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SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO...................................................................................................................... 3
2 JUSTIFICATIVAS.................................................................................................................. 8
3 OBJETIVOS............................................................................................................................ 9
4 METODOLOGIA.................................................................................................................. 10
5 ORÇAMENTO...................................................................................................................... 17
6 CRONOGRAMA...................................................................................................................18
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS......................................................................................19
ANEXO A.................................................................................................................................26
ANEXO B.................................................................................................................................27
ANEXO C.................................................................................................................................28
ANEXO D.................................................................................................................................29
ANEXO E................................................................................................................................. 30
ANEXO F................................................................................................................................. 33
ANEXO G.................................................................................................................................37
ANEXO H.................................................................................................................................38
ANEXO I.................................................................................................................................. 39
ANEXO J.................................................................................................................................. 42
ANEXO L................................................................................................................................. 44
ANEXO M................................................................................................................................ 45
ANEXO N.................................................................................................................................46
1 INTRODUÇÃO
Fonte:
http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=4525
Sendo a dor crônica um elemento presente no dia a dia do paciente (7), torna-se
necessário avaliar a resposta do indivíduo a eventos estressantes . Neste contexto, a Escala
de Avaliação de Coping tem um papel fundamental. Ela atua como intermediária entre o
estresse e a consequência do mesmo, o conjunto de esforços cognitivos e comportamentais,
sendo validada e aceita a versão portuguesa do Ways of Coping Questionnaire como uma
escala de avaliação que caracteriza o tipo de resposta do paciente frente às adversidades. O
resultado final, obtido por meio desta escala, será dado a partir do somatório referente a cada
um dos seus subgrupos. (11,12)
Observa-se, portanto, que, embora ocorra uma melhora do quadro em relação ao placebo,
não há uma melhora de todos os sintomas do espectro da fibromialgia no uso das
monoterapias testadas, e que a eficácia obtida, além de não alcançar uma parcela significativa
dos pacientes participantes, não corresponde a uma melhora significativa em muitos casos.
(13) Ademais, o uso prolongado dessas drogas causa efeitos adversos, e a sua
combinação apresenta um aumento significativo na resposta ao tratamento (11,13), mostrando
assim a necessidade de uma nova opção terapêutica.
Um fármaco que tem sido usado com este propósito é a ketamina, um anestésico de
segunda geração que existe na forma de dois isômeros, o isômero S(+), que tem atividade
antagonista do receptor NMDA, e o isômero R(-), que apresenta atividade agonista do
receptor D2 da Dopamina. (14)
2 JUSTIFICATIVAS
A fibromialgia é uma síndrome clínica que desafia os estudiosos pelo fato de sua
etiologia e fisiopatologia ainda permanecerem incertos, mesmo após centenas de estudos
científicos terem sido publicados. Tal fato corrobora com a dificuldade no tratamento dos
pacientes acometidos. Sabe-se hoje que, para o manejo de pacientes fibromiálgicos, há a
necessidade de associação de terapias farmacológica e não farmacológica, tendo em vista que
a dor não é único sintoma presente e levando em consideração os aspectos psicossomáticos e
psicoemocionais que estão envolvidos no quadro. Mesmo diante dessas associações
potencialmente exploradas, tanto qualitativamente (administrar medicação específica para
cada sintoma apresentado, por exemplo) quanto quantitativamente (infusão em doses
aumentadas ou por vias de administração variáveis), ainda não foram esclarecidos
satisfatoriamente todos os mecanismos para o tratamento desta síndrome, havendo então a
necessidade de mais pesquisas científicas na área. Nos últimos anos, a utilização de cetamina
intravenosa vem sendo testada como uma possibilidade terapêutica no manejo destes
pacientes, e os resultados obtidos são promissores. Todavia, são relativamente poucos os
estudos que valorizam uma avaliação cuidadosa do paciente pós-infusão por um período de
tempo adequado e, mesmo aqueles que o fazem, não utilizam todas as escalas de avaliação
necessárias para avaliar outros sintomas além da dor, tais como depressão e sonolência, por
exemplo. Além disso, também são limitadas as pesquisas que buscam identificar os efeitos
colaterais da medicação utilizada, correlacionando-os com outras variáveis. Diante de tudo o
que foi exposto anteriormente, torna-se relevante e justificável a execução deste projeto de
pesquisa.
9
3 OBJETIVOS
4 METODOLOGIA
Dias antes das datas marcadas, os pacientes serão contatados pelos pesquisadores através
de ligação telefônica para lembrá-los do compromisso. O mesmo procedimento será feito
quando o paciente faltar, com o intuito de informar o motivo da ausência.
Os códigos QR têm os seguintes destinos: 1) um deve ser fixado no envelope que contém
a ficha de avaliação do paciente, (2) cada sachê contido no envelope deverá possuir um
código QR e (3) o último deverá ser anexado ao prontuário do paciente, junto com uma
etiqueta identificando o paciente como participante da pesquisa.
alguns deles não deve ser contabilizada nos outros) obtida através da aplicação
do questionário MIDAS.
Para as variáveis medidas em 2 circunstâncias, como IDG, EGS, Epworth, Beck, Coping,
Roma III, “The o’leary-sant”, PUF e Fonseca, será feito teste pareado ou teste wilcoxon
pareado. Para as variáveis medidas mais de duas vezes (EVA e MIDAS), serão avaliadas pelo
teste ANOVA com medicadas repetidas. Também será monitorado o dia em que os sintomas
dolorosos voltam, comparando pela variável dependente, construira-se-á então uma curva de
sobrevivência para definir qual melhor tratamento.
Por fim, os pesquisadores declaram não possuírem nenhum tipo de conflito de interesses
em relação a essa pesquisa.
17
5 ORÇAMENTO
PREÇO
DESCRIÇÃO QUANTIDADE CUSTO
UNITÁRIO
Medicações 100 R$1,00 R$ 100,00
Resmas de papel A4 2 R$10,00 R$ 20,00
Etiquetas 400 R$0,20 R$ 80,00
Seringas+agulhas 100 R$2,00 R$ 200,00
Envelopes 100 R$0,40 R$ 40,00
Cartuchos de impressão cor preta 1 R$50,00 R$ 50,00
Pranchetas 4 R$ 5,00 R$ 20,00
Pasta arquivos 4 R$ 3,00 R$ 12,00
Total R$ 522,00
18
6 CRONOGRAMA
ETAPAS MESES
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Submissão ao CEP X
Execução da intervenção X X X X X X X X X X X
Análise dos dados e conclusões X X
Redação do artigo final X X
OBS: primeiro mês corresponde ao
mês seguinte à aprovação do CEP.
19
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
4. Cohen SP, Verdolin MH, Chang AS, Kurihara C, Morlando BJ, Mao J. The
Intravenous Ketamine Test Predicts Subsequent Response to an Oral
Dextromethorphan Treatment Regimen in Fibromyalgia Patients. J Pain [Internet].
2006 Jun;7(6):391–8. Available from: https://doi.org/10.1016%2Fj.jpain.2005.12.010
7. Butchart A, Kerr EA, Heisler M, Piette JD, Krein SL. Experience and Management of
Chronic Pain Among Patients With Other Complex Chronic Conditions. Clin J Pain
[Internet]. 2009;25(4):293–8. Available from:
https://doi.org/10.1097%2Fajp.0b013e31818bf574
8. de Camargo RS, de Lima Moser AD, Bastos LC. Abordagem dos m{é}todos
avaliativos em fibromialgia e dor cr{ô}nica aplicada {à} tecnologia da informa{ç}{ã}o:
revis{ã}o da literatura em peri{ó}dicos, entre 1998 e 2008. Rev Bras Reumatol
[Internet]. 2009;49(4):431–46. Available from: https://doi.org/10.1590%2Fs0482-
50042009000400009
13. Theoharides TC, Tsilioni I, Arbetman L, Panagiotidou S, Stewart JM, Gleason RM, et
al. Fibromyalgia syndrome in need of effective treatments. J Pharmacol Exp Ther
[Internet]. 2015;355(2):255–63. Available from:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26306765%5Cnhttp://www.pubmedcentral.nih.g
ov/articlerender.fcgi?artid=PMC4613957
14. Fragoso YD. {MIDAS} (Migraine Disability Assessment): a valuable tool for work-
site identification of migraine in workers in Brazil. Sao Paulo Med J [Internet]. 2002
Jul;120(4):118–21. Available from: https://doi.org/10.1590%2Fs1516-
31802002000400006
15. Rasmussen LB, Mikkelsen K, Haugen M, Pripp AH, Fields JZ, Førre ØT. Treatment of
fibromyalgia at the Maharishi Ayurveda Health Centre in Norway II—a 24-month
follow-up pilot study. Clin Rheumatol [Internet]. 2012 May 27 [cited 2017 May
11];31(5):821–7. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22278161
19. Savóia MG, Santana PR, Mejias NP. Adaptação do inventário de Estratégias de Coping
de Folkman e Lazarus para o português. Psicol USP [Internet]. 1996;7(1–2):183–201.
Available from: http://www.revistas.usp.br/psicousp/article/view/34538
Você está sendo convidado (a) como voluntário (a) a participar da pesquisa: Cetamina no
tratamento da fibromialgia, um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado.
Você será esclarecido (a) sobre a pesquisa em qualquer aspecto que desejar. Você é livre
para recusar-se a participar, retirar seu consentimento ou interromper a participação a
qualquer momento. A sua participação é voluntária e a recusa em participar não irá acarretar
qualquer penalidade ou perda de benefícios.
O(s) pesquisador (es) irá(ão) tratar a sua identidade com padrões profissionais de sigilo.
Os resultados do exame clínico, laboratorial, da pesquisa etc. serão enviados para você e
permanecerão confidenciais. Seu nome ou o material que indique a sua participação não será
liberado sem a sua permissão. Você não será identificado (a) em nenhuma publicação que
possa resultar deste estudo. Uma via deste documento será arquivada na Unidade Acadêmica
de Ciências Médicas e da Saúde (UACM) da Universidade Federal de Campina Grande
(UFCG) e outra será fornecida a você.
A participação no estudo não acarretará custos para você e não será disponível nenhuma
compensação financeira adicional em caso de haver gastos de tempo, transporte, creche,
alimentação etc. No caso de você sofrer algum dano decorrente dessa pesquisa, uma vez
comprovado nexo causal, você terá direito a ressarcimento. Caso a pesquisa comprove
eficácia do tratamento e você esteja no grupo placebo, você terá direito a receber o mesmo
tratamento do grupo controle sem nenhum custo adicional.
Eu,________________________________________________________________________
______ fui informada (o) dos objetivos da pesquisa acima de maneira clara e detalhada e
esclareci minhas dúvidas. Sei que em qualquer momento poderei solicitar novas informações
e motivar minha decisão se assim o desejar. O professor orientador Alexandre Magno da
Nóbrega Marinho certificou-me de que todos os dados desta pesquisa serão confidenciais.
25
Declaro que concordo em participar desse estudo. Recebi uma via deste documento e me foi
dada a oportunidade de ler e esclarecer as minhas dúvidas.
Nome:______________________________________________________________________
_
Assinatura do Participante
________________________________________________________
Data ____/____/____
Pesquisador:
___________________________________________________________________
Assinatura do Pesquisador
________________________________________________________
Data ____/____/____
Testemunha:_________________________________________________________________
___
Assinatura
Testemunha: __________________________________________________________
Data ____/____/____
26
ANEXO A
Fonte: http://www.henriquecarneiro.com.br/dor-de-cabeca/escala-analogica-visual-de-dor/
RESULTADO: ____________
27
ANEXO B
Marque um X nas áreas onde você sentiu dor nos últimos 7 dias:
Mandíbula E Mandíbula D
Ombro E Ombro D
Braço E Braço D
Antebraço E Antebraço D
Quadril E Quadril D
Coxa E Coxa D
Perna E Perna D
Cervical Dorso
Tórax Lombar
Abdome
ANEXO C
TOTAL: ____________
29
ANEXO D
Qual a probabilidade de você cochilar e dormir, e não apenas se sentir cansado, nas
seguintes situações? Considere o modo de vida que você tem levado recentemente. Mesmo
que você não tenha feito algumas destas coisas recentemente, tente imaginar como elas o
afetariam. Escolha o número mais apropriado para responder cada questão.
0 = nunca cochilaria
1 = pequena probabilidade de cochilar
2 = probabilidade média de cochilar
3 = grande probabilidade de cochilar
Sentado e lendo 0 1 2 3
Assistindo TV 0 1 2 3
Sentado, quieto, em lugar
público (por exemplo, em um 0 1 2 3
teatro, reunião ou palestra).
Andando de carro por uma
hora sem parar, como 0 1 2 3
passageiro
Sentado quieto após o
almoço, sem bebida de 0 1 2 3
álcool.
Dirigindo um carro enquanto
para por alguns minutos ao 0 1 2 3
pegar trânsito intenso
Sentado e conversando com
0 1 2 3
alguém
Deitando-se à tarde para
descansar, quando as 0 1 2 3
circunstâncias permitem
Fonte: autor, 2017
TOTAL: ___________
30
ANEXO E
ANEXO F
Por uns momentos concentre-se e pense na situação de maior estresse que experienciou
recentemente na sua vida profissional. Por situação «estressante» entendemos qualquer
situação que foi difícil ou problemática para si, quer porque você se sentiu angustiada pelo
facto daquela situação ter acontecido, quer porque se esforçou consideravelmente para lidar
com a mesma.
0 = Nunca usei
1 = Usei de alguma forma
2 = Usei algumas vezes
3 = Usei muitas vezes
respeito.
Evitei que os outros percebessem a gravidade da
32 0 1 2 3
situação.
Tornei a situação mais leve, recusando-me a levar
33 0 1 2 3
as coisas muito a sério.
34 Falei com alguém sobre como me estava a sentir. 0 1 2 3
35 Mantive a minha posição e lutei pelo que queria. 0 1 2 3
36 Passei o problema para os outros. 0 1 2 3
Aproveitei as minhas experiências passadas; já
37 0 1 2 3
estive envolvida em situações semelhantes.
Eu sabia o que devia ser feito, por isso redobrei os
38 0 1 2 3
meus esforços para que as coisas corressem bem.
Recusei a acreditar que a situação tinha
39 0 1 2 3
acontecido.
Prometi a mim própria que as coisas para a
40 0 1 2 3
próxima seriam diferentes.
41 Criei várias soluções diferentes para o problema. 0 1 2 3
Tentei evitar que os meus sentimentos
42 0 1 2 3
interferissem demasiado noutras coisas.
43 Mudei alguma coisa em mim própria. 0 1 2 3
Desejei que a situação desaparecesse ou que de
44 0 1 2 3
alguma forma terminasse.
45 Desejei que as coisas voltassem atrás. 0 1 2 3
46 Rezei. 0 1 2 3
Pensei para mim própria naquilo que iria dizer ou
47 0 1 2 3
fazer
Pensei na forma como uma pessoa que eu admiro
48 0 1 2 3
iria lidar com a situação e usei-a como modelo.
Fonte: Ribeiro et al (2001)
TOTAL: ___________
36
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
_______________________________________________
MUITO OBRIGADO PELA SUA COLABORAÇÃO!
37
ANEXO G
SUB-ESCALAS DE COPING
ANEXO H
Dor abdominal, pelo menos 1 dia por semana, nos últimos 3 meses,
associado a pelo menos dois dos três critérios abaixo (o início dos
sintomas deve ter sido há pelo menos 6 meses antes do diagnóstico):
ANEXO I
TABELA 7: Versão Final após o Pré-Teste do The Interstitial Cystitis Symptom Index and
Problem Index
TOTAL: _________
42
ANEXO J
TABELA 8: Versão Final após o Pré-teste do Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF)
Patient Symptom Scale
Escala de avaliação de sintomas de dor pélvica, urgência/ frequência (DUF) do
Título
paciente
Quantas vezes você vai ao banheiro desde a hora que acorda até a hora que vai
dormir?
0. 3-6 vezes
Q1 1. 7-10 vezes
2. 11-14 vezes
3. 15-19 vezes
4. Mais de 20 vezes
Quantas vezes você vai ao banheiro durante a noite depois que já pegou no sono?
0. 0 vez
1. 1 vez
Q2a
2. 2 vezes
3. 3 vezes
4. Mais de quatro vezes
Se você acorda durante a noite para ir ao banheiro, o quanto isso o (a) incomoda?
0. Nada
Q2b 1. Pouco
2. Médio
3. Muito
Q3 Atualmente, você tem RELAÇÃO SEXUAL? SIM_____ NÃO______
Durante a relação sexual, você tem ou já teve dor ou forte vontade de urinar?
0. Nunca
Q4a 1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Você já evitou ter relação sexual por dor ou forte vontade de urinar?
0. Nunca
Q4b 1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Você sente dor na bexiga ou na região da pelve (vagina, parte inferior do abdome,
uretra, períneo, testículo, pênis ou escroto)?
0. Nunca
Q5
1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Você continua com vontade de urinar logo após ir ao banheiro?
Q6
0. Nunca
43
1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Se você tem dor na bexiga ou na região da pelve, ela geralmente é:
0. Leve
Q7a
1. Média
2. Forte
Quando a dor na bexiga ou na região da pelve o (a) incomoda?
0. Nunca
Q7b 1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Se você tem forte vontade de urinar de repente, ela geralmente é:
0. Leve
Q8a
1. Média
2. Forte
A forte vontade de urinar de repente o (a) incomoda?
0. Nunca
Q8b 1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Fonte: Victal et al (2013)
TOTAL: __________
44
ANEXO L
ANEXO M
Instruções: por favor, responda as seguintes questões sobre TODAS as dores de cabeça que
você tenha tido durante os últimos três meses. Escreva sua resposta no espaço ao lado de cada
questão. Escreva zero se você não teve aquela atividade durante os últimos três meses.
Lembre-se de considerar os últimos 90 dias consecutivos. Tendo preenchido este
questionário, some os números de dias das questões 1 - 5 (não considere as questões (a) e (b)).
1) Quantos dias de trabalho ou de escola você perdeu nos últimos três meses por
causa de suas dores de cabeça?
2) Em quantos dias dos últimos três meses você observou que seu rendimento no
trabalho ou na escola estava reduzido pela metade ou mais, devido às suas dores de
cabeça? (Não inclua os dias que você contou na questão 1, onde dia de trabalho ou
de aula foi perdido).
3) Em quantos dias dos últimos três meses você não foi capaz de executar o trabalho
de casa por causa de suas dores de cabeça?
4) Em quantos dias dos últimos três meses seu rendimento no trabalho de casa foi
reduzido pela metade ou mais devido as suas dores de cabeça? (não inclua os dias
em que você contou na questão 3, onde você não pôde fazer o trabalho de casa).
5) Em quantos dias dos últimos três meses você perdeu atividades familiares,
sociais ou de lazer por causa das suas dores de cabeça?
5 – (a) Em quantos dias dos últimos três meses você teve dor de cabeça? (Se a dor
durou mais que um dia, conte cada um dos dias).
5 – (b) Em uma escala de 0 - 10, em média qual a intensidade da dor destas dores de
cabeça? (0 = nenhuma dor; 10 = dor máxima possível).
Fonte: Fragoso, Y.D. (2002)
TOTAL: _________
46
ANEXO N
FICHA DE AVALIAÇÃO
QRCODE
DADOS GERAIS:
DADOS CLÍNICOS:
Quais? ___________________________________________________________
19. Data do diagnóstico de Fibromialgia:
( ) 0 ( ) 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) 5 ( ) 6 ( ) 7 ( ) 8 ( ) 9 ( ) 10
semana, nos últimos 3 meses, com início, no O paciente satisfaz a esta condição?
mínimo, há 6 meses , associado há pelo ( ) SIM
menos 2 dos achados abaixo (o início dos ( ) NÃO
sintomas deve ter ocorrido pelo menos 6
meses antes do diagnóstico);
O paciente satisfaz a esta condição?
2) Alívio ou piora com a defecação; ( ) SIM
( ) NÃO
O paciente satisfaz a esta condição?
3) Associado a mudança na frequência das
( ) SIM
evacuações;
( ) NÃO
O paciente satisfaz a esta condição?
4 ) Associado à mudança na aparência das
( ) SIM
fezes.
( ) NÃO
HÁ OUTROS FATORES QUE POSSAM REFORÇAR O DIAGNÓSTICO? SE SIM,
QUAIS?
O DIAGNÓSTICO FINAL PODE SER DADO? ( ) SIM ( ) NÃO
3
4
5
5 (a)
5 (b)
TOTAL (desconsiderando os itens 5 (a) e 5 (b) =
53
PROJETO DE PESQUISA