UNIVERSIDAD ESTATAL DE BOLIVAR.

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD Y DEL SER

HUMANO.

CARRERA DE ENFERMERIA.

CATEDRA:
PROYECTOS EN ENFERMERIA I.
DOCENTE:
ESTHELA GUERRERO.
TEMA:
CONSENTIMIENTO INFORMADO
INTEGRANTES:
María Belén Gordón
Luisana Curi
Andreina Galeas
Fabián Suisi
Silvia Huatatoca
Natali Balseca
Jaqueline Rodríguez
Paul Rea
Mercy Lumbi
Franklin Escobar

Año:
2018
 CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el

sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación,
después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos
del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus
derechos y responsabilidades. (Alberto, 2013)

El consentimiento informado es un documento informativo en donde se invita a las

personas a participar en una investigación. El aceptar y firmar los lineamientos que
establece el consentimiento informado autoriza a una persona a participar en un estudio
así como también permite que la información recolectada durante dicho estudio, pueda
ser utilizada por el o los investigadores del proyecto en la elaboración de análisis y
comunicación de esos resultados. El consentimiento informado debe contener al menos
los siguientes apartados:

 Nombre del proyecto de investigación en el que participará.

 Objetivos del estudio, es decir, qué se pretende obtener con la investigación.
 Procedimientos y maniobras que se le realizarán a las personas en ese estudio.
 Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio así como las molestias que
pudieran generar.
 Derechos, responsabilidades y beneficios como participante en ese estudio.
 Compensaciones o retribuciones que podría recibir por participar en la investigación.
 Aprobación del proyecto de investigación por un Comité de Ética de investigación en
humanos. (Alberto, 2013)
 Confidencialidad y manejo de la información, es decir, en el escrito se debe garantizar
que sus datos no podrán ser vistos o utilizados por otras personas ajenas al estudio ni
tampoco para propósitos diferentes a los que establece el documento que firma.
 Retiro voluntario de participar en el estudio (aunque al principio haya dicho que sí)
sin que esta decisión repercuta en la atención que recibe en el instituto o centro en el
que se atiende, por lo que no perderá ningún beneficio como paciente.

El documento del Consentimiento informado debe tener fecha y firmas de la persona que
va a participar en la investigación o de su representante legal, así como de dos testigos y
se debe especificar la relación que tienen éstos con el participante en el estudio. Además,
debe estar marcado el nombre y la firma del investigador que obtiene el Consentimiento
informado. También debe de haber en ese documento datos para el contacto de las
personas responsables y autoras del protocolo de investigación, tales como un teléfono o
correo electrónico, por si requieren comunicarse para cualquier asunto relacionado con el
proyecto de investigación. (comite de bioetica y derecho sanitario, 2010)

Su participación siempre es libre y voluntaria. Por lo tanto, en ningún momento debe

sentirse presionado para colaborar en las investigaciones.

CARACTERÍSTICAS

Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones.

Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o

participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter
voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición
de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o
decidir.

Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del
tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y que
siempre existe la opción del paciente de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado
en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos.

Comprensión: Es la capacidad del paciente de comprender la información relevante

ESTRUCTURA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:

• Información (proporciona información sobre el estudio)
• Formulario de Consentimiento (para firmar si está de acuerdo en participar)
Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado

Introducción
Brevemente establezca quién es y explique que se les invita a participar en la
investigación que está haciendo. Informe que pueden hablar con alguien con quien se
sientan cómodos acerca de la investigación y de que pueden tomarse el tiempo que deseen
para reflexionar si quieren participar o no. Asegure al participante que si no entienden
algunas de las palabras o conceptos, tomaran el tiempo necesario para explicárselo según
se avanza y que pueden hacer preguntas ahora o más tarde.

Propósito
Explique en términos habituales el porqué de su investigación. El lenguaje que se use
debería clarificar y no confundir. Use términos locales y simplificados para la
enfermedad,

Tipo de Intervención de Investigación

Brevemente establezca el tipo de intervención que se usará. Se expandirá sobre él en la
sección de procedimientos, pero puede ayudar y ser menos confuso para el participante
si conocen desde el comienzo si, por ejemplo, la investigación se relaciona con una
vacuna, una entrevista, una biopsia o una serie de pinchazos en el dedo.
Selección de participantes
Establezca porque se ha elegido este participante para esta investigación. Las personas se
preguntan porque son elegidas para participar y pueden asustarse, confundirse o
preocuparse.
Participación Voluntaria
Indica claramente que pueden elegir participar o no hacerlo. Establezca, solamente si es
aplicable, que igual recibirán todos los servicios que generalmente reciben participen o
no.
Procedimientos y Protocolo
Describa o explica los procedimientos exactos que se usarán paso por paso, las pruebas
que se harán y todos los medicamentos que se den. Explique desde el principio que
significan los procedimientos que no sean conocidos (placebo, aleatorizacón, biopsia, et.).
Indique que procedimientos son rutinarios y si son experimentales o de investigación.
Descripción del Proceso

Describa al participante lo que sucederá paso por paso. Puede ayudar al participante si
usa dibujos o apoyos para ilustrar mejor los procedimientos. Ejemplo: Durante la
investigación hará cinco visitas a la clínica. • En la primera visita se le sustraerá una
pequeña cantidad de sangre con una jeringa

Duración

Incluye una explicación acerca de los compromisos de tiempo de la investigación para el

participante, incluyendo tanto la duración de la investigación como el seguimiento si es
relevante .Después de su última visita a la clínica para un reconocimiento final. En total,
se le pedirá que venga 5 veces a la clínica en 6 meses. Al finalizar los seis meses, se
finalizará la investigación.

Efectos Secundarios

Se debería de informar a los potenciales participantes de si existe algún efecto secundario

conocido o anticipado y que sucederá en el caso de que ocurra un efecto secundario o un
evento inesperado.

Riesgos

Explique y describa cualquier riesgo posible o anticipado. Describa el nivel de cuidado

que estará disponible en el caso de que ocurra un daño, quien los proporcionara, y quien
pagará por ello. Proporcione suficiente información acerca de los riegos de forma que el
participante pueda tomar una decisión informada.

Molestias

Explique y describa el tipo y origen de cualquier molestia anticipada además de los

efectos secundarios y riesgos discutidos anteriormente.

Beneficios
Mencione solo aquellas actividades que serán beneficios reales y no aquella a que tienen
derecho aunque no participen. Los beneficios pueden dividirse en beneficios para el
individuo, beneficios para la comunidad en que el individuo reside, y beneficios para la
sociedad entera como resultado de hallar una respuesta a la pregunta de investigación.

Incentivos

Establezca claramente lo que proporcionara a los participantes por participar. La OMS

no recomienda incentivos. Sin embargo, si recomienda proporcionar el reembolso por
gastos incurridos por participar en la investigación. Estos pueden incluir, por ejemplo,
gastos de viajes y dinero por ganancias no percibidas debido a las visitas a los consultorios
de salud, La cantidad debería determinarse en el contexto del país donde se realiza la
investigación.

Confidencialidad

Explique como el equipo de investigación mantendrá la confidencialidad de la

información, especialmente en lo que se refiere a información sobre el participante que
de otra forma sería solo conocido por el médico. ((OMS), 2012)

Compartiendo los Resultados.- Informar al participante de que los hallazgos de la

investigación que serán compartidos más ampliamente, por ejemplo, mediante
publicaciones y conferencias.

Ejemplo: El conocimiento que obtengamos por realizar esta investigación se compartirá

con usted antes de que se haga disponible al público. No se compartirá información
confidencial. Habrá pequeños encuentros en la comunidad y estos se anunciaran. Después
de estos encuentros, se publicaran los resultados para que otras personas interesadas
puedan aprender de nuestra investigación.

Derecho a negarse o retirarse.- Esto es una reconfirmación de que la participación es

voluntaria e incluye el derecho a retirarse.

El ejemplo que se usa es para un paciente en una clínica.

Usted no tiene por qué participar en esta investigación si no desea hacerlo y el negarse a
participar no le afectara en ninguna forma a que sea tratado en esta clínica.
A Quién Contactar Proporcione el nombre y la información para contactar a alguien
informado, accesible y que es parte de la investigación (una persona local que pueda
contactarse). Ejemplo: Si tiene cualquier pregunta puede hacerlas ahora o más tarde,
incluso después de haberse iniciado el estudio.

EJEMPLO

Consentimiento Informado para Participantes de Investigación

El propósito de esta ficha de consentimiento es proveer a los participantes en esta

investigación con una clara explicación de la naturaleza de la misma, así como de su rol
en ella como participantes.

La presente investigación es conducida por ______________, de la Universidad

______________________. La meta de este estudio
es________________________________

______________________________________________________________________

Si usted accede a participar en este estudio, se le pedirá responder preguntas en una

entrevista (o completar una encuesta, o lo que fuera según el caso). Esto tomará
aproximadamente ________ minutos de su tiempo. Lo que conversemos durante estas
sesiones se grabará, de modo que el investigador pueda transcribir después las ideas que
usted haya expresado.

La participación es este estudio es estrictamente voluntaria. La información que se recoja

será confidencial y no se usará para ningún otro propósito fuera de los de esta
investigación. Sus respuestas al cuestionario y a la entrevista serán codificadas usando un
número de identificación y por lo tanto, serán anónimas. Una vez trascritas las entrevistas,
los cassettes con las grabaciones se destruirán.
Si tiene alguna duda sobre este proyecto, puede hacer preguntas en cualquier momento
durante su participación en él. Igualmente, puede retirarse del proyecto en cualquier
momento sin que eso lo perjudique en ninguna forma. Si alguna de las preguntas durante
la entrevista le parecen incómodas, tiene usted el derecho de hacérselo saber al
investigador o de no responderlas.

Desde ya le agradecemos su participación.

Acepto participar voluntariamente en esta investigación, conducida por___________. He

sido informado (a) de que la meta de este estudio es

______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________

Me han indicado también que tendré que responder cuestionarios y preguntas en una
entrevista, lo cual tomará aproximadamente _________ minutos.

Reconozco que la información que yo provea en el curso de esta investigación es

estrictamente confidencial y no será usada para ningún otro propósito fuera de los de este
estudio sin mi consentimiento. He sido informado de que puedo hacer preguntas sobre el
proyecto en cualquier momento y que puedo retirarme del mismo cuando así lo decida,
sin que esto acarree perjuicio alguno para mi persona. De tener preguntas sobre mi
participación en este estudio, puedo contactar a ______________ al teléfono
______________.
Entiendo que una copia de esta ficha de consentimiento me será entregada, y que puedo
pedir información sobre los resultados de este estudio cuando éste haya concluido. Para
esto, puedo contactar a __________________ al teléfono anteriormente mencionado.

------------------------------- ______________________ _____________

Nombre del Participante Firma del Participante Fecha

(en letras de imprenta)

Bibliografía
(OMS), O. M. (2012). www.uchile.cl/.../. Recuperado el 05 de FEBRERO de 2018, de
www.uchile.cl/.../formulario-de-consentimiento-informado-pdf_75657_0_5937.pdf

Alberto, A. F. (12 de marzo de 2013). Obtenido de

http://www.innsz.mx/opencms/contenido/investigacion/comiteEtica/consentimiento
_inf.html

comite de bioetica y derecho sanitario. (2010). consentimiento Informado.