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EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Se requiere contar con Licencia Sanitaria para:

Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial


Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente  Adquirir, vender y suministrar, medicamentos
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de que contengan estupefacientes y psicotrópicos,
febrero y hasta el 31 de marzo de 2017, lo analicen, evalúen y hemoderivados, vacunas, toxoides, sueros y
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río
antitoxinas de origen animal.
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500,  Preparar, vender y suministrar medicamentos
Ciudad de México. Fax: 5207 6890 magistrales y oficinales.
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx.
 Acondicionar medicamentos en dosis y
tratamientos unitarios.
VI. REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN El propietario y el Responsable Sanitario de la
DE FARMACIAS Farmacia son corresponsables de:
1. Adquirir medicamentos y demás insumos para la
Para el propósito de este Suplemento, lo salud de proveedores legalmente establecidos,
señalado para farmacias se aplica a droguerías y que cuenten con Aviso de Funcionamiento o
boticas. A las droguerías les aplica también el capítulo Licencia Sanitaria, según corresponda a las líneas
Medicamentos magistrales y oficinales; las farmacias de comercialización.
hospitalarias deben cumplir adicionalmente con el 2. Asegurar que los medicamentos, remedios
capítulo Farmacia hospitalaria; y las farmacias herbolarios y demás insumos para la salud
homeopáticas deben cumplir también con la cuenten con Registro Sanitario/clave
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos alfanumérica vigentes, impresos en la caja,
Mexicanos vigente. etiqueta o blíster.
Las farmacias están autorizadas para suministrar 3. Constatar que los suplementos alimenticios,
o vender al por menor directamente al público productos de aseo personal y productos
medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos cosméticos, no se ostenten como medicamentos.
médicos, suplementos alimenticios, productos
4. Supervisar que los medicamentos, remedios
cosméticos, productos de aseo personal y productos
herbolarios y suplementos alimenticios, así
auxiliares para la salud. Se considera menudeo o al
como los dispositivos médicos que
por menor las cantidades prescritas por el médico.
correspondan, tengan fecha de caducidad
En el caso de haber duda de la cantidad de
vigente impresa en la caja, etiqueta o blíster.
medicamentos prescritos para enfermos crónicos, se
debe llamar al médico que prescribe. Cuando el 5. Supervisar que las actividades realizadas en la
medicamento es de libre venta, solo se podrá surtir farmacia correspondan a las establecidas en el
hasta tres presentaciones comerciales iguales por Aviso de Funcionamiento o autorizadas en la
persona. No deben vender productos del tabaco, Licencia Sanitaria.
alcohol potable, bebidas alcohólicas, plaguicidas, 6. Asegurar que el Aviso de funcionamiento o
sustancias tóxicas en general ni alimentos Licencia Sanitaria, y Aviso de Responsable
perecederos. Las boticas, solo podrán comercializar Sanitario estén actualizados.
medicamentos.
7. Asegurar que se cumple en tiempo y forma con
las disposiciones sanitarias aplicables y vigentes

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www.farmacopea.org.mx FARMACIAS 06500, del. Cuauhtémoc
consultas@farmacopea.org.mx 1 Ciudad de México, México.
a la farmacia, e insumos para la salud que 16. Supervisar el resguardo y la conservación de las
comercializan. recetas surtidas y retenidas.
8. Revisar, autorizar y asegurar la aplicación de los 17. Supervisar la recepción de todos los insumos
Procedimientos Normalizados de Operación para la salud y otros productos, tales como
(PNO) de los procesos relacionados con los suplementos alimenticios, cosméticos y artículos
medicamentos y demás insumos para la salud de aseo personal y que cumplan con la
que se realicen en la farmacia, actualizándolos Legislación Sanitaria vigente.
periódicamente de acuerdo con los lineamientos
18. Realizar las auditorías internas en actividades
legales, institucionales, profesionales y con la
que afecten la calidad de los insumos para la
descripción de puestos del personal. Ver capítulo
salud.
Procedimientos Normalizados de Operación.
19. Establecer y supervisar el manejo, resguardo y
9. Supervisar que el personal que maneja insumos
control de antibióticos. Ver capítulo Control de
para la salud se capacite y se evalúe
Antibióticos.
periódicamente en la actividad que desempeña
en la farmacia, y participe en la elaboración del 20. Supervisar y avalar con su firma el manejo,
perfil de puestos y PNO. guarda, custodia, venta/suministro y control de
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
10. Supervisar que la farmacia cuente con las
Ver capítulo Medicamentos estupefacientes y
instalaciones y equipos necesarios para el
psicotrópicos.
almacenamiento y conservación de los insumos
para la salud que comercializan. 21. Supervisar que se conserven las facturas y otros
documentos que amparan la tenencia legítima y
11. Supervisar que se implemente un programa de
la trazabilidad de los insumos para la salud,
mantenimiento, orden y limpieza. Ver capítulo
durante al menos tres años.
Manejo y almacenamiento de los insumos para
la salud. 22. Supervisar en forma periódica y sistemática de
las fechas de caducidad de medicamentos y
12. Supervisar que no se realicen actividades
demás insumos para la salud y que estén
indebidas en las farmacias.
almacenados, empleando el sistema Primeras
13. Atender las visitas de verificación realizadas por Caducidades Primeras Salidas (PCPS) o Primeras
la Autoridad Sanitaria, así como designar y Entradas Primeras Salidas (PEPS). Los productos
capacitar al (los) Auxiliar(es) de Responsable con fecha de caducidad vencida deben estar
Sanitario para esta actividad. separados de los insumos para venta y
suministro.
14. Asegurar que cuente y cumpla con la edición
vigente del Suplemento para establecimientos 23. Supervisar que la venta y suministro de los
dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud se apegue a los requisitos
medicamentos y demás insumos para la salud de sanitarios aplicables, así como en su caso la
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. dispensación sea realizada por Profesionales
Farmacéuticos.
15. Si preparan medicamentos homeopáticos,
además deben contar y cumplir con la edición
vigente Farmacopea Homeopática de los Estados
Unidos Mexicanos.

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A. ORGANIZACIÓN Debe contar con un programa anual de capacitación
que considere como mínimo:
La organización estructural de la farmacia debe
corresponder a las necesidades operativas y  Manejo y control de medicamentos y demás
actividades que desarrolla, debe mostrarse en un insumos para la salud.
organigrama actualizado que indique nombres y  Sistema Integral de Capacitación en
puestos, que esté disponible en la farmacia, debe Dispensación (SICAD).
contar con descripciones actualizadas de cada
puesto.  PNO

El Responsable Sanitario debe reportar al  Normas de seguridad e higiene.


puesto más alto de la farmacia o desempeñarlo él  Atención a usuarios y proveedores según las
mismo, de acuerdo con las funciones definidas en funciones que tenga asignadas
este Suplemento y sin perjuicio de las obligaciones
 Regulación sanitaria aplicable.
que le confiere el Reglamento de Insumos para la
Salud. El propietario y el Responsable Sanitario  Receta médica.
responderán solidariamente ante la Autoridad  Medicamentos estupefacientes y
Sanitaria cuando resulte afectada la identidad, la psicotrópicos (cuando aplique).
pureza o la seguridad de los medicamentos y demás
insumos para la salud. El propietario y el  Medicamentos magistrales y oficinales
Responsable Sanitario determinarán (cuando aplique).
autónomamente el horario del Responsable  Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Sanitario, pero, en ningún caso su responsabilidad se
 Actividades indebidas en los
verá modificada, aun cuando se trate de infracciones
Establecimientos.
que se cometan fuera de los horarios habituales del
Responsable Sanitario y de visitas de verificación  Control de antibióticos.
que se realicen cuando el Responsable Sanitario no En el caso de nuevas farmacias o personal de
esté presente. nuevo ingreso, la capacitación debe brindarse antes
de iniciar las actividades o funciones y se debe
programar y cumplir con la actualización en estos
temas cuando menos una vez al año. La capacitación
B. PERSONAL podrá brindarla el Responsable Sanitario o una
La farmacia debe tener el personal con el perfil instancia capacitadora y debe ser documentada. El
requerido, capacitado de acuerdo con la descripción personal debe conocer y aplicar los PNO que le
de puestos, considerando el tipo de medicamentos y correspondan.
demás insumos para la salud, y el volumen que se El personal auxiliar que no sea profesional de la
maneja. La farmacia que tiene Licencia Sanitaria salud y que atienda al público debe tener una
debe contar con un Responsable Sanitario, en los escolaridad mínima de bachillerato. No tiene
términos que señala el artículo 260 de la Ley General permitido dar información o asesoría de salud al
de Salud (LGS). El Responsable Sanitario podrá público, únicamente podrán informar lo indicado en
nombrar internamente a sus auxiliares, en número las etiquetas de los medicamentos y demás insumos
suficiente para proporcionar un servicio de calidad para la salud.
durante todo el horario de servicio de la farmacia.

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El personal debe portar ropa limpia y gafete de C. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TECNICA
identificación, además de utilizar el equipo de
De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las
seguridad y la indumentaria correspondiente a sus
farmacias, boticas y droguerías deben contar con la
actividades.
siguiente documentación legal:

DOCUMENTACIÓN QUE AMPARA EL


ESTABLECIMIENTO
FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO
Farmacia sin manejo de controlados ni biológicos Aviso de Funcionamiento
Farmacia con manejo de controlados y biológicos Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Farmacia hospitalaria Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Botica sin manejo de controlados y biológicos Aviso de Funcionamiento
Botica con manejo de controlados y biológicos Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Droguería Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

con la información completa y correcta, según el


Son considerados medicamentos de origen
biológico: vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y
origen animal, y hemoderivados. Los controlados
servicios, así como los formatos que emite la
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal
son los medicamentos estupefacientes y
para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
psicotrópicos clasificados en las fracciones I, II y III
inscritos en el Registro Federal de Trámites y
del artículo 226 de la Ley General de Salud (LGS).
Servicios de la Comisión Federal de Mejora
Las farmacias deben contar con la siguiente Regulatoria disponible en www.gob.mx/cofepris/.
documentación original o copia certificada: Al presentar el Aviso, se asume que se cumple con
1. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito los requisitos exigidos por la legislación sanitaria
Público (SHCP). vigente, incluyendo los de este Suplemento. El aviso
debe estar a la vista del público, protegido para
2. Aviso de Funcionamiento. En caso de no
evitar su deterioro.
manejar medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos clasificados en las fracciones I, II y III Cuando la farmacia cuenta con Aviso de
y medicamentos de origen biológico, de preparar Funcionamiento y deja de operar definitivamente,
medicamentos magistrales y oficinales y preparar debe darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria.
dosis y tratamientos unitarios; sólo se requiere dar 3. Aviso de Responsable Sanitario. La notificación
aviso a la Secretaria de Salud de acuerdo con el se hará a la Secretaria de Salud de acuerdo con el
formato oficial establecido por dicha dependencia y formato oficial establecido por dicha dependencia y
presentarlo en la entidad de Regulación Sanitaria presentarlo en la entidad de Regulación Sanitaria
que le corresponda dentro de los 30 días anteriores que le corresponda antes de empezar a comercializar
al inicio de operaciones, debidamente requisitado dichos medicamentos, debidamente requisitado con

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la información completa y correcta, conforme al medicamentos magistrales y oficinales;
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos
servicios, así como los formatos que aplica la unitarios.
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal
La Licencia Sanitaria debe colocarse a la vista del
para la Protección contra Riesgos Sanitarios
público, protegida para evitar su deterioro.
(COFEPRIS), inscritos en el Registro Federal de
Trámites y Servicios de la Comisión Federal de El formato de solicitud y el instructivo para realizar
Mejora Regulatoria disponible en el trámite disponible en www.gob.mx/cofepris/.
www.gob.mx/cofepris/. El aviso debe estar a la vista En caso de que ya opere la farmacia y se quiera
del público, protegido para evitar su deterioro. agregar alguna línea de actividad que requiera
Cuando sea necesario cambiar al Responsable autorización, debe presentarse la modificación de la
Sanitario, el horario de operación de la farmacia o el Licencia Sanitaria para la actividad solicitada, antes
horario de asistencia del Responsable Sanitario, o de iniciarla.
bien cuando se efectúen modificaciones a la Licencia
Si la farmacia cuenta con Licencia Sanitaria, no
Sanitaria o Aviso de funcionamiento, se debe
requiere Aviso de Funcionamiento, por lo que si
realizar el trámite de modificación.
inició operaciones con éste, debe darlo de baja ante
En caso de ausencia temporal mayor de 30 días la Autoridad Sanitaria.
naturales del Responsable Sanitario, éste y el titular
5. Órdenes y actas de las visitas de verificación
de la licencia o propietario de la farmacia deben
sanitaria, trámites, oficios y su seguimiento ante la
avisar a la Secretaria de Salud el nombre de la
Secretaria de Salud, debidamente resguardadas.
persona que representará al primero, la cual tendrá
que cumplir los requisitos que establecen la Ley 6. Facturas expedidas por los proveedores o
General de Salud y el Reglamento de Insumos para documentos que amparen la tenencia legítima de los
la Salud (RIS) para los Responsables Sanitarios. El medicamentos y demás insumos para la salud,
Responsable Sanitario continuará incluyendo donaciones y traspasos entre farmacias,
responsabilizándose del cumplimiento de la las cuales deben pertenecer a la misma institución o
legislación sanitaria por parte de la farmacia durante empresa. Dichos documentos deben contener los
su ausencia. siguientes datos:
Cuando el Responsable Sanitario requiera de uno o Razón social y domicilio de procedencia del
más auxiliares para el desempeño de sus funciones, medicamento conforme a la Licencia Sanitaria
los designará mediante un documento interno o aviso de funcionamiento del proveedor.
firmado por él y los auxiliares designados en el que Razón social y domicilio de consignación del
se señalen las funciones de éstos, previa capacitación medicamento conforme a la Licencia Sanitaria
y bajo su supervisión. Lo anterior no exime al o Aviso de Funcionamiento de la farmacia
Responsable Sanitario de sus obligaciones. (según corresponda).
4. Licencia Sanitaria. Este documento debe Fecha de emisión de la factura.
obtenerse antes de comercializar medicamentos
clasificados en las fracciones I, II y III; Cantidad.
medicamentos de origen biológico (tales como Denominación genérica.
vacunas, hemoderivados, toxoides, sueros y
Denominación distintiva, cuando aplique.
antitoxinas de origen animal); y de preparar

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Presentación. servicio, Registro Sanitario de los productos que se
utilizan y constancia de los servicios que avalen el
Número de lote.
cumplimiento del programa, además de contar con
Fecha de caducidad. el contrato del proveedor del servicio.
Para el caso de traspasos entre farmacias con la 11. Organigrama y documento en donde se detalle
misma razón social/filial, sólo estarán justificados la descripción de funciones y responsabilidades del
por cantidades al por menor, es decir no podrán personal para cada puesto, actualizados y
exceder de las cantidades prescritas en la receta autorizados por el Responsable Sanitario o por el
médica. Los traspasos deberán ser de manera propietario cuando la farmacia opere con Aviso de
excepcional y con justificación escrita. Funcionamiento.
7. Libros o sistema de control: 12. Programa anual de capacitación, registro y
a)Medicamentos clasificados en las Fracciones I, evidencia de los cursos de todo el personal,
II y III; pueden ser físicos o electrónicos impartidos por el Responsable Sanitario o instancia
autorizados por la Autoridad Sanitaria. Ver capacitadora.
capítulo Medicamentos estupefacientes y 13. Relación actualizada de equipos e instrumentos
psicotrópicos. de medición utilizados en la farmacia, PNO, bitácora
b) Antibióticos. Ver capítulo Control de de uso y documentos probatorios de su calibración
Antibióticos. por terceros acreditados por la Entidad Mexicana de
Acreditación (EMA). La vigencia y la fecha de la
8. Registro de condiciones de las áreas de
siguiente calibración deben estar establecida en el
conservación de los medicamentos, remedios
certificado.
herbolarios y demás insumos para la salud, por lo
menos tres veces al día. Ver capítulo Manejo y 14. Edición vigente del Suplemento para
almacenamiento de los insumos para la salud. establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud.
9. Plano o diagrama de distribución con
acotaciones de la farmacia, actualizado y autorizado 15. Si preparan medicamentos homeopáticos,
por el Responsable Sanitario o el propietario cuando además deben contar y cumplir con la edición
opere con Aviso de Funcionamiento, en donde se vigente de la Farmacopea Homeopática de los
identifiquen cada una de las áreas de la farmacia: Estados Unidos Mexicanos.
recepción, almacenamiento, atención al público y 16. Si lleva a cabo la preparación de medicamentos
entrega de medicamentos y demás insumos para la magistrales que contengan sustancias activas de
salud; archivo, devoluciones, producto no apto para origen vegetal, además deberá contar y cumplir con
su venta (caducos o deteriorados) y actividades la edición vigente de la Farmacopea Herbolaria de
administrativas, servicios sanitarios, área de los Estados Unidos Mexicanos.
preparación (aplica solo a droguerías y farmacia
17. Si lleva a cabo la preparación de medicamentos
hospitalaria).
homeopáticos, además deberá contar y cumplir con
10. Programa vigente de control de fauna nociva, la edición vigente de la Farmacopea Homeopática de
que indique la periodicidad de las actividades para el los Estados Unidos Mexicanos.
control de fauna nociva, incluyendo voladores,
18. PNO actualizados y autorizados por el
roedores y rastreros. La farmacia debe conservar
Responsable Sanitario, en caso de operar con Aviso
copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del

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de Funcionamiento deberán ser actualizados y 2. Las farmacias que se encuentren ubicadas
autorizados por el propietario del establecimiento. dentro de tiendas de autoservicio deben estar
Ver capítulo Procedimientos Normalizados de instaladas en áreas específicas, separadas físicamente
Operación. de las áreas de bebidas alcohólicas, productos del
tabaco, alimentos perecederos y de toda sustancia
19. Registro de entrada de los medicamentos,
que ponga en riesgo la integridad, pureza y
remedios herbolarios y demás insumos para la salud
conservación de los medicamentos y demás insumos
que permitan rastrear su procedencia al identificar
para la salud.
claramente su denominación, número de
lote/partida y presentación congruente con el 3. En caso de farmacias con Licencia Sanitaria,
sistema de Primeras Caducidades, Primeras Salidas deben tener un rótulo en la entrada, en un lugar
(PCPS) o Primeras Entradas, Primeras Salidas visible al público, en el que se indique el nombre o
(PEPS). razón social, giro y horario de operación, así como el
nombre del Responsable Sanitario, el número de la
20. Para droguerías, el registro de la salida de los
cédula profesional, el nombre de la institución
medicamentos magistrales y oficinales debe incluir
superior que expidió el Título Profesional y horario
además el número de receta y código para poder
de asistencia.
rastrear la preparación.
4. Para la preparación de medicamentos
21. Manifiestos de entrega, transporte y recepción
magistrales y oficinales, la droguería debe contar
de residuos peligrosos, correspondientes a los
con área dedicada y mesas de trabajo suficientes; con
procesos de destrucción ecológica de los
acabado sanitario, superficies lisas, sin grietas y
medicamentos caducos y deteriorados que haya
permitir una fácil limpieza y sanitización. Ver
efectuado la farmacia. Ver capítulo Destrucción de
Capítulo Medicamentos magistrales y oficinales.
medicamentos caducos o deteriorados.
5. La farmacia hospitalaria para Acondicionar
22. Notificación de sospechas e incidentes
medicamentos en dosis y tratamientos unitarios
adversos, con evidencia de envío a una unidad o
debe contar con área con acabado sanitario paredes
centro de Farmacovigilancia. Ver capítulo
lisas y de fácil limpieza y sanitización y mesas con
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
superficie liza. Ver capítulo Farmacia hospitalaria.
6. Tener un local que garantice el cumplimiento
de las condiciones de conservación de los
D. INFRAESTRUCTURA medicamentos y demás insumos para la salud, que
evite que se contaminen y que los proteja del medio
La farmacia debe cumplir como mínimo con los ambiente y la fauna nociva.
siguientes requisitos:
7. Debe tener áreas provistas de ventilación
1. Ser independiente de cualquier otra razón natural o artificial suficiente para la renovación
social, giro o casa habitación. En caso de localizarse continúa del aire, y evitar el calor excesivo, la
en el mismo predio, no debe estar comunicada condensación del vapor y la acumulación de polvo.
directamente por puertas o ventanas. Para farmacias
ubicadas en plazas o pasajes comerciales, clínicas u 8. En caso de contar con ventanas, en las áreas
hospitales el acceso puede ser por las áreas comunes. donde se conserven los remedios herbolarios,
medicamentos y demás insumos para la salud deben

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permanecer cerradas, aseguradas y resguardadas insumos para la salud, en cumplimiento con el
utilizando cortinas y/o toldos. capítulo Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
9. La distribución, el tamaño de áreas y el 15. Debe tener suministro de agua potable
mobiliario deben ser adecuados al volumen de los suficiente para las necesidades del personal. Si los
productos que manejan y las operaciones que sistemas de aire acondicionado tienen contacto con
realizan. Deben contar como mínimo con áreas el agua, ésta debe ser potable. En caso de contar con
identificadas y rotuladas para: recepción, tomas de agua no potable, deben estar plenamente
almacenamiento, atención al público y entrega de identificadas.
los medicamentos y demás insumos para la salud;
16. Los acabados de paredes, pisos y techos deben
archivo, devoluciones, producto no apto para su
ser lisos e impermeables para facilitar su limpieza.
venta (caducos o deteriorados) y actividades
administrativas, servicios sanitarios, área de 17. La instalación eléctrica debe estar protegida
preparación (aplica solo a droguerías y farmacia para evitar riesgos de accidentes o siniestros.
hospitalaria). 18. El mobiliario y la estantería deben ser de un
10. Las áreas destinadas a los medicamentos que material resistente a los agentes limpiadores, tener
requieren prescripción para venderlos o una separación mínima de 20 cm del piso y el techo
suministrarlos deben estar separadas físicamente de para facilitar la limpieza.
otros medicamentos y demás insumos para la salud 19. El comedor del personal podrá encontrarse
por mostradores, vitrinas o anaqueles. dentro del local siempre que esté separado de las
11. Contar con termómetros e higrómetros con áreas de almacenamiento y manejo de
certificado de calibración vigente para medir las medicamentos y demás insumos para la salud. Debe
condiciones de conservación que requieren los mantenerse aseado, sin que se permita el
medicamentos y demás insumos para la salud, de almacenamiento de algún alimento por más de 12
acuerdo con su etiquetado. horas o bien debe ser un comedor independiente a
las áreas operativas.
12. En caso de manejar medicamentos y demás
insumos para la salud que requieran refrigeración o 20. Servicios sanitarios suficientes para el personal,
congelación, el equipo o cámara debe ser de uso con agua corriente, papel sanitario, lavabo con
exclusivo y adecuado al volumen que manejen, y jabón, aditamentos para secarse las manos, sistema
cumplir con las condiciones de almacenamiento de desagüe en condiciones óptimas, cesto de basura
establecidas en las etiquetas de los productos. con tapa y letrero alusivo al lavado de manos. Deben
mantenerse limpios. En farmacias ubicadas dentro
13. Debe contar con planta o servicio alternativo de
de plazas o centros comerciales o laborales,
energía eléctrica para mantener en funcionamiento
hospitales o clínicas, el servicio sanitario podrá ser
refrigeradores, congeladores o sistemas de clima
común, siempre que se encuentre fuera de las áreas
artificial durante contingencias, para garantizar la
de operación de la farmacia. En farmacias ubicadas
conservación de los medicamentos y demás insumos
en zonas carentes de drenaje público, deben contar
para la salud.
con fosa séptica dentro del mismo predio, fuera del
14. Debe tener un cartel o letrero informativo de local.
recepción de reportes de sospechas de reacciones e
incidentes adversos a medicamentos y demás

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E. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE 15. Calibración y mantenimiento de los
OPERACIÓN instrumentos de medición por instancias
autorizadas.
Las farmacias deben contar con PNO elaborados de
acuerdo con el capítulo Procedimientos 16. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo
Normalizados de Operación, como mínimo para lo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o
siguiente: provoque un daño a la salud.
1. Elaboración de PNO. 17. Destrucción (o inhabilitación) de
medicamentos y demás insumos para la salud,
2. Capacitación, que incluya el programa anual, así
deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos.
como realización y evaluación del personal de
Ver capítulo Destrucción de medicamentos caducos
cada procedimiento que le corresponda por
o deteriorados.
actividad, según la descripción de puestos de la
farmacia. 18. Medidas de seguridad e higiene del personal
que incluyan descripción de la actuación del
3. Buenas Prácticas de Documentación.
personal en casos de siniestro, violencia física o
4. Adquisición de medicamentos y demás insumos urgencia médica en la farmacia.
para la salud.
19. Atención de contingencias para prevenir su
5. Recepción y registro de medicamentos y demás impacto en la calidad y conservación de los
insumos para la salud. medicamentos y demás insumos para la salud
6. Manejo y conservación de medicamentos y (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas
demás insumos para la salud. eléctricas, incendios, robos, entre otros).

7. Control de existencias de medicamentos y 20. Manejo de desviaciones o no conformidades.


demás insumos para la salud. 21. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y
8. Venta y suministro de medicamentos y demás demás insumos para la salud.
insumos para la salud. 22. Prevención y control de la fauna nociva, que
9. Manejo y control de antibióticos. incluya programa de actividades y acciones
preventivas.
10. Devolución de medicamentos y demás insumos
para la salud a proveedores. 23. Recepción, atención y solución de quejas de los
usuarios.
11. Devolución de medicamentos y demás insumos
para la salud de usuarios de la farmacia. 24. Notificación de sospechas de reacciones e
incidentes adversos. Ver capítulo Farmacovigilancia
12. Auditorías técnicas internas (o autoinspección). y Tecnovigilancia.
13. Auditorías técnicas a proveedores y 25. Mantenimiento preventivo y correctivo de
contratistas. refrigeradores, congeladores, instalaciones y
14. Capacitación, que incluya el programa anual, mobiliario.
así como la realización y evaluación del personal 26. Retiro de producto del mercado y notificación a
de cada procedimiento que le sea aplicable por la Secretaría de Salud, incluir por lo menos realizar
actividad. De acuerdo a la descripción de puestos un simulacro al año.
en el establecimiento.

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de compra-venta de medicamentos que
contengan estupefacientes para farmacias,
F. REQUISITOS ADICIONALES PARA
droguerías y boticas.
FARMACIAS QUE REQUIERAN LICENCIA
SANITARIA
Las farmacias requieren Licencia Sanitaria para las 2. Para el manejo de toxoides, antitoxinas de origen
siguientes líneas de comercialización, las cuales animal, vacunas, hemoderivados y sueros de
deben estar incluidas en la Licencia Sanitaria origen animal
otorgada:
Se requiere equipo de refrigeración y congelación
▪ Estupefacientes fracción I según la etiqueta de los productos que manejen,
equipado con termómetro calibrado para la lectura
▪ Psicotrópicos fracción II y III
del interior exclusivo para la conservación de
▪ Toxoides medicamentos y demás insumos para la salud, y
▪ Antitoxinas de origen animal adecuado al volumen de los productos. Contar con
planta eléctrica de emergencia.
▪ Vacunas
Si la farmacia no cuenta con planta eléctrica para
▪ Hemoderivados
mantener en funcionamiento los equipos
▪ Sueros de origen animal (refrigeración, congelación) en donde se resguarden
insumos para la salud, para que no se comprometa la
calidad de los insumos para la salud que requieren
1. Para manejar medicamentos estupefacientes y de temperatura de refrigeración y congelación para
psicotrópicos clasificados en las fracciones I, II y su conservación, en caso de falla eléctrica hacia el
III: sitio alterno, deberá contar con un PNO para el
 Se requieren gavetas o áreas de seguridad de traslado de los insumos que requieran refrigeración
material sólido con cerradura bajo llave para en el que se incluya la configuración de los
resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volumen contenedores isotérmicos; cantidad y ubicación de
de los productos que se manejen. los geles congelados y refrigerados y del producto,
así como el tiempo y ruta de traslado.
 Cuando se maneje algún medicamento que
requiera refrigeración, el refrigerador también
debe contar con cerradura bajo llave. G. REQUISITOS PARA SERVICIOS
 Contar con PNO específicos para el manejo, ADICIONALES
conservación y control de existencias de estos
medicamentos. Ver capítulo Medicamentos
1. Recolección de medicamentos caducos o
estupefacientes y psicotrópicos.
deteriorados de la comunidad para su destrucción por
 Libros o sistemas de control autorizados. Ver empresas autorizadas por la Secretaría del Medio
capítulo Medicamentos estupefacientes y Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT)
psicotrópicos.
Para este servicio, deben tener lo siguiente:
 Para el manejo de los medicamentos fracción I
del artículo 226 de la Ley General de Salud,  Contenedor de recolección correspondiente al
presentar cada seis meses un Aviso de previsiones programa institucional al que se haya adherido la

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+52 55 5207 6887 VI. REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE col. Cuauhtémoc
www.farmacopea.org.mx FARMACIAS 06500, del. Cuauhtémoc
consultas@farmacopea.org.mx 10 Ciudad de México, México.
farmacia, que no pueda ser abierto por personal  Atención Farmacéutica
ajeno al programa.
 Este servicio solo podrá ser prestado por
 Documento de adhesión al programa Profesionales Farmacéuticos y cumplir con
institucional. los requisitos establecidos en el capítulo de
Atención farmacéutica.
 PNO para la recolección de medicamentos
caducos o deteriorados de la comunidad para su  Servicios a pacientes hospitalizados o
destrucción por empresas autorizadas por la internos
SEMARNAT.
 Este servicio solo podrá ser prestado por
Profesionales Farmacéuticos y cumplir con
los requisitos establecidos en el capítulo de
2. Recepción de pedidos vía telefónica o por
Farmacia hospitalaria.
internet, con entrega a domicilio por farmacias
legalmente establecidas  Preparación de medicamentos magistrales y
oficinales
Para este servicio debe tener lo siguiente:
 Para desarrollar esta actividad se debe contar
 Cumplir con el apartado de infraestructura
con Licencia Sanitaria como Droguería y
de este capítulo.
cumplir con los requerimientos indicados en
 PNO que contenga el mecanismo para el Capítulo de Medicamentos magistrales y
asegurar la presentación o retención de la receta de oficinales.
los medicamentos que lo requieran, así como las
condiciones de conservación de los medicamentos y
demás insumos para la salud de acuerdo con la
etiqueta.
 La transportación de los productos debe
asegurar las condiciones de conservación indicadas
en su etiqueta, utilizando contenedores apropiados
para evitar la exposición al calor excesivo, sol,
humedad, lluvia, polvo o maltrato mecánico.
 Los medicamentos y demás insumos para la
salud que requieren refrigeración deben
transportarse en esta condición, para lo cual deben
utilizarse contenedores isotérmicos con geles
refrigerantes o unidades de transporte refrigeradas.
 El servicio de entrega de medicamentos solo
podrá ser realizado por personal capacitado de la
farmacia.
 El transporte debe ser dedicado a insumos para
la salud.

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