Manual Reuso v2

INSTRUCTIVO PARA ADOPCION DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA
FORMULACION CODIGO VERSION PAG

Subgerencia de Salud e Investigación IN- AGC 1.0 1
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MANUAL DE REUSO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
VERSION 2.0
SAN JUAN DE PASTO

2016
MANUAL DE REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Subgerencia de Salud e Investigación MA-RDM
RDM 2.0 2
Elaborado por:
Yolanda Lorena Guancha Mejía

Olga Lucia Mendoza Vallejo
Nena del Carmen Ramírez Ramírez
San Juan de Pasto

2016
RDM 2.0 3
CONTENIDO
PAG
RESOLUCION 111 DEL 16 1 DE JUNIO DE 2016 4
CONTROL DE CAMBIOS 6
INTRODUCCIÓN 7
1. GENERALIDADES 8
1.1 OBJETIVO
ETIVO GENERAL 8
1.2 OBJETIVOS
ETIVOS ESPECIFICOS 8
1.3 ALCANCE 8
2. MARCO LEGAL 9
3. ASPECTOS INVOLUCRADOS EN EL REUSO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS 11
3.1 CONSIDERACIONES TECNICAS 11
3.2 PRINCIPIOS BASICOS
BASICO 12
3.3 CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO SEGÚN EL RIESGO 13
3.4 RIESGOS DEL REUSO Y ASPECTOS DE SEGURIDAD DEL
REPROCESAMIENTO 13
3.5 REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA ESE PASTO SALUD 14
3.5.1 Instrumental Odontológico 15
4. FORMATOS 17
5. GLOSARIO 18
BIBLIOGRAFIA
RDM 2.0 4
RDM 2.0 5
RDM 2.0 6
CONTROL DE CAMBIOS
E: Elaboración del Documento
M: Modificación del Documento
X: Eliminación del Documento
CONTROL DE INFORMACIÓN DE CAMBIOS ACTO

VERSIÓN CAMBIOS AL ADMINISTRATIV
DOCUMENTO ACTIVIDADES O O DE ADOPCIÓN
E M X ELABORÓ /ACTUALIZÓ
JUSTIFICACIÓN
Justificación:
Modificación del
Actualización del manual de reuso de
Manual de Reuso dispositivos médicos
de Dispositivos con el fin de eliminar Nena del Carmen Resolución 111
2.0 médicos para la X del listado de Ramírez Ramírez del 16 de junio
Empresa Social del dispositivos médicos de 2016
Estado Pasto Salud que se reusan en la
E. S. E. ESE Pasto Salud, el
ambu o resucitador
manual
Justificación:
Elaboración del Yolanda Lorena Guancha
Aprobación del
manual de reuso, Mejía
Manual de Reuso
con el fin de definir Olga Lucia Mendoza
de Dispositivos Resolución 277
los dispositivos Vallejo
1.0 médicos para la X del 4 de agosto
médicos que se
Empresa Social del Nena del Carmen de 2015
reprocesan en la
Estado Pasto Salud Ramírez Ramírez
ESE Pasto Salud,
E. S. E.
estandarizando este
procedimiento.
RDM 2.0 7
INTRODUCCIÓN
El conocimiento de los dispositivos médicos, su clasificación con criterios basados

en el riesgo y su manejo dentro de las instituciones hospitalarias ha venido
tomando fuerza en los últimos años, convirtiéndose en uno de los pilares para
evitar eventos adversos
versos en los pacientes.
En Colombia la prestación de servicios de salud se ha visto enfrentada a una

situación demográfica y epidemiológica, a cambios en los estilos de vida, a la
aparición de enfermedades, innovaciones terapéuticas y tecnológicas, entre
muchos otros aspectos que han generado aumento del gasto en esta área, lo
anterior ha llevado a la búsqueda de alternativas efectivas con menores costos,
como lo es el reuso de dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de
servicios de salud.
El factor que determinará la seguridad y eficacia del dispositivo medico en última

instancia es el uso correcto, para ello es necesario la capacitación del usuario
antes del uso, el mantenimiento periódico de los dispositivos según los manuales
de funcionamiento y servicio, la existencia
existencia de redes de usuarios y sistemas de
vigilancia de los dispositivos médicos para facilitar la notificación de alertas, la
gestión de eventos adversos, la desnaturalización de los dispositivos vencidos o
con averías y la eliminación correcta de los di
dispositivos
spositivos ya usados.
Como usuarios de los dispositivos médicos tenemos la obligación de realizar un

buen uso de ellos y hacer vigilancia pos comercialización, para ello se tiene
implementado el programa de tecno vigilancia en la institución. Es necesario
conforme a lo estipulado en la normatividad vigente que desde la recepción del
dispositivo medico se verifique el registro sanitario, la fecha de vencimiento,
numero de lote y el estado del producto y si este incumple con alguno de los
criterios se devuelve
elve al proveedor y se informa a los entes de control como el
INVIMA; también durante la permanencia de los dispositivos médicos en la
institución, el personal responsable de su almacenamiento, distribución, uso,
mantenimiento y calibración, debe velar por que se garantice un adecuado
almacenamiento, un correcto uso y se cumplan las rutinas de mantenimiento
preventivo y de calibración del equipo biomédico , comprometiéndonos de esta
manera en la seguridad y el funcionamiento correcto de los dispositivos médicos.
RDM 2.0 8
1. GENERALIDADES
1.1 OBJETIVO GENERAL
Diseñar,
iseñar, socializar e implementar una guía en Pasto Salud E.S.E. que permita
establecer que dispositivos médicos son susceptibles de re re-utilizarse,
procedimiento al que se somete el dispositivo medico para ser reprocesado, el
riesgo que esto puede ocasionar para los pacientes y operarios del dispositivo
medico y las precauciones en el uso, para evitar el riesgo de infección en
nuestros usuarios.
1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS
• Definir los dispositivos médicos que se reusan

san en Pasto Salud E.S.E.
• Definir el procedimiento adecuado para la limpieza, desinfección,
reempaque, reesterilización y trazabilidad de los dispositivos médicos, que
se reusan en Pasto Salud E.S.E.
• Prevenir la ocurrencia de eventos adversos
adversos por el reuso de dispositivos
médicos
• Desechar ar adecuadamente los dispositivos médicos reusados.
1.3. ALCANCE
Este Manual aplica a los dispositivos médicos que se reutilizan en Pasto Salud
E.S.E., a los profesionales de la salud que utilizan los dispos
dispositivos médicos
reprocesados y el usuario en quien se utiliza estos dispositivos médicos. Es
responsabilidad social, moral y ética informar cuando se tenga conocimiento
sobre la generación de incidentes o eventos adversos asociados a estos
dispositivos médicos,
édicos, cuando esto ocurra se deberá diligenciar el formato de
incidente adverso asociado a dispositivos médicos y entregarlo al servicio
farmacéutico.
RDM 2.0 9
2. MARCO LEGAL
Con respecto a las normas que regulen el reprocesamiento de dispositivos

médicos en Colombia se encuentra:
Resolución 4816 de 2008: Expedida por el Ministerio de la Protección Social “Por

lo cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”.
Decreto 4957 de 2007: Expedida por el Ministerio de Protección Social “Por la

cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de
comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan
otras disposiciones”
Resolución 4002 de 2007: Expedida por el ministerio de la protección so

social “Por el
cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.
Decreto 4562 de 2006 Expedida por el Ministerio de la protección social “Por el

cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del decreto 4725 de 2005”.
Decreto 4725 de 2005 Expedida por la presidencia de la República de Colombia

“Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para u
uso
humano”.
Resolución 02183 de 2004: “Expedida por el Ministerio de Protección Social “Por

la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para
prestadores de Servicios de Salud” en los artículos 173 de la ley 100 de 1993, 8°
del decretoo 2309 de 2002 y el numeral 15 de artículo 2° del decreto 205 de 2003,
y considerando: Que las infecciones nosocomiales representan un problema y una
amenaza permanente, tanto para los enfermos como para el personal que los
maneja, para lo cual se hace ne necesario
cesario establecer procedimientos y actividades en
las centrales de esterilización, tendientes a garantizar que los elementos e
insumos que allí se distribuyen cumplan con todos los pasos del proceso de
esterilización y que la certificación física, química y biológica
ica se cumpla de forma
adecuada.
Resolución 486 de 2003: Expedida por el Ministerio de la Protección Social “Por la

cual modifica el numeral 4 de la resolución 1439 de 2002, en el artículo 17
Estándares de gestión de insumos y evidencias científicas
científicas Control de calidad, en
los siguientes términos: “Se tienen definidas normas institucionales y
procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se
RDM 2.0 10
reusen insumos, en tanto se defina la relación y condiciones de reuso de insumos,

los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten
procedimientos basados en evidencia científica que demuestre que no implica
reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones
o complicaciones por los pprocedimientos
rocedimientos para el usuario, con seguimiento a través
del comité de infecciones”.
Resolución 434 de 2001: Expedida por el Ministerio de Salud “Por la cual se dictan
normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las
de importación controlada y se dictan otras disposiciones”.
Resolución 11803 de 1988: Expedida por el Ministerio de Salud “Por el cual se

someten a control sanitario algunos productos”.
Resolución 2003 de 2014: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones

de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de
servicios de salud En el estándar 2.3.2.1, para todos los servicios en cuanto a
medicamentos, dispositivos médicos e insumos. El prestador tiene documentado
el procedimiento
miento institucional para el reuso de cada uno de los dispositivos
médicos que reutilice.
RDM 2.0 11
3. ASPECTOS INVOLUCRADOS EN EL REUSO DE DISPOSTIVOS MEDICOS
Para poder reusar un dispositivo médico es necesario garantizar que las

propiedades del material no se verán afectadas por el proceso de limpieza,
desinfección, secado y esterilización, así como tampoco se verá afectado su
funcionamiento, pudiéndose garantizar su seguridad similar a la del producto
original.
3.1 CONSIDERACIONES TÉCNICAS:
• El diseño del producto y la selección de materiales son el resultado de estudios

detallados de factores relevantes para la seguridad del paciente y la fabricación
costo-efectiva
efectiva del dispositivo. Las propiedades físicas de un dispositivo médico,
junto con su funcionamiento y efectividad son investigadas, desarrolladas y
probadas por el fabricante. El reprocesamiento para el reuso puede afectar
estas características (Ej.:
(Ej.: resistencia del material, dimensiones, flexibilidad,
adhesivos, lubricantes, etc.)
• La esterilidad de un dispositivo médico solo puede ser garantizada bajo un

proceso de validación controlado. Los fabricantes utilizan sistemas de calidad,
ambientes de fabricación especiales, equipos certificados, procesos que son
validados, pruebas de integridad de empaque, métodos de aseguramiento de
la esterilidad y control del procedimiento de etiquetado.
• Sus métodos de control también están sujetos a inspección ru rutinaria por parte
de las autoridades responsables para asegurar su cumplimiento. La
biocompatibilidad es un factor importante en cualquier dispositivo medico, que
directa o indirectamente entra en contacto con el cuerpo. Extensas pruebas
realizadas por el fabricante con base en criterios internacionalmente
establecidos, determinan un nivel aceptable de biocompatibilidad. En caso de
reuso, el reproceso puede cambiar la naturaleza física, química o biológica de
los materiales utilizados en el dispositivo res resultando
ultando en problemas de
biocompatibilidad. Las pruebas requeridas para asegurar este criterio van más
allá de los medios con que cuenta la institución que realiza el reproceso.
• El fabricante selecciona y controla los materiales para asegurar que están

libres
bres de pirógenos químicos. Típicamente el fabricante también hace pruebas
al dispositivo sobre bases regulares para confirmar un nivel aceptable de
ausencia de endotoxinas bacterianas que podrían haber sido introducidas
durante el proceso de fabricación en ambientes controlados. Los
reprocesadores normalmente no están en la posición para asegurar y confirmar
apirogenicidad. Por lo tanto no sorprende que reacciones pirogénicas hayan
RDM 2.0 12
sido frecuentemente citadas en la literatura como producto del reuso debido

debid a
la presencia de endotoxinas bacterianas. Los fabricantes seleccionan y
controlan los materiales y métodos de fabricación para asegurar que se
alcanza una seguridad biológica apropiada. Los dispositivos médicos,
frecuentemente son sujetos a extensas pru pruebas
ebas para asegurar que están libres
de toxicidad. En caso de reuso, residuos biológicos y químicos de los procesos
de limpieza y lavado, o del proceso de esterilización, pueden permanecer. Los
dispositivos médicos de un solo uso y sus empaques son sometido sometidos a
numerosas pruebas de compatibilidad con el método de esterilización escogido
por el fabricante. Aun, la repetición del mismo método de esterilización, podría
afectar adversamente las características físicas y mecánicas del dispositivo.
• Los procedimientos
tos utilizados para el reprocesamiento pueden no ser efectivos
para retirar residuos biológicos, químicos, anatómicos u otros de los
dispositivos médicos, particularmente cuando están en partes inaccesibles del
dispositivo. Estos procedimientos del reproce
reproceso
so también podrían fallar en
inactivar estos residuos. Por lo tanto hay un riesgo de infección cruzada o de
reinfección cuando se reusan.
3.2 PRINCIPIOS BÁSICOS

BÁSICOS:
Que debemos desinfectar y que esterilizar
Material crítico:
tico: Es aquel que entrara en contacto con cavidades estériles
del organismo. Requiere siempre esterilización
Material semi-crítico:
tico: Es aquel que entrara en contacto con mucosa o piel
no intacta. Requiere desinfección de alto nivel
Material no crítico: Es aquel que estará en contacto con piel intacta.
Requiere desinfección de medio o bajo nivel
Tabla de clasificación:
NIVEL DE DESINFECCION DESINFECTANTE

Glutaraldehido 2%, peróxido de
Alto hidrogeno 6%, acido paracetico,
amina + amonio
Intermedio –alto Compuestos clorados
Intermedio Alcohol, iodoforos
Intermedio-bajo Fenoles – clorhexidina
Bajo Amonio cuaternario

RDM 2.0 13
3.3 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN EL RIESGO
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se

fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto
acto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico.
Se establece la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo 14 reglas

establecidas en el artículo 7o del decreto 4725 de 2005, dentro de las siguientes
clases:
Clase I:: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potenci
potencial
al no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa:: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
imp
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta
un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
3.4 RIESGOS DEL REUSO Y ASPECTOS DE SEGURIDAD DEL

REPROCESAMIENTO
La decisión de reusar dispositivos para un solo uso debe incluir el análisis y

entendimiento de los aspectos de seguridad involucrados en esta práctica, y el
conocimiento pleno de los riesgos que se asumen cuando se toma esta decisión.
Entre otras cosas, se debe tener en cuenta lo siguiente:
• El reprocesamiento
ento de un dispositivo para un solo uso puede comprometer
o cambiar la función inicial para la que éste fue fabricado.
• Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a pruebas y procesos
de validación para garantizar que el dispositivo es seguro y efic
eficaz cuando
se reusa.
• Las características químicas y físicas de los materiales utilizados pueden
cambiar como consecuencia del reprocesamiento, alterando las
RDM 2.0 14
especificaciones
specificaciones originales del fabricante del dispositivo de forma que no
cumpla la función para la que fue fabricado.
• El reprocesamiento puede ocasionar otros cambios respecto al dispositivo
original. Estos cambios deben ser identificados oportunamente ya que
pueden modificar la funcionalidad del dispositivo.
• Por ser diseñado para ser usado sólo una vez,vez, y dado que el fabricante del
dispositivo no realiza estudios de validación para el reprocesamiento del
dispositivo, con frecuencia no existe información al respecto. Un
determinado dispositivo podría estar fabricado de tal manera que el
reprocesamiento lo pueda dañar o alterar, no siendo posible garantizar su
seguridad al usarlo nuevamente. Sobre esta vulnerabilidad, suele no haber
información suficiente.
• Generalmente tampoco hay información disponible sobre los efectos de la
limpieza, desinfección y est
esterilización
erilización (si es aplicable al producto). Puede
darse el caso de que los dispositivos, por las características de sus
materiales, no han sido diseñados para ser sometidos a un proceso
profundo de descontaminación o esterilización y ello puede comprometer o
dañar el dispositivo.
• Algunos de los problemas identificados en el reuso de dispositivos para un
solo uso:
Riesgo o posibilidad de infección.

Imposibilidad de limpieza o desinfección completa del dispositivo.
Residuos químicos de agentes desinfectantes en el dispositivo.
Cambio en las propiedades químicas y físicas de los materiales por
exposición a los agentes químicos.
Fallas mecánicas y eléctricas de los dispositivos.
Reacción a endotoxinas. El proceso de esterilización puede no
desactivar las toxinas.
No eliminación de los priones.
3.5 REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA ESE PASTO SALUD
En Pasto Salud E.S.E., se establece que se reusan los siguientes dispositivos

médicos:
• Instrumental odontológico como

como:
- Instrumental básico para odontología general, cirugía, operatoria,
endodoncia, promoción y prevención (periodoncia),
- Limas
imas de endodoncia preserie, primera serie y segunda serie
- Instrumental rotatorio: Fresas para operatoria: fresas diamante, fresas
para pulir resinas, fresas para pulir amalgamas
amalgamas (fresas de carburo), piedras
blancas para pulir resina, fresas sería, fresas endozeta
- Puntas de cavitron
RDM 2.0 15
3.5.1 Instrumental odontológico

odontológico:
El proceso de reuso del instrumental odontológico se puede consultar en el

procedimiento de esterilización GF_PD120. Para esto se debe tener en cuenta
que todos los pasos para transformar un dispositivo médico previamente usado,
en un producto listo para un nuevo uso incluye transportar, desensamblar, limpiar,
descontaminar, inspeccionar,
inspeccionar evaluar el funcionamiento, preparar, empacar,
etiquetar, esterilizar, almacenar, hacer control de calidad, verificar el
funcionamiento del dispositivo antes de ser usado y garantizar la trazabilidad
traz del
dispositivo médico, una vez ha sido utilizado en un paciente con el propósito
pro para
el que fue diseñado, teniendo en cuenta lo siguiente:
ELEMENTO O
USO - REUSO RESPONSABLE PROCESO DE ESTERILIZACION REGISTRO
INSTRUMENTO
Antes de su primer uso y posterior a cada uso:
Lavado en solución de detergente trienzimático

Instrumental básico
Cuando su parte mínimo por 10 minutos utilizando cepillo para
para odontología
activa pierda retirar la carga orgánica, se enjuaga, seca, FORMATO 291:
general, cirugía, Auxiliar de
funcionalidad, se empaca en bolsas control esterilización de Monitoreo físico
operatoria, odontología y
oxiden o fracture, tamaño similar o igual a 3 ½ o 5 ¼ pulgadas químico de
endodoncia, promoción odontólogo
según criterio del preferiblemente por paquete básico esterilización
y prevención
odontólogo dependiendo del uso, esteriliza a calor
(periodoncia),
húmedo, monitoreando ciclo de esterilización
con indicador químico, almacena según
protocolo de esterilización en odontología
Antes de su primer uso:

NO SE REUSA. Se
Lavado en solución de detergente
esteriliza antes de
trienzimático mínimo por 10 minutos, se
su primer uso. FORMATO 291:
Auxiliar de enjuaga, seca, empaca y rotula en bolsas
Limas de endodoncia Posterior al uso se Monitoreo físico
odontología y control esterilización de tamaño similar o igual
preserie elimina en químico de
odontólogo a 21/4 pulgadas una lima por bolsa, esteriliza
guardián para esterilización
a calor húmedo monitoreando ciclo de
residuos
esterilización con indicador químico, almacena
cortopunzantes
según protocolo de esterilización en
odontología
trienzim
mínimo por 10 minutos utilizando cepillo para
Se coloca un tope retirar la carga orgánica, se enjuaga, seca,
en cada uso y empaca y rotula en bolsas control esterilización
después de 3 de tamaño similar o igual a 2 ¼ pulgadas así:
topes se debe
desechar o antes si - Una lima por paquete FORMATO 291:
Limas de endodoncia Auxiliar de
pierde su - Un kit de limas: 15, 20, 25 para atención
ión de Monitoreo físico
primera serie y odontología y
integridad os e pacientes en urgencia endodóntica químico de
segunda serie odontólogo
observa torcida - Un kit de limas de la primera serie esterilización
eliminándolo en un - Un kit de limas de segunda serie
guardián para
residuos Se esteriliza a vapor monitoreando ciclo de
cortopunzantes esterilización con indicador químico, almacena
odontología.
Instrumental rotatorio:
Fresas para operatoria:
mínimo por 10 minutos utilizando cepillo para
fresas diamante, fresas
retirar la carga orgánica, se enjuaga,
ga, seca,
para pulir resinas, Una vez pierda sus
empaca en bolsas control esterilización de FORMATO 291:
fresas para pulir condiciones de Auxiliar de
tamaño similar o igual a 2 ¼ pulgadas Monitoreo físico
amalgamas (fresas de corte o según odontología y
colocando una sola fresa por cada paquete, químico de
carburo), piedras criterio del odontólogo
esteriliza a vapor monitoreando ciclo de esterilización
blancas para pulir odontólogo.
esterilización con indicador químico, almacena
resina, fresas zecrya,
fresas endozeta,
odontología.
lentulos
RDM 2.0 16
ELEMENTO O
USO - REUSO RESPONSABLE PROCESO DE ESTERILIZACION REGISTRO
INSTRUMENTO
Cuando su parte
Enjuague todos los instrumentos con un chorro
activa pierda
de agua para eliminar cualquier resto visible,
funcionalidad,
se coloca el instrumento en una bolsa par
pa
haya
esterilización , se empaca, rotula y se esteriliza FORMATO 291:
deformaciones, Auxiliar de
a calor húmedo utilizando ciclo completo de 3.5 Monitoreo físico
Puntas de cavitrón desgaste o odontología y
o de 3 minutos a 135 ºC o 132 químico de
corrosión deben odontólogo
respectivamente, , establezca una rutina de esterilización
esterilizarse y
secado de 20-30 minutos.
realizar el proceso
para dar de baja
dicho elemento.
RDM 2.0 17
4. FORMATOS
• SIS 291 Monitoreo Físico y Químico de Esterilización

• SIS 292 Monitoreo Biológico de Esterilización
• SIS 289 Control Entrega Elementos de Esterilización
• SIS 083 Seguimiento a Protocolo Bioseguridad Odontología
• SIS 217 Control de Material Esterilizado Laboratorio Clínico
• SIS 347 Formato Control de Usos de Dispositivos Médicos
RDM 2.0 18
5. GLOSARIO
Bioseguridad: Se define como conjunto de medidas preventivas, destinadas a

mantener el control de factores de riesgo procedentes de agentes biológicos,
físicos o químicos, logrando la prevención de impactos nocivos asegurando que el
desarrollo o producto final de dichos
dichos procedimientos no atenten contra la salud y
seguridad de trabajadores de la salud, pacientes, visitantes y el medio ambiente.
Dispositivo Médico Reutilizable: Se define como aquel que ha sido diseñado y

validado mediante evidencia científica para ser rreusado
eusado y/o procesado en uno o
varios pacientes.
humano: se entiende por dispositivo médico para

Dispositivo médico para uso humano:
uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico
u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo
sólo o en combinación, incluyendo
sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan
en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

enferm
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo
embara y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
uso también llamado

Dispositivo de un solo uso: mado dispositivo medico descartable, es
aquel comercializado para ser usado en un paciente durante un único
procedimiento
usado: Son dispositivos médicos descartables cuya

Dispositivo abierto pero no usado:
esterilidad ha sido rota o comprometida o cuyo empaque estéril fue abierto pero no
usado.
Reuso: Es el uso de un dispositivo medico, mas veces que las especificadas por
el fabricante en el rotulo. Practica precedida por el reprocesamiento, que incluye
todas las etapas realizadas para convertir un dispositivo medico de uso único
contaminado, en un dispositivo medico listo para ser utilizado en otro paciente.
RDM 2.0 19
Esterilización:: Es todo proceso, físico o químico, que destruye todas las formas
de vida microbiana, incluyendo las formas de resistencia (esporas) y los
lo virus. Es
el nivel más alto posible de destrucción microbiana y por lo tanto el método que
proporciona el mayor nivel de protección al paciente.
agua: La esterilización mediante vapor de agua a

Esterilización con vapor de agua:
presión es un método universalmente
universalmente aceptado. Se emplea para todos los
materiales excepto para aquellos que puedan resultar dañados por el calor o por la
humedad. Implica el calentamiento de agua hasta que se genera vapor de agua en
una cámara cerrada, de forma que al irse llenando la misma,
misma, el vapor desplace el
aire al exterior, a través de una válvula de escape. Posteriormente se cierra la
válvula permitiendo, así, que la presión vaya aumentando y que se alcancen
temperaturas superiores a los 100º C.
Infección: un proceso patológico causado

causado por la invasión de tejidos, fluidos o
cavidades normalmente estériles por microorganismos patógenos o
potencialmente patógenos.
Infección nosocomial o infección asociada a la atención : la infección

nosocomial o cruzada es aquella que se adquiere en el hospital como
complicación de intervenciones sanitarias, tales como procedimientos invasivos,
terapia intravenosa, cateterismo, prótesis, trasplantes.
Lavado higiénico de manos: tratamiento de las manos con un antiséptico para

las manos con el fin de reducir la flora no saprofita sin afectar necesariamente a la
flora saprofita de la piel. Es de amplio espectro pero generalmente es menos
eficaz y actúa en forma más lenta que el desinfectante higiénico para las manos.
ma
Lumen: es el espacio interior de una estructura tubular, incluyendo vísceras o

vasos sanguíneos.
Perioperatorio: el término perioperatorio es global e incorpora las tres fases de la

experiencia quirúrgica, es decir, antes de la operación, durante ella y la fase
ulterior a su práctica.
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar,

evaluar y hacer seguimient
seguimientoo permanente de cualquier situación relacionada con el
dispositivo médico que puede llevar a un daño en un paciente, esto con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y así prevenir su
aparición.
Reservorio: en este contexto,

contexto, persona, objeto o superficie, que alberga agentes
infecciosos y que potencialmente puede servir de fuente de transmisión.
RDM 2.0 20
Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante

un período de hasta treinta (30) días.
Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante
un período de más de treinta (30) días.
Uso transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante

menos de sesenta (60) minutos.
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de
la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
Incidente adverso:: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la inter
intervención
vención de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a

los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio
serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.
RDM 2.0 21
BIBLIOGRAFIA
• Agudelo Yasmin “Manual de Reuso” Proceso Cirugía Quirúrgico, Hospital El

Tunal, 2012.
• Alvarez C, Cortés J, Fernández J, Sossa M, Beltrán F, Mendieta G,

Montufar F, Ortiz G, Padilla A, Guías de Práctica Clínica para la prevención
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Colombia: Asociación Colombiana de Infectología Capítulo Central; 2010.
• Escobar María Luisa, Presentación Power Point “Reuso y Reprocesamiento

de dispositivos médicos de un solo uso”. Hospital Pablo Tobón Uribe,
Medellín, 2008.
• Goyes O, Mesías J. Manual de Conductas básicas en Bioseguridad, E.S.E.

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• Jiménez Alejandra. “Manual de Uso y reuso”. E.S.E. Hospital San Francisco

de Asís, Agosto 2013.
• Palanca Sánchez I (Dir.), Ortiz Valdepeñas J (Coord. Cient.), Elola Somoza

J (Dir.), Bernal Sobrino JL (Comit. Redac.), Paniagua Caparrós JL (Comit.
Redac.), Grupo de Expertos.
• Manual de Buenas Prácticas de esterilización Resolución 2183 de Julio de

2004 Diario Oficial N°45.611 Ministerio de la Protección Social.
• Protocolo de bioseguridad. Universidad Nacional De Colombia.
• Unidad Centralal de Esterilización: estándares y recomendaciones. Madrid:

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad; 2011.
• Resolución 4816 de 2008: Expedida por el Ministerio de la Protección

Social
• Reuso de dispositivos médicos para un solo uso, Agosto de 2013,

20 Ing. Antonio
Hernández. Perspectivas técnicas, éticas y prácticas en relación con el
reuso de dispositivos médicos y los riesgos que éste conlleva.
• Manual de bioseguridad. Versión 9, Hospital Pablo VI Bosa.2012
Fin del documento,

RDM 2.0 22
ELABORADO POR:
LORENA GUANCHA OLGA LUCIA MENDOZA VALLEJO

Profesional Universitaria Enfermera
MIREZ RAMIREZ
NENA RAMIREZ
Profesional Universitaria
REVISADO POR:
ANA BELEN ARTEAGA TORRES

Subgerente de Salud e Investigación
APROBADO POR:
HECTOR MARINO JURADO YELA

Gerente

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