Aseguramiento de La Calidad en El Laboratorio

3M Health Care Academy Ruth Alexandra Dallos Ms.
C
SM
Líder Técnico
3MFood Safety
BPL y aseguramiento de la calidad para los
laboratorios de microbiología de alimentos
3M Health Care Academy
SM
© 3M 2015. All Rights Reserved

Introducción
La tendencia actual del comercio internacional exige a los productores y exportadores asegurar la
inocuidad de los alimentos, con el propósito de prevenir enfermedades transmitidas por alimentos
(ETAS), para proteger la salud del consumidor y facilitar el comercio internacional.
Ante la diversidad de métodos y procedimientos

analíticos que dificulta la comparación y armonización
de los resultados obtenidos se hace necesario
establecer unas normas que permitan dicha
comparación entre los resultados que se obtienen en
los distintos laboratorios. La implantación de las
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y el
Aseguramiento de la Calidad obliga a normalizar todas
las operaciones que se realizan en el laboratorio.

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Introducción
La gestión de un laboratorio implica la articulación adecuada de aspectos:
✓ Administrativos
✓ Técnicos
✓ Operativos
Tal como lo establecen los referentes normativos y reglamentarios como:
✓ Norma ISO/IEC 17025 y las

✓ Buenas Prácticas de Laboratorio
Adoptadas por diferentes autoridades nacionales, por organismos nacionales de acreditación o

por organismos internacionales reconocidos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD).

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B.P.L
Hacen referencia a la organización y condiciones de trabajo en las que los
laboratorios planifican, desarrollan, monitorean y registran sus ensayos, cuando
de estos ensayos se van a derivar conclusiones relativas al posterior uso y los
riesgos que este uso puede suponer, es necesario no malgastar los recursos por la
repetición de pruebas
La realización de los ensayos bajo BPL será obligatoria cuando los estudios sean
realizados como requisito para la autorización de comercialización.
buscan asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados

tipos de investigaciones o estudios
Uso exclusivo de 3M, prohibida su distribución y/o reproducción parcial o total

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Principales aspectos cubiertos por las BPL
BPL

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Certificación BPL y Acreditación ISO 17025
Los laboratorios se CERTIFICAN en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio, no
confundir con la acreditación bajo el estándar ISO 17025, que incluye los requisitos de BPL y
agrega otros.
Certificación: Procedimiento mediante el cual una tercera parte da garantía escrita de que un
producto, proceso o servicio es conforme a unos requisitos específicos. (BPL, e ISO 9001)
Acreditación: Reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio de ensayo para

realizar un ensayo o un conjunto de ensayos determinados, es expedida por una autoridad técnica

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Acreditación ISO 17025
Indica “que hay que hacer”
El laboratorio establece el cómo ( a través del manual de calidad, procedimientos e instructivos y
documentos de apoyo)
Esta norma detalla todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo para
demostrar que:
1. Poseen un sistema de calidad
2. Son competentes técnicamente
3. Son capaces de generar resultados técnicamente válidos
Se aplica a todos los laboratorios independientemente de la cantidad de personal o la extensión

del alcance de los ensayos.

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POE´s
Procedimientos Operativos Estándar
Descripción de métodos de trabajo para prevenir o reducir, la incidencia de

modificaciones que puedan terminar en una mala interpretación o error en los resultados
Es importante esta práctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del
procedimiento analítico, porque es una manera de asegurar que la muestra, está en
condiciones para el análisis. Se debe considerar que: sólo lo que está escrito existe.
Deben ser validados para garantizar su cumplimiento

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Sistema de Calidad
En la calidad intervienen factores:
• Económicos
• Técnicos y
• Humanos
Para la implementación se requiere que las organizaciones sean flexibles ya que se requiere de
un cambio cultural para el trabajo de los equipos
La comunicación también es un punto muy importante ya que debe ser fluida y desplegada a
toda la organización

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Objetivos de un sistema de calidad
Prevención: evitando que se produzcan errores e ineficiencias
Detección: identificando los elementos causantes de los errores.
Corrección y mejora: eliminando las causas de los errores y mejorando los procesos
Demostración: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos

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Particularidad de los ensayos microbiológicos
A diferencia de las ciencias químicas y físicas, en microbiología se trabaja con organismos vivos,
que se multiplican por división binaria y crecen exponencialmente.
Los ensayos microbiológicos incluyen ensayos de esterilidad, de detección, de aislamiento,

recuento e identificación de microorganismos y sus metabolitos.
Todas las operaciones deben ser controladas, monitoreadas y documentadas.

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Las operaciones importantes en microbiología son:
✓ Preparación, esterilización y control de calidad de los medios de cultivo
✓ Procedimiento de siembra e incubación (la T° es un parámetro crítico).
✓ Personal capacitado para la realización de cada actividad
✓ Lectura de placas
✓ Validación de métodos de ensayo
✓ Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
✓ Calibración de equipos

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Los Factores que determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos son:
✓ Factores humanos
✓ Instalaciones y condiciones ambientales
✓ Métodos de ensayo y validación de los métodos
✓ Equipos
✓ Trazabilidad de las mediciones
✓ Toma de la muestra
✓ Manipulación de las muestras

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Los resultados de ensayo
de un laboratorio que tiene
competencia técnica
serán
CONFIABLES Y EXACTOS
Para uso exclusivo de 3M, prohibida su copia o reproducción parcial o total

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Pilares de la competencia técnica
COMPETENCIA TECNICA
PERSONAL
EQUIPOS E INSTRUMENTOS
•Resultados de calidad, MÉTODOS
•Protocolos de Verificación
requieren personal de
•Protocolos L&D
calidad •Oficialmente aprobados
•Monitoreo de la Esterilización
•Profesional especializado •Recomendados nacional e
AMBIENTES
en el análisis microbiológico internacionalmente
•Calidad microbiológica del
•Entrenamiento continuo Verificados en el laboratorio
aire y superficies
•Áreas separadas físicamente
•Evaluación sobre sus
•Área estéril de siembra
habilidades
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Garantía de la calidad
La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad
• Comprobar los procedimientos y resultados.
• Asegurar que el manejo del trabajo está siendo conducido apropiadamente.
Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que los resultados obtenidos son
confiables.
CONTROL + EVALUACION ASEGURAMIENTO


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Control de calidad vs. Garantía de calidad
Control de calidad
Control de Calidad: son una serie de ensayos, análisis, medidas, técnicas operativas que se
realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con los requisitos de calidad
En un laboratorio de análisis, el control de calidad se centrará sobre el dato analítico -el producto
que elabora- y por lo tanto. estará integrado por todas las operaciones matemáticas para evaluar
la precisión y la exactitud de los análisis generados, así como las clásicas operaciones de control
de calidad conUsomuestras
exclusivo de 3M, de valor
prohibida conocido
su distribución en programas
y/o reproducción parcial o total intra e interlaboratorios.
SM

Control de calidad
Combinación de sistemas, procedimientos, actividades instrucciones y estudios que realiza el
laboratorio para controlar y mejorar las operaciones llevadas a cabo.
Ejemplo
• Monitoreo de ambiente
• Capacitación de personal
• Evaluación de la calidad
• Esterilidad de los medios de cultivo
• Calibración, verificación y mantenimiento de equipos

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Aseguramiento de la calidad
Aseguramiento de la Calidad: es "La creación y aplicación de un sistema que garantiza y
demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis.
Es un sistema que debe dar garantías del "cómo" se han realizado todas las operaciones técnicas y
administrativas alrededor de un análisis
Es la herramienta para garantizar la calidad de las pruebas.
No obstante, las mejores prácticas no son la única forma de obtener la respuesta correcta, y
usarlas no significa que nunca habrá un error (ya sea un resultado positivo incorrecto o un
resultado negativo que debía ser positivo).
SM

Gestión operativa de la calidad en el laboratorio
Ciclo de Deming
• Planificación de la calidad: • Control de la Calidad:
Establecer los objetivos y Implementar los
procesos necesarios par procesos
conseguir los resultados
PLANEAR HACER
ACTUAR VERIFICAR
• Mejora de la calidad: Tomar • Aseguramiento de la

acciones para mejorar Calidad: Realizar el
continuamente el seguimiento y la medición
desempeño de los procesos a productos y procesos

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Criterios para el aseguramiento de la calidad
• Interlaboratorios e intralaboratorios (mínimo una vez por año)

• Criterios de repetibilidad y reproducibilidad
• Límites establecidos para el control ambiental
• Acciones tomadas en caso de trabajo no conforme
• Frecuencia en que se calibran y verifican equipos
• Programación de capacitación de personal
• Metodologías que se utilizan para realizar el ensayo

SM

Elementos del aseguramiento de calidad
Manejo de la
Gestión Muestreo
muestra
Equipos
Competencia Informe de
calibrados y
del Personal resultados
mantenidos
Control de
Documentación Instalaciones calidad de
resultados
SM

Aspectos relevantes
Organización
Personal Directivo: posee responsabilidades relativas a la gestión

Le corresponde de definir y documentar las responsabilidades, competencias y relaciones entre
todo el personal, todos deben saber lo que se espera de ellos, sus responsabilidades y lo que les
permite hacer la autoridad

SM

Aspectos relevantes
Documentos
• Externos: normas, metodologías estandarizadas, especificaciones con información actualizada
• Internos: manual de calidad, procedimiento de calidad, instructivos de trabajo, planes de
calidad y registros que deben estar actualizados
Control de la documentación
• Revisión y aprobación por personal autorizado antes de emitirlos
• Listado maestro que indique estado de la revisión vigente y la distribución
• Prevenir uso de documentos obsoletos
Estructura de la documentación
• Manual de calidad
• Procedimientos, guías, instructivos y planes de calidad
• Registros
SM

Aspectos relevantes
Documentos
Objetivos de la documentación:
• Comunicación de la información como herramienta
• Evidencia de la conformidad del paso de la planificación a la acción
• Compartir conocimientos para difundir y preservar las experiencias de la organización
Deben ser:
• Legibles
• Recuperables
• Protegidos de daños, deterioro o perdida
• Conservados durante el tiempo establecido (generalmente 6 años)
• Conservados en sitios seguros y confiables
• Almacenados electrónicamente
• Protegidos, previniendo el acceso no autorizado o la modificación
SM

Aspectos relevantes
Control de trabajo no conforme
El laboratorio debe asegurar:

• Identificación del trabajo no conforme y que se asignen las responsabilidades y autoridades
para su gestión
• Evaluar la importancia del trabajo no conforme
• Realizar las correcciones
• Notificar al cliente y anular el trabajo, cuando sea necesario
• Definir la autoridad para autorizar la reanudación del trabajo
• Tomar acciones correctivas, si corresponde (investigar la causa que origino el problema)

SM

Elementos mínimos del programa de control de
calidad
El control de calidad en un laboratorio, debe evaluar y documentar el

desempeño de todos los aspectos de sus procedimientos. Esto incluye la
calidad de la muestra, la eficiencia de los reactivos, los medios de cultivo, el
funcionamiento de los diversos instrumentos o equipos y la verificación o
validación de los resultados obtenidos.

SM

Obtención de Resultados confiables en las verificaciones
Material Condiciones
trazable ambientales idóneas
Métodos
adecuados
Personal
competente Equipo calificado,
De qué depende los calibrado y verificado
resultados
confiables?

SM

Personal
• Reconocimiento formal de su capacidad para realizar de forma correcta una determinada tarea que le ha sido asignada
Personal
autorizado
• Conjunto de requisitos mínimos de formación académica y experiencia que deben tener para acceder al puesto de trabajo
Perfil puesto • Director, responsable de calidad, jefe de microbiología, técnicos, auxiliares
de trabajo
• Involucra conocimientos, habilidades, comprensión y actitudes, debe ser evaluada de forma continua (ej. Intra e interlaboratorios)
Competencia
laboral
• Entrenamiento: se enseñan habilidades para desarrollar su labor, carácter eminentemente práctico (tecnología, equipos, útiles, etc.)
• Formación: incorporación de conocimiento generales y específicos de carácter académico
Capacitación • Capacitación: proceso continuo y sistemático destinado a la formación, entrenamiento, actualización o perfeccionamiento específico

SM

Instalaciones
Deben ser capaces de facilitar la realización de los ensayos, debe haber separación físca entre
áreas de actividades incompatibles, debe tener un plan de limpieza y desinfección
Medidas para prevenir la contaminación

• Separación de actividades en tiempo y espacio
• Diseño “sin camino de regreso” y con espacio suficiente y adecuado
• Procedimiento de forma secuencial
• Precauciones necesarias para asegurar integridad de la muestra y el ensayo
• Materiales de fácil limpieza
• Áreas de lavado de manos
• Luz y temperatura adecuada

SM

Condiciones ambientales
Deben asegurar que no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de los
mismos
Requisitos de Limpieza y desinfección: Programa documentado de limpieza, desinfección y

desinsectización que tenga en cuenta la vigilancia de las condiciones ambientales y la posibilidad
de contaminación cruzada
Plan de higiene: evita la contaminación en las etapas de trabajo (ej. limpiar el área antes y después
de trabajo el , no hablar o toser, abrir los tubos cerca a la llama, evitar formación de aerosoles)
SM

Monitoreo ambiental
La calidad microbiológica del aíre y superficies se considera un indicador de la efectividad del plan
de limpieza y desinfección y plan de higiene.
Procedimiento de monitoreo ambiental: establece la metodología para la toma y lugares de

muestra, criterios de aceptación y rechazo, frecuencia, acciones correctivas.
Programa de muestreo para monitoreo ambiental: dependiendo de los análisis que realiza el
laboratorio se deben realizar pruebas cuantitativas (indicadores) o cualitativas (patógenos) en las
áreas del laboratorio

SM

Equipos
Deben permitir lograr la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones establecidas para
los ensayos
• Identificación inequívoca y registro

Manual de
instrucciones Calibración y
verificación • Resultados de calibraciones y
de uso
verificaciones
• Instrucciones actualizadas de uso y

Programa de mantenimiento (fabricante) en el
limpieza, Equipos idioma del país
mantenimiento y
Hoja de vida
conservación

SM

Directrices para calibración de equipos

SM

Manipulación de las muestras
• Condiciones adecuadas de acuerdo al estado físico de la muestra, evitar alteraciones
• Mantener la temperatura de almacenamiento (Estables: temperatura ambiente, refrigerados: 0 a 4°C,
Transporte congelados: -18°C)
• Verificar y registrar las condiciones de llegada, se analizaran lo antes posible

• Rotular (No., fecha, descripción, fecha vencimiento) y almacenar
Recepción • Procedimientos de preparación de la muestra según ISO 6887 e ISO 7218
• Respetar los tiempos sugeridos (Estables: rápidamente y antes de FV, frescos o refrigerados: dentro de 24
Almacenami horas, pasteurizados : rápidamente y antes de FV, unidades dañadas estables: rápidamente y dentro de 48 h)
-ento
• Aunque no afecta directamente la calidad del análisis, debe prevenirse la contaminación de las áreas
Disposición
• Las que presentan contaminación deben descontaminarse antes del descarte
final • Debe respetarse la legislación nacional e internacional sobre el medio ambiente, salud y seguridad

SM

Materiales
Son muchos los materiales

usados por el laboratorio en la
realización del ensayo, pero cada
uno requiere de la verificación
específica en el aseguramiento
de calidad.

SM

Vidrio
El material de elección es el borosilicato resistente al calor, libre de imperfecciones, el cual debe
mantenerse limpio, sin residuos. Todo material dañado debe ser retirado del uso en el laboratorio..
El material de vidrio lavado debe estar brillante, libre de acidez o alcalinidad y residuos tóxicos.
El lavado debe realizarse con detergente a 70 ºC, enjuagando con abundante agua a 80 ºC y
enjuague final con agua desionizada, escurrido y secado en horno a 80-90 ºC en posición
invertida.
No debe utilizarse mezcla crómica para remover residuos. El material nuevo

debe sumergirse en agua destilada durante una noche antes de su utilización
y comprobar pH final neutro.

SM

Pipetas automáticas y electrónicas
Las puntas de las pipetas automáticas no están

graduada y el volumen de vertido depende del tipo
de pipeta, por lo que se debe verificar
periódicamente: pesando en balanza analítica
calibrada, varias veces el volumen vertido por la
pipeta utilizando agua a 20 ºC.
La pipeta automática debe limpiarse periódicamente

o cada vez que el liquido sobrepase el nivel de la
punta
Se recomienda el cambio del filtro de la pipeta

semanal o mensual dependiendo del uso.
SM

Medios de cultivo
Este es uno de los puntos mas críticos en el crecimiento satisfactorios de los microorganismos
Los puntos críticos en la preparación de medios de cultivos son:
• Pesaje
• Alteraciones de medios deshidratados
• Presencia de residuos detergentes o de otras sustancias biológicas en la cristalería
• Tiempos y temperaturas estrictas de la preparación y esterilización
• Corrección adecuada de pH
• Correcta adición de suplementos
• Control de calidad del agua destilada: conductividad, pH, contaminación microbiana, libre de sustancias biocidas,
inhibidores e interferentes (registros)
El pH de los medios de cultivo enfriados a temperatura ambiente debe realizarse antes del proceso de
esterilización, ajustando con HCl 1N o NaOH 1N.
La esterilización debe realizarse en una máximo de tiempo de 4 horas desde el proceso de preparación. El
autoclave no debe sobrecargarse, y no cerrar completamente los tapones de rosca, y después del proceso
de esterilización se cerraran lo más rápido posible.
SM

Medios de cultivo Procedimientos
documentados y
especificar los controles
de rutina (ej., control de
perdidas durante la
esterilización, control de Requisitos:
esterilidad) productividad,
Fundir sólo una vez y selectividad,
mantener a 45 a 50°C propiedades
durante máximo 8 horas bioquímicas,
propiedades físicas (pH,
volumen), esterilidad
Refrigeración: 2-8°C no Medios de Medios listos para uso:

selectividad,
más de 3 meses. cultivo productividad, atributos
°T ambiente: máx 1 mes (especificaciones de
preparados calidad del proveedor)

SM

Posibles problemas de los medios de cultivo

SM

Métodos
Para que el laboratorio trabaje bajo procedimientos reproducibles, es necesario establecer los
métodos con los que se va a efectuar el análisis, en todas sus fases. Esta información debe ser
documentada, manteniendo la versión actualizada disponible a todo el personal.

SM

Distinguir entre Validación y Verificación
Validación
Demostrar que el METODO es “equivalente” al Método de referencia [Para las matrices
validadas] basado en criterios definidos para el método
Verificación (validación secundaria)

Demostrar en las manos del USUARIO el método puede ser desarrollado, cumpliendo
con los criterios definidos para el método.

SM

Escenarios de Validación
ISO
• AFNOR: French National Organization for Standardization
• MicroVal: European certification body for microbiology methods
• NordVal: Nordic certification body: Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden
AOAC
• Performance Tested Method (PTM)
• Official Method of Analysis (OMA)
Health Canada: Canadian certification

SM

Validación y Verificación
Que métodos se validan?
• Métodos no normalizados
• Métodos que diseña o desarrolla el laboratorio
• Métodos normalizados empleados fuera del alcance provisto: métodos aplicados a matrices
que no se especifiquen en el procedimiento normalizado.
Que métodos se verifican?

• Métodos oficiales
• Métodos normalizados por organismos nacionales
o internacionales

SM

Credit: Michael Brodsky, 2013 AOAC International Annual Meeting
Características de desempeño incluidas in la verificación y en la validación de

métodos
Validación Validación
Característica de Desempeño Verificación
(cuantitativa) (Cualitativa)
Precisión Relativa (% de Recuperación) Si No No
Efectos de la matriz Si Si Si
Precisión Si No No
Sensibilidad Si Si Si
Especificidad Si Si Si
Inclusividad Si Si No
Exclusividad Si Si No
% Falsos Positivos Si Si Si
% Falsos Negativos Si Si Si
LOD [POD o LOD50] Si Si No
LOQ (límite de Cuantificación) Si No No
Robustez Si Si No
Linealidad / Alcance
SM
Si No No
Si la validación es tan exhaustiva, porque debo
verificar?
Un estudio reciente (septiembre de 2015) mostró que
cuatro diferentes métodos VALIDADOS no funcionan
bien con algunos alimentos específicos. Esta es una
realidad bien documentada. La verificación del
método le ayuda a decidir si el método validado es
adecuado para sus necesidades específicas
.

SM

Control analítico
Es necesario llevar controles a lo
largo del proceso analítico como una
medida de autocontrol y obtener
datos sobre la robustez del
procedimiento, con lo que se facilita
la selección de métodos para su
normalización.
Los gráficos de control son de las
herramientas más importantes para el
control de calidad rutinario.

SM

Niveles de control de la calidad analítica

SM

Controles de primer nivel

SM

Primer Nivel.
Antes del análisis

SM

Primer Nivel.
Durante el análisis

SM

Controles de primer nivel.
Además del análisis

SM

Segundo nivel.
• Supervisado por el director del

laboratorio
• Responsabilidad del director técnico o
de calidad
• Permite garantizar que los nuevos
analistas tiene precisión similar a la de
los expertos y que
• esta se mantiene en el tiempo
Cuando lo utilizaría usted?

SM

Controles de Segundo Nivel.
Evaluación de Repetibilidad y Precisión Intermedia Intra-laboratorio

SM

Controles de Segundo Nivel.
Ejemplos

SM

SM

Tercer nivel.
Participación en estudios Interlaboratorio.

SM

M.Sc. Ruth Alexandra Dallos A
Professional Service Food Safety
Celular: 312 3782000
Correo: radallos1@mmm.com

SM

Aseguramiento de La Calidad en El Laboratorio

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