FV Alertas-2017

AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
Farmacovigilancia Consolidado gestión de información de seguridad de ENERO 2018
medicamentos a diciembre de 2017
DICIEMBRE 2017
PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
ALERTA SANITARIA:
N.A
Este producto, que está siendo
promocionado para “inhibir el apetito y https://www.invima.gov.co/medicamentos
1 ZERO XL
quemador de grasa”, no cuenta con
Denuncia
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
información es derivada de acciones de Inspección,
registro sanitario Invima sanitaria-numero-079-zero-xl-
Vigilancia y Control.
pdf/download.html
ALERTA SANITARIA:
N.A
se evidenciaron resultados no
CUMARIN Programa
conformes para las pruebas de https://www.invima.gov.co/medicamentos
2 TABLETAS X 5 MG,
“Valoración de principio activo” y “Peso
Demuestra la
LOTE 0116 Calidad información es derivada de acciones de Inspección,
Promedio sanitaria-numero-080-cumarin-tabletas-x-
5-mg-lote-0116-pdf/download.html
Se ha identificado la comercialización
de productos sin registro sanitario a ALERTA SANITARIA:
COMERCIALIZACIÓ N.A
través de internet, así como también
N DE VARIOS FDA, EMA,
productos a los que se les ha https://www.invima.gov.co/medicamentos
3 PRODUCTOS SIN
identificado la presencia de
MHRA, AEMPS,
-y-productos-biologicos-aler-sani/invima-
REGISTRO TGA información es derivada de acciones de Inspección,
ingredientes no declarados que ponen alerta-sobre-varios-productos-
SANITARIO Vigilancia y Control.
en riesgo la salud de quienes los pdf/download.html
consumen.
ALERTA SANITARIA:
N.A
Este producto, que está siendo
https://www.invima.gov.co/medicamentos
promocionado como “drenador
4 QUENOPODIO
hepático”, no cuenta con registro
Denuncia -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
sanitaria-numero-081-drenador- información es derivada de acciones de Inspección,
sanitario Invima
hep%C3%A1tico-quenopodio- Vigilancia y Control.
pdf/download.html
ALERTA SANITARIA:
El Instituto ha recibido notificación
N.A
ADALIMUMAB 10 referente a que en el vecino país http://www.inhrr.g
MG / 5 ML FOR Venezuela se identificó la ob.ve/pdf/rc_pdf/
5
INTRAMUSCULAR comercialización fraudulenta del pdf_ce/014_2017
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
sanitaria-numero-082-adalimumab-10- información es derivada de acciones de Inspección,
L= 35712; E=1-2019 producto “Adalimumab 10 mg / 5 mL _MI.pdf
mg-2f-5-ml-for-intramuscular-l-35712-e1- Vigilancia y Control.
FOR INTRAMUSCULAR”.
2019-pdf/download.html
Como medida preventiva el

ALERTA SANITARIA:
Laboratorios Bussié S.A solicita
BATEN® 2MG/ML N.A
detener el uso de los lotes descritos del
INYECTABLE https://www.invima.gov.co/medicamentos
producto Baten® 2 mg/mL solución Laboratorios
6 (FLUCONAZOL),
inyectable, con principio activo Bussié S.A
LOTES 615T03 - sanitaria-numero-084-baten-2mg2fml- información es derivada de acciones de Inspección,
fluconazol, debido a una presunta
615T04 - 615T05 inyectable-fluconazol-lotes-615t03- Vigilancia y Control.
contaminación microbiológica de los
615t04-615t05-pdf/download.html
mismos.
Debido a la circulación en redes
sociales de eventos adversos
presuntamente asociados a la
aplicación de medicamentos por vía
intramuscular y los eventos reportados
al Programa Nacional de PROFESIONALES DE LA SALUD-
N.A
Farmacovigilancia, el Instituto Nacional PACIENTES Y CUIDADORES
de Vigilancia de Medicamentos y Alerta en redes
7 DICLOFENACO
Alimentos (INVIMA) se permite informar sociales https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
a la ciudadanía acerca de los macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
resultados de las investigaciones Diclofenaco.pdf
adelantadas en los casos de fascitis
necrotizante y/o síndrome de Nicolau
presuntamente asociados al uso
intramuscular de medicamentos, entre
estos, el diclofenaco.
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
PROFESIONALES DE LA SALUD-
Basado en la recomendación emitida principio activo antitusivos que contienen opioides,
PACIENTES Y CUIDADORES
por Agencias de referencia (MHRA) y con el fin de ajustar de ajustar su información
(FDA) sobre las nuevas advertencias y farmacológica en lo siguiente: Advertencias y Acta 12 de
8 DIHIDROCODEINA MHRA y FDA https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
controles para la venta libre de precauciones: Riesgo de adicción ante el uso de 2017
macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
medicamentos que contienen codeína dihidrocodeína por periodos prolongados. - Consultar
Opioides-en-antitusivos.pdf
o dihidrocodeína. con su médico tratante si al suspender el
medicamento presenta síntomas como: taquicardia,
ansiedad, insomnio, sudoración, inquietud o
irritabilidad.
NOVIEMBRE 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
El Instituto Nacional de Vigilancia de N.A
9 INVIMA ALERTA Medicamentos y Alimentos (Invima) Denuncia ALERTA SANITARIA: N.A.
SOBRE informa a la comunidad en general que No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
PRODUCTOS se ha detectado en el municipio de https://www.invima.gov.co/medicamentos información es derivada de acciones de Inspección,

DECOMISADOS EN Itagüí, la comercialización de productos -y-productos-biologicos-aler-sani/invima- Vigilancia y Control.
EL MUNICIPIO DE naturales sin registro sanitario o alerta-sobre-productos-decomisados-en-
ITAGÜÍ registro sanitario no autorizado, por lo el-municipio-de-itag%C3%BC%C3%AD-
(ANTIOQUIA) que se consideran fraudulentos y su antioquia/download.html
comercialización en Colombia es ilegal.
https://www.gov.u
PROFESIONALES DE LA SALUD- principio activo finasteride, con el fin de ajustar su
k/drug-safety-
Basado en la recomendación emitida PACIENTES Y CUIDADORES información farmacológica en lo siguiente:
update/finasteride
por Agencias de referencia como la
-rare-reports-of- Acta 2 de 2017
10 FINASTERIDE GOV.UK, EMA, FDA, sobre casos raros https://www.invima.gov.co/images/pdf/far Precauciones y Advertencias:
depression-and- 2 parte
de depresión y pensamientos suicidas macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
suicidalthoughts#
asociado al uso de finasteride. Finasteride.pdf • Riesgo de presentar episodios depresivos.
sexual-
• Riesgo de cursar con trastornos sexuales, entre las
dysfunction
cuales puede presentar disminución de la libido,
disfunción eréctil, y trastornos de la eyaculación.
OCTUBRE 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
Dentro de las acciones realizadas por
ALERTA SANITARIA:
el Invima, en su programa de pos
comercialización Demuestra la Calidad, N.A
TROMBOXTYL https://www.invima.gov.co/medicamentos
se evidenciaron resultados no Programa
CLOPIDOGREL -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
11
TABLETAS X 75MG,
conformes para la prueba de Demuestra la
sanitaria-numero-061-tromboxtyl-
"Valoración de principio activo" y Calidad información es derivada de acciones de Inspección,
LOTE 0216 clopidogrel-tabletas-x-75mg-
"Uniformidad de contenido" del lote Vigilancia y Control.
pdf/download.html
0216 para el medicamento Tromboxtyl
Clopidogrel Tabletas x 75mg.
El Instituto Nacional de Vigilancia de
INVIMA ALERTA Medicamentos y Alimentos (Invima)
Consolidado de
SOBRE LA informa a la comunidad, que se ha
información de la ALERTA SANITARIA:
COMERCIALIZACIÓ identificado la comercialización de N.A
FDA, EMA,
N DE PRODUCTOS productos sin registro sanitario a través
MHRA, AEMPS, https://www.invima.gov.co/medicamentos
12 POR INTERNET de internet, así como también
TGA e -y-productos-biologicos-aler-sani/19-10-
QUE PONEN EN productos a los que se les ha información es derivada de acciones de Inspección,
información 17alerta-medicamentos-
RIESGO LA SALUD identificado la presencia de Vigilancia y Control.
allegada a pdf/download.html
DE LOS ingredientes no declarados que ponen
INVIMA
CONSUMIDORES en riesgo la salud de quienes los
consumen.
El Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos (Invima)
informa a la comunidad del hallazgo de
EL INVIMA productos fraudulentos comercializados Acciones de ALERTA SANITARIA:
N.A
DETECTA en algunos establecimientos de las Inspección,
COMERCIALIZACIÓ localidades de Santa Fé y Chapinero Vigilancia y https://www.invima.gov.co/medicamentos
13
N DE PRODUCTOS en Bogotá, en los cuales se evidenció Control -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
FRAUDULENTOS la presencia de productos sin registro realizadas por sanitaria-productos-31-de-oct-de-2017-
EN BOGOTÁ sanitario y con ingredientes no INVIMA pdf/download.html
declarados como sildenafilo y tadalafilo
que pueden poner en riesgo la salud de
quienes los consumen.
SEPTIEMBRE 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
El Invima informa a la comunidad
CUIDADO CON LOS
los riesgos del consumo de
PRODUCTOS
productos comercializados por
PUBLICITADOS Consolidado de
medios electrónicos, en los cuales ALERTA SANITARIA: N.A
POR INTERNET, información de la
se ha identificado por parte de
RADIO O FDA, EMA, MHRA,
14
TELEVISIÓN QUE
diferentes agencias de referencia
AEMPS, TGA e
https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
internacional, la presencia de -y-productos-biologicos-aler-sani/13-09- información es derivada de acciones de Inspección,
CONTIENEN información allegada
productos fraudulentos con 17productos-no-declarados-julio-2017- Vigilancia y Control.
INGREDIENTES NO a INVIMA
ingredientes no declarados que pdf/download.html
DECLARADOS –
ponen en riesgo la salud de
JULIO DE 2017
El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
(Invima) informa a la comunidad en
ACTUALIZACIÓN DE
general que en operativos liderados ALERTA SANITARIA:
INFORMACIÓN DE
por Invima, en apoyo de la Policía
SEGURIDAD N.A
Fiscal y Aduanera en Bogotá,
RELACIONADA CON
Fusagasugá y Cali, se encontró la Unidad de Reacción https://www.invima.gov.co/medicamentos
15 LA
comercialización de productos a inmediata -y-productos-biologicos-aler-sani/04-10- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
COMERCIALIZACIÓ 17actualizaci%C3%B3n-alerta-sanitaria- información es derivada de acciones de Inspección,
base de extractos de Cannabis,
N DE PRODUCTOS de-cannabis-guri-031017-fs- Vigilancia y Control.
que no cuentan con registro
ILEGALES A BASE pdf/download.html
sanitario del Invima, por lo que se
DE CANNABIS
consideran productos fraudulentos
y su comercialización en Colombia
es ilegal.

INFORMACIÓN DE general que en operativos liderados
ALERTA SANITARIA:
SEGURIDAD por Invima, en apoyo de la Policía
N.A
RELACIONADA CON Fiscal y Aduanera en Bogotá,
LA Fusagasugá y Cali, se encontró la Unidad de Reacción
16
COMERCIALIZACIÓ comercialización de productos a inmediata
-y-productos-biologicos-aler-sani/04-10- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
17actualizaci%C3%B3n-alerta-sanitaria- información es derivada de acciones de Inspección,
N DE PRODUCTOS base de extractos de Cannabis,
de-cannabis-guri-031017-fs- Vigilancia y Control.
ILEGALES A BASE que no cuentan con registro
pdf/download.html
DE CANNABIS sanitario del Invima, por lo que se
consideran productos fraudulentos
y su comercialización en Colombia
es ilegal.
AGOSTO 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
INFORMACIÓN DE Dentro de las acciones realizadas
SEGURIDAD por el Invima, en su programa de
RELACIONADA CON pos comercialización Demuestra la
ALERTA SANITARIA:
EL PRODUCTO: Calidad, se evidenciaron resultados N.A
“MIDAZOLAM 5 no conformes para la prueba de
Programa Demuestra https://www.invima.gov.co/medicamentos
17 MG/5ML SOLUCIÓN análisis de compuestos
la Calidad -y-productos-biologicos-aler-sani/02-08-
INYECTABLE relacionados del medicamento información es derivada de acciones de Inspección,
17alerta-saniatria-midazolam-demuestra-
TITULAR: VITALIS “Midazolam 5 mg/5 ml solución Vigilancia y Control.
jg-pdf/download.html
S.A. C.I. Y inyectable del titular: Vitalis S.A.
FABRICANTE:VITRO C.I. y del fabricante: Vitrofarma
FARMA S.A.” S.A.”
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD
RELACIONADA CON Dentro de las acciones realizadas
EL PRODUCTO: por el Invima en su programa de
ALERTA SANITARIA:
“VANBIOTIC ® pos comercialización Demuestra la N.A
VANCOMICINA Calidad, se evidenciaron resultados
Programa Demuestra https://www.invima.gov.co/medicamentos
18 500MG POLVO no conformes para la prueba de
la Calidad -y-productos-biologicos-aler-sani/17-08-
ESTÉRIL PARA análisis de uniformidad de unidades información es derivada de acciones de Inspección,
17alerta-sanitaria-demuestra-
INYECCIÓN de dosificación del medicamento Vigilancia y Control.
vancomicina-pdf/download.html
TITULAR: VITALIS “VANBIOTIC ® Vancomicina
S.A. C.I. Y 500mg Polvo Estéril para inyección.
FABRICANTE:
VITROFARMA S.A.”
INVIMA ALERTA El Invima informa a la comunidad Acciones de N.A
19
SOBRE EL en general que se ha detectado por Inspección, Vigilancia ALERTA SANITARIA: N.A.
AGOSTO 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
PRODUCTO medio de denuncias, la y Control realizadas No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
FRAUDULENTO comercialización del producto por INVIMA https://www.invima.gov.co/medicamentos información es derivada de acciones de Inspección,
PUBLICITADO denominado “JARABE MIRACOR -y-productos-biologicos-aler-sani/17-08- Vigilancia y Control.
COMO “JARABE NIÑOS”. Este producto”, no cuenta 17alerta-sanitaria-jarabe-miracor-nios-
MIRACOR NIÑOS” con registro sanitario Invima, por lo pdf/download.html
que se considera un producto
fraudulento y su comercialización
en Colombia es ilegal.
en general que se ha detectado la ALERTA SANITARIA:
INVIMA ALERTA
comercialización del producto
SOBRE EL N.A
denominado “MEIZITANG” a través Acciones de
PRODUCTO
de sitios de compra en Internet. Inspección, Vigilancia https://www.invima.gov.co/medicamentos
20 FRAUDULENTO
Este producto, no cuenta con y Control realizadas -y-productos-biologicos-aler-sani/18-08-
PUBLICITADO información es derivada de acciones de Inspección,
registro sanitario del Invima, por lo por INVIMA 17invima-alerta-sobre-el-producto-
COMO: Vigilancia y Control.
que se considera un producto meizitang-pdf/download.html
“MEIZITANG”
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD
RELACIONADA CON
LA
El Invima informa que ha recibido ALERTA SANITARIA: N.A
COMERCIALIZACIÓ
notificación, que en el vecino país
N DEL
21
MEDICAMENTO
de Venezuela se identificó la Denuncia https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
comercialización fraudulenta, del -y-productos-biologicos-aler-sani/23-08- información es derivada de acciones de Inspección,
FRAUDULENTO:
producto FENTANILO. 17alerta-fentanilo-005-pdf/download.htm Vigilancia y Control.
FENTANILO 0,05
MG/ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
AMPOLLA X 3 ML
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD
RELACIONADA CON
Dentro de las acciones realizadas
EL PRODUCTO:
por el Invima en su programa de ALERTA SANITARIA:
“TIROGAL N.A
pos comercialización Demuestra la
LEVOTIROXINA
Calidad, se evidenciaron resultados Programa Demuestra https://www.invima.gov.co/medicamentos
22 TABLETA POR 100
no conformes para la prueba de la Calidad -y-productos-biologicos-aler-sani/23-08-
MCG, TITULAR: información es derivada de acciones de Inspección,
análisis de valoración de principio 17alerta-sanitaria-demuestra-levotiroxina-
BIOQUIFAR Vigilancia y Control.
activo del medicamento “Tirogal pdf/download.html
PHARMACEUTICA
Levotiroxina tableta por 100 mcg”.
S.A. Y FABRICANTE:
SERVICIO TÉCNICO
GONHER
AGOSTO 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
FARMACÉUTICA
LTDA.”

CUIDADO CON LOS los riesgos del consumo de
ALERTA SANITARIA:
PRODUCTOS productos comercializados por
Consolidado de
PUBLICITADOS medios electrónicos, en los cuales N.A
información de la https://www.invima.gov.co/medicamentos
POR INTERNET, se ha identificado por parte de
FDA, EMA, MHRA, -y-productos-biologicos-aler-sani/29-08-
23 RADIO O diferentes agencias de referencia
AEMPS, TGA e 17cuidado-con-los-productos-
TELEVISIÓN QUE internacional, la presencia de información es derivada de acciones de Inspección,
información allegada publicitados-por-internet-radio-o-
CONTIENEN productos fraudulentos con Vigilancia y Control.
a INVIMA televisi%C3%B3n-pdf/download.html
INGREDIENTES NO ingredientes no declarados que
DECLARADOS ponen en riesgo la salud de
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD
RELACIONADA CON El Invima informa que ha recibido
ALERTA SANITARIA: N.A
LA notificación, que en Uganda – http://www.who.int/m
COMERCIALIZACIÓ África Oriental se identificó la edicines/publications/
24
N DEL comercialización fraudulenta del drugalerts/drug_alert
-y-productos-biologicos-aler-sani/31-08- información es derivada de acciones de Inspección,
MEDICAMENTO producto SUTENT® que declara 3-2017/en/
17-51alerta-sanitaria-sutent- Vigilancia y Control.
FRAUDULENTO: como fabricante AstraZeneca.
pdf/download.html
SUTENT®
(SUNITINIB)
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD
RELACIONADA CON El Invima informa que ha recibido ALERTA SANITARIA:
http://www.who.int/m N.A
LA notificación, que en Uganda –
edicines/publications/
COMERCIALIZACIÓ África Oriental se identificó la https://www.invima.gov.co/medicamentos
25
N DEL comercialización fraudulenta, del
drugalerts/drug_alert
-y-productos-biologicos-aler-sani/31-08-
3-2017/en/ información es derivada de acciones de Inspección,
MEDICAMENTO producto AVASTIN® que declara 17-52alerta-sanitaria-avastin-
FRAUDULENTO: como fabricante AstraZeneca. pdf/download.html
AVASTIN®
(BEVACIZUMAB)
Con base en la recomendación http://ansm.sante.fr/S
emitida por la Agencia Nacional de -
PACIENTES Y CUIDADORES N.A
Seguridad de Medicamentos y informer/Informations
Productos Sanitarios (ANSM), -de-securite-Lettres-
26 ANFOTERICINA B:
sobre el riesgo de ocurrencia de aux-professionnels-
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- información es derivada de acciones de Inspección,
errores de medicación con de-sante/Risques-d-
Anfotericina.pdf Vigilancia y Control.
diferentes formulaciones de erreurs-
anfotericina B. medicamenteuses-
AGOSTO 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
avec-les-differentes-
formulations-d-
amphotericine-B-
injectable-Abelcet-R-
AmBisome-R-et-
Fungizone-R-Lettre-
aux-professionnels-
de-sante
JULIO 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
por el Instituto Nacional de
N-ACETILCISTEÍNA Vigilancia de Medicamentos y
GRANULADO 100 Alimentos (Invima), en su programa ALERTA SANITARIA:
N.A
MG/ 5G de pos comercialización Demuestra
la Calidad, se evidenciaron Programa Demuestra https://www.invima.gov.co/medicamentos
27 FABRICANTE- resultados no conformes para la la Calidad -y-productos-biologicos-aler-sani/26-07-
TITULAR: BIOCHEM información es derivada de acciones de Inspección,
prueba de análisis de contenido del 17-n-acetilciste%C3%ADna-granulado-
FARMACÉUTICA DE Vigilancia y Control.
medicamento “N-acetilcisteína 100-mg-5g-pdf/download.html
COLOMBIA S.A granulado 100 mg/ 5g fabricante-
titular: Biochem Farmacéutica de
Colombia S.A.”
(Invima) informa que se ha ALERTA SANITARIA:
N.A
detectado la comercialización del Acciones de
GARCINIA producto denominado “GARCINIA Inspección, Vigilancia https://www.invima.gov.co/medicamentos
28
CAMBOGIA CAMBOGIA”, el cual no cuenta con y Control realizadas -y-productos-biologicos-aler-sani/26-07-
registro sanitario Invima, por lo que por INVIMA 17-alerta-sanitaria-garcinia-c-
se considera fraudulento y su pdf/download.html
comercialización en Colombia es
ilegal.
DEMOGRASS El Instituto Nacional de Vigilancia Acciones de ALERTA SANITARIA: N.A
de Medicamentos y Alimentos Inspección, Vigilancia
29 CLÁSICO, (Invima) informa a la comunidad en y Control realizadas https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
DEMOGRASS PLUS, general que se ha detectado la por INVIMA -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- información es derivada de acciones de Inspección,
JULIO 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
DEMOGRASS comercialización a través de sitios sanitaria-demograss-pdf/download.html Vigilancia y Control.
PREMIER, DUO de compra en Internet de los
productos denominados
CONTROL, “Demograss Clásico, Demograss
SKINGRASS GOTAS, Plus, Demograss Premier, Duo
SKINGRASS Control, Skingrass Gotas,
TABLETAS, Skingrass Tabletas, Skin/Grass
SKIN/GRASS GEL, Gel, Demograss Malteada, Jabón
Demograss y Gel Demograss”, los
DEMOGRASS
cuales no cuentan con registro
MALTEADA, JABÓN sanitario del Invima, por lo que se
DEMOGRASS Y GEL consideran productos fraudulentos
DEMOGRASS y su comercialización en Colombia
es ilegal.
de Medicamentos y Alimentos ALERTA SANITARIA:
(Invima) informa a la comunidad en N.A
Acciones de
general que los medicamentos https://www.invima.gov.co/medicamentos
Inspección, Vigilancia
30 CIALIS 5MG Y 20 MG mencionados en la alerta NO han
y Control realizadas
-y-productos-biologicos-aler-sani/invima- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
sido importados por el titular alerta-sobre-el-producto-fraudulento- información es derivada de acciones de Inspección,
por INVIMA
autorizado por este instituto para cialis-5mg-y-20-mg-pdf/download.html Vigilancia y Control.
Colombia, por lo que son productos
fraudulentos.
(Invima) informa que ha recibido
notificación referente a que en el
vecino país de Venezuela se
identificó la comercialización del
ALERTA SANITARIA:
producto fraudulento: Leche de
Magnesia Phillips 8.5% suspensión
https://www.invima.gov.co/medicamentos N.A
sabor original, con número de lote Acciones de
LECHE DE MAGNESIA -y-productos-biologicos-aler-
1303000131 y fecha de Inspección, Vigilancia
31
PHILLIPS vencimiento 08/2019. Se determinó y Control realizadas
sani/informaci%C3%B3n-de-seguridad- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
relacionada-con-la- información es derivada de acciones de Inspección,
que este producto es fraudulento, por INVIMA
comercializaci%C3%B3n-del-producto- Vigilancia y Control.
puesto que se encontraron
fraudulento-leche-de-magnesia-phillips-
diferencias en el etiquetado
pdf/download.html
registrado ante el Invima y
adicionalmente Venezuela reporta
la presencia de microorganismos
como Escherichia coli y aerobios
mesófilos en el producto, que
podrían ocasionar daños a la salud
JULIO 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
de los consumidores.

AVITIA COBRAX, (Invima) informa a la comunidad en
AVITIA COBRAX general que recibió la notificación
de una persona que falleció en
FORTE, AVITIA ROX, México asociado al consumo del
AVITIA TRALIX, ALERTA SANITARIA: N.A
producto denominado “Avitia Acciones de
AVITIA ARES, AVITIA Cobrax, Avitia Cobrax Forte, Avitia Inspección, Vigilancia
32
ESHU, AVITIA ZOÍ, Rox, Avitia Tralix, Avitia Ares, Avitia y Control realizadas
https://www.invima.gov.co/medicamentos información es derivada de acciones de Inspección,
AVITIA IRON X, Eshu, Avitia Zoí, Avitia Iron X, Avitia por INVIMA
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- Vigilancia y Control.
Glu, Avitia Cobrax Gel y Avitia
AVITIA GLU, AVITIA Natex Gel”, el cual no cuenta con
sanitaria-avita-pdf/download.html
COBRAX GEL Y registro sanitario Invima, por lo que
AVITIA NATEX GEL” se considera un producto
ALERTA SANITARIA:
general que se ha detectado la N.A
33 LIPO BLUE denominado “LIPO BLUE”, el cual Denuncia -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
no cuenta con registro sanitario información es derivada de acciones de Inspección,
sanitaria-lipo-blue-pdf/download.html
Invima, por lo que se considera un Vigilancia y Control.
producto fraudulento y su
ilegal.
El Programa Nacional de
Farmacovigilancia del Invima
informa a la comunidad en general
que se ha detectado la ALERTA SANITARIA: N.A
Acciones de
Inspección, Vigilancia
34 QUIXOM denominado “Quixom”, el cual no
y Control realizadas
cuenta con registro sanitario -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- información es derivada de acciones de Inspección,
por INVIMA
Invima, por lo que se considera un sanitaria-quixom-pdf/download.html Vigilancia y Control.
producto fraudulento y su
ilegal.
QUICK SLIM MAGIC El Instituto Nacional de Vigilancia Acciones de ALERTA SANITARIA: N.A
35
CAPSULES
de Medicamentos y Alimentos Inspección, Vigilancia N.A.
(Invima) informa a la comunidad en y Control realizadas https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
JULIO 2017
PRINCIPIO(S)
REVISORA
PRODUCTO(S)
general que se ha detectado la por INVIMA -y-productos-biologicos-aler-sani/quick- información es derivada de acciones de Inspección,
comercialización del producto slim-magic-10-07-17-pdf/download.html Vigilancia y Control.
denominado “QUICK SLIM MAGIC
CAPSULES”, el cual no cuenta con
registro sanitario Invima, por lo que
se considera un producto
por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
CLOPIDOGREL Alimentos (Invima) en su programa ALERTA SANITARIA:
TABLETAS N.A
de pos comercialización Demuestra
RECUBIERTAS X 75 la Calidad, se evidenciaron Programa Demuestra https://www.invima.gov.co/medicamentos
36
MG/ FABRICANTE- resultados no conformes para la la Calidad -y-productos-biologicos-aler-
TITULAR: GENFAR prueba de uniformidad de sani/clopidogrel-tabletas-recubiertas-
contenido del lote 6GC1633A del pdf/download.html
S.A medicamento “Clopidogrel tabletas
recubiertas x 75 mg/ fabricante-
titular: Genfar S.A.”
Información de seguridad basada
en el análisis de la información de
reportes al Invima y las PROFESIONALES DE LA SALUD-
recomendaciones emitida por la PACIENTES Y CUIDADORES
https://cima.aemps.es N.A
Agencia Española de
37 FLUTAMIDA Medicamentos y Productos
/cima/pdfs/es/ft/6291
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far N.A.
2/FT_62912.pdf No genera revisión por parte de la SEMPB.
Sanitarios (AEMPS), sobre casos macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
graves de hepatotoxicidad Flutamida-publicacion.pdf
asociados al uso fuera de las
indicaciones autorizadas.
JUNIO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
INFORMACIÓN DE Dentro de las acciones de ALERTA SANITARIA:
N.A
SEGURIDAD Inspección, Vigilancia y
Acciones de Inspección,
Control (IVC) realizadas por https://www.invima.gov.co/medicamentos
38 RELACIONADA CON el Invima al laboratorio
Vigilancia y Control
LA realizadas por INVIMA información es derivada de acciones de Inspección,
Química Patric Ltda, se 2017-informaci%C3%B3n-de-seguridad-
COMERCIALIZACIÓN Vigilancia y Control.
detectaron desviaciones de relacionada-con-la-
JUNIO 2017
DE ALGUNOS calidad sobre lo autorizado comercializaci%C3%B3n-de-algunos-
PRODUCTOS en los registros sanitarios y/o productos-pdf/download.html
incumplimiento de las
FABRICADOS POR EL condiciones establecidas en
LABORATORIO las Buenas Prácticas de
QUÍMICA PATRIC Manufactura de los siguientes
LTDA. medicamentos, lo cual
repercute en su eficacia y/o
seguridad
El Instituto Nacional de
Alimentos (Invima) informa
INFORMACIÓN DE que ha evidenciado
problemas de calidad del lote
SEGURIDAD
número C15J064 del ALERTA SANITARIA:
RELACIONADA CON producto Dotropina® N.A
EL PRODUCTO (Dobutamina) solución Acciones de Inspección, https://www.invima.gov.co/medicamentos
39 DOTROPINA® inyectable 250mg/20 ml del Vigilancia y Control -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
(DOBUTAMINA) titular Laboratorios Pisa S.A. realizadas por INVIMA dotropina-30-05-2017-jg- información es derivada de acciones de Inspección,
SOLUCIÓN DE C.V, consistentes en pdf/download.html Vigilancia y Control.
presencia de turbidez y
INYECTABLE sedimentación, así como la
250MG/20 ML evidencia de un color amarillo
parduzco en el producto, tal
como se muestra en las
siguientes imágenes.
Información de seguridad
relacionada con la
recomendación realizada por
la FDA en relación a los
eventos adversos asociados
ANESTÉSICOS al uso de los anestésicos https://www.fda.gov/downlo
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far N.A
generales y sedantes en ads/Drugs/DrugSafety/UCM
40 GENERALES Y niños menores de 3 años y 557427.pdf
macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- N.A.
SEDANTES Anestesicos-Generales.pdf No genera revisión por parte de la SEMPB.
gestantes, donde se
evidenció que la exposición a
estos, por períodos de tiempo
mayor a tres horas, puede
afectar negativamente el
desarrollo cerebral.
BUTILBROMURO DE Información de seguridad https://www.gov.uk/drug- PROFESIONALES DE LA SALUD-
N.A
relacionada con la safety-update/hyoscine- PACIENTES Y CUIDADORES
41 HIOSCINA recomendación realizada por butylbromide-buscopan- N.A.
INYECTABLE No genera revisión por parte de la SEMPB.
MHRA, sobre el riesgo de injection-risk-of-serious- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
JUNIO 2017
reacciones adversas en adverse-effects-in-patients- macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
pacientes con antecedente with-underlying-cardiac- BUTILBROMURO-DE-HIOSCINA.pdf
de patología cardiaca que disease
usan butilbromuro de
hioscina inyectable
https://www.swissmedic.ch/
marktueberwachung/00135/ La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Información de seguridad 00157/03727/index.html?la PROFESIONALES DE LA SALUD- Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
relacionada con la ng=de PACIENTES Y CUIDADORES llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
recomendación por la
principio activo rivaroxaban, con el fin de ajustar su
Agencia Regulatoria de Suiza
42 RIVAROXABAN Swissmedic, sobre el riesgo http://www.ema.europa.eu/ https://www.invima.gov.co/images/pdf/far información farmacológica en lo siguiente: Acta 7 de 2017
docs/es_ES/document_libr macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- Reacciones adversas: Potenciales reacciones
de síndrome de Stevens-
ary/EPAR_- Rivaroxaban.pdf adversas con frecuencia desconocida: riesgo de
Johnson y agranulocitosis,
_Product_Information/huma presentar Síndrome de Stevens-Johnson y
con el uso de rivaroxaban
n/000944/WC500057108.p agranulocitosis.
df
basada en el análisis de la
información de reportes al
Invima y las https://www.gov.uk/drug-
recomendaciones publicadas safety-update/valproate-
por parte de las diferentes and-of-risk-of-abnormal- PROFESIONALES DE LA SALUD-
agencias de vigilancia y pregnancy-outcomes-new- PACIENTES Y CUIDADORES
communication-materials N.A
control de medicamentos
43 ÁCIDO VALPRÓICO para minimizar, en mujeres https://www.invima.gov.co/images/pdf/far N.A.
No genera revisión por parte de la SEMPB.
en edad fértil y gestantes, el http://gpc.minsalud.gov.co/ macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
riesgo de malformaciones gpc_sites/Repositorio/Otros Valproato-Invima.pdf
congénitas, alteraciones en el _conv/GPC_epilepsia/gpc_
desarrollo físico y en el epilepsia_completa.aspx
neurodesarrollo de los niños
expuestos in útero al ácido
valpróico.
MAYO 2017
ADMINISTRACIÓN El Instituto Nacional de ALERTA SANITARIA: N.A
DE MEZCLAS DE Vigilancia de Medicamentos y
44
PRODUCTOS EN Alimentos (Invima) informa
Denuncia
ESTABLECIMIENTOS que ha recibido reportes de -y-productos-biologicos-aler- información es derivada de acciones de Inspección,
MAYO 2017
NO AUTORIZADOS varios eventos adversos sani/administracion-de-mezclas-de- Vigilancia y Control.
secundarios a la productos-en-establecimientos-no-
administración de mezclas de autorizados-22-05-17-pdf/download.html
productos tales como
preparados multivitamínicos,
que han generado problemas
de salud y requerido manejo
médico avanzado
intrahospitalario.
El Invima alerta sobre otros

productos registrados a ALERTA SANITARIA:
ACTUALIZACION nombre de la empresa N.A
ALERTA SANITARIA Vitanut S.A.S (suplementos https://www.invima.gov.co/medicamentos
45
VITANICOLE
dietarios y productos Denuncia -y-productos-biologicos-aler- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
fitoterapéuticos), que no han sani/actualizacion-alerta-sanitaria- información es derivada de acciones de Inspección,
FRANCESA sido elaborados por los vitanicole-francesa-18-05-2017- Vigilancia y Control.
fabricantes autorizados y de pdf/download.html
esta manera, están en el
mercado de forma ilegal.
Alimentos (Invima) informa a
la comunidad los riesgos para ALERTA SANITARIA:
ALERTA SANITARIA la salud asociados al N.A
Consolidado de información
PRODUCTOS CON consumo de productos https://www.invima.gov.co/medicamentos
de la FDA, EMA, MHRA,
46
INGREDIENTES NO
fraudulentos que no cuentan
AEMPS, TGA e información
con registro sanitario Invima y sanitaria-productos-con-ingredientes-no- información es derivada de acciones de Inspección,
DECLARADOS allegada a INVIMA
que están siendo declarados-pdf/download.html Vigilancia y Control.
promocionados y
comercializados por
diferentes medios de
comunicación.
relacionada con la PROFESIONALES DE LA SALUD-
actualización de la PACIENTES Y CUIDADORES
N.A
publicación emitida en
diciembre de 2016, frente al https://www.fda.gov/Drugs/ https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
No genera revisión por parte de la SEMPB*, debido a
47 INHIBIDORES SGLT2 incremento del riesgo de DrugSafety/ucm507413.ht macovigilancia_alertas/2017/IPSC-
que corresponde a una actualización de la N.A.
empeoramiento de la función m SGLT2.pdf
publicación previamente emitida en diciembre de
renal por parte de las
2016.
moléculas de canaglifozina y
dapaglifozina, se realizó
nueva revisión de la
MAYO 2017
información de seguridad que
al respecto se ha generado
por otras agencias,
concluyendo que las
recomendaciones generadas
en diciembre de 2016 son
pertinentes de ampliar a
todas las moléculas
pertenecientes al grupo de
los inhibidores SGLT2
(canaglifozina, dapaglifozina
y empaglifozina).
relacionada con la
principio activo cobicistat y ritonavir, con el fin de
recomendación emitida por la
ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
agencia de Reino Unido
(MHRA), donde el Instituto
Precauciones y Advertencias:
Nacional de Vigilancia de https://www.gov.uk/drug-
Medicamentos y Alimentos – safety-update/cobicistat-
PACIENTES Y CUIDADORES *La coadministración de cobicistat así como ritonavir
COBICISTAT Y Invima, se permite informar ritonavir-and-
con glucocorticoides, puede producir reacciones
48 que existe riesgo de coadminsitration-with-a- Acta 2 de 2017
RITONAVIR https://www.invima.gov.co/images/pdf/far adversas, relacionadas con la insuficiencia
presentar insuficiencia steroid-risk-ofsystemic-
macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- suprarrenal, supresión adrenal y el síndrome de
suprarrenal, supresión corticosteroid-adverse-
Cobicistat-y-Ritonavir.pdf Cushing.
adrenal y el síndrome de effects
Cushing, con la
*Uso concomitante o a largo plazo, de
coadministración de
corticosteroides intranasales así como la fluticasona
glucocorticoides con
inhalada, budesonida oral y la triamcinolona
cobicistat así como con
intraarticular, o corticoides sistémicos, por el aumento
ritonavir.
del riesgo de desarrollar reacciones adversas por
corticoides.
relacionada con la La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
recomendación realizada por Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
la Organización PROFESIONALES DE LA SALUD- llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
http://web2.redcimlac.org/in
Panamericana de la Salud PACIENTES Y CUIDADORES principio activo Isoniazida, con el fin de ajustar su
dex.php?option=com_conte
(OPS), a través de información farmacológica en lo siguiente: Acta 28 de
49 ISONIAZIDA RedCIMLAC sobre las
nt&view=article&id=1599:is
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far 2016
oniazida&catid=4:noticias-
contraindicaciones y macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- Contraindicaciones: *La Isoniazida está
de-interes&Itemid=31
advertencias de la isoniazida Isoniazida.pdf contraindicada en pacientes con antecedentes de
relacionadas con pancreatitis, desarrollar reacciones de hipersensibilidad graves a
necrólisis epidérmica tóxica otros medicamentos, incluyendo la hepatitis inducida
y/o DRESS. por fármacos, así como lesión hepática asociada,
MAYO 2017
reacciones adversas graves a la isoniazida como
fiebre, escalofríos, artritis y en la enfermedad
hepática aguda de cualquier etiología.
Advertencias y precauciones: *La Isoniazida puede

producir reacciones adversas, tales como: 
Gastrointestinales: Pancreatitis  Hipersensibilidad:
Necrólisis epidérmica tóxica y reacción por fármacos
con síndrome de eosinofilia (DRESS). Si se presenta
alguna de estas reacciones adversas se debe
considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento
con isoniazida.

llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
Información de seguridad contienen como único principio activo o en
relacionada con el análisis combinación con ibuprofeno y dexibuprofeno, con el
realizado por nuestros fin de ajustar su información farmacológica en lo
expertos de la sala siguiente:
especializada de
medicamentos y productos Advertencias: *No administrar dosis altas de
biológicos, frente al ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología
https://www.aemps.gob.es/i PROFESIONALES DE LA SALUD-
incremento del riesgo cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca
nforma/notasInformativas/m PACIENTES Y CUIDADORES
cardiovascular con la ingesta (clasificación II-IV de New York Heart Association-
edicamentosUsoHumano/s Acta 19 de
50 IBUPROFENO sistémica y de altas dosis de
eguridad/2015/NI- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
NYHA), cardiopatía isquémica establecida,
2016
antiinflamatorios no enfermedad arterial periférica o enfermedad
MUH_FV_04-ibuprofeno- macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
esteroideos. Por tanto el cerebrovascular.
dexibuprofeno.htm Ibuprofeno.pdf
Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y *Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con
Alimentos - Invima ibuprofeno o dexibuprofeno, sobre todo si se
recomienda tomar medidas, requieren dosis altas, se deberán evaluar
con el fin de minimizar los cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular
riesgos asociados al asociados del paciente.
consumo de estos productos *Al igual que con todos los antiinflamatorios no
esteroideos, se debe utilizar la dosis más baja posible
durante el menor tiempo posible que permita
controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo
terapéutico establecido.
Información de seguridad Información contenida en PROFESIONALES DE LA SALUD- La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
ANTIPSICÓTICOS sobre los antipsicóticos bases de datos Invima y PACIENTES Y CUIDADORES Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda Acta 30 de
51
ATÍPICOS atípicos, relacionada con el revisión de la literatura llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que 2016
riesgo de uso, el cual está científica. https://www.invima.gov.co/images/pdf/far pertenecen a los antipsicóticos atípicos, con el fin de
MAYO 2017
asociado a efectos macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
colaterales de tipo metabólico Antipsicoticos-atipicos.pdf
como hiperglicemia, aumento Advertencias y precauciones:
de peso, dislipidemia,
resistencia insulínica, El consumo de estos medicamentos puede exacerbar
diabetes mellitus o una diabetes preexistente o de producir trastornos
exacerbación de una metabólicos como hiperglucemia o hiperglicemia.
diabetes mellitus Aunque no son muchos los casos reportados de
preexistente, aumento del impotencia sexual, de llegar a presentar algún
riesgo cardio- síntoma, infórmelo a su médico tratante. Su venta
cerebrovascular, además se debe ser bajo fórmula médica y que debe usarse bajo
han reportado, aunque en estricta vigilancia médica.
menor cantidad casos de
impotencia sexual con el uso
de estos medicamentos.
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos del
grupo farmacológico agonistas adrenérgicos β2 de
acción prolongada (LABA), con el fin de ajustar su
relacionada con la revisión
PROFESIONALES DE LA SALUD- información farmacológica en lo siguiente:
AGONISTAS por parte de nuestros
ADRENÉRGICOS Β2 expertos, sobre el riesgo de Información contenida en
Advertencias y precauciones:
muerte relacionado con asma bases de datos Invima y Acta 02 de
52 DE ACCIÓN y el uso de inhaladores orales revisión de la literatura
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
2017
PROLONGADA macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- • Aumento del riesgo de exacerbaciones severas y de
agonistas adrenérgicos β2 de científica.
(LABA) Agonistas-adrenergicos-b2-de-accion- muerte, relacionado con su consumo, como
acción prolongada (LABA),
prolongada-LABA.pdf monoterapia en el tratamiento del asma.
solos o en combinación, para
Asma y EPOC.
• El uso de un LABA solo, sin el uso de un
medicamento para el control del asma a largo plazo,
tal como un corticosteroide inhalado, está
contraindicado en el tratamiento del asma.
ABRIL 2017
En un operativo de
Inspección, Vigilancia y
Control (IVC), el Instituto
ALERTA SANITARIA:
Nacional de Vigilancia de N.A
Medicamentos y Alimentos
ELEMENTOS Unidad de Reacción https://www.invima.gov.co/medicamentos
53 (Invima), con el apoyo de la
inmediata -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
INCAUTADOS Policía Fiscal y Aduanera información es derivada de acciones de Inspección,
sanitaria-medicamentos-incautados-
(Polfa), logró incautar en Vigilancia y Control.
pdf/download.html
Cota (Cundinamarca) más 4
millones de unidades de
productos fraudulentos.
ALERTA SANITARIA: N.A
relacionada con la
ALERTA SANITARIA comercialización del Reporte de reacciones
54
VITANICOLE suplemento dietario adversas a medicamentos
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- información es derivada de acciones de Inspección,
fraudulento Vitanicole®
FRANCESA Francesa.
sanitaria-vitanicole-francesa-27-04-2017- Vigilancia y Control.
pdf/download.html
Comercialización de los
productos denominados “Viku
ALERTA SANITARIA:
Diet Light Max Plus y Viku N.A
ALERTA SANITARIA Diet Light Max”, los cuales no
55 cuentan con registro sanitario Denuncia
VIKU DIET LIGHT Invima, por lo tanto su información es derivada de acciones de Inspección,
sanitaria-viku-diet-light-max-29-04-2017-
MAX comercialización en Colombia Vigilancia y Control.
pdf/download.html
es ilegal y se consideran un
producto fraudulento.
MARZO 2017
Invima, informa a la
comunidad en general que se
ha detectado la
ALERTA SANITARIA:
N.A
denominado “AMAZING Grupo de Publicidad
PILLS”, cuya composición Dirección de Medicamentos y
56 AMAZING PILLS legítima es desconocida y no Productos Biológicos
-y-productos-biologicos-aler-sani/27-03- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
2017-invima-alerta-sobre-producto- información es derivada de acciones de Inspección,
poseen registro sanitario
fraudulento-publicitados-como-amazing- Vigilancia y Control.
Invima, por lo que su
pills-pdf/download.html
comercialización en Colombia
es ilegal y se considera un
producto fraudulento.
Alimentos (Invima) informa a
la comunidad que a pesar de
ALERTA SANITARIA:
las medidas sanitarias N.A
ZERO XTREME adelantadas por el instituto
57 BODYXTREME para evitar la Denuncia
comercialización de estos información es derivada de acciones de Inspección,
XTREME ZX productos fraudulentos, se ha
2017-invima-alerta-sobre-los-producto-
publicitado-como-zero-xtreme-
recibido la notificación de
pdf/download.html
comercialización por redes
sociales de los productos
Zero Xtreme, Bodyxtreme,
Xtreme ZX.
La Agencia Regulatoria de La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
Sanitarios del Reino Unido llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
(MHRA) emitió información PROFESIONALES DE LA SALUD- contengan como principio activo miconazol, con el fin
https://www.gov.uk/drugs-
de seguridad sobre las PACIENTES Y CUIDADORES de ajustar su información farmacológica en lo
safety-update/topical-
interacciones siguiente: Advertencias y precauciones: Riesgo de Acta No 30 de
miconazole-including-oral-
medicamentosas en https://www.invima.gov.co/images/pdf/far presentar eventos hemorrágicos si este medicamento 2016
58 MICONAZOL pacientes que toman
gel-reminder-of-potencial-for-
macovigilancia_alertas/2017/Informacion- se usa concomitante con warfarina. Monitorizar los
serious-interactions-with-
warfarina y miconazol, debido para-profesionales-de-la-salud-pacientes- niveles de tiempo de protrombina (PT) a los
warfarin.
al reporte de eventos y-cuidadores-Miconazol-topico.pdf pacientes en tratamiento con warfarina incluso hasta
hemorrágicos, por lo que se dos semanas después de haber suspendido el
están considerando nuevas tratamiento con miconazol, ya que ha habido reportes
medidas para reducir mínimo de casos de prolongación del PT durante ese
el riesgo de interacciones periodo.
MARZO 2017
potencialmente graves entre
miconazol y warfarina.
Revisada la documentación allegada, la Sala
http://ansm.sante.fr/S- Especializada de Medicamentos y Productos
informer/Informations-de- Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
securite-Lettres-aux- llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
professionnels-de- principio activo talidomida, con el fin de ajustar su
Informe de seguridad
sante/Thalidomide-Celgene- información farmacológica en lo siguiente:
referente al comunicado
Reduction-de-la-dose-initiale- La dosis inicial de Talidomida para pacientes
emitido por la ANSM Agencia
de-thalidomide-a-100-mg- mayores de 75 años en el tratamiento del mieloma
de Medicamentos de Francia
chez-les-patients-ages-de- múltiple debe ser de 100 mg por día. - La dosis inicial
y la MHRA Agencia de
plus-de-75-ans-Lettre-aux- Publicación de acta de concepto de la de melfalán en combinación con talidomida para el Acta No 28 de
59 TALIDOMIDA Medicamentos del Reino
professionnels-de-sante comisión revisora. tratamiento el mieloma múltiple debe reducirse en un 2016
Unido acerca de la dosis de
https://www.gov.uk/drug- 50% (0,1mg/kg/día) en los pacientes con insuficiencia
talidomida y el melfalan en el
safety-update/thalidomide- renal moderada (aclaramiento de creatinina menor de
tratamiento de mieloma
reduced-starting-dose-in- 30ml/minuto) en pacientes mayores de 75 años.
múltiple en pacientes
patients-older-than-age-75- Los pacientes mayores de 75 años que se
mayores de 75 años.
years encuentren bajo tratamiento con talidomida y
melfalán deben ser monitoreados estrictamente para
la evaluación, seguimiento y tratamiento de efectos
adversos serios relacionados al uso de los principios
activos mencionados en este informe.
Información de seguridad La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
referente a los medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
que contienen como principio llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
activo Warfarina frente al principio activo Warfarina, con el fin de ajustar su
comunicado emitido por la información farmacológica en lo siguiente:
https://www.gov.uk/drug-
Agencia de Medicamentos y Advertencias y precauciones: • Si el paciente
safety-update/warfarin- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far Acta No 28 de
60 WARFARINA productos sanitarios del
reports-of-calciphylaxis macovigilancia_alertas/2017/Informe-
presenta cambios en la coloración de la piel (placas
2016
Reino Unido (MHRA), de color rojo y morado) de cualquier parte del cuerpo,
para-profesionales-de-la-salud-pacientes-
respecto al incremento en la dolor y ulceraciones en las zonas afectadas, debe
y-cuidadores-Warfarina.pdf
notificación de reportes frente consultar inmediatamente a su médico tratante. • Si
a la asociación entre se diagnostica calcifilaxis se debe considerar la
calcifilaxis y warfarina. posibilidad de interrumpir el tratamiento con
warfarina.
Informe de seguridad La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
referente al comunicado http://web2.redcimlac.org/ind PROFESIONALES DE LA SALUD- Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
emitido por la Red de centros ex.php?option=com_content& PACIENTES Y CUIDADORES llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
de información de view=article&id=1609:metilpr contengan como principio activo metilprednisolona, Acta No 30 de
METILPREDNISOLONA 2016
61 medicamentos de ednisolona-intravenosa- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far con el fin de ajustar su información farmacológica en
IV Latinoamérica y el caribe nuevos-efectos- macovigilancia_alertas/2017/Informacion- lo siguiente: Advertencias y precauciones: - Los
(Red Cimilac) acerca de la adversos&catid=4:noticias- para-profesionales-de-la-salud-pacientes- corticosteroides deben utilizarse con precaución en
modificación realizada por el de-interes&Itemid=31 y-cuidadores-metilprednisolona.pdf pacientes que tienen o puedan estar predispuestos a
Reino Unido para incorporar trastornos tromboembólicos. - Las dosis elevadas de
MARZO 2017
los riesgos de trombosis y metilprednisolona intravenosa puede producir lesión
hepatotoxicidad a la hepática inducida por drogas o aumento de las
información para prescribir de enzimas hepáticas.
metilprednisolona 500 mg Los pacientes expuestos a dosis altas de
para uso intravenoso metilprednisolona intravenosa deben ser
monitorizados cuidadosamente durante todo el
tratamiento para detectar signos y síntomas
tempranos que puedan sugerir hepatotoxicidad, pues
en la mayoría de los casos la suspensión del fármaco
es suficiente para la resolución del cuadro clínico.

PROFESIONALES DE LA SALUD- llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
PACIENTES Y CUIDADORES principio activo olanzapina, con el fin de ajustar su
referente al medicamento
https://www.fda.gov/Safety/M información farmacológica en lo siguiente:
antipsicótico Olanzapina y su
edWatch/SafetyInformation/S https://www.invima.gov.co/images/pdf/far Advertencias y precauciones: - El medicamento Acta No 28 de
62 OLANZAPINA reacción cutánea grave poco
afetyAlertsforHumanMedicalP macovigilancia_alertas/2017/Informacion- antipsicótico olanzapina puede causar una reacción 2016
frecuente, que puede
roducts/ucm500123.htm para-profesionales-de-la-salud-pacientes- cutánea poco frecuente pero grave que puede
progresar hasta afectar a
y-cuidadores-Olanzapina.pdf progresar hasta afectar a otras partes del cuerpo,
otras partes del cuerpo
conocida como reacción cutánea con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS). - Los pacientes que
toman productos que contienen olanzapina que
desarrollan una fiebre con sarpullido y ganglios
linfáticos hinchados o hinchazón de la cara, deben
buscar atención médica de inmediato.
relacionada con la La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
recomendación de la Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
Dirección General de llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
Medicamentos, Insumos y principio activo cefepima, con el fin
Drogas del Perú (DIGEMID) de ajustar su información farmacológica en lo
basada en el comunicado de http://www.digemid.minsa.go siguiente:
la Agencia encargada de la b.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ Precauciones y advertencias: Acta No 2 de
63 CEFEPIME administración de alimentos y Alertas/2016/ALERTA_44-
• No atraviesa la barrera hematoencefálica 2017
macovigilancia_alertas/2017/Informe-
Medicamentos de los 16.pdf • Pacientes con insuficiencia renal, la dosis de
para-profesionales-de-la-salud-paciente-
Estados Unidos (FDA) sobre cefepima debe ajustarse para compensar la
y-cuidadores-cefepima.pdf
el riesgo de neurotoxicidad, el disminución de la velocidad de la eliminación del
cual se encuentra medicamento por vía renal.
ampliamente documentado • Riesgo de neurotoxicidad.
en pacientes quienes reciben • En caso de que se presenten signos o síntomas
tratamiento con cefepima, sugestivos de neurotoxicidad (alteración de la
MARZO 2017
especialmente en aquellos conciencia, confusión, alucinaciones, estupor, coma,
con afectación renal a afasia, mioclonía, convulsiones o estado epiléptico no
quienes no se les realiza convulsivo), se debe considerar la suspensión del
ajuste de la dosis de este medicamento.
medicamento.
Con base en el análisis de la

información de reportes al
Invima y las
recomendaciones publicadas PROFESIONALES DE LA SALUD-
por parte de la Dirección http://www.digemid.minsa.go PACIENTES Y CUIDADORES
general de medicamentos, b.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ Acta No 2 de
64 OMALIZUMAB insumos y drogas del Perú Alertas/2015/ALERTA_10- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
principio activo omalizumab, con el fin de incluir en
2017
advertencias y precauciones: el aumento del riesgo
(DIGEMID), frente al riesgo 15.pdf macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-de-
de sufrir eventos cardiovasculares y cerebrales con el
de eventos cardiovasculares OMALIZUMAB.pdf
uso de este medicamento.
y cerebrales asociados al uso
de omalizumab
referente a los medicamentos
Antivirales de Acción Directa
que se utilizan para tratar el
virus de la hepatitis C crónica La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
(VHC) frente al comunicado Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
emitido por la (FDA) Agencia llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
http://www.fda.gov/Safety/Me PACIENTES Y CUIDADORES
encargada de la pertenecen a los Antivirales de Acción Directa (DAA),
ANTIVIRALES DE dWatch/SafetyInformation/Saf Acta No 30 de
administración de alimentos y con el fin de ajustar su información farmacológica en
65 etyAlertsforHumanMedicalPro https://www.invima.gov.co/images/pdf/far 2016
ACCIÓN DIRECTA Medicamentos de los lo siguiente: Advertencias y precauciones: Riesgo de
ducts/ucm523690.htm macovigilancia_alertas/2017/IPPC-
Estados Unidos, respecto a reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en
Anrivirales-de-accion-directa.pdf
los reportes de casos de cualquier paciente que tiene una infección actual o
reactivación del virus de la previa con VHB y se encuentra en tratamiento con
hepatitis B (VHB) en algún Antiviral de Acción Directa (DAA) para el virus
pacientes con infección de la hepatitis C.
actual o previa del VHB en
quienes recibieron DAA para
el tratamiento de VHC.
MARZO 2017
referente a los agentes de
contraste con Gadolinio, https://www.aemps.gob.es/inf
frente al comunicado emitido orma/notasInformativas/medi
por la Agencia Española de camentosUsoHumano/seguri N.A
Medicamentos y Productos dad/2017/NI-MUH_FV_02-
66 GADOLINIO Sanitarios – (AEMPS) y por gadolinio.htm
health Canadá, respecto a la información es derivada de acciones de Inspección,
macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-de-
creciente evidencia científica http://healthycanadians.gc.ca/ Vigilancia y Control.
GADOLINIO.pdf
de que el gadolinio puede recall-alert-rappel-avis/hc-
acumularse en el cerebro sc/2017/61676a-eng.php
después de varias
exposiciones a resonancia
magnética con contraste.
El Invima se permite realizar

una actualización de la N.A
publicación de agosto de Comité Nacional Estratégico
67 MISOPROSTOL 2016, respecto a los riesgos del Ministerio de salud y
del uso inapropiado del protección social información es derivada de acciones de Inspección,
medicamento misoprostol Vigilancia y Control.
MISOPROSTOL-
%28Actualizacion_F%29_060317.pdf
MARZO 2017
referente a los medicamentos
Docetaxel relacionada con
casos de enterocolitis
neutropénica, frente al
comunicado emitido por
parte de Agencia Nacional de
http://ansm.sante.fr/S-
Seguridad de
informer/Informations-de- PROFESIONALES DE LA SALUD-
Farmacovigilancia de N.A
securite-Lettres-aux- PACIENTES Y CUIDADORES
Medicamentos y Productos
professionnels-de-
68 DOCETAXEL Sanitarios (ANSM) de
sante/Docetaxel-Cas-d- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
Francia, frente a la información es derivada de acciones de Inspección,
enterocolites-d-issue-fatale- macovigilancia_alertas/2017/IPSPC_DO
investigación que se Vigilancia y Control.
Lettre-aux-professionnels-de- CETAXEL.pdf
encuentra adelantando de los
sante
informes de casos de
enterocolitis neutropénica
que han producido la muerte
en pacientes franceses con
cáncer de mama operable
tratados con docetaxel.
referente a los medicamentos La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
que contienen como principio
activo dasatinib, frente al llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
comunicado emitido por principio activo dasatinib, con el fin de ajustar su
Dirección General de
información farmacológica en lo siguiente:
Medicamentos, Insumos y
PROFESIONALES DE LA Advertencias y precauciones:  Riesgo de presentar
Drogas (DIGEMID) del
http://www.digemid.minsa.go SALUDPACIENTES Y CUIDADORES reacciones dermatológicas mucocutáneas severas,
Ministerio de Salud de Perú y
b.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ especialmente en pacientes expuestos previamente a Acta No 2 de
69 DASATINIB la Administración de
Alertas/2016/ALERTA_43- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far un agente inhibidor de tyrosin kinasa.  Los pacientes 2017
Medicamentos y Alimentos
16.pdf macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- en manejo con dasatinib deben mantenerse
de Estados Unidos (FDA),
DASATINIB2.pdf adecuadamente hidratados y con correctos niveles
respecto al riesgo de
reacciones dermatológicas de ácido úrico antes de iniciar tratamiento.
severas, incluyendo el
síndrome de Stevens
Johnson y eritema multiforme
asociado al consumo de
dasatinib
Información de seguridad https://www.gov.uk/drug- Acta No 30 de
referente al principio activo safety-update/citalopram- PROFESIONALES DE LA SALUD- La Sala Especializada de Medicamentos y Productos 2016
70 CITALOPRAM citalopram con base en la suspected-drug-interaction- PACIENTES Y CUIDADORES Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
alerta emitida por la MHRA, with-cocaine-prescribers- llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
MARZO 2017
la Agencia Regulatoria de should-consider-enquiring- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far contengan como principio activo citalopram, con el fin
Medicamentos y productos about-illicit-drug-use macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- de ajustar su información farmacológica en lo
para el cuidado de la salud Citalopram.pdf siguiente: Advertencias y precauciones: • Posible
del Reino Unido, relacionada interacción con cocaína. • Incremento del riesgo de
con el reporte de una posible presentar síndrome serotoninérgico con el uso
interacción desfavorable del concomitante con drogas ilegales como cocaína. •
citalopram con cocaína, Los pacientes deben informar al profesional de la
donde ambas sustancias salud si se presentan al menos tres de los siguientes
compiten por los receptores síntomas: agitación, cambios del estado mental
de serotonina, incrementando (confusión, hipomanía), temblor, diarrea y fiebre. • Se
en los pacientes, el riesgo de debe vigilar si el paciente presenta al menos tres de
presentar síndrome los siguientes síntomas: agitación, cambios del
serotoninérgico estado mental (confusión, hipomanía), mioclonía,
temblor, hiperreflexia, ataxia, diarrea y fiebre.
Como resultado de la revisión
de seguridad realizada por
Health Canadá y el análisis
del comportamiento de
reporte en las bases de datos
colombianas, de quemaduras PROFESIONALES DE LA SALUD-
N.A
cutáneas asociadas con el http://healthycanadians.gc.ca/ PACIENTES Y CUIDADORES
ANALGÉSICOS uso de analgésicos tópicos recall-alert-rappel-avis/hc-
71
de venta libre para el dolor sc/2017/62178a-eng.php https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
TÓPICOS información es derivada de acciones de Inspección,
muscular y articular, que macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
contienen mentol, salicilato Analgesicos-topicos.pdf
de metilo o capsaicina, se
identificaron casos poco
comunes de quemaduras
graves que se producen en la
piel posterior a su aplicación.
La agencia regulatoria de La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
medicamentos y productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
para el cuidado de la salud llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
del Reino Unido (MHRA) https://www.gov.uk/drug- contengan como principio activo levonorgestrel, con
luego de una revisión de safety-update/levonorgestrel- el fin de ajustar su información farmacológica en lo
seguridad, emitió un containing-emergency- siguiente: Advertencias y precauciones: • No tomar
comunicado con consejos hormonal-contraception- concomitantemente medicamentos o hierbas Acta No 30 de
72 LEVONOGESTREL actualizados para advice-on-interactions-with-
medicinales que sean inductores enzimáticos del 2016
profesionales de la salud hepatic-enzyme-inducers- citocromo P450 3A4 (CYP3A4), debido a que pueden
LEVONORGESTREL.pdf
debido a que medicamentos and-contraceptive-efficacy disminuir los niveles sanguíneos de levonorgestrel,
o hierbas medicinales que pudiendo reducir la eficacia anticonceptiva del
son inductores enzimáticos mismo. • Los medicamentos inductores enzimáticos
del citocromo P450 3A4 del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), que pueden
(CYP3A4) pueden disminuir disminuir los niveles sanguíneos de levonorgestrel,
MARZO 2017
los niveles sanguíneos de pudiendo reducir la eficacia anticonceptiva del
levonorgestrel, pudiendo mismo. • Los niveles elevados de enzimas CYP3A4
reducir la eficacia pueden persistir hasta por 4 semanas después de la
anticonceptiva de emergencia interrupción del medicamento inductor enzimático. •
del mismo Las mujeres que buscan la anticoncepción de
emergencia que han utilizado inductores enzimáticos
del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las
últimas 4 semanas, deben: Ø Utilizar
preferentemente una emergencia anticonceptiva no
hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre.
Ø Si esto no es una opción, se debe usar el doble de
la dosis usual de levonorgestrel de 1,5 miligramos a 3
miligramos (es decir, 2 paquetes) para estas mujeres.
• La exposición durante el embarazo para algunos de
los medicamentos inductores enzimáticos se ha
asociado con un mayor riesgo de defectos de
nacimiento.
PROFESIONALES DE LA
SALUDPACIENTES Y CUIDADORES
para profesionales de la
salud - pacientes y
http://www.fda.gov/Drugs/Dru macovigilancia_alertas/2017/IPSC- La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
cuidadores referente a los
gSafety/ucm507413.htm SGLT2.pdf Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
medicamentos que contienen
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos
como principio activo
https://www.fda.gov/Drugs/Dr https://www.invima.gov.co/images/pdf/far inhidores del transportador de sodio y glucosa
Canaglifozina con base en Acta No 2 de
73 CANAGLIFOZINA las diferentes alertas
ugSafety/ucm500965.htm macovigilancia_alertas/2016/19-12- (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina) con el
2017
2016/Informe-para-Profesionales-y- fin de que los titulares alleguen un informe
publicadas en el trascurso de
https://www.tga.gov.au/alert/c Pacientes-canagliflozina- actualizado de seguridad enfatizado en el riesgo de
2016 relacionadas con riesgo
anagliflozin dapagliflozina.pdf amputación y su efecto en la relación beneficio/
de cetoacidosis diabética,
riesgo del producto.
disminución de la densidad
mineral ósea y amputación
macovigilancia_alertas/2016/INFORMACI
de miembros
ON-PARA-PROFESIONALES-DE-LA-
SALUD-PACIENTES-Y-CUIDADORES-
DE-CANAGLIFOZINA.pdf
ENERO - FEBRERO 2017

Dentro de las acciones
LEVOTIROXINA DE 50 realizadas por el Invima, en
Y 100 mcg TABLETAS su programa pos ALERTA SANITARIA:
N.A
/ FABRICANTE- comercialización DeMuestra Programa DeMuestra la
La Calidad, se evidencian https://www.invima.gov.co/medicamentos
74 TITULAR:
resultados no conformes del
Calidad
TECNOQUIMICAS información es derivada de acciones de Inspección,
producto “levotiroxina levotiroxina-100-mcg-50mcg-
S.A.” Vigilancia y Control.
tabletas 50 Y 100 mcg pdf/download.html
fabricante-titular:
Tecnoquímicas S.A.”.
Alimentos, Invima, informa a
ALERTA SANITARIA:
la comunidad en general que
N.A
fruto del programa nacional
SURFACTANTE Acciones de Inspección, https://www.invima.gov.co/medicamentos
de farmacovigilancia, se ha
75
detectado la comercialización
Vigilancia y Control -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
PULMONAR realizadas por INVIMA sanitaria-surfactante-pulmonar- información es derivada de acciones de Inspección,
de surfactante pulmonar
pdf/download.html Vigilancia y Control.
falsificado, el cual se
sospecha, puede estar
asociado a reacciones
adversas notificadas.
Con base en las
recomendaciones publicadas
por parte de la Agencia de
Medicamentos de Francia
(ANSM), indicando sobre http://ansm.sante.fr/S- PROFESIONALES DE LA SALUD- Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
casos de reactivación viral informer/Informations-de- PACIENTES Y CUIDADORES llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
que se han reportado securite-Lettres-aux-
principio activo lenalidomida, con el fin de ajustar su
después del tratamiento con professionnels-de- Acta 02 de
76 LENALIDOMIDA lenalidomida, sobre todo en sante/Tarceva-R-erlotinib-et-
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farm información farmacológica en lo siguiente:
2017
acovigilancia_alertas/2017/Informe-para- Advertencias y precauciones: Riesgo de reactivación
pacientes con antecedentes nouvelles-restrictions-dans-l-
profesionales-de-la-salud-pacientes-y- de infecciones previas por el virus de la varicela
de infección con el virus de la indication-Lettre-aux-
cuidadores-Lenalidomida.pdf zoster (VVZ) o el virus de la hepatitis B (VHB). Acta
varicela zoster (VVZ) o el professionnels-de-sante
02 de 2017.
virus de la hepatitis B (VHB).
Invima comunica a los
profesionales de la salud,
pacientes y cuidadores
Con base en las http://ansm.sante.fr/S- PROFESIONALES DE LA SALUD- N.A
recomendaciones publicadas informer/Informations-de- PACIENTES Y CUIDADORES
por parte de la Agencia de securite-Lettres-aux-
77 TOPIRAMATO Medicamentos de Francia professionnels-de-
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far información es derivada de acciones de Inspección,
(ANSM), frente a la sante/Topiramate-Epitomax-
macovigilancia_alertas/2017/Informe- Vigilancia y Control.
advertencia sobre el uso et-ses-generiques-mise-en-

fuera de etiqueta del garde-sur-l-utilisation-hors- para-profesionales-de-la-salud-pacientes-
Topiramato en trastornos del AMM-dans-les-troubles-de-l- y-cuidadores-Topiramato.pdf
humor, el Invima comunica a humeur-Lettre-aux-
los profesionales de la salud, professionnels-de-sante
pacientes y cuidadores.
Acta No. 3 del 2014 el siguiente concepto:
“Considerando los riesgos de toxicidad del

acetaminofén que se han venido presentando, el
potencial de abuso y mal uso con posologías
superiores a lo recomendado desde el punto de vista
clínico en los últimos años y dada las alertas de las
Dada las alertas publicadas distintas agencias internacionales y las inquietudes
por la FDA en las que se manifestadas por el Ministerio de Salud y Protección
recomienda suspender la Social (Fondo Nacional de Estupefacientes), sobre
prescripción y dispensación las asociaciones del acetaminofén con opioides, así
de productos bajo formula como las recomendaciones del Grupo de Programas
médica que contengan más Especiales-Farmacovigilancia del INVIMA y los
de 325 mg de acetaminofén conceptos de los diferentes miembros de la Sala; la
en combinación; y a los PROFESIONALES DE LA SALUD- misma recomienda llamar a revisión de oficio a todos
conceptos emitidos por la PACIENTES Y CUIDADORES los productos con principio acetaminofén con el fin de
comisión revisora de que se ajusten a lo siguiente:
medicamentos y productos
Biológicos en el Acta 03 de https://www.invima.gov.co/images/pdf/far · Todos los productos que contengan como principio
ACETAMINOFÉN https://www.fda.gov/Drugs/Dr macovigilancia_alertas/2017/Informe-
78 2014 y en el Acta 02 de 2015 activo único acetaminofén como analgésico, no
EN COMBINACIÓN ugSafety/ucm381644.htm para-Profesionales-de-la-salud-
en donde se ratifican los deben exceder la concentración de 500 mg del
riesgos asociados al pacientes-y-cuidadores-acetamimofen- mismo.
consumo de acetaminofén en en-conmbinacion.pdf
concentraciones superiores a · Todos los productos que contengan acetaminofén
los 325 mg cuando se utiliza en combinación con analgésicos (narcóticos y no
en combinación con otros narcóticos), Antiinflamatorios No esteroides y
analgésicos, el Invima se antiespasmódicos, no deben exceder la
permite realizar una concentración de 325 mg de acetaminofén.
actualización de esta
información a los · Las asociaciones de acetaminofén para el
profesionales de la salud, tratamiento del resfriado común como único
pacientes y cuidadores analgésico no deben exceder la concentración de
500 mg del acetaminofén.
· El esquema posológico con acetaminofén no deberá

superar los 3 gramos por día, repartidas en
concentraciones que no proporcionen más de 500 mg
por toma. Para los niños la dosis no debe superar los
40 mg /Kg por día, repartido en concentraciones que

no proporcionen más de 10 mg/Kg por toma. La
anterior información debe ser reportada en las
etiquetas del producto y las promociones y publicidad
de los mismos, no deben insinuar dosis que superen
las recomendadas.
Para cumplir con el anterior concepto, la Sala

recomienda se otorgue un plazo máximo de un año.”
Acta No. 2 del 2015 el siguiente concepto:
“La Sala Especializada de Medicamentos y Pros

Biológicos de la Comisión Revisora, revisados los
intervalos de dosificación apropiados para este
principio activo, particularmente en la población
pediátrica y la necesidad de no administrar dosis su
terapéuticas, aclara el concepto emitido en el Acta
No. 03 de 2014, numeral 3.6.1., en el siguiente
sentido:
“El concepto mencionado especifica el esquema

posológico para niños así: “la dosis no debe superar
los 40 mg /Kg por día, repartido en concentraciones
que no proporcionen más de 10 mg/Kg por toma.” Sin
embargo, teniendo en cuenta que existe la posibilidad
en que el niño pueda requerir una dosis cada 4
horas, la Sala considera que la dosis total por día
puede ser hasta los 60 mg/Kg, sin superar la misma.
Así mismo, la Sala ratifica que la dosis por toma no
debe superar los 10 mg”.

FV Alertas-2017

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AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

Como medida preventiva el

PRODUCTOS se ha detectado en el municipio de https://www.invima.gov.co/medicamentos información es derivada de acciones de Inspección,

El Instituto Nacional de Vigilancia de

El Instituto Nacional de Vigilancia

El Invima informa a la comunidad

El Instituto Nacional de Vigilancia

El Invima alerta sobre otros

Advertencias y precauciones: *La Isoniazida puede

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos

Con base en el análisis de la

El Invima se permite realizar

ENERO - FEBRERO 2017

ENERO - FEBRERO 2017

“Considerando los riesgos de toxicidad del

· El esquema posológico con acetaminofén no deberá

ENERO - FEBRERO 2017

Para cumplir con el anterior concepto, la Sala

“La Sala Especializada de Medicamentos y Pros

“El concepto mencionado especifica el esquema

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