PROCESO DE CERTIFICACION DE FARMACIAS Y

BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA

FARMACEUTICA – DISA II LIMA SUR

Q.F. VICKY FLORES VALENZUELA

Directora Ejecutiva
DEMID

MAYO 2016
 NORMAS LEGALES

 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo Nº 014–2011 – SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

 Decreto Supremo Nº 002 – 2012-SA, Modificatoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo Nº 033 – 2014-SA, Modificatoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo N°023-2001-SA, Aprueban Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras

sustancias de fiscalización sanitaria.

 Decreto Supremo N°001-2016, Texto Único de Procedimientos Administrativos.

 Resolución Ministerial N° 013-2009-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Dispensación.

 Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

 QUE COMPRENDE LA CERTIFICACION DE BUENAS
PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

La Certificación de Buenas La certificación es un reconocimiento

Prácticas de Oficina Farmacéutica
comprende el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Dispensación, Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia y
de ser el caso las Buenas Prácticas
de Distribución y Transporte y
Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico. Su vigencia
será por un periodo de tres años.
expreso y público al cumplimiento de
los requisitos necesarios para
desarrollar una atención de calidad
por parte de los establecimientos
farmacéuticos, los servicios sociales,
los profesionales, que han
emprendido una línea de mejora
continua. Al ser una herramienta y
no un fin en sí misma, la certificación
favorece e impulsa procesos de
mejora y evaluación dentro de las
organizaciones.
 MODELO DE
CERTIFICACIÓN DE
BUENAS PRACTICAS
DE OFICINA
FARMACEUTICA
 ¿CUAL ES LA FINALIDAD DEL PROCESO DE CERTIFICACION?

Reducir el impacto sanitario y socio económico

de la población que se encuentra en Lima
Metropolitana a través de las inspecciones
sanitarias de certificación en los
establecimientos farmacéuticos de
dispensación y expendio que aseguren el
cumplimiento de sus condiciones técnicas
sanitarias y la comercialización y/o distribución
de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de calidad y
seguros, evitando que se produzcan daños
indeseables por el uso inadecuado.
 ¿CUALES SON LOS OBJETIVOS DEL PROCESO DE CERTIFICACION?

 Fortalecer la vigilancia sanitaria e intensificar las

inspecciones sanitarias dirigidas a los establecimientos
farmacéuticos de dispensación y expendio en el marco
del cumplimiento de la Ley 29459 Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, aplicando normativas sanitarias
complementarias vigentes.
 Contribuir a la excelencia en los servicios de atención a
la salud y el bienestar social, mediante el impulso de la
calidad, la seguridad del paciente en el consumo de los
medicamentos, el desarrollo profesional y la evaluación
de las condiciones técnicas sanitarias de los
establecimientos farmacéuticos.
 EN QUE CONSISTE UNA INSPECCION DE CERTIFICACION

Es el sistema integrado de actividades a

fin de comprobar la observancia de las
Buenas Prácticas y normatividad
sanitaria vigente en los establecimientos
farmacéuticos de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, que se efectúa a
solicitud de parte, para la obtención del
Certificado de Buenas Prácticas.
 ETAPAS DE LA CERTIFICACION

1. Capacitación a los Directores Técnicos y Propietarios/

Representantes de los establecimientos farmacéuticos sobre
el proceso de Certificación; para tal efecto la capacitación se
brindará uno general realizado por la DISA y adicionalmente
por distritos, contando con la colaboración de aliados
estratégicos locales como las Municipalidades distritales,
Universidades, Colegios profesionales, etc.
 ETAPAS DE LA CERTIFICACION

2. Cronograma, se establecerá y publicará un cronograma

por distritos, para organizar la recepción de las solicitudes de
Certificación, iniciando por los distritos donde se ubiquen la
mayor cantidad de establecimiento farmacéuticos de
dispensación cercanos a Hospitales, por ser zonas de riesgo,
establecimientos que no cuentan con autorización sanitaria
de funcionamiento por haberse registrado antes de la
aplicación del D.S. Nº 014-2011-SA, no cuentan con director
técnico, no han sido inspeccionados con más de dos años
anteriores a la emisión del plan de certificación; la misma
que será publicada en la página web de la Institución y en un
diario de mayor circulación.
 ETAPAS DE LA CERTIFICACION

2. Notificación a los Establecimientos Farmacéuticos:

Para dar a conocer sobre el inicio del proceso de
Certificación; indicando la fecha de presentación de solicitud.
Esta notificación se iniciará en Junio del 2016 y los primeros
establecimientos que deberán solicitar la certificación será
en Julio del 2016 según el cronograma propuesto. La meta
planteada es notificar a todos los establecimientos
farmacéuticos registrados en la jurisdicción (5200) en forma
progresiva, dependiendo de los recurso logísticos con que
cuente la DISA. La notificación por cada establecimiento
farmacéutico será como mínimo un mes antes previo a la
fecha de programación de presentación de solicitud de
certificación, mediante un oficio circular.
 RECEPCION DE SOLICITUD Y PLANIFICACION
DE LA CERTIFICACION

 Luego que el administrado presenta su expediente de solicitud, la

Unidad de Registros verifica la información consignada en la
solicitud de certificación, los recibos de pago, recaba toda la
información sobre autorizaciones, cambios o modificaciones del
establecimiento, emitiéndose un informe técnico y solicita los
antecedentes del archivo si fuera necesario. Luego lo remite al
área de Programación.
 Programación coordina con el administrado la visita de
inspección, adjunta todos los antecedentes de inspecciones
realizadas a la fecha al establecimiento, reporte del SIDIGEMID y
entrega expediente al equipo inspector.
 El equipo inspector revisa los antecedentes, los croquis internos
del establecimiento, los cambios o modificaciones realizados por
el establecimiento como del Director Técnico.
 EJECUCION DE LA CERTIFICACION

 Los inspectores acuden al establecimiento programado para la inspección y

se identifican con el fotocheck de la institución y la carta de presentación.
 El inspector líder realiza la Reunión de Apertura con la participación del
Director Técnico y de los representantes del establecimiento, coordina cómo
llevarán a cabo las actividades, la forma de comunicar las no
conformidades/hallazgos/observaciones, y entrega con cargo, la carta de
presentación al Director Técnico, quien firma y sella dicha carta.
 El equipo inspector verifica las instalaciones conforme a los croquis de
distribución interna autorizados, aplicando los requerimientos de buenas
practicas de almacenamiento.
 Verifica los productos y dispositivos que se comercializan, que se encuentren
aptos para su consumo.
 Observa los procesos que se realizan en el establecimiento y procede a
realizar las entrevistas del caso al personal que labora en el mismo.
 Revisa los documentos (organigramas, manual de funciones, procedimientos,
programas, registros, etc) y realiza la entrevista al personal al azar conforme
al listado de personal que labora en el establecimiento.
 EJECUCION DE LA CERTIFICACION

 Durante la inspección el equipo inspector coordina para intercambiar

información, evaluar los hallazgos y determinar las observaciones si
hubiera lugar.
 Si se presentan observaciones durante la inspección, el inspector
redacta la observación indicando la evidencia y el articulo que
incumple al manual o reglamento.
 Cuando se concluye la inspección, el equipo inspector redacta el acta
de inspección, en la que debe consignar los resultados obtenidos y las
conclusiones, indicando si el establecimiento CUMPLE o NO CUMPLE
con las BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA. Si se
detectase observaciones críticas, mayores y/o menores, ello no lo
exime de la aplicación de las sanciones correspondientes.
 Luego proceden a comunica el resultado de la inspección, firman y
sellan el acta ambas partes en señal de conformidad, entregando un
ejemplar de la misma al DT o representante de la empresa Si estos se
negaran a firmar o recibir el acta dejan constancia de este hecho en la
misma. El administrado puede solicitar consignar en el acta los
descargos que considere necesarios.
 EJECUCION DE LA CETIFICACION

 Cuando encuentra una observación crítica se procederá a aplicar

la medida de seguridad sanitaria correspondiente en el Artículo
49° de la Ley Nº 29459 y se indica en el Acta de Inspección que la
subsanación de observaciones se evaluaran y se verificarán en
una inspección de levantamiento de cierre temporal.
 Cuando encuentra observaciones menores que no ponen en
riesgo la seguridad del paciente ni la calidad de los productos el
establecimiento deberá subsanar dichas observaciones las
mismas que serán comunicadas a la autoridad en un plazo de 30
días posteriores, quien podrá realizar el seguimiento
correspondiente.
 Si durante la inspección, se dispone la inmovilización de
productos, dicha acción se consigna en el Acta de Inspección.
 EMISION DEL CERTIFICADO

 Si el establecimiento CUMPLE con las

Buenas Practicas, se procede a elaborar
el Certificado de Buenas Practicas de
Oficina Farmacéutica.
 Si el establecimiento NO CUMPLE, se
procede a elaborar un informe técnico y
proyectar la Resolución Administrativa
de DENEGAR el tramite de solicitud de
Certificación.