UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FARMACIA Y BIOQUÍMICA

PRACTICA N° 1
PLANTA PILOTO

I.- INTRODUCCIÓN

Una planta piloto, es una planta de procesos industriales a escala reducida. Busca generar y
obtener información sobre los procesos estudiados, necesaria para usarla luego en el diseño
y la optimización de plantas industriales a escala real (1).

El objetivo de la planta piloto es la preparación a escala menor, generalmente entre 1 y 2 kg,

de materia prima farmacéutica para ensayos clínicos, galénicos, analíticos, de estabilidad,
etc. También se realizará el estudio de escalado de la producción, desde el laboratorio de
síntesis, para conseguir los rendimientos adecuados y la pureza final del fármaco superior
al 99%. Lógicamente, deberá cumplimentar las normas GMP (Buenas prácticas de
Fabricación), con la consabida acreditación (1,2).

En la planta piloto se realizan una serie de actividades que abarcan desde la ejecución de
ensayos físico-químicos y determinaciones analíticas en las primeras fases del desarrollo
hasta la elaboración de formas farmacéuticas, para la realización de ensayos clínicos en las
últimas fases del mismo (1). Deben adaptarse a las operaciones a efectuar, limitar al máximo
los riesgos de error, las mezclas accidentales o contaminaciones y facilitar su limpieza y
mantenimiento (2).

La planta piloto parece ser como el punto de convergencia del departamento de investigación
y fabricación, basta con definir en términos simples el papel del departamento de
investigación y el de fabricación para descubrir naturalmente las características del
departamento piloto.

El papel de la planta piloto es relevar el departamento de investigación para estudiar y

desarrollar las buenas prácticas de manufactura y asegurar una continua conformidad del
producto a las normas de calidad (2,3). Para esto, deberá analizar y criticar la técnica propuesta

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por el departamento de investigación, es decir: descubrir las operaciones que por diferentes
razones sean inaplicables en el límite de la fábrica existente, que podrían calificarse como
“operaciones prohibidas”, evidenciar las dificultades para después evitarlas, buscar aparatos
y técnicas mejor adaptadas a la producción en gran escala, prever las causas de error para
eliminarlas, simular y neutralizar fallas y averías posibles, evitar cualquier manejo
intempestivo del producto, proteger al operario de todo peligro, aumentar los rendimientos,
mejorar las condiciones de trabajo y calidad del producto, si se trata de una fabricación ya
existente y reducir los costos de producción sin alterar por ello la calidad del producto (3,4).

La estructura del laboratorio piloto puede ser variable y depende fundamentalmente de la

organización de la fábrica. Las actividades de la planta piloto abarcan todos los procesos de
elaboración de formas farmacéuticas sólidas no estériles, desde los estudios iniciales hasta la
fase de acondicionamiento. Debido al diseño de sus instalaciones, existe también la ventaja
de proceder al escalado de lote en cada caso, dando paso a la incorporación del producto a
(1,3)
nivel industrial . Asimismo esta puede situarse en diversos locales: propios del
departamento piloto, del departamento de fabricación o inclusive del de control y los
pertenecientes a proveedores o terceros.

Las áreas de trabajo, deben estar diferenciadas en función de las actividades que se
desarrollen en cada una de ellas. En un área, se realizarán las actividades que no precisan
equipamiento específico ni precauciones especiales por no estar implicada la elaboración
del medicamento propiamente dicho y en otra, que se denomina “PLANTA PILOTO
FARMACÉUTICA”, para distinguirla de la química, se elaborará el medicamento que, tras
su envasado, se podrá administrar al paciente sujeto del ensayo clínico (5).

El personal del laboratorio piloto debe reflejar todas las cualidades debidas para la
fabricación y que sea fácil adaptar a la fabricación el caso estudiado. Esto puede lograrse
disponiendo de personal variado y numeroso adscrito al laboratorio piloto en grandes
fábricas, o utilizando en forma temporal personal del departamento de fabricación. Esta
última solución presenta dos ventajas: por un lado, permite movilizar más el personal y por
otro, contar directamente con la opinión de los futuros usuarios (3,6).

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II.- OBJETIVOS

A. OBJETIVOS GENERALES
 Conocer los equipos y su funcionamiento a nivel de laboratorio piloto, que se usan en
el desarrollo de formulaciones farmacéuticas.
 Explicar la importancia del laboratorio piloto de investigación, desarrollo y
producción de medicamentos.

III.- MATERIAL Y MÉTODO

 MATERIAL:
Equipos disponibles en nuestro laboratorio de TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA,
tales como:

 Molino de rodillos dentados

 Molino de bolas
 Tamizador
 Tableteador
 Mezclador con tambor,
 Mezclador tipo pantalón
 Durómetro
 Friabilador
 Desintegrador
 Encapsulador manual
 Granuladora
 Mezcladora de pomadas
 Agitador de líquidos
 Extractor
 Molino manual

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 Laminador.

 METODO: “MÉTODO OBSERVACIONAL”

Se utilizó el método observacional para describir las principales funciones de cada
uno de los equipos disponibles en el laboratorio y así poder entender el
funcionamiento de cada uno de ellos.

IV.- RESULTADOS
Se aprendió el manejo de los equipos del laboratorio de tecnología farmacéutica tales
como: Molino de rodillos dentados, molino de bolas, tamizador, tableteador,
mezclador con tambor, mezclador tipo pantalón, durómetro, friabilador,
desintegrador, encapsulador manual, granuladora, mezcladora de pomadas, agitador
de líquidos, extractor, molino manual, laminador.

LLENADOR DE CÁPSULAS MANUAL

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EMULSIFICADOR

MOLINO SEMITRITURADOR DE TRES

RODILLOS

V.- DISCUSIÓN

I. DESCRIPCIÓN DE PROCESO E INSTRUMENTOS:

Por todo lo antes visto se hace necesario familiarizarse con las diferentes operaciones
requeridas para transformar la materia prima, entre estas tenemos de manera general:

1. Operaciones de naturaleza física: entre ellas tenemos el secado, la evaporación,

destilación, sublimación, fusión, solidificación.
2. Operaciones de naturaleza mecánica:

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2.1 SEPARACIÓN:
a) Separación de sólidos: tamizado, apartamiento, pulimento.
 Tamizado: es una operación que consiste en pasar una sustancia a través de
tamices que reciben el nombre de baterías de tamices. Permite la separación
de polvos o partículas de distintos tamaños y la obtención progresiva del grado
de finura requerido. El tamiz consiste en una malla formada por hilos
resistentes que se entrecruzan y van sujetos a un bastidor. La farmacopea
española especifica los materiales de los cuales pueden estar fabricados y dice
al respecto que pueden ser de hierro, acero, estaño, cinc y seda pero no niega
la posibilidad de que puedan existir otros. La finura de los polvos depende de
la anchura de la malla de los tejidos, muy gruesos, gruesos, semifinos, finos y
finísimos.7
b) Separación entre sólidos o líquidos, o entre líquidos no miscibles: lavado,
decantación, filtración, clarificación, centrifugación. 7

2.2 DIVISIÓN: la división de los cuerpos se efectúa con aparatos y sistemas aptos a
la propia naturaleza de los mismos cuerpos. Con la división se pretende reducir el
tamaño de una droga o sustancia medicamentosa. Lo que se pretende es llegar a la
pulverización. Ésta pulverización se puede dar bien sobre sustancia
medicamentosas secas, recibiendo el nombre de pulverización o bien sobre
sustancias medicamentosas húmedas que es pulvación.8

A) DE SÓLIDOS
a) Previas
b) Preliminares
c) Propias: frotamiento, contusión, machacado, molturación y pulverización.
d) Complementarias: tamización, homogenización.

B) DE LÍQUIDOS: emulsión, suspensiones y atomización.

3. Operaciones de carácter físico que requieren la presencia de líquidos:

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Entre estas tenemos soluciones verdaderas, así como las soluciones extractivas(
maceración, decocción lixiviación, infusión, decocción.

4. Otros:
Mezcla, control de calidad, granulador: 8

A. MEZCLADO,AGITACIÓN y EXTRACIÓN
B. CONTROL DE CALIDAD:
C. PRODUCCIÓN: encapsulado y entableteado.

1. MEZCLADOR DE TAMBOR:

El Mezclador de tambor es sencillo pero útil en un laboratorio de industria farmacéutica.

Consiste en un recipiente cilíndrico montado sobre un eje horizontal y que gira con él.
Haciendo girar el cilindro o tambor se mezcla el contenido. Se usa mucho para mezclar
polvos y hormigón. No tiene igual para los trabajos que implican dos o tres fases con
materiales tan diferentes como piedras, polvos y agua. Existen varias modificaciones de este
tipo. A veces el tambor está montado sobre el eje oblicuamente, para que el impulso irregular
acelere y facilite la mezcla. Otras veces, se construye con placas desviadoras, rascadores o
aradores internos que desvían el contenido hacia la salida. En otras variantes gira el recipiente
en un sentido y unas aletas interiores en el opuesto. Una modificación empleada, por ejemplo,
en la mezcla del fieltro de pelo tiene aletas desviadoras longitudinales.7

2. MEZCLADORAS DE PANTALÓN:

Los mezcladores de pantalón o también conocidos como mezcladores en “v” son ideales para
la aplicación en polvos, estos aseguran el 0% de contaminación en los productos ya que
gracias a que está cerrado herméticamente y no tiene ninguna salida. Esta mezcladora es ideal
para pigmentos en polvo, medicinas y otro tipo de sustancias que requieren el 0% de
contaminación entre productos.

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Esta mezcladora puede contar con un intensificador de mezclado, para la mezcla más
homogénea y con mayor velocidad.

Las mezcladoras están construidas en acero inoxidable de 316 ó 304 y acero al carbón según
se requiera y van con capacidades desde los 5 lt. Hasta los 1500 lt.

Esta mezcladora destaca por su rapidez, facilidad de limpieza, amplia utilidad y gran
precisión para mezclas de sólidos en polvo o granulados con una dispersión de 1 a 10,000
partes y con posibilidad de adición de líquidos hasta un máximo del 10%.

Las mezcladoras de pantalón son del tipo móvil-caída libre y trabajan por difusión, esto es
mediante la transferencia de partículas aisladas de un componente a regiones ocupadas por
otro y son utilizados en la producción de pequeña o mediana escala.

La carga del producto puede ser en “diagonal” (comúnmente utilizada) o bien en forma
horizontal para productos que vienen con grumos. 8,9

3. DURÓMETRO:

Un durómetro es un aparato que mide la dureza de los materiales, existiendo varios

procedimientos para efectuar esta medición.

Se aplica una fuerza normalizada sobre un elemento penetrador, también normalizado, que
produce una huella sobre el material. En función del grado de profundidad o tamaño de la
huella, obtendremos la dureza.8,9

4. MOLINO SEMITRITURADOR DE TRES RODILLOS:

La finalidad del uso de este equipo en la industria farmacéutica es en el caso para la

fabricación de pomadas o ungüentos (sustancias pastosas), ya que a veces se presenta el caso
que en la preparación el principio activo sufra una especie de cristalización y si éste es llenado
en el material adecuado sin antes haber desaparecido esta inconveniencia causaría daño
posterior a los clientes que hagan uso de ese producto, produciéndoles daños a nivel dérmico.
7

5. EMULSIFICADOR:

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Bueno en primer caso los emulsificadores se usan para la mezcla de un sistema heterogéneo,
constituido por dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta
de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual son inmiscibles. El sistema es
estabilizado por un agente emulsificante. La emulsificación y estabilización de esta mezcla
de líquidos inmiscibles depende de un gran número de factores fisicoquímicos

Debido a la inmiscibilidad de las fases existirá una tensión interfasial en la superficie de

separación llamada interfase.

Cuando un líquido se divide en glóbulos muy pequeños, el área superficial de éstos aumenta
enormemente, este aumento de área asociado con un aumento de energía libre es lo bastante
grande como para hacer que el sistema sea termodinámicamente inestable y en consecuencia,
los glóbulos presentan cierta tendencia a unirse entre sí para formar glóbulos más grandes y
finalmente hay separación total de las dos fases.

La función de los agentes emulsificantes es reducir en forma muy marcada la tensión

interfasial entre los líquidos inmiscibles, actuando como una barrera en contra de la
coalescencia de los glóbulos.

Por lo cual éste equipo hará que entre las partículas y fases se rompa la tensión superficial y
que cumpla con propiedades reológicas y tixotrópicas.8, 9,10

6. LLENADOR DE CÁPSULAS MANUAL:

El uso de este equipo manual para encapsular es con el fin de realizar un llenado homogéneo
y aséptico ya que no estamos manipulando las cápsulas para el llenado. Para ello realizamos
lo siguiente:

 Comprobar que el capsulador y las placas estén limpios y perfectamente secos.

 Seleccionar el número de placa de acuerdo con el tamaño de cápsulas que vamos a
elaborar. Rellenar la placa superior con las cápsulas vacías (máximo cien).
 Para fijar las cápsulas cerrar la tapa transparente, bloqueándola con las pestañas. Girar
los tornillos en el sentido de las agujas del reloj hasta que las cápsulas queden bien
sujetas.

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 Para abrir las cápsulas presionar con los pulgares los pivotes, colocando los dedos
índice y anular debajo de la zona blanca.
 Una vez abiertas las cápsulas procedemos a su llenado. Para ello se deposita el polvo
a encapsular sobre la placa y se distribuye uniformemente con una espátula adecuada.
 Para cerrar las cápsulas se coloca de nuevo la placa superior situando los dedos
pulgares sobre la tapa, y los dedos índice y anular en la base del capsulador. Damos
un pequeño golpe seco para cerrar las cápsulas. Verificar que todas las cápsulas están
perfectamente cerradas. Para retirar las cápsulas preparadas levantar la tapa
transparente, separar la tapa del chasis y presionar ligeramente las cápsulas por su
parte inferior.
 Limpiar las cápsulas del polvo que puedan llevar adherido con un paño de un solo
uso que no deje partículas.10

VI.- CONCLUSIONES:

 Se describió los instrumentos que se utiliza en industria farmacéutica con operaciones

de naturaleza física, mecánica.

 Se observó la utilidad del mezclador de tambor y Mezclador tipo pantalón.

 Se describió la utilidad del durómetro, friabilador, desintegrador en la industria

farmacéutica.

 Se describió la finalidad del molino de rodillos dentados y molino de bolas.

 Se observó la utilidad del emulsificador, mezcladora de pomadas, agitador y extractor

de líquidos en la industria farmacéutica.

 Se conoció el encapsulador manual, tableteador y su utilización en industria

farmacéutica.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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2. Gomensoro S.A.: Instrumentación Científica. Soporte HTML [Fecha de
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3. Albuquerque.INC. Durometro medidor de Dureza. [en línea] [Fecha de acceso:
13 de abril del 2016]. Disponible en:
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[Consultado 13 de abril del 2016]. Soporte URL. Disponible en:
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8. Tambor secador mezclador [En línea] [Fecha de acceso 13 de abril del 2016]
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9. Durómetro - wordreference forums [En línea] [Fecha de acceso 13 de abril del
2016] Disponible en: http://www.timeinstrument.com/pde2/th160.pdf
10. MANUAL DEL AUXILIAR DE FARMACIA MODULO II] [Fecha de acceso
13 de abril del 2016] Disponible en:
http://books.google.com.pe/books?id=jwoLidnRXG8C&printsec=frontcover&
dq=manual+del+auxiliar+de+farmacia#PPA102,M1

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