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Se debe definir
Definidos claramente en el Sistema de claramente el
gestión de calidad.
resguardo de todos
Documentos
los documentos
Deben ser: Aplicar los mismos requisitos
relacionados a la
fabricación de cada
Ser diseñados, elaborados, revisados y
distribuidos bajo un sistema controlado lote de fabricación 1
año después de su
pueden Existir en papel y medios electrónicos fecha de caducidad o
Esquema 1 Características de los documentos 5 años desde que fue
liberado el lote.
Los tipos de
documentos de mayor importancia son:
Orden Maestra de Producción. Esta debe existir una por cada producto y
tamaño de lote a fabricar. Debe incluir información acerca de la denominación
genérica del producto y un código interno asignado, forma farmacéutica,
concentración, tamaño de lote, fórmula del producto, lista de materias primas
(materiales, códigos y cantidades) y sobre todo el rendimiento esperado con los
límites de aceptación para cada etapa del proceso.
Para su elaboración debe considerarse, el área en que se realizó cada etapa del
proceso, instrucciones de cómo realizar cada etapa, los equipos a utilizar, métodos
de referencia (operaciones de limpieza, armado, calibración, esterilización, etc.) y
sobre todo las condiciones específicas para el manejo y almacenamiento del
producto.
Por otro lado el registro de las quejas debe contar como información mínima, el
nombre del producto, presentación y número de lote, cantidad involucrada, motivo
de queja, nombre y localización de quien la genera, resultado de la investigación y
acciones tomadas.
Por otra parte debe existir un programa anual de capacitación de BPF, que incluya
información de operaciones, higiene, seguridad (áreas de contaminación,
manipulación de materiales tóxicos o sensibles). Los responsables a cargo de esta
capacitación deben ser los responsables de unidad de producción y calidad
(profesionales en química farmacéutica y/o biológica) y personal autorizado en
liberación de cada lote. En el esquema 2 se muestran los compromisos de cada
responsable.
Esquema 2 Responsabilidades del personal.
Las características que deben tener cada uno de estas dos áreas se muestran en
la tabla 4.
Tabla 4 Especificaciones de las áreas de producción y control de calidad.
De misma forma como se validad los procesos también deben validarse los
sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto. Estos
sistemas deben contar con cierta protección, integridad y respaldo de la
información. El acceso de estos debe ser controlado. Se debe considerar las firmas
y registros electrónicos para su validación.
Deben de existir
Las muestras de retención procedimiento que
deberán conservarse cuando describan el manejo y
Realizar estudios de
menos un año después de la almacenamiento de los
estabilidad.
fecha de caducidad del reactivos, soluciones,cepas y
medicamento. medios de cultivo
empleados en el laboratorio.
Las soluciones reactivo y Deben indicarse las fechas Registro sanitario debe ser
medios de cultivo deben ser de caducidad y valoración independiente y bajo la
preparados de acuerdo a la ademas de las condiciones autoridad de una persona
FEUM. de almacenamiento. calificada.