Вы находитесь на странице: 1из 12

PROTOKOL VALIDASI PROSES

(Nama Produk)
Protokol No : Lokasi Pabrik: Tanggal:
Nama Produk :
No. Produk :

Latar Belakang

Sebelum memulai rutinitas produksi, proses (Nama Produk) harus divalidasi terlebih dahulu
sesuai dengan standar internal maupun CPOB.
Hal ini juga bertujuan mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu
menghasilkan produk yang diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas.

Tujuan
Untuk memvalidasi pembuatan produk baru : (Nama Produk) sesuai dengan hasil pengembangan
produk baru No …. Tanggal :

Disiapkan oleh : Tim Pelaksana Validasi


Nama/Fungsi Departemen Tanda tangan Tanggal
(Nama PJ)
(Pengawas Produksi)
(Nama PJ)
(Pengawas Laboratorium)
(Nama PJ)
(Dokumentasi - QA)
(Nama PJ)
(Dokumentasi - QA)

Diperiksa dan Disetujui oleh Tim Pengkaji Mutu


Nama/Fungsi Departemen Tanda tangan Tanggal
(Nama PJ)
(Apoteker PJ Produksi)
(Nama PJ)
(Kepala Pabrik)
(Nama PJ)
(Apoteker PJ Mutu)
(Nama PJ)
(Apoteker PJ Mutu)

Riwayat Perubahan Dokumen


No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal berlaku
00 Dokumen Baru
DAFTAR ISI

1. Ruang Lingkup ................................................................................................................. 1


2. Penanggung Jawab .............................................................................................................
3. Komposisi/formula ............................................................................................................
4. Spesifikasi Bahan Awal .....................................................................................................
5. Perlengkapan dan Peralatan ...............................................................................................
6. Sistem Penunjang ...............................................................................................................
7. Kondisi Ruangan ................................................................................................................
8. Bagan Alur Produksi ..........................................................................................................
9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis ............................................................................
10. Pola Pengambilan Sampel..................................................................................................
11. Dokumentasi ......................................................................................................................
12. Pengemasan........................................................................................................................
13. Stabilitas.............................................................................................................................
14. Penggunaan Bets ................................................................................................................
15. Kesimpulan Validasi Proses ..............................................................................................
16. Contoh Laporan Validasi ...................................................................................................
17. Contoh Laporan Penyimpangan Validasi Proses ...............................................................
1. Ruang Lingkup
Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan Nama Produk
di Fasilitas Produksi Sediaan ... meliputi pengawasan parameter kritis pembuatan,
pengambilan sampel yang tepat dan pengujian selama pengolahan.
Validasi proses dilakukan terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets yang sama yang
digunakan untuk pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi dengan CPOB yang
berlaku dan standar internal.

2. Penanggung Jawab
2.1. Bagian Produksi
Bertanggung jawab untuk:
2.1.1. Menyusun laporan validasi
2.1.2. Memastikan bahwa:
 Peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar dan siap
digunakan
 SPO yang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengawan selama
proses dan pengambilan sampel sudah sesuai yang tercantum dalam protokol
ini.
 Proses pembuatan dilaksanankan sesuai Prosedur Pengolahan Induk yang
berlaku

2.2. Pemastian Mutu


Pemastian Mutu bertanggung jawab :
2.2.1. Mengkajidan menyetujui Protokol dan Laporan Validasi
2.2.2. Mengevaluasi hasil uji stabilitas
2.2.3. Menangani kendala dan penyimpanan dalam validasi
2.2.4. Mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets validasi

2.3. Pengawasan Mutu


Pengawasan Mutu bertanggung jawab :
2.3.1. Melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk meluluskan
produk
2.3.2. Melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam Protokol ini
2.3.3. Melakukan uji stabilitas

3. Komposisi/formula
Ukuran Bets: .... botol
Catatan jumlah nyata
Per botol Bets
Langkah Komponen bets yang divalidasi
(kg)
Bets 1 Bets 2 Bets 3
PROSES
4. Spesifikasi Bahan Awal
Daftar bahan awal yang digunakan pada proses pembuatan:
Komponen Nama Kode Bahan Pemasok Spesifikasi/No.
Dagang Metode Analisis
- Deskripsi :
- Kemurnian :
- Kemasan :

5. Perlengkapan dan Peralatan


Peralatan dan perlengkapan yang digunakan pada proses pembuatan harus sudah
dikulaifikasi dan dikalibrasi sebelum produksi dimulai.
Rujukan
No.
Langkah Peralatan Kualifikasi/
Identitas Tanggal
Kalibrasi
Timbangan ...
Penimbangan Merek ... Tipe ...
Timbangan ...
Merek ... Tipe ...
Timbangan ...
Merek ... Tipe ...
Pencampuran Mixer merek ...
Tipe ...
Granulasi basah Mesin merek ...
Tipe ...
Pengayakan Ayakan merek ...
Tipe ...
Pengeringan Fluid bed dryer
merek ... Tipe ...
Lubrikasi Mesin merek ...
Tipe ...
Pencetakan Mesin cetak
merek ... Tipe ...

6. Sistem Penunjang
Peralatan No. Dokumen Rujukan Tanggal
HVAC

Compressed Air System

Purified Water System


7. Kondisi Ruangan
Catat kondisi ruangan selama produksi berlangsung

Kondisi Ruangan Selama Validasi

Cemaran Partikel (Non-


Suhu Cemaran Bakteri di Udara
Relative Operasional)
humidity Sampel Diperiksa Tanda
Ruangan E:19-25oC Sedimentasi Rodak  0,5 mm: max 3.5x106/m3
E: 30-60% Udara Oleh tangan
F: 19- CFU/petri/4 CFU/25  5,0 mm: max 2x104/m3
F: ≤75% CFU/m
25oC jam 3 cm2
Penimbangan
Pencampuran
Granulasi
Pengeringan
Pencetakan
8. Bagan Alur Produksi

9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis


Bahan Awal Langkah Peralatan Parameter Parameter
Produksi Kritis Pengujian

10. Pola Pengambilan Sampel


10.1 Langkah I : Penimbangan
Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing-masing tempat penyimpanan
bahan awal.
Banyaknya sampel masing-masing … gram.

10.2 Langkah II : Pencampuran


Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk sebagaimana gambar di bawah.

10.3 Langkah III : Granulasi Basah

10.4 Langkah IV : Pengayakan


10.5 Langkah V : Pengeringan

10.6 Langkah VI : Lubrikasi

10.7 Langkah VII : Pencetakan


VALIDASI
Parameter Kritis dan Jenis Pemeriksaan

Produk : .....
Tahap II Pencampuran I
Pengolahan
Dokumentasi Produksi Induk No ………………….. Tanggal
Mesin : Pengaduk berkecepatan tinggi …. Tipe: ……. Kapasitas:……… Penempatan:
………. No. ruangan: …….
Bahan:
No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Keterangan
Oleh/
Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO, KK)
3. Dokumen Validasi Metode Analisis
4. SPO terkait antara lain :
4.1. Penggunaan Mesin
4.2. Lokasi Pengambilan Sampel
4.3. Pengujian
5. Proses Pengadukan dicakup dalam
Prosedur Pengolahan Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan
Kriteria Penerimaan
No. Bets: Waktu Kecepatan Kecepatan Kadar Standar
……………….. Pengadukan pengadukan Pengadukan Deviasi
tanpa dengan Relatif
Spesifikasi pengaduk chopper (RSD)
chopper
.... menit ... PTM ... PTM ... mg/g ... (<6%)

Evaluasi :
Disusun Oleh : Dikaji Oleh : Keterangan
Tanggal : Tanggal :
PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi
KO = Kualifikasi Operasional
11. Dokumentasi
Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan
Bets. Langkah-langkah lain dicakup dalam dokumen di bawah ini :
No. Judul Dokumen No. Dokumen Tanggal
urut Berlaku
Keluar Masuk Ruang Produksi
Kalibrasi
Kualifikasi Peralatan
Penanganan Logbook
Pengoperasian Mixer Merek …… Tipe …..
Pengoperasian Pengayak Merek …… Tipe …..
Pengoperasian Fluidbed Dryer Merek ……
Tipe …..
Pembersihan Mixer Merek …… Tipe …..
Pembersihan Pengayak Merek …… Tipe …..
Pembersihan Fluidbed Dryer Merek ……
Tipe …..
Cara Menimbang yang Benar
Pengawasan selama proses
AccAQL untuk sediaan Padat
Pemeriksaan Produk Jadi
Pembersihan Peralatan Laboratorium
Pembersihan Ruangan Laboratorium
Pembersihan Ruang Timbang
Pembersihan Ruang Pencampuran
Pembersihan Ruang Pengisian
Validasi Pembersihan Peralatan
Validasi Pembersihan Ruangan
Validasi Metode Pemeriksaan

12. Pengemasan
Bets validasi akan dikemas dalam ..... tipe ....

13. Stabilitas
Pada bets validasi akan dilakukan uji stabilitas untuk melanjutkan Uji Stabilitas yang telah
dilakukan sebelumnya. Untuk melakukan Uji Stabilitas diperlukan Protokol terpisah.

14. Penggunaan Bets


Bets validasi dapat disetujui untuk dipasarkan apabila memenuhi persyaratan spesifikasi.

15. Kesimpulan Validasi Proses


Rangkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua informasi tambahan yang diperlukan
untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protokol ini.
LAPORAN VALIDASI

Produk :
No. Bets :
Bentuk Sediaan :
Ukuran Bets :

Rangkuman

Evaluasi dan Kesimpulan :


Rekomendasi :
Tanggal Revalidasi :

LAMPIRAN
1. Lembar Kerja masing-masing langkah proses pengolahan
2. Lembar Kerja Pengambilan Sampel
3. Hasil Perhitungan/Analisis masing-masing paratemer pengujian

Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Tim Validasi Ketua Tim Validasi Kepala Bagian Pemastian Mutu


LAPORAN PENYIMPANGAN VALIDASI PROSES
NOMOR :
PRODUK :
PENYIMPANGAN

Tim Validasi/Tanggal

JUSTIFIKASI UNTUK MENERIMA*/TIDAK MENERIMA* PENYIMPANGAN

(*) Coret yang tidak berlaku

Tim Validasi/Tanggal

REKOMENDASI TINDAKAN KOREKTIF

Tim Validasi/Tanggal

DAMPAK TERHADAP PROSES


Sebelum Tindakan Korektif:

Sesudah Tindakan Korektif:

Tim Validasi/Tanggal

DIKAJI DAN DISETUJUI OLEH MANAJER PEMASTIAN MUTU

Manajer Pemastian Mutu/Tanggal


Protokol Validasi Proses

Protokol validasi dibuat untuk menjelaskan kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan.
Protokol validasi dikaji dan disetujui oleh kepala bagin Manajemen Mutu atau Pemastian Mutu.
Protokol ini harus dapat menjelaskan langkah kritis dan kriteria penerimaan dari produk yang
akan diproduksi. Protokol validasi terdiri atas :
1. Lembar Pengesahan
2. Daftar isi
3. Sejarah revisi
4. Latar belakang
5. Dokumentasi
- Master Production and Process Control Record (MPPCR)
- Spesifikasi produk jadi
- Metode analisa
6. Proses
- Formula
- Diagram alur proses dan parameter kritis
- Kualifikasi ruangan
- Kapasitas mesin/alat
- Spesifikasi produk jadi
- In Process Control
- Tes tambahan untuk validasi
7. Sampling plan
- Sampling plan kontrol lingkunga akan kontaminasi mikroba
- Sampling plan untuk produksi
8. Lembar kerja untuk produksi