la Dirección Nacional de Medicamentos
realice en cualquier momento posterior como a las consecuencias jurídicas que pudieran resultar
de la misma.
______________________________ ______________________________
FIRMA DEL PROPIETARIO, REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL RESPONSABLE
O APODERADO
Espacio para auténticas de firma cuando aplique
17
ANEXO 6
SOLICITUD DE EXPEDICION DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS QUIMICOS
SEÑORES DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Yo, _______________________________________________________________________ en mi calidad de

(Propietario, Representante Legal o Apoderado)_______________________________ de la empresa:
__________________________________________________________________________________________
Dirección completa: ________________________________________________________________________
________________________________________________ Teléfono: ____________________ inscrita con el
N°___________________________ con NIT de Importador Nº______________________________
Solicito a ustedes la Expedición de certificación de (los) Producto (s) Químico (s), los cuales detallo a
continuación:
(ESPECIFICAR NOMBRE DEL PRODUCTO SEGÚN CERTIFICACION Y PARTIDA

ARANCELARIA)
1._________________________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________________________
4. ________________________________________________________________________________________
5._________________________________________________________________________________________
San Salvador, a las __________ horas del día _____________ de ________________ del 20 _____
____________________________ ________________________
Firma y nombre de Propietario, Sello de la Empresa Firma y sello de Profesional
Representante Legal o Apoderado Químico Responsable
Deberá respetarse el formato de esta solicitud, y presentarse completamente llena.

Anexar:
 Fotocopia de Certificación de Inscripción.
 Producto inscrito antes de enero 2013 deberá presentar ficha técnica y hoja de seguridad para su
actualización.
 Para el caso de actualización de productos se deberá declarar por cada uno: Nombre y país del fabricante,
Nombre y país del proveedor (cuando sea distinto al fabricante), Uso técnico del producto y Presentación
(cantidad y envase).
 Autorización para persona natural o para persona jurídica cuando se requiera (Ver Disposiciones
Generales de la Guía de Inscripción de Productos Químicos).
SI NO CUMPLE LOS REQUISITOS NO SE RECIBIRAN LOS DOCUMENTOS
Cancelará $ 5.00 por producto
18

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DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD DE IMPORTACIONES – EXPORTACIONES - DONACIONES

GUÍA DE INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS 2014

Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y distribución de

Documento que indica las particularidades y propiedades de una determinada sustancia

El establecimiento químico farmacéutico autorizado, con instalaciones diseñadas, para

6. Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos de Uso Humano:

Toda sustancia activa o inactiva que se utiliza para la elaboración de un medicamento de

8. Principio o Ingrediente Activo:

Toda sustancia natural, sintética o semi-sintética, que tenga alguna actividad

Toda sustancia, sola o en forma de mezcla o preparación, ya sea fabricada u obtenida de

10. Productos Químicos de Uso Industrial:

11. Productos Químicos para Análisis Fisicoquímico y Microbiológico:

Son aquellos utilizados como reactivos para el mantenimiento de equipos; y reactivos

12. Profesional Responsable:

Es el que responde por la calidad y veracidad del producto ante la DNM.

II. DISPOSICIONES GENERALES:

1. Los productos químicos se clasifican de la siguiente manera:

 Productos Químicos de Uso Industrial.

 Modalidad B: Laboratorios Farmacéuticos

4. Las Hojas de Seguridad, Fichas Técnicas o Certificados de análisis, según el caso,

5. Toda la documentación debe presentarse en forma física en la DNM.

7. En caso de que el trámite no sea presentado por el propietario, representante legal,

1. PRODUCTOS QUÍMICOS DE USO INDUSTRIAL

1.1. Original y copia de la solicitud de inscripción de producto químico (respetando

Ver anexo 4 para formato de solicitud.

1.2. Deberá anexar Ficha Técnica (TDS) y Hoja de Seguridad (MSDS) en

1.3. Imagen clara y amplia o etiqueta del producto químico a inscribir.

2. PRODUCTOS QUÍMICOS PARA ANÁLISIS FISICOQUÍMICO Y MICROBIOLÓGICO.

2.1. Original y copia de la solicitud de inscripción de producto químico (respetando

2.2. Deberá anexar Ficha Técnica (TDS) y Hoja de Seguridad (MSDS) en

2.3. Imagen clara y amplia o etiqueta del producto químico a inscribir.

3. MATERIAS PRIMAS PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO

Para Materias Primas para la elaboración de medicamentos de uso humano deberá

3.1. Original y copia de la solicitud de inscripción de producto químico (respetando

3.2. Deberá anexar TDS y MSDS en español/castellano donde se verifique el nombre de

1. El importador presenta al Asistente Administrativo el formulario de inscripción en original y

2. Una vez se ha realizado el formal ingreso de la solicitud con la documentación

4. En caso de solicitudes observadas, el usuario deberá subsanar en un término de 15 días

5. El usuario deberá adjuntar la hoja de observación, al presentar nuevamente su solicitud con

6. Cuando la solicitud sea aprobada se le entregará al usuario el mandamiento de pago el cual

7. El usuario deberá presentar comprobante de pago cancelado al Asistente Administrativo

8. Para retirar la Certificación de Inscripción de Producto Químico el usuario deberá presentar

PROCEDIMIENTO DE EXPEDICIÓN DE CERTIFICACIONES

1. El importador deberá presentar solicitud de Expedición de Certificación (Según Anexo 6)

2. Copia de la Certificación de Inscripción de Producto Químico emitida.

3. Si no cuenta con la copia de certificación, deberá presentar solicitud original de Inscripción

4. Si el usuario no puede comprobar que su producto químico se encuentra debidamente

5. Después de la verificación de los productos, el Asistente Administrativo entregará al usuario

6. El usuario deberá presentar comprobante de pago cancelado al Asistente Administrativo

7. Para retirar la nueva Certificación de Inscripción de Producto Químico el usuario deberá

Sección I - Identificación del producto e información del fabricante

Sección III - Composición e información sobre los ingredientes peligrosos

Sección IV - Identificación de los riesgos y efectos por exposición

Sección V - Primeros auxilios

Sección VII - Medidas en caso de derrame o fuga

Sección VIII - Manipulación y almacenamiento

Sección IX - Controles a la exposición y equipo de protección personal

Sección X - Propiedades físicas y químicas

Sección XI - Estabilidad y reactividad

Sección XII - Información sobre toxicología

Sección XIII - Información de los efectos sobre la ecología

Sección XIV - Consideraciones sobre la disposición final del producto

San Salvador a los __ días del mes de _ de ______________.