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Implanet Spine System

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1   Internal  documenta.on  –  For  internal  use  only  –  Not  for  dissemina.on  
Implanet Spine System

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Indications
L’Implanet Spine System est un système d’implants provisoires utilisé en chirurgie
orthopédique. Il est indiqué dans la correction et/ou la stabilisation provisoire ou permanente
de la colonne vertébrale, du thorax au sacrum, en vue de favoriser la fusion osseuse.

L’Implanet Spine System est conçu pour une fixation postérieur.

Il est indiqué dans le traitement de :

•  Discopathie dégénérative de la colonne dorsale et lombaire


(caractérisée par une douleur dorsale résultant de la dégénérescence du disque intervertébral, laquelle est
confirmée par les antécédents du patient et des examens radiographiques)

•  Spondylolisthésis
•  Fractures
•  Sténose du canal vertébral
•  Déformations du rachis : scoliose, cyphose, lordose
•  Tumeurs
•  Pseudarthrose

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•  Correction d’une tentative de fusion ayant échoué

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Vue d’ensemble de la Gamme
Vis Pédiculaires Polyaxiale Monoaxial Pedicle Screws Hooks

Pour tiges de Ø 5.5 mm uniquement


FIXATIONS Longueur : Pédiculaire (lame courte &
longue)  
35 à 60 mm
incrément Lamaire (axial, décalé droite
5 mm & gauche)  
5 5.5 6 6.5 7 7.5 - Diamétre (mm) -   5 6 7 8 Thoracique (axial, anglé
droite & gauche)  
Vis Polyaxiale Dual Vis Monoaxiale Dual Crochets Dual
Pour tiges Ø 5.5 & 6.0 mm Pour tiges Ø 5.5 & 6.0 mm Pour tiges Ø 5.5 & 6.0 mm

BLOCKER

Tiges d’Union pré-cintrées – Titane allié Tiges d’Union Rectilignes – Titane allié
Ø 3.5, 4.0, 4.5, 4.75 5.5, 6.0 mm Ø 3.5, 4.0, 4.5, 4.75 5.5, 6.0 mm
Longueur de 30 mm à 100 mm Longueur de 30 à 120 mm

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Incrément de 10mm (incrément de 10 mm) et 160/ 200/ 300/ 400/
(Rayon de courbure de 30 cm) 500/ 600 mm
TIGES
Tiges d’Union Reclignes – Chorme-Cobalt allié
Ø 3.5, 4.0, 4.5, 4.75 5.5 mm
160/ 200/ 300/ 400/ 500/ 600 mm

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Vue d’ensemble de la Gamme
Connection transverse
Pour tiges Ø 5.5 mm uniquement

L18 L35/39
L21 L38/45
Longueur
CONNECTEURS L24 L44/57
variable
L27 (mm) L55/79
L30
L33

Connecteur Sub S1 Connecteur tige-tige Connecteur tige-tige


Ø 5.5 & 6.0 mm Axial Offset

Pour tiges Ø 5.5 et 6.0 mm

3.5/5.5 3.5/6.0
4.0/5.5 4.0/6.0
5.5/5.5 4.5/5.5 4.5/6.0
Vis Connecteur Sub S1 6.0/6.0 4.75/5.5 4.75/6.0
50 à 80 mm 5.5/5.5 6.0/6.0
Incrément de 5 mm

L50

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L55
L60
L65
L70
L75
L80
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Concurrence

10 à 11 10.5

15 12.1

Hauteur Largueur Longueur


•  Xia Polyaxial screw 16 mm 14 mm 15 mm
•  Xia low profile Polyaxial screw 15.3 mm 14 mm 12.8 mm
•  Xia Stainless Polyaxial 14.5 mm 14 mm 12.4 mm VIS VIS CROCHETS*
•  Monarch 16.4 mm 13.8 mm 10.5 mm POLYAXIALES MONOAXIALES (mm)
(mm) (mm)
•  Moss Miami (5.5 mm Ti) 16.5 mm 14 mm 12.7 mm
HAUTEUR 4.3 4.3 4.3
•  Medtronic M8 15.4 mm 13 mm 13.1 mm AU DESSUS

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DE LA TIGE
•  Medtronic M10 15 mm 13.4 mm 14.7 mm
HAUTEUR 6 3.3 2.9 (Crochets
•  Synthes click‘X 17.3 mm 13.5 mm 13.5 mm EN pédiculaires
DESSOUS lames droites)
DE LA TIGE
•  I.S.S. Polyaxial Pedicle Screw & 15 mm 13 mm 11 mm
•  I.S.S. Dual Polyaxial Screw * Hauteur sous la tige: variable et peu pertinente en raison des spécificités
de conception des crochets thoraciques et des chrochets lamaires décalés.
•  I.S.S. Monoaxial Pedicle Screw & 12.1 mm 10.5 mm 10 mm
•  I.S.S. Dual Monoaxial Screw
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Design - Conception
Vis Pédiculaire Crochets Pédiculaires
Verrou Universel
50° d’angulation moyenne Lame longue + Lame courte
par rapport à l’axe
•  Direction toujours crâniale
•  Surtout conseillé en T10 et au dessus
•  Lames bifides
•  Impacté dans le pédicule
Rotation de la tête à
360° autour de l’axe

Encoche d’accrochage de Crochets Lamaires


1 mm de profondeur Droit, décalé à droite + à gauche
Filetage de type
compressif au niveau de •  Sous-lamaire – direction
la corticale du pédicule crâniale
•  En général dans la région
lombaire
•  Dans l’espace péridural
Filetage de type
•  Grandes lames
« cortico-spongieux »

Crochets Thoraciques
Filetage cylindrique avec Angulé à droite & à gauche
âme cylindrique
•  Sous-laminaire – direction

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caudale
•  En général dans la région
Vis auto-taraudeuse thoracique
•  Dans l’espace péridural
•  Petites lames
Implanet Spine System fonctionne avec des tiges de diamètres 5.5 & 6.0 mm.
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Design - Conception
Caractéristiques Avantages

Verrou universel à
Mécanisme de verrouillage en 1 seule étape :
filetage en
“dents de scie” •  Pas d’expansion au niveau de la tête de vis,
“capuchon” ou “bague” supplémentaire inutile

•  “Universal”: verrouillage de tous les types et tailles


de crochets et de vis

•  Couple optimal:12 NM

•  Filetage assymétrique : quasi-impossible à mettre


en travers

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Marquage (dessus/en direction de l’opérateur)

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Design - Conception

Tiges Tiges pré-cintrées


Diamètre de: 3.5, 4.0, 4.5, 4.75, 5.5 & 6.0 mm
Longueur de 30 à 100 mm
Tiges d’union rectilignes Rayon de 30 cm
Titane allié
Tiges d’union rectilignes
Tiges d’union rectilignes Cr-Co Diamètre de: 3.5, 4.0, 4.5, 4.75, 5.5 & 6.0* mm
Longueurs de 30 à 100 mm
* 6.0 mm uniquement en Titane allié

Connection Connecteur Sub S1


transverse

Connexion des tiges par clippage


Filetage de type «cortico-
spongieux»
Design de vis cylindrique à
10° âme cylindrique
10° Angulation de 10° sur Vis auto-taraudeuse
les plans sagittaux et
frontaux Verrouillage complet en une
seule étape

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Connexion des tiges par Débattement de 15°
clippage

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Design - Conception
CARACTERISTIQUES

Connecteur tige-tige axial Connecteur tige-tige décalé

Permet l’allongement dans l’axe d’une construction Permet l’allongement d’une construction ou le
rattrapage d’un décalage

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Gamme

Longueur de vis /
5 mm 5.5 mm 6 mm 6.5 mm 7 mm 7.5 mm 8 mm
Diamètre
35 mm P/M P P/M P P/M P M

40 mm P/M P P/M P P/M P M

45 mm P/M P P/M P P/M P M

50 mm P/M P P/M P P/M P M

55 mm P/M P P/M P P/M P M

60 mm P/M P P/M P P/M P M

P: Vis Pédiculaire Polyaxiale & Vis Polyaxiale Dual


M: Vis Pédiculaire Monoaxiale & Vis Monoaxiale Dual

Crochets Pédiculaires & Chrochets Lamaires & Crochets Thoraciques &


Crochets Pédiculaires Dual Crochets Lamaires Dual Crochets Thoraciques Dual

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Lame courte Axial Axial

Lame Longue Décalé à droite Angulé à droite

Décalé à gauche Angulé à gauche

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Gamme

Pour tiges de Ø 5.5 mm uniquement Pour tiges de Ø 5.5 mm uniquement

Connection transverse Connecteur tige-tige, Connecteur tige-tige,


Connection transverse
ajustable Axial Offset
(Longueur en mm)
(Longueur en mm) 5.5/5.5 3.5/6.0
L35/39 L18 6.0/6.0 3.5/5.5
L38/45 L21 4.0/6.0
L44/57 L24 4.0/5.5
L55/79 L27 4.5/6.0
L30 4.5/5.5
L33 4.75/6.0
4.75/5.5
5.5/5.5
6.0/6.0

Type de Rectilignes Rectilignes Pré-cintrées


tige Ti6Al4V CoCr alloy Ti6Al4V Pour tiges de Ø 5.5 mm uniquement

3.5, 4.0, 4.5, 3.5, 4.0, 4.5, Diamètre Vis Longueur


3.5, 4.0, 4.5,
Diamètre 4.75, 5.5, 6.0 4.75, 5.5, 6.0
4.75, 5.5 mm connecteur Sub S1 (mm)
mm mm
L50
30 à 120 mm L55

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incrément de
160 / 200 / 30 to 100 mm L60
10 mm et
Longueur 300 / 400 / incrément de
160 / 200 / 6 mm L65
500 / 600 mm 10 mm
300 / 400 /
500 / 600 mm L70
L75
Courbure NA NA 30 cm L80

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Tests Biomécaniques

Tests Implanet Spine System :

v  Test de glissement 3545 N


v  Test de flexion statique 409 N
v  Test de rotation statique départ de la rotation à 249 N
v  Compression statique sur une construction de corpectomie 867 N

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v  Torsion statique sur une construction de corpectomie 42 N.m
v  Compression dynamique sur une construction de corpectomie (5.106 cycles à 5Hz) à
une valeur de 200 N

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Ancillaires Instruments

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Ancillaires Instruments

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Ancillaires Instruments

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Ancillaires Instruments

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Instrumentation optionnelle

Persuader Tour Manche en T


limiteur de couple
12 N.m

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Autour du produit

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Implanet Smart Packaging
Caractéristiques Avantages

•  Qualité de l’emballage
•  Conformes aux normes d’emballage
d’Implanet •  Sécurité de stérilité

•  Evite la stérilisation de multiples implants (dégradation de


•  Tous les implants sont dans des emballages l’anodisation et du marquage laser)
stériles
• "Smart": Dans 95% des cas les tiges sont de la même
longueur
•  Tiges livrées par deux Sinon, sélection de la tige la plus longue et couper les
petites tiges (coupes-tiges sont disponibles dans les
instrumentations générales des blocs)

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Ancillaires – Implanet Smart Basket
(O.R. Rangements implants)
Rangement pour longues tiges

Rangement
pour implants
(vis, cages,
connecteurs…)

Caractéristiques Avantages
•  60 emplacements pour les boîtes d’implants •  "Smart" : "Implanet Smart Basket”, permet de prendre tous les implants
nécessaires à la chirurgie
•  100% personnalisable, en fonction des •  Flexible
besoins du chirurgien •  Stockage/ espace optimisé: 50 à 60 boîtes

•  « Implanet Smart Basket » pour la salle


d’opération

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•  Pas de meubles de rangements pour les
implants stériles

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RAQA

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Organisation / Missions RAQA
Qualité
•  Système qualité, Audit/Inspection & gestion de CAPA,
•  Traitements des réclamations,
•  Nettoyage et contrôle du processus de stérilisation.

Affaires Réglemenatires
•  Dossiers d’enregistrements (dossiers 510k, CE…),
•  Report des incidents critiques aux autorités compétentes (MDR=> US-FDA, MDV=>Europe).

Contrôle Qualité (QC)


•  Contrôle des produits semi-finis (dimensions, fonctionnalité, marquage, aspect..),
•  Contrôle & libération des produits finis (dossiers de lot, stérilisation, étiquetage, emballage),
•  Contrôle des produits retournés et des kits de prêt.

Industrialisation
• 
• 
Maitrise du transfert de la conception,
,

•  Gestion des fournisseurs,


•  Validation de procédés de fabrication.

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Système qualité et produits conformes à la norme ISO 13485 et
cGMPs (21CFR Partie 820)
Traitement des réclamations
Retour des clients – Incident critique -
Réclamation

2 jours
Commerciaux, Agents,
Distributeurs, Remplir le formulaire QA 02(Commentaires Form QA 02
Employés du client-Formulaire de réclamation)

10 jours
Commerciaux, Agents, Transférer la réclamation (Form QA 02) à
Distributeurs, IMPLANET Dpt RAQA
Employés

Appliquer la procédure de traitement des


RAQA réclamations.
Rapporter les incidents critiques aux autorités
compétentes (eg: FDA)

Enquête – Analyse des causes profondes


RAQA

Déterminer et approuver le plan d’action:


RAQA, Mkt, R&D, communication, mesures correctives,
Ventes changement de conception, action su le terrain

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(ex: rappel)…

Commerciaux, Agents, Communication et mise en œuvre de


Distributeurs, l’action sur le terrain, le cas échéant (par
Employés exemple: rappel, correction…)
Traitement des réclamations

Il est essentiel de fournir toutes les


informations sur l’incident (formulaire
dûment rempli):

• Informations clients
• Référence , N° de lot
• Description détaillée de l’évènement
• Cas chirurgical & Indications
• Conséquences indésirables

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Rôles – Responsabilités
Distributeur:

• Coopérer pleinement avec Implanet dans le traitement des réclamations clients; Fournir l’assistance et les
informations demandées pour permettre à IMPLANET de remplir ses obligations réglementaires dans le
traitement des réclamations et l’évaluation de la reportabilité des incidents.

• Conserver les enregistrements de toutes les réclamations clients reçues par le Distributeur,

• Veiller au bon respect des exigences de la FDA et/ou des normes qualité internationales pour toutes les
activitées liées aux QSR.

• Si le distributeur détermine qu’un rappel est justifié, il doit immédiatement en avertir Implanet, et l’informer
des véritables raisons qui justifient ce rappel,

• Le distributeur doit conserver des enregistrements de toutes les ventes de produits des clients pour gérer
convenablement un rappel de produit, le retrait d’un produit du marché ou une correction,

Implanet:

• Si Implanet décide de procéder à un rappel, Implanet fournira un avis écrit au distributeur et un résumé de
la raison et la mise en oeuvre de cette action. Implanet fournira des informations au Distributeur qui peut
raisonnablement exiger de préparer et de délivrer une notification supplémentaire à la clientèle de ce rappel,

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• Les rappels sont traités en conformité avec les politiques et procédures maintenues par Implanet. Implanet
soumettra à l’Autorité de Régulations, telle que la FDA, tous les rapports nécessaires comme l’éxigent les lois
applicables et est responsable de la rédaction des notifications de rappel.
Technopole  Bordeaux  Montesquieu  ●  Allée  François  Magendie  ●  33650  MARTILLAC  ●  FRANCE  
Tel:  +33(0)557  995  555  ●  fax:+33(0)557  995  700  ●  marke.ng@implanet.com  ●  www.implanet.com  

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