Formas Farmacéuticas y

RAM
Dr. Juan Carlos Ríos B.
 OBJETIVOS

• Conocer como se nombran los medicamentos.

• Diferenciar formas farmacéuticas.
• Conocer los tipos de RAM y sus definiciones
• Conocen como se notifican las RAM
 Producto Farmacéutico

Medicamento

Producto farmacéutico o medicamento es cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de

ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o
diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado
mental en beneficio de la persona a quien le es administrado.
Se consideran productos farmacéuticos las materias primas activas, los preparados
farmacéuticos, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos herbarios tradicionales.
 Forma Farmacéutica
Principio Activo
(Ácido Acetilsalicílico)

Aspirina®
Comprimidos

Excipientes

Forma farmacéutica: Forma física en la cual se presenta un medicamento, para facilitar su

fraccionamiento, dispensación, dosificación y administración o empleo.
Es la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales (principios
activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento.
 Composición Forma Farmacéutica

Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico

Principio
Activo
específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser
administrada al organismo la adquieren.

Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los

Excipientes
productos farmacéuticos, que no sea un principio activo.
 Forma Farmacéutica

Es la denominación común recomendada por la OMS o, en su

Principio defecto, la denominación común usual o científica del
Activo
medicamento.

Es cualquier sustancia inactiva utilizada en el manufacturado como

vehículo para el principio activo. Siendo los más utilizados:
Excipientes
estearato de magnesio, lactosa, almidón, dióxido de titanio,
azúcar, entre otros,

En general, las sustancias activas por sí mismas no pueden ser fácilmente absorbidas;
necesitan ser administradas en la forma apropiada, por lo tanto debe de ser disuelta o
mezclada con un excipiente. Dependiendo de la forma de administración, pueden ser
usados distintos excipientes.
 Forma Farmacéutica

La importancia de la forma farmacéutica reside en que determina la eficacia del

medicamento, ya sea liberando el principio activo de manera lenta, o en su lugar de
mayor eficiencia en el tejido blanco, evitar daños al paciente por interacción química,
solubilizar sustancias insolubles, mejorar sabores, mejorar aspecto, etc.
 Forma Farmacéutica

Fármaco Medicamento

 Sólidos
 Líquidos
 Gases
 Medicamentos
 Nombre de los medicamentos
– Nombre Químico
• Denominación propuesta por la Unión Internacional de
Química Pura y Aplicada (IUPAC).

• N-(4-hidroxifenil)etanamida.
 Medicamentos
 Nombre de los medicamentos
– Nombre Químico
– Nombre Genérico o DCI
• Es la denominación aceptada por la Organización
Mundial de la Salud (O.M.S.), bajo los distintivos y siglas
"Denominación Común Internacional" (D.C.I.) o
"International Nonproprietary Names" (I.N.N), o en las
Farmacopeas oficialmente reconocidas en el país,
haciendo referencia al nombre científico del principio
activo con el que se lo reconoce internacionalmente.

• Paracetamol
 Medicamentos
 Nombre de los medicamentos
– Nombre Químico
– Nombre Genérico o DCI
– Nombre Comercial
• Nombre que distingue a un determinado medicamento,
de propiedad exclusiva de un laboratorio de producción
y protegido por la ley.

• Tylenol® (EEUU) - Panadol® (UK)

 Situación en Chile
Innovadores o Referentes

Otros Registrados

Con nombre de fantasía

Con nombre genérico (FN)

Bioequivalentes
Forma Farmacéutica
Comprimidos
Comprimidos con recubrimiento entérico
Comprimidos con recubrimiento entérico de liberación prolongada
Comprimidos de desintegración bucal
Comprimidos de liberación (especificar según las definiciones)
Comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos de liberación rápida
Comprimidos de liberación entérica
Comprimidos dispersables
Comprimidos efervescentes

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Comprimidos de disolución instantánea
Comprimidos para dispersión oral
Comprimidos masticables
Comprimidos disolución bucal
Comprimidos masticables dispersables
Comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de liberación (especificar según las definiciones)
Comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos de liberación entérica
Comprimidos recubiertos de liberación sostenida
Comprimidos recubiertos vaginales liberación prolongada
Comprimidos sublinguales
Comprimidos vaginales
 Formas Farmacéuticas Orales
Vía de administración Formas farmacéuticas
Soluciones
Jarabes
Suspensiones (incluidas extemporáneas)
Elixir
Geles
Polvos
Gránulos
Cápsulas (liberación inmediata, prolongada)
Comprimidos (liberación inmediata,
prolongada)
 Formas Farmacéuticas Orales
 Solución preparaciones líquidas, que contienen uno
o más principios activos en un vehículo apropiado,
que puede ser acuoso u oleoso. Sin embargo,
pueden estar constituidas por principios activos
líquidos que se utilizan como tales (líquidos
orales).

 Granulado Los granulados son preparaciones

constituidas por agregados sólidos y secos de
partículas de polvo, suficientemente resistentes
para permitir su manipulación. Los granulados están
destinados a la administración por vía oral.
Algunos granulados se ingieren como tales, otros
se mastican y otros se disuelven o se dispersan
en agua o en otros líquidos apropiados antes de
ser administrados.
 Jarabes
 Preparaciones acuosas caracterizadas por un
sabor dulce y una consistencia viscosa. Pueden
contener sacarosa a una concentración de al
menos 45%. Su sabor dulce se puede obtener
también utilizando otros polioles o agentes
edulcorantes.
 Mezcla homogénea de alta viscosidad.
 Buen enmascarador de propiedades organolépticas
de los principios activos.
Suspensiones
 Sistema bifásico donde el sólido esta disperso (no
disuelto) en un vehículo líquido
 Mezcla heterogénea
 Requiere agitación
 En el caso de las suspensiones extemporáneas
(aquella que, por su estabilidad se prepara en el
momento de ser administrada) su tiempo de uso es
limitado.
 Formas Farmacéuticas Orales

Elixir: Solución hidro-alcohólica (al 40 – 60%) que contiene el principio activo

disuelto.
 Formas Farmacéuticas Orales
Solución oral para gotas: Son disoluciones administradas en pequeños
volúmenes (gotas), por medio de un dispositivo de dosificación apropiado
(gotario).
 Comprimidos
La compresión de partículas es lo que define su naturaleza. Sin embargo, las distintas
formas de administración hacen que podamos distinguir varios tipos de comprimidos:

• Comprimidos no recubiertos: Este tipo de

comprimidos incluye los comprimidos de una
sola capa, resultantes de una compresión
única de partículas, y comprimidos de
varias capas, dispuestas paralela o
concéntricamente, obtenidos por
compresiones sucesivas ejercidas sobre
diferentes conjuntos de partículas.
 Comprimidos
• Comprimidos recubiertos: El recubrimiento sirve para proteger al fármaco de la
humedad y del aire, así como para enmascarar sabores y olores desagradables.
Químicamente, el recubrimiento puede ser de azúcar o de un polímero que se
rompe al llegar al estómago.

• Comprimidos con recubrimiento gastrorresistente o entérica resisten las

secreciones ácidas del estómago, disgregándose finalmente en el intestino
delgado. Se emplean para proteger fármacos que se alteran por los jugos gástricos
o para proteger a la mucosa gástrica de fármacos irritantes.
 Comprimidos
• Comprimidos de liberación modificada son sistemas que
ejercen un control sobre la liberación del principio activo en el
organismo. Según el tipo de sistema podemos elegir el lugar
de liberación del principio activo o el ritmo a la que se libera.
Sólo se pueden fraccionar (partir) en caso de que vengan
ranuradas.
• Comprimidos efervescentes se obtienen por compresión de
un granulado de sales efervescentes, generalmente un ácido,
como el ácido cítrico, y un álcali como el bicarbonato sódico.
Estas sustancias, en contacto con el agua, originan anhídrido
carbónico que va descomponiendo la masa del comprimido y
liberando el principio activo.
• Comprimidos dispersables/masticables/sublinguales: Son
comprimidos destinados a disolverse íntegramente en la boca,
con objeto de ejercer una acción local sobre la mucosa. Se
administran así fármacos antifúngicos (anfotericina B),
antisépticos locales (clorhexidina), antiinflamatorios (succinato
de hidrocortisona) o estimuladores de la salivación (clorato
potásico).
 Cápsulas
Liberación inmediata Liberación prolongada

Las cápsulas son preparaciones de consistencia sólida formadas por un receptáculo

duro o blando, de forma y capacidad variable, que contienen en un líquido o sólido
una unidad posológica de medicamento (contenido).
 Forma Farmacéutica Tópicas
Vía de administración Formas farmacéuticas
Pomadas
Cremas
Pastas
Tópica
Geles
Soluciones
Aerosoles tópicos
Formas Farmacéuticas Rectales

Vía de administración Formas farmacéuticas

Supositorios
Pomadas
Rectal
Cremas
Soluciones
Formas Farmacéuticas Vaginales
Vía de administración Formas farmacéuticas
Óvulos
Comprimidos
Vaginal
Soluciones
Dispositivos
Forma Farmacéutica Percutánea

Vía de administración Formas farmacéuticas

Percutánea Parches transdérmicos
Formas Farmacéuticas Parenterales
Vía de administración Formas farmacéuticas
Inyecciones (solución, suspensión,
emulsión)
Parenteral Implantes
Irrigación
Soluciones para diálisis
 Formas Farmacéuticas Parenterales
• Inyecciones
– Soluciones
– Suspensiones
– Emulsiones
 Jarabes
 Preparaciones acuosas caracterizadas por un
sabor dulce y una consistencia viscosa. Pueden
contener sacarosa a una concentración de al
menos 45%. Su sabor dulce se puede obtener
también utilizando otros polioles o agentes
edulcorantes.
 Mezcla homogénea de alta viscosidad.
 Buen enmascarador de propiedades organolépticas
de los principios activos.
Suspensiones
 Sistema bifásico donde el sólido esta disperso (no
disuelto) en un vehículo líquido
 Mezcla heterogénea
 Requiere agitación
 En el caso de las suspensiones extemporáneas
(aquella que, por su estabilidad se prepara en el
momento de ser administrada) su tiempo de uso es
limitado.
 Formas Farmacéuticas Inhalatorias
Vía de administración Formas farmacéuticas
Aerosoles (solución, suspensión, polvo)
Respiratoria Inhalaciones
Gases

Soluciones para nebulización Inhaladores

 Formas Farmacéuticas Nasales
Vía de administración Formas farmacéuticas
Soluciones
Nasal
Inhalaciones
 Forma Farmacéutica Oftálmicas

Vía de administración Formas farmacéuticas

Soluciones (colirios)
Ocular Pomadas (ungüentos)
Cremas
 Formas Farmacéuticas Óticas
Vía de administración Formas farmacéuticas
Soluciones
Suspensiones
Oído
Pomadas
Cremas

Gotas óticas Características similares a las oftálmicas

salvo la exigencia de esterilidad. En lo posible evitar
las soluciones oleosas y tener presente la posibilidad
de que la membrana timpánica no esté indemne.
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
 HISTORIA

El conocimiento de los peligros potenciales de los

medicamentos se remontan al año 900 d.c.

Avicenna (980-1037 d.c) informa el efecto del

mercurio sobre el SNC y advierte sobre el peligro
de usarlo.

Por lo tanto no es problema actual.

¿Son los medicamentos seguros?

Focomelia
 ¿Son los medicamentos seguros?

10.000 niños con malformaciones (focomelia)

1962 – Enmienda Keufaver-Harris (EE.UU.)

Puebas de toxicidad en animales más exhaustivas

Nace la Farmacovigilancia
LECCIONES DE LA TALIDOMIDA

No todos los medicamentos que son seguros en animales son

seguros para el hombre.
Los medicamentos peligrosos pueden ser de valor si se
siguen medidas de seguridad
 (la talidomida es efectiva en el tratamiento del
eritema nodosum de la lepra)
Las medidas de seguridad no se siguen en un 100% (en
algunos países donde la talidomida ha sido usada para
leprosos se han comunicado casos de focomelia)
LECCIONES DE LA TALIDOMIDA
 Relación

1. Eventos adversos
2. Errores de la medicación
3. Reacciones adversas
 Definiciones
Evento Adverso (EA)

• Un EA es un evento no deseado que ocurre temporalmente

asociado en un paciente tratado con un medicamento,
aunque no esté relacionado causalmente con el fármaco.

• Término usado habitualmente en Ensayos clínicos

 Definiciones
• Por ejemplo, un accidente de coche en un paciente tratado con
un antihipertensivo durante un ensayo clínico.

• El accidente puede haber sido provocado por:

– Visión borrosa relacionado con el medicamento
– Hipotensión ortostática provocado por el medicamento
• El accidente de tráfico es un EA
• La visión borrosa y la hipotensión ortostática son reacciones
adversas (RA)
 ERROR de MEDICACiÓN

Es cualquier error que se produce en el proceso de

utilización de los medicamentos

“ Cualquier incidente prevenible que pueda

causar daño al paciente o dé lugar a una
utilización inapropiada de los medicamentos,
cuando éstos están bajo el control de los
profesionales sanitarios o del paciente ...
 ERROR de MEDICACiÓN

Estos incidentes pueden estar relacionados con

la práctica profesional, con los propios
productos sanitarios y/o los procedimientos y
sistemas, incluyendo fallas en prescripción,
comunicación órdenes médicas, dispensación,
distribución, administración, educación,
seguimiento y utilización”
 Definición de RAM

La OMS la define como:

• Todo efecto perjudicial y no intentado,

que aparece con las dosis comúnmente
usadas en el hombre con el propósito
de diagnóstico, profilaxis, terapia o
modificar una función fisiológica.
 Definición de RAM

Una RAM puede incluir:

Respuesta medicamentosa exagerada.
Un efecto no deseado sobre un sistema u
órgano diferente al intentado.
Una reacción alérgica o de hipersensibilidad.
Una reacción idiosincrática.
Una interacción que produce ya sea un aumento
o una disminución del efecto del medicamento.
 FRECUENCIA DE LAS RAM
Se sabe que el 18 al 30% de los pacientes hospitalizados
desarrollan RAM
El 3-5% de los ingresos a los hospitales se debe a una RAM
Los pacientes con RAM tienen una permanencia más larga
en los hospitales que los sin RAM.
En aproximadamente el 29% de los pacientes , las RAM son
severas.
El 90-95% de las RAM son dependientes de la dosis y por lo
tanto prevenibles.
FRECUENCIA DE LAS RAM

Causas del aumento de frecuencia de

las RAM
• Aumento de la disponibilidad de
nuevos fármacos más potentes.

• Fácil acceso al medicamento

(automedicación)
SEVERIDAD DE LAS RAM

Leves o menores
No requieren antídotos, terapia adicional y no
prolongan la hospitalización.

Moderadas
Producen un cambio en la terapia medicamentosa,
necesitan un tratamiento adicional o aumentan la
hospitalización en al menos 1 día.
SEVERIDAD DE LAS RAM

Severas
Potencialmente ponen en peligro la vida, causan un
daño permanente o requieren de atención médica
intensiva.

Letales

Directa o indirectamente contribuyen a la muerte del

paciente.
Tipos de Reacciones adversas
REACCIONES TIPO A (augmented)

REACCIONES TIPO B (bizarre)

REACCIONES TIPO C (continuous)

REACCIONES TIPO D (delayed)

REACCIONES TIPO E (ending of use)

REACCIONES TIPO F (Foreing)

Reacciones adversas TIPO A
Generalmente se detectan en
estudios pre-marketing

Pueden predecirse
farmacológicamente

Algunas pueden reproducirse en

animales de experimentación

Los estudios de farmacovigilancia

indican que son las más frecuentes
Reacciones adversas TIPO A
Pueden ser consecuencia de:
La forma farmacéutica
empleada

Interacción entre
medicamentos

Efectos colaterales

Efectos citotóxicos directos

Sobredosis relativa
 Reacciones adversas TIPO B
• Se producen debido a características idiosincráticas
de los individuos.
• Los medicamentos producen efectos diferentes a los
farmacológicos y tóxicos esperados.
• Son difíciles de reproducir en animales de
experimentación.
• Son difíciles de prevenir.
• Muy pocas se conocen antes de introducir los
medicamentos al mercado.
• Son infrecuentes
 Reacciones adversas TIPO B
• Pueden ser consecuencia de:
– Intolerancia
– Idiosincrasia
– Hipersensibilidad o alergia
 Reacciones adversas TIPO B
• Intolerancia
– Se produce una reacción anormal en intensidad con una
dosis mínima del medicamento, en ocasiones puede estar
condicionada por una enfermedad intercurrente. Por
ejemplo, personas que manifiestan síntomas de
intoxicación por salicílicos después de recibir dosis
menores a las normales.
 Reacciones
Reacciones
adversas
adversas
TIPO
TIPO
BB
• Idiosincrasia
– Son respuestas anormales, sin relación con la dosis, sin
que medie mecanismo inmunológico y en general
obedecen a un condicionamiento genético. Por ejemplo,
anemia hemolítica en individuos deficientes en glucosa 6
fosfato deshidrogenasa que reciben medicamentos
oxidantes (sulfas, antimaláricos, nitrofurantoína)
 Reacciones adversas TIPO B

Reacciones de hipersensibilidad o alergia

Son reacciones en las que media un mecanismo

inmunológico. Aproximadamente del cinco al diez por ciento
de las reacciones imprevisibles son alérgicas. En general
producen síntomas que no guardan relación con la dosis ni
con los efectos farmacológicos, cesan al suspender el
fármaco y necesitan un contacto previo con el fármaco, o con
estructuras similares, para que se produzca la sensibilización.
 CAUSALIDAD
• Evaluación de la relación del medicamento en
la producción del evento adverso observado
en el paciente.
Evento adverso

Causalidad

Reacción adversa
 CAUSALIDAD
• METODOS PARA EVALUAR CAUSALIDAD
• Diagnóstico médico
implícito
• Métodos que incluyen
criterios verbales • Ayudas diagnósticas
estandarizadas
• Métodos que incluyen
• Ayudas diagnósticas
preguntas y/o puntajes
estandarizadas por
• Métodos que incluyen acuerdos de expertos
probabilidades
 CAUSALIDAD
• Ayudas diagnósticas estandarizadas
– Karch F., Lasagna L.
– Dangoumau J. et al.
– Blanc S.P. et al.
– Kramer M.S. et al.
– Venulet J.A. et al.
– Emanueli A., Saccheti G.
– Naranjo C.A. et al.
 Algoritmo de Naranjo
Sí No No se sabe
1.-¿ Hay informes previos
concluyentes sobre esta +1 0 0
reacción?

2.- ¿ El evento adverso apareció

cuando se administró el +2 -1 0
medicamento sospechoso?

3.- ¿ La reacción mejoró cuando se

suspendió el medicamento o se +1 0 0
administró un antagonista ?

4.- ¿ Reapareció la reacción adversa

cuando se readministró el +2 -1 0
medicamento?

5.- ¿ Hay causas alternativas que

pudieran por sí solas, haber -1 +2 0
causado la reacción?
 Algoritmo de Naranjo
Sí No No se sabe
6.- ¿ Reapareció la reacción cuando
se administró un placebo? -1 +1 0

7.- ¿ El medicamento se detectó en

la sangre ( u otro fluido ) en +1 0 0
concentraciones tóxicas?

8.- ¿ La reacción fue más severa

cuando se aumentó la dosis o +1 0 0
menos severa cuando se
disminuyó?

9.- ¿ El paciente ha tenido una

reacción similar con el mismo +1 0 0
medicamento u otros similares?

10.- ¿ El evento adverso fue

confirmado por medio de una +1 0 0
evidencia objetiva?
 Algoritmo de Naranjo

Categoría Puntaje total

Probada 9
Probable 5-8
Posible 1-4
Dudosa 0
 CAUSALIDAD
Finalmente debería permitir:

• Mejorar el cuidado del paciente

• Intercambio de información y comunicación
• Detección de señales
• Establecer medidas regulatorias
• Publicaciones
SEVERIDAD DE LAS RAM

Leves o menores
No requieren antídotos, terapia adicional y no
prolongan la hospitalización.

Moderadas
Producen un cambio en la terapia medicamentosa,
necesitan un tratamiento adicional o aumentan la
hospitalización en al menos 1 día.
 DEFINICIÓN FARMACOVIGILANCIA
( Informe técnico 425 de la OMS , 1969)

“ La notificación, el registro y la evaluación

sistemática de las reacciones adversas a
medicamentos”
 SISTEMA DE NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA
( Método tarjeta amarilla)

• Ficha especialmente diseñada que sirve para

comunicar un acontecimiento clínico que podría
deberse a un efecto adverso causado por un
medicamento.

• ¿Quién notifica?

• ¿Qué notificar ?

• ¿ Cómo notificar?
 ¿ Quién notifica?

• El éxito o fracaso de cualquier sistema de

notificación espontánea depende de la
participación activa de los notificadores

Profesionales de la salud

Pacientes ?
¿ Quién notifica?
¿ Cómo notificar?
www.ispch.cl
www.ispch.cl
GRACIAS