CAPITULO 18 VALIDACION DE UNA HOJA DE CALCULO

Excel es uno de los cálculos computarizados o semiau más comunes de los programas de computadora
y para la realización de datos. Otras aplicaciones, pero no están limitadas a, pruebas de criterios de
aceptación y cts como una herramienta de visualización para bases de datos. El uso de hojas de cálculo
de Excel en un entorno regulado (cGXP GMP, GLP, GCP) debe ser controlado y validado. También
debe realizarse la revalidación periódica después de intervalos o cambios definidos. Esto es coherente
con las guías de la CE sobre Buenas prácticas de fabricación (capítulo 6.7, "Documentación"). y el
capítulo 6.16, "Pruebas" (2) y los registros electrónicos de la FDA [3] y la reglamentación de firmas
electrónicas Un enfoque sistemático en la generación y validación de la aplicación de hojas de cálculo
será garantizar la validez de los datos. Hojas de cálculo que se pueden usar para múltiples propósitos, a
veces se prefieren varios tipos de información sobre las hojas de cálculo de un solo propósito. Un
ejemplo es una hoja de cálculo diseñada para trabajar con diferentes productos o una hoja de cálculo
diseñada para producir múltiples conjuntos de resultados de un único conjunto de datos [es decir, una
evaluación de la uniformidad del contenido de acuerdo con la Farmacopea Europea (Pharm Eur), la
Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea japonesa (JP) (antes de la armonización del
PCI).

Hay un lado negativo en las hojas de cálculo altamente flexibles. El desarrollo y la validación de tales
hojas de cálculo requieren un tiempo sustancial, diseñado para tal requerimiento. hoja de cálculo. En
este capítulo nos centramos en la validación de las hojas de cálculo generadas con Excel, pero no
cubrimos las hojas de cálculo generadas con otros programas de software. Sin embargo, las estrategias
y procedimientos generales serán aplicables para la validación de hojas de cálculo generadas con otros
programas. Siempre que deba repetirse un cálculo estándar durante un largo período de tiempo, debe
considerarse la generación de una hoja de cálculo validada. La validación de hojas de cálculo puede
requerir mucho tiempo y recursos. Por lo tanto, debe decidirse si una hoja de cálculo Excel validada es
la solución de elección. Además de la validación real de cada hoja de cálculo, se debe establecer un
procedimiento para manejar y trabajar con la hoja de cálculo. Las preguntas relacionadas con GXP a
abordar incluyen el uso de ubicaciones de almacenamiento de datos seguras, falta de cumplimiento de
ER / ES y seguimiento de auditoría en Excel. Estas áreas son tan importantes como la validación en sí
misma y requerirán recursos

18.2 Alcance del capitulo

Dado que Excel es una poderosa herramienta utilizada ampliamente para muchos propósitos
diferentes con muchas opciones; no todas las opciones se pueden discutir en este capítulo. Las
hojas de cálculo de Excel que se utilizan con otros sistemas electrónicos para el ingreso
automático de datos o información, para otras operaciones o que se utilizan como una
"herramienta de visualización" para bases de datos no están dentro del alcance de este capítulo.
Sin embargo, estos tipos de hojas de cálculo se consideran como una hoja de cálculo "normal" con
entrada automática, y la validación, incluida la validación de la interfaz, se incluirá para cubrir este
elemento.

La validación de las hojas de cálculo debe garantizar que todos los datos generados y todas las
operaciones y comprobaciones realizadas con la hoja de cálculo, así como también los gráficos
generados en línea, sean válidos. Dependiendo de la política de la empresa individual, el enfoque
de validación no necesariamente necesita demostrar que los cálculos estándar realizados por las
funciones de Excel funcionan correctamente. Además, el software de Excel afirma y asume que
debe validarse. Esto también incluye la transferencia de datos de una tabla a un gráfico. Sin
embargo, durante la validación se debe demostrar que se establece la conexión correcta entre la
columna de datos y el gráfico.

18.3 Practicas de validación

El enfoque principal durante la validación es la validación del contenido de la hoja de cálculo en sí.
Sin embargo, deben tenerse en cuenta elementos como la ubicación del almacenamiento, la
seguridad de las celdas y el archivo, así como el acceso al archivo. El enfoque de validación general
para hojas de cálculo no es diferente de otros enfoques de validación y se puede organizar en tres
secciones generales: (1) plan de validación, (2) ejecución del plan y (3) documentación de
validación (protocolo).

Estas secciones o documentos deben describirse en el plan de validación e incluirán los siguientes
pasos. Algunos de los pasos se utilizan para documentar el estado de la hoja de cálculo, mientras
que otros se ocupan de las pruebas de la hoja de cálculo.

18.3.1 Plan de validación

Antes de la validación de una hoja de cálculo o una combinación de hojas de cálculo, se debe
armar un documento del plan de validación. El plan de validación incluirá información sobre su
propósito, antecedentes del proyecto, alcance, características del usuario, implicaciones y roles y
responsabilidades. La información general incluye:

-Nombre de archivo de la hoja de calculo incluir el numero de versión

-Ubicación de almacenamiento

-Sistema operativo y software, incluida la versión del paquete de versiones de servicio

-Proposito de la hoja de calculo

-Nombre del usuario, quién desarrolló la hoja de cálculo y las pruebas de validación

18.3.2 Requisitos

Los requisitos deben elegirse de manera tal que permita desarrollar y realizar pruebas para
verificar si las hojas de cálculo cumplen con sus funciones. Para cada requisito se debe realizar una
prueba correspondiente. La sección de requisitos incluirá información sobre los requisitos de
propósito, funcionales, de rendimiento, de seguridad y de diseño. Esta sección del plan de
validación debe describir la función y la seguridad esperadas de la hoja de cálculo. Los requisitos
deben formularse de forma tal que puedan verificarse durante la validación.

18.3.3 Diseño

La sección de diseño incluirá información sobre el propósito, el sistema y la descripción general

funcional, el flujo de datos, los formatos de hoja de datos y la estrategia de prueba. La sección
describe cómo se abordan los requisitos en la hoja de cálculo. La parte principal de la
documentación de diseño contiene una copia impresa de la hoja de cálculo en la vista de
"fórmula", con encabezados de línea y columna. El propósito de las fórmulas y / o macros
individuales debe describirse, incluida la secuencia en la que se realizará el cálculo. Además, se
debe proporcionar la siguiente información:

-el contenido o las fórmulas de las celdas que son esenciales para cumplir con los requisitos y, por
lo tanto, serán verificados durante la validación.

-Las celdas que serán protegidas

18.3.4 Tests

La sección del capítulo de prueba incluirá información sobre el propósito, la documentación de la

prueba, la revisión y aprobación, el plan de prueba formal y la ejecución de la prueba.

La prueba más simple para validar un cálculo de hoja de cálculo es realizar un cálculo manual y
documentarlo. Se deberán documentar todas las pruebas realizadas, los resultados esperados, los
criterios de aceptación para las pruebas y los procedimientos para el cálculo alternativo. Excel
ofrece herramientas para respaldar los enfoques de validación y documentación. Varias opciones
están disponibles.

18.3.5 Seguridad

La descripción de seguridad incluirá información sobre seguridad física y lógica. Los

procedimientos de seguridad deben estar documentados. Excel y el entorno de Windows ofrecen
varias opciones. Se deben tener en cuenta las siguientes posibilidades:

-Uso de contraseñas para celdas y hoja de calculo

-procedimiento para la asignación de contraseñas

-guardando la hoja de cálculo solo en unidades seguras donde solo las personas autorizadas tienen
acceso

18.3.6 documentación para el usuario y la capacitación

La descripción de la capacitación incluirá información sobre el propósito, las responsabilidades, los

materiales de capacitación y los registros de capacitación. En algunos casos, requerirá la
generación de un documento que explique el uso de la hoja de cálculo. En este documento, se
debe incluir la función de la hoja de cálculo, las fórmulas utilizadas, la ubicación de las plantillas
seguras, y el nombre del archivo y la ruta a usar para guardar el formulario completo.

18.3.7 Cambios y control de versiones

La sección de control de cambios y versiones incluirá información sobre el propósito, las

responsabilidades y las pruebas. Los cambios en el sistema operativo y / o en Excel deben
documentarse, revisarse y aprobarse. La información incluirá:
-Descripcion de los cambios

-Persona que haya llevado a cabo el cambio

-Fecha cuando el cambio finalizo

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Ejemplos de historia de la hoja de calculo

Ejemplo de cambios y pruebas de requerimientos

18.3.8 Archivo

Esta sección del archivo incluirá información sobre el propósito, clasificación de registro, y
localización del archivo. esto tiene que ser definido como datos generales durante la validación de
la hoja de cálculo, estos serán clasificados como datos crudos o resultados. (GXP registros) la
información electrónica o una impresión. los datos crudos y toda la información y documentos que
hayan sido generados durante la validación tienen que archivarse. Fig 18.18 es un ejemplo
291

18.3.9 periodo de revisión (revalidación)

El periodo de revisión establecido incluirá información sobre el propósito, procesos e intervalos.

Esta sección definirá el intervalo o periodo de revisión. Las pruebas de funciones de la hoja de
cálculo deberían checarse durante el periodo de revisión.

18.3.10 revisión y aprobación

La revisión y aprobación (sistema de aceptación) incluirá información sobre los que la han
aprobado. Todos los documentos de la validación deberán ser revisados y aprobados con la
participación de la unidad de aseguramiento de calidad. Figura 18.12 es un ejemplo

Además de los artículos anteriores que deben de ser cubiertos, existen otros temas que
necesitarían ser tomados en cuenta. Estos temas incluyen, (tome en cuenta que varios de estos
temas son relacionados con sistemas de validación de computadoras).

 Generación de una lista de documentos maestros

 Generación de inventario (lista) de hojas de cálculo que están en uso
 Sistema de retiro
 Plan de contingencia cuando la hoja de cálculo no está disponible (ej. Debido a problemas
de red)
297

La revisión y el proceso de llenado de las hojas de cálculo será cuestionada desde una perspectiva
regulatoria. La hoja de cálculo completada incorrectamente normalmente será revisada y
reimpresa. La primera, versión incorrecta deberá destruirse. En la auditoria el proceso de revisión
no es posible, esto se puede superar manteniendo la versión incorrecta.

Otro sistema para realizar un seguimiento del proceso de revisión es la introducción de casillas de
verificación cerca delas celdas de entrada de datos o columnas en la hoja de cálculo, eso
demostrara la exactitud de la entrada. Se debería notar que los requerimientos para ER/ES son
cumplidos y para un apropiada auditoria es necesario solo si una hoja de cálculo es salvada. Si el
PC usado es una máquina de escribir, el requerimiento no es aplicable.

2 Auditorias: no es un trámite de la auditoria de acuerdo a los requerimientos de cGXP. Usando el

“ compartir libro de trabajo “ y “ rastrear la posibilidad” podrían establecer un tipo de pista de
auditoria. La configuración del historial de cambios se puede configurar para mantener el historial
de cambios hasta por 32, 767 días. Sin embargo, se debe de establecer un sistema para superar
este problema.

Una solución sería importar la hoja de cálculo electrónica dentro de una base de datos cGXP –
compatible (sistema de gestión de documentos). Después de dicha importación , la versión de la
hoja de cálculo almacenada en un disco no calificado debe ser eliminado.

3 cambio de la versión de software: cambiar la versión de software requiere revalidación de la

hoja de cálculo independientemente si la nueva versión de Excel o Windows es usada. Será una
decisión de negocios quedarse con la versión vieja del software para evitar la revalidación y
guardar los recursos requeridos. En una compañía grande, esto no es una decisión fácil. En este
caso, se debe de tener cuidado para garantizar un software apropiado y una versión de hoja de
cálculo adecuadas , especialmente si la hoja de cálculo es usada de una manera compartida. En el
caso de un despliegue global de un nuevo software, revalidar debe ser una prioridad para
garantizar el uso de hojas de cálculo validadas a partir del día de la implementación.
En general existen dos opciones para llevar a cabo la revalidación. Una hoja de cálculo
desarrollada y validada para Excel 97 puede abrir con Excel 2000 , revalidar y salvar en Excel 97.
También puede abrirse con Excel 2000 , salvar en Excel 2000 seguido por una revalidación. La
decisión de como la hoja de cálculo es revalidada y su uso posterior debe ser documentada.

4. Uso internacional de hojas de cálculo validadas. Una descripción acerca de la validación de hojas
de cálculo necesita incluir la versión de software de Excel y Windows se debe abordar una
configuración especifica en la PC o el software ya que esta configuración puede causar problemas
significativos. Identificar el lenguaje en el que s e encuentran las operaciones aritméticas. Por lo
que Excel no podría ejecutar correctamente el cálculo (por ejemplo en ingles el termino para una
operación es COVERT en alemán es UMWANDEL usando Excel 97) El software no es capaz de
realizar la operación correcta por lo que el resultado calculado es incorrecto. Este tema solo es
dirigido para cuando una nueva versión de Excel es utilizada. Otra diferencia ente el inglés y el
alemán es el decimal “dot” en inglés comparado con el decimal “comma “en alemán, excel 2000
convierte los datos correctamente.

Trasladar formulas estándar utilizando diferente versión de lenguaje de Excel debe ser realizado
automáticamente por Excel. Sin embargo, la revalidación debe llevarse a cabo cuando se cambia el
lenguaje de Excel. al menos las explicaciones específicas del idioma y las instrucciones de
entrenamiento usando los campos de texto deben ser traducidas.

5. Lugares significativos en los cálculos y resultados

Durante el desarrollo y validación de las hojas de cálculo, el uso apropiado de cifras significativas
deberá ser especificado. Reglas de redondeo para precisión en métodos analíticos, precisión del
equipo utilizado, y las especificaciones y criterios de aceptación deben tomarse en cuanta. Si los
resultados de la hoja de cálculo son reportados, estos deberán definir el número de cifras
significativas que Excel usara para los cálculos individuales. Excel podría utilizar más cifras
significativas como se muestra y realiza el redondeo.

6. Calculo manual contra automático Excel ofrece dos opciones para calcular de forma manual o
automática, (menú “ Extras” “options” “ calculations” . si se selecciona el cálculo automático , el
cálculo ocurre inmediatamente después de que el dato entra, si se selecciona el cálculo manual, la
calculación / recalculacion ocurrirá solo después de presionar F9 . El cálculo manual contra
automático puede causar confusión si se usan las hojas de cálculo validadas. El cálculo manual se
escoge en la hoja de cálculo validada original , el cálculo no debe realizarse de manera automática
ya que el cálculo automático debe usarse durante el uso de la hoja . Esto no tiene un impacto en el
correcto funcionamiento de la hoja de cálculo. Si utilizas el cálculo automático se reportaran los
cálculos incorrectos , especialmente si recalculan colocando números diferentes y no presionan
F9.

La hoja de cálculo puede ser una herramienta poderosa para realizar cálculos y evaluaciones de
datos más eficientes y para reducir errores en un entorno cGXP. sin embargo, los posibles
problemas y recursos necesarios para desarrollar, validar y revalidar la hoja de cálculo no deben
subestimarse.