IS IS IS IS: Norma Internacional Norma Internacional

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PROGRAMA DE FORMACIÓN
EN GESTION DE LA CALIDAD
ISO 9001:2008
Módulo no. 1
EL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
ISO 9000
Unidad I
Fundamentos de las Normas
ISO 9000
NORMA INTERNACIONAL
I S
INFOP/PROGRAMA DE FORMACION EN GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2008 1

CONTENIDO Pág.
1 FUNDAMENTOS DE LAS NORMAS ISO 9000 03

1.1 Premisas de la empresa moderna 03
1.2 El concepto de calidad 05
1.3 El control de calidad en la empresa moderna 07
1.4 El proceso de normalización en la ISO 08
1.5 El sistema de gestión de la calidad ISO 9000 10
1.6 Antecedentes y evolución del sistema ISO 9000 13
1.6.1 Origen y desarrollo 13
1.6.2 Impacto de la revisión del año 2000 14
1.6.3 Principales aportes de la versión 2000 15
1.6.4 Modelo 1-2-3-4 en el funcionamiento de ISO 9001:2000 16
1.6.5 Revisión 2008 de la norma ISO 9001 17
1.7
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Beneficios del sistema de gestión de la calidad ISO 9000 18
1.8 ISO 9000 y otras normas relacionadas 20
1.9 Aplicaciones específicas de ISO 9001 21
1.11 Enlaces recomendados 26
Diseño del programa, selección de temas y presentación a cargo de:

Ing. Cesar A. Arjona
Ingeniero químico de profesión, el Sr. Arjona posee una experiencia de más de 20 años en diversas empresas de producción
y de servicio en la República Dominicana y Centroamérica. Ha sido profesor universitario y facilitador de seminarios y talleres
gerenciales. Como consultor de calidad y productividad ha asistido a innumerables empresas en diagnóstico, desarrollo de
planes de desarrollo de negocios, instalación de sistemas de producción justo a tiempo, control de calidad e instalación de
sistemas y procesos para fines de certificación bajo las normas ISO 9001 y 13485. Para contacto: prismacg@codetel.net.do

1 FUNDAMENTOS DE LAS NORMAS ISO 9000
1.1 Premisas de la empresa moderna
Los procesos de globalización y de cambio acelerado que se han experimentado en

las últimas décadas, han traído al mundo de los negocios niveles muy elevados de
competencia y nuevas formas de producción y de comercialización que están
modificando sensiblemente los viejos conceptos que tradicionalmente se tenían de
empresas, productos y tecnologías nacionales.
La tónica que marca a la empresa de hoy es la imperiosa influencia de la calidad y la

innovación permanentes:
La presión del mercado y las exigencias de los clientes por un lado, el acoso de
la competencia y el desarrollo de la tecnología, por el otro, plantean la
necesidad de ofrecer calidad para garantizar la productividad y la
competitividad que se requieren ahora para sobrevivir y crecer.
En la República Dominicana, al igual que en la generalidad de las empresas

latinoamericanas se siente esta influencia.
La apertura de los mercados con la entrada en vigor del Tratado DR-CAFTA, está
obligando a muchas a desarrollar como nunca antes, programas y acciones
encaminados al logro de la consistencia en calidad y la eficacia productiva, a
reestructurar aspectos técnicos y humanos, así como procesos, para hacerlos más
competitivos en un entorno regional cada vez más exigente.
Las nuevas oportunidades del momento plantean la necesidad de facilitar el

intercambio comercial fundamentado en la confianza y en la certeza de la calidad de
los bienes y servicios adquiridos, siendo responsabilidad de las empresas
proveedoras adecuarse no sólo a la calidad manifiesta físicamente en las
características de los productos y servicios, sino también, y de manera muy
especial, a la calidad de los procesos, los sistemas y las personas involucrados
en la fabricación y suministro de los mismos para asegurar una alta calidad, a la par
con elevados niveles de productividad y con un mejoramiento incesante de costos.

Lograr la satisfacción plena de los requisitos del cliente y llenar este

cometido de manera consistente se ha convertido en un fin para las
empresas que desean mantener o mejorar su competitividad en el mundo de
los negocios.
Por lo que la empresa moderna, empeñada en el logro de excelentes resultados en

calidad, en productividad y en eficacia operativa, ha tomado conciencia de que su
éxito depende de una gestión enfocada alrededor de las premisas siguientes:
a) La satisfacción del cliente ha de ser el objetivo central de todas las

actividades de la empresa que opera en un medio de alta competitividad.
No existe logro mas elevado que la satisfacción del cliente al que una empresa se ha
comprometido a servir. Esto no compromete los beneficios de la empresa ni la
convierte en una institución sin fines de lucro. Se requieren también correctos
manejos de los aspectos financieros y de la toma de decisiones. Pero los beneficios
no son más que los resultados de cumplir a cabalidad necesidades y
expectativas del cliente.
b) La satisfacción del cliente ha de visualizarse como una útil y redituable

inversión a largo plazo.
Los procesos de satisfacción de los clientes no siempre generan resultados en el muy

corto plazo. Por lo general, los beneficios comienzan a manifestarse en el mediano o
el largo plazo. Cada vez deben destinarse más recursos para lograr una comprensión
cabal de los requisitos del cliente mediante sistemas eficaces de recolección de
información sobre las percepciones del cliente y el análisis de esta información. Los
recursos combinados requeridos para estas actividades forman una de las mas
importantes inversiones que una organización puede hacer, y este elemento debe ser
claramente incluido en los planes presupuestarios.
c) Las actividades que procuran la satisfacción del cliente no están reservadas

solo al ámbito de la alta dirección.
Todo el personal tiene la habilidad, en cualquier nivel, de influir en la satisfacción del

cliente. La alta dirección debe comunicar con exactitud como se espera que el
personal pueda contribuir ya que, guiado solo por la intuición propia, no siempre se
hace obvia la manera correcta de hacer posible esta contribución.
Mientras mejor sea la comprensión de los empleados acerca de sus roles en la

creación de la satisfacción del cliente, mucho más se desarrolla su habilidad para
participar.

El efecto resultante del liderazgo del equipo de la alta dirección se centra
entonces en posibilitar el enfoque hacia el cliente en toda la organización. La
dirección debe también allanar el camino para la aplicación de los recursos
necesarios para este esfuerzo. Una vez creada la cultura y se han suministrado los
recursos para comprender las percepciones del cliente, entonces es el momento de
recabar la información e iniciar el camino del mejoramiento sostenido.
1.2 El concepto de calidad
Cuando una persona adquiere un producto (un

vestido, un sándwich, un electrodoméstico, por
ejemplo) o aplica un servicio determinado (una
transacción bancaria, hospedaje en un hotel,
una llamada telefónica, por ejemplo), lo hace
pensando en que estos bienes que acaba de
adquirir poseen una determinada calidad en
función de sus propias expectativas, gustos y
preferencias.
Al parecer, toda persona posee de una manera u otra un concepto propio de lo que
es un producto o servicio de calidad.
Como resultado de esto el concepto de calidad podría encontrarse con una diversidad
de criterios: algo que es excelente para una persona y podría ser regular para la otra;
del mismo modo que un producto o servicio que puede ser “pasable” para un
supervisor en el departamento de producción de una fábrica, a lo mejor es
“inaceptable” para alguna inspectora de calidad del mismo departamento.
Tal diversidad de criterios hace difícil establecer una decisión objetiva a la hora de
establecer conclusiones sobre cuáles cosas tienen y cuáles no tienen calidad al hacer
referencia al producto o servicio que se adquiere o al que se fabrica o se genera en la
empresa. En las empresas manufactureras estas confusiones por lo general generan
muchos conflictos entre el personal de producción y el personal de calidad a la hora
de enjuiciar la calidad de los productos que se fabrican y deben ser despachados a
los clientes.
¿Es posible, entonces, llegarse a algún acuerdo que haga posible unificar el concepto
que tienen las personas sobre lo que tiene y sobre lo que no tiene calidad en
referencia al producto o servicio que se adquiere o se realiza como producto del
trabajo que realizan los empleados en una empresa?
El punto de partida para llegar a este concepto sería cómo eliminar el criterio
subjetivo que prevalece en el concepto de calidad para dar paso a un criterio objetivo.
Decir, por ejemplo: “esta manzana está muy pequeña”, es un criterio subjetivo (puede

que para otra persona no sea tan pequeña); para unificar los criterios de aceptación
debería establecerse un criterio objetivo de evaluación, como por ejemplo: “esta
manzana tiene 3 pulgadas de diámetro”. Siempre que se mida o inspeccione la
manzana, todos estarán de acuerdo sobre su tamaño.
Establecido un criterio objetivo de evaluación lo segundo sería establecer un criterio
de aceptación. Si se establece, por ejemplo que solo se aceptarán manzanas “que
excedan las 3 pulgadas de diámetro”, entonces, nuestro concepto de calidad sobre la
manzana quedaría unificado, pues solo “tendrían calidad”, “pasarían”, o estarían
conformes con nuestro criterio de aceptación todas las manzanas que excedan las 3
pulgadas de diámetro.
Establecido claramente estos puntos, es posible entonces ofrecer una definición de

calidad que pueda ser utilizada una y otra vez por todos los empleados de la
empresa, desde un operador de montacargas hasta un supervisor de empaque,
desde un conserje de limpieza hasta un gerente de producción, y si todos están de
acuerdo en que el objetivo fundamental de la empresa es la satisfacción de los
requisitos del cliente, entonces todo el mundo estará conforme con una definición que
abarque los gustos, expectativas y preferencias de este cliente.
Desde esta óptica, puede definirse la calidad como:
Habilidad que posee un producto o servicio para satisfacer determinados

requisitos (y/o expectativas) acordados entre una entidad suplidora y sus
clientes.
No se trata ahora de juicios ni valoración de opiniones, preferencias o gustos de cada

persona.
Para establecer si un producto o servicio es “bueno” o “malo”, si “pasa” o “no pasa”

basta con inspeccionarlo y comparar estas mediciones con los parámetros de calidad
o especificaciones establecidos. Si el producto o servicio se encuentra dentro de los
parámetros establecidos, es un producto/servicio de calidad; si tiene aún sea una
mínima diferencia en relación a estos parámetros, este producto no tiene calidad.
No se trata tampoco de un asunto de marcas, ni de si un producto o servicio es caro o

es barato, si está hecho de tal material o el otro. Lo que hace que un producto o
servicio tenga calidad, según nuestra definición, es su aceptación por el cliente, es la
confirmación de que este producto o servicio cumple cabalmente ciertos requisitos
que el cliente esperaba encontrar en él para llenar sus expectativas.
Autores relevantes de la calidad la definen como:
- “Cumplimiento de los requisitos del cliente” (Philip B. Crosby).

- “Diseñar, manufacturar y mantener productos económicos, útiles y siempre

satisfactorios para el consumidor” (Kaoru Ishikawa).
- “Superar las necesidades y expectativas del consumidor a lo largo de la vida del

producto” (Edward Deming).
- “Adecuación al uso” (Joseph Juran)
- Para un departamento o área de trabajo de la empresa: “Apego a las

especificaciones establecidas” (Joseph Juran)
1.3 El control de calidad en la empresa moderna
Las primeras actividades para

evaluar la calidad de los productos
datan de mediados de los 1750s en
el sistema de factoría desarrollado
en Gran Bretaña. Para esta época,
el énfasis del control de calidad era
la inspección del producto. Esta
tendencia se generalizó en los
comienzos de los 1800s fruto de la
revolución industrial.
A comienzos del siglo 20, los fabricantes comenzaron a incluir procesos de calidad en
sus prácticas.
Con la entrada de los Estados Unidos a la Segunda Guerra Mundial, la calidad pasó a
convertirse en un componente crítico de los aprestos de guerra: las municiones
fabricadas en un estado, por ejemplo, debían funcionar de manera consistente en los
rifles fabricados en otro estado. Las fuerzas armadas inicialmente inspeccionaban
virtualmente cada unidad de producto luego, para simplificar y darle más velocidad al
proceso sin comprometer la seguridad, la milicia comenzó a utilizar técnicas de
muestreo para la inspección, apoyadas por la publicación de estándares de
inspección militares y cursos de entrenamiento sobre técnicas de control estadístico
de procesos de Walter Shewhart.
El nacimiento de la calidad total en los Estados Unidos provino como una respuesta
directa de la revolución de la calidad que se produjo en el Japón luego de la Segunda
Guerra Mundial. Los japoneses dieron acogida a los aportes de Joseph Juran y
Edward Deming los cuales, en lugar de concentrarse en la inspección, se enfocaron
en mejorar todos los procesos organizacionales y a las personas que hacían
uso de estos procesos.

Para los 1970s, sectores industriales de los Estados Unidos tales como la automotriz
y la electrónica habían sido avasallados por la competencia de alta calidad de los
japoneses. La respuesta Americana consistió en hacer énfasis no solo en las
estadísticas sino en criterios que aplicaban para una organización completa, viniendo
a conocerse este enfoque como gestión de calidad total (TQM).
Al final del siglo recién pasado y en los inicios del presente, el movimiento de la
calidad en el mundo de los negocios y a lo interno de las empresas ha madurado
hacia sistemas de gestión de la calidad genéricos que han sido normalizados por
instituciones como la Organización Internacional para la Estandarización (ISO, por
sus siglas en inglés), facilitando así la aplicación uniforme de determinados requisitos
para la gestión de la calidad en todo tipo de empresas sin importar tamaño o sector
económico al que pertenecen.
Ampliamente acogida por todos los países del mundo, las normas ISO 9000
representan el feliz resultado de este proceso de maduración, con el establecimiento
de un nuevo sistema de calidad evolucionado a partir de las zapatas vaciadas por
Deming, Juran y los pioneros consultores de la calidad japoneses, moviéndose su
aplicabilidad e impacto mas allá de la manufactura hacia sectores como servicio,
salud, educación y gobierno.
1.4 El proceso de normalización en la ISO
Una norma o estándar es un “Acuerdo

documentado que contiene especificaciones
técnicas u otros criterios de precisión que la
empresa aplica en forma consistente para
asegurar que materiales, productos,
procesos y servicios son adecuados para
cumplir los objetivos previstos” (ISO).
También, “lenguaje común que hace fluir los

bienes desde el vendedor hacia el comprador
protegiendo el bienestar general” (ASTM).
La normalización es una condición existente en

un sector industrial donde una gran mayoría de
productos o servicios se ajustan a los mismos
estándares.
Estos estándares se establecen, como norma general, por consenso entre las partes
interesadas de ese sector industrial – suplidores, usuarios y a menudo, gobierno -,
que acuerdan especificaciones y criterios que aplicarán de manera consistente para
seleccionar y clasificar los materiales, fabricar los productos, y suministrar los
servicios.

En la ISO, todo estándar internacional es el resultado de un acuerdo entre las
entidades miembros de esta organización internacional. Este estándar puede
utilizarse tal cual, o puede aplicarse mediante su incorporación a los estándares
nacionales de diferentes países.
En el desarrollo de los estándares de la ISO se siguen los siguientes principios:
Consenso
Se toman en cuenta los puntos de vista de todos las partes interesadas: manufactura,
suplidores y usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de prueba y ensayo,
gobiernos, profesiones de la ingeniería y organizaciones de investigación.
Ámbito de la industria en general

Soluciones globales para satisfacer industrias y consumidores en todo el mundo.
Voluntariedad
La normalización internacional se basa en el mercado y por tanto se fundamenta en la
participación voluntaria de todos los intereses que concurren en el mercado.
En el proceso de desarrollo de un estándar de la ISO intervienen tres fases

fundamentales:
1- Un sector industrial expresa su necesidad de un estándar comunicándola a una

entidad nacional miembro, la cual propone, a su vez, este nuevo item de trabajo a
la ISO. Una vez se ha reconocido la necesidad del nuevo estándar internacional y
realizado un acuerdo formal, se pasa a la definición del alcance técnico del futuro
estándar. Esta fase por lo general se lleva a cabo en grupos de trabajo
compuestos por expertos técnicos de los países envueltos en el tema manejado.
2- Una vez alcanzado un acuerdo sobre cuales aspectos técnicos serán cubiertos
por el estándar, se entra en una segunda fase en la cual los países negocian las
especificaciones detalladas que deberán ser tomadas en cuenta en el estándar.
Esta es la fase de construcción del consenso.
3- La fase final comprende la aprobación formal del borrador del estándar

internacional resultante (el criterio de aceptación estipula la aprobación de las dos
terceras partes de los miembros de la ISO que han participado de manera activa
en el proceso de desarrollo del estándar, y la aprobación del 75% de todos los
miembros con derecho a voto), luego de la cual el texto acordado se publica como
un estándar internacional de la ISO.
La mayoría de los estándares requieren de revisión periódica. Varios factores se

combinan para hacer que un estándar pueda perder su actualización: evolución
tecnológica, nuevos métodos y materiales, nuevos requisitos de calidad y seguridad.
Para tomar en cuenta estos factores, la ISO ha establecido la regla general de

revisar todos sus estándares a intervalos de no más de cinco años. En

ocasiones, es necesario revisar un estándar en menos tiempo.
La creación de un estándar de la ISO puede involucrar partes interesadas como:
Asociaciones de industrias e industria/comercio

Este grupo comprende manufactureros de todos los sectores industriales, compañías
comerciales, detallistas, importadores y exportadores y cualesquiera asociaciones
mediante las cuales estas partes interesadas estén representadas.
Ciencia y academia
Este grupo comprende investigadores de universidades y otros tipos de instituciones
de investigación, personal de laboratorio, etc.
Asociaciones consumidoras y de consumidores

Los consumidores se organizan generalmente en asociaciones de consumidores a
nivel nacional, regional o internacional.
Gobiernos y entidades reguladoras

Los gobiernos nacionales y entidades reguladoras a nivel nacional o regional son otro
grupo importante de intereses que proveen un vínculo entre los aspectos legales y
técnicos que influyen en el desarrollo de los estándares.
Sociales y otros intereses
Existen intereses adicionales que comprenden elementos sociales, ambientales y
otros representados por organizaciones no gubernamentales (ONGs).
1.5 El sistema de gestión de la calidad ISO 9000
Un sistema de gestión de la calidad es

un conjunto de normas,
procedimientos, instructivos que
representan sistemas, subsistemas y
procesos interrelacionados de una
empresa u organización mediante los
cuales se administra de manera
ordenada y sistemática la calidad de
la misma en la búsqueda de la
satisfacción de sus clientes.
Forman parte de los elementos de este sistema:
- La estructura organizacional donde se describen los puestos según nivel y

jerarquía,

- Las responsabilidades para manejar las actividades operacionales de la
organización. Esta estructura implica a personas y departamentos,
- Los procedimientos e instructivos donde se trazan las pautas detalladas sobre

como se controlan las actividades de la organización,
- Los procesos que detallan la sucesión completa de operaciones dirigidos a la

consecución de resultados específicos, y
- Los recursos, no solamente económicos, sino humanos, técnicos y de otros tipo

identificados de manera clara en la organización.
Las normas ISO 9000 definen los requisitos de un sistema de gestión de la calidad
genérico.
El término genérico significa que el mismo estándar puede ser aplicado a cualquier
organización, grande o pequeña, sea esta proveedora de productos o de servicios o
esté ubicada en cualquier sector de actividad, y bien sea ésta una empresa de
negocios, una institución pública, o un departamento gubernamental.
El término sistema de gestión se refiere a lo que la organización hace para

administrar sus procesos o actividades, de manera que sus productos o servicios
cumplan los objetivos que se han establecido para su funcionamiento, tales como:
- satisfacer los requisitos de calidad de los clientes
- cumplir con las regulaciones, o
- cumplir determinados objetivos ambientales
El estándar del sistema de gestión propuesto en las ISO 9000 provee un modelo a
seguir para la instalación y operación de un sistema de gestión. Este modelo
incorpora los elementos sobre los cuales los expertos en el área han consensuado
como los que han demostrado ser exitosos en el devenir de los negocios a nivel
mundial.
Al ser concebidos con un criterio genérico, las normas ISO 9000 pueden ser
aplicadas a cualquier organización y a cualquier producto. El término ‘producto’
utilizado en las normas puede incluir los servicios en cualquier sector, empresas de
negocios, administración pública o entidad gubernamental. No importa lo que sea o
haga la organización, pues la familia ISO traduce aspectos esenciales de un sistema
de gestión de la calidad.

Como sistema de gestión, los estándares ISO 9000 tienen la finalidad de proveer una
lógica sistemática en la gestión de los procesos y/o actividades, las personas, los
recursos y la infraestructura de las empresas que los aplican.
Como sistema de calidad, las actividades en el contexto de ISO 9000 apuntan hacia
el cumplimiento de las demandas de los clientes y de las regulaciones, así como a los
esfuerzos de mejorar continuamente el desempeño de la organización. El sistema de
calidad incluye los pasos a encaminar para minimizar los efectos de las deficiencias
del producto y para mejorar continuamente el desempeño del producto.
Las ISO 9000 son pues, un conjunto de normas que representan el consenso
internacional sobre las buenas prácticas gerenciales que apuntan a asegurar
que una empresa puede despachar productos y servicios que cumplen los
requisitos de calidad del cliente de manera sostenida y consistente. Estas
buenas prácticas han sido destiladas en un conjunto de requisitos
estandarizados para un sistema de gestión de la calidad, sin importar lo que
hace la empresa, su tamaño, o si ésta pertenece al sector público o privado.
Luego de las revisiones que se han realizado desde su primera publicación en el año
1987, el conjunto de las ISO 9000 ha quedado compuesto por las siguientes normas:
ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad

– Fundamentos y vocabulario
Esta norma establece un punto de partida inicial para comprender los estándares y
define los términos básicos y definiciones utilizadas en la familia de normas ISO 9000
para evitar malos entendidos en su utilización.

– Requisitos
Esta norma establece los requisitos que se utilizan para evaluar la capacidad de la
empresa para cumplir los requisitos de los clientes y las regulaciones aplicables,
cubriendo de esta manera la satisfacción del cliente. Es ahora el único estándar de la
familia ISO 9000 del cual se puede llevar a cabo la certificación de tercera parte.

– Directrices para la mejora del desempeño
Actualmente en proceso de revisión, este estándar de directrices provee una guía
para el mejoramiento continuo del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a
todas las partes mediante la satisfacción sostenida del cliente.
De éstas, las ISO 9001 y 9004 han sido desarrolladas como un par consistente de
normas que pueden utilizarse de manera conjunta, aunque conforman documentos
independientes. Si la 9001 contiene un conjunto de requisitos básicos para satisfacer

los requisitos del cliente, la 9004, con su conjunto de directrices para el mejoramiento
continuo, pone en manos de las empresas interesadas en ir mas allá de este
cumplimiento un conjunto de herramientas útiles, un conjunto de directrices para
evolucionar en firme hacia el incremento permanente de la satisfacción de sus
clientes.
ISO 19011:2002
Directrices sobre la auditoria de sistemas de gestión de la calidad y ambientales
Es común situar este estándar como parte de la familia ISO 9000 pues contiene las
guías utilizadas para efectuar auditorias de cumplimiento a los requisitos del sistema
de gestión de la calidad propuesto por la norma ISO 9001:2008. El estándar ISO
19011:2002 tiene como punto de partida las antiguas normas ISO 10011 y se
desarrolla para adoptar un enfoque conjunto en las auditorias de los requisitos del
sistema de gestión de la calidad ISO 9000, y los ambientales de la norma ISO 14000.
La Norma ISO 19011:2002 proporciona orientación sobre la gestión de los programas

de auditoria, la realización de auditorias internas o externas de sistemas de gestión
de la calidad y/o ambiental, así como de la competencia y la evaluación de los
auditores.
1.6 Antecedentes y evolución del sistema ISO 9000
1.6.1 Origen y desarrollo
Como resultado de las lecciones

aprendidas durante la Segunda
Guerra Mundial sobre la calidad de
los pertrechos, se formularon
algunos principios básicos sobre
un sistema de gestión y se
publicaron en los Estados Unidos.
Luego se publicaron en Europa como parte de la serie de documentos de la OTAN y

a su vez vueltas a publicar como documentos de la defensa por el Ministerio de
Defensa del Reino Unido.
Ya para los años de la década del 1960 muchas compañías grandes en Inglaterra
comenzaron a tomar en cuenta estos documentos con vistas a mejorar la eficiencia
de su propio sistema de producción, manteniendo un mejor control y selección de los
suplidores y acrecentando, además, su propia reputación al publicar el uso del control
de calidad/aseguramiento de la calidad en su literatura de mercadeo.
Muchas de estas compañías publicaron sus propios documentos, asentando los

requerimientos de calidad tanto para los suplidores como para sus propias
operaciones. El resultado consistió en un conjunto de diversos estándares, llevándose
a cabo auditorias sobre los requerimientos más conflictivos.

Para el año 1979 se inicia específicamente el desarrollo de la serie de normas ISO
9000 con la creación del Comité Técnico 176, el cual tenía la encomienda de
establecer principios generales de calidad para satisfacer la necesidad de contar con
una norma internacional mínima para la forma en que las empresas manufactureras
debían establecer métodos de control de calidad, iniciando así la Organización
Internacional para la Estandarización (ISO) el arduo trabajo de desarrollar y publicar
un sistema normalizado de aseguramiento de la calidad. La ISO había sido fundada
en el 1946 para desarrollar un conjunto de normas para el sector manufacturero, del
comercio y la comunicación. Esta organización que se encuentra en Ginebra, está
compuesta por 91 países miembros.
La norma ISO 9000 se concibió inicialmente con el objetivo de armonizar la gran

cantidad de normas ya existentes, tanto nacionales como internacionales. El estándar
ISO 9000, se utiliza tanto en situaciones contractuales como no contractuales
(ANSI/ASQC Standard Q 90), en ambos casos, la organización proveedora desea
instalar y mantener un sistema de calidad que le permita optimizar su competitividad y
fabricar un producto terminado con la calidad requerida al menor costo.
El esfuerzo culminó con la publicación en el año 1987 de la serie de normas

genéricamente referidas como ISO 9000, serie que constó de 5 normas (9000, 9001,
9002, 9003, 9004 y 9005), 3 de las cuales (9001, 9002 y 9003) contenían requisitos
para el sistema de aseguramiento de la calidad.
En el año 1994 se publicó la primera revisión de estas normas. Durante esta revisión
se mantuvo la misma estructura del conjunto original, aunque se introdujeron algunos
cambios en la terminología, se ampliaron algunas secciones y se agregaron algunos
elementos para facilitar su comprensión y aplicabilidad.
En el año 1998 se inician los trabajos para la segunda revisión del estándar ISO
9000, y para noviembre del año 2000 la ISO anuncia una votación abrumadora
(mayor al 90%) a favor de la adopción del draft definitivo. El día 15 de diciembre del
año 2000 la ISO anuncia la publicación y disponibilidad del nuevo conjunto de
estándares.
1.6.2 Impacto de la revisión del año 2000
Para entender mejor el espíritu de las ISO 9000, cabe repasar con más detenimiento
los criterios que primaron en la revisión de su versión 1994, pues éstos resumen las
soluciones buscadas para superar los obstáculos que enfrentaron las empresas que
aplicaron aquella versión.
Entre los objetivos centrales que se propuso el Comité Técnico que trabajó en la
revisión 2000 de las ISO 9000 se encontraban:

a) desarrollar un conjunto simplificado de normas aplicable por igual a pequeñas,
medianas y grandes empresas, y
b) dada la cantidad y detalle de la documentación requerida, hacer más énfasis en

los resultados que se desean obtener de las actividades propias a los procesos de
la empresa.
(Véase: Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000, ISO/TC 176/SC 2/N525R, marzo/2001)
La versión 2000 de las normas ISO 9000 permite a las empresas usuarias la
oportunidad de incrementar aún más el valor de sus actividades y de mejorar
continuamente la ejecución de las mismas al concentrarse en procesos claves dentro
de la empresa. La revisión del 2000 centra su atención en alinear los requisitos del
sistema de gestión de la calidad con las necesidades de las empresas, reflejando
mejor la manera como ellas desarrollan sus actividades de negocios.
1.6.3 Principales aportes de la versión 2000

Los principales aportes introducidos en la revisión 2000 de las normas ISO 9000 para
el sistema de gestión de la calidad incluyen:
Una nueva organización y estructuración del contenido

La revisión introduce un cambio radical respecto de la versión anterior. Aunque se
conserva la esencia de los requisitos originales, los 20 elementos de ISO 9001:1994
se encuentran ahora condensados y reagrupados en cinco capítulos esenciales:
- Sistema de gestión de la calidad
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de los recursos
- Realización del producto
- Medición, análisis y mejoramiento
Se incluyen además otros capítulos que proveen indicaciones adicionales de índole

general, pero muy importantes para la comprensión y aplicación de la norma.
Modelo de gestión orientado a los procesos

La Norma delinea los requisitos del sistema de gestión de la calidad bajo una
concepción o modelo orientado a los procesos basado en el ciclo Deming: Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA), lo que dista del modelo basado en procedimientos
documentados de la versión 1994.
Énfasis en el compromiso de la alta dirección

Este compromiso debe hacerse manifiesto en el desarrollo, implantación, revisión y
mejoramiento del sistema de gestión de la calidad, lo que enfatiza el papel

desempeñado por ésta dentro del sistema de gestión de la calidad. Los requisitos de
focalizar las actividades de la empresa hacia el cliente y el de establecer objetivos
cuantificables y fáciles de medir en puestos y niveles de decisión contribuyen a sellar
este compromiso en la práctica.
Terminología familiar o amigable

Se adoptan algunos términos para hacer de la norma algo más familiar al mundo de
los negocios.
Justificación de las exclusiones

O excepciones a los requisitos de ISO 9001 para dar cabida al amplio espectro de
empresas y actividades que hacen uso de la norma.
Enriquecimiento del mejoramiento continuo

Este se vuelve un requisito explícito y no implícito, con un ciclo completo de
actividades que incluyen la medición y el seguimiento. Las empresas determinan las
necesidades y la utilización de métodos y técnicas (incluso las estadísticas) para
evaluar el desenvolvimiento de su sistema de gestión de la calidad e identificar
acciones de mejoramiento.
Seguimiento a la satisfacción y/o insatisfacción del cliente

El requisito de dar seguimiento a la información sobre la satisfacción y/o
insatisfacción del cliente como forma de evaluar el desempeño del sistema es un
aporte esencial del sistema de gestión de la calidad en la norma ISO 9001:2000.
Determinación y suministro de los recursos

La ISO 9001:2000 enfatiza en el compromiso de la alta gerencia con la determinación
y suministro de los recursos necesarios. Se incluye aquí el requisito de evaluar la
eficacia del adiestramiento y otras acciones necesarias para lograr el nivel de
competencia exigida al personal, la disponibilidad de información relevante, la
comunicación interna y externa, infraestructura, y ambiente laboral.
Reducción de los procedimientos documentados requeridos

Permitiendo a la empresa la flexibilidad de decidir opciones documentadas necesarias
para demostrar la efectividad de sus operaciones.
1.6.4 Modelo 1-2-3-4 en el funcionamiento de ISO 9001:2000
En lugar del antiguo enfoque asociado con la documentación (“decir lo que se hace,
hacer lo que se dice, ser capaz de probarlo”), se pasa a un enfoque asociado a los
procesos y sus resultados (“identificar lo que se hace, controlar lo que se hace,
administrar para la mejora continua”).
En general, el enfoque asumido para el funcionamiento de la norma ISO 9001:2000

demanda cuatro conjuntos básicos de actividades:

1- IDENTIFICAR los procesos necesarios al sistema de gestión de la calidad.
2- ADMINISTRAR el sistema de calidad para asegurar la efectividad de los procesos
con la creación de un liderazgo gerencial y la provisión de los recursos necesarios.
3- CONTROLAR el sistema de gestión de la calidad mediante la medición y el
seguimiento de los procesos.
4- MEJORAR continuamente el sistema de gestión de la calidad mediante acciones
correctivas y preventivas
1.6.5 Versión 2008 de la norma ISO 9001

Para el mes de noviembre del año 2008 se publicó el estándar revisado ISO
9001:2008.
Este proceso de revisión y las correcciones introducidas han sido diametralmente
diferentes a las de su predecesor del año 2000, ya que el proceso actual, más que
una revisión total de la norma, ha consistido en la introducción de correcciones que
pueden considerarse mínimas desde el punto de vista de su índole e impacto.
Los expertos del comité técnico 176 orientaron los cambios al estándar ISO
9001:2000 mediante una matriz que definió el espíritu de los cambios introducidos
que pretendían, en general, proveer una mayor claridad que facilite la
comprensión de los requisitos, sin modificar la intención de los mismos.
Aunque menores, estos cambios han sido recibidos con beneplácito porque, al
aportar una mejor comprensión de los requisitos por parte de los usuarios aportan,
también, una oportunidad de mejorar el sistema de gestión de la calidad.
En general la matriz arrojó una orientación respecto a la introducción de cambios que
pudieran ser a la vez de alto beneficio y de bajo impacto.
Así, los cambios debían reportar un alto beneficio en el sentido de:

- satisfacer una necesidad específica ampliamente expresada por los usuarios de
mejorar la claridad y eliminar algunas confusiones respecto a la interpretación de los
requisitos,
- corregir errores en el estándar existente,
- proveer mayor consistencia dentro de la familia de estándares ISO 9000, incluyendo
el ISO 9001,
- mejorar la traducción a otros idiomas.
Pero además, los cambios debían reportar un bajo impacto al introducir el mínimo
cambio en el sistema de gestión de la calidad existente. Por lo que los cambios
debieron introducirse procurando:
- evitar reducir o incrementar el requisito,

- evitar cambiar la intención del requisito,
- evitar impactar en la mayoría de los usuarios,
- evitar el requisito de entrenamiento o educación adicional de los usuarios,
- solo cambios mínimos o marginales de la documentación necesaria de la

organización.
ISO 9001:2008 es la cuarta edición del estándar, el cual fue publicado por primera
vez en el 1987. La tercera edición, publicada en el año 2000, representó una revisión
drástica y total, incluyendo nuevos requisitos y un agudo enfoque en el cliente,
reflejando los avances y experiencia ganados en la gestión de la calidad desde la
publicación de la versión inicial.
Comparado con la revisión del 2000, ISO 9001:2008 representa más bien un
afinamiento de su sintonía, en lugar de una reevaluación total. Ella introduce algunas
clarificaciones de los requisitos existentes en ISO 9001:2000, basados en la
experiencia de los usuarios a lo largo de los últimos 8 años, y cambios que tienen la
intención de promover más compatibilidad con el estándar ISO 14001:2004 que
regula los sistemas de gestión ambientales.
1.7
Beneficios del sistema de gestión ISO 9000
Muchas empresas tradicionales carecen

de sistemas formales para normalizar y
sistematizar sus actividades
O operacionales, prevaleciendo en estas
IS empresas el criterio personal de cada
gerente a cargo del manejo de cada
área correspondiente.
Esta condición se da de manera generalizada a medida que se consideran la

pequeña o microempresa, en la cual las operaciones se desarrollan a la manera del
dueño o gerente, el cual generalmente no ve importancia en el hecho de documentar
o formalizar los procesos.
Mientras más grande es la empresa y mientras más personas se involucran en los

procesos, mucho más probable se hace encontrar en ella registros, formularios,
instrucciones y procedimientos documentados. Esto contribuye a asegurar que todo el
mundo no se encuentre simplemente haciendo las cosas según sus propios criterios,
y que la empresa desarrolla sus negocios de una manera ordenada y estructurada.
Esto significa que el tiempo, el dinero y otros recursos se utilizan de manera eficiente.

Para ser realmente efectiva y eficiente, la empresa puede administrar su propia

manera de hacer las cosas simplemente sistematizándola. Esto asegura que no se
dejará afuera nada importante y que todo el mundo está claro sobre su
responsabilidad de hacer el qué, cómo, dónde y cuándo.
Las empresas grandes o aquellas con procesos muy complicados, no pudieran

funcionar bien sin sistemas de gestión organizados. Muchas empresas de reconocido
prestigio mundial han estado operando sistemas de gestión por años.
Los estándares del sistema de gestión de ISO hacen posible que estas buenas
prácticas de gestión se hagan disponibles a empresas de todos los tamaños, de todos
los sectores, en cualquier parte del mundo.
Como resultado de la instalación del sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2000

empresas en todo el mundo reportan haber recibido beneficios como:
Beneficios externos:
- Percepción de una mejor calidad por parte de los clientes
- Mayor demanda de los clientes
- Reducción de reclamos de los clientes
- Reconocimiento y facilidad de negocios en el mercado internacional
Beneficios internos:
- Mayor conciencia de los empleados en relación a la calidad
- Incremento de la eficiencia operacional
- Incremento en la productividad
- Reducción del desperdicio y gastos innecesarios
- Detectar materia prima de baja calidad antes de ser utilizada
- Reducción del tiempo de ciclo del producto
- Reducción de defectos
- Mejoría en el despacho a tiempo

1.8 ISO 9000 y otras normas relacionadas
ISO 9001:2008 especifica los requisitos del

sistema de la gestión de la calidad para
cualquier tipo de empresa que necesita
demostrar su capacidad de proveer
consistentemente un producto que llena los
requisitos del cliente y las regulaciones
oficiales y apunta hacia el incremento de la
satisfacción del cliente.
Las organizaciones tienen la oportunidad de agregar un gran valor a sus operaciones

al utilizar la familia completa de estándares en forma integrada. Con el auxilio de la
terminología y los conceptos definidos en la ISO 9000:2005, se adopta la ISO
9001:2008 para lograr un primer nivel de ejecución. Las prácticas descritas en ISO
9004:2000 deberán ser entonces aplicadas para hacer que el sistema de gestión de
la calidad sea cada vez más efectivo en el logro de las metas del negocio. Otras
normas de la familia son:
ISO 10005:2005
Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para los planes de calidad
Provee directrices para asistir en la preparación, repaso, aceptación y revisión de los
planes de calidad.
ISO 10006:2003
Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la calidad en la gestión de
proyectos
Directrices para asegurar la calidad tanto en el proyecto de procesos como en el de
productos.
ISO 10007:2003
Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la gestión de la configuración
Provee directrices para asegurar que un producto complejo continúa funcionando
cuando los componentes sufren cambios de manera individual.
ISO 10012:2003
Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y
equipos de medición
Establece especificaciones y proporciona orientación para la gestión de los procesos
de medición y para la confirmación metrológica del equipo de medición. Incluye los
requisitos necesarios para implantar un sistema de gestión de las mediciones y da las

pautas para integrarlo en el sistema de gestión global de la empresa, todo ello desde
el punto de vista del enfoque basado en procesos.
ISO 10013:1995
Directrices para desarrollar manuales de calidad
Provee directrices para el desarrollo y mantenimiento de manuales de calidad, hechos
a la medida de las necesidades específicas de la organización.
ISO/TR 10013:2001
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad
Provee directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria
para asegurar un efectivo sistema de gestión de la calidad, acoplado con las
necesidades específicas de la organización. Pretenden ayudar en el establecimiento
de un sistema documentado como el requerido por la norma del sistema de gestión
de la calidad que aplique.
ISO 10014:2006
Gestión de la calidad - Directrices para la realizar beneficios financieros y económicos
Provee directrices para lograr beneficios financieros y económicos mediante la
efectiva aplicación de los 8 principios de gestión interrelacionados, desarrollados en la
norma ISO 9000:2005 y ayudando a habilitar a la organización para el éxito y la
sostenibilidad.
ISO 10015:1999
Gestión de la calidad – Directrices para el adiestramiento
Provee guías para el desarrollo, implantación, mantenimiento y mejoramiento de
estrategias y sistemas de adiestramiento que afectan la calidad de los productos.
1.9 Aplicaciones específicas de ISO 9001
El tremendo impacto de las normas ISO

9001 e ISO 14001 sobre las prácticas
organizacionales y sobre el comercio en el
mundo entero ha estimulado el desarrollo
de otros estándares ISO que adaptan el
sistema de gestión genérico de estas
normas a sectores o aspectos específicos
de la producción de bienes y de los
servicios:
Sector automotriz
ISO/TS 16949:2002, Sistemas de gestión de la calidad –Requisitos particulares para
la aplicación de ISO 9001:2000 para organizaciones productoras de automóviles y
piezas de servicio pertinentes.

La especificación técnica ISO/TS 16949:2002 incorpora el vocabulario de ISO

9001:2000 junto a los requisitos específicos de la industria automotriz en áreas tales
como competencia, conciencia y formación del empleado; diseño y desarrollo;
provisión del producto y el servicio; control del seguimiento, la medición y de los
dispositivos de medición; análisis y mejora.
Para desarrollar este estándar de gestión de la calidad en el sector automotriz, se

tomó como base el sistema ISO 9000 no solo porque este estándar representa un
modelo global para los sistemas de gestión de la calidad, sino porque los requisitos
fundamentales de ISO 9001:2000 son consistentes con los requisitos del fabricante
original de equipo –los fabricantes de automóviles- en la industria automotriz.
El estándar ISO 16949:2002 provee requisitos para el mejoramiento continuo,

haciendo énfasis en la reducción de la variación y el desperdicio en la cadena de
valor.
Educación
IWA 2:2007, Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la aplicación de ISO
9001:2000 en la educación
En mayo del 2007, la ISO publicó

guías actualizadas para facilitar la
aplicación de sistemas de gestión de
la calidad en instituciones educativas
www.elsolucionario.org (IWA: 2007, Sistemas de gestión de la
calidad – Directrices para la aplicación
de ISO 9001:2000 en la educación).
Un taller de trabajo de la ISO desarrolló este documento para satisfacer una

necesidad de algunas instituciones educativas que estaban teniendo algunas
dificultades para adaptar los requisitos de la norma ISO 9001:2000 a las necesidades
operacionales específicas de este sector.
El documento IWA 2 fue escrito por expertos en educación para profesionales de la

educación. Adopta una terminología ampliamente aceptada en el sector, incluyendo:
organización educacional, servicios educacionales, proveedor de educación,
estudiante, diseño educacional, aplicación de la educación, evaluación del
aprendizaje, y más.
Los ocho principios de la gestión de la calidad que se asumen en ISO 9000:2005 se

describen utilizando el lenguaje que es familiar al sector educativo.
Se sugieren cuatro principios adicionales para sostener el éxito en las organizaciones

educativas:
- Creación de valor en el estudiante

- Enfoque en el valor social
- Agilidad
- Autonomía
Las secciones de ISO 9001:2000 se reformulan utilizando el lenguaje del sector

educacional, conteniendo cada sección correspondiente de IWA 2:2007
recomendaciones prácticas para su aplicación en una organización educativa.
ISO IWA 2:2007 incluye dos anexos prácticos:

- El anexo A contiene una auto evaluación para organizaciones educativas, con
instrucciones para la aplicación, puntuación e interpretación de resultados.
- El anexo B contiene ejemplos de: los más comunes procesos educacionales,
registros de organizaciones educativas, herramientas de análisis de aplicación y
mejora de los procesos educativos.
Seguridad de los alimentos

ISO 22000:2005, Sistemas de gestión de la seguridad de los alimentos – Requisitos
para cualquier organización de la cadena alimenticia
Publicado en septiembre del 2005, ISO 22000 es el estándar internacional de la ISO

diseñado para garantizar la seguridad de las cadenas de abastecimiento de alimentos
en el mundo y el primero de una familia sobre sistemas de gestión de la seguridad de
los alimentos.
Aplica a todo tipo de organizaciones

que toman parte en la cadena de
abastecimiento de alimentos desde
productores primarios, industrias
alimenticias, operadoras de transporte y
almacenamiento y subcontratistas hasta
suplidores de servicio y detallistas de
alimentos, así como a las
organizaciones relacionadas tales como
productores de equipos, de materiales
de empaque, productos de limpieza,
incluyendo aditivos e ingredientes.
Las fallas en la seguridad de los alimentos tanto en países desarrollados como en

países en vías de desarrollo ha intensificado el interés de todas las partes por una
prevención sistemática en todos los enlaces o vínculos de la cadena de
abastecimiento de alimentos. ISO 22000, respaldada por el consenso internacional
entre los expertos gubernamentales y de la industria, armoniza los requisitos para las
buenas prácticas de seguridad de los alimentos en todo el mundo.

Desarrollado por expertos de la industria alimenticia, junto con representantes de
organizaciones internacionales se plantea como uno de los mas grandes beneficios
de este estándar el facilitar a las organizaciones de todo el mundo la implementación
del sistema HACCP (Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos) que procura la
higiene de los alimentos de una manera armonizada, sin variaciones entre los países
o los productos alimenticios en cuestión.
Los sistemas de gestión para la seguridad de los alimentos que está conformes con
la ISO 22000 pueden ser certificados –constituyendo esto una respuesta a la
incesante demanda del sector alimenticio para que los suplidores se certifiquen-
aunque el estándar puede ser implementado sin certificación de conformidad solo por
los beneficios que el mismo provee.
ISO 22000 combina los elementos claves generalmente reconocidos para garantizar
la seguridad de los alimentos a lo largo de la cadena alimenticia:
Comunicación interactiva
La comunicación a lo largo de la cadena alimenticia es esencial para garantizar que
todos los riesgos relevantes a la seguridad de los alimentos sean identificados y
controlados de manera adecuada en cada etapa. Esto implica la comunicación de las
necesidades de la organización con las organizaciones situadas hacia arriba y hacia
debajo de la corriente en la cadena alimenticia.
Sistema de gestión
Los sistemas de seguridad de los alimentos más efectivos son diseñados, operados y
actualizados dentro del marco del sistema de gestión estructurado e incorporado
dentro de las actividades de gestión globales de la organización.
ISO 22000 está alineado con los requisitos de ISO 9001:2000 para resaltar la
compatibilidad de los dos estándares y para facilitar su unidad o implementación
integral.
Control de riesgos
ISO 22000 combina los principios y pasos de aplicación del código alimentario
(HACCP) con programas que son prerrequisitos. Utiliza el análisis de riesgos para
determinar la estrategia de control de riesgos.
Seguridad de la información
ISO/IEC 27001:2005, tecnología de la información – Técnicas de seguridad –
Sistemas de gestión para la seguridad de la información – Requisitos.
Es una versión revisada y actualizada de la Norma

británica BS 7799, parte 2, que integra el modelo de
procesos de la ISO 9001:2000 y la ISO 14001:2004.
Ella establece los requisitos y procesos para
habilitar un negocio para establecer, implementar,
revisar y dar seguimiento, administrar y mantener
una seguridad efectiva de la información.

Atención a la salud
IWA 1:2005, Directrices para la mejora de procesos en organizaciones de asistencia
de la salud
IWA 1:2005 fue desarrollado en un taller de
trabajo organizado con los auspicios de la
ISO, por un comité conjunto de expertos de
la División de Cuidados de la Salud de la
American Society for Quality (ASQ) y del
Grupo de Acción de la Industria Automotriz,
que es una asociación que aglutina
fabricantes de autos. Como gran empleador,
el sector automotriz maneja miles de
proveedores y gasta grandes sumas en
programas de asistencia de la salud.
La implementación generalizada de ISO 9001:2000 por parte de los establecimientos

que proveen asistencia a la salud es visto como una oportunidad de mejorar la
calidad de la asistencia a la salud mientras se reducen los costos.
Las directrices incluyen mucho del texto de la ISO 9004:2000, Sistemas de gestión de
la calidad –Directrices para la mejora del desempeño, complementado con textos que
apuntan específicamente a ayudar a las organizaciones de servicios de asistencia de
la salud a implementar un sistema de gestión de la calidad, sin importar si estas
deciden o no obtener la certificación de ISO 9001:2000.
El objetivo aquí es la persecución sistemática del mejoramiento de los procesos hasta

obtener un mejoramiento continuo, la prevención de errores y otros resultados no
deseados, y la reducción de la variación y el ‘desperdicio’ organizacional – tal como
actividades que no agregan valor.
Dispositivos médicos
ISO 13485:2003, Dispositivos médicos –Sistemas de gestión de la calidad- Requisitos
con fines reglamentarios
La ISO publicó el estándar ISO 13485:2003 el 15
de Julio del 2003. Este reemplaza a los viejos
estándares ISO 13485:1996 e ISO 13488:1996.
I S O 13485 fue desarrollado por el Comité

Técnico 210 de la ISO. Este comité se encarga
de la gestión de la calidad y los aspectos generales
correspondientes a dispositivos médicos.
La norma ISO 13485:2003 se utiliza para:

- Establecer un sistema de gestión de la calidad orientado al diseño, desarrollo, producción e
instalación de dispositivos médicos y servicios relacionados.
- Demostrar la capacidad de la empresa para suplir dispositivos médicos y servicios

relacionados que satisfacen las expectativas del cliente y cumplen con los requisitos
reglamentarios.
- Evaluar qué tanto es la empresa capaz de satisfacer las expectativas del cliente y cumplir
los requisitos reglamentarios.
- Certificar o registrar la empresa.

ISO 13485 no es un estándar de producto. Es un estándar de proceso. Por tanto, no basta
con establecer un sistema de gestión de la calidad que cumple con la norma ISO 13485, sino
que se requiere cumplir también con toda norma técnica relevante orientada al producto y al
servicio, así como con los requisitos reglamentarios.
Petróleo y gas
ISO 29001:2003, Industrias de petróleo,
petroquímicas y gas natural –Sistemas de
gestión de la calidad en sectores
específicos –Requisitos para las
organizaciones proveedoras de productos y
servicios.
ISO 29001:2003 se vislumbra como la base común y única para los requisitos del
sistema de gestión de la calidad de la industria de aceite y gas alrededor del mundo.
ISO/TS 29001 está disponible para ser utilizada por proveedores de equipos y
materiales de la industria de aceite y gas (hacia arriba y hacia abajo), proveedores de
servicio a la industria de gas y aceite, compradores de equipos, materiales y
servicios. El documento también puede ser utilizado por las organizaciones para
llevar a cabo auditorias y para la certificación. Este único sistema para todo el mundo
reemplazará la necesidad de múltiple sistemas, auditorias y certificaciones.
Este nuevo documento fue el resultado de la colaboración entre la American

Petroleum Institute (API) y el comité técnico ISO/TC 67, materiales, equipos y
estructuras para industrias de petróleo, petroquímicas y gas natural.
1.10 Enlaces recomendados
http://www.iso.org/iso/standards_development/processes_and_procedures/how_are_s
tandards_developed.htm

Etapas en el desarrollo de estándares internacionales. Utilice este enlace para
conocer el proceso o procedimiento que sigue internamente la ISO para desarrollar
sus estándares.
http://www.asq.org/
Página oficial de la American Society for Quality (ASQ). Use este enlace para tener
acceso a informaciones actualizadas relativas a la calidad, programas de
entrenamiento, boletines, revistas, normas de calidad e interesantes artículos de
expertos de la calidad.
http://www.tc176.org/
Página oficial del Comité Técnico 176 de la International Organization for

Standardization (ISO) responsable del desarrollo de las Normas ISO 9000 y
documentos de orientación sobre cómo implementarse.
http://www.iso.org/iso/standards_development/processes_and_procedures/how_are_s
tandards_developed.htm
Artículos donde se explica y se da información sobre la metodología general utilizada

por la ISO para desarrollar sus estándares.
http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/management_standards/specific_applications.ht
m
Use este enlace para investigar aplicaciones específicas de la Norma ISO 9001:2008
en sectores específicos.
http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/management_standards/iso_9000_iso_14000/iso
_9001_2008/guidance_on_the_documentation_requirements_of_iso_9001_2008.htm
Guía sobre los requisitos de documentación. Use este vínculo para orientarse sobre
los requisitos de documentación de la Norma ISO 9001. Esta página ofrece las
directrices oficiales de la ISO sobre los requisitos de documentación.

IS IS IS IS: Norma Internacional Norma Internacional

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