La nova norma europea EN ISO/IEC 17025

Ricard Boqué, Alicia Maroto, Jordi Riu, F. Xavier Rius

Departament de Química Analítica i Química Orgànica
Institut d’Estudis Avançats
Universitat Rovira i Virgili.
Pl. Imperial Tàrraco, 1. 43005-Tarragona

L’elaboració de la nova norma ISO/IEC 17025:1999 és fruit de l’experiència

acumulada en l’aplicació de la Guia ISO/IEC 25 i la Norma Europea EN 45001,
a les quals anul· la i substitueix alhora. En aquesta norma es descriuen tots els
requisits que els laboratoris d’assaig i calibratge han de complir per tal de
demostrar que són tècnicament competents i que són capaços de produir
resultats tècnicament vàlids. Aquest article pretén donar a conèixer les
principals novetats de la norma, així com proporcionar informació sobre el seu
ús i la seva implementació en els laboratoris d’assaig i de calibratge.

Antecedents. Normes EN 45001 i ISO Guide 25

La nova norma europea EN ISO/IEC 17025 adopta íntegrament la Norma

Internacional ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos a la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” i reemplaça a les
antigues normes EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios generales para el
funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) i ISO/IEC Guide
25:1990 (General requirements for the competence of calibration and testing
laboratories [ISO, 1990]). La versió oficial espanyola, l’UNE-EN ISO/IEC 17025,
va ser publicada el juliol de 2000 i és simplement una traducció de la norma
europea [UNE, 2000].

Després de l’aprovació de la norma i amb l’objectiu d’harmonitzar la transició a

la mateixa, els organismes d’acreditació d’Europa (European co-operation for
Accreditation, EA) han acordat l’establiment del dia 1 de gener de 2003 com a
data límit en la qual tots els laboratoris acreditats han d’estar-ho conforme a la
norma ISO 17025.

En aquest marge de temps, els laboratoris podran ajustar-se a poc a poc als
nous requisits. Per adaptar-se a la norma ISO 17025, els laboratoris acreditats
han d’elaborar un “Pla de transició” on s’identifiquin tots aquells nous requisits

1
de la norma ISO 17025 que no compleix el laboratori i les accions que es
prendran per tal d’assegurar el seu compliment. A partir de juny de 2001, ENAC
avaluarà en les seves auditories el “Pla de transició” dut a terme pel laboratori i
mantindrà l’acreditació segons l’EN 45001 en el cas de que hi hagin nous
requisits de l’ISO 17025 que el laboratori no compleix. A partir de juny de 2002,
ENAC ja no distingirà entre desviacions respecte a l’EN 45001 i l’ISO 17025 de
forma que, a partir de gener de 2003, tots els laboratoris estaran ja acreditats
respecte a l’ISO 17025. Per altra banda, els laboratoris que no estiguin
acreditats només podran demanar l’acreditació respecte a la norma EN 45001
fins a juny de 2001. No obstant, a partir d’aquesta data hauran d’acreditar-se
respecte a l’ISO 17025 [ENAC, 2000].

Diferències de la norma ISO 17025 respecte a les normes ISO 25 i EN

45001

A continuació s’exposen les principals diferències que hi ha en cadascun dels

punts de la norma ISO 17025 respecte a les normes ISO 25 i EN 45001.

1. Objecte i camp d’aplicació

La norma ISO 17025 amplia l’objectiu de les normes ISO 25 i EN 45001 ja que
té en compte la presa de mostra i que els mètodes d’assaig poden ser no
normalitzats o bé poden estar desenvolupats pel propi laboratori. Una altra
novetat és que estableix que algunes clàusules no seran aplicables a tots els
laboratoris, en concret, aquelles relacionades amb activitats que el laboratori no
dugui a terme com, per exemple, la presa de mostra o el desenvolupament de
nous mètodes.

2. Normes per a consultar

La norma ISO 17025 segueix tenint com a referències vàlides per a consultar
les normes ISO 9001 i ISO 9002. No obstant, a diferència de l’ISO 25, la nova
norma adverteix que, donat que les normes estan subjectes a processos de
revisió, sempre s’haurà d’utilitzar la seva versió més recent.

3. Definicions
A diferència de les normes ISO 25 i EN 45001, en la nova norma s’han suprimit
les definicions. No obstant, segueixen sent aplicables les definicions descrites a
l’ISO/IEC 2 i al Vocabulari Internacional de Termes Bàsics i Generals en
Metrologia (VIM).

2
4. Requisits de gestió

4.1. Organització
La principal novetat és que apareix un requisit aplicable a laboratoris que
pertanyen a organitzacions de major grandària. En aquest cas, s’hauran de
definir les activitats de tota l’organització, delimitant clarament les
responsabilitats del personal clau i identificant els possibles conflictes d’interès.
També s’incideix en la necessitat de definir l’organigrama del laboratori, la seva
posició en l’organització i les interrelacions entre els diversos blocs (direcció,
operacions tècniques, serveis de suport i sistema de qualitat).

La segona novetat consisteix en què la norma no estableix la necessitat de la

figura del Director Tècnic, sinó que podrà existir una Direcció Tècnica que
assumeixi la responsabilitat global de les operacions tècniques.

Com a detall referent a la seguretat, s’introdueix la necessitat d’establir

procediments per a protegir la transmissió electrònica de documents.

4.2. Sistema de gestió de la qualitat

En aquest apartat la norma estableix més clarament que en les normes
ISO/IEC 25 i EN 45001 els requisits mínims que haurà de tenir la declaració de
la política de qualitat. No obstant, a diferència d’ambdues normes, s’ha suprimit
la llista de continguts que hauria de tenir un manual de qualitat.

4.3. Control de documents

Aquest apartat està en línia amb la norma ISO 9001, encara que inclou
requisits més específics referents a la revisió, aprovació, emissió i correcció de
documents, ja siguin impresos o en format electrònic. Cal que els documents
procedents de fonts externes, com les normes d’assaig, que formen part del
sistema de qualitat del laboratori, estiguin controlats de la mateixa forma que es
controlen els documents elaborats internament. També s’estableix que ja no
serà necessari que els documents estiguin signats pels responsables de la
seva revisió i aprovació, però s’haurà d’incloure la identificació del responsable
de la seva emissió.

4.4. Revisió de sol· licituds, ofertes y contractes

Aquest aspecte estava molt poc recollit en la norma ISO 25 i ara recull els
requisits establerts en la norma ISO 9001, entre els quals s’inclouen la
identificació de les necessitats del client i la seguretat de què el laboratori té la
capacitat de satisfer aquestes necessitats. L’objectiu és, en definitiva,
assegurar que tant el laboratori com el client entenen i acorden el treball a

3
desenvolupar. A més, la norma permet que s’estableixin en alguns casos
contractes verbals. S’incideix en la necessitat de mantenir un registre de les
revisions del treball dut a terme, encara que aquest estigui subcontractat pel
laboratori.

4.5. Subcontractació d’assaigs i calibratges

S’estableix que el laboratori ha de subcontractar assaigs o calibratges a
laboratoris competents (p.e. laboratoris que compleixen la present norma).
També s’amplia el concepte de subcontractació a activitats amb caràcter
permanent, a través d’acords de subcontractació, representació o franquícia.

4.6. Compra de serveis i subministres

Incorpora, de forma simplificada, els requisits de la norma ISO 9001, amb
l’objectiu d’assegurar que els laboratoris, abans de procedir a l’adquisició d’un
servei o subministrament, estableixen les especificacions que hauran de
complir i que, posteriorment, verifiquin el compliment d’aquestes abans de la
seva utilització o posada en servei. Això inclou l’avaluació dels proveïdors.

4.7. Servei al client

S’estableix, com a novetat respecte a la norma ISO 25, l’obligació de cooperar
amb el client. Així mateix, es recomana mantenir informat al client en tot
moment de qualsevol eventualitat en la realització dels assaigs i/o calibratges,
així com de conèixer el seu grau de satisfacció mitjançant enquestes d’opinió.

4.8. Reclamacions
No apareix cap novetat. S’insisteix en la necessitat de què el laboratori disposi
d’un procediment per a gestionar les reclamacions.

4.9. Control de treballs d’assaig i/o calibratge no conformes

Molts requisits d’aquest apartat estan contemplats a l’ISO 25. Com a novetat, i
en la línia de la norma ISO 9001, apareix un requisit en el qual s’estableix la
necessitat de disposar de procediments específics per a ocupar-se del treball i
dels resultats no conformes. En aquest cas, serà necessari l’adopció “d’accions
correctives immediates”.

4.10. Accions correctives

El laboratori ha d’incorporar procediments específics per a l’anàlisi de causes,
per a la selecció, implementació i seguiment d’accions correctives i, en el cas
de que es posi en dubte el compliment amb els requisits de la present norma,
per a la realització d’auditories nacionals.

4
4.11. Accions preventives
És un apartat completament nou, que estableix la necessitat de que els
laboratoris desenvolupin procediments proactius que els permetin identificar
oportunitats de millora i possibles fonts de no conformitats, ja siguin tècniques o
relatives al sistema de gestió de la qualitat, així com establir les “accions
preventives” oportunes.

4.12. Control dels registres

Es dóna especial atenció als registres en suport electrònic, per als quals el
laboratori ha de disposar de procediments per a garantir la seva protecció,
realitzar còpies de seguretat i evitar la seva destrucció o modificació.

4.13. Auditories internes

La novetat més important és que es recomana que la duració d’un cicle
d’auditories internes sigui aproximadament d’un any.

4.14. Revisions fetes per la direcció

La direcció del laboratori, amb una freqüència recomanada d’una vegada a
l’any, ha de realitzar revisions del sistema de gestió de la qualitat i de les
activitats d’assaig i/o calibratge, amb l’objectiu de comprovar l’adequat
compliment i d’introduir les millores oportunes. La revisió ha de contemplar,
entre d’altres, el resultat de les auditories internes recents, les accions
correctives i preventives, les auditories externes, els resultats d’exercicis
interlaboratori, les reclamacions i el retorn d’informació per part dels clients.

5. Requisits tècnics

Encara que les idees exposades són bàsicament les mateixes, aquest apartat
està molt més detallat que en les normes ISO 25 i EN 45001 ja que s’ha volgut
evitar que els organismes d’acreditació especifiquin els seus propis criteris. En
concret, els punts on s’ha posat un especial èmfasi són:

• La presa de mostra.
• La validació de mètodes.
• La verificació de la traçabilitat i el càlcul de la incertesa de la mesura en el
cas dels laboratoris d’assaig.
• El contemplar la possibilitat d’incloure interpretacions i opinions en els
informes d’assaig.

5
5.1. Generalitats
Es llisten els factors que influeixen en la validesa i en la fiabilitat dels assaigs i/o
calibratges realitzades pel laboratori i que es descriuen individualment a
continuació.

5.2. Personal
El laboratori ha de disposar d’una política de formació del seu personal, el qual
pot ser de plantilla o contractat. En el cas del personal en formació, ha de
garantir-se la seva adequada supervisió. Quant al personal tècnic o auxiliar
amb contracte temporal, el laboratori ha d’assegurar la seva competència, la
seva adequada supervisió i la seva adaptació al sistema de gestió de la
qualitat. S’incideix en què el personal responsable de les opinions expressades
en els informes d’assaig ha de tenir un coneixement i qualificació addicionals.

Així mateix, el laboratori ha de mantenir actualitzada una descripció de

cadascun dels llocs de treball, on s’indiqui, entre d’altres, la responsabilitat del
lloc, els coneixements i experiència necessaris per a la seva realització, així
com les aptituds i els programes de formació requerits.

5.3. Instal· lacions y condicions ambientals

En aquest apartat no hi ha novetats respecte a les normes ISO/IEC 25 i EN
45001. Simplement cal destacar que els requisits incorporen també la presa de
mostra, a més dels assaigs i els calibratges, com a activitats que es realitzen al
laboratori.

5.4. Mètodes d’assaig i calibratge i validació de mètodes

La nova norma ISO/IEC 17025 incorpora requisits relatius a la selecció de
mètodes per part del laboratori i a l’ús de mètodes no normalitzats o
desenvolupats pel propi laboratori. Com a novetat, s’inclou la necessitat de que
sigui autoritzada pel client qualsevol desviació respecte al mètode d’assaig. A
més, la nova norma tracta extensament la validació de mètodes d’assaig i
calibratge explicant quan s’ha de validar un mètode i quins són els paràmetres
que cal determinar [RIUS, 2000]. Això és una novetat respecte a la norma EN
45001, on únicament s’anomena la necessitat de tenir totalment descrits els
mètodes d’assaig no normalitzats. Per altra banda, la norma ISO/IEC 25 afirma
que s’han de validar els mètodes que no siguin de referència però no especifica
com ha de realitzar-se aquesta validació. És aconsellable que els laboratoris
revisin els seus procediments per tal d’assegurar que tots els aspectes
mencionats en el subapartat 5.4.5 es tenen en compte durant la validació. A
més, la norma deixar clar que la validació suposa sempre un equilibri entre
costos, riscs i possibilitats tècniques, és a dir, la validació ha de ser suficient,
però sense que això impliqui exigències impossibles de complir.

6
Respecte al càlcul de la incertesa, la nova norma emfatitza la necessitat
d’estimar la incertesa de l’assaig, així com de calcular la incertesa associada
als calibratges interns. Aquest punt, un dels més importants de la norma, serà
tractat amb més detall en propers articles.

També s’estableixen requisits clars relatius al control de les diferents versions

del programari utilitzat en el laboratori i que pugui tenir influència en els
resultats d’assaig/calibratge.

5.5. Equips
En aquest apartat la norma ISO/IEC 17025 especifica més quins són els equips
que han de complir amb les especificacions requerides. A més, cal destacar
que la norma considera dins d’aquest apartat el material utilitzat per a fer la
presa de mostra així com els programes informàtics.

5.6. Traçabilitat de les mesures

De la mateixa manera que en les normes ISO/IEC 25 i EN 45001, s’estableix
que s’han de calibrar tots els equips que tinguin un efecte significatiu en
l’exactitud dels resultats. La principal novetat és que la nova norma concreta
molt més com s’ha de verificar la traçabilitat dels resultats. A més, diferència
entre els laboratoris de calibratge i els laboratoris d’assaig. Els laboratoris de
calibratge haurien de calibrar els seus equips de forma que assegurin la
traçabilitat al sistema internacional d’unitats (SI) o, en el cas de que no sigui
possible, a patrons de referència apropiats, com els materials de referència
certificats o bé utilitzant mètodes descrits clarament i acceptats per totes les
parts implicades. No obstant, el calibratge dels equips en els laboratoris
d’assaig depèn de la contribució que tingui la incertesa del calibratge en la
incertesa dels resultats. En el cas de què aquesta contribució sigui important,
hauran de calibrar-se els equips d’igual forma que en els laboratoris de
calibratge. Per altra banda, quan aquesta contribució sigui petita, el laboratori
només ha d’assegurar-se de què l’equip proporciona mesures amb l’exactitud
necessària. A més, la norma també inclou un nou apartat on s’especifiquen els
patrons que han d’utilitzar-se per a verificar la traçabilitat, així com la necessitat
de procediments per a assegurar la seva conservació i evitar la seva
contaminació.

5.7. Presa de mostra

En aquest apartat es tracta amb més profunditat un aspecte molt poc
desenvolupat a l’EN 45001. La nova norma estableix requisits clars i concisos
per a la realització de la presa de mostra. En aquest sentit, el laboratori ha de
disposar d’un pla de presa de mostra basat, a ser possible, en mètodes

7
estadístics i de procediments per a la presa de mostra on s’indiquin els factors
que han de controlar-se per a garantir la validesa dels resultats. A més, han de
registrar-se totes les dades i operacions relacionades amb la presa de mostra,
així com qualsevol desviació respecte als procediments establerts. Una altra
novetat és que serà possible incloure en els informes les dades relatives a la
presa de mostra.

5.8. Manipulació d’objectes d’assaig i calibratge

No hi ha novetats respecte a les normes ISO/IEC 25 i EN 45001. No obstant,
s’incideix en la necessitat de què les persones responsables d’obtenir i
transportar les mostres tinguin un coneixement adequat del procediment de
presa de mostra, de la manera d’emmagatzemar i transportar la mostra i dels
factors de la presa de mostra que puguin influir en el resultat de l’assaig o del
calibratge.

5.9. Assegurament de la qualitat dels resultats d’assaigs i calibratges

El laboratori ha de disposar de sistemes de control, basats en una anàlisi
estadística, per a comprovar la validesa dels resultats d’assaigs i calibratges.
Aquests controls poden incloure, entre d’altres, l’ús habitual de materials de
referència o la participació programada i periòdica en exercicis interlaboratori.

5.10. Informe dels resultats

En aquest apartat els requisits estan descrits d’una forma molt més detallada
que en les normes precursores. No obstant, es permet una major flexibilitat. Per
a clients interns o quan existeixi un acord escrit amb el client, els resultats
poden comunicar-se de forma simplificada. Un dels aspectes més controvertits
de la norma és el relatiu a la inclusió en els informes d’assaig/calibratge
“d’opinions o interpretacions” del laboratori, les quals han d’estar perfectament
identificades a l’informe. En aquest sentit, cal destacar que ENAC considera, de
moment, que aquesta activitat està fora de l’abast de l’acreditació.

Referències bibliogràfiques

UNE 66-501-91 (Norma Europea EN 45001). Criterios generales para el

funcionamiento de los laboratorios de ensayo. AENOR, Madrid, 1991.

ISO/IEC Guide 25. General requirements for the competence of calibration and
testing laboratories. ISO, Ginebra, 1990.

UNE-EN ISO/IEC 17025. Requisitos generales relativos a la competencia de

los laboratorios de ensayo y calibración. AENOR, Madrid, 2000.

8
ENAC. Boletín Actualidad de la Acreditación, nº 13 y 14. Entidad Española de
Acreditación, Madrid, 2000.

Rius, F.X.; Maroto, A.; Boqué, R.; Riu, J. La validació de mètodes analítics.
Notícies per a Químics 398 (2000) 8-12.

Els autors agraeixen tots els comentaris relacionats amb els continguts
d’aquest article. Poden dirigir-se, mitjançant correu electrònic, a l’adreça:
quimio@quimica.urv.es. Una versió en suport electrònic d’aquest article i
informació suplementària pot trobar-se a:
http://www.quimica.urv.es/quimio