CURSO

INTERPRETACIÓN
ISO 22000

Objetivos del Curso

 Comprender el propósito de un Sistema de Gestión de

Seguridad de los alimentos (SGSA), el cual incluya la
administración y reducción de peligros
 Interpretar los requisitos de la norma ISO 2000:2005 para
aplicarlos en la implementación de un sistema de seguridad de
los alimentos

1
 LECTURA 1
Introducción

 Toda persona espera que el producto alimenticio que

consume, no involucre un peligro para su salud

 Daños que un alimento pueda ocasionar:

Consecuencias Económicas
Imagen
En la actualidad la importación y exportación de alimentos ha
contribuido de manera importante en el desarrollo de
tecnologías de producción alimentaria y en el control de la
higiene
3

LECTURA 2
ISO 22000

 ISO 22000

ISO
9001:2000 HACCP

 Este sistema está establecido, operado y actualizado

dentro del marco de un sistema de gestión que
incorpora todas las actividades de la organización y a
la vez integra los principios del Sistema de Análisis de
Peligros y Determinación Puntos Críticos y los
prerrequisitos necesarios para ello.

2
 LECTURA 3
Requisitos 1,2,3 & 4

 Puntos Clave

 La estructura de ISO 22000

 El alcance de la Norma
 Términos y definiciones
 Cláusula 4: Sistemas de Gestión de Seguridad de los
Alimentos
 Cláusula 4.1: Requisitos Generales
 Cláusula 4.2: Requisitos de la Documentación

Estructura

 ISO 22000, Comprende 8 Secciones

 Alcance
 Normativas de referencia
 Términos y definiciones
 Sistema de Gestión de Seguridad de los Alimentos
 Responsabilidad Gerencial
 Gestión de Recursos
 Planeación, realización de alimentos inocuos
 Validación, verificación y mejora del Sistema de
Gestión de Seguridad Alimentaria

3
 Alcance de ISO 22000

 La Norma ISO 22000:2005:

 Aplicable a TODO TIPO DE ORGANIZACIONES, no importa su
tamaño
- Las organizaciones deberán demostrar la obtención de un alimento
inocuo al CLIENTE / CONSUMIDOR y bajo las especificaciones
que se hayan acordado, mediante la planeación, implantación,
operación, mantenimiento y actualización del sistema de
seguridad de los alimentos, apoyado por los requisitos de normas
o legislaciones aplicables.
 Única Norma de Sistemas de Gestión ISO en la que se establece
explícitamente una CERTIFICACIÓN EXTERNA como parte de
un criterio a cumplir.

4.1 Requisitos Generales

 La organización debe Establecer, Documentar, Implantar

(Implementar) y Mantener un sistema de gestión de
seguridad de los alimentos efectivo y actualizarlo cuando
sea necesario de acuerdo a los requisitos de esta norma
internacional.

 La organización debe definir el alcance del sistema de

gestión de seguridad de los alimentos. El alcance debe
especificar los productos o categoría de productos,
procesados y los sitios que están incluidos por el sistema de
gestión de seguridad de los alimentos.

4
 La Organización

Debe:
 Asegurar que los peligros que puedan afectar al alimento
sean identificados, evaluados y controlados
 Comunicar en la organización todo aquello que esté
relacionado con la seguridad de los alimentos
 Comunicar información que refiera al desarrollo,
implantación y actualización del sistema de gestión
 Evaluar periódicamente y actualizar cuando sea
necesario, el sistema de gestión de seguridad de los
alimentos

4.2 Requisitos de la Documentación

 Declaraciones documentadas de una política de seguridad

de los alimentos y objetivos relacionados
 Procedimientos documentados y registros requeridos por
la norma
 Manual de Calidad
 Documentos necesarios para la organización con el
propósito de asegurar el efectivo desarrollo, implantación y
actualización del sistema de gestión de seguridad de los
alimentos

10

5
 4.2.2 Control de documentos

 Los documentos del Sistema deben ser controlados

 Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los controles necesarios para:
 Su aprobación
 Su revisión, actualización y aprobación
 Asegurar que se identifica su estado
 Asegurar su disponibilidad
 Asegurar que los documentos son legibles y son
fácilmente identificables
 Asegurar que los documentos de origen externo son
identificados y controlados, y
 Prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos
11

4.2.3 Control de registros

 Los registros deben establecerse y mantenerse para

proveer evidencia de conformidad a los requisitos y la
efectividad de la operación del sistema.

 Los registros deben mantenerse legibles, fácilmente

identificables y recuperables. Los registros son un tipo
especial de documento y deben ser controlados.

12

6
 4.2.3 Control de registros

 Debe establecerse un procedimiento documentado

para definir los controles necesarios para:

 corrección
 identificación
 almacenamiento
 protección
 recuperación
 tiempo de retención
 disposición

13

LECTURA 4
Requisitos 5 y 6

 PUNTOS CLAVE
 Compromiso de la Gerencia
 Política de Seguridad de los alimentos
 Planeación del sistema de seguridad de los alimentos
 Responsabilidad y autoridad
 Líder del equipo de seguridad de alimentos
 Estado de preparación y respuesta a emergencias
 Revisión por la dirección
 Provisión de recursos
 Recursos Humanos
 Infraestructura
 Ambiente de trabajo
14

7
 5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Responsabilidad Gerencial

 La alta gerencia debe proveer evidencia de su

compromiso con el SGSA:

 La demostración de que la seguridad de los alimentos

está sustentada por los objetivos del negocio
 Comunicando a la organización la importancia de
cumplir los requisitos de la norma y lo que ésta
requiera
 Establecer una política de seguridad de los alimentos
 Conduciendo revisiones gerenciales, y
 Asegurando la disponibilidad de recursos

15

5.2 Política de seguridad de los

alimentos (PSA)

 La alta gerencia debe definir, documentar y comunicar su

política de seguridad de los alimentos
 La alta gerencia debe asegurar que la política de seguridad
de los alimentos (PSA):
 Es apropiada para la actividad de la organización
 Está de acuerdo con los requisitos legales y regulatorios
y con los requisitos acordados con el cliente
 Es comunicada, implementada y mantenida en todos los
niveles de la organización
 Es revisada para su continua adecuación
 Es comunicada adecuadamente, y
 Se sustenta con objetivos medibles

16

8
 5.2 Política de seguridad de los
alimentos (PSA)

 La PSA debe ser consistente con otras políticas del negocio.

Al establecer la PSA, la Alta Dirección debe considerar lo

siguiente:

 El nivel esperado de cumplimiento a estatutos legales o

reglamentarios y a la satisfacción del cliente;
 Las necesidades y especificaciones de otras partes
interesadas;
 Oportunidades y necesidades para la mejora continua;
 Los recursos necesarios
 Contribuciones de proveedores y socios

17

5.3 Planeación del sistema de seguridad

de los alimentos

La alta gerencia debe asegurar que:

 La planeación del sistema de gestión de seguridad de los

alimentos se lleva a cabo para cumplir con los requisitos
establecidos así como con los objetivos de la
organización que son el soporte de la seguridad de los
alimentos, y

 Se mantiene la integridad del sistema de gestión de

seguridad de los alimentos cuando se planean e
implantan cambios al sistema

18

9
 5.4 Responsabilidad y autoridad

 La alta gerencia debe asegurar que las

responsabilidades y autoridades están definidas y
comunicadas dentro de la organización para asegurar la
operación y mantenimiento efectivo del sistema de
gestión de seguridad de los alimentos

 Todo el personal es responsable de reportar los

problemas que puedan presentarse en el sistema de
gestión de los alimentos

19

5.5 Líder de equipo de seguridad de los

alimentos

 La alta gerencia debe designar a un líder para el equipo de seguridad de

los alimentos quien además de otras responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad para:
 Administrar al equipo de seguridad de los alimentos y organizar su
trabajo
 Asegurar la capacitación y educación relevante de los miembros del
equipo de seguridad de los alimentos
 Asegurar que el sistema de gestión de seguridad de los alimentos
esta establecido, implementado, mantenido y actualizado y
 Reportar a la alta gerencia de la organización lo que a efectividad y
conveniencia del sistema de gestión de seguridad de los alimentos
refiera
 Actuar como enlace con las partes externas en materias relacionadas
con el sistema

20

10
 5.6 Comunicación
5.6.1 Comunicación externa

 Asegurar que la información concerniente a la revisión de

la seguridad de los alimentos se encuentra disponible a
través de la cadena de alimentos,
 Los requisitos de seguridad de los alimentos legales,
reglamentarios y de clientes deben encontrarse
disponibles.
 Debe designarse la responsabilidad y autoridad para
comunicar externamente cualquier información
concerniente a la seguridad de los alimentos.

21

5.6 Comunicación
5.6.1 Comunicación externa

 La organización debe establecer, implantar y mantener

los arreglos efectivos para la comunicación con:
 Proveedores y subcontratistas
 Clientes o consumidores, en particular en relación
con la información del producto
 Autoridades regulatorias y legales
 Otras organizaciones a las que se pueda impactar o
ser afectadas por la efectividad o actualización del
sistema

 Deben mantenerse los registros de estas

comunicaciones.

22

11
 5.6.2 Comunicación interna

 La organización debe establecer, implementar y mantener

arreglos efectivos para la comunicación con el personal
en lo que respecta a la seguridad de los alimentos.

 Para mantener la efectividad del sistema, la organización

debe asegurar que el equipo de seguridad de los
alimentos esta informado en tiempo de los cambios.

23

5.6.2 Comunicación interna

 El equipo de seguridad de los alimentos debe asegurar

que esta información esta incluida en la actualización del
sistema de gestión de seguridad de los alimentos y la alta
gerencia debe asegurar que la información relevante es
incluida como entrada a la revisión gerencial.

Comunicación Revisión
Gerencial

24

12
 5.7 Estado de preparación y respuesta a
emergencias

 La alta gerencia debe establecer, implementar y mantener

procedimientos para manejar las situaciones potenciales
de emergencia y accidentes que puedan impactar a la
seguridad de los alimentos y los cuales sean relevantes a
la actividad de la organización en la cadena de alimentos.

25

5.8 Información para la revisión

5.8.1 General

 La alta gerencia debe realizar revisiones al SGSA de la

organización a intervalos planeados para:
 asegurar su continua conveniencia,
 adecuación,
 efectividad.

 Estas revisiones deben incluir:

 la evaluación de las oportunidades de mejora
 las necesidades de cambios en el SGSA,
 la política de seguridad de los alimentos.

 Se deben mantener registros de las revisiones por la

dirección
26

13
 5.8.2 Información para la revisión

 Las entradas para la revisión por la dirección deben incluir, pero

no limitarse, a información en:

 Seguimiento a acciones de revisiones por la dirección

previas
 Análisis de los resultados de las actividades de verificación
 Cambios en circunstancias que puedan afectar la seguridad
de los alimentos
 Situaciones de emergencia, accidentes y retiros
 Revisión de resultados de las actividades de actualización
del sistema
 Revisión de actividades de comunicación, incluyendo
retroalimentación del cliente, y
 Auditorías externas o inspecciones

27

5.8.3 Salidas de la revisión

 Deben incluir decisiones y acciones relacionadas a:

 Aseguramiento de la seguridad de los alimentos

 Mejora de la efectividad del sistema de gestión de
seguridad de los alimentos
 Necesidades de recursos, y
 Revisiones de la política de seguridad de los alimentos
y objetivos

28

14
 6 Gestión de recursos
6.1 Provisión de recursos
 La organización debe proveer los recursos adecuados
para el establecimiento, implementación, mantenimiento y
actualización del sistema de gestión de seguridad de los
alimentos.

29

6.2 Recursos humanos

6.2.1 General

 El equipo de seguridad de los alimentos y personal

involucrado en la seguridad de los alimentos debe ser
competentes y deben demostrar que cuentan con apropiada

 educación,
 capacitación,
 habilidades, y
 experiencia.

30

15
 6.2 Recursos humanos
6.2.1 General

 Cuando la existencia de expertos externos es requerida

para la mejora, implementación, operación o evaluación del
sistema de gestión de seguridad de los alimentos, deben
estar disponibles los registros de acuerdos o contratos que
definan la responsabilidad y autoridad de los expertos
externos.

31

6.2.2 Competencia, conocimientos y

entrenamiento

 La organización debe:
 a) identificar las competencias necesarias para el
personal cuyas actividades tengan un impacto en la
seguridad de los alimentos
 b) proveer entrenamiento o tomar otras acciones
que aseguren que el personal cuenta con la
competencia necesaria
 c) asegurar que el personal responsable del
monitoreo, correcciones y acciones correctivas del
sistema de gestión de seguridad de los alimentos es
entrenado

32

16
 6.2.2 Competencia, conocimientos y
entrenamiento

 La organización debe (cont.):

 evaluar la implementación y efectividad de a), b) y c)
 asegurar que el personal esta conciente de la
relevancia e importancia de la contribución de sus
actividades a la seguridad de los alimentos
 asegurar que el requisito para comunicación efectiva
(ver 5.6) es comprendido por el personal cuyas
actividades tienen un impacto en la seguridad de los
alimentos, y
 mantener registros apropiados del entrenamiento y
acciones descritas en b) y c)

33

6.3 Infraestructura

 La organización debe proveer los recursos para

establecer y mantener la infraestructura necesaria para
implantar los requisitos de esta norma internacional.

 Cuando la norma refiere a infraestructura, se refiere a las

instalaciones, equipos, materiales, materias primas,
maquinaria, accesorios, equipo tanto de Hardware, como
Software, transporte, insumos, etc.

34

17
 6.4 Ambiente laboral

* La organización debe proveer los recursos para el

establecimiento, gestión y mantenimiento del ambiente
laboral necesario para implantar los requisitos de esta
norma internacional.
* Esta cláusula no está tan solo dirigida a la producción,
sino hacia toda la organización y las partes externas para
asegurar la seguridad de los alimentos.

35

LECTURA 5
Requisito 7

 PUNTOS CLAVE
 Programas de Prerrequisitos
 Pasos preliminares para habilitar el análisis de peligros
 Análisis de Peligros
 Establecimiento de programas de prerrequisitos
operacionales
 Estableciendo el Plan HACCP
 Actualización de la información preliminar y documentos
de especificación de los programas de prerrequisitos y el
Plan HACCP
 Planeación de la Verificación
 Sistema de Trazabilidad
 Control de no conformidades
36

18
 7. Planeación y realización de productos
seguros
7.1 General

 La organización deberá planear (planificar) todo aquello

que requiera para fabricar productos inocuos y esto
incluye el cumplimiento de programas de prerrequisitos y
el plan HACCP

37

7.2 Programas de prerrequisitos (PRP´s)

 7.2.1 La organización debe establecer, implementar y

mantener programas de prerrequisitos para controlar y
evitar:

 Introducir peligros en el producto mediante el

ambiente de trabajo.
 Contaminación biológica, química y física del
producto incluyendo contaminación cruzada.
 Niveles altos de peligros para la seguridad del
producto y el ambiente del procesamiento del
producto.

38

19
 7.2 Programas de pre rrequisitos (PRP´s)
continuación

 7.2.2 El programa de prerrequisitos deberá:

 Ser apropiado a la organización a fin de vigilar la

seguridad del producto.
 Ser apropiado al tamaño y tipo de la organización y
productos manufacturados
 Ser implantado mediante un sistema completo de
producción para una línea operacional o un producto.
 Estar aprobado por el equipo de seguridad de los
alimentos.

39

7.2 Programas de pre rrequisitos (PRP´s)

continuación

 7.2.3 Información para los programas de prerrequisitos:

 Requisitos legales y reglamentarios (NOM´s, NMX

etc.)
 Requisitos del cliente
 Información de Codex Alimentarius
 Códigos de prácticas en la manufactura (nacionales e
internacionales)
 Códigos nacionales o internacionales

40

20
 7.2 Programas de prerrequisitos (PRP´s)
continuación

 7.2.3 Consideraciones para establecer los programas de

prerrequisitos:
 Lay-out de las instalaciones y áreas aledañas, señalamientos.
 Suministros de aire, agua energía y otros servicios
 Servicios de soporte, incluyendo basura y disposición de
aguas residuales.
 Equipo y accesibilidad para su limpieza, mantenimiento
correctivo y mantenimiento preventivo
 Administración de compra de materiales
 Disposición y manejo de productos
 Medidas para la prevención de contaminación cruzada
 Limpieza y sanitización
 Control de plagas
 Higiene personal

41

7.3 Pasos preliminares para hacer un

análisis de riesgos
7.3.1 General

 Debe recopilarse, mantenerse, actualizarse y

documentarse toda la información relevante para la
realización del análisis de peligros. Todos los registros
deben mantenerse

42

21
 7.3 Pasos preliminares para hacer un
análisis de riesgos

 7.3.2 Equipo de seguridad de los alimentos.

 En el equipo de seguridad de los alimentos debe

existir una combinación de conocimientos
multidisciplinarios y experiencia en el
desarrollo e implementación de SGSA.

 Deben mantenerse registros que demuestren que

el equipo cuenta con los conocimiento y
experiencia.

43

7.3.3 Características del producto

 7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales que

tienen contacto directo con el producto.

 Se deberán describir en documentos

 Características biológicas, químicas y físicas;
 Composición de la fórmula de ingredientes,
incluyendo aditivos y mejoradores en proceso;
 Origen;
 Método de producción;
 Métodos de empacado y liberación;

44

22
 7.3.3 Características del producto
(continuación)

 7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales que

tienen contacto directo con el producto.
 Se deberán describir en documentos
 Condiciones de almacenamiento y vida útil;
 Preparación y/o manejo previo al uso o procesamiento
 Criterios de aceptación o especificaciones
relacionados con la seguridad de los alimentos para la
compra apropiada de materiales e ingredientes para
su uso intencionado
 La organización debe identificar los requisitos legales y
reglamentarios relacionados.

45

7.3.3 Características del producto

(continuación)

 7.3.3.2 Características del producto (producto terminado)

 Las características del producto terminado deben ser

descritas documentalmente para identificar el grado
necesario del análisis de peligros

46

23
 7.3.3 Características del producto
(continuación)

 Las características del producto deben incluir:

 Nombre del producto
 Composición
 Características biológicas, químicas y físicas relevantes para
la seguridad de los alimentos
 Vida útil intencionada y condiciones de almacenamiento
 Empaque
 Etiquetado refiriendo la seguridad de los alimentos e
instrucciones de preparación, uso y manejo antes y posterior
 Método de distribución

 Nota se deben identificar los requisitos legales y reglamentarios.

47

7.3.4 Uso intencionado

 El uso intencionado del producto terminado, de acuerdo a lo

previsto razonablemente, y cualquier mal manejo no
intencionado, pero razonablemente esperado, y mal uso
esperado del producto terminado, deben ser considerados en
el grado de realización del análisis de peligros

 Se deberá identificar
 Grupo de usuarios
 Grupo de consumidores
 Grupos de consumidores conocidos como especialmente
vulnerables

La descripción debe mantenerse actualizada

48

24
 7.3.5. Diagramas de flujo, pasos del
procesos y medidas de control
7.3.5.1 Diagramas de flujo

 Deben prepararse diagramas de flujo para los productos

o las categorías de los procesos cubiertos por el SGSA
 Deben proporcionar una base para evaluar la posible
ocurrencia, incremento o introducción de peligros para la
seguridad del alimento

1 2 3 4

FIN 2a
49

7.3.5. Diagramas de flujo, pasos del

procesos y medidas de control (cont.)
 Los diagramas de flujo deberán incluir:
 La secuencia de todos los pasos de operación;
 Cualquier proceso externo y trabajo subcontratado;
 Cuándo las materias primas, ingredientes y productos
intermedios entran en el flujo;
 Reprocesos y reciclaje que tomen lugar;
 Cuándo el producto final, productos intermedios,
subproductos y desechos son liberados o removidos

 Verificación del diagrama en sitio

 Mantener registro de la verificación de los diagramas.

50

25
 7.3.5. Diagramas de flujo, pasos del
procesos y medidas de control (cont.)

 7.3.5.2 Descripción de los pasos del proceso y medidas

de control

 Medidas de control
 Parámetros de proceso
 Procedimientos que puedan influenciar la seguridad
de los alimentos
 Deben describirse los requerimientos externos
(requisitos legales y regulatorios) que impacten en la
severidad de la medida de control
 Actualización de los pasos de los procesos

51

7.4 Análisis de peligros

7.4.1 General

 El equipo de seguridad de los alimentos debe realizar el

análisis de peligros para determinar cuáles necesitan ser
controlados, el grado de control requerido y la
combinación de medidas de control.

52

26
 7.4 Análisis de peligros
7.4.2 Identificación de peligros y
determinación de niveles aceptables

 Todos los peligros para la seguridad de los alimentos que cuya ocurrencia
sea razonablemente esperada en relación al tipo de producto, tipo de
proceso e instalaciones de proceso deben ser identificados y registrados.
Debe basarse en:
 Información preliminar y los datos colectados en pasos preliminares
para hacer un análisis de riesgos
 Experiencia
 Información externa incluyendo datos epidemiológicos y datos históricos
 Información de la cadena alimenticia con peligros relevantes para la
seguridad del producto terminado, producto intermedio y el consumo del
mismo.
 Los pasos en los cuales puedan ser introducidos peligros a la seguridad
en el alimento.

53

7.4.2 Identificación de peligros y

determinación de niveles aceptables

 Una vez identificados los peligros se deberán tomar las

siguientes consideraciones:

 Los pasos que preceden y siguen a la operación

especificada
 El equipo del proceso, servicios, instalaciones y
alrededores
 Los eslabones que preceden y siguen en la cadena
del alimento.

54

27
 7.4.2 Identificación de peligros y
determinación de niveles aceptables
(cont.)
 Para cada uno de los peligros identificados deben
determinarse los niveles de aceptación del peligro en el
producto final.

 El nivel determinado debe considerar

 Los requerimientos legales y reglamentarios
 Requisitos de seguridad del cliente
 Uso intencionado
 Otros

 La justificación y el resultado de la determinación debe ser

registrada.

55

7.4.3 Evaluación de peligros

 Debe realizarse una evaluación de peligros para

determinar cada peligro en la seguridad de los alimentos,
si su eliminación o su reducción a niveles aceptables es
esencial para la producción de un alimento seguro y si su
control es necesario para permitir el cumplimiento de los
niveles de aceptación permitidos

 Cada peligro debe ser evaluado de acuerdo a la posible

severidad y efectos adversos a la salud y a la
probabilidad de su ocurrencia

 La metodología debe ser descrita y los resultados de la

evaluación de los peligros deben ser registrados
56

28
 7.4.4 Selección y Evaluación de las
medidas de control

 Basado en la evaluación de los peligros, debe

seleccionarse una combinación apropiada de medidas de
control que sea capaz de prevenir, eliminar o reducir los
peligros a niveles aceptables definidos, estas medidas
deben ser revisadas con respecto a su efectividad.
 Cada medida de control debe ser categorizada para
atender, a través de PRP´s o Plan HACCP:

 Su efecto en los peligros identificados.

 Considerar la factibilidad para su monitoreo.
 Su ubicación dentro del sistema, relativo a otras
medidas de control

57

7.4.4 Selección y Evaluación de las

medidas de control (continuación)

 Considerar:

 la posibilidad de falla de la medida de control o de una

variación significativa en el proceso
 la severidad de las consecuencias en caso de falla
 si el control en esta medida está establecido y
aplicado específicamente para eliminar o reducir el
nivel de peligro
 Interacciones entre dos o más resultados de medición
y su efecto combinado

58

29
 7.4.5 Establecimiento de los programas
de prerrequisitos operacionales

 Los programas de prerrequisitos operacionales deben

ser documentados y deben incluir la siguiente
información:

 Peligros de seguridad de los alimentos para ser

controlados por el programa
 Medidas de control
 Procedimientos de monitoreo que demuestren que los
PRP´s operacionales están implantados
 Correcciones y acciones correctivas que sean
tomadas si el monitoreo muestra que los PRP´s
operacionales no están bajo control
 Responsabilidades y autoridades
 Registros de monitoreo
59

7.6 Establecimiento del plan HACCP

 7.6.1 Plan HACCP

 El plan HACCP debe estar documentado e incluir la
siguiente información para cada punto crítico:
 Riesgos de peligros a ser controlados en el PCC
 Medidas de control
 Límites críticos
 Procedimiento de monitoreo
 Correcciones y acciones correctivas si el límite crítico
se excedió.
 Responsabilidades y autoridades
 Registros de monitoreo.

60

30
7.6.2 Identificación de puntos críticos de
control

 Para cada peligro a controlar por el plan HACCP, deben

identificarse los puntos críticos de control así como las
medidas de control identificadas

61

7.6.3 Determinación de los límites

críticos para los PCC´s

 Determinación de los límites críticos de puntos críticos

control
 Los limites críticos deben asegurar niveles aceptables
en los peligros de la seguridad del alimento en el
producto terminado no los excede.
 Los limites críticos deben ser medibles
 Los limites críticos basados en datos subjetivos debe
estar soportado por instrucciones o especificaciones y/o
educación y entrenamiento

62

31
 7.6.4 Sistema para monitoreo de puntos
críticos de control

 Debe establecerse un sistema de monitoreo para cada punto

crítico de control.
 El sistema de monitoreo debe consistir en procedimientos
relevantes, instrucciones y registros que cubran lo siguiente:
 Mediciones u observaciones que provean resultados dentro
de tiempos adecuados de respuesta
 Dispositivos de medición utilizados
 Métodos de calibración aplicables
 Frecuencia de monitoreo
 Responsabilidades y autoridades relacionadas con el
monitoreo y evaluación de los resultados del monitoreo
 Requisitos del registro y método
 El método y frecuencia deben ser capaces de determinar
cuando un límite crítico se ha excedido
63

7.6.5 Acciones cuando el resultado del

monitoreo excede los límites críticos
planeados

 Se debe especificar en el plan las correcciones y

acciones correctivas planeadas que se tomarán cuando
los limites críticos sean excedidos
 Las acciones deben asegurar que se identifica la causa
de la no conformidad
 Las acciones deben asegurar que el PCC es controlado y
está bajo control
 Deben prevenir la recurrencia
 Deben establecerse procedimientos documentados y
mantenidos para el apropiado manejo de productos
potencialmente inseguros, para asegurar que no serán
liberados hasta que hayan sido evaluados
64

32
 7.7 Actualización de la información
preliminar y documentos específicos de
los PRP´s y el plan HACCP
 Siguiendo el establecimiento de los PRP’s operacionales
y/o el plan HACCP, la organización debe actualizar la
siguiente información, si es necesario:

 Las características del producto

 Uso intencionado
 Diagramas de flujo
 Pasos del proceso
 Medidas de control
 Si es necesario, el plan HACCP y los procedimientos e
instrucciones especificando los PRP´s deberán ser
corregidos.
65

7.8 Planeación de la verificación

 La verificación de la planeación debe definir el propósito,

los métodos, frecuencias y responsabilidades para la
verificación de las actividades.
 La verificación de actividades debe confirmar que:
 Los programas de prerrequisitos están implementados
 Se actualiza constantemente la información de
entrada para el análisis.
 Los elementos del plan de HACCP y los programas de
prerrequisitos operacionales están implementados y
son efectivos
 Los niveles de peligros se encuentren en niveles
aceptables identificados
 Otros procedimientos están implementados y son
efectivos
66

33
 7.9 Sistema de trazabilidad

 Debe proporcionar identificación de lotes de producto y su

relación con los lotes de materia prima, proceso y
registros de liberación
 Debe estar disponible para identificar material de
proveedores y la ruta de distribución del producto
terminado
 Los registros de trazabilidad deben ser mantenidos por
un período definido y cumplir los requisitos legales y
reglamentarios y los requisitos del cliente
 Ej. Puede ser basado en identificación de lote de producto
terminado.

67

7.10 Control de no conformidades

7.10.1 Correcciones

 Control de no conformidades
 La organización debe asegurar que cuando los límites
críticos para un PCC(s) se han excedido (ver 7.6.5), o
hay una disminución del control de los PRP`s
operacionales, el producto terminado afectado es
identificado y controlado de acuerdo a su uso y liberación
 Debe establecer y mantener un procedimiento
documentado que define la identificación y evaluación del
producto terminado afectado para determinar su
adecuado manejo
 Revisión de las acciones correctivas realizadas

68

34
 7.10.2 Acciones correctivas

 Los datos derivados del monitoreo de PRP´s y PCC´s deben ser

evaluados por personal designado para iniciar acciones
correctivas, estas deben iniciarse cuando se hallan excedido los
límites críticos:
 Deben establecerse y mantenerse procedimientos
documentados para tomar las acciones correctivas que
incluyan:
 Revisión de las no conformidades
 Revisión de las tendencias
 Determinación de las causas
 Evaluación de las necesidades para acciones que prevenga
recurrencia
 Determinar e implantar las acciones necesarias
 Registro de resultados de las acciones tomadas
 Revisión de la efectividad de las acciones tomadas

69

7.10.3 Manejo de producto

potencialmente inseguro

 La organización debe manejar el producto no conforme y

prevenir que el producto no conforme entre en la cadena
de alimentos a menos que sea posible asegurar que:

 El peligro se ha reducido a niveles aceptables

 El peligro será reducido a niveles aceptables previo a
la entrada a la cadena de alimentos
 El producto aún cumple con los niveles aceptables del
peligro de seguridad de los alimentos a pesar de la
no conformidad

70

35
 7.10.3 Manejo de producto
potencialmente inseguro (continuación)

 Todos los lotes del producto que hayan podido verse

afectados por una situación de no conformidad deben ser
mantenidos bajo control de la organización hasta que
estos hayan sido evaluados
 Si los productos que han dejado de ser controlados por la
organización se determinaran posteriormente inseguros,
la organización debe notificar a las partes relevantes
interesadas e iniciar el retiro
 Los controles, las respuestas y la autorización
relacionadas para tratar los productos potencialmente
inseguros deben ser documentados

71

7.10.3.2 Evaluación para la liberación

 Cada lote de producto afectado por la no conformidad

debe ser liberado sólo cuando cualquiera de las
siguientes condiciones aplique:

 Existe evidencia que el sistema de monitoreo

demuestra que la medida de control ha sido efectiva
 Que la evidencia muestre que la combinación de la
medida de control para el producto cumple con el
desempeño
 El resultado del muestreo, análisis y otras actividades
de verificación demuestran que el lote de producto
afectado cumple con los niveles de aceptación en lo
que respecta al peligro de seguridad de los alimentos

72

36
 7.10.3.3 Disposición de producto no
conforme

 Después de la evaluación, si el lote de producto no es

aceptable para su liberación deberá se manejado como
sigue:
 Reprocesarlo o transformarlo dentro o fuera de la
organización para asegurar que el riesgo en el alimento
es eliminado o reducido a niveles aceptables.
 Destrucción y/o disposición como desecho

73

7.10.4 Retiro

 El producto identificado como inseguro para consumo se

debe:
 Retirar e informar al personal responsable así como a la
alta gerencia para ejecutar el retiro
 Establecer un procedimiento documentado para:
 Notificar a las partes interesadas relevantes
 Manejo de producto retirado, incluyendo el producto
de bodega
 Secuencia de acciones a ser tomadas

Retiro v/s Retención Recall v/s Withdraw

74

37
 7.10.4 Retiro

 Los productos retirados se deberán manejar bajo

supervisión hasta su disposición final
 La causa, grado y resultado del retiro debe ser registrado
a la alta gerencia
 La organización debe verificar y registrar la efectividad del
programa de retiro a través del uso de técnicas
adecuadas (ej. Pruebas de reto, simulacro de retiro)

75

LECTURA 6
8. Validación, verificación y mejora del
sistema de gestión de seguridad de los
alimentos
8.1 General

 El equipo de seguridad de los alimentos debe planear el

proceso necesario para validar las medidas de control y/o
combinaciones de medidas de control, y verificar y
mejorar el sistema de gestión de seguridad de los
alimentos

76

38
 8.2 Validación de las combinaciones de
medidas de control

 Previo a la implantación de las medidas de control a ser

incluidas en los PRP(s) operacionales y el plan HACCP, y
después de cualquier cambio en estos la organización debe
validar que:
 Las medidas de control seleccionadas son capaces de lograr
el control intencionado de los peligros para la seguridad de
los alimentos para las cuales fueron designadas, y
 Las medidas de control son efectivas y capaces de asegurar
el control de los peligros para la seguridad de los alimentos
identificados, para obtener productos finales que cumplan
con los niveles definidos como aceptables
 Si el resultado de la validación muestra que uno o dos de los
elementos anteriores no puede ser confirmado, las medidas
de control y/o sus combinaciones deben ser modificadas y
re-evaluadas

77

8.3 Control de monitoreo y medición

 La organización debe mostrar evidencia de que el

monitoreo especificado, los métodos de control y los
equipos son adecuados para asegurar la realización de
los procedimientos de monitoreo y medición.
 Si la medición de los equipos es no conforme, la
organización debe tomar las acciones apropiadas para el
equipo y cualquier producto afectado.
 Deben mantenerse registros de éstos y las acciones que
resulten. Cuando se utilicen en la medición y monitoreo
requisitos específicos, debe confirmarse la habilidad del
software para satisfacer la aplicación intencionada.

78

39
 8.3 Control de monitoreo y medición
(cont.)

 Donde sea necesario para asegurar la validación de

resultados, el equipo de medición y los métodos usados
 Deben ser calibrados o verificados a intervalos
específicos o previo a su uso, contra patrones
trazables de medición nacionales o internacionales;
cuando no existan tales patrones, las bases utilizadas
para calibración o verificación deben ser registradas
 Deben ser ajustados o reajustados como sea
necesario
 Debe ser identificado el estado de calibración
determinado
 Se deben salvaguardar de ajustes que puedan
invalidar los resultados de medición, y
 Deben protegerse del daño y deterioro
79

8.4 Verificación del sistema de seguridad

de los alimentos
8.4.1 Auditoría interna
 La organización debe realizar auditorías internas a
intervalos planeados para determinar si el sistema de
gestión de seguridad de los alimentos:
 Está conforme a los arreglos planeados, para los
requisitos establecidos por la organización y los
determinados por la norma
 Está implementado y es actualizado eficazmente

 Debe establecerse el criterio, alcance, frecuencia y

métodos para la auditoría
 Durante ésta debe asegurarse la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoría

80

40
8.4 Verificación del sistema de seguridad
de los alimentos
8.4.1 Auditoría interna (cont.)

 Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

 Se deben definir las responsabilidades y requisitos para
la planeación y realización de las auditorías, en un
procedimiento documentado.
 Debe asegurarse atender las no conformidades
detectadas y sus causas.
 Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificación de las acciones tomadas en el reporte de los
resultados de verificación.

81

8.4.2 Evaluación de los resultados

individuales de verificación

 Los resultados de la verificación deben ser registrados y

comunicados al equipo de seguridad de los alimentos.
 Los resultados deben ser proporcionados para permitir el
análisis de las actividades de verificación.
 Si el sistema de verificación está basado en la prueba de
muestras de producto final y estas muestras demuestran
falta de conformidad con los niveles aceptables para la
seguridad de los alimentos, los diversos productos
afectados deben ser manejados como potencialmente
inseguros de acuerdo con la cláusula 7.9.4

82

41
 8.4.2 Evaluación de los resultados
individuales de verificación (cont.)

 Las acciones para lograr el cumplimiento deben incluir,

pero no limitarse a la revisión de:

 La existencia de procedimientos y los canales de

comunicación (5.6 y 7.7)
 Las conclusiones del análisis de peligros (7.4), el
establecimiento de PRP´s operacionales (7.5) y el
plan HACCP (7.61)
 Los PRP (s) (7.2), y
 La efectividad de la administración de los recursos
humanos y las actividades de entrenamiento (6.2)

83

8.4.3 Análisis de los resultados de las

actividades de verificación

 El equipo de seguridad de los alimentos debe analizar los

resultados de las actividades de verificación, incluyendo
resultados de las auditorías internas y externas. El
análisis debe llevarse a cabo para:
 Confirmar que todo el sistema cumple con los arreglos
planeados y los requisitos establecidos para el
sistema por la organización
 Identificar las necesidades de actualización o mejora
del sistema
 Identificar las tendencias que indiquen una alta
incidencia de productos potencialmente no inseguros.

84

42
 8.4.3 Análisis de los resultados de las
actividades de verificación (cont.)
 Establecer información para la planeación del
programa de auditorías internas de acuerdo al estado
e importancia de las áreas a ser auditadas, y

 Proveer evidencia de cualquier corrección y acciones

correctivas que hayan sido tomadas de manera
eficiente.

 Los resultados del análisis y las actividades resultantes

deben ser registradas y reportadas, de manera adecuada,
a la alta gerencia como entrada para la revisión por la
dirección, también deben ser utilizadas como entradas
para la actualización del sistema de gestión de seguridad
de los alimentos
85

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua (Lectura 7)

 La alta gerencia debe asegurar que la organización

continuamente mejora la efectividad del sistema de
gestión a través de:

 El uso de comunicados,
 Revisión por la dirección,
 Auditorías internas,
 Evaluación de resultados individuales de verificación,
 Análisis de resultados de actividades de verificación,
 Validación de combinaciones de medidas de control,
 Acciones correctivas y
 Actualizaciones al sistema de gestión de seguridad de
los alimentos.
86

43
 8.5.2 Actualización del sistema de
gestión de seguridad de los alimentos

 La alta dirección debe asegurarse de que el SGSA se

encuentra continuamente actualizado.

 Para logarlo, el equipo de seguridad de los alimentos

debe evaluar el sistema de gestión de seguridad de los
alimentos a intervalos planeados. El equipo debe
entonces considerar si es necesario revisar:

 El análisis de peligros (ver 7.4)

 Los PRP`s operacionales establecidos (ver 7.5) y
 El plan HACCP (ver 7.6.1).

87

8.5.2 Actualización del sistema de

gestión de seguridad de los alimentos
(cont.)
 La actividades para evaluación y actualización deben
estar basadas en:
 Las entradas de la comunicación (Externa, interna)
 Las entradas de otra información concerniente a la
conveniencia, adecuación y efectividad del sistema
de gestión de seguridad de los alimentos.
 Salidas de el análisis de resultados de las actividades
de verificación, y
 Salidas de la revisión por la dirección

 Las actividades de actualización del sistema deben ser

registradas y reportadas, de una manera apropiada, como
salida de la revisión por la dirección.
88

44
45