Assistência Farmacêutica

2013
A Assistência Farmacêutica, como política pública,
teve início em 1971 com a instituição da Central de
Medicamentos (Ceme), que tinha como missão o
fornecimento de medicamentos à população sem
condições econômicas para adquiri-los e se
caracterizava por manter uma política centralizada de
aquisição e de distribuição de medicamentos
(BRASIL, 1971).

Mudanças de princípios foram introduzidas com a

promulgação da Constituição Federal, em 1988. Esta
estabeleceu a saúde como direito social (Art. 6o) e o
seu cuidado como competência comum da União, dos
estados, do Distrito Federal e dos municípios (Art. 23).
 ASSISTÊNCIA FARMACEUTICA – DIREITO DE
CIDADANIA

LEI N° 8.080 de 19 de setembro de 1990

Art. 6°
Estão incluídas no campo de atuação do Sistema
Único de Saúde(SUS):

I – a execução de ações:
d) de assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica.
VI – a formulação da política de medicamentos,
equipamentos, imunobiológicos e outros insumos
de interesse para a saúde e a participação na sua
produção.
Central de Medicamentos (CEME) - 1971 / 1997

Atribuições:
• Área de Pesquisa
• Desenvolvimento de fármacos
• Aquisição e distribuição de medicamentos
 Problemas da CEME :
• Centralização das atividades;
• Programação de medicamentos em desacordo com a
realidade, resultando no excesso de alguns e em
quantidades insuficientes de outros medicamentos;
• Desperdício de insumos e de recursos financeiros;
• Parcelas significativas da população, especialmente
os portadores de doenças crônicas ou de patologias
raras ou que demandavam medicamentos de custos
elevados, eram desprovidas de qualquer tipo de
acesso aos mesmos;
• Irregularidade no abastecimento de medicamentos
destinados à rede ambulatorial.
Política Nacional de Medicamentos (PNM), publicada
pela Portaria GM/MS n. 3916, em 1998: estabelece
diretrizes e prioridades que resultaram em
importantes avanços na regulamentação sanitária,
no gerenciamento de medicamentos e na
organização e gestão da Assistência Farmacêutica
no SUS:

Propósitos
Garantir a necessária segurança, eficácia e
qualidade dos medicamentos, a promoção do uso
racional e o acesso da população àqueles
considerados essenciais.
Diretrizes:
1. Adoção de relação de medicamentos essenciais
Medicamentos essenciais: produtos considerados
básicos e indispensáveis para atender a maioria dos
problemas de saúde da população - RENAME
(Relação Nacional de Medicamentos Essenciais)

2. Regulamentação sanitária de medicamentosRegistro

de medicamentos e autorização para funcionamento de
empresas e estabelecimentos da área farmacêutica;
Restrições e eliminações de produtos que venham a
revelar-se inadequados ao uso (farmacovigilância);
3. Reorientação da assistência farmacêutica

Assistência farmacêutica X distribuição de

medicamentos.
a) na descentralização da gestão;
b) na promoção do uso racional de medicamentos;
c) na otimização e na eficácia do sistema de
distribuição no setor público;
d) no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a
redução nos preços dos produtos segundo as
necessidades da população, identificadas com base
em critérios epidemiológicos.
4. Promoção do uso racional de medicamentos
processo educativo dos usuários acerca dos riscos da
automedicação necessidade da receita médica, no
tocante a dispensação de medicamentos tarjados;
adoção de medicamentos genéricos (produção,
comercialização, prescrição e uso) propaganda de
produtos farmacêuticos deverá se enquadrar nos
preceitos legais vigentes e padrões éticos;
5. Desenvolvimento científico e tecnológico

Revisão das tecnologias de formulação

farmacêutica e promover a dinamização de pesquisas
na área;
Incentivar a integração entre universidades,
instituições e pesquisa de empresas do setor
produtivo;
Apoio a pesquisas que visem ao aproveitamento do
potencial terapêutico da flora e fauna nacionais;
Apoio ao desenvolvimento de tecnologia de
produção de fármacos, em especial os constantes da
RENAME.
6. Promoção da produção de medicamentos
Efetiva articulação das atividades de produção de
medicamentos da RENAME;
Utilizar a capacidade instalada dos laboratórios oficiais;
Estimular a produção dos medicamentos genéricos;
Incentivar a produção de medicamentos destinados ao
tratamento de patologias cujos resultados tenham
impacto sobre a saúde pública ou que são adquirido
sem sua quase totalidade pelo setor público.
7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos
medicamentos
Cumprimento da regulamentação sanitária na perspectiva de
garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos;
Cumprimento dos regulamentos concernentes às boas práticas
de fabricação.

8. Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos

Abordagem no que se refere à promoção do uso racional e a
produção, comercialização e dispensação dos genéricos, bem
como a capacitação em manejo de medicamentos.
Prioridades:

1. Revisão permanente da RENAME

Atualização contínua; Seleção baseia-se nas

prioridades nacionais de saúde, bem como na
segurança, na eficácia terapêutica comprovada, na
qualidade e na disponibilidade dos produtos.
Organizada consoante às patologias e agravos à
saúde mais relevantes e prevalentes, respeitadas as
diferenças regionais.
2. Descentralização plena do processo de aquisição
e distribuição;

3. Transferência regular e automática (fundo a fundo)

- medicamentos necessários à atenção básica.
 Responsabilidades das esferas de
governo no âmbito do SUS

GESTOR FEDERAL

a)prestar cooperação técnica e financeira às demais

instâncias do SUS;
b)estabelecer normas e promover a assistência
farmacêutica;
c)apoiar a organização de consórcios destinados à
prestação da assistência farmacêutica
d)promover o uso racional de medicamentos ;
e) promover pesquisas na área farmacêutica;
promover a disseminação de experiências e de
informações técnico-científicas; implementar
capacitação de recursos humanos ; coordenar e
monitorar os sistemas da PNM com a Vigilância
Sanitária, a Vigilância Epidemiológica e o de Rede
de Laboratórios de Saúde Pública;
f) promover a revisão periódica e a atualização
contínua da RENAME e a sua divulgação, inclusive
via Internet;
GESTOR ESTADUAL

• Coordenar o processo de articulação intersetorial no

seu âmbito, tendo em vista a implementação desta
Política;
• Promover a formulação da política estadual de
medicamentos;
• Prestar cooperação técnica e financeira aos
municípios no desenvolvimento das suas atividades e
ações relativas à AF;
• Coordenar e executar a AF no seu âmbito;
• Apoiar a organização de consórcios intermunicipais
de saúde destinados à prestação da assistência
farmacêutica ou estimular a inclusão desse tipo de
assistência como objeto de consórcios de saúde;
• promover o uso racional de medicamentos junto à
população, aos prescritores e aos dispensadores;

• assegurar a adequada dispensação dos

medicamentos, promovendo o treinamento dos
recursos humanos e a aplicação das normas
pertinentes;
• participar da promoção de pesquisas na área
farmacêutica;
• investir no desenvolvimento de RH para a gestão da
AF;
• coordenar e monitorar o componente estadual de
sistemas nacionais básicos para a Política de
medicamentos, com as Vigilância Sanitária e
Epidemiológica e a Rede de Laboratórios de Saúde
Pública;
• implementar as ações de vigilância sanitária;
• definir a relação estadual de medicamentos, com
base na RENAME, e em conformidade com o perfil
epidemiológico do estado;
GESTOR MUNICIPAL

• Coordenar e executar a AF no seu âmbito;

• Associar-se a outros municípios, por intermédio da
organização de consórcios, tendo em vista a
execução da AF;
• Promover o uso racional de medicamentos junto à
população, aos prescritores e aos dispensadores;
• Treinar e capacitar os recursos humanos para o
cumprimento das responsabilidades do município no
que se refere a PNM;
• Coordenar e monitorar o componente municipal de
sistemas nacionais básicos para a PNM, com as
Vigilância Sanitária e Vigilância Epidemiológica e a
Rede de Laboratórios de Saúde Pública
• implementar as ações de VISA;
• assegurar a dispensação adequada dos
medicamentos;

• definir a relação municipal de medicamentos

essenciais, com base na RENAME, e no perfil
nosológico da população;
• assegurar o suprimento dos medicamentos
destinados à atenção básica à saúde de sua
população, integrando sua programação à do
Estado;
• adquirir, além dos produtos destinados à atenção
básica, outros medicamentos definidos no Plano
Municipal de Saúde;
• utilizar, prioritariamente, a capacidade dos
laboratórios oficiais nas aquisições;
• investir na infra-estrutura de centrais farmacêuticas
e das farmácias dos serviços de saúde, visando
assegurar a qualidade dos medicamentos;
• receber, armazenar e distribuir adequadamente os
medicamentos sob sua guarda.
Em 2003, um amplo debate sobre a Assistência
Farmacêutica foi realizado com a sociedade na I
Conferência Nacional de Medicamentos e, com base
nas propostas nela emanadas, o Conselho Nacional
de Saúde (CNS) aprovou e publicou a Resolução
CNS n. 338, de 6 de maio de 2004, que estabelece a
Política Nacional de Assistência Farmacêutica
(PNAF), definindo-a como:
Um conjunto de ações voltadas à promoção,
proteção e recuperação da saúde, tanto individual
como coletiva, tendo o medicamento como insumo
essencial e visando o acesso e seu uso racional.
Este conjunto envolve a pesquisa, o
desenvolvimento e a produção de medicamentos e
insumos, bem como a sua seleção, programação,
aquisição, distribuição, dispensação, garantia da
qualidade dos produtos e serviços,
acompanhamento e avaliação de sua utilização, na
perspectiva da obtenção de resultados concretos e
da melhoria da qualidade de vida da população.
PORTARIA Nº 698/GM DE 30 DE MARÇO DE 2006.

Define que o custeio das ações de saúde é de

responsabilidade das três esferas de gestão do SUS,
observado o disposto na Constituição Federal e na Lei
Orgânica do SUS.
Art. 3º Ficam criados os seguintes blocos de
financiamento:
Atenção Básica Atenção de Média e Alta
Complexidade
Ambulatorial e Hospitalar
Vigilância em Saúde

Gestão do SUS

Assistência Farmacêutica
O financiamento da Assistência Farmacêutica é de
responsabilidade das três esferas de gestão do SUS e
pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT).
Conforme estabelecido na Portaria GM/MS n. 204/2007,
os recursos federais são repassados na forma de blocos
de financiamento, entre os quais o Bloco de
Financiamento da Assistência Farmacêutica, que é
constituído por três componentes:
Componente Básico da Assistência Farmacêutica:
destina-se à aquisição de medicamentos e insumos
no âmbito da Atenção Primária em saúde e àqueles
relacionados a agravos e programas de saúde
específicos, inseridos na rede de cuidados deste
nível de atenção.
Parte Financeira Fixa
Valor per capta destinada a aquisição de
Medicamentos e insumos da AF

Componente Básico
Parte Financeira Variável
Valor per capta destinada a aquisição de
medicamentos e insumos da AF dos Programas:
HD, AR, Saúde da Mulher,
Alimentação e Nutrição
Controle do tabagismo
Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica:
financiamento para o custeio dos medicamentos
destinados ao tratamento de patologias que, por sua
natureza, possuem abordagem terapêutica
estabelecida, entre elas a tuberculose; hanseníase;
malária; leishmaniose; doença de Chagas; e outras
doenças endêmicas de abrangência nacional ou
regional; antirretrovirais dos Programas de DST/Aids;
hemoderivados; e dos imunobiológicos.
Com a publicação da Portaria GM/MS n. 3237/ 2007
relacionada à regulamentação do Componente Básico
daAssistência Farmacêutica, a partir de janeiro de
2008, passam a integrar este componente os
medicamentos para os programas de combate ao
tabagismo e de alimentação e nutrição. Este
componente é financiado pelo Ministério da Saúde,
que adquire e distribui os insumos a ele relacionados.
Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica (CEAF) foi regulamentado pela Portaria
GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009,
aprimora e substitui o Componente Medicamentos de
Dispensação Excepcional, e tem como principal
característica a busca da garantia da integralidade do
tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, de
agravos cujas abordagens terapêuticas estão
estabelecidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas (PCDT), publicados pelo Ministério da
Saúde. Estes PCDT estabelecem quais são os
medicamentos disponibilizados para o tratamento das
patologias contempladas e a instância gestora
responsável pelo seu financiamento.
 Outros Instrumentos
Legais e Normativos
referentes à Assistência
Farmacêutica
Medicamento Genérico
Lei n° 9.787/99, de 10 de fevereiro de 1999
Decreto n° 3.181/99, de 14 de abril de 1999

Definiu a política de produção de medicamentos

genéricos no Brasil

é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio

ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é
administrado pela mesma via e com a mesma
indicação terapêutica do medicamento de referência
no país, apresentando a mesma segurança que o
medicamento de referência no país podendo, com
este, ser intercambiável.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição
do medicamento de referência pelo seu genérico, é
assegurada por testes de bioequivalência
apresentados à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, do Ministério da Saúde. Essa
intercambialidade somente poderá ser realizada
pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou
drogaria e deverá ser registrada
na receita médica.
Bioequivalência consiste na demonstração de que o
medicamento genérico e seu respectivo
medicamento de referência (aquele para o qual foi
efetuada pesquisa clínica para comprovar sua
eficácia e segurança antes do registro) apresentam
a mesma biodisponibilidade no organismo.
Vantagens dos medicamentos genéricos

Oferecer à população medicamentos de melhor

qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados
através da realização de testes de equivalência
farmacêutica e bioequivalência;

Disponibilizar medicamentos de menor preço, visto

que os fabricantes de genéricos não precisam investir
em pesquisa para o seu desenvolvimento e nem em
propaganda;
Reduzir os preços dos medicamentos de referência,
com a entrada de medicamentos concorrentes
(genéricos);

Contribuir para aumento do acesso aos

medicamentos;

Fortalecer a indústria nacional;

Mudar o comportamento dos profissionais de saúde

(prescritores e dispensadores);

Proporcionar o desenvolvimento tecnológico das

indústrias e, conseqüentemente, do país.
Portaria/GM/MS nº 371 de 04/03/02

Institui o Programa Nacional de Assistência

Farmacêutica para Hipertensão
Arterial e Diabetes Mellitus;

Portaria Conjunta Nº 02 de 05 de março de 2002.

Instrumento de cadastro e acompanhamento dos

portadores de Hipertensão
Arterial e Diabetes Mellitus, Sishiperdia, para
utilização pelos municípios.
Estabelecimento de rotinas que garantam o
fornecimento contínuo dos
medicamentos padronizados a todos os pacientes
cadastrados no Sishiperdia.

Termo de Adesão, responsabilizando-se por integrar o

programa de assistência
farmacêutica, cadastrar e acompanhar os portadores
dessas doenças, de forma
a assegurar aos pacientes cadastrados o recebimento
dos medicamentos
padronizados prescritos.
Os medicamentos a serem fornecidos aos pacientes
cadastrados : Captopril 25mg,
Propranolol 40mg, Hidroclorotiazida 25mg,
Glibenclamida 5mg, Metformina 850mg.
e insulina
 População Percentual de
Residente pacientes
cadastrados
Até 30.000 habitantes 80%
De 30.001 até 60%
100.000 habitantes
De 100.001 até 40%
500.000 habitantes
De 500.001 e mais 30%
habitantes
PORTARIA N° 1.105, DE 5 DE JULHO DE 2005
Estabelece normas, responsabilidades e recursos a
serem aplicados no financiamento da Assistência
Farmacêutica na Atenção Básica e define o Elenco
Mínimo Obrigatório de Medicamentos nesse nível de
atenção à saúde.
Instituir os seguintes mecanismos de financiamento da
Assistência Farmacêutica na
Atenção Básica:
I - incentivo à Assistência Farmacêutica Básica: fundo
mínimo, custeado pela União, os estados e os
municípios, destinado à manutenção do suprimento de
medicamentos, como parte integrante das ações de
assistência farmacêutica no âmbito da atenção
básica à saúde; e
II - execução Direta para Suprimento: recursos
destinados à aquisição dos medicamentos que
compõem o Módulo da Assistência Farmacêutica
Básica, pelo Ministério da Saúde, as Secretarias
Estaduais e Municipais de Saúde e o Distrito Federal.
Definir que o Incentivo à Assistência Farmacêutica
Básica seja financiado pelos três gestores e a
transferência dos recursos federais seja condicionada
à contrapartida dos estados, dos municípios e do
Distrito Federal.

Estabelecer o Elenco Mínimo Obrigatório de

Medicamentos para a Assistência Farmacêutica na
Atenção Básica à Saúde, que deverá compor o
Módulo de Medicamentos para Atenção Básica de
responsabilidade do Ministério da Saúde e
de responsabilidade dos estados, municípios e do
Distrito Federal, conforme pactuação das respectivas
Comissões Intergestores Bipartite.
O Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica será
composto por destinação de recursos do Ministério
da Saúde, dos estados, dos municípios e do Distrito
Federal, nos seguintes valores:
a) R$ 1,50 (um real e cinqüenta centavos) por
habitante ao ano, oriundo do orçamento do Ministério
da Saúde.
b) no mínimo R$ 1,00 (um real) por habitante ao ano,
como contrapartida estadual e do Distrito Federal,
oriundo de orçamentos próprios.
c) no mínimo R$ 1,00 (um real) por habitante ao ano,
como contrapartida municipal, oriundo de orçamentos
próprios.
Sistema de Acompanhamento do Incentivo à
Assistência Farmacêutica Básica (SIFAB)

Alimentado trimestralmente pelos Estados e Municípios

e encaminhados ao MS.

Estabelece um elenco mínimo e obrigatório de

medicamentos a serem pactuados
na CIB, que deve ser impreterivelmente adquirido
com o IAFB
PORTARIA GM/MS n° 2.084, DE 26 DE OUTUBRO DE
2005

Estabelecer os mecanismos e as responsabilidades para

o financiamento da
Assistência Farmacêutica na Atenção Básica
Estabelece que o Elenco de Medicamentos para Atenção
Básica, é constituído de:
I - componente estratégico: conjunto de medicamentos e
produtos definidos e de
responsabilidade pelo financiamento e/ou aquisição é do
Ministério da Saúde;
II - componente descentralizado: conjunto de
medicamentos e de responsabilidade
pelo financiamento das três esferas de gestão do
Sistema Único de Saúde e a
aquisição é de responsabilidade dos Estados, dos
municípios e do Distrito Federal;
Definição do Elenco Mínimo Obrigatório (EMO);

Incentivo à Assistência Farmacêutica na Atenção Básica

(IAFAB)
O IAFAB é composto por recursos do Ministério da
Saúde, dos estados,
dos municípios e do Distrito Federal, nos seguintes
valores:
a. R$ 1,65 (um real e sessenta e cinco centavos) por
habitante ao ano,
oriundo do orçamento do Ministério da Saúde;
b. R$ 1,00 (um real) por habitante ao ano, no mínimo,
como contrapartida estadual
e do Distrito Federal, oriundo de orçamentos
próprios; e
c. R$ 1,00 (um real) por habitante ao ano, no mínimo,
como contrapartida municipal,
oriunda de orçamento próprio.
Financiamento estratégico da assistência
farmacêutica na atenção básica

Representa o conjunto de recursos do Ministério da

Saúde, destinado à aquisição e distribuição de
medicamentos,observando-se os valores anuais per
capita definidos para os grupos abaixo:
• Grupo HD (hipertensão e diabetes) R$ 1,15
(um real e quinze centavos);
• Grupo AR (asma e rinite) R$ 0,95
(noventa e cinco centavos);
• Grupo IN (insulina) RS 0,90
(noventa centavos);
• Grupo SM (saúde da mulher) R$ 0,26
(vinte e seis centavos);
• Grupo AN (alimentação e nutrição) R$ 0,10
(dez centavos); e
• Grupo CT (combate ao tabagismo) R$ 0,13
(treze centavos).
Métodos contraceptivos
Fracionamento de medicamentos

Decreto Nº- 5.348 de 19 de janeiro de 2005

Autorizando a venda fracionada de medicamentos

Decreto Nº- 5.775, de 10 de maio de 2006

Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos

Medicamentos fracionados são remédios fabricados

em embalagens especiais e vendidos na
quantidade exata prescrita.
Benefícios medicamentos fracionados

• remédios apenas na quantidade que precisa.

• economiza no tratamento.

• evita os riscos de automedicação e intoxicação

pelo consumo das sobras de medicamentos
estocados em casa.

• Reduzem o desperdício.
 Programa Farmácia Popular

Algumas características do mercado:

Os medicamentos representam 61% desses gastos para as famílias

de baixa renda;

Gastos com saúde aparecem em terceiro lugar dentre nos gastos

familiares;

51,7% das pessoas que necessitam de tratamento tem dificuldades

para obter os medicamentos;

Cerca de 55% dela não podem pagar os medicamentos que

necessitam;

Estabelecer alternativas de ampliação de acesso

da população aos medicamentos por meio de ações
que articulem os setores públicos e privado.
Lei 10858 de 13 de abril de 2004
Disponibilização de medicamentos pela Fundação
Oswaldo Cruz - Fiocruz, mediante ressarcimento,
visando a assegurar à população o acesso a
produtos básicos e essenciais à saúde a baixo
custo.

Decreto nº 5090, de 20 de maio de 2004

institui o Programa Farmácia Popular do Brasil

Estabelecer alternativas de ampliação de acesso da

população aos medicamentos por meio de ações
que articulem os setores público e privado.
Disponibilizar medicamentos e insumos
classificados como essenciais, segundo critérios
epidemiológicos, a custos inferiores aos praticados
atualmente no mercado privado;

Otimizar e potencializar a produção pública de

medicamentos hoje instalada no país;

Estabelecer modelo de assistência e atenção

farmacêutica adequada a legislação vigente e
qualificada;
Estabelecer ferramentas de monitoramento dos
preços de medicamentos
A lista de medicamentos contempla os
medicamentos mais eficazes e seguros indicados
para o tratamento das doenças mais prevalentes
na população brasileira.
Tem como base a Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais

Portaria 2587 de 6 de dezembro de 2004

institui o incentivo financeiro do Programa Farmácia
Popular do Brasil
R$ 50.000,00 - Para implantação
R$ 120.000,00/ano - Gastos exclusivamente com
a manutenção de cada unidade
PORTARIA Nº 816/GM de 31 de maio de 2005

Constitui o Comitê Gestor Nacional de Protocolos

de Assistência, Diretrizes Terapêuticas e
Incorporação Tecnológica em Saúde, vinculado ao
Gabinete do Ministro.

• definir critérios para avaliação, aprovação e

incorporação,no âmbito do Sistema Único de Saúde
(SUS), de protocolos clínicos e assistenciais,diretrizes
terapêuticas e outras tecnologias, tendo por base
seus impactos na saúde da população e na
organização dos serviços;
•identificar e ordenar os protocolos clínicos e
assistenciais existentes e em elaboração no âmbito
do Ministério da Saúde;

• racionalizar os gastos públicos com a incorporação

de novos procedimentos e tecnologias;
•estabelecer processos permanentes de incorporação
e revisão dos clínicos e assistenciais e tecnologias em
saúde, tendo por base as evidências científicas
disponíveis, os benefícios e riscos para saúde dos
usuários, seu custo-efetividade e impacto na
organização dos serviços e na saúde da população;

•superação do elevado grau de dependência do país

na incorporação de equipamentos e insumos médicos,
•COMPOSIÇÃO

I - Ministério da Saúde
Secretaria-Executiva / SAS/ SCTIE/ SVS/SGTES/SGP/
INCa/ ANS / ANVISA;
II - ABRASCO;
III - AMB;
IV - ABRAHUE;
V - CONASEMS;
VI - CONASS.
§ 1º O Ministro de Estado da Saúde designará um
Coordenador Executivo do CGN.