Вы находитесь на странице: 1из 23

 

Avendus Pharmaworld
 
JUNE 2010 

 
 
  Dear Reader, 

  The month of May saw a landmark deal getting inked in the Indian pharmaceutical industry. Piramal 
  Healthcare sold its domestic formulations business to Abbott for a total consideration of $ 3.72 bn ($ 
  2.12 bn upfront and $ 400 mn per annum for four years thereafter). The deal includes the branded 
CONTENTS 
  Pg2 
formulations business (FY10 Revevenue ~ INR 18.2 bn) in India, Nepal & Sri Lanka, the plant at Baddi, 
Biosimilars: A silver bullet for the privileged few  350  brands/trademarks,  and  ~5250  employees  (~4000  sales  force).  Post  the  deal,  Piramal  would 
 
Valuation snapshot  Pg9  retain its  CRAMS,  Global  Critical  Care,  OTX, Pathlabs, and other smaller businesses with  revenues  ~ 
    INR  18.5  bn  (FY10).  The  deal  makes  Abbott  the  leader  in  Indian  domestic  formulations  with  a  7% 
Newsline  Pg10 
market share. The apparently  rich valuation (9X Rev FY10 & 36X EBITDA FY10) has been clearly driven 
    by the long term growth story of India (13% nominal GDP growth p.a, and 5% real GDP growth p.a  till 
2050  as  per  the  Goldman  Sachs’  BRICs  report)  and  the  growth  potential  of  the  Piramal‐Abbott 
 
combined  entity in that context. Abbott might have also decided to pay a premium as a tax top‐up 
  (given  that  the  deal  was  structured  as  an  asset‐sale  for  Piramal)  since  it  is  not  possible  to  find  a 
Contacts:  privately‐held domestic formulations asset of a comparable size in India.  
 
V.Krishnakumar   
Krishna.kumar@avendus.com  Post the deal, the market is now looking for clarity on the use of the proceeds. The management has 
  indicated that portions of the cash will be used to repay debt, pay non‐compete fees to promoters, 
Yogesh Hede  and pay out a special dividend to all shareholders, and the remaining cash will be invested in growth 
Yogesh.hede@avendus.com 
business within and outside pharma. The magnitude of these amounts shall be shall be decided by the 
 
Board post the closure of the sale.  Non‐pharma investments will certainly change the profile of the 
Sushrath Kaul 
Sushrath.kaul@avendus.com  stock (Piramal Healthcare) in the minds of investors. However, to the promoter’s credit, he has had an 
  excellent track record of entering a new business (e.g., he entered the pharma business through an 
Koushik Bhattacharyya  acquisition  in  1988  when  Piramal  was  a  textile  major)  and  creating  shareholder  value.  That 
Koushik.b@avendus.com  notwithstanding, it is important for investors to have clarity on the end use of the cash. 
   
Kaustubh Chandrabhan  The  other  M&A  deals  in  the  domestic  space  were  Cipla’s  acquisition  of  two  USFDA  approved  mfg. 
Kaustubh.chandrabhan@avendus.com  facilities ; one in Pune for INR 30 Cr & the other in Sikkim for INR 52 Cr. These were captive sources of 
  formulations and bulk drugs/intermediates for Cipla. 
   
  On  the  global  front,  Astellas  Pharma  bought  out  US  based  OSI  Pharma  for  ~$  4  bn,  paying  a  55% 
Disclaimer: The news articles contained herein are  premium to its share price before the first bid. The primary motive for the deal was to acquire OSI’s 
only a part of the original articles from the source  cancer pipeline and blockbuster drug Tarceva. In another $ 3.1 bn transaction, Universal Healthcare 
mentioned and therefore are not complete. In case  (UHS) bought out Psychiatric Solutions (PS), operator of psychiatric facilities in the US. The combined 
you need complete articles, please contact us on the  entity would now own approximately 175 psychiatric facilities and 21 short‐term acute care hospitals.  
e‐mail addresses provided above. 
 
The news contained herein has been taken from 
The  largest  global  PE  deal  in  the  sector  was  Providence  Equity’s  buyout  of  Virtual  radiologic,  a  US‐ 
published sources as indicated under each item. 
Avendus will not be held liable for any erroneous  based provider of tele‐radiology services. The deal was struck at $17.25/share in cash or ~$ 294 mn in 
data as published in the source indicated. Avendus  total,  which  represents  a  38%  premium  to  the  price  before  announcement.  In  another  deal,  AAC 
also does not take any responsibility for any errors  Capital Partners, the Dutch PE firm, acquired Martindale Pharmaceuticals Limited, a UK based pharma 
or omissions or results of any actions based upon  manufacturing & marketing company, from Cardinal Health Inc, for ~ USD 146 Mn. 
this information.  
  In  this  edition  of  the  newsletter,  we  present  an  article  on  the  Biosimilars  Industry.  The  recently‐
  passed  US  legislation  goes  a  step  ahead  in  clarifying  a  regulatory  pathway  for  the  approval  of 
biosimilars in the US. As the “Poker Game” in Para IV (refer Avendus PharmaWorld May 2010 edition) 
draws to a close, Biosimilars could be the silver bullet that provide the next leg of growth to the larger 
generics players and accelerate the demise of the “also‐ran” ones. 
 
Avendus Healthcare Team 
Biosimilars: A silver bullet for the privileged few? 
 
A Follow on biologic (FOB) or Biosimilar, as it is commonly known, has been the one of the most widely discussed topics 
in  the  world  of  pharma  in  the  last  few  years.  The  recently‐passed  US  Healthcare  Bill  is  expected  to  pave  a  regulatory 
pathway for the approval of biosimilars, thus opening up largest  biologics market in the world to  generic  competition. 
The impending patent expiry of biologic drugs worth USD 79 billion during 2010‐2015 presents a lucrative opportunity for 
companies with the requisite expertise. Hence large pharma companies have been gearing up to capture a slice of this 
opportunity by building up capability through acquisitions (Teva‐Barr, Eli Lilly‐Imclone, Hospira‐Mayne) and partnerships 
(Teva‐Lonza, Mylan‐Biocon). 
 
However  the  Biosimilar  game  will  be  a  lot  more  complicated  than  its  small‐molecule  equivalent.  Firstly,  there  will  be 
limited information on the starting block; it is unlikely for biosimilar manufacturers to have the process information and 
knowledge of the master cell lines used for the innovator product. Without information on the starting block, the concept 
of  establishing  “bio‐equivalence”  does  not  hold  good.  Hence  the  FDA  would  require  clinical  trials  of  varying  sizes  and 
types to establish the required extent of “sameness” with the cost of such trials being $10‐40 mn for smaller trials going 
up to $ 50‐150 mn for larger trials. It is also expected that FOBs will not lend themselves to substitution by pharmacists 
and will need to get promoted to doctors. These factors will ensure that competition in biosimilars is limited to players 
with  deep  pockets,  advanced  manufacturing  capabilities  and  strong  regulatory  expertise.    Higher  costs  and  risks  also 
imply  that  the  generic  products  will  get  sold  at  lower  discounts  compared  to  the  small‐molecule  equivalents.  Current 
outlook suggests a 20‐30% in selling price for biosimilars vs. the 90‐95% discounts seen in small‐molecule generics. 
 
Notwithstanding  the  above  challenges,  many  Indian  companies  have  been  preparing  themselves  for  the  opportunity. 
Most  major  players  have  committed  significant  capex  to  set  up  development  and  manufacturing  capabilities.  Large 
players like Dr Reddy’s, Biocon, Lupin and Cipla have a suite of biosimilar products that are marketed in India and other 
emerging  markets.  Other  companies  like  Reliance  Lifesciences,  Intas  Biopharmaceuticals,  Bharat  Biotech  and  Serum 
Institute have also initiated Biosimilar projects. However, the high risk and large investments involved in addressing the 
regulated markets have necessitated collaborations with MNC players in most cases.  
 
 
The world of biologics 
 
Biologics or biopharmaceutical drugs are medicinal products that have biological sources (usually live organisms or their 
active  components  like  proteins  and  gene  sequences).  Biologics  exhibit  high  molecular  complexity;  the  molecules  of  a 
biological drug are much larger, have far more complex spatial structures and are a lot more diverse (“heterogeneous”) 
than those of small molecule drugs (chemical drugs). On a broad basis, the term biologics include the following categories: 

• Monoclonal antibodies – eg : Humira, Remicade 
• Recombinant proteins – eg : Epogen, Enbrel 
• Vaccines – eg: Prevnar, Gardasil 
The Biologics market has outperformed the overall pharma market by significantly. Between 2006 & 2009, the Biologics 
market grew by ~13% thereby increasing its share in the Global Pharma market from 9.8% in 2006 to 11.4% in 2009. Two 
factors  have  been  crucial  to  the  commercial  success  of  Biologics  –  (1)  They  address  clinical  needs  that  have  proven 
unmanageable with conventional therapeutics (including many cancers and genetic diseases) and (2) Premium pricing due 
to the lack of alternative medication.  
 
100 Share of Biologics in the Global Pharma market
Global Biologics Market (USD Bn)
90 100%
9.84% 11.00% 10.53% 11.36%
80
70 80%
60
50 60%
91.8
40 78.9 82.3 90.16% 89.00% 89.47% 88.64%
63.8 40%
30
20
20%
10
0 0%
2006 2007 2008 2009 2006 2007 2008 2009

Source: Pipelinereview.com; IMS  Non Biologics Biologics


 
In the last decade, a number of biopharmaceuticals have grown to become blockbusters (Sales >USD 1 Billon). Over25% 
of the top‐50 drugs by sales in 2009 were biologics. The top‐10 selling biologics, which recorded over $ 40 billion in sales 
in the year 2009, have been listed below.  
 

S No  Product  Drug  Indication  Company  2009 Sales ($ Bn) 


1  Bevacizumab  Avastin  Colorectal Cancer  Roche  5.8 
2  Rituximab  Rituxan  Non‐Hodgkin's Lymphoma  Roche  5.6 
3  Adalimumab  Humira  Rhematoid Arthritis  Abbott  5.5 
4  Transtuzumab  Herceptin  Breast Cancer  Roche  4.9 
5  Infliximab  Remicade  Rhematoid Arthritis  J&J  4.3 
6  Insulin Glargine  Lantus  Diabetes  Sanofi Aventis  4.3 
7  Etanercept  Enbrel  Rhematoid Arthritis  Amgen  3.5 
8  Pegfilgrastim  Neulasta  Neutrpenia  Amgen   3.4 
9  Darbepoetin Alfa  Aranesp  Anemia  Amgen  2.7 
10  Epoetin Alfa  Epogen  Renal Anemia  Amgen  2.6 
 
Source : Bloomberg (figures represent company sales) 

 
The Biosimilars Opportunity 
 
The Biosimilars opportunity is significant because USD 80 billion worth of biologic drugs are set to lose patent protection 
between  2010  and  2015.  This,  along  with  increasing  focus  on  healthcare  cost  containment  is  expected  to  provide  an 
impetus to the growth of the biosimilar market.  
 
  Generic Name  Reference Product  Revenues *2009 ($ mn)  Patent Expiry in US 
  Transtuzumab  Herceptin  4864  2012 
  Infliximab  Remicade  4304  2014 
  Etanercept  Enbrel  3493  2012 
 
Pegfilgrastim  Neulasta  3353  2015 
 
  Darbapoeitin  Aranesp  2652  2014 
  Epoietin Alfa  Epogen  2569  2013 
  Interferon beta‐1a  Avonex  2322  2013 (2012 in EU) 
 
Epoietin Alfa  Procrit  2200  2013 
 
  Interferon beta‐1a  Rebif  2142  2013 
  Filgrastim  Neupogen  1288  2013 (2007 in EU) 
Source: Business Insights; Bloomberg 
*Represents company sales 
 
           Break‐up of Biosimilars by market (2007)                      Biosimilars Pipeline by countries (2007)  
 
 
  Major EU 
Eastern  A‐Pacific (ex 
Countries, 
  13% Eastern  Europe, 3% Jap), 2%
  Europe, 27%
Others, 5%
  Canada/US,  Major EU 
  13% Countries, 
  42%

 
Canada/US, 
  48%
 
  Others, 20%
  A‐Pacific (ex 
  Jap), 27%
Source: Datamonitor 
 
Currently, the major biosimilar players are focused on emerging markets and EU, but are expecting to secure a greater 
portion of their business from the US going forward. Also, the biosimilars currently marketed represent a narrow set of six 
therapeutic classes. Launches are expected to get more broad‐based in the future given the pipeline of patent expiries. 
 
 Marketed Biosimilars by class (2007)      Pipeline Biosimilars by class (2007) 
Insulin, 8%
GM‐CSF,  Others, 9%
8% Insulin, 3%
GM‐CSF,  G‐CSF, 21%
3%
HGH, 33%
PTH, 5%
Interferon  Interferon 
Alfa, 17% Gamma, 5%

Coagulation 
factors, 7% EPO, 17%

G‐CSF,  Erythropoi Interferon 


17% etin, 17% Alfa, 8%
  Interferon  HGH, 12%
  Beta, 10%
Source: Datamonitor 
 
Major Biosimilar Players 
 
Currently,  the  global  biosimilars market is  fragmented  with the  top  10  payers  accounting  for  less  than  15%  of  the total 
biosimilar  sales.  The  experience  of  marketing  biosmilars  in  stringently  regulated  western  market  is  limited  as  only  13 
biosimilar  drugs  have  been  approved  in  the  EU  till  now.  Large generic  players  like  Sandoz,  Teva,  Hospira,  Stada,  Bioton 
(parent of Biopartners), having experienced initial success in the EU biosimilars market, are well placed to capitalize on the 
US market opportunity. Big Pharma companies that are bullish on biosimilars (Merck, Eli Lilly) are also well‐placed because 
of the regulatory & marketing expertise that they have gathered over the years through their branded business. 
 
Considering the investments required and the process complexity in biosimilars, we expect the larger players mentioned 
above to lead the race when it begins. The smaller players (especially the Generics champions of India & China) might not 
be able to access the US/ EU markets on their own, as they have done in the case of small‐molecules.. 
 
 
 
 
Europe – The early mover 
Europe  has  established  a  significant  lead  over  the  US  in  the  introduction  of  biosimilars.  In  February  2006,  after  several 
iterations,  the  EMEA  and  its  Committee  for  Medicinal  Products  for  Human  Use  (CHMP)  released  a  set  of  guidelines 
providing an assessment of the quality, safety and efficacy requirements for biosimilar products. The same year in April, 
two  biosimilars  (Sandoz‐Omnitrope  &  Biopartners‐Valtropin)  of  Somatropin  were  approved  in  the  EU. The  EMEA/CHMP 
continues to review and develop their guidelines, with several meetings scheduled for 2010. 
Broadly, the EU framework offers a 10‐year period for innovator exclusivity, with the opportunity for an additional year for 
new indications.  
The  EMEA  guidance  states  that  “an  extensive  comparability  exercise  will  be  required  to  demonstrate  that  the  similar 
biological  medicinal  product  has  a  similar  profile  in  terms  of  quality,  safety  and  efficacy  to  the  reference  medicinal 
product”.  The  EMEA  guidelines  for  novel  production  processes  for  biosimilars  suggest  that  potential  applicants  should 
demonstrate  consistency  and  robustness  of  the  manufacturing  process.  Moreover,  these  guidelines  indicate  that,  in 
addition to in vitro testing and pharmacokinetic studies, clinical trials are likely to be required to compare the potential 
biosimilar to the reference product. Other published papers suggest that non‐clinical studies are unsuitable for showing 
similarity  and  clinical  studies  comparing  the  biosimilar  to  the  original  biotherapeutic  are  necessary.  However,  the 
published EMEA guidelines also state that clinical studies are not required if in vitro characterisation of the protein  can 
demonstrate  similarity  to  the  original  reference  drug,  but  this  seems  unlikely,  at  least  in  the  near  future.  To  date,  13 
biosimilars have been approved in Europe (excluding insulins) and all have gone through clinical trials. The cost of running 
one clinical trial vs the reference drug is $50‐150 million, depending on the specific drug and targeted indication. 
Given below is the list of Biosmilars authorized by EMEA for launch in the EU market: 

S No   Biologic  Biosimilar brand  Company 


1  Somatropin  Omnitrope  Sandoz 
2  Somatropin  Valtropin  Biopartners 
3  Epoetin Alfa  Binocrit  Sandoz 
4  Epoetin Alfa  Epoetin Alfa Hexal  Hexal 
5  Epoetin Alfa  Abseamed  Medice 
6  Epoetin Zeta  Silapo  Stada 
7  Epoetin Zeta  Retacrit  Hospira 
8  Filgrastim  Filgrastim Ratiopharm  Ratiopharm 
9  Filgrastim  Ratiograstim  Ratiopharm 
10  Filgrastim  Biograstim  CT Arzneimittel 
11  Filgrastim  Tevagrastim  Teva 
12  Filgrastim  Filgrastim Hexal  Hexal 
13  Filgrastim  Zarzio  Sandoz 
    Source: EMEA Website 

 
US – Some clarity emerges 
After a long wait, the US has finally come up with some clarity on the regulatory pathway for biosimilars. On March 21st , 
the House of Representatives voted by a narrow 219‐212 margin to agree to the version of the Healthcare reform bill that 
the Senate passed on December 24, 2009 .  On March 23, 2010, President Obama signed into law the Patient Protection 
and  Affordable  Care  Act  of  2010  ("PPACA").  The  “Biologics  Price  Competition  and  Innovation  Act  of  2009”  (“Biologics 
Act”) is included as a subtitle of the Healthcare Bill, and it creates a framework for FDA approval of follow‐on biologics. 
Some of the key provisions in the Biologics Act have been listed below: 

 
1. Approvability & Interchangeability: For a follow‐on biologic to be deemed biosimilar, data must be produced to show 
that  the  biological  product  is  (a)  “highly  similar”  to  the  reference  product  “notwithstanding  minor  differences  in 
clinically active components”; and (b) exhibits “no clinically meaningful differences” relative to the reference product 
in terms of safety, purity, and potency. A biosimilar drug is considered to have a new active ingredient compared to 
the reference product. 
For a follow‐on‐biologic to be deemed interchangeable, data must be produced to show that the biological product 
(a) is biosimilar to the reference product; and (b) can be expected to produce the “same clinical result “in any given 
patient  as  the  reference  product.  Furthermore,  if  the  biological  product  is  administered  more  than  once  to  an 
individual, it will only be  deemed interchangeable if the risk (in terms of safety or diminished efficacy) of switching 
between the biological product and the reference product is not greater than the risk of using the reference product 
without  such  switch.  A  biological  product  that  is  interchangeable  will  be  considered  to  have  the  same  active 
ingredient as the reference product. 

2. Exclusivity for the innovator: The Act includes provisions for innovator product data and market exclusivity. The FOB 
applicant  may  not  submit  an  application  for  approval  for  4  years  after  the  reference  product  was  first  approved.  
There are provisions for data exclusivity to the innovator and the FDA may not approve an FOB application until 12 
years after the reference product is first licensed. 
The bill, to a certain extent, also has an anti‐evergreening provision as it mentions that no new exclusivity is granted 
for BLA supplements or subsequent applications for a new indication, route of administration, dosage form, or strength 
of a previously licensed biologic. 

3. Exclusivity for First Interchangeable Biological Product: If a follow‐on biologic is approved by the FDA and is deemed 
to be interchangeable (not merely biosimilar), then the applicant receives the lesser of one year of exclusivity after the 
date  of  first  commercial  marketing  or  eighteen  months  of  exclusivity  after  FDA  approval  (or  42  months  exclusivity 
after initial approval of the follow‐on biologic if patent infringement is ongoing). 
 
4. Patent infringement litigation: The Act does not adopt Hatch‐Waxman's "Orange Book" listing for purposes of patent 
infringement litigation. Instead, a process is established that allows the follow‐on biologic applicant and the reference 
product  sponsor  (innovator)  to  exchange  information  regarding  those  patents  against  which  the  reference  product 
sponsor (or exclusive license holder) could potentially assert a claim of patent infringement and those patents that the 
reference holder has agreed to license to the applicant. Following "good faith negotiations" on an agreed‐upon list of 
patents and associated claims, the Act creates an expedited litigation procedure. The reference product sponsor must 
bring suit within 30 days of either the date an agreement is reached on the list of disputed patents or 30 days from 
the date in which it was formally determined that an agreement could not be reached. Failure to bring a lawsuit in this 
time frame means the reference product holder risks forfeiting future recovery and royalties. In addition, the follow‐
on biologic applicant must provide notice to the reference product sponsor 180 days before launching an approved 
follow‐on  biologic  in  order  to  give  the  reference  product  sponsor  an  opportunity  to  file  for  preliminary  injunction 
relating to patents that were initially identified by the reference product sponsor as being potential infringements but 
were not included on the exchanged list of patents subject to the expedited litigation procedure.  
 
 
 
 
What it means for Indian Companies  
 
Indian companies, having done very well in small‐molecule generics, have been gearing up for the biosimilars opportunity. 
Most  of  the  leading  Indian  companies  have  products  in  India  and  semi‐regulated  markets,  and  many  plan  to  launch 
additional products, in some cases in developed markets, either on their own or through collaborations. DRL has been on 
the forefront of Biosimilars development in India. Having launched Reditux (rituximab) in India & Grafeel (G‐CSF) in India, 
Latam,  SE  Asia  &  CIS,  it  looks  forward  to  replicate  this  success  for  its  2  biosimilar  molecules  in  clinics  and  another  8 
molecules  in  preclinics.  The  company  intends  to  partner  with  Big  Pharma  companies  for  a  launch  in  EU  /US  for  as  and 
when the products are ready. Lupin is another player which is betting big on the biosimilars story. It plans to pump in ~INR 
250 Cr in establishing a research unit for biosimilars, Lupin Biosimilars Research organization, and its own manufacturing 
unit in Pune. With these initiatives, the company expects to be ready with the manufacturing technology, processes and 
products  by  the  time  the  US market starts  seeing  biosimilar  approvals,  3‐4  years down  the  line.  Cipla,  Biocon  and  Intas 
Biopharma have gone ahead and forged partnerships for the development & marketing of biosimilars. We believe that as 
the  developed  markets  open  up,  the  efforts  &  investments  of  Indian  companies  would  help  them  capitalize  on  the 
opportunity. 
 
The positions being taken by major Indian players in biosimilars are summarized below: 
 
 
 
  Company  Products marketed  Products in the pipeline  Other initiatives 
  Bharat Biotech  streptokinase, EGF, vaccines  Vaccines   
  Biocon  insulin,erythropoetin,  hGH, interferon, MABs Partnership with Amylin for peptide 
nimotuzimab, streptokinase,  drugs, partnership with Mylan 
  filgrastim 
  Cadila  insulin, filgrastim, streptokinase ‐ ‐

  Cipla  na  anti‐TNF 50:50 JV with Chinese company ‐ to be 


called Biomab 
  Claris  filgrastim, erythropoetin na
  DRL  filgrastim, rituximab  8 in pre‐clinics, 2 in  Looking for partners for US & EU 
  clinics 
Emcure  erythropoetin, filgrastim  nd  Has in‐house PEGylation technologies 
  Intas Biopharma  erythropoetin, filgrastim,  MABs, cytokines Deal with Apotex for co‐development & 
  pegfilgrastim, folistim, interferon‐ supply of filgrastim in North American 
alpha  market 
 
Lupin  EGFR, abciximab  pegfilgrastim,  Investment in FOB facility 
  interferon MABs, insulin 
  Ranbaxy  erythropoetin, filgrastim  filgrastim (for EU)  In‐licensed product from Zenotech 
  Reliance Life  interferon‐alpha, erythropoetin,  MABs  TPA (tissue plasminogen activator)to be 
  filgrastim  launched in India.Epo & G‐CSF in Ph III 
for launch in EU 
  Shantha Biotech  erythropoetin, interferon‐alpha,  PEG‐interferon, tPA   
  streptokinase 
  Shreya  insulin, erythropoetin,follitropin,  nd   
  hGH 
  Wockhardt  insulin, erythropoetin, insulin  interferon‐alpha,  Significant investment in manufacturing 
  glargine  filgrastim, insulin  facility 
glargine, insulin lispro 
  Zenotech  filgrastim, sangramostim,  MABs  Deal with Ranbaxy for filgrastim in 
  interleukin‐2  regulated markets, Ranbaxy owns a 
  large stake 
Source: Analyst Reports, Avendus Research  
 
Conclusion 
 
While the  US  biosimilars market will  certainly  open up, it is  not  clear  how  Indian  companies  will  be  able  to  access  that 
market on their own. There are 4 key requirements in the Biosimilars model ‐ (i) Large amounts of capital, (ii) High process 
complexity,  (iii)  Risk  of  clinical  trials,  and  (iv)  ongoing  requirement  of  doctor  promotion  ‐  that  will  ensure  that  the 
commercialization  of  biosimilar  products  remains  the  prerogative  of  global  generics  and  innovator  companies.  Even  if 
Indian companies were to bear the risk and cough up the monies required to develop these products, they will not be able 
to access the US/ EU markets by pumping low‐cost alternatives through pharmacist channels. Indian companies seeking to 
build a stand‐alone commercial presence in this business will need to acquire local specialty businesses that cover doctors 
from the 3 critical specialties: Oncology, Hematology and Orthopedic. The products developed in India (or locally) can then 
be  detailed  and marketed through  the specialty  channels.  However the  larger  specialty  companies in  the  world  are  too 
large  for  Indian  companies  to  acquire;  hence  the  latter  need  to  start  looking  for  “hidden  gems”  of  the  right  sizes  and 
profiles. Till they do that, Indian firms will need to focus on innovation and product development, and remain content with 
having to partner with bigger companies for commercialisation. In that sense, we see Biosimilars as a “silver bullet for the 
privileged  few”;  the  “privileged  few”  being  global  pharma  companies  with  deep  pockets  and  abilities  to  commercialise 
drugs on a global scale.  
 
 
 
 
 
 
 
 
  Valuation Snapshot
  st
(As on 31  May‐10) 
 
  1 yr 
  Market Cap  Enterprise Value 
Company  Stock  EV/ Revenue  EV/ EBITDA  P/E 
  (INR Cr)  (INR Cr) 
Return 
  CRAMS 
  Piramal Healthcare  10756  12001  99%  3.3  16.2  22.3 
 
Divi's Lab  9843  9881  29%  10.3  23.1  28.9 
 
Dishman  1647  2325  7%  2.5  10.1  14.0 
 
Jubilant Organosys  5460  8957  74%  2.4  11.1  12.9 
 
Suven Lifesciences  322  363  14%  2.8  27.8  45.9 
 
  CRAMS Mean  4.5  18.0  25.4 
  CRAMS Median  2.8  16.2  22.3 
 
  Generics                   
  Sun  34,401   32,910  37%  8.0  24.1  25.5 
  Cipla   25,609   26,495  43%  4.7  19.5  23.7 
  Glenmark   7,321   9,344  19%  3.7  14.4  22.1 
  Lupin   16,559   17,705  123%  3.6  18.0  23.7 
  Generics Mean  5.0  19.0  23.7 
 
Generics Median  4.2  18.7  23.7 
 

India Branded Formulations                
Pfizer  3,154  2,610  40%  3.3  11.7  21.4 
Glaxo  17,837  16,109  81%  8.2  21.8  33.0 
Indoco  500  527  136%  1.3  9.1  11.9 
FDC  1,789  1,767  145%  2.7  9.0  12.0 
Wyeth  1,762  1,559  44%  4.0  11.7  19.7 
Novartis  1,910  1,857  34%  3.0  10.2  16.5 
IBF Mean  3.8  12.2  19.1 
  IBF Median           3.1  10.9  18.1 
 
 
Hospitals 
 
Apollo Hospitals  4,590  5,173  45%  2.8  16.5  30.2 
 
Fortis  4,554  4,975  41%  5.0  25.9  63.6 
 
  Kovai Medical  179  228  61%  1.7  8.5  15.5 
  Indraprastha medical  416  462  21%  1.1  6.6  13.4 
  Hospitals Mean  2.6  14.4  30.7 
  Hospitals Median  2.3  12.5  22.9 
 
  Mean           3.9  15.5  24.0 
  Median           3.3  14.4  22.1 
   
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
News: Partnerships and Alliances 
Glenmark in licensing pact with Sanofi Aventis: 

Economic Times 

Glenmark  Pharmaceuticals  Ltd  signed  a  licensing  agreement  with  France's  Sanofi‐Aventis  for  development  and 
commercialisation  of  novel  agents  to  treat  chronic  pain.  Under  the  terms  of  the  agreement,  Glenmark  will  receive  an 
upfront  payment  of  $20  million,  and  licensing  fees  could  come  to  $325  million,  it  said  in  a  statement.  "In  addition  to 
licensing  fees,  we  expect  to  receive  double‐digit  royalties  on  sales  of  products  commercialised  under  the  license," 
Glenmark Chief Executive Glen Saldhana told CNBC‐TV18 television channel.  

The novel agents to be developed under this deal include vanilloid receptor (TRPV3) antagonist molecules, the company 
said in statement. The GRC‐15300, one of the molecules being developed, is currently in phase‐I of clinical development, it 
added.  "It's a very positive deal. The project is in the first phase. If implemented, it would generate the expected revenue 
in next five to six years," a pharma analyst told Reuters over the telephone.  

Under  the  agreement,  Sanofi‐Aventis  will  have  exclusive  marketing  rights  for  these  novel  agents  in  North  America, 
European  Union  and  Japan  subject  to  Glenmark's  right  to  co‐promote  the  products  in  the  U.S.  and  five  East  European 
countries.  Sanofi‐Aventis  will  also  have  co‐marketing  rights  in  10  other  countries  including  Brazil,  Russia  and 
China.Glenmark will retain exclusive rights in India and other countries of the rest of the world. 

Glenmark in licensing deal with Par Pharma for cholesterol drug: 

Economic Times 

Glenmark  signed  an  exclusive  licensing  agreement  with  the  US‐based  Par  Pharmaceutical  to  sell  generic  cholesterol‐
lowering drug Ezetimibe in the US market.  

Ezetimibe is a generic version of Merck‐Schering Plough's patented drug Zetia and Glenmark is currently fighting a patent 
litigation in the US over the drug. Glenmark claims that it has first‐to‐file status on Ezetimibe tablets, thereby providing a 
potential of 180‐days of marketing exclusivity in the US market. 

"Under  the  agreement,  Glenmark  has  received  a  payment  from  Par  for  acquiring  exclusive  rights  to  market,  sell  and 
distribute the product in the US," Glenmark said in a statement. The company, however, did not disclose the sum citing 
confidentiality  clause.  
"The  companies  will  share  the  profits  from  the  sales  of  the  product,"  Glenmark  said,  adding  Zetia  has  annual  sales  of 
around USD 1.4 billion in the US, quoting IMS Health Data. Moreover, it said Par will also share the cost of the ongoing 
litigation in Ezetimibe is a New Jersey district court. 

Merck's  patent  for  Zetia  expires  in  2016,  but  the  company  bagged  a  re‐issued  patent  during  2002‐03.  
Glenmark  had  got  the  tentative  approval  for  the  drug  last  year  through  its  US‐based  subsidiary  Glenmark  Generics  for 
Ezetimibe tablets in 10mg strength. Glenmark had filed an abbreviated new drug application (ANDA) with the US food and 
drug administration seeking regulatory approval on October 25, 2006.  

Orchid Chemicals signs out‐licensing deal with Alvogen: 

Economic Times 

Orchid Chemicals and Pharmaceuticals signed an out‐licensing and distribution agreement with US‐based Alvogen for eight 
formulations having a market size of $8 billion. 
As  per  the  agreement,  the  Indian  company  will  develop  and  manufacture  eight  oral  non‐antibiotic  formulations  for 
licensing and marketing by Alvogen in the US.  

According  to  Alvogen,  regulatory  applications  have  already  been  submitted  for  three  of  the  eight  products  under  the 
agreement.  Two  of  these  have  received  tentative  approvals  from  the  US  Food  and  Drug  Administration  (USFDA).  
A  further  five  products  are  under  development.  The  products  are  expected  to  be  launched  in  the  US  market  beginning 
2011.  
Outside the US, Alvogen has identified 20 emerging markets in Europe, Asia and Latin America as its priorities for entry 
and expects to be operational in 15 countries by the year‐end. Alvogen will source the drugs only from Orchid Chemicals. It 
would pay certain dossier licence fees to Orchid based on development and regulatory milestones and share profits arising 
from marketing of these products. Both the companies would share the legal expenses and bio‐study costs.  

"Orchid  has  created a strong base in the US generics market through its antibiotic and non‐antibiotic  product  portfolio. 


Moving forward, we are progressing on further leveraging on our non‐antibiotic product portfolio," said Managing Director 
K. Raghavendra Rao. 

Glenmark enters into licence, supply pact with Taro Pharma: 

Economic Times 

Glenmark Pharmaceuticals entered into a licencing agreement with US‐based Taro Pharmaceuticals Inc to supply branded 
products in the US markets. 

The US‐based subsidiary of the company, Glenmark Generics Inc, has entered into a licence and supply agreement for a 
branded product with a unit of Taro Pharmaceutical Industries. Under the agreement, Glenmark would manufacture the 
US  Food  and  Drug Administration approved  product  exclusively  for  Taro USA,  the filing added.  Glenmark would  receive 
milestone  payments  and  a  royalty  on  sales.  "Additional  terms  of  the  agreement  are  not  being  disclosed,"  the  company 
said. Taro USA's branded division ‐‐ Taro Pharma ‐‐ would be the exclusive United States distributor of the product, it said.  
 

Cipla, Pfizer in talks for supply & production pact: 

Economic Times 

CIPLA is in talks to make and supply drugs to global pharmaceutical firm Pfizer as the US‐based company plans a foray in 
the  generics  business  space,  a  person  in  the  know  told  ET.  If  the  deal  materialises,  Cipla  is  expected  to  make  inhalers, 
drugs  for  respiratory  disorders  and  anti‐infectives  for  Pfizer.  At  present,  they  are  in  talks  for  around  18  products,  the 
person said. The deal is expected to be divided into two parts. The first would be a licensing fee of around $150 million for 
India’s largest drug maker by sales, and then profit share from sale of those products. The Cipla spokesperson declined to 
comment. 

Abbott signs licensing, supply deal with Zydus Cadila: 

Economic Times 

Abbott signed a licensing and supply agreement with Zydus Cadila for 24 products to be sold in 15 emerging markets. The 
company, however, did  not specify financial details of the agreement, which also  includes an option for the addition of 
more  than  40  products  from  the  Indian  drug  firm.  Under  the  agreement,  Abbott  will  gain  rights  to  at  least  24  Zydus 
products in 15 key emerging markets where Abbott has a strong and growing presence. The agreement also includes an 
option for the addition of more than 40 Zydus products to the collaboration, Abbott said in a statement.  

"The Zydus agreement complements our established products strategy, augmenting this business with a broad portfolio of 
branded  generics,"  Abbott  executive  vice‐president,  Pharmaceutical  Products  Group,  Olivier  Bohuon  said.  
The  collaboration  includes  medicines  for  pain,  cancer  and  cardiovascular,  neurological  and  respiratory  diseases.  
"The partnership will leverage Abbott's powerful emerging markets infrastructure to commercialize the Zydus products, 
with product launches beginning in early 2012," it added.  

Commenting  on  the  collaboration  Zydus  Cadila  Chairman  and  Managing  Director  Pankaj  R  Patel  said,  "We  have  always 
believed  in  working  with  partners  for  win‐win  alliances  that  look  at  new  opportunities  for  growth  and  expansion.  
"In this alliance we see tremendous opportunity to participate in multiple ways in a market that is growing and expanding 
rapidly."  

Abbott also said it has created a standalone established product division with a $5 billion in current pharmaceutical sales 
to focus on emerging markets. "Our new Established Products Division, with $5 billion in sales, will focus on expanding our 
presence and product offerings in the world's fastest‐growing emerging markets," Bohuon said.  

Strides signs new generic supply deals with Pfizer: 

Livemint 

Strides Arcolabs Ltd and Pfizer signed two more product partnership deals to cater to the global market. In January, the 
two had entered into a similar product licensing deal for another set of generic drugs. Under the new deals, Strides will 
license  and  supply  up  to  38  generic  cancer  drugs  to  Pfizer  for  markets  in  the  European  Union,  Canada,  Australia,  New 
Zealand, Japan and Korea, and a range of injectables for the US market.  

These drugs, supplied by Strides in specific dosages, will be commercialized by Pfizer through the generic drug business it 
recently set up called established products business unit.  

“We  are  excited  about  extending  our  important  partnership  with  Strides  to  reach  an  even  larger  global  patient 
population,” David Simmons, president and general manager of the established products business unit, said in a release. 

Under the  January  agreement between  Strides  and  Pfizer, the  Indian company will  deliver 40  generic  drugs, which  also 
includes some cancer therapies, for the US market.  

“The new deal validates our strategic intent to be a partner of choice to Pfizer,” said Arun Kumar, vice‐chairman and group 
chief executive officer of Strides.  

Pfizer,  which  had  last  year  initiated  its  plans  to  enter  global  generic  drug  markets  including  India,  has  partnered 
Hyderabad‐based Aurobindo Pharma Ltd and Ahmedabad‐based Claris Lifesciences Ltd to source cheap generic drugs from 
the country.  

“While  these  product  outlicensing  deals  (have  been)  negotiated  at  a  comparatively  low  margin,  it  helps  (the  Indian 
companies)  in  capturing  a  regular  business  from  new  global  markets  without  taking  the  risk  of  directly  entering  those 
markets,” said a pharma industry analyst. 

Biocon, Optimer sign agreement for making fidaxomicin: 

Business Standard 

Biocon  entered  into  an  agreement  with  the  US‐based  Optimer  Pharmaceuticals  Inc  for  manufacturing  antibiotic  drug 
fidaxomicin, which is used in treatment of colon infection. 

"Our partnership with Optimer is another wonderful recognition of Biocon's capabilities as an R&D partner as well as an 
acknowledgment of our global manufacturing facilities," Biocon Group Chairman and Managing Director Kiran Mazumdar 
Shaw said in a statement. Optimer President and CEO Pedro Lichtinger said that the long‐term agreement with Biocon is 
an important step in establishing a stable supply of fidaxomicin.  
"For the past five years, Biocon has been an important partner in our fidaxomicin development programme and we look 
forward to continuing the relationship," Lichtinger said. 

The drug is used in treating CDI, which is caused by clostridium difficile a spore‐forming bacterium that can cause serious 
infection of the colon by multiplying and producing toxins resulting in inflammation, severe diarrhea and, in serious cases, 
death. 

News: Domestic 
MNCs back in control of 50% of Indian pharma market: 

Economic Times  

Foreign drugmakers are poised to regain the supremacy they ceded during the 1970s, thanks to their strategy of gobbling 
up Indias leading pharma companies. The buyouts, including the acquisition of Piramal Healthcares generic medicine unit 
by US based Abbott Laboratories for $3.7 billion, have seeded many gains for these companies, notably a market share 
that has soared to 25% from 15%. Analysts say pharma MNC will continue in the same vein and soon control nearly 50% of 
the $9.5‐billion domestic retail drug market. In the next 3‐4 years, foreign players’ market share should cross 40% in the 
domestic retail market through the inorganic route. The Piramal buyout helped Abbott emerge from oblivion and become 
the country’s top pharma company with a 7% market share. Likewise, Japan’s Daiichi Sankyo, which barely had a presence 
in India in 2008, ranks third in the drug market sweepstakes with a 4.9% share after it bought Ranbaxy Laboratories for 
$4.6 billion in June that year. Cipla is the lone Indian name among the top three pharma companies with a 5.4% market 
share. UK’s GSK is ranked fourth with a 4.3% share. 

Today, three of the country’s top five drug firms are foreign MNCs, whereas there were hardly one or two MNCs in the top 
10 in 2007. For pharma MNCs, Indian companies provide a diverse strategic value and entry to lucrative emerging markets. 
While Daiichi Sankyo gained access to 54 countries and broke into generics through its Ranbaxy buyout, Abbott is due for 
bumped‐up  sales  from  India  and  other  emerging  markets.  Likewise,  Frances  Sanofi  Aventis  gained  new  products  and  a 
flourishing research pipeline by buying Hyderabad‐based Shantha Biotech. Rivals Pfizer, GSK and Astrazeneca, meanwhile, 
have tied up with several Indian firms to sell branded generics in emerging markets. Global MNCs lorded over more than 
75% of the country’s drug market before the Indira Gandhi‐led government adopted a process patent regime in 1971. It 
allowed  Indian  companies  to  sell  generic  drugs  by  tweaking  the  original  process,  enabling  them  to  launch  an  array  of 
products. Soon, even fringe players like Mankind Pharma and Alkem became formidable forces. And in the late 1990s and 
earlier this decade, a string of Indian firms led by Ranbaxy, Dr Reddy’s Laboratories and Sun Pharma, representing the bold 
new  face  of  Indian  pharma  snapped  up  companies  globally  to  strengthen  their  presence  in  the  US  and  Europe.  Foreign 
players were pushed into a corner. Their market share shrunk to 14‐15 % in 2007. But global MNCs in the face of shrinking 
revenues  and  the  prospect  of  further  losses  when  patents  of  drugs  worth  $70  billion  expires  by  2013  began  to  amplify 
their presence in generics from 2008. Generics happened to be a segment they shun till a few years ago. Through a series 
of buyouts by companies such as Daiichi Sankyo (Ranbaxy), Abbot (Piramal Healthacre), Sanofi Aventis (Shantha Biotech) 
and Fresenuis Kabi (Dabur Pharma), the tables seem to have turned on Indian drugmakers. As per market research, India’s 
Rs 42,000‐crore drug retail market is growing annually at 17%.  

Overseas players have also put in place aggressive organic plans. Post‐integration, their organic growth coupled with the 
launch of patented products is expected to vault their market share to 50% by 2015. Ranbaxy has hired 1,500 people to 
beef up its sales force and will launch 100 new products in 12 months. Abbott will use Piramal’s sales force. At 7,000, it is 
the  country’s  largest  to  sell  existing  and  new  products,  including  patented  ones.  MNCs  need  to  rapidly  ramp  up  their 
generic business, particularly in emerging markets. Emerging markets like India with an annual growth of more than 15% 
are seen as the main drivers of the global $837‐billion market, projected to grow between 4‐6% a year. So analysts say it 
will not be surprising to see Pfizer getting more aggressive to offset a loss of $13 billion in annual sales from patent expiry 
of its blockbuster drug Lipitor in November 2011. For patients, the consolidation spells the prospect of costlier medicines, 
especially patented drugs. India adopted a new patent regime in 2005, giving patent owners rights to 20 years of exclusive 
marketing. Obviously, Abbot will not sell their drugs at the same price as Piramal did. This should be a matter of concern 
for the government and  civil society, Indian Pharmaceutical Alliance secretary‐general D G Shah said. Currently, only 74 
bulk  drugs  are  under  the  governments  direct  price  control.  But  responding  to  industry  concerns,  the  government  is 
examining a proposal to restrict the current 100% foreign direct investment allowed in the sector. Such acquisitions will 
not stop without a law to prevent it. This is a serious matter of concern for civil society, said lawyer Anand Grover, who has 
long led patent challenges to lower drug prices. Lawyer‐activists like Grover point to India’s appalling healthcare system. 
More than 90% of patients pay from their own pocket for health costs and for a quarter of the population who live below 
poverty line, healthcare is beyond reach, they say. But Cipla joint MD Amar Lulla said such deals are choices of individual 
companies.  This  does  not  in  any  way  set  a  pattern,  he  said.  The  business  has  merely  changed  hands  and  competition 
remains the same, he said. Even so, a few billion dollars will not check global majors from scouring for buyouts to save 
falling sales. India’s pharma market, including exports and institutional sales, is valued at Rs 1,00,000 crore or $25 billion. 
In  contrast,  Pfizer  paid  $67  billion  to  acquire  Wyeth.  Likewise,  Merck  was  happy  to  shell  out  $41  billion  to  merge  with 
Schering Plough. 

Malaysia’s Khazanah Launches USD 841.5 mn offer for Parkway: 

Asia Pulse Businesswire 

In  a  direct  challenge  to  India's  Fortis  Healthcare,  the  Malaysian  government's  investment  firm  Khazanah  launched  an 
US$841.5 million partial offer to increase its stake in Parkway Holdings. Fortis Healthcare had in March this year acquired 
23.9 per cent stake in the Singapore‐based healthcare firm Parkway Holdings for US$685.3 million (nearly Rs 31 billion) 
from US firm TPG. 

Khazanah's partial offer is being made at S$3.78 per share by its group company Integrated Healthcare Holdings Ltd (IHHL) 
and through the offer aims to increase its holding in Parkway to 51.5 per cent interest. A partial offer is made to buy some 
of the stocks in a publicly‐traded company for a price well above fair market value, with the company making the offer 
specifying the maximum number of shares it will buy. 

"The  offer  represents  a  premium  of  25.2  per  cent  of  Parkway's  last  closing  price  on  May  26,  2010,"  IHHL  said  in  a 
statement. Under the terms of the partial offer, IHHL proposes to acquire 313 million shares in Parkway, it added. 

"The partial offer enables Parkway shareholders to realise value for some of their Parkway shares now ... and at the same 
time retain an interest in its exciting future," IHHL Director Ahmad Shahizam Mohd Shariff said. 

The  offer  comes  over  two  months  after  Fortis  Healthcare  acquired  23.9  per  cent  stake  in  Parkway  that  catapulted  the 
Indian  hospital  chain  as  one  of  the  leading  healthcare  service  providers  in  Asia  with  a  network  to  62  hospitals  with 
combined  bed  strength  of  over  10,000  beds.  When  contacted,  Fortis  Healthcare  officials  declined  to  comment  on  the 
development. 

At the time of acquiring stake in Parkway, Fortis had stated that it intends to seek four seats on the board of directors of 
Parkway  and  also  to  nominate  Malvinder  Mohan  Singh  (current  Chairman  of  Fortis  Healthcare)  as  the  Chairman  of  the 
board of the Singapore‐based firm. 

"This acquisition  will  significantly  expand  our  footprint across  the region and  place  us strategically  for  geographical and 
clinical leadership in Asia, a big step closer to our vision of establishing a global healthcare delivery network," Singh had 
said. 

The IHHL offer pitches it against Fortis' plan to spread presence across Asia."The IHHL group will consolidate Khazanah's 
existing stakes in Parkway, Pantai, Apollo and IMU to become Asia's premium regional healthcare platform," Shariff added. 

 
 

Biocon bets big on bio clones of key drugs: 

Hindustan Times 

Pharmaceuticals major Biocon has carved out a strategic shift in its growth plan with biosimilar drugs expected to garner 
more  than  a  quarter  of  its  revenues  over  the  next  five  years.  Biosimilar  medicines,  which  include  insulin  and  various 
vaccines, are made through biological processes and not by chemical synthesis. 

At present, biosimilar drugs account for about 10 per cent of the company's revenues. 

Biocon plans to tap the emerging markets of Latin America, North Africa, China, Korea, India and Russia with its range of 
biosimilar products. 

"The  market  for  biosimilar  products  is  growing  at  around  30  per  cent  per  annum  in  the  emerging  markets,  which  will 
bolster  growth,"  Kiran  Mazumdar‐Shaw,  chairman  and  managing  director  of  Biocon,  told  Hindustan  Times.  As  the 
regulatory framework for biosimilar products becomes clear in developed countries in the US and Europe, the company 
would expand its presence in those markets, she said. 

The market for biosimilar products in emerging countries is estimated at around Rs 4,600 crore and the same accounts for 
around Rs 750 crore in India. 

The  regulatory  path  for  biosimilar  drugs  is  more  challenging  than  the  chemically  synthesised  generic  drugs,  since  the 
pharma company needs to prove clinical efficacy and efficiency in order to manufacture a biosimilar product. 

Approvals for the manufacture of biosimilar products are granted only after a firm shows abilities to conduct clinical trials 
and that its biosimilar medicine is comparable and not inferior to the innovator product. 

"Insulin and antibodies offer the biggest opportunities in biosimilar drugs," Shaw said.  

Dishman Pharma to raise Rs 75 crore via NCD: 

Published by HT Syndication with permission from Accord Fintech 

Dishman Pharmaceuticals and Chemicals will be raising Rs 75 crore via issue of second tranche of Secured Redeemable ‐
Non‐Convertible  Debentures  (NCD).  The  Company  is  planning  to  spend  Rs  125  crore  for  its  expansion,  out  of  which  it 
would raise Rs 75 crore via debentures and remaining Rs 50 crore via its internal accruals. The company is planning to set 
up four new active pharmaceutical ingredient (API) plants which are expected to be operational by March 2011. APIs are 
active chemicals used in the manufacture of drugs. The new plants will increase the drug production capacity by 400 cubic 
metres. The expansion work has already begun at the present site in Bavla (Gujarat state).The company received approval 
for raising Rs 75 crore via debentures in a meeting of board of directors which was held on May 29, 2010. 

US based Allergan to introduce more products, expand Indian biz: 

Asia Pulse Businesswire 

US‐based pharmaceutical firm Allerganis looking at expanding its product range in India as part of a strategy to enhance its 
healthcare and aesthetic skincare business in the country. 

"Aesthetic skincare is a big focus area of the company. India is an untapped market and we see a huge potential. We plan 
to  introduce  a  lot  of  other  products  for  breast  implants  and  obesity  soon  from  our  global  portfolio,"  Allergan  India 
managing director R Raghu Kumar said. 

The  company,  which  mainly  sells  eye  care  products  under  brands  like  'Optive',  'Relestat'  and  'Refresh  Tears',  said  its 
skincare business currently accounts for 30 per cent of the overall sales in the country. Allergan's annual sales revenue in 
India is Rs 100 crore (US$21.4 million), according to information available on the company website. 
Under  the  aesthetic  skincare  business,  which  involves  various  skin  treatments  using  advanced  technology,  Allergan  has 
brands like 'Botox' (Botulininum Toxin Type A), a product used for removing wrinkles and other skin‐related problems, as 
well as Juvederm, a product for enhancing facial skin. 

The  company  expanded  the  'Juvederm'  range  by  introducing  its  variant  Voluma,  dermal  fillers  used  in  beauty  clinics  to 
enhance facial aesthetics by treating folds and wrinkles. 

Kumar  said  that  the  company  is  focused  on  creating  awareness  on  the  product  by  conducting  educational  campaigns 
across the country as part of its marketing strategy. 

Allergan currently markets its products from about 700‐800 skin and beauty clinics across the country. Besides this, it also 
has tie‐ups with beauty chains such as Kaya Skin Clinic and VLCC. 

H1N1 vaccine in June: 

Hindustan Times 

Four  Union  health  ministry‐funded  H1N1  vaccines  ‐  three  injecting  and  one  nasal  pray  ‐  will  hit  the  market  in  June  this 
year, one year after H1N1 was declared a pandemic on June 11. The US and China had H1N1 vaccines ready in September 
2009 and started vaccinations within a month. 

Since  India  could  not  make  its  own  vaccines  in  time,  it  had  to  import  vaccines  from  Sanofi  Pastuer,  which  arrived  in 
February 2010. By then, the worst of the H1N1 ‐ which has infected 31,904 and caused 1,527 deaths in India ‐ was over. 

"Flu vaccines have never been manufactured in India, so we had to start from scratch by first building capacity and then 
developing and testing the vaccine. Now that the capacity‐building is done, India can produce flu vaccines within months 
of a new virus being identified," said Union Health Minister Ghulam Nabi Azad. 

The health ministry‐funded H1N1 vaccines will hit the market in June and are expected to cost around Rs 180 per dose, a 
fraction of the Euros 4‐8 charged by the four MNCs ‐ Sanofi‐Aventis, CSL Ltd, Medimmune and Novartis ‐ manufacturing it. 

Three companies ‐ Serum Institute of India, panacea Biotech and Bharat Biotech ‐ were given advance commitments of Rs 
10 crore each by the health ministry to help them recover investment in building infrastructure and capacity. 

"The price hasn't been finalised yet but it's expected to be Rs 180. Under the contract, all three companies have to quote a 
price, the lowest of which will be chosen," said Azad. 

If the companies want to sell at higher rates, have to back the advance commitment with market interest under an exit 
clause. 

Influenza  viruses exist  in  many  permutation and  combination and  constantly  mutate.  The  viruses  in  the  vaccine  change 
each year based on international surveillance and estimations by public health experts about which types and strains of 
viruses  will  circulate  that  year.  Each  seasonal  influenza  vaccine  contains  three  influenza  viruses  and  it  takes  two  weeks 
after vaccination for a person to develop adequate antibodies to protect against infection. 

There's  hope  for  a  next‐generation  universal  flu  vaccine  that  provides  some  protection  against  all  strains  of  influenza, 
shows Italian research published in the open access journal mBio. 

Surya Pharmaceutical to raise Rs 300 crore for its expansion plans: 

Accord Fintech 

Surya Pharmaceutical has received its board's approval to raise Rs 300 crore from domestic or international markets. The 
said funds will be raised through issue of permissible securities for funding its new projects, expansions, diversifications, 
acquisitions,  other  business  expenses  and  to  augment  working  capital  requirements.  The  board  has  also  decided  to 
convene  an  extra‐ordinary  general  meeting  of  the  shareholders  on  June  30,  2010.The  company  is  engaged  in 
manufacturing of active pharmaceutical ingredients (API's), finished drug formulations (FDF's), fine intermediates, herbal 
products, and mint/menthol derivatives. 

Small pharma companies feel vulnerable to the increasing number of MNCs: 

Accord Fintech 

Increasing  merger  &  acquisition  activities  in  the  pharma  space  is  spreading  shock  waves  among  the  domestic  drug 
manufacturers.  Several  small  and  medium  players  in  the  sector  have  decided  to  approach  the  government  seeking 
protection.  The  Union  Health  Ministry  is  also  mulling  to  call  a  meeting  of  the  pharma  industry  to  discuss  the  issue  of 
increasing take‐overs of leading Indian pharma companies by MNCs. Pharma companies are concerned that the increasing 
presence  of  MNCs  could  push  up  the  drug  prices  going  forward.  The  small  and  medium  pharma  companies  are  also 
concerned  that  the  rising  number  of  MNCs  and  their  scale  of  operation  might  influence  government  policy  that  would 
eventually  lead  to  elimination  of  the  SME  segment.  MNCs  have  systematically  made  the  government  to  implement 
stringent  rules  like  Schedule‐M  and  Good  Laboratories  Practices  (GLP)  and  have  crippled  the  small  pharma  companies. 
Now  the  MNCs  are  crippling  big  pharma  through  the  acquisition  route.  Moreover,  the  small  drug  manufacturers  assert 
that the staggering drug price rise in recent years was not only because of policies like MRP excise since 2005, but also 
because the Drug Price Control Order (DPCO) inaction.   

The SME Pharma Industries Confederation (SPIC) has written to the ministry of state, chemicals & fertilisers . Similarly, the 
south  India  chapter  of  the  Indian  Drug  Manufacturers'  Association  (IDMA)  will  approach  the  department  of 
pharmaceuticals  and  the  ministry  of  health  &  family  welfare  within  a  week.  Besides,  many  of  the  state  drug 
manufacturer's organization are also contemplating taking up the issue with the government. The recent Abbott‐Piramal 
$3.72‐billion  deal  has  raised  concerns  among  pharma  SMEs  who  fear  similar  corporate  action  in  future  which  would 
endanger their existence. Since 2008, the market has witnessed acquisitions of Dabur Pharma by Fresenuis Kabi, Shantha 
Biotech by Sanofi‐Aventis, Ranbaxy by Daiichi Sankyo. The SMEs, which have close to 6,000 units, contribute 40% of the Rs 
50,000 crore national drug production and have a 40% share in the exports. The SME associations are now getting vocal 
about their concerns. 

Cadila Healthcare's arm receives milestone payment from Abbott: 

Accord Fintech 

Cadila Healthcare's unit, Zydus Cadila,  has received a milestone payment of $10 million from Abbott under the recently 
concluded  agreement  between  the  two.  Earlier  this  month,  Zydus  and  Abbott  had  entered  into  an  agreement  for 
commercialising branded generics in the emerging markets. As per the terms of the agreement, Abbott would license 24 
branded generics of Zydus in 15 key emerging markets. The agreement also includes an option for additional 40 products 
to be included over the term of the collaboration. The products for this engagement would be manufactured by Zydus at 
its  state‐of‐the‐art  manufacturing  facilities  in  India.  Further,  the  alliance  includes  medicines  for  pain,  cancer  and 
cardiovascular, neurological and respiratory diseases. 

Indian drugs seized, Brazil complains: 

EIU Viewswire 

Brazil  has  filed  a  complaint  at  the  WTO  over  the  seizure  by  Dutch  customs  authorities  of  a  shipment  of  Indian‐made 
generic  drugs.  Brazil  has  asked  the  WTO  to  begin  a  formal  consultation  process  involving  the  European  Union  and  the 
Netherlands. Brazil’s government has stated that the seizure broke WTO rules and risked disrupting the supply of generic 
medicines to poor countries. India has also joined the request for consultation hearings at the WTO. The case relates to 
the seizure in December 2008 of blood‐pressure drug losartan, the generic version of Merck & Co’s Cozaar. Dutch officials 
took a shipment which was developed jointly by Merck and EI du Pont de Nemours & Co (US) on the grounds of a patent 
infringement  complaint.  The  drugs,  to  treat  300,000  people  for  one  month,  had  been  exported  by  India’s  Dr  Reddys 
Laboratories, which flew them back to India after customs released them. 

 
Ranbaxy plans to recall anti‐depressant drug from European market: 

Accord Fintech 

Ranbaxy  is  again  in  fix  after  its  regulatory  issues  in  the  US  market.  This  time  it  is  its  UK  arm,  owned  by  Japan's  Daiichi 
Sankyo, which has been asked to recall three lots of its anti‐depressant by the UK drug regulator Medicines and Healthcare 
Products  Regulatory  Agency  for  not  including  safety  warning  mandated  by  the  European  Medicines  Agency.  The  drug 
regulator has also put the company's other drugs under review citing similar defaults in the past. The drugs in question, 
which  were  distributed  by  Ranbaxy  between  May  2009  and  March  2010,  were  about  to  expire  between  January  and 
December  2012.  The  drug  recall  has  been  classified  as  class  II  type,  the  second  level  of  severity,  which  mandates  the 
company  to  start  acting  within  48  hours.  The  company  will  recall  its  three  lots  of  anti‐depressant  drug  Mirtazapine 
(strength‐15  mg  and  45  mg),  one  each  in  UK,  Denmark,  and  in  Ireland.  The  company  has  already  recalled  all  unexpired 
stock of Sertraline Tablets 50 mg and 100 mg for the same reason and has reportedly said that these drugs have no quality 
concern,  while,  the  recall  is  being  made  in  order  to  ensure  corrective  and  preventive  action  and  to  update  patient 
information leaflets, to include safety warnings initiated by the European Medicines Agency. 

Narayana Hrudayalaya Dental Clinic to invest Rs 150 Cr: 

United News of India 

Narayana  Hrudayalaya  Dental  Clinic  (NHDC)  will  invest  Rs  150  crore  to  set  up  a  chain  of  clinics  across  the  country  and 
abroad, according to its Managing Director Dr Nitish Shetty. In a press release, he said the funds would be raised through 
debt  and  internal  accruals.  The  NHDC,  which  commenced  operations  in  2008,  has  seven  clinics  of  which  six  are  in 
Bangalore and one in Kolkata. Dr Shetty said ''Our expansion plans will see us open 300 clinics by 2013 across India and 
abroad. This will ensure dental facilities coming up across localities in the cities allowing easy and quick access to dentists.'' 
In India 98 per cent of the segment was dentist entrepreneur driven. Since dental health was of critical importance going 
by its impact on cardiac diseases and diabetes, there was a need to expand dedicated facilities in the country. ''Therefore 
our initial expansion plan is to roll out 30 clinics in Bangalore and Kolkata in the next six months,'' he added.  

According to market reports, global dental care industry was estimated to be around US 18 billion dollar and the dental 
equipment  was  pegged  at  US  15  billion  dollar  with  a  CAGR  of  five  per  cent  and  4.5  per  cent  respectively.  In  India,  the 
dental care services market was estimated to be US 600 million dollar with a CAGR of ten per cent over ten per cent since 
2000 and  its equipment  sector  valued  around  US  90 million  dollar.  He  said  dental  tourism formed  ten  per  cent of  total 
Indian medical tourism, projected to grow at 30 per cent to Rs 9,500 crore by 2015. ''India produces more than  18,000 
dentists annually from 283 dental colleges. The country has around 1,500 oral and maxillofacial surgeons,'' he said. The 
General  Dentist  Concentration,  according  to  Dr  Shetty,  was  one  dentist  for  every  30,000  persons.  While  urban 
concentration  indicated  one  dentist  for  every  10,000  persons,  for  the  rural  areas  it  was  one  dentist  for  every  2,50,000 
persons. 

Glaxo Plays Catch‐Up in Emerging Markets ‘Land Grab’: 

Bloomberg 

GlaxoSmithKline Plc plans to double revenue from India and China by 2015 as the drugmaker cuts prices to catch up to 
Pfizer Inc., Sanofi‐Aventis SA and Novartis AG in emerging markets.  

Glaxo aims to beat the industry’s 12 percent to 14 percent growth in developing‐country sales, said Abbas Hussain, the 
president for emerging markets at the London‐based company. Worldwide, drug revenue will increase at least 5 percent a 
year  through  2014,  according  to  IMS  Health  Inc.,  which  tracks  pharmaceutical  sales.  The  difference  underscores  the 
importance of winning business in emerging markets, Hussain said.  

“There’s absolutely a land grab going on right now because obviously there’s no growth in the U.S. and Europe, or very 
little growth,” Hussain, 45, said in a May 13 interview at Bloomberg’s New York headquarters. “There’s a real fight on for 
market share.”  
Chief Executive Officer Andrew Witty hired Hussain, a 20‐ year veteran of Eli Lilly & Co., in 2008. Glaxo’s sales in emerging 
economies have jumped by 50 percent since 2007 to 3 billion pounds ($4.3 billion) last year. He’s increasing the sales force 
and  snapping  up  smaller  companies.  Glaxo  now  has  13,000  sales  representatives  in  emerging  markets  and  will  expand 
further, especially in China, Hussain said.  

“We’ve  been  playing  catch  up,  particularly  in  China  and  Russia,  with  the  likes  of  Novartis  and  the  Sanofis  and  the 
AstraZenecas,” Hussain said. Glaxo is first among its peers in India, Pakistan and the Middle East, he said.  

Ranbaxy, Lupin to benefit most from Japan's push for generics: 

Mint  

Two  of  India's  top  drug  makers,  Ranbaxy  Laboratories  Ltd  and  Lupin  Ltd,  would  reap  the  maximum  benefits  from  a 
significantly large generic drug opportunity opening up in Japan, the world's second largest single drug market. 

The direct link that these two firms have established in the Japanese market through cross‐border equity deals will likely 
help them gain a significant market share in the emerging cheap drug segment in that country. 

Daiichi Sankyo Co. Ltd, Japan's third biggest drug maker, acquired a 34.8% controlling stake in Ranbaxy in 2008 in a $4.6 
billion (around Rs20,750 crore today) deal. Lupin acquired 80% of Kyowa Pharmaceutical Industry Co. Ltd in 2007. 

Many other Indian companies including Dr Reddy's Laboratories Ltd, Torrent Pharma Ltd and Cadila Healthcare Ltd are still 
struggling  with  their  marketing  set‐ups  and  business  strategies  in  Japan's  tightly  regulated,  $80  billion  drug  market. 
Ahmedabad‐based Cadila Healthcare and Dishman Pharmaceuticals Ltd have set up subsidiaries in Japan. 

The Japanese government is encouraging the use of cheap generic drugs as a large population of the elderly strains public 
finances by causing it to spend more on social security. The government plans to convert at least 30% of the country's drug 
prescription to low‐cost generics by 2012. Currently, generic or off‐patent drugs have only a 17% market share in Japan. 

"The Japanese market holds immense potential for global generic pharmaceutical companies like ours," said Nilesh Gupta, 
group president of Lupin, who expects the generic drug market in Japan to grow at a "very fast clip". "The Japanese market 
is a market of strategic focus for Lupin and we are the  only Indian company and one of the few global generic  pharma 
companies to have built significant on‐shore presence in Japan through our subsidiary, Kyowa Pharmaceuticals, which is 
now the fastest growing (among top 10 generic companies) in the Japanese market," Gupta said in an email response to a 
query from Mint. 

According to a research report, while the new generic drug focus of the Japanese government is expected to bolster Indian 
generic drug firms in general, the Daiichi connection and Kyowa's established network would ensure easier market access 
for Ranbaxy and Lupin. 

A pharma analyst associated with a foreign brokerage present in India said that the help of a locally established parent or a 
subsidiary is very important for a foreign drug maker in the Japanese generics market as drug regulations continue to be 
stringent.  "Low‐cost  generic  drugs  are  still  considered  inferior  in  this  strictly  regulated,  patented  and  branded  drug 
market," said this analyst, who didn't want to be identified. 

Also, while the Japanese government plans to encourage the use of generic drugs, regulations have not been changed to 
speed up their approvals. 

Currently, Indian drug makers' revenues from the Japanese market are tiny compared with their sales in other regulated 
markets such as the US and Europe. The strict regulatory regime and a low level of trust in foreign generic drugs among 
patients and doctors have been key obstacles for Indian pharmaceutical firms in penetrating the Japanese market. 

 
Zydus Cadila receives Indian approval for swine flu vaccine: 

Datamonitor Pharmaceutical & HealthWire 

  

Zydus Cadila, an India‐based pharmaceutical company, has received an approval from the Drug Controller General of India 
to market the H1N1, or swine flu, vaccine which will be marketed under the brand name VaxiFlu‐S. 

VaxiFlu‐S  will  be  marketed  by  Vaxxicare,  a  division  of  the  group  focussing  on  preventives.  The  egg‐based,  inactivated 
vaccine  based  on  conventional  technology  has  been  developed  by  the  group's  researchers  at  the  company's  vaccine 
technology centre (VTC) in Ahmedabad. 

VTC is further planning to develop a spectrum of vaccines against bacterial, viral and protozoal infections. The group also 
markets the anti‐rabies vaccine and the typhoid vaccine, the company said. 

Pankaj Patel, chairman and managing director of Zydus Cadila, said: "With the vaccine in the market soon, we would be 
better  prepared  with  an  affordable  therapy  and  prevent  further  loss  of  lives  to  this  infectious  disease.  The  launch  of 
VaxiFlu‐S gives thrust to our objective of emerging as a strong player in the area of preventives." 

Pharma exports seen growing at 8%: 

Hindustan Times 

At  the  time  when  exports  in  other  sectors  witnessed  a  negative  growth  due  to  slowdown,  pharmaceutical  exports  are 
expected  to  register  a  growth  of  around  8  per  cent  in  2009‐10.  Based  on  the  trends  available  so  far,  Pharmexcil 
(Pharmaceutical Export Promotion Council) pegs the growth in the range of 4‐8 per cent in 2009‐10. Final figures regarding 
the exports will be available in July. 

"Considering the financial meltdown last year, it can be said Indian pharmaceutical sector has weathered the slowdown 
well," said Smitesh Shah, chairman, Phamexcil. "Due to the slowdown, companies in importing countries used inventory 
and avoided fresh orders," said Shah. 

The Indian pharma sector has witnessed an average growth of around 8‐10 per cent in last few years. 

Taking  the  conservative  side  of  the  projection,  export  of  drugs,  pharmaceuticals  and  fine  chemicals  may  touch  $9,000 
million (Rs 40,500 crore) in 2009‐10. The export of was $8,610 million (around Rs 38,700 crore) in 2008‐09, up 12.6 per 
cent from the previous financial year. The export stood at $7,644 million in 2007‐08. 

The United States is the major driver of growth in export and accounts of around 18‐20 per cent of share in India's total 
pharmaceutical export. 

"The UK, Germany, Vietnam, Russia and Thailand are the other countries that have contributed to the growth of pharma 
exports," said Shah. 

Glenmark settles patent litigation with Merck: 

Asia Pulse Businesswire 

India's Glenmark Pharmaceuticals has settled a patent litigation with Merck & Co over its cholesterol lowering generic drug 
'Ezetimibe', following which the firm can sell the medicine in the US market. 

Ezetimibe is a generic version of Merck‐Schering Plough's patented drug 'Zetia'. 

Glenmark and Merck were fighting a patent litigation in the US court after the Indian firm had filed Abbreviated New Drug 
Application with first‐to‐file status that entitled it a potential of 180 days of marketing exclusivity in the US. 

"Under  the  agreement,  Glenmark  will  be  able  to  launch  its  product  on  December  12,  2016,  or  earlier  under  certain 
circumstances,  ahead  of  the  April  25,  2017  expiration  of  Merck's  patent  exclusivity  for  Zetia,"  the  company  said  in  a 
statement. 
This settlement effectively ends the lawsuit involving a challenge by Glenmark which sought to launch a generic version of 
Zetia before the April 2017 expiration of the patent exclusivity covering Zetia, it added. 

According to the industry experts, the development could give Glenmark an opportunity to earn around US$200 million 
through the launch the drug in the American market with exclusivity. 

Zetia has annual sales of around $1.4 billion in the US alone, a Glenmark spokesperson said. 

Glenmark  had  filed  an  abbreviated  new  drug  application  with  the  US  Food  and  Drug  Administration  seeking  regulatory 
approval on October 25, 2006, and the company had got the tentative approval for the drug last year through its US‐based 
subsidiary Glenmark Generics for Ezetimibe tablets in 10 mg strength. 

Earlier  this  month, Glenmark  had  announced  that  it  has  signed  an  exclusive  licensing  agreement  with  the US‐based Par 
Pharmaceutical to sell Ezetimibe in the US market. 

"Under  the  agreement,  Glenmark  has  received  a  payment  from  Par  for  acquiring  exclusive  rights  to  market,  sell  and 
distribute the product in the US," Glenmark has said. 

The company, however, did not disclose the sum citing confidentiality clause. 

Fortis Healthcare to raise funds Via FCCB Issue, Preferential Issue of Shares: 

Stockmarketsreview.com 

Fortis  Healthcare  said  that  the  company  intends  to  raise  funds  up  to  $100  million  through  issue  of  5%  coupon  Foreign 
Currency  Convertible  Bonds  having  maturity  period  of  five  years  and  one  day  and  convertible  into  equity  shares  at  a 
convertible price of Rs.167 per share. Religare Capital Markets PLC and The Royal Bank of Scotland N.V. are the joint book 
runners to the issue.  

The company also approved to issue about 22.35 million shares of Rs.10 each to Lathe Investment Pte. Ltd., an affiliated 
investment vehicle of GIC Special Investments Pte. Ltd. at a premium of Rs.160 per share on preferential basis.  

Astellas aims to emerge top player in transplantation: 

Economic Times 

Japan’s second‐largest pharma company, the $10‐billion Astellas Pharma, intends to emerge as a niche player in India. The 
company plans to emerge as a market leader in the organ transplantation segment in five years and foray into newer areas 
like urology and anti‐infectives with innovative molecules, a senior company official said.  

Astellas floated a wholly‐owned subsidiary in India two years ago and launched its first drug, Prograf (generic: tacrolimus), 
last  month.  It  has  plans  to  launch  another  drug  in  this  segment,  Advagraf,  a  modified  version  of  Prograf,  which  has 
received decent response in Europe and Japan.  

 
“Now  that  concerns  around  data  protection  have  reduced  in  India,  Astellas  has  big  plans  for  expansion  in  India,”  said 
Astellas Pharma India director (sales and marketing) Himanshu Dave. “This includes market leadership in the Rs 160‐crore 
organ transplantation drug market and entry into newer therapeutic areas with innovative drugs,” he said.  

 
India  is  the  fifth‐largest  organ  transplantation  market  with  more  than  4,200  kidney  transplantations  and  400  liver 
transplantations in a year. Astellas expects when cadaveric transplantation becomes mainstream in India, it will help the 
company to further consolidate its presence. This is despite the fact that Prograf has intense generic competition in India 
from the likes of like Panacea Biotec and Emcure Pharma with medicines that are sold at 40% lower price.  

“There may be some 16‐odd generic products in the market, but we believe the innovator product will have a much bigger 
appeal among doctors since the rest are all copies of it. Plus, we will focus on patient management and partnership with 
leading hospitals to build a better transplantation practice,” said Mr Dave.  
 
Astellas is undertaking market study to identify newer segments in India. It recently out‐licensed its anti‐fungal antibiotic 
Mycamine  to  GlaxoSmithKline  Pharmaceuticals  (GSK)  for  the  Indian  market.  “However,  GSK  will  retain  the  rights  for 
Mycamine for India even if we enter this segment, as it is a long‐term deal,” Mr Dave said.  

 
Astellas  is  the  second‐largest  pharma company in  Japan  in  terms  of  revenues,  next  to Takeda Pharma. It is  followed  by 
other leading players like Daiichi Sankyo, which recently acquired a controlling stake in Ranbaxy, and Eisai Pharma. India is 
emerging as the next big focus area for the Japanese innovator  pharma companies who have already gained significant 
presence in regulated markets like the US and Europe.  

Roche patent on Aids drug nixed: 

DNA 

The Chennai Patent Office has revoked a patent granted to Valcyte, Roche AG’s drug that fights potentially blinding eye 
infection among AIDS patients, three years after it was granted. 

The move opens up the domestic market to cheaper versions of the drug, generically called valgancilovir. 

This is the first time in India that a patent has been revoked by saying it was wrongly granted. 

The revocation comes after patient groups and generic companies challenged the patent granted to the Swiss behemoth 
in June 2007. 

Roche’s drug did not meet India’s “patentability criteria”, sources said, including Section 3 (d) of the Indian Patents Act, 
which says new forms of a known drug cannot be patented, unless they show enhanced efficacy over the existing one. 

A Roche spokesperson told DNA the company is exploring all legal options. 

The patent  to Valcyte was challenged  on  the  grounds  that  it  was  an  improved form  of  a  known  drug  called ganciclovir, 
which was invented in the early 1980s, and hence does not qualify for a patent in India. 

Valganciclovir is used to treat cytomegalovirus retinitis, an infection that people with HIV are susceptible to, and can lead 
to blindness.Valcyte is priced at Rs 1,023 per tablet, while a copycat made by Cipla costs 76% less, or Rs 245 per tablet. 
Patients are required to take two tablets twice a day for three weeks, then two tablets daily for 12 weeks, making it an 
expensive  treatment.  If  access  to  valganciclovir  is  not  possible,  then  the  alternative  treatment  is  painful  injections  of  a 
drug called ganciclovir directly into the affected eye. 

Loon Gangte, president, Delhi Network of Positive People, an organisation representing people living with HIV/AIDS, says 
the Patent Office decision is a very good precedent and benefit patients. 

“Roche’s contention that patient groups don’t have a right to oppose a patent has been set aside by the Patent Office.” 
“The  revocation  throws  open  the  market  for  generics  by  other  companies  as  well.  With  more  generics  coming  into  the 
picture, the prices will come down further,” said a healthcare activist based in New Delhi, not wishing to be named. 

“We  have  seen  how  increased  generic  competition  lowers  the  prices  of  drugs.  Take  the  treatment  of  HIV/AIDS,  for 
instance. In 2001, it used to cost $10,439 (Rs 4.6 lakhs) for a year’s treatment for a patient. This has dropped 99% to $61 
(Rs  2,700)  after  many  generic  drugs  became  available,”  said  Leena  Menghaney,  campaign  co‐ordinator  (India),  at 
Medecins Sans Frontieres, the international humanitarian aid organization. 

BK Keayla, convenor, National Working Group on Patent Laws, said there is a growing trend among companies to resort to 
frivolous patenting. “Such patents keep lesser‐priced medicines out of the reach of the common man. Monopoly results in 
a patent‐holder charging exorbitant prices,” Keayla said.  

Experts say the revocation would send a strong signal that evergreening attempts won’t work in India. 
Patent  applications  for  several  drugs  such  as  Pfizer’s  Caduet  (for  high  cholesterol  and  high  blood  pressure), 
GlaxoSmithKline’s  rosiglitazone  salt  (for  diabetes),  alpha  crystalline  form  of  Novartis’  Glivec  (for  chronic  myeloid 
leukaemia),  Gilead  Sciences’  bird  flu  drug  Tamiflu  and  hepatitis  B  drug  Hepsera,  have  been  rejected  in  the  past  for  not 
conforming to domestic patent criteria. 

OUR OFFICES 

Mumbai: IL&FS Financial Centre, B‐Quadrant, 5th Floor, Bandra‐Kurla Complex, Bandra (East), Mumbai 400 051  Tel: +91 22 6648 0050 
Delhi: Suite 22A/B, The Aman Resort, Lodhi Road, New Delhi ‐ 110003, Tel: +91 11 45357500, Fax: +91 11 45357540  
Bangalore: The Millenia Tower, A‐10th Floor, No. 1 & 2 Murphy Road, Ulsoor, Bangalore 560 008  Tel: +91 80 6648 3600 
USA: 100 Park Avenue, 16th Floor, New York 10017, Tel: +1 212 351 5066 
London: 32 Brook Street, London W1K 5DL, Tel: +44 20 7647 7700