C02 RS 01 Uiedm - Gui05

ASEGURAMIENTO SANITARIO Código
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS C02-RS-01-UIEDM.GUI05

AUTORIZACIONES Versión No. 01
GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS Página 1 de 16
GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS

TABLA DE CONTENIDO / INDICE

1. INTRODUCCIÓN ......................................................................................................................... 3
2. OBJETIVOS ................................................................................................................................. 3
3. ALCANCE .................................................................................................................................... 3
4. REQUISITOS PREVIOS .............................................................................................................. 3
5. DEFINICIONES ........................................................................................................................... 4
6. SIGLAS ........................................................................................................................................ 5
7. BASE LEGAL ............................................................................................................................... 6
8. REQUISITOS GENERALES ........................................................................................................ 6
9. REQUISITOS PARA LA EXPEDICIÓN DE CERTIFICACIÓN DE INSCRIPCIÓN ....................... 7
10. PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS Y EXPEDICIÓN DE
CERTIFICACIONES ............................................................................................................................ 8
11. VIGENCIA ................................................................................................................................ 9
12. CONTACTO ............................................................................................................................. 9
13. ANEXOS ................................................................................................................................ 10
1. INTRODUCCIÓN
La presente guía se enfoca en brindar una mejor orientación sobre los productos químicos sujetos
de regulación por esta Dirección, asimismo brindar una mejor orientación sobre los requisitos a
cumplir y los pasos a seguir para facilitar el trámite de inscripción de los mismos y expedición de
certificación.
2. OBJETIVOS
2.1 GENERAL
Informar a los regulados sobre los lineamientos para la inscripción de productos químicos
ante la Dirección Nacional de Medicamentos de conformidad a la Ley de Medicamentos y
al Reglamento General de Ley de Medicamentos, para efectos de control documental de las
sustancias químicas que ingresan al territorio salvadoreño.
2.2 ESPECIFICOS
- Dar a conocer los requisitos necesarios para la inscripción de productos químicos que
ingresan al territorio salvadoreño.
- Dar a conocer los pasos para efectuar el trámite de inscripción de productos químicos
que ingresan al territorio salvadoreño.
3. ALCANCE
Esta guía aplica para aquellas sustancias y productos químicos directamente relacionados a la
fabricación de productos farmacéuticos de uso humano. Además aplica a productos de las
diferentes industrias que contengan o sean sustancias controladas por la Unidad de
Estupefacientes de esta Dirección, se excluye el sector alimenticio, agrícola, pecuario y
veterinario.
4. REQUISITOS PREVIOS
De forma ordenada, clara y legible el usuario deberá cumplir con lo siguiente para cada trámite:
4.1. Estar autorizado por esta Dirección para realizar importaciones de productos químicos con
anualidad vigente.
4.2. Todos los documentos en idioma extranjero deben presentar su respectiva traducción al
idioma castellano, con base en el art. 103 del Reglamento General de la Ley de
Medicamentos y art. 62 de la Constitución de la República.
4.3. El profesional responsable del trámite podrá ser Químico farmacéutico, Ingeniero Químico u
otro profesional relacionado a la química con base al art. 35 del Reglamento General de la
Ley de Medicamentos:
a. Cuando el trámite sea firmado por Ingeniero Químico u otro profesional relacionado a la
química deberá anexar al expediente copia de DUI (ambos lados) de forma legible o se
verificará si cuenta con sello de la JVPQF.
b. Cuando el trámite se realice a través de una persona natural o jurídica que tenga inscrito
ante esta Dirección un establecimiento farmacéutico, el regente deberá firmar y sellar
todos los documentos correspondientes y proporcionar el número del poder inscrito ante
la DNM.
4.4. Se deberá cancelar $6 por los derechos del trámite de inscripción de productos químicos y
materias primas y $5 por los derechos del trámite de expedición de certificación de
inscripción.
4.5. Los formularios y otras herramientas a utilizar podrá descargarlas en

www.medicamentos.gob.sv y luego ingresar a Servicios>Descargables>Unidad de
Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.
5. DEFINICIONES
- Código: Es el número único establecido por el fabricante para identificar y dar seguimiento a
su producto.
- Ficha/hoja de seguridad: Documento técnico reconocido internacionalmente y emitido por el
fabricante o proveedor, el cual proporciona información de las características y propiedades
de una determinada sustancia o mezcla para su buen uso y manipulación.
- Indicación de peligro: Una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe
la naturaleza del peligro que presenta un producto y, cuando corresponda, el grado de peligro.
- Mezcla: Mezcla o disolución compuesta por dos o más sustancias que no reaccionan entre
sí.
- Número CAS: Número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service,
perteneciente a la Asociación Americana de Químicos (CAS por sus siglas en inglés).
- Producto Químico: Toda sustancia sola o en forma de mezcla destinada a cumplir la función
de estándar de referencia de un principio activo, su solución patrón, compuestos relacionados
del principio activo, reactivo para análisis de la industria farmacéutica, y sustancias químicas
directamente relacionadas a la fabricación de productos farmacéuticos de uso humano,
excluidos los organismos y microorganismos vivos.
Asimismo se incluyen productos de las diferentes industrias que contengan sustancias
controladas por la Unidad de Estupefacientes de esta Dirección, se excluye el sector
alimenticio, agrícola, pecuario y veterinario.
- Regente: Profesional químico farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer su
profesión, responsable de la información técnica de un establecimiento farmacéutico.
- Sustancia: Un elemento químico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante
cualquier procedimiento, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del
producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, y excluidos los disolventes
que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.
- Sustancia controlada: Toda sustancia considerada como estupefaciente, psicotrópico,
agregado o precursor químico, así como cualquier otra sustancia incluida en el Listado de
Medicamentos y Sustancias Controladas por la DNM vigente.
- Trámite de inscripción de producto químico: Es el trámite administrativo legal por medio
del cual se notifica el ingreso de un producto químico al territorio nacional, previo a solicitar
las autorizaciones de importación.
6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.
7. BASE LEGAL
- Ley de Medicamentos Art. 1, 2 y 6 literales “d”, “e” y “q”.
- Reglamento General de Ley de Medicamentos Art. 1, 12 literales “a”, “c” y “d”, 35, 103, 106
y 116.
- Decreto Legislativo No. 417 Art. 25, 26 y 27.
8. REQUISITOS GENERALES
De forma ordenada, clara y legible el usuario deberá presentar para cada trámite el expediente
completo con la siguiente información:
8.1. Copia de autorización notariada otorgada por el importador (persona natural o jurídica)
conforme al anexo 1 para realizar el trámite de inscripción de productos químicos, en caso
que el trámite no sea presentado por el propietario, representante legal, apoderado de la
empresa importadora o regente del establecimiento farmacéutico.
8.2. Comprobante del pago cancelado según el art. 25 del Decreto Legislativo No.417 (copia o
número de mandamiento cancelado).
8.3. Original y copia del formulario completamente lleno conforme al anexo 2.
8.4. Hoja/Ficha de Seguridad del producto emitida por el fabricante o en su defecto por el
proveedor extranjero con la siguiente información:
- Nombre comercial.
- Marca comercial (cuando posea).
- Código (cuando posea).
- Nombre completo y país de los fabricantes o en su defecto de los proveedores.
- Sección de Identificación de los peligros, según el sistema globalmente armonizado
de clasificación y etiquetado de productos químicos o según la normativa aplicable.
- Sección de propiedades físicas y químicas.
- Uso técnico recomendado por el fabricante.
8.5. Información técnica de la forma de uso del producto emitida por el fabricante o en su
defecto por el proveedor extranjero, la cual puede incluir descripción del producto,
características, especificaciones técnicas o aplicaciones.
8.6. Declaración de Composición Química completamente llena, especificando si el producto

contiene o no sustancias controladas según el “Listado de Medicamentos y Sustancias
Controladas por la DNM” vigente; en caso favorable deberá detallar los nombres químicos
o número CAS de las sustancias controladas con su respectivo porcentaje de conformidad
al anexo 3.
8.7. Presentación comercial especificando tipo de envase y el contenido en peso o volumen del
producto. Para presentaciones comerciales en Kit se deberá especificar unidades, envase
y cantidad en peso o volumen.
8.8. Modo de empleo del producto, especificando tipo de industria o área de aplicación.
9. REQUISITOS PARA LA EXPEDICIÓN DE CERTIFICACIÓN DE INSCRIPCIÓN
Para realizar el trámite de expedición/emisión de certificación para productos químicos

previamente inscritos ante la DNM, se deberá presentar en caso de extravíos, robos, por requerir
más de una certificación u otro motivo:
9.1. Original y copia del formulario completamente lleno de conformidad al anexo 4.
9.2. Copia de la certificación o formulario de inscripción del producto.
9.3. Autorización otorgada por el importador (persona natural o jurídica) conforme al anexo 1.
9.4. Copia de Parte Policial (aplica únicamente en caso de robo).
9.5. Comprobante del pago cancelado según el art. 27 del Decreto Legislativo No.417 (copia o
número de mandamiento cancelado).
10. PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS Y EXPEDICIÓN DE

CERTIFICACIONES
- Paso 1: Tomar un turno en la sección de productos químicos.
- Paso 2: Presentar folder con expediente completo y ordenado, conforme a los requisitos
generales para la inscripción de un nuevo producto o conforme a los requisitos de expedición
de certificación de productos previamente inscritos.
En caso de incumplimiento de requisitos o inconsistencias en la información, se le entregará
una lista de chequeo con las correspondientes observaciones junto con su expediente.
- Paso 3: Si cumple con los requisitos se dará por ingresado el producto para su evaluación y
se dará respuesta en un tiempo promedio de 2 días hábiles a partir del momento de ingreso.
En caso de incumplimiento de requisitos o inconsistencias en la información, las
observaciones serán notificadas al profesional químico responsable o regente (en este
momento el tiempo se suspende y se reinicia al presentar la subsanación de las
observaciones).
Nota: En caso de ingresar más de 15 productos o en caso de productos en consulta, se le
notificará el tiempo de respuesta.
- Paso 4: Retirar formulario con sello del inicio de trámite con el cual podrá realizar
importaciones o retirar la notificación para producto químico exento de inscripción cuando
aplique.
- Paso 5: Una vez que el producto haya sido certificado, en un tiempo promedio de 30 días
hábiles a partir de la fecha del inicio de trámite, podrá retirar la Certificación de Inscripción de
Producto Químico.
- La información de los productos inscritos deberá actualizarse cada 5 años y aquellos

productos exentos de inscripción deberán ser actualizados cada 3 años a partir de la fecha de
notificación. Asimismo, independientemente de la fecha de actualización, es responsabilidad
del usuario verificar si su producto requiere control según las publicaciones anuales del
Listado de Medicamentos y Sustancias Controladas por la DNM” y notificar a esta Dirección
para la actualización de su producto.
11. VIGENCIA
Esta guía entrará en vigencia a partir del 01 de febrero de 2018.
12. CONTACTO
En caso de consultas puede realizarlas a quimicos@medicamentos.gob.sv

13. ANEXOS
ANEXO N°
Autorización Notariada Otorgada por Persona Jurídica o Natural para Realizar
I
Trámites de Productos Químicos
Formulario de Inscripción para Productos Químicos II
Declaración de Composición Química para Productos Químicos III
Formulario Expedición/Emisión de Certificación de Inscripción para Productos
IV
Químicos y Materias Primas
ANEXO I
AUTORIZACIÓN NOTARIADA OTORGADA POR PERSONA JURÍDICA O NATURAL PARA
REALIZAR TRÁMITES DE PRODUCTOS QUÍMICOS
ANEXO II
FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN PARA PRODUCTOS QUÍMICOS
ANEXO III
DECLARACIÓN DE COMPOSICIÓN QUÍMICA PARA PRODUCTOS QUÍMICOS
ANEXO IV
FORMULARIO EXPEDICIÓN/EMISIÓN DE CERTIFICACIÓN DE INSCRIPCIÓN PARA
PRODUCTOS QUÍMICOS Y MATERIAS PRIMAS

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TABLA DE CONTENIDO / INDICE

4.5. Los formularios y otras herramientas a utilizar podrá descargarlas en

8.3. Original y copia del formulario completamente lleno conforme al anexo 2.

8.6. Declaración de Composición Química completamente llena, especificando si el producto

9. REQUISITOS PARA LA EXPEDICIÓN DE CERTIFICACIÓN DE INSCRIPCIÓN

Para realizar el trámite de expedición/emisión de certificación para productos químicos

10. PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS Y EXPEDICIÓN DE

- La información de los productos inscritos deberá actualizarse cada 5 años y aquellos

Esta guía entrará en vigencia a partir del 01 de febrero de 2018.

En caso de consultas puede realizarlas a quimicos@medicamentos.gob.sv

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