X Congreso Peruano de Farmacia Hospitalaria &

V Congreso Sudamericano de Farmacia Hospitalaria

“Consolidando las Buenas Prácticas en Farmacia Hospitalaria”

Buenas Practicas de
Elaboración (BPE) de MIV:
Experiencia en Colombia
SPFH Cusco, Perú 15-17 de agosto de 2016

Fabio Ramirez Muñoz

Químico Farmacéutico U de A
MSc. Atención Farmacéutica UASB
Director Técnico Servicio Farmacéutico
Clínica Las Américas, Medellín – Colombia
Contacto: faioram71@gmail.com +57 3104268409
Foro: Buenas Prácticas en Farmacotecnia
 Agenda

1. Contexto colombiano
2. Marco normativo: nacional -
internacional
3. Resolución 0444/2008 (lista de chequeo)
4. Experiencia de las CMP-BPE en
Colombia: Aspectos claves y críticos
Colombia

Agenda
Autoridades sanitarias en Colombia
Marco regulatorio de la Dirección de medicamentos
y productos biológicos del INVIMA
Ciclo del medicamento
 NORMATIVA DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO EN COLOMBIA

Decreto 2200 de 2005

Tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios
del Servicio Farmacéutico.
Resolución 1403 de 2007
Modelo de Gestión del Servicio del Servicio Farmacéutico,
Tiene por objeto establecer los procedimientos para cada uno de sus
procesos y adoptar guías para actividades críticas.

Resolución 444 de 2008

Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones
magistrales y se dictan otras disposiciones.

Resolución 1160 de 2016

Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de
Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o
Establecimientos de Producción de medicamentos, para la
obtención del Certificado de Cumplimiento de las BPM.
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
 NORMATIVA DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO EN COLOMBIA
 Marco normativo internacional para el
cumplimiento de los requisitos específicos
USP 39 - NF 34 (Farmacopea de Estados Unidos-USP y Formulario
Nacional-FN).
INFORME 32-OMS (Especificaciones preparaciones farmacéuticas-BPM)
INFORME 37 y 45-OMS (Actualizaciones especificaciones BPM)
USP 797 (Preparaciones estériles extemporáneas).
USP 800 (Hazardous Drug- Handling in Healthcare Setting).
ASHP (The American Society of Hospital Pharmacists).
OSHA (The Occupational Safety and Health Administration).
NIOSH (The National Institute for Occupational Safety and Health).
Normativa colombiana: Decreto 2200/2005

“Cuando en los servicios farmacéuticos se realicen

operaciones de elaboración, transformación,
preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de
medicamentos, deberán obtener el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración
(BPE), otorgado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima”.
Actividades del alcance de la certificación en BPE

Vigilancia y Control y Certificación → INVIMA

 Evolución normativa de las CMP-BPE
en Colombia

2005 2007 2008 2009

Decreto 2200 Resolución

- Actividades 1403 - Certificación
Resolución
y procesos Modelo de BPE
Gestión SF
0444 – BPE
propios del
SF.
CMP certificadas en BPE Departamento
Central de
Mezclas
a Junio de 2016 Bogotá D.C 36
Antioquia 24
Atlántico 16
Valle del cauca 14
Bolívar 11
154 Santander 8
CMP-BPE Nariño 6
Caldas 5
Boyacá 4
Norte de Santander 4
Risaralda 3
Huila 3
Córdoba 3
Cundinamarca 3
Quindío 2
Cauca 2
Meta 2
Sucre 2
Cesar 2
Chocó 1
La Guajira 1
Tolima 1
Magdalena 1
Tomado de: www.invima.gov.co
CMP por departamentos del país

Colombia: 33 departamentos (DC. Bogotá)

IPS: 327
CMP con BPE: 154 (47% de las IPS)
50%: 3 departamentos (76 CMP)
Instituciones certificadas en BPE

327 SF de IPS - 154 instituciones cuentan con la certificación en BPE

Fuente: Invima junio de 2016
 Total de CMP Prom N°
Capacidad instalada Departamento
Bogotá D.C
Camas
13.549
/ BPE
36
camas/CMP
376
de camas/CMP Antioquia
Atlántico
10.703
5.733
24
16
446
358
Valle del cauca 8.090 14 578
Bolívar 3.448 11 313
Santander 3.995 8 499
Nariño 2.100 6 350
Caldas 1.971 5 394
Boyacá 1.640 4 410
Norte de Santander 2.392 4 598
Risaralda 1.728 3 576
Huila 1.976 3 659
Córdoba 2.614 3 871
Cundinamarca 2.711 3 904
Quindío 1.089 2 545
Cauca 1.347 2 674
Meta 1.542 2 771
Sucre 2.065 2 1.033
Cesar 2.381 2 1.191
Chocó 926 1 926
La Guajira 1.281 1 1.281
Tolima 2.075 1 2.075
Magdalena 2.644 1 2.644
Amazonas 144 0 N/A
Arauca 418 0 N/A
Caquetá 633 0 N/A
Casanare 499 0 N/A
Guainía 61 0 N/A
Guaviare 109 0 N/A
Putumayo 341 0 N/A
San Andrés y Providen. 143 0 N/A
Vaupés 17 0 N/A
Vichada 84 0 N/A
Tomado de: www.minsalud.gov.co
Total 80.449 154 522
 Proceso de
Adecuación de
Medicamentos (CAM)

ESTERILES
NO ESTERILES
CMP

QUIMIO- UNIDOSIS DOSIS NUTRICION UNIDOSIS PREPARACIONES DOSIS REEMPAQUE Y

TERAPIA IV ESTANDAR PARENTERAL ORALES MAGISTRALES ESTANDAR REETIQUETADO
Preparaciones Estériles - Marco normativo

MINISTERIO DE SALUD LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCION 444 de 2008

Por la cual se adopta el instrumento de

verificación de cumplimiento de Buenas
Prácticas de Elaboración (BPE).
Mezclas de nutrición parenteral,
Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones
de medicamentos oncológicos y demás medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas, y
preparaciones extemporáneas
Buenas Prácticas de Elaboración (BPE)

CONTROL
CONTAMINACION

BPE

RIESGO
CONFUSION
 Dónde se prepara

NIVEL DE RIESGO

Cómo se prepara
Buenas Prácticas de Elaboración (BPE)
 Aspectos a evaluar (1)

1. RECURSO HUMANO.

2. SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL.

3. INFRAESTRUCTURA FÍSICA.

4. DOTACIÓN.

5. PRODUCTOS DEVUELTOS.

6. DOCUMENTACIÓN.

7. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

 Aspectos a evaluar (2

8. QUEJAS.

9. CONTRATOS.

10. AUDITORÍAS INTERNAS.

11. SISTEMA DE INFORMACIÓN – FARMACOVIGILANCIA.

12. SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS.

 Aspectos a evaluar (3)

13. AJUSTE DE CONCENTRACION DE DOSIS DE MEDICAMENTOS

PARENTERALES Y MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS.

14. REENVASE Y REEMPAQUE – SISTEMA DE DOSIS UNITARIA.

15. PREPARACIONES MAGISTRALES.

16. DISTRIBUCION, EMBALAJE Y TRANSPORTE

17. OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO

 LISTA DE CHEQUEO
Resolución 0444/08 - 413 ESTÁNDARES

Requisitos Generales:
218 Estándares aplican a las
Unidades y Procesos de apoyo
administrativo-asistencial. (52.8%)

Requisitos Específicos:
195 Estándares aplican
directamente al Servicio
Farmacéutico. (47.2%)
 LISTA DE CHEQUEO
Resolución 0444/08 - 413 ESTÁNDARES

153 Estándares Críticos (37%)

208 Estándares Mayores (50.4%)
27 Estándares Menores (6.6%)
25 Estándares informativos (6%)
 RECURSO HUMANO

Hojas de vida (titulo, inscripción, soportes

salud ocupacional)
Manual de funciones
Organigrama interno
Especificación suplencias de personal
 CAPACITACIÓN (1)

Programa definido (aprobado, cronograma y control

de ejecución)
Procesos de selección, inducción, evaluación y
reinducción de talento humano.
Registro de socialización y evaluación políticas del
servicio
Capacitacion de procedimientos identificados en el
servicio
 CAPACITACIÓN (2)

Buenas Practicas de Elaboración

Salud ocupacional
Manejo de residuos
Evaluación de desempeño
Normas de comportamiento
Dotación
Encuesta de satisfacción cliente interno
 ASEO E HIGIENE

Implementos identificados para áreas especificas

Especificaciones de cambio: procedimiento
Soporte socialización
Registros y controles
Control de plagas: contratación repaldada según
licencia - certificación de ejecución
Fichas técnicas satinizantes y especificación de
rotación o cambio.
 MANEJO DE RESIDUOS

Proceso especifica clasificación y tratamiento

Ruta sanitaria identificada en planos y de
conocimiento general por recurso humano del
servicio.
Soporte contrato, seguimiento y responsabilidad
incineración.
Productos averiados, vencidos y destrucción
 SALUD OCUPACIONAL

Examen médico de ingreso y seguimiento durante su

EXAMEN MEDICO DE INGRESO Y
contratación
SEGUIMIENTO
Programa seguridad DURANTE SU
industrial (dotación) mapa de riesgos
CONTRATACION
Disponibilidad y ubicación equipos para el control y
-PROGRAMA SEGURIDAD INDUSTRIAL
prevención de incendios
(DOTACION)
Rutas DE
MAPA y plano de evacuación: soporte simulacros
RIESGOS
-DISPONIBILIDAD Y UBICACIÓN
Visualmente se identifican EQUIPOS
condiciones especificas de
PARA EL
higiene CONTROL
y manejo Y PREVENCION DE
de residuos
INCENDIOS
Estan evidenciadas las causas de contaminación
-RUTAS Y PLANO DE EVACUACION
(procedimientos)
SOPORTE SIMULACROS
-)
 INFRAESTRUCTURA

Áreas
EXAMEN MEDICO DE INGRESO Y
Identificación
SEGUIMIENTO DURANTE SU
CONTRATACION
Restricción (recurso humano, materiales,
-PROGRAMA SEGURIDAD INDUSTRIAL
contaminantes, roedores)
(DOTACION)
MAPA DE RIESGOS
Controles ambientales (registro y calibración)
-DISPONIBILIDAD Y UBICACIÓN EQUIPOS
Control
PARA EL desvió de temperatura
CONTROL Y PREVENCION DE
INCENDIOS
(almacenamiento - refrigeración)
-RUTAS Y PLANO DE EVACUACION
SOPORTE SIMULACROS
-)
 EQUIPOS

Hoja de vida
EXAMEN MEDICO DE INGRESO Y
Cronograma mantenimiento
SEGUIMIENTO DURANTE SU
CONTRATACION
Registros uso, aseo.
-PROGRAMA SEGURIDAD INDUSTRIAL
Vigencia de validación o calibración
(DOTACION)
MAPA DE RIESGOS
-DISPONIBILIDAD Y UBICACIÓN EQUIPOS
PARA EL CONTROL Y PREVENCION DE
INCENDIOS
-RUTAS Y PLANO DE EVACUACION
SOPORTE SIMULACROS
-)
 SISTEMA HVAC

Área de Oncológicos y Antibióticos: Presión (-)

EXAMEN MEDICO DE
Área de Preparación deINGRESO Y : presión (+)
Parenterales
SEGUIMIENTO DURANTE SU
Inyección de aire en áreas de preparación y
CONTRATACION
-PROGRAMA SEGURIDAD
exclusas, mediante filtración INDUSTRIAL
(UMA) y filtro terminal
(DOTACION)
HEPA.
MAPA DE RIESGOS
Aire Clase B: cada Y
-DISPONIBILIDAD área de preparación
UBICACIÓN EQUIPOS
PARA EL CONTROL
Aire Clase C: en cadaYesclusa
PREVENCION DE
INCENDIOS
Extracción
-RUTAS de aire en
Y PLANO DEáreas de preparación,
EVACUACION
SOPORTE
esclusa deSIMULACROS
parenterales y área de alistamiento.
-)
 VALIDACIÓN

Medición de caudal en rejillas y equipos.

EXAMEN MEDICO DE INGRESO Y
Medición de presiones diferencial en cada
SEGUIMIENTO DURANTE SU
área
CONTRATACION
-PROGRAMA SEGURIDAD INDUSTRIAL
Relación cambios/hora de cada área
(DOTACION)
Clasificación
MAPA de áreas: conteo de partículas,
DE RIESGOS
-DISPONIBILIDAD Y UBICACIÓN EQUIPOS
Determinación partículas viables
PARA EL CONTROL Y PREVENCION DE
Medición de presiones diferenciales en bancos
INCENDIOS
-RUTAS Y PLANO DE EVACUACION
de filtros
SOPORTE SIMULACROS
-)
 DOCUMENTACIÓN

Organigrama
Elaboración de documentos (actualización,
copias controladas, obsoletos)
Protocolo ingreso visitantes
Normas de comportamiento
Prohibiciones
Control de ingreso
 Vigencia del certificado

Artículo 3º Resolución 444 de 2008

El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de

Elaboración, tendrá una vigencia de cinco (5) años,
contados a partir de la fecha de su expedición.

Podrá renovarse por un periodo igual.

Deberá aportar los mismos requisitos establecidos para

la obtención del Certificado.
 OBJETIVO GERENCIAL

Implementar el Proyecto Integrado al

Sistema de Gestión de la Calidad de la
institución.
BPE en áreas no clasificadas en
aisladores asépticos

CMP, certificadas por El INVIMA en BPE en áreas no

clasificadas con aisladores asépticos.
BPE en áreas no clasificadas en
aisladores asépticos: ventajas
↓ costos asociados infraestructura e instalación:
NO áreas clasificadas ni sistemas de ventilación
Optimización del área requerida para la operación de la CMP
↓ consumos de energía:
el aislador conecta a un suministro de 110V y no se tiene una
unidad de suministro y extracción
Garantía del procesamiento de productos estériles dentro
un ambiente aséptico.
Seguridad para el personal y el medio ambiente en el manejo
de medicamentos de alto riesgo.
↓ anual en costos operacionales:
de mantenimiento y dotación frente a áreas convencionales
Aporte al bienestar del operador ya que puede graduar la
altura de trabajo, tiene descansa pies, es silencioso (menos 55
db) y ofrece una adecuada iluminación dentro de la zona de
trabajo.
Experiencia de las CMP-BPE en Colombia:
Aspectos críticos (1)

COBERTURA
Demanda insatisfecha: CMP con BPE no cubren las
necesidades a nivel país.

DIFERENCIAS EN LA APLICACIÓN DE LAS NORMAS

Diferencia de criterios para la aplicación de la norma por parte
del ente regulador.
Experiencia de las CMP-BPE en Colombia:
Aspectos críticos (2)
RECURSO HUMANO
Concentración de QF. se en las ciudades principales.

Alta rotación de QF. en la central de mezclas

QF: “mezclero” o profesional que controla el proceso?

Poca o nula experiencia en CMP de los Q.F recién egresados

Experiencia de las CMP-BPE en Colombia:
Aspectos críticos (3)
RECURSOS ECONOMICOS
Altos costos para el cumplimiento de los requisitos de las BPE:
quien los asume IPS o las aseguradoras?
Recursos limitados en las IPS publicas que dificultan la
construcción de las CMP, implementación de las BPE y
continuidad de las que ya han sido certificadas por Invima.
Recursos ejecutados erróneamente por falta de conocimiento y
adecuada asesoría.
Experiencia de las CMP-BPE en Colombia:
Aspectos claves (1)

1. Calidad asistencial: seguridad del paciente

2. Calidad de la terapia: estabilidad y esterilidad de los

medicamentos adecuados.

3. Disminuye riesgos de medicación: estandarizando las

normas de preparación.

4. Máxima seguridad al personal técnico y sanitario frente a

la exposición a citostáticos, antibióticos y demás
medicamentos que en la manipulación ponen en riesgo la
salud humana.
Experiencia de las CMP-BPE en Colombia:
Aspectos claves (2)

5. Experiencia de profesionales Q.F en la certificación y

continuidad en las BPE.

6. “Contar con el suministro centralizado en la farmacia de

presentaciones listas para usar, de los medicamentos
parenterales de alto riesgo”

7. Altos estándares que garantizan una mayor seguridad al

paciente en la administración de medicamentos y nos
colocan como un país referente de la región.
Alcance certificación BPE
Alcance certificación BPE
“Los farmacéuticos tenemos un papel
crucial en proveer preparaciones
estériles extemporáneas y el
aseguramiento de su esterilidad,
seguridad y eficacia”
 Fabio Ramirez Muñoz
Químico Farmacéutico U de A
MSc. Atención Farmacéutica UASB
Director Técnico Servicio Farmacéutico
Clínica Las Américas, Medellín - Colombia
Contacto: faioram71@gmail.com +57 3104268409