ANEXO 1

Formato de Identificación General del Fármaco

INFORMACIÓN DE LOS ESTUDIANTES

CÓDIGO NOMBRES Y APELLIDOS CEAD GRUPO
16657349 Essaú Castellanos Bedoya Neiva 152003_12

IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO

Nombre DCI Fluoxetina
Nombre químico N-Metil-3-fenil-3-(4-trifluorometilfenoxi)propilamina
Clasificación ATC N06AB03
Clasificación de riesgo en el Categoría C
Embarazo

INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Indicación terapéutica
Antidepresivo
principal

Otras indicaciones (si Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), bulimia nerviosa y trastorno disfórico
aplica) premenstrual.

FARMACOCINÉTICA

La fluoxetina se administra por vía oral y se absorbe muy bien por el tracto digestivo. La
Absorción presencia de alimentos en el estómago retrasa la absorción pero no la extensión de esta, por
lo cual puede administrarse sin tener en cuenta la relación con las comidas.

Se une en gran medida a las proteínas del plasma (alrededor del 95%), sobre todo a la
glicoproteína 1, y se distribuye ampliamente por todo el organismo (20 - 40 l/kg). Las
Distribución
concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias
semanas.

Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso. La
concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de
Metabolismo la administración. Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6.
Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo, norfluoxetina
(demetilfluoxetina) mediante desmetilación.
 La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16 días.
Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-
Excreción
6 semanas después de la interrupción del tratamiento. La excreción es fundamentalmente
(alrededor del 60%) renal. La fluoxetina se excreta por la leche materna.

FARMACODINAMIA Y MECANISMO DE ACCIÓN

La fluoxetina es un farmacoterapéutico de acción específica: es un inhibidor selectivo potente de la recaptación

de la serotonina, código ATCN06AB03, en la neurona presináptica, con una acción relativamente más débil sobre
la noradrenalina. Esto aumenta la concentración de serotonina en biofase, disminuyendo el recambio de
serotonina por estímulo de los autorreceptores 5HT-1A y 5HT-1D. A medio y largo plazo se produce un efecto
adaptativo con regulación negativa de los autorreceptores que se vincula con un efecto ansiolítico que se alcanza
a los 10-14 días. Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α 1 -, α 2 -, y β-
adrenérgicos; serotoninergicos; dopaminérgicos; histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA.

DOSIFICACIÓN

Vía de
Grupo etáreo Dosis Frecuencia
administración

Niños >=8 años

y Adolescentes. 10 mg/día Diaria. Oral
Depresión: 20 mg/24h por la
mañana. Debe considerarse su
Adultos y incremento si después de varias
Ancianos semanas de tratamiento no se
observa mejoría clínica.
Diaria Dosis máxima para Oral
Bulimia nerviosa: 60 mg al día. cualquier indicación 60
Trastorno obsesivo compulsivo: mg/día.
20-60 mg/día.

Se debe considerar una dosis

menor o menos frecuente (p.ej.
20 mg cada dos días) en
pacientes con alteración
hepática.
 CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la fluoxetina. Insuficiencia hepática. Insuficiencia neurológica incluyendo retardo mental o

historia de convulsiones.

Enfermedad de Parkinson. Insuficiencia renal grave (ritmo de filtración glomerular < 10ml/min). Pérdida de
peso. Se encuentra contraindicado a menores de 18 años de edad.

Durante el embarazo no debe ser usada a menos que los beneficios terapéuticos lo justifiquen.

Epilepsia inestable o incontrolada.

Asociación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO): la fluoxetina no deberá administrarse en

combinación con IMAO, ni tampoco durante los 14 días posteriores a la suspensión de un tratamiento con un
IMAO.

Debido a que la fluoxetina y su principal metabolito tienen vidas medias de eliminación prolongadas, deberá
pasar un mínimo de 5 semanas entre la suspensión de fluoxetina y el comienzo con un IMAO.

Los pacientes con historia de intento de suicidio deben ser vigilados estrechamente al iniciarse un tratamiento
con fluoxetina. Además, la fluoxetina se debe administrar en las menores dosis posibles con objeto de minimizar
el riesgo de sobredosis.

FÁRMACOS INCOMPATIBLES

Pimozida y tioridazina.
 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

 La fluoxetina debe ser administrada con precaución en los pacientes con diabetes mellitus que
pueden ver afectado el control de su enfermedad y necesitar ajustes en su medicación
hipoglucémica
 La posibilidad de un suicidio es inherente a todo paciente con síndromes depresivos, y puede
ocurrir tanto en una depresión primaria como en una depresión asociada a otros desórdenes.
Los pacientes con historia de intento de suicidio deben ser vigilados estrechamente al iniciarse
un tratamiento con fluoxetina. Además, la fluoxetina se debe administrar en las menores dosis
posibles con objeto de minimizar el riesgo de sobredosis.
 Alteraciones bipolares y manía: puede acelerar la transición hacia la fase hipomaniaca o maniaca
(con psicosis y cambios del comportamiento) e inducir un ciclo rápido y reversible entre la manía
y la depresión.
 Epilepsia: puede disminuir el umbral convulsivo. Debe realizarse un riguroso control
clínico e interrumpir el tratamiento si se presentan temblores o convulsiones.
 Insuficiencia renal: dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, deberá ajustarse la
posología al grado funcional renal.
 Síndrome serotoninérgico: excepcionalmente se ha observado el síndrome serotoninérgico, de
consecuencias potencialmente fatales.

La fluoxetina ocasiona una pérdida de peso y se debe administrar con precaución en los pacientes
con anorexia nerviosa.

Actividades especiales: no se recomienda la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria

peligrosa o de precisión durante los primeros días de tratamiento debido a la posible aparición de
mareos, sedación, etc. No tomar bebidas alcohólicas.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO

Mantener fuera del alcance de los niños, mantener en su empaque original, protegido del calor, luz y humedad
a temperaturas inferiores a 30° C.

REACCIONES ADVERSAS

Nombre o tipo de reacción

Descripción de la reacción
adversa

Acatisia Inquietud psicomotora, siente como si no pudiera permanecer sentado o

permanecer quieto
fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo
Síndrome serotoninérgico del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación
extrema o somnolencia
Erección Rigidez prolongada y dolorosa del pene.

Arritmia cardiaca Ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse
de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.
Ideas de suicidio Hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación
e irritación.
 INTERACCIONES FÁRMACO – FÁRMACO
Sustancia Interactuante
Fenitoína
Anticoagulantes orales
Litio y triptófano
Astemizol
Moclobemida
Carbamazepina, Fenitoína
Acción Recomendación
Se deben considerar
esquemas de dosis de
Cambios en los niveles sanguíneos al
tratamiento conservador del
combinarla con fluoxetina. En algunos casos
medicamento concomitante
se han presentado manifestaciones de
y realizar constante
toxicidad.
seguimiento del estado
clínico del paciente.
Se han notificado infrecuentemente
Los pacientes en tratamiento
alteraciones en la coagulación (valores de
con warfarina deben recibir
laboratorio y/o signos y síntomas clínicos),
un cuidadoso seguimiento de
sin un patrón consistente, pero que incluyen
la coagulación al iniciar o
incremento en el sangrado, cuando
finalizar el tratamiento con
fluoxetina es administrada conjuntamente
fluoxetina.
con anticoagulantes orales.
El uso conjunto de fluoxetina
con este tipo de productos
debe hacerse con
Se han notificado casos de síndrome precaución. Se debe hacer
serotoninérgicos. un seguimiento clínico más
frecuente y estrecho cuando
se utiliza fluoxetina en
combinación con litio.
No está recomendado el uso concomitante;
fluoxetina puede inhibir el metabolismo del No es recomendable el uso
astemizol incrementando sus niveles simultáneo de ambos
sanguíneos y el riesgo de arritmias medicamentos
cardiaca.
No está recomendado su uso concomitante
Potencialmente fatal.
con fluoxetina;
Aumento de los niveles plasmáticos de Vigilar estrechamente
antiepilépticos, con potenciación de su tratados con ambos
toxicidad, por posible inhibición de su fármacos y monitorizar
metabolismo hepático. niveles de carbamazepina.
 INTERACCIONES FÁRMACO – ALIMENTOS

Sustancia Interactuante Acción Recomendación

En estudios formales no se encontró

Sin embargo la combinación
incremento en los niveles de alcohol en
Alcohol de ISRS y alcohol no es
sangre ni aumento de los efectos del
aconsejable.
alcohol.

INTERACCIONES FÁRMACO – ENFERMEDAD

Sustancia Interactuante Acción Recomendación

Aumenta la eliminación de clorhidrato de Dosis menor o menos

Cirrosis hepática FLUOXETINA y su metabolito activo, frecuente se deberá utilizar
norfluoxetina. en pacientes con cirrosis.

La dosis de insulina y/o

hipoglucemiantes orales
El clorhidrato de FLUOXETINA puede alterar puede necesitar de un ajuste
Diabetes
el control glucémico. cuando el tratamiento con
clorhidrato de FLUOXETINA
es iniciado o suspendido.

En raras ocasiones es
necesario suspender el
Anorexia La pérdida de peso significativa.
tratamiento a causa de
anorexia.

INTERACCIONES FÁRMACO – PRUEBAS DE LABORATORIO

Sustancia Interactuante Acción Recomendación

Algunos casos con niveles de sodio menor a La disminución observada no

Hiponatremia
110 mmol/l fue clínicamente importante.
 PRODUCTOS DISPONIBLES EN COLOMBIA

Número de registro Fecha de

Laboratorio fabricante
sanitario vencimiento

WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA S.A. INVIMA 2015M-002369-R2 2020/08/21

LABORATORIOS COASPHARMA S.A.S INVIMA 2010M-0010392 2018/02/18

GENFAR INVIMA 2011FE-0000436-R 2018/07/20
SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA S.A INVIMA 2015M-002369-R2 2020/09/09