NORMATIVA INTERNACIONAL – SISTEMAS DE

GESTIÓN DE CALIDAD NORMA ISO-13485,

DIRECTIVA EUROPEA 93/42 –
CERTIFICACIONES CE Y FDA

Copyright © 2010 ESEF. All rights reserved.

 La Armonización Facilita el
Intercambio Comercial y
Minimiza las Barreras
Regulatorias Entre Países

2
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Grupos de Armonización más Importantes

Global Harmonization Task Force Asian Harmonanization Working Party

Ley 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos, y Productos Sanitarios
Grupo internacional de regulación

INTERNATIONAL
MEDICAL DEVICE
REGULATORS
FORUM (IMDRF)

OCTUBRE, 2011
 IMDRF was born in October 2011,
when representatives from the
medical device regulatory authorities
of Australia, Brazil, Canada, China,
European Union, Japan and the
United States, as well as the World
Health Organization (WHO) met in
Ottawa to address the establishment
and operation of this new Forum
http://www.imdfr.org
/
 Estructura de la GHTF

Grupo 1 • Requisitos regulatorios de pre –

comercialización

Grupo 2 • Vigilancia post comercialización

Grupo 3 • Requisitos para Sistemas de Gestión de

Calidad

Grupo 4 • Auditorías regulatorias a Fabricantes de DM

Grupo 5 • Seguridad Clínica y desempeño

NORMAS ISO
•“International Organization for
Standardization” (Organización
Internacional para la Estandarización),
creada en 1947, con sede en Ginebra,
Suiza.
•ISO está compuesta por 130 países
miembros y sus objetivos son
desarrollar y promover estándares
internacionales.
•Los estándares ISO son elaborados a
través de comités técnicos, subcomités
y grupos de trabajo.
•Estándar significa: patrón, modelo
ISO 9001
• Fusión de la ISO 9001 e ISO 9002; para
cualquier empresa comercial
• Enfoque: comercial: Mejora continua y
Satisfacción del Cliente
• “puede ser usado interna o
externamente para verificar la
capacidad de la organización para
cumplir con los requisitos del cliente y
los requisitos propios de la
organización”
• Es genérica
• “es aplicable a cualquier tipo de
organización, independientemente de
su tipo, tamaño o producto fabricado
ISO 13485
• Es un Sistema de Gestión de Calidad
orientado a los fabricantes de Dispositivos
Médicos
• Es una Norma que tiene como objetivo
estandarizar y uniformizar los
requerimientos regulatorios y adoptar los
criterios de GMP en la fabricación de
Dispositivos Médicos
• La gestión de riesgos es un elemento
clave de ISO 13485:2003.
• ISO 13485:2003 es compatible con otros
sistemas de gestión no necesariamente de
calidad, tales como ISO 14001 u OHSAS 18001
 •Norma ISO 9001
Antecedentes •Norma EN 46001 (antes del 1996)
de la ISO •Norma EN 46002
13485 •GMP
•QSR - USA

•Organismos Certificadores acreditado por

un National Body (Organismo Nacional)
Quién •Organismo tercerizado certificador
certifica la •Designado para evaluar la conformidad con
ISO 13485 los requisitos establecidos en las norma y
los estándares regulatorios
•Designación basada en su expertise
 Accepts ISO 13485 21 CFR Ministerial
for compliance with Part 820 Referred to Referred to Ordinance No.
93/42/EEC Annex “harmonized”
by SOR/98- by Standards 169 “harmonized” with
II European with ISO 282 Order No. 1 13485:2003
Council 13485:1996 of 2005
Health MHLW
FDA Canada TGA
21
22
23
 21 CFR 807,
Premarket
Notification 510(k)

21 CFR 812,
21 CFR Part 800 Investigational
(Devices) Device Exemption
(IDE)

21 CFR 814,
21 CFR Part 600 Premarket
(Biologics) Approval
Guidances Application (PMA)
(lineamientos)
21 CFR Part 300
(Drugs)

21 CFR Part 500

(Veterinary
Products)
Clasificación en la FDA

Clase I Clase II Clase III

• requieren • requieren los • requieren

controles controles controles
generales como generales (QSR) generales (QSR),
cumplimiento de y controles controles
QSR (GMP), especiales especiales
suficiente para (guidances) para (guidances) y
asegurar su asegurar su aprobación
seguridad y seguridad y previa (PMA).
eficacia eficacia Son aquellos que
plantean el
mayor riesgo a
la salud pública,
ya sea porque ya
son conocidos
sus riesgos o
La Clasificación la asigna la FDA
porque los
mismos son
QSR = Quality System Regulation –
desconocidos
21 CFR Parts 808, 812, and 820 Medical Devices;
Current Good Manufacturing Practice (CGMP)
 •Exemption
Mecanism •510(k)
os para Premarket
liberar Notification
/aprobar •Premarket
en la FDA
Approval (PMA)
Application
 • Dispositivos de bajo riesgo (Clase I)
• Están exentos de ser registrados
previo a su venta ya que presentan
un antecedente histórico de ser
Exemption seguros y efectivos y de no
presentar más que un bajo riesgo
para el paciente
• Notificación solamente
 •Para productos clase II y algunos clase I
(Medición)

510(k) •Se requiere que la información sea revisada

antes de que se libere para la venta el
Premarket producto.

Notification •Se basa en el concepto de Sustancialmente

Equivalente, introducido en 1976. (predicate
device)
•Costo $/ 2000.00 - 3690.00 USS 510K
http://www.fda.gov/default.htm
 •Los Clase III deben estar aprobados vía PMA
Premarket •Los STED para PMA requieren información:
QSR, diseño, material, manufactura, calidad,
Approval esterilización, rotulado, performance, y data
Application clínica en animales y humanos (evidencia
clínica)
- PMA •La evaluación puede tomar hasta 1 año
•Costo $/ 200000.00 USS PMA
Certificate to Foreign Government (CFG):

 Emitido por la FDA, se listan los productos

aprobados o liberados para la venta en Estados
Unidos
 Contienen un párrafo donde se certifica el
cumplimiento con las Buenas Practicas de
Manufactura (GMP)
 Certificate for products for Export o Certificate of Exportability
(COE):
 Son ÚNICAMENTE NICAMENTE para los dispositivos físicamente
exportados desde los EE.UU.
 Pueden ser solicitados ÚNICAMENTE por una compañía con sede
en los Estados Unidos.
 Son expedidos exclusivamente para fines de exportación y no
pueden usarse para publicidad interna.
 El CDRH, expide certificados para dispositivos médicos
únicamente. No expide certificados que contengan insumos
médicos que sean considerados fármacos o productos biológicos
Otras Agencias regulatorias en USA

Enviromental Protection Agency

(EPA)
• Se encarga de los aspectos relacionados al
control de la polución, aire, agua, residuos
sólidos, ruidos, radiación y sustancias
tóxicas

Ocupacional Safety and Health

Administration (OSHA)
• Se encarga de proveer requerimientos a
los trabajadores para que protejan su
salud, a través de condiciones de trabajo
saludables y elementos de protección
Quality System Regulations (QSR)
• En vigor desde 1996, antes se denominaban
GMP
• Están descritas en la 21.CFR 820
• Describe las prácticas de GMP para MD y RD, y
utiliza además los estándares Europeos EN
46001 (ISO 13485)
• Fabricantes dentro y fuera de USA deben
cumplir con este requerimiento
  En un futuro
cercano:
 Turquía
 Yugoslav

 República de
Macedonia
 Croacia

 Islandia
•27 Estados
miembros
•No todos los
países Europeos
forman parte de
30 billones de la UE (Suiza,
Islandia, etc)
Euros!!
Directivas – Leyes de la UE
publicadas por una Comisión

Transposición – Leyes locales

trasladadas de una Directiva, la cual
reúne requerimientos locales

Norms son los estándares

voluntarios
EU regula Dispositivos Médicos y Farmacéuticos separadamente:

•Medical Device Directives, National Law

Dispositivos •Regulatory Body: Notified Bodies (NB)

•Medicinal Products Directive, National Law

Farmacéuticos •Regulatory Body: EMEA (European Medicines
Evaluation Agency) Competent Authority
Directivas para Dispositivos Médicos:

MDD • Dispositivos médicos

implantables activos
90/385 (AIMD)

MDD • Dispositivos médicos

93/42 (MDD)

MDD • Diagnóstico In Vitro

(IVD) (reactivos de
98/79 diagnóstico)
Clasificación por Riesgo en la CE

Clase
•Productos Implantables, y
derivados de animales y/o
humanos
III •Dispositivos conteniendo
drogas

Clase
•Clase IIa – Topical
Surgical Adhesive

II
•Clase IIb – Wound
Dressings, Electrocautery
Grounding Plates

Clase
• Clase I no estéril – Surgical
Mask
• Clase Is (estéril) – Bandage,

I Medical Drape
• Clase Im (medición) – Medical
Thermometer
 Que significa que un producto tenga CE mark?
 Que el producto puede circular libremente por la Unión Europea
y que cumple con las MDD’s (Medical Devices Directives)
aplicables para esos productos
 Como pruebo que el producto tiene CE mark?
 Con un documento emitido por el Notified Body donde muestra
que la empresa cumple con las MDD’s.
 Es una marca obligatoria o voluntaria?
 Ningún producto puede venderse en un país europeo si no
tiene CE mark
 Que significa el # por debajo de la marca CE?
Es el numero del Notified Body que certifico ese producto

 Puede otro tipo de productos no médicos tener CE

mark?
Si, porque existen otras directivas de Europa aplicables a
otro tipo de productos y si llevan la marca CE, significa que
cumplen con esas directivas
 Producto a Medida
 Productos de exposiciones, demostraciones,
ferias
 Productos para ensayos clínicos
 Productos en evaluación de funcionamiento
 Productos “in house” - hospitalarios
 Organización acreditada por un Estado miembro
para determinar si un producto cumple con los
estándares y Directivas específicas.
 La evaluación incluye: inspección, examen,
diseño y fabricación.
 Organismo tercerizado certificador, autorizado y
acreditado
 Designación basada en su expertise
 Los Clase I no necesitan NB
- Rotulados con marca CE (Art. 17)

- Rotulados con Representante Autorizado en la CE

- Rotulados: Numero del NB debajo de la marca (No Clase 1)

www.astecfarma.com