EJERCICIOS DE FORMULACIÓN

PROBLEMA 1:

Formular una solución que contiene cada 5 ml. 100ml de guafenesina. La

presentación es en frasco por 120 ml. Pre formulación el principio activo es muy
soluble en agua, cuya solubilidad es de 1g/ml de agua, el rango de pH de mayor
estabilidad entre 4,5 y 6. El principio activo se oxida con facilidad al medio
ambiente. Se requiere inscribir un registro sanitario y posteriomente lanzamiento
con una siembra de 20 000 cajas x1 frasco y mantenimiento mensual de 10 000
cajas con un stock de 2 meses. Para promocionar el producto, se realiza
muestras médicas con una presentación de 30 ml, la cantidad mensual es de 12
000 por visita hasta 3 meses. Se requiere determinar la fórmula, de composición,
formula unitaria y fórmula de manufactura para 500 litros.

Además, se quiere enviar las cantidades de materia prima a adquisiciones de

manera trimestral.

Desarrollo:

1. Guaifenesina:

• PM: 198.216 g/mol

• SOLUBILIDAD: 1g/ml
• pH: 4,5 – 6
• Fácil oxidable al medio ambiente

2. Jarabe de Guaifenesina:
Componentes para 120 ml:

- Conservante  Benzoato de sodio 1.5% 1.8g

- Saborizante  Mentol 1,2g
- Antioxidante  Ac. ascórbico 120mg (1mg/ml) 120mg
- Colorante  Amarillo de tartrazina 0,06mg
- Espesante  Goma xantán 0,1% al 0,5% 0.24 g
- Jarabe simple 48ml 48ml
- Guaifenesina  5ml/100mg 2,4 g
- Solvente  Agua csp 120 ml Csp 120ml
3. Componentes Jarabe para 40 000 frascos de 120 ml con 2% de merma:
- Benozato de sodio ----- 73440 g  73,440kg
- Mentol ------------------– 48960g  48,960kg
- Ac. Ascórbico ------------ 4896g  4,806kg
- Tartrazina ----------------- 2,448g
- Goma xantán ------------ 9792g  9,792kg
- Jarabe simple ------------- 2040L
- Guaifenesina --------------97920g  97,92kg
- Agua csp -------------------4896L
- Frascos y tapas------------ 40800
4. Cantidad de componentes para 36 000 frascos de 30 ml con 2% de merma
(litros totales 1101,6L)
- Benozato de sodio ------16,524kg
- Mentol ----------------------11,016kg
- Ac. Ascórbico -------------11,016kg
- Tartrazina ----------------- csp 1101,6L
- Goma xantán ------------ 2,2kg
- Jarabe simple ------------- 440,64L
- Guaifenesina --------------22,032kg
- Agua csp ------------------- 1101,6L
- Frascos y tapas------------ 36720
5. Fórmula de manufactura para 500L con 2% de merma:
- Benozato de sodio ----- 7,65g
- Mentol -------------------- 5,1g
- Ac. Ascórbico ------------ 510g
- Tartrazina ----------------- 0.3g o csp
- Goma xantán ------------ 1020g
- Jarabe simple ------------- 204 L
- Guaifenesina --------------10200g
- Agua csp ------------------- 510L
- Frascos de 120ml y tapas------------4250
 6. Poe de Jarabe de Guaifenesina:

Nombre: Guaifenix. Jarabe. 120ml.

Presentación: Frasco de plástico transparente de 120 ml, correctamente etiquetado con el
nombre del producto, forma farmacéutica, indicaciones, acción farmacológica, precauciones,
interacciones, advertencias, dosis y vía de administración.

INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPEUTICAS: 1 cucharada de 5ml c/8h o 7,5ml cada 12 horas

por 3 a 5 días. Expectorante y mucolítico

Vía de administración: Oral

Composición: APARATOS:
Principio activo: - Mezcladora
- Guaifenesina - Filtros
Excipientes simples: - Contenedores
- Benzoato de sodio 1.5% - Etiquetadora y
- Mentol selladora
- Ac. ascórbico 120mg (1mg/ml)
- Amarillo de tartrazina
- Goma xantán 0,1% al 0,5%
- Jarabe simple

Método: ENVASES Y ETIQUETAS

Envase:
1. Pesar todos los componentes de la fórmula.
Frasco transparente de
2. Añadir lentamente sobre el agua, bajo agitación, los conservantes, hasta 120 ml con tapa rosca.
su completa disolución. Presentación:
3. Adicionar lentamente, bajo agitación, la sacarosa. Debe obtenerse una Jarabe de
solución de aspecto homogéneo. administración vía oral,
Etiqueta:
4. Adicionar lentamente, bajo agitación, el mentol.
5. Si es necesario, homogeneizar la solución obtenida en el punto 4 con un
agitador.
6. Proceder a la filtración del jarabe obtenido en el punto 5, mediante filtro
clarificante.
7. Incorporar la guaifenesina en el jarabe ya elaborado.
8. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
Realizar el control de calidad del producto terminado:
Se despreciarán aquellas que no cumplan las condiciones establecidas.
Acondicionar los jarabes en su envase debidamente etiquetado y
perfectamente cerrado
 PROYECTO DE INSERTO

1. Nombre del producto

Guaifenix
2. Forma farmacéutica
Jarabe
3. Mecanismo de acción
Reduce la viscosidad y facilita la eliminación de secreciones,
incrementando la expectoración fluida en el tracto respiratorio.
4. Indicaciones
Afecciones respiratorias que cursen con expectoración, mucolitico y tos.
5. Contraindicaciones
Hipersensibilidad
6. Acción farmacológica
Expectorante y mucolitico
7. Precauciones
No utilizar en tos persistente o crónica debida al asma ni cuándo va
acompañada de secreción excesiva, salvo indicación médica.
8. Interacciones

Laboratorio: falso aumento de ác. 5-hidroxiindolacético con reactivo

nitroso-naftol y de ác. vanilmandélico, en orina. Suprimir administración
48 h antes.
9. Reacciones adversas
Molestias gastrointestinales, nauseas, vómitos; reacciones de
hipersensibilidad
10. Dosis y vía de administración
 Dosis: niños: 5ml cada 8 hras y adultos 7.5ml cada 8 hras.
 Vía de administración: oral
Cada 5ml contiene 100mg de Guaifenesina
Vía de administración: Oral.
Venta sin receta médica. Almacénese a
temperatura menor de 30ºC.
Manténgase fuera del alcance de los niños
Elaborado por JLC LAB.
Director Técnico: Q.F. Leydi Machuca
Marín RUC: 83758294752. Jr. Tupac
Amaru 175 Producto Peruano. Pág. Web:
www.jlclab.com

GUAIFENIX
Fármaco expectorante y
mucolítico
120ml

Indicaciones: Afecciones respiratorias que cursen

con expectoración, mucolitico y tos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad
Precauciones: No utilizar en tos persistente o
crónica debida al asma ni cuándo va acompañada
de secreción excesiva, salvo indicación médica.

GUAIFENIX
Fármaco expectorante y
mucolítico
120ml
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