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Preguntas de Diagnóstico
4-CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
4.1-Comprensión de la Organización y de su contexto
a) ¿La organización determina aspectos (externos e internos / positivos y negativos) que puedan impactar la
dirección estratégica de esta?

b) ¿La organización realiza seguimiento y revisión de estos aspectos internos y externos / positivos y negativos?

4.2-Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas

a) ¿La organización determina las partes interesadas que son
pertinentes al SGC?
b) ¿La organización determina los requisitos pertinentes de estas
partes interesadas para el SGC?
c) ¿La organización realiza seguimiento y revisión a los requisitos de
las partes interesadas?
4.3-Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

a) ¿La organización determina los límites (fronteras) y su aplicabilidad para establecer su alcance?

b) ¿La organización considera los aspectos externos e internos /

positivos y negativos para determinar el alcance?

c) ¿La organización considera los requisitos pertinentes de las partes interesadas para determinar el alcance?

d) ¿La organización considera los productos y servicios que entregará para determinar el alcance?

e) ¿La organización tiene disponible y mantiene el alcance como

información documentada?

f) ¿La organización establece en el alcance los productos y servicios cubiertos?

g) En caso de no aplicar un requisito ¿este es explicitado y justificado en el alcance del SGC?

4.4-Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

4.4.1-Generalidades
a) ¿La organización establece, implementa, mantiene y mejora SGC?

b) ¿La organización determina los procesos necesarios para el SGC?

c) ¿La organización determina las entradas requeridas y ͞salidas esperadas de cada proceso determinado?

d) ¿La organización determina la secuencia e interacción de estos procesos?

e) A los procesos determinados ¿dispone de los métodos y criterios para su operación y control eficaz, les realiza
seguimiento, los mide y estos poseen Kpi de desempeño?
f) ¿La organización determina los recursos necesarios para estos
procesos y así asegurarse de su disponibilidad?
g) ¿La organización asigna responsabilidades y autoridades para
estos procesos determinados?
h) ¿La organización determina los riesgos y oportunidades para el
SGC y procesos incluidos?
i) ¿La organización evalúa los procesos e implementa cambios
necesarios cuando ve que estos no cumplen los requisitos?

j) ¿La organización mejora los procesos y el SGC?

4.4.2-lnformación Documentada
a) ¿La organización mantiene información documentada para
apoyar la operación de los procesos?
b) ¿La organización conserva la información documentada para
tener respaldo de lo planificado y así dar confianza en los mismos?
5-LlDERAZGO
5.1-Liderazgo y Compromiso
5.1.1-Generalidades
a) ¿La alta dirección demuestra liderazgo y compromiso con el SGC?

b) ¿La alta dirección demuestra la responsabilidad y obligación de rendir cuentas en relación a la eficacia de SGC?

c) ¿La alta dirección establece la política de la calidad?

d) ¿La alta dirección establece los objetivos de la calidad?

e) ¿La alta dirección determina que la política es compatible con el contexto y estrategia de la empresa?

f) ¿La alta dirección determina que los objetivos son compatibles con el contexto y estrategia de la empresa?

g) ¿La alta dirección integra los requisitos del SGC en los procesos del negocio?

h) ¿La alta dirección promueve el enfoque de procesos y pensamiento basado en riesgos?

i) ¿La alta dirección entrega los recursos necesarios para mantener y mejorar el SGC y se asegura estos estén
disponibles?

j) ¿La alta dirección comunica la importancia de la eficacia y de la conformidad del SGC con los requisitos?

k) ¿La alta dirección se asegura de la importancia de cumplir los resultados previstos?

l) ¿La alta dirección se compromete, dirige y apoya a las personas, para contribuir a la eficacia del SGC?

m) ¿La alta dirección promueve la mejora?

n) ¿La alta dirección apoya otros roles pertinentes en la organización, roles que aplique a sus áreas de
responsabilidad, para demostrar su liderazgo?

5.1.2-Enfoque al Cliente
a) ¿La organización demuestra su liderazgo y compromiso, determinando y comprendiendo los requisitos de los
clientes, tanto técnicos, administrativos, legales y reglamentarios y se asegura que se cumplan?

B) ¿La organización determina y considera los riesgos y

oportunidades del negocio que pueden afectar la conformidad de los productos y servicios hacia el cliente o que
puedan afectar la capacidad de aumentar la satisfacción de estos?

c) ¿La organización mantiene el foco en aumentar la satisfacción de los clientes?

5.2-Politica
5.2.1-Establecimiento de la Política de la Calidad
a) ¿La alta dirección dispone de una política implementada y
mantenida?
b) ¿La política de calidad es apropiada al propósito y contexto de la
organización y apoya la dirección estratégica del negocio?
c) ¿La política proporciona un marco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de la calidad?
d) ¿La política incluye un compromiso de cumplir los requisitos
aplicables?

e) ¿La política incluye un compromiso de mejora continua del SGC?

5.2.2-Comunicación de la Política de la Calidad
a) ¿La política de la calidad está disponible, se mantiene y es
información documentada?
b) ¿La política de calidad es comunicada, se entiende y se aplica
dentro de la organización?
c) ¿La política está disponible para las partes interesadas
pertinentes (según corresponda)?
5.3-Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organización

a) ¿La alta dirección asigna responsabilidades y autoridades para todos los roles pertinentes, es comunicada y es
entendida en la organización?

b) ¿La alta dirección se asegura que el SGC es conforme con los requisitos de la ISO?

c) ¿La alta dirección se asegura que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas?

d) ¿La organización informa a la alta dirección del desempeño del

SGC y sobre las oportunidades de mejora?

e) ¿La alta dirección se asegura que se promueve el enfoque basado en el cliente en toda la organización?

f) ¿La alta dirección se asegura de la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en el mismo?

6-PLANIFICACION
6.1-Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades
6.1.1- Generalidades

a) ¿La planificación del SGC considera los aspectos internos y

externos (positivos y negativos), los requisitos de las partes interesadas y determina los riesgos y oportunidades con
el objetivo de asegurar de lograr los resultados previstos?

b) ¿La organización determina los riesgos, oportunidades, aspectos internos y externos (positivos y negativos) y los
requisitos de las partes interesadas para asegurar que el SGC aumente los efectos deseados?

c) ¿La organización determina los riesgos, oportunidades, aspectos

internos y externos (positivos y negativos) y los requisitos de las partes interesadas para prevenir o reducir los
efectos no deseados en el SGC?

d) ¿La organización determina los riesgos, oportunidades, aspectos internos y externos (positivos y negativos) y los
requisitos de las partes interesadas para mejorar el SGC?

6.1.2- La Organización debe Planificar

a) ¿La organización planifica las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades?

b) ¿La organización planifica la manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC?

c) ¿La organización planifica la manera de evaluar la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades?

d) ¿Las acciones tomadas por la organización para abordar los riesgos y oportunidades, son proporcionales al
impacto potencial sobre la no conformidad de los productos y servicios?

6.2-Objetivos de la Calidad y Planificación para lograrlos

6.2.1-Objetivos de la Calidad
a) ¿La organización establece objetivos de la calidad para las
funciones, niveles y procesos necesarios para el SGC?
b) ¿Los objetivos de la calidad son coherentes con la política de la
calidad?

c) ¿Los objetivos de la calidad son medibles?

d) ¿Los objetivos de la calidad consideran todos los requisitos aplicables?

e) ¿Los objetivos de la calidad son pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de
la satisfacción del cliente?

f) ¿Los objetivos de la calidad son seguidos / revisados?

g) ¿Los objetivos de la calidad se comunican a la organización?

h) ¿Los objetivos de la calidad se actualizan (cuando aplique)?

i) ¿Los objetivos de la calidad están como información

documentada?
6.2.2-Planificación de los Objetivos
a) ¿La organización dispone de ͞que se va a hacer para lograr los
objetivos de la calidad?
b) ¿La organización dispone de ͞que recursos se necesitarán para
lograr los objetivos de la calidad?
c) ¿La organización dispone de ͞quién será el responsable para
lograr los objetivos de la calidad?

d) ¿La organización tiene determinado ͞cuando se terminarán los objetivos (plazo)?

e) ¿La organización tiene determinado ͞como se evaluarán los resultados de los objetivos de la calidad ?

6.3-Planificación de los cambios

a) ¿Los cambios al SGC se desarrollan de manera planificada?
b) ¿La organización considera, para la planificación de los cambios, el propósito de estos y sus consecuencias
potenciales?

c) ¿La organización, considera la integridad del SGC antes de realizar un cambio al mismo?

d) ¿La organización, antes de realizar un cambio, considera la disponibilidad de recursos?

e) ¿La organización, considera antes de realizar un cambio, la asignación o reasignación de responsabilidades y

autoridades?
7-APOYO
7.1-Recursos

7.1.1-Generalidades

a) ¿La organización determina y proporciona los recursos necesarios

para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora
continua del SGC?

b) ¿La organización considera las capacidades y limitaciones de los

recursos internos existentes antes de proporcionar estos?
c) ¿La organización determina y considera que se ͞necesita obtener
de los proveedores externos ?
7.1.2- Personas
a) ¿La organización determina y proporciona las personas necesarias
para la implementación eficaz de su SGC, para la operación y control
de los procesos?

7.1.3- Infraestructura
a) ¿La organización determina, proporciona y mantiene la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y así
lograr la conformidad de los productos y servicios?

7.1.4- Ambiente para la Operación de los Procesos

a) ¿La organización determina, proporciona y mantiene un ambiente
necesario para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios?

7.1.5- Recursos de Seguimiento y Medición

7.1.5.1- Generalidades
a) ¿La organización determina y proporciona los recursos necesarios
para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultad os cuando se
realiza seguimiento y medición de los procesos, productos, servicio?

b) ¿La organización se asegura que los recursos proporcionados son

apropiados para el tipo de seguimiento y medición realizados?
c) ¿La organización se asegura que los recursos se mantienen para
asegurarse de la idoneidad continua?

d) ¿La organización conserva la información documentada como

evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son los
idóneos?

7.1.5.2- Trazabilidad de las Mediciones

Equipos de Medición (Trazabilidad es un requisito)
a) ¿La organización calibra o verifica a intervalos planificados (o
ambas) antes de su utilización, los equipos de medición?

b) ¿Los equipos de medición son calibrados o verificados contra patrones de medición trazables a patrones
de medición
internacionales o nacionales?

c) Cuando no existan tales patrones ¿se conserva como información documentada la base utilizada para la
calibración o verificación?

d) ¿Los equipos de medición se identifican para determinar su estado?

e) ¿Los equipos de medición se protegen contra ajustes, daño o deterioro?

f) ¿La organización, valida los resultados entregados por el equipo, cuando se detecta que este no estaba apto para
medir?

g) Cuando la organización se percata que la medición fue realizada por un equipo no apto ¿toma las medidas
necesarias para asegurar la fiabilidad de la información entregada?

7.1.6- Conocimientos de la Organización

a) ¿La organización determina los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y la conformidad de
productos, servicios?

b) ¿La organización mantiene y pone a disposición estos conocimientos en la medida de lo necesario?

d) La organización ¿considera sus conocimientos actuales para abordar necesidades y tendencias?

d) La organización, cuando llegan nuevas necesidades, tendencias o conocimientos ¿Determina como adquirir o
acceder a estos nuevos conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas?

7.2- Competencia

a) ¿La organización determina la competencia necesaria de las personas bajo su control, que realizan trabajos que
afecta el desempeño y eficacia del SGC?

b) ¿La organización se asegura que estas personas sean

competentes en educación, formación y experiencia apropiada?
c) Cuando sea aplicable ¿La organización toma acciones para
adquirir la competencia necesaria?

d) ¿La organización evalúa la eficacia de las acciones tomadas?

e) ¿La organización conserva la información documentada

apropiada como evidencia de la competencia?
7.3-Toma de Conciencia
a) ¿La organización se asegura que las personas que realizan
trabajos que afectan el desempeño y eficacia toma conciencia de la
política de la calidad?

b) ¿La organización se asegura que las personas que realizan

trabajos que afectan el desempeño y eficacia tomen conciencia de los objetivos de la calidad?

c) ¿La organización se asegura que las personas que realizan

trabajos que afectan el desempeño y eficacia tomen conciencia sobre su contribución a la eficacia del SGC,
incluido los beneficios de una mejora del desempeño?

d) ¿La organización se asegura que las personas que realizan trabajos que afectan el desempeño y eficacia,
tomen conciencia sobre las implicancias en no cumplir los requisitos del SGC?

7.4-Comunicación
a) ¿La organización determina las comunicaciones internas y
externas pertinentes al SGC?

b) ¿La organización determina ͞que comunicar?

c) ¿La organización determina ͞cuando comunicar ?

d) ¿La organización determina ͞a quién comunicar ?

e) ¿La organización determina ͞como comunicar ?

f) ¿La organización determina ͞quién comunica ?

7.5-lnformación Documentada
7.5.1-Generalidades
a) ¿El SGC de la organización incluye toda la información
documentada solicitada por esta norma?
b) ¿El SGC de la organización incluye la información documentada
que está determinada como necesaria para la eficacia del SGC?
7.5.2-Creación y Actualización
a) ¿La organización al crear y actualizar la información
documentada, se asegura que esta esté identificada y con
descripción (título, fecha, autor, número de referencia)?

b) ¿La organización al crear y actualizar la información

documentada, se asegura del formato de esta (idioma, versión del software, graficas, tipo de soporte)?

c) ¿La organización al crear y actualizar la información documentada, se asegura de la revisión y

aprobación de estos?
7.5.3-Control de la lnformación Documentada
7.5.3.1-lnformación Documentada
a) ¿La organización controla la información documentada?

b) ¿La organización se asegura que la información documentada

esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se requerirá?

c) ¿La organización se asegura que la información documentada

este protegida adecuadamente?
7.5.3.2-Actividades a Realizar para el Control de la lnformación Documentada
a) ¿La organización distribuye, da acceso, dispone de forma y uso de
recuperación para la aplicación de la información documentada?
b) ¿La organización almacena y preserva la legibilidad (y uso no
intencionado) de la información documentada?
c) ¿La organización controla los cambios en la información
documentada?
d) ¿La organización conserva y dispone de un uso final a la
información documentada?
e) ¿La organización identifica y controla la información
documentada de origen externo?
f) ¿La organización protege contra modificaciones no intencionadas
la información documentada?
8-OPERACION
8.1-Planificación y Control Operacional
a) ¿La organización planifica, implementa y controla los procesos
necesarios para cumplir los requisitos de provisión de productos y
servicios y para implementar la ͞Planificación de SGC ?

b) ¿La organización planifica, implementa y controla los requisitos

para los productos y servicios?
c) ¿La organización planifica, implementa y controla el
establecimiento de criterios para todos los procesos dentro de SGC?

d) ¿La organización planifica, implementa y controla el

establecimiento de criterios para la aceptación de los productos y
servicios?

e) ¿La organización planifica, implementa y controla el

establecimiento de criterios para la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de productos y servicios?

f) ¿La organización planifica, implementa y controla el establecimiento de criterios para la implementación del
control de los procesos?
g) ¿La organización planifica, implementa y controla el
establecimiento de criterios para la determinación, el
mantenimiento y la conservación de la información documentada para tener confianza en que los procesos se han
llevado a cabo según lo planificado?

h) ¿La organización planifica, implementa y controla el establecimiento de criterios para la determinación, el

mantenimiento y la conservación de la información documentada para demostrar la conformidad de los productos y
servicios con sus requisitos?

i) ¿La organización preve la salida de la planificación, implementación y control, son adecuados a las
operaciones de la
organización?

j) ¿La organización controla los cambios planificados y revisa las

consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para evitar cualquier efecto adverso?

k) ¿La organización se asegura que los procesos contratados externamente estén controlados?

8.2-Requisitos para los Productos y Servicios

8.2.1-Comunicación con el cliente
a) ¿La organización incluye, en la comunicación con los clientes, el
proporcionar información relativa a los productos o servicios?
b) ¿La organización incluye, en la comunicación con los clientes, el
tratar las consultas, los contratos o pedidos, incluyendo cambios?

c) ¿La organización incluye, en la comunicación con los clientes, el

obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes?

d) ¿La organización incluye, en la comunicación con los clientes, el manipular o controlar la propiedad del cliente?

e) ¿La organización incluye, en la comunicación con los clientes, el establecer los requisitos específicos para las
acciones de contingencia, cuando sea pertinente?

8.2.2-Determinación de los requisitos para los productos y servicios

a) ¿La organización determina los requisitos para los productos y servicios que se van a entregar a los clientes?

b) ¿La organización se asegura de determinar cualquier requisito legal y reglamentario aplicable?

c) ¿La organización se asegura de determinar cualquier requisito necesario para lo organización?

d) ¿La organización se asegura que puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios
que ofrece?
8.2.3-Revisión de los Requisitos para los Productos y Servicios
8.2.3.1-Capacidad de cumplir los Requisitos de Productos y Servicios
a) ¿La organización se asegura que tiene la capacidad de cumplir los requisitos de los productos y servicios ofrecidos
al cliente?
b) ¿La organización lleva a cabo una revisión de los requisitos antes
de comprometerse a suministrar los productos y servicios?

c) ¿La organización se asegura de revisar los requisitos especificados

por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma?

d) ¿La organización se asegura de revisar los requisitos no

especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido?

e) ¿La organización se asegura de revisar los requisitos especificados por la misma (propios de la organización)?

f) ¿La organización se asegura de revisar los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y
servicios?

g) ¿La organización se asegura de revisar las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente?

h) ¿La organización se asegura de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente?

i) ¿La organización se asegura de confirmar los requisitos del cliente

antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una
declaración documentada de sus requisitos?

8.2.3.2-Conservación de la Información Documentada

a) ¿La organización conserva la información documentada relativa a
los resultados de la revisión?
b) ¿La organización conserva la información documentada relativa a
cualquier requisito nuevo para los productos o servicios?
8.2.4-Cambios en los requisitos para los Productos y Servicios

a) ¿La organización se asegura que, cuando se cambien los

requisitos para los productos o servicios, la información
documentada pertinente, sea modificada, y de que las personas
pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados?

8.3-Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios

8.3.1-Generalidades
a) ¿La organización se asegura de establecer, implementar y
mantener un proceso de diseño y desarrollo adecuado para
asegurar la posterior provisión de productos y servicios?

8.3.2-Planificacion del Diseño y Desarrollo

a) La organización, para determinar las etapas y controles para el
diseño y desarrollo ¿considera la naturaleza, duración y complejidad
de las actividades del DyD?

b) La organización, para determinar las etapas y controles para el

diseño y desarrollo ¿considera las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones de DyD?
c) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo ¿considera las actividades
requeridas de verificación y validación del DyD?

d) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo ¿considera las
responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de DyD?

e) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo ¿considera las necesidades de
recursos internos y externos para el DyD?

f) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo ¿considera la necesidad de
controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de DyD?

g) La organización, para determinar las etapas y controles para el

diseño y desarrollo ¿considera la necesidad de participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de DyD?

h) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo ¿considera los requisitos para la
posterior provisión de los productos y servicios?

i) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo ¿considera el nivel de control del
proceso de DyD esperado por los clientes y otras partes interesadas?

j) La organización, para determinar las etapas y controles para el

diseño y desarrollo ¿considera la información documentada
necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del
DyD?

8.3.3-Entradas para el Diseño y Desarrollo

a) ¿La organización determina los requisitos esenciales para los tipos
específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar?

b) La organización, para los tipos específicos de productos y

servicios a diseñar y desarrollar ¿determina y considera los requisitos (funcionales y de desempeño)?

c) La organización, para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar ¿determina y considera
la información proveniente de actividades previas del DyD similares?

d) La organización, para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar ¿determina y
considera los requisitos legales y reglamentarios?

e) La organización, para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar ¿determina y considera
las normas o códigos
de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar?

f) La organización, para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar ¿determina y considera
las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos o servicios?
g) ¿La organización, se asegura que las entradas deben ser
adecuadas para los fines del DyD y que además deben estar
completas y sin ambigüedades?
h) ¿La organización se asegura que las entradas contradictorias del
DyD deben resolverse?
i) ¿La organización conserva la información documentada sobre las
entradas del DyD?
8.3.4-Controles para el Diseño y Desarrollo
a) ¿La organización controla el proceso de DyD?
b) ¿La organización define los resultados a obtener de los controles
a realizar en el DyD?
c) ¿La organización realiza revisiones para evaluar la capacidad de
los resultados del DyD conforme a los requisitos?

d) ¿La organización realiza actividades de verificación para

asegurarse de que las salidas del DyD cumplen los requisitos de las entradas?

e) ¿La organización realiza actividades de validación para asegurarse que los productos y servicios resultantes
satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o su uso previsto?

f) ¿La organización toma acción sobre los problemas determinados durante las revisiones, verificaciones y
validación?

g) ¿La organización conserva la información documentada de estas actividades?

8.3.5-Salidas del Diseño y Desarrollo

a) ¿La organización se asegura que las salidas del DyD cumplen los requisitos de entrada?

b) ¿La organización se asegura que las salidas del DyD son adecuadas para los procesos posteriores para la
provisión de productos y servicios?

c) ¿La organización se asegura de que las salidas del DyD incluyen o hacen referencia a os requisitos de seguimiento y
medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación?

d) ¿La organización se asegura de que las salidas del DyD especifican

las características de los productos y servicios que son esenciales
para su propósito previsto y su provisión segura y correcta?

e) ¿La organización debe conservar información documentada

sobre las salidas del DyD?
8.3.6-Cambios del Diseño y Desarrollo
a) ¿La organización identifica, revisa y controla los cambios hechos
durante el DyD?

b) La organización, posteriormente y en la medida necesaria ¿se

asegura de que no haya un impacto adverso conforme a la
existencia de cambios de los requisitos (los identifica, revisa y
controla)?
c) ¿La organización conserva información documentada sobre los
cambios del DyD?
d) ¿La organización conserva información documentada sobre los
resultados de las revisiones?
e) ¿La organización conserva información documentada sobre la
autorización de los cambios?
f) ¿La organización conserva información documentada sobre las
acciones tomadas para prevenir los impactos adversos?

8.4-Control de los Procesos, Productos y Servicios Suministrados

Externamente

8.4.1-Generalidades

a) ¿La organización se asegura de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos?

b) ¿La organización se asegura de determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuando estos estén destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios?

c) ¿La organización se asegura de determinar los controles a aplicar

a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando estos son proporcionados directamente a
los clientes por proveedores externos en nombre de la organización?

d) ¿La organización se asegura de determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuando un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisión de la organización?

e) ¿La organización determina y aplica criterios para la evaluación, la selección, seguimiento del desempeño y la
reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad de suministrar conforme a requisitos?

f) ¿La organización conserva información documentada de estas

actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las
evaluaciones?

8.4.2-Tipo y Alcance del Control

a) ¿La organización se asegura de que los procesos, productos y

servicios suministrados externamente no afectan de manera
adversa la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes a los requisitos a los clientes?

b) ¿La organización se asegura que los productos suministrados

externamente permanecen dentro del control del SGC?

c) ¿La organización define los controles que pretende aplicar a un

proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes?
d) ¿La organización tiene consideración del impacto potencial de los procesos y servicios suministrados
externamente conforme a los requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables?

e) ¿La organización tiene consideración de la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo?

f) ¿La organización determina la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos?

8.4.3-lnformación para los Proveedores Externos

a) ¿La organización se asegura de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo?

b) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para los procesos, productos y servicios a
proporcionar?
c) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para la aprobación de los productos y
servicios?
d) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para la aprobación de los métodos,
procesos y equipos?

e) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para la aprobación de la liberación de los
productos y servicios?

f) ¿La organización comunica a los proveedores externos los

requisitos para la competencia, incluyendo cualquier calificación
requerida de las personas?

g) ¿La organización comunica a los proveedores externos los

requisitos para las interacciones con la organización?

h) ¿La organización comunica a los proveedores externos los

requisitos para las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretenden llevar a cabo
en las instalaciones del proveedor?

8.5-Produccion y Provisión del Servicio

8.5.1-Control de la Producción y de la Provisión del Servicio
a) ¿La organización desarrolla la producción y provisión del servicio
bajo condiciones controladas?

b) ¿La organización dispone de información documentada que

defina las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar?

c) ¿La organización dispone de información documentada de los resultados que se deben alcanzar?

d) ¿La organización dispone de los recursos de seguimiento y medición adecuados bajo condiciones
controladas?

e) ¿La organización dispone bajo condiciones controladas la implementación de actividades de seguimiento y

medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios de control de los procesos o sus salidas
y los criterios de aceptación para los productos y servicios?
f) ¿La organización dispone bajo condiciones controladas la
infraestructura y el entorno adecuado para la operación de los procesos?

g) ¿La organización dispone bajo condiciones controladas la designación de personas competentes, incluyendo
cualquier calificación requerida?

h) ¿La organización dispone de condiciones controladas para la validación y revalidación periódica de la capacidad
para alcanzar los resultados planificados de los procesos, cuando las salidas resultantes no pueden verificarse
mediante actividades de seguimiento y medición posteriores?

i) ¿La organización dispone de condiciones controladas la implementación de acciones para prevenir los
errores humanos?

j) ¿La organización dispone de condiciones controladas la implementación de las actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega?

8.5.2-ldentificación y Trazabilidad

a) ¿La organización utiliza medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios?

b) ¿La organización identifica el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición?

c) ¿La organización controla la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito?

d) ¿La organización conserva la información documentada

necesaria para permitir la trazabilidad?
8.5.3-Propiedad Perteneciente a los Clientes o Proveedores Externos
a) ¿La organización cuida la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos mientras este bajo el
control de la misma?

b) ¿La organización identifica, verifica, proteger y salvaguarda la propiedad de los clientes o de los
proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de Prod.?

c) En caso de pérdida, deterioro o este inadecuada para su uso la propiedad del cliente o proveedor externo ¿La
organización informa de esto al cliente o proveedor externo y conserva la información

documentada sobre lo ocurrido?

8.5.4-Preservación

a) ¿La organización preserva las salidas durante la producción y

prestación del servicio, con el objetivo de asegurar la conformidad con los requisitos?

8.5.5-Actividades Posteriores a la Entrega

a) ¿La organización cumple los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios?
b) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la
entrega que se requieren ¿La organización considera los requisitos legales y reglamentarios?

c) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren ¿La organización
considera las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios?

d) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la

entrega que se requieren ¿La organización considera la naturaleza,
el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios?

e) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la

entrega que se requieren ¿La organización considera los requisitos del cliente?

f) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la

entrega que se requieren ¿La organización considera la retroalimentación del cliente?

8.5.6-Control de los Cambios

a) ¿La organización revisa y controla los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la
extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos?

b) ¿La organización conserva la información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios,
las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión?

8.6-Liberacion de los Productos y Servicios

a) ¿La organización implementa las disposiciones planificadas, en las
etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de
los productos y servicios?

b) ¿La organización NO libera los productos y servicios hasta que se

hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado por la autoridad o
por el cliente?

c) ¿La organización conserva la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios?

d) ¿La información documentada incluye la conformidad con los criterios de aceptación?

e) ¿La información documentada incluye la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación?

8.7-Control de las Salidas No Conformes

8.7.1-ldentificación Salidas No Conformes y su Control

a) ¿La organización se asegura que las salidas no conformes con sus

requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada?

b) ¿La organización toma las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la NC y en su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios?
c) A los productos y servicios no conformes detectados después de su entrega ¿se les identifica y se controla y se
toman las acciones pertinentes para evitar su uso o entrega no intencionada?

d) ¿La organización ante una salida no conforme, trata su

corrección?

e) ¿La organización ante una salida no conforme, las separa,

contiene, devuelve o suspende la provisión de los productos o
servicios?

f) ¿La organización ante una salida no conforme, de aplicar, informa

al cliente?
g) ¿La organización ante una salida no conforme, obtiene la
autorización para su aceptación bajo concesión?
h) ¿La organización verifica la conformidad con los requisitos
cuando se corrigen las salidas no conformes?
8.7.2-lnformación Documentada
a) ¿La organización conserva información documentada que
describe la no conformidad?
b) ¿La organización conserva información documentada que
describe las acciones tomadas?

c) ¿La organización conserva información documentada que describe las concesiones obtenidas?

d) ¿La organización conserva información documentada que identifique la autoridad que decide la acción respecto a
la no conformidad?

9-EVALUAClON DEL DESEMPEÑO

9.1-Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación
9.1.1-Generalidades

a) ¿La organización determina que ͞necesita seguimiento y medición ?

b) ¿La organización determina los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
resultados válidos?

c) ¿La organización determina cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición?

d) ¿La organización determina cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición?

e) ¿La organización evalúa el desempeño y la eficacia del SGC?

f) ¿La organización conserva la información documentada

apropiada como evidencia de los resultados?
9.1.2-Satisfacción del Cliente

a) ¿La organización realiza seguimiento a las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas?

b) ¿La organización determina los métodos para obtener, realizar el

seguimiento y revisar esta información?
9.1.3-Analisis y Evaluación
a) ¿La organización analiza y evalúa los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la
medición?
b) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar la conformidad de los productos y
servicios?

c) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar el grado de satisfacción de los clientes?

d) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar el desempeño y la eficacia del SGC?

e) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar si lo planificado se ha implementado de
forma eficaz?

f) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar la eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidades?

g) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organiza ción para
evaluar el desempeño de los proveedores externos?
h) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para
evaluar la necesidad de mejoras en el SGC?
9.2-Auditoría Interna
9.2.1-Planificacion de Auditorías Internas
a) ¿La organización planifica auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información
acerca del SGC?
b) ¿La organización planifica auditorías internas con el objetivo de evaluar la conformidad del SGC con los requisitos
propios?
c) ¿La organización planifica auditorías internas con el objetivo de
evaluar la conformidad del SGC con los requisitos de la norma ISO?
d) ¿La organización implementa y mantiene de manera eficaz la
planificación de las auditorías a intervalos definidos para evaluar el
SGC?

9.2.2-Programación de las Auditorías Internas

a) ¿La organización planifica, establece, implementa y mantiene uno o varios programas de auditorías internas?

b) ¿Estos programas de auditorías internas incluyen la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos
de planificación y la elaboración de informes?

c) ¿Estos programas consideran la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la
organización y los resultados de auditorías previas?

d) ¿La organización define los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría?

e) ¿La organización selecciona los auditores y lleva a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría?

f) ¿La organización se asegura de que los resultados de las auditorías

se informen a la dirección pertinente?
g) ¿La organización realiza correcciones y toma acciones correctivas
adecuadas sin demora injustificada?

h) ¿La organización conserva información documentada como

evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los
resultados de las auditorías?

9.3-Revisión por la Dirección

9.3.1-Generalidades
a) ¿La organización revisa el SGC a intervalos ͞planificados , para
asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación
con la dirección estratégica de la organización?

9.3.2-Entradas de la Revisión por la Dirección

a) ¿La organización incluye el estado de las acciones de las
revisiones por la dirección previas?
b) ¿La organización considera los cambios en las cuestiones externas
e internas que sean pertinentes al SGC?
c) ¿La organización considera la información sobre el desempeño y
la eficacia del SGC?

d) ¿La organización considera las tendencias relativas a la

satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes
interesadas pertinentes?

e) ¿La organización considera las tendencias relativas al grado en

que se han logrado los objetivos de la calidad?
f) ¿La organización considera las tendencias relativas al desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
servicios?

g) ¿La organización considera las tendencias relativas a las no conformidades y acciones correctivas?

h) ¿La organización considera las tendencias relativas a los resultados de seguimiento y medición?

i) ¿La organización considera las tendencias relativas a los resultados de las auditorías internas?

j) ¿La organización considera las tendencias relativas al desempeño de los proveedores externos?

k) ¿La organización considera la adecuación de los recursos?

l) ¿La organización considera la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades?

m) ¿La organización considera las oportunidades de mejora?

9.3.3-Salidas de la Revisión por la Dirección

a) ¿La organización emite decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora?

b) ¿La organización emite decisiones y acciones relacionadas con cualquier necesidad de cambio en el SGC?

c) ¿La organización emite decisiones y acciones relacionadas con las necesidades de recursos?
d) ¿La organización conserva información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la
dirección?
10-MEJORA
10.1-Generalidades
a) ¿La organización determina y selecciona las oportunidades de
mejora e implementa cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del
cliente?

b) ¿Las oportunidades de mejora incluyen la mejora de productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras?

c) ¿Las oportunidades de mejora incluyen corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados?

d) ¿Las oportunidades de mejora incluyen mejorar el desempeño y la eficacia del SGC?

10.2-No Conformidad y Acción Correctiva

10.2.1-Ocurrencia de una No Conformidad
a) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad,
incluidas quejas, reacciona ante la no conformidad?
b) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad,
incluidas quejas, toma acciones para controlar esta y corregirla?
c) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas, hace frente a las
consecuencias?

d) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas, evalúa la necesidad de acciones
para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte?

e) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad,

incluidas quejas, evalúa la necesidad de acciones para eliminar las
causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante la revisión y
análisis de la no conformidad?

f) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas, evalúa la necesidad de acciones
para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante
la determinación de las causas de la no conformidad?

g) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas, evalúa la necesidad de acciones
para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante
la determinación de si existen NC similares o, que potencialmente puedan ocurrir?

h) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad,

incluidas quejas, implementa cualquier acción necesaria?
i) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad,
incluidas quejas, revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada?

j) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas, si fuese necesario, actualiza los
riesgos y oportunidades determinados durante la planificación?

k) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas, si fuese necesario, hacer
cambios al SGC?
l) ¿La organización se asegura que las acciones correctivas tomadas, son apropiadas a los efectos de las NC
encontradas?
10.2.2-lnformación Documentada

a) ¿La organización, conserva información documentada como evidencia de la naturaleza de las no

conformidades y cualquier acción tomada posteriormente?

b) ¿La organización, conserva información documentada como evidencia de los resultados de cualquier acción
correctiva?
10.3-Mejora Continua

a) ¿La organización mejora continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC?

NOTAS GENERALES

1- La Norma ISO 9001:2015, NO establece requisitos en su estructura y terminología para aplicarse en la

información documentada del SGC. Por lo anterior, si se estima conveniente, se puede trabajar el SGC con un Manual
de Calidad, Procedimientos, Instructivos, etc..

2- se pueden seguir utilizando los términos ͞registros ,

͞ ͞documentación , ͞protocolos , ͞proveedor …sin la necesidad de
utilizar Información Documentada.
En aquellos apartados explícitos que diga “información
documentada” se debe tener esta, en los que no mencione nada, no es aplicable y depende del tipo de
organización. De tener información documentada como requisito, la organización es la responsable de que
requiere conservar, su tiempo de conservación y los medios para su conservación.

3- Ahora se puede ocupar los términos Productos o Servicios, en vez

de solo Producto.
4- Término Exclusión, ya NO se puede utilizar en el SGC, siendo que
SI se pueden excluir apartados cuando aplique.

5- Representante de la Dirección ya NO se utiliza en el SGC, ahora se

puede asignar estas responsabilidades y autoridades a más de una persona, no necesariamente único.

6- Manual, procedimientos, registros se les denomina ahora

͞ ͞Información Documentada .
7- Ambiente de trabajo, es ahora Ambiente para la operación de los
procesos.
8- Equipos de Seguimiento y Medición, es ahora Recursos de
Seguimiento y Medición
9- Productos comprados es ahora Productos y servicios
suministrados externamente.

10- Proveedor es ahora Proveedor externo.

11- Ahora, como se utiliza el término Servicio, significa, sucede por ejemplo, que la conformidad con los
requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega de los servicios.

12- Puede ser exclusión el apartado ͞Requisitos de las Partes Interesadas , ya que esta norma NO establece requisitos
para que la organización considere partes interesadas cuando ha decidido que esas partes NO son pertinentes para
su sistema de gestión. La organización es la que decide si es pertinente para su sistema de gestión un requisito
particular de una parte interesada pertinente.

13- También se puede ͞excluir el apartado de DyD

14- Ya no existe las Acciones Preventivas, ya que ahora son abordadas por el pensamiento basado en Riesgos al
formular requisitos del SGC.

15- La determinación de Riesgos u oportunidades y su gestión NO existe ninguna metodología indicada por esta
norma. Tampoco es requisito desarrollar una metodología documentada al respecto ni tener información
documentada de la determinación de riesgos u oportunidades.

16-Ya no existe el término Obsoleto. La organización es la

responsable de determinar si conserva ͞información documentada

17- En aquellos apartados donde se mencione solo la palabra

͞ ͞información , no es necesario que esta sea información
documentada.

18- La contratación de un proveedor externo, siempre tiene la característica esencial de un servicio, ya que tendrá al
menos una actividad desempeñada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organización.
C (X) NC (X)