FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Clorhidrato de difenidol equivalente a.............................. 40 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de difenidol..................................................... 25 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DIFENIDOL está indicado en la

prevención y tratamiento sintomático del vértigo periférico.

Profilaxis y tratamiento de náusea y vómito, que ocurre con la aplicación de

quimioterapia.

Útil en la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media y cirugía del oído

medio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Anuria (difenidol se acumula cuando disminuye la función renal). Embarazo y
glaucoma.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución en los pacientes

con deterioro de la función renal, porque difenidol se acumula en estas
condiciones. No se debe usar en el manejo de las náuseas y vómito del embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA

LACTANCIA: El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia
debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del
medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.

difenidol no está indicado en el manejo de las náuseas y vómito del embarazo, ya

que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha informado de

alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Raramente
puede ocurrir adormecimiento, sobreestimulación, depresión, alteraciones del
sueño, boca seca, irritación gastrointestinal (náuseas o indigestión) o visión
borrosa. Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y
cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa con el uso del
difenidol. En algunos pacientes se ha informado una caída leve transitoria de la
presión arterial hasta de 15-20 mmHg (aun dentro de límites normales) después
del empleo parenteral del difenidol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto

antiemético del difenidol puede enmascarar los signos de sobredosis de
medicamentos (por ejemplo, digital) u oscurecer el diagnóstico de trastornos
como obstrucción intestinal o tumor cerebral. DIFENIDOL tiene una acción
central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el
tratamiento agentes como atropina o escopolamina.

Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del
tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando se suspenda el medicamento.

Por tanto, difenidol no puede usarse con medicamentos anticolinérgicos ni en

pacientes hipersensibles a estos productos.

Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren. No

debe indicarse la administración intravenosa a personas con antecedentes de ta-
quicardia sinusal, porque difenidol puede precipitar un ataque en tales pacientes.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no
han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración oral:

La dosis en adultos para el vértigo, náusea y vómito es de 50 mg como dosis

inicial, seguido de 25-50 mg cada 4 horas.

La dosis para la población pediátrica en caso de náuseas y vómito: 1 mg/kg de

peso, sin exceder de 5 mg/kg/día.

Vía de administración intramuscular, intravenosa:

Dosis para adultos en náuseas, vómito y vértigo:

Inyección intramuscular: Para un control rápido de los síntomas agudos,

aplicar 1 a 2 ml (20-40 mg). Si los síntomas persisten, se puede inyectar otro ml
una hora después. Posteriormente, aplicar 1 a 2 ml cada 4 horas si fuera -
necesario.

Inyección intravenosa (pacientes hospitalizados un control rápido de los

síntomas se puede aplicar directamente o en la venoclisis 1 ml (20 mg). Si los
síntomas persisten, se puede aplicar ): Para otro ml una hora después.

Posteriormente, se deberá cambiar la vía de administración al paciente oral o

intramuscular.

La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 300 mg. No se recomienda la

administración subcutánea. Debe tenerse cuidado para evitar la infiltración
subcutánea o perivenosa.

Nota: difenidol no se recomienda en niños menores de 6 meses.

No se recomienda la administración intravenosa o subcutánea en niños de

cualquier edad.

Dosis pediátrica para náuseas y vómito: La dosis en niños se calcula con

base al peso corporal. La dosis intramuscular es de 0.5 mg/kg de peso corporal.

Normalmente, en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4

horas.

Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede

repetir una dosis oral o intramuscular dentro de una hora.

De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas, según sea necesario.

La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 5 mg/kg de peso corporal por vía
oral o de 3 mg/kg cuando se usa la vía intramuscular.

La tabla siguiente puede servir como referencia para orientar la dosificación:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O

INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de sobredosis, el paciente deberá ser manejado de acuerdo con sus
síntomas.

El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión

sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa. Con una
sobredosis oral está indicado el lavado gástrico, dependiendo de la cantidad de
fármaco recibido y la naturaleza de los síntomas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: