NORMAS BPM

 Instalaciones; deben estar ubicadas en un ambiente tal que, consideradas en conjunto

con las medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricación, ofrezcan el
mínimo riesgo de contaminar materiales o productos (OMS, 1992).
 Áreas accesorias; áreas destinadas a descanso y refrigerio deben estar separadas de las
demás. Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y su guarda, como también la
limpieza y arreglo personal, deben ser fácilmente accesibles y adecuadas al número de
usuarios. Los baños no deben comunicarse directamente con las áreas de producción o
almacenamiento (Chacón, 2004).
 Áreas de almacenamiento; deben poseer la capacidad suficiente para el almacenamiento
ordenado de materiales y productos de diversas categorías, es decir, materiales de
partida y envasado, materiales intermedios y a granel; productos acabados, en
cuarentena, autorizados para expedición, devueltos, o retirados del mercado. Las áreas
de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones
de almacenamiento (Chacón, 2004). En particular, deben estar limpias y secas, y
mantenidas a temperaturas aceptables. En los casos en que se requieren condiciones de
almacenamiento especiales (determinada temperatura y humedad, por ejemplo), éstas
deben establecerse, controlarse, y vigilarse. Los materiales sumamente activos,
narcóticos, otros fármacos peligrosos, y las sustancias que presentan riesgos especiales
de uso indebido, incendio, o explosión deben almacenarse en lugares seguros y bien
protegidos (OMS, 1992).
 Áreas de pesaje; el pesaje de las materias primas y la estimación de su rendimiento
mediante esa operación generalmente se realiza en áreas separadas destinadas al pesaje,
con dispositivos especiales para controlar el polvo, por ejemplo (OPS, 2003).
 Área de producción; la fabricación de algunos otros productos, tales como algunos
antibióticos, hormonas, sustancias citotóxicas, productos farmacéuticos sumamente
activos, y productos no farmacéuticos, no debe efectuarse en las mismas instalaciones.
Asimismo, la fabricación de venenos técnicos, tales como pesticidas y herbicidas,
normalmente no debe efectuarse en instalaciones empleadas en la fabricación de
productos farmacéuticos. En casos excepcionales, puede <>, es decir, con intervalos de
tiempo y limpieza adecuada 12 entre una y otra producción, en las mismas instalaciones,
siempre que se tomen precauciones especiales y se efectúe las validaciones necesarias.
Es preferible que las instalaciones estén ubicadas de tal forma que la producción pueda
llevarse a cabo un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de
 producción. Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza. (Chacón,
2004).
 Área de control de la calidad; los laboratorios de control de calidad deben estar
separados de las áreas de producción. A su vez, las áreas donde se emplean métodos de
pruebas biológicos, microbiológicos o por radioisótopos, deben estar separadas entre sí.
Los laboratorios de control deben estar diseñados de conformidad con las operaciones
que en ellos se habrán de efectuar. Se debe contar con espacio adecuado de
almacenamiento para muestras, patrones de referencia (si fuere necesario, con
refrigeración), y registros (OMS, 1992).

BIBLIOGRAFÍA

 Chacón, F. (2004). Guía técnica para la elaboración de manuales de procedimientos.

Recuperado en abril de 2018, de
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/documentos/DOCSAL7462.pdf
 OMS. (1992). Prácticas adecuadas para la fabricación de productos farmacéuticos.
Informe 32. Ginebra.
 OPS. (2003). Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Recuperado en abril de 2018, de
http://www.agrocalidad.gob.ec/agrocalidad/images/pdfs/registro_de_insumos/inspecci
on-de-empresas-para-productos-farmacologicas-y-biologicas.pdf