ILUSTRÍSSIMA PREGOEIRA DA AGÊNCIA DE MODERNIZAÇÃO DA

GESTÃO DE PROCESSOS – AMGESP SENHORA PRISCILLA MAYARA

SANTIAGO PADILHA

JS Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos

LTDA, pessoa jurídica de direito privado, inscrita no
CNPJ nº 06.304.884/0001-54, sediada na Av. República
Argentina, 1090, bairro Centro, CEP 85.851-200 Foz do
Iguaçu-PR por seu sócio administrador e advogados
devidamente constituídos, vem perante Vossa Senhoria,
apresentar RECURSO ADMINISTRATIVO referente ao
Pregão Eletrônico 10.222/2018, conforme abaixo
transcritos os fatos e fundamentos.

Primeiramente, informa-se que devido a uma reanálise dos custos, a recorrente

verificou a possibilidade de alcançar os valores estimados do edital. Neste caso, havendo
nova negociação, deixa-se registrada a proposta nos valores estimados.
Com relação a aceitação da proposta e posterior habilitação da empresa ORTHEC
Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos (1ª Recorrida), deve ser revista. A proposta
apresentada pela primeira recorrida foi assinada por pessoa sem poderes para representação em
licitações. Veja-se a previsão legislativa:

“Lei 10.520/02:
Art. 4º A fase externa do pregão será iniciada com a
convocação dos interessados e observará as seguintes regras:
VI - no dia, hora e local designados, será realizada
sessão pública para recebimento das propostas, devendo o
interessado, ou seu representante, identificar -se e, se for o
caso, comprovar a existência dos necessários poderes para
formulação de propostas e para a prática de todos os demais
atos inerentes ao certame;
DECRETO Nº 1.424, DE 22 DE AGOSTO DE 2003
ANEXO I:
Art. 11. Analisada e aprovada a fase preparatória pela
competente Assessoria Jurídica, proceder -se-á a convocação
dos interessados e observará as seguintes regras:
IV – no dia, hora (horário de Brasília/DF) e local
designados no edital, será realizada sessão pública para
recebimento das propostas e da documentação de habilitação,
 devendo o interessado ou seu represe ntante legal proceder ao
respectivo credenciamento, comprovando, se for o caso,
possuir os necessários poderes para formulação de propostas
e para a prática de todos os demais atos inerentes ao certame;
DECRETO Nº 1.424, DE 22 DE AGOSTO DE 2003
ANEXO II
Art. 15. Os casos omissos no presente Regulamento
serão resolvidos pela Secretaria Executiva de Administração,
Recursos Humanos e Patrimônio, obedecidas as regras
estabelecidas na lei n.º 10.520, de 17 de julho de 2002 e
subsidiariamente à Lei no 8.666/93.”

Veja-se que em todos as legislações que regulamentam o Pregão há

exigência de “poderes para formulação de propostas e para prática de todos os demais atos
inerentes ao certame”. A procuração apresentada pelo sócio, NÃO administrador, que foi o
responsável pela assinatura da proposta, outorgada pela SÓCIA ADMINISTRADORA possui
os seguintes dizeres:

“Ao(s) qual(is) outorga amplos, gerais e ilimitados

poderes de cláusula “ad judicia” “et extra”, para o foro em
geral, repartições públicas, federais, estaduais e municipais
autárquicas e afins; para requerer ou postular em nome
mandante; intervir nas ações ou assuntos que envolvam
interesses do outorgante; propor e varias de qualquer tipo de
ação; interpor recursos para qualquer instância ou tribunal.”

Em nenhum momento a procuração concede poderes para

participação na licitação e apresentação de propostas, nem mesmo a assinatura das declarações
para fins de habilitação. Veja-se o conceito do termo “ad judicia”:

“É a cláusula que nomina a procuração para fins

judiciais, no foro em geral. Este mandato recebe a
denominação de "procuração ad judicia". Fundamentação:
Artigos 105 e 287, do Código de Processo Civil Artigos 653 a
666, do Código Civil” Disponível em:
https://www.direitonet.com.br/dicionario/ exibir/1024/Ad-
judicia-Novo-CPC-Lei-no-13105-2015

Com a análise conjunta dos dispositivos acima elencados, torna-se

evidente que a primeira recorrida apresentou proposta final por procurador sem poderes de
representação em licitações, nem mesmo para apresentação de propostas comerciais,
descumprindo a exigência do edital, devendo ter sua proposta recusada.
Em que pese a proposta da RECORRIDA ter sido previamente
classificada para participar da fase de lances do item em questão, por supostamente apresentar
o descritivo assim como solicitado no Termo de Referência, o modelo ofertado pela recorrida,
ETHNOS LIFE KIDS, NÃO POSSUI O REGISTRO COMPULSÓRIO NO
MINISTÉRIO DA SAÚDE, valendo-se do registro de modelo divergente para ser habilitada
neste processo.
 Apesar de não estar explicitado no Edital de Licitação, os
equipamentos médicos são compostos, na sua grande maioria, pelos produtos médicos ativos,
implantáveis ou não implantáveis. No entanto, também podem existir equipamentos médicos
não ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas,
cadeiras para exame, dentro outros.
Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro
de 1976, NENHUM PRODUTO DE INTERESSE À SAÚDE, SEJA NACIONAL OU
IMPORTADO, PODERÁ SER INDUSTRIALIZADO, EXPOSTO À VENDA OU
ENTREGUE AO CONSUMO NO MERCADO BRASILEIRO ANTES DE SER
REGISTRADO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE. Com exceção dos indicados no § 1º do
art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos ao regime de Vigilância
Sanitária (são os produtos cadastrados).
O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária
caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito
administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de
infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e
sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código
Penal – Cap. III: Dos Crimes Contra a Saúde Pública).
A ANVISA define a cadeira de rodas como “objeto de sustentação
externa” do paciente, e enquadrando-se nos correlatos elencados no art. 10 da Lei nº. 6.437/77
(classe I).
No sistema ComprasNet, a empresa ORTHEC registrou que seria
ofertado o modelo ETHNOS AÇO de fabricação e marca ETHNOS, registrado na ANVISA
sob nº 80542919001. No folder apresentado pela empresa indica que o modelo ofertado é o
ETHNOS LIFE KIDS, supostamente registrado na ANVISA sob nº 80542919001. Porém, no
cadastro ANVISA nº 80542919001, os modelos registrados são os indicados abaixo na Figura
1. Nota-se a presença do modelo ofertado ETHNOS AÇO, porém, a ausência do modelo
realmente ofertado pela recorrida, indicado no folder analisado e aprovado pela SEMUDH,
modelo ETHNOS LIFE KIDS.

Figura 1: Modelos registrados sob o número 80542919001. Fonte: ANVISA. Disponível em <
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[33870-1-0].PDF >. Acesso em 11 de
maio de 2018.
O modelo que atende ao Edital, ETHNOS LIFE KIDS, não consta na
relação do registro nº 80542919001.
 De acordo com a Lei nº 6.437, de 20 de Agosto de 1977:

Art. 10 - São infrações sanitárias: IV - extrair,

produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou
usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas,
insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene,
cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e
aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem
registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário
competente ou contrariando o disposto na legislação
sanitária pertinente: pena - advertência, apreensão e
inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou
multa;

Para auxiliar o julgamento desta Secretaria, juntamos anexo o parecer

da Secretaria de Saúde do Estado da Bahia no âmbito do Pregão Eletrônico nº 151/2017, em
parecer elaborado pela Engenharia da Diretoria de Ciências, Tecnologia e Inovação (DITEC),
relativo ao mesmo caso que ocorreu com a empresa ETHNOS, apresentando registro que não
corresponderia ao modelo ofertado, é importante destacar o trecho: “Portanto, esta
administração estaria imputando em infração sanitária ao adquirir o produto ofertado, que não
possui registro ANVISA. Da mesma forma, conforme exposto na Lei n° 6.437/77, tanto a
empresa ETHNOS quanto a fabricante da cadeira de rodas também estariam cometendo
infração sanitária na comercialização do produto ofertado.”
É prática recorrente da empresa Ethnos, fabricante do produto, tal ato,
como pode se verificar que pelo mesmo motivo a referida empresa foi desclassificada no âmbito
do Pregão Eletrônico nº 151/2017 - SESAB, nos lotes aos quais sagrou-se vencedora,
considerando que os modelos ofertados não possuíam registro na ANVISA, e isto foi
comprovado mediante parecer da DITEC/SESAB.
Não se vislumbra no respectivo registro, o modelo ETHNOS LIFE
KIDS, apenas o modelo CADEIRA DE RODAS EM AÇO, que conforme pode-se checar nas
medidas disponíveis e capacidade de peso no Banco de Dados da ANVISA, figura 2, é de uma
cadeira de rodas para adulto e divergente da demanda desta pasta.
Figura 2: Indicações do modelo “Cadeira de rodas Ethnos em aço”, da marca Ethnos.
Fonte: Página 01 do manual ANVISA do produto de registro 80542919001, disponível em
< http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[33870-1-3].PDF > .

O descritivo da CADEIRA DE RODAS EM AÇO, registrada no

Ministério da Saúde, conforme consta no próprio documento apresentado pelo fabricante e
homologado pela ANVISA, disponível no link
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[33870-1-0].PDF Acesso em 11 de maio
de 2018 , o descritivo que consta no subitem 3.2.4 - Composição, é o seguinte, que não tem
nada a ver com o modelo aceito no âmbito deste processo (Ethnos Life Kids): CADEIRA DE
RODAS EM AÇO, são confeccionadas em tubos em aço; DOBRÁVEL EM X; braços
bilaterais escamoteáveis; freios bilaterais; pedais fixos e ajustáveis na altura com apoio de pé
rebatível lateralmente; panturrilha tipo faixa; RODAS TRASEIRAS 24" com pneus infláveis;
aro de impulsão em aço, cubos montados com rolamentos blindados, eixos fixos; rodas
dianteiras de 6" montadas com rolamentos blindados, garfo em nylon com eixo vertical em
cubos montados com rolamentos blindados; estofamento confeccionado em nylon
impermeável; acabamento em pintura eletrostática; elementos de fixação como parafusos,
porcas e arruelas são confeccionada em aço inoxidável e em alumínio.
 Segundo o Manual Para Regularização de equipamentos médicos na
ANVISA, versão 07 (disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33912/264673/Manual+para+regulariza%C3%A7%C3%A3o+de+equipamentos+m%C3%A9dicos
+na+Anvisa/ad655639-303e-471d-ac47-a3cf36ef23f9

- Acesso dia 11 de maio de 2018), é indicado que ao cadastrar uma

família de equipamentos, devem ser indicados os modelos comerciais da família. O
entendimento dado a um modelo comercial é o seguinte:
• Modelo(s) Comercial (is)/Componentes do Sistema
O modelo comercial corresponde às versões ou variações do
equipamento que se deseja cadastrar. Aplicável para os casos de cadastro de família de
equipamentos, em que para um MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO
(VARIAÇÕES DE UM MESMO EQUIPAMENTO), com identificação própria que o
diferencie dos demais modelos da família (ex: A, B, AB, FULL, etc.). A indicação de
enquadramento de família de equipamento deve obedecer aos requisitos estabelecidos na
Resolução-RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000. Entende-se, portanto, que o modelo
ETHNOS LIFE KIDS deveria constar no documento de cadastro sob número 80013849003,
o que não ocorre. Caracterizada infração sanitária.
A recorrida vale-se do registro de outro modelo que não corresponde
ao ETHNOS LIFE KIDS para ser habilitada neste processo, e, conforme regulamentação da
ANVISA, não é o correto, pois o referido modelo deveria ser registrado na referida Agência, e
não é.
Sendo resta evidente que existem não só um, mas vários motivos para
recusa da proposta da 1ª recorrida.
Já no caso de não ser recusada a proposta da primeira recorrente, passa-
se a demonstração dos motivos para sua inabilitação. O primeiro motivo é a apresentação de
declarações assinadas pelo seu sócio administrador, sem poderes para tal, nas exatas
argumentações anteriores, o que por si já demonstra a necessidade de inabilitação da empresa.
Não obstante, a primeira recorrida apresentou Atestados de
Capacidade Técnica que somados demonstram o fornecimento de somente 36 cadeiras de rodas,
porém, em consulta ao empenho do INSS de Novo Hamburgo, verificou-se que se trata de
somente 6 unidades
(http://www.portaltransparencia.gov.br/despesasdiarias/empenho?documento=51090957202
2016NE800436 )
Considerando que foram vendidas 1000 unidades pela 1ª recorrida, é
simplesmente absurdo considerar a quantidade compatível sendo apenas 3,6%. Veja-se diversas
decisões dos tribunais:

“O art. 30 da Lei nº 8.666/93 e seu inc. II

prescrevem, entre outras coisas, que a exigência para a
qualificação técnica deve ser compatível em quantidades.
Portanto, é possível exigir quantidades, desde que
compatíveis. Por compatível, entende -se ser assemelhada, não
precisa ser idêntica. A semelhança depende da natureza
técnica da contratação, pois, para certas coi sas, quem faz uma,
faz duas. Para outras, a capacidade para fazer uma não garante
capacidade para fazer duas. Em abstrato, é lógico que a
exigência de quantidade não pode superar a estimada na
contratação, sendo aí evidente o abuso. (TCU, Decisão nº
1.288/2002, Plenário, Rel. Min. Benjamin Zymler, DOU de
04.10.2002.)
14153 - Contratação pública – Licitação –
Habilitação – Técnica – Atestado – Execução de objeto
pertinente e compatível – Não fixação de parâmetro pela
Administração – Reprodução do texto legal – Possibilidade –
TCE/SP Em representação contra edital de licitação para “a
contratação do fornecimento, transporte, embalagem e
entrega de leite fluido pasteurizado”, licitante alega “vícios na
parte destinada à habilitação das propostas”, afirmando que ,
“ao exigir a apresentação de atestados de capacidade técnica
que comprovem que a execução de serviço pertinente e
compatível em características, quantidades e prazos com os
serviços licitados, deixa de especificar o que se deve entender
por pertinente e compatível, direcionando ao pregoeiro a
determinação dos critérios de aferição de capacidade técnica.
Com isso, o julgamento objetivo dos certames restaria
prejudicado, em contrariedade à doutrina e à jurisprudência
sumulada do Tribunal de Contas (Súmula n º 24)”. A referida
Súmula dispõe: “Em procedimento licitatório, é possível a
exigência de comprovação da qualificação operacional, nos
termos do inciso II, do artigo 30 da Lei Federal nº 8.666/93,
a ser realizada mediante apresentação de atestados fornecid os
por pessoas jurídicas de direito público ou privado,
devidamente registrados nas entidades profissionais
competentes, admitindo-se a imposição de quantitativos
mínimos de prova de execução de serviços similares, desde
que em quantidades razoáveis, assim consideradas 50% a 60%
da execução pretendida, ou outro percentual que venha devida
e tecnicamente justificado”. O TCE/SP, no entanto, entendeu
que “o texto dos editais reproduz fielmente a generalidade do
artigo 30, inciso II, da Lei de Licitações, não p odendo ser
questionado nesse aspecto. (...) No caso concreto, a (omissis)
não se valeu da possibilidade de expressamente dispor sobre
os quantitativos considerados suficientes para a avaliação da
capacitação das licitantes, optando, ao contrário, pela
reprodução da generalidade da norma. (...) não há como se
criticar a postura adotada, mormente porque, por ocasião da
apreciação dos documentos de licitação, os parâmetros eleitos
por nossa jurisprudência estarão à disposição do pregoeiro, a
fim de orientá-lo no processo de valoração das propostas”.
No mesmo sentido: TCE/SP, TC nº 012995/026/06.
(TCE/SP, TC nº 012994/026/06, Rel. Cons. Renato Martins
Costa, DOE de 04.04.2006.)
13872 - Contratação pública – Planejamento –
Habilitação – Técnica operacional – Súmula – TCE/SP “Em
procedimento licitatório, é possível a exigência de
 comprovação da qualificação operacional, nos termos do
inciso II, do artigo 30 da Lei Federal nº 8.666/93, a ser
realizada mediante apresentação de atestados fornecidos por
pessoas jurídicas de direito público ou privado, devidamente
registrados nas entidades profissionais competentes,
admitindo-se a imposição de quantitativos mínimos de prova
de execução de serviços similares, desde que em quantidades
razoáveis, assim consideradas 50% a 60 % da execução
pretendida, ou outro percentual que venha devida e
tecnicamente justificado". (TCE/SP, Súmula nº 24, constante
na deliberação processo TCA nº 29.268/026/05, DOE de
21.12.2005.)
3622 - Contratação pública – Licitação – Edital –
Objeto – Fornecimento de refeições – Habilitação técnica –
Atestado – Somatório de atestados – Impossibilidade em
determinadas situações em razão do objeto – TCU “A falha
referente à ausência de cláusula editalícia possibilitadora da
soma de atestados foi descaracterizad a pela unidade técnica,
ante a constatação de que, além de o edital não ter vetado esse
somatório, tal hipótese foi considerada pela comissão de
licitação quando da análise das propostas (fls. 1652/1655).
Ademais, é de se ver que não se trata de uma regra absoluta,
pois sua aplicação dependerá da análise do objeto licitado (...)
7. No caso concreto, o objeto licitado referia -se ao
fornecimento de 20.000 (vinte mil) refeições diárias. É
razoável supor que o fornecimento de tal quantidade demande
capacidade operacional diversa daquela necessária, por
exemplo, para o fornecimento de 1000 (mil) refeições. Ou
seja, a simples soma de atestados referentes a diversos
fornecimentos de menor monta, principalmente se não forem
prestados simultaneamente, pode não atende r aos interesses
da Administração”. (TCU, Acórdão nº 2.079/2005, 1ª Câmara,
Rel. Min. Marcos Bemquerer, DOU de 14.09.2004.)”

Até seria possível considerar que 50% a 60% fosse compatível, de

acordo com as decisões dos Tribunais, mas aceitar somente 3,6% não tem razoabilidade alguma,
o que reflete em mais um motivo para sua inabilitação. Ainda mais, não houve apresentação dos
documentos previstos nos itens 8.8.1 e 8.8.6, que não podem ser ignorados, visto que não estão
contemplados no SICAF.
Já com relação a METALTEC M. OLIVEIRA COMERCIO LTDA
(segunda recorrida) também há motivos para recusa da proposta e inabilitação. A recusa da
proposta é medida que se impõe, pois, a empresa aparentemente está fornecendo produto que
não possui registro no Ministério da Saúde. Desta forma, é interessante para a Administração,
diligenciar e exigir que a empresa demonstre que o produto cotado atende a esta exigência, pois,
caso contrário, a Administração corre risco de responder até por infração sanitária devido a
aquisição destes produtos, conforme já demonstrado com os argumentos apresentados
referente a primeira recorrida.
 Além disso, a empresa se declarou ME/EPP mas não comprovou
através de documento hábil, previsto no item 8.6.4 do edital. A segunda recorrida apresentou
certidão simplificada, mas emitida em janeiro, não podendo mais ser considerada válida.
Por fim, apresentou atestado de capacidade técnica contendo 328
cadeiras, sendo somente 41% do solicitado pelo edital, não podendo ser considerada como
compatível por ser inferior a 50%.
Por todo o exposto, requer seja recebido o presente recurso
administrativo e, ao final, seja dado provimento para desclassificar e/ou inabilitar as empresas,
ORTHEC Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos e Metaltec M. Oliveira Comercio
LTDA.

Termos em que pede deferimento.

Foz do Iguaçu/PR, 11 de maio de 2018.

 PROCURAÇÃO
OUTORGANTE: JS Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos LTDA, pessoa
jurídica de direito privado, inscrita no CNPJ nº 06.304.884/0001-54, sediada na Av. República
Argentina, 1090, bairro Centro, CEP 85.851-200 Foz do Iguaçu-PR, neste ato representado pela
sócia administradora Kátia Saraiva de Carvalho CPF 371.211.462-15 RG 14.087.821-9 (SSP-PR)
residente e domiciliada à Rua Antônio Aires de Aguirra, 141, Jardim Elisa I, CEP 85.853-570,
Foz do Iguaçu - PR.
OUTORGADOS: SANDI & OLIVEIRA ADVOGADOS, sociedade de advogados inscrita
no CNPJ 27.772.212/0001-43 registrada da Ordem dos Advogados do Brasil, Santa Catarina,
pelo nº 3.532, estabelecida na Av. Dom Pedro II, 829, 1º andar, São Cristóvão, CEP 88509-216,
em Lages/SC neste ato representada pelos seus sócios administradores TIAGO SANDI,
advogado, inscrito na Ordem dos Advogados do Brasil, Santa Catarina, pelo nº 35.917, endereço
eletrônico ts.35917@oab-sc.org.br, e BRUNA OLIVEIRA, advogada, inscrita na Ordem dos
Advogados do Brasil, Santa Catarina, pelo nº 42.633, endereço eletrônico
bruna42633@oabsc.org.br, ambos com endereço profissional situado junto a Av. Dom Pedro
II, 829, 1º andar, São Cristóvão, CEP 88509-216, em Lages/SC.
PODERES: pelo presente instrumento a outorgante confere aos outorgados amplos poderes
para o foro em geral, com cláusula “ad-judicia et extra”, em qualquer Juízo, Instância ou
Tribunal, podendo propor contra quem de direito, as ações competentes e defendê-lo nas
contrárias, seguindo umas e outras, até o final da decisão, usando os recursos legais e
acompanhando-os, conferindo-lhe ainda, poderes especiais para receber citação inicial,
confessar e conhecer a procedência do pedido, desistir, renunciar ao direito sobre que se funda
a ação, transigir, firmar compromissos ou acordos, receber e dar quitação, podendo agir em
Juízo ou fora dele, assim como substabelecer esta a outrem, com ou sem reserva de iguais
poderes, para agir em conjunto ou separadamente com o substabelecido.

Lages (SC), 11 de maio 2018.

_________________________________________
JS Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos LTDA
02/08/2016 Consulta de Produto

CONSULTA PRODUTO CORRELATO

Institucional Anvisa Divulga Serviços Áreas de Atuação Legislação

 

    Detalhe do Produto:  CADEIRA DE RODAS ETHNOS

 Nome da Empresa:  ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA ­ EPP
 CNPJ:  08.198.611/0001­06  Autorização:  8054291
 Produto:  CADEIRA DE RODAS ETHNOS
 CADEIRA DE RODAS ETHNOS EM ALUMINIO;

 CADEIRA DE RODAS ETHNOS EM AÇO;
 Modelo Produto Médico:
 CADEIRA DE RODAS ETHNOS HIGIÊNICA;

 Nome Técnico:  Cadeira de Rodas
 Registro:  80542919001
 Processo:  25351.008144/2011­66
 Origem do Produto  FABRICANTE : ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA ­ EPP ­ BRASIL
 Classificação de Risco:  I ­ BAIXO RISCO
 Vencimento do Registro:  VIGENTE
 << VOLTAR 

Agência Nacional de Vigilância Sanitária ­ Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) – Trecho 5 – Área Especial 57 ­ Brasília (DF) ­ CEP 71205­050 ­ Tel: (61)
3462­6000 ­ Disque Saúde: 0 800 61 1997
Copyright © 2003 Anvisa

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/rconsulta_produto_detalhe.asp 1/1
 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO
MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – RDC nº 24/09

ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:

• Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1.

• Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb),
em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.

1. Identificação do Processo

1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto

1.3 Código do Assunto da Petição 1.4 Descrição do Assunto da Petição

8009 Cadastro de Familias de Material de Uso
Médico Nacional

2. Dados do Fabricante ou Importador

2.1 Razão Social

ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
2.2 Nome Fantasia
ETHNOS PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
2.3 Endereço
RUA QUINZE DE NOVEMBRO, N.º 469
2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP
DUQUE DE CAXIAS RJ 25065-190
2.7 DDD 2.8 Telefone 2.9 DDD 2.10 FAX
21 27754032 21 27754032
2.11 E-Mail
ethnos@ethnos.com.br
2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº 2.13 CNPJ
8054291 8198611000106

3. Dados do Produto

3.1 Identificação do Produto

3.1.1 Nome Técnico 3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico

CADEIRA DE RODAS 1571030
3.1.3 Regra de classificação 3.1.4 Classe de Enquadramento do Produto
1 Classe I
Classe II
3.1.5 Nome Comercial
MEIO DE LOCOMOÇÃO - CADEIRA DE RODAS
3.1.6 Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto
CADEIRA DE RODAS EM ALUMÍNIO
CADEIRA DE RODAS EM AÇO
CADEIRA DE RODAS HIGIÊNICA
 Formulário de Petição para Cadastramento – Materiais de uso em saúde – RDC nº 24/09

3.1.7 Acessórios (se aplicável)

não aplicável.
3.1.8 Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das
embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.)
Forma de Comercialização - Sob medida
Polímero da Embalagem -Saco plástico
Embalagem de transporte - Caixa de papelão, com etiqueta de identificação.
Quantidade - Unitária

3.2 Especificação do Produto

3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade

CADEIRA DE RODAS EM AÇO - Indicadas para pessoas com deficiência ou restrição motora,
paraplégicos, que necessitam de um meio de locomoção adaptado à sua deficiência.
CADEIRA DE RODAS EM ALUMÍNIO - Indicadas para pessoas com deficiência ou restrição
motora, paraplégicos, que necessitam de um meio de locomoção adaptado à sua deficiência.
CADEIRA DE RODAS HIGIÊNICA - Indicadas para pessoas com deficiência ou restrição motora,
paraplégicos, que necessitam de um meio de locomoção adaptado à sua deficiência.
3.2.2 Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação
CADEIRA DE RODAS EM AÇO - Permite uma vida independente, conduzindo a pessoa especial
com segurança e flexibilidade, proporcionando melhor desenvoltura e, melhorando o convívio
social.
CADEIRA DE RODAS EM ALUMÍNIO - Permite uma vida independente, conduzindo a pessoa
especial com segurança e flexibilidade, proporcionando melhor desenvoltura e, melhorando o
convívio social.
CADEIRA DE RODAS HIGIÊNICA - Permite uma vida independente, conduzindo a pessoa
especial com segurança e flexibilidade, proporcionando melhor desenvoltura e, melhorando o
convívio social.

3.2.3 Modo de Uso do produto

CADEIRA DE RODAS EM AÇO - A Cadeira de Rodas deverá ser ajustada mensalmente. Deve-se
verificar a cambagem das rodas, fixação de porcas e parafusos, os rolamentos deverão ser
lubrificados mensalmente, as peças deverão ser trocadas quando desgastadas, principalmente as
peças de proteção. Dependendo da atividade do paciente os pneus deverão ser trocados a cada
12(doze) meses. Deve-se higienizar, com água e sabão neutro o assento e o encosto da cadeira de
rodas.
CADEIRA DE RODAS EM ALUMÍNIO - A Cadeira de Rodas deverá ser ajustada mensalmente.
Deve-se verificar a cambagem das rodas, fixação de porcas e parafusos, os rolamentos deverão ser
lubrificados mensalmente, as peças deverão ser trocadas quando desgastadas, principalmente as
peças de proteção. Dependendo da atividade do paciente os pneus deverão ser trocados a cada
12(doze) meses. Deve-se higienizar, com água e sabão o assento e o encosto da cadeira de rodas.
CADEIRA DE RODAS HIGIÊNICA - a Cadeira de Rodas deverá ser ajustada mensalmente. Deve-
se verificar a cabamgem das rodas, fixação das porcas e parafusos, os rolamentos deverão ser
lubrificados mensalmente, as speças deverão ser trocadas quando desgastadas, principalmente as
peças de proteção. Dependendo da atividade do paciente os pneus deverão ser trocados a cada
12(doze) meses. Deve-se higinenizar, com água e sabão o assento e o encosto da cadeira de rodas.
3.2.4 Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por
exemplo, suas partes, componentes e acessórios)
CADEIRA DE RODAS EM AÇO - São confeccionadas em tubos em aço; dobrável em X; braços

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 Formulário de Petição para Cadastramento – Materiais de uso em saúde – RDC nº 24/09

bilaterais escamoteáveis; freios bilaterais; pedais fixos e ajustáveis na altura com apoio de pé
rebatível lateralmente; panturrilha tipo faixa; rodas traseiras 24" com pneus infláveis; aro de
impulsão em aço, cubos montados com rolamentos blindados, eixos fixos; rodas dianteiras de 6"
montadas com rolamentos blindados, garfo em nylon com eixo vertical em cubos montados com
rolamentos blindados; estofamento confeccionado em nylon impermeável; acabamento em pintura
eletrostática; elementos de fixação como parafusos, porcas e arruelas são confeccionada em aço
inoxidável e em alumínio.
CADEIRA DE RODAS EM ALUMÍNIO - São confeccionadas em tubos de alumínio; dobrável em
X; braços bilaterais escamoteáveis; freios bilaterais; pedais fixos e ajustáveis na altura com apoio de
pé rebatível lateralmente; panturrilha tipo faixa; rodas traseiras 24" com pneus infláveis; aro de
impulsão de alumínio , cubos em alumíniomontados com rolamentos blindados, eixo remov´vel;
Placa de sustentação das rodas traseiras em alumínio com seis posições de ajuste do centro de
gravidade; Rodas dianteiras de 6", montadas com rolamentos blindados, garfo de alumínio;
Estofamento em nylon impermeável; Almofada sobre o assento com 4 cm de espessura em espuma
de alta densidade;
CADEIRA DE RODAS HIGIÊNICA - São confeccionadas com tubos de aço; Estrutura monobloco
fixa; Acopla ao vaso sanitário; Apoio de braço fixo; freios bilaterais; Apoio de pé fixo; Assento
sanitário fixado sobre a estrutura; Rodas dianteiras de 6"; Rodas traseiras de 6" giratória, garfo
tubular em aço com eixo vertical; Encosto com punho tipo bengala, revestimento em capa
impermeável.

3.2.5 Dimensões/volumes
CADEIRAS DE RODAS EM AÇO
largura comprimento largura Peso Máximo Altura Peso
do assento total/aberta Permitido do Encosto
40cm 40cm 62cm 80 kg 40cm 15
42cm 40cm 64cm 80 kg 40cm 16
44cm 40cm 64cm 80 kg 40cm 16
CADEIRAS DE RODAS EM ALUMÍNIO
largura comprimento largura Peso Máximo Altura Peso
do assento total/aberta Permitido do Encosto
36cm 35-40cm 57cm 120 kg 40-45-50cm 13
38cm 40-45cm 59cm 120 kg 40-45-50cm 13
40cm 40-45cm 61cm 120 kg 40-45-50cm 14
42cm 40-45cm 63cm 120 kg 40-45-50cm 14
44cm 40-45cm 65cm 120 kg 40-45-50cm 16
CADEIRAS DE RODAS HIGIÊNICA
largura comprimento largura Peso Máximo Altura Peso
do assento total/aberta Máximo do Encosto
46cm 46cm 60cm 70 kg 40cm 13
3.2.6 Produto Estéril 3.2.7 Método de esterilização
Sim O produto deve ser periodicamente removido
Não para higienização, usando para isso sabão
neutro, no assento e no encosto.
(Se não estéril, informar métodos de esterilização
aplicáveis)
3.2.8 Prazo de Validade
Cadeira de Rodas - 12 meses

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 Formulário de Petição para Cadastramento – Materiais de uso em saúde – RDC nº 24/09

3.2.9 Fabricante Recomenda o Uso Único

Sim
Não
3.2.10 Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006)
Sim
Não
Se sim, informar item da Resolução

3.2.11 Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade)

CADEIRA DE RODAS EM AÇO - As cadeiras de rodas devem ser mantidas em local seco e
arejado, para evitar oxidações na estrutura, devem ser abrigadas da luz solar direta.
CADEIRA DE RODAS EM ALUMÍNIO - As cadeiras de rodas devem ser mantidas em local seco e
raejado, para evitar oxidações na estrutura, devem ser abrigadas da luz solar direta.
CADEIRA DE RODAS HIGIÊNICA - As cadeiras de rodas devem ser mantidas em local seco e
arejado, para evitar oxidações na estrutura, devem ser abrigadas da luz solar direta.

3.2.12 Condições para o Transporte

No transporte, evitar danificar a embalagem, para evitar a qualidade do produto. Manter o produto à
temperatura ambiente e longe da umidade, principalmente longe da água do mar..
3.2.13 Condições de Manipulação
De uso manual , não há necessidade de qualquer tipo de proteção para as mãos.
3.2.14 Advertências
CADEIRA DE RODAS EM AÇO - A escolha da Cadeira de Rodas depende do tipo de deficiência
do individuo, para que possa melhor se adequar a sua necessidade de locomoção.
CADEIRA DE RODAS EM ALUMÍNIO - A escolha da Cadeira de Rodas depende do tipo de
deficiência do indivíduo, para que possa melhor se adequar a sua necessidade locomoção.
CADEIRA DE RODAS HIGIÊNICA - A escolha da Cadeira de Rodas depende do tipo de
deficiência do indvíduo, para que possa melhor se adequar a sua necessidade de locomoção.

3.2.15 Precauções
CADEIRA DE RODAS EM AÇO - Deve-se observar a estatura, peso e nível de atividade da cada
paciente. A orientação para um produto adequado deve ser feita por um profissional de saúde.
CADEIRA DE RODAS EM ALUMÍNIO - Deve-se observar a estatura, peso e nível de atividade da
cada paciente. A orientação para um produto adequado deve ser feita por um profissional de saúde.
CADEIRA DE RODAS HIGIÊNICA - Deve-se observar a estatura, peso e nível de atividade de
cada paciente. A orientação para um produto adequado deve ser feita por um profissional de saúde.

3.2.16 Contra Indicações

Não se aplica

CADEIRA DE RODAS EM AÇO

CADEIRA DE RODAS EM ALUMÍNIO
CADEIRA DE RODAS HIGIÊNICA
3.2.17 Efeitos Adversos
Não se aplica

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 Formulário de Petição para Cadastramento – Materiais de uso em saúde – RDC nº 24/09

3.2.18 Imagens Gráficas do Produto

As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus
respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e
eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser
encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para
disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas
para identificação.

3.3 Origem do Produto

Brasil

Externa

Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa
deverá apresentar comprovação.
3.3.1 Nome do Fabricante:
ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
3.3.2 Endereço do Fabricante:
RUA QUINZE DE NOVEMBRO, n.º 469 - VILA SÃO LUIZ - DUQUE DE CAXIAS - RJ.
3.3.3 País de Fabricação do Produto:
BRASIL

4. Responsabilidade Legal e Técnica

Nome do Responsável Legal:

Fernando Antonio Costa Junior
Cargo:
Sócio-Diretor
Nome do Responsável Técnico:
Francisco Vital Pereira
Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição:
CREA RJ 32869

5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico

Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser
comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que:

a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na

legislação sanitária vigente;
b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos
requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da
Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e
c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e
fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº
56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução
ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e
Controle).

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 Formulário de Petição para Cadastramento – Materiais de uso em saúde – RDC nº 24/09

A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na

legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa
infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera
jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis
Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848,
de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).

Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura

Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura.

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 Anexo III.A
FORMULÁRIO DO FABRICANTE OU IMPORTADOR DE PRODUTOS MÉDICOS

1- Identificação do Processo

1.1 – Registro do Produto 1.2 – Cadastramento do Produto

1.3 – Alteração 1.4 – Revalidação

1.5 – Cancelamento 1.6 – Identificação do processo nº

Nº de Registro do Produto no M.S.

(nos casos 1.3, 1.4 ou 1.5)
1.7 – Assunto (código) Descrição

2 – Dados do Fabricante ou Importador

2.1 – Razão Social

Ethnos Industria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

2.2 – Nome Fantasia

Ethnos Produtos Ortopédicos

2.3 – Endereço
Rua Quinze de Novembro, 469 – Vila São Luiz

2.4 – Cidade 2.5 - U.F 2.6 – CEP

Duque de Caxias RJ 25.065-136

2.7–DDD 2.8 – Telefone 2.9–DDD 2.10 - Fax

21 2775-4032 21 2775 4032

2.11 – E-mail
ethnos@ethnos.com.br

2.12 – Autorização de Funcionamento na ANVISA nº. 2.13 - CNPJ

8.05429-1 08.198.611/0001-06

3- Dados do Produto

3.1- Identificação Técnica do Produto

Nome Técnico
Meio de Locomoção Código de Identificação
1571030 Conforme Codificação e Nomenclatura de Produtos Médicos

Código NCM
9021.30.91 Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias

ETTHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.

Rua 15 de Novembro, nº 469 – Vila São Luiz – Duque de Caxias-RJ.-Cep: 25065-136 – Telefax.: (21) 2775-4032
CNPJ 08.198.611/0001-06-Insc. Est. 78.148.888 - E-mail: ethnos@ethnos.com.br Home Page: www.ethnos.com.br
 3 – Dados do Produto
3.2 – Identificação Comercial do(s) Produto (s)

Nome Comercial do(s) Produto (s)

Cadeira de Rodas Ethnos

Modelo Comercial do Produto

Cadeira de Rodas Ethnos em Aço No caso de família de produtos, preencher este
Cadeira de Rodas Ethnos em Alumínio campo para cada modelo de produto
Cadeira de Rodas Ethnos Higiênica

3.3 - Classificação de Risco do Produto

01 - Regra de Classificação I Classe de Enquadramento do Produto

3.4 – Origem do Produto

X Brasil Externa

Fabricante
Ethnos Industria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

País de Fabricação do Produto

Brasil

Distribuidor
Ethnos Industria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

País de Procedência do Produto

Brasil

4 – Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico

Declaro que as informações prestadas neste Formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por
documentos disponíveis na Empresa

Nome do Responsável Legal Cargo

Fernando Antonio Costa Junior Sócio Gerente

Assinatura do Responsável Legal

Nome do Responsável Técnico Cargo

Francisco Vital Pereira Engenheiro Mecânico
CREA/RJ 0032869/D
Assinatura do Responsável Técnico

ETTHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.

Rua 15 de Novembro, nº 469 – Vila São Luiz – Duque de Caxias-RJ.-Cep: 25065-136 – Telefax.: (21) 2775-4032
CNPJ 08.198.611/0001-06-Insc. Est. 78.148.888 - E-mail: ethnos@ethnos.com.br Home Page: www.ethnos.com.br
 Anexo 1 – Modelo Comercial do Produto

Cadeira de Rodas Ethnos em Aço

Cadeira de Rodas Ethnos em Alumínio
Cadeira de Rodas Ethnos Higiênica

ETTHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.

Rua 15 de Novembro, nº 469 – Vila São Luiz – Duque de Caxias-RJ.-Cep: 25065-136 – Telefax.: (21) 2775-4032
CNPJ 08.198.611/0001-06-Insc. Est. 78.148.888 - E-mail: ethnos@ethnos.com.br Home Page: www.ethnos.com.br
 FOLHA Nº.

Rubrica:

Processo: 030017006169
PE 151/2017
Lote 06

À DLC / SESAB,
Cc. Fernanda Barbosa Fiscina

A respeito da proposta da empresa ETHNOS Indústria e Comércio de Produtos

Ortopédicos Ltda para o Lote 06 do PE 151/2017, CADEIRA de rodas para uso adulto,
de uso hospitalar, com capacidade para suportar ate no Maximo 100kg, código SIMPAS
65.30.19.00096649-5, em que a empresa oferece o modelo “cadeira de rodas Ethnos em
aço”, de procedência nacional (ANVISA 80542919001), segue análise:

1. Pedido no edital: “capacidade para suportar até no máximo 100kg”;

Na proposta, o fabricante indica que a capacidade de peso do produto ofertado é
de 100kg. No manual ANVISA, porém, consta que a capacidade do modelo é de 80kg,
conforme Figura 1.

Figura 1: Indicações do modelo “Cadeira de rodas Ethnos em aço”, da marca Ethnos.

Fonte: Página 01 do manual ANVISA do produto de registro 80542919001, disponível em
< http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[33870-1-3].PDF > Acesso 26 de
junho de 2017.

Tendo sido observado esta inconsistência, conclui-se que o produto ofertado não
atende às exigências mínimas do Lote 06 do PE 151/2017.
COATS/DITEC: 26 de junho de 2017

RODOLFO DOS SANTOS RIBEIRO

Engenheiro Biomédico - COATS/DITEC

MARIDETE SIMÕES DE CASTRO CUNHA

Diretora DITEC