GESTIÓN DE LA CALIDAD Y

SEGURIDAD

PROFESOR: ERIK AGUILAR

SEMANA 7:
• El Manual de Calidad según la nueva Norma
ISO 9001:2015 (Capitulo 6 al 10)

Herramientas de análisis para el Manual de

Calidad:
 Matriz de Riesgo, análisis, ejemplo y actividad.
OBJETIVOS

1. Comprender, desarrollar y presentar la Planificación de la

Organización para su aprobación frente a una auditoría ISO
9001:2015 (Capítulos 6 del Manual de Calidad).

2. Analizar, comprender y desarrollar una Matriz de Riesgo,

aplicarla a un caso práctico.

3. Comprender el desarrollo de los Capítulos 7 al 10 del Manual

de Calidad, según la ISO 9001:2015.
ÍNDICE DETALLADO DEL MANUAL DE CALIDAD
 CAPÍTULO 6

PLANIFICACIÓN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Para planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe:

Identificar los riesgos y oportunidades para cumplir con los requisitos

exigidos para asegurar que el SGC puede alcanzar el resultado
pretendido y que la organización pueda lograr de manera consistente
la conformidad de los bienes y servicios y satisfacción del cliente.
Mediante la evaluación de riesgos también se pretende prevenir, o
reducir, los efectos no deseados, y lograr la mejora continua.
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

¿Cómo ISO 9001:2015 tiene la intención de abordar el tema del

riesgo y el pensamiento basado en el riesgo?

El pensamiento basado en el riesgo es algo que hacemos de forma

automática en nuestras vidas; a menudo de manera inconsciente,
pero el concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la norma
ISO 9001:2008. Los nuevos requisitos basados ​en el riesgo ayudarán
a priorizar este tema como los nuevos requisitos pasarán a formar
parte del marco del sistema de gestión de calidad estándar.
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

El análisis del riesgo es innato en toda persona natural…

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Criterios que influyen en el riesgo que asume una persona y que un

analista de riesgo toma en cuenta:
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

El cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 requerirá evidencia

objetiva de que estas cláusulas se han cumplido. La adopción de
pensamiento basado en el riesgo, con el tiempo, mejora la confianza
de los clientes y la satisfacción al asegurar la consistencia de la
calidad de los bienes y servicios provocada por el establecimiento de
una cultura proactiva de prevención y mejora.

Se deberá realizar un
procedimiento específico
anexo al manual donde se
explique y especifique los
criterios y conceptos de la
evaluación de riesgos que
se aplicará en su SGC.

Una herramienta muy útil

es la Matriz de Riesgo.
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS (INDICADORES)
A modo de ejemplos, listaremos los principales objetivos que se
trazan muchas organizaciones, se debe escoger sólo un % que
podamos asumir bien. Los objetivos deben ser unos parámetros
reales y no idílicos. Además, tendremos que tener en cuenta que
todos los objetivos que definamos tienen que tener su indicador de
calidad correspondiente.

A continuación algunos de los Objetivos de Calidad, más comunes:

Financiero - contable:
Mejora de la rentabilidad financiera un 5%.
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS (INDICADORES)
RRHH:
Aumentar el % de personal formado en un 5%
Reducir el absentismo en un 5%
Reducir la rotación del personal en un 5%
Reducir las bajas por accidentes laborales en un 5%

Recursos materiales:
Reducir el % de horas de paro de máquinas y equipos en un 5%
Reducir el % de horas de paro por avería
Reducir las horas de espera de reparación en un 5%

Sistema de información:
Documentación actualizada en un plazo máximo de 15 días
(catálogos de productos, precios, etc)

Evaluación de riesgos (ISO 9001:2015):

Disminuir las causas para no alcanzar una zona de riesgo importante
en un 90%
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS (INDICADORES)
Comercial:
Incrementar el porcentaje del índice de contratación en un 5%
Aumentar el % de clientes que pasan nuevo pedido en un plazo de 6
meses
Aumento de la cuota de mercado en un 5%
Aumentar la facturación en los productos más rentables en un 5%
Aumentar el % de ventas en productos nuevos en un 5%
Aumentar la facturación en un 5%

Gestión de proyectos:
No superar el 5% de modificaciones sobre los proyectos aceptados
en los datos de partida.
Respeto en los plazos de entrega en un 100%
Realización del 100% de las tareas previstas.
Reducción de % la modificación de la planificación inicial del proyecto
en un 5% del plazo.
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS (INDICADORES)
Diseño, desarrollo e industrialización:
Materialización de los proyectos de desarrollo en los plazos previstos
en un 100%
Preparación de la producción (o de la realización) en los plazos
previstos en un 100%.

Compras y subcontrataciones:
Reducir el % de no conformidades de proveedores en un 5%

Producción:
Plazos de producción (productos y servicios) en un 100%
Reducir las no conformidades de los productos y servicios en un 5%
Aumentar la rapidez de respuesta al cliente en un 5%.
Disminuir el % de productos o servicios defectuosos en un 5%

Medida del producto:

Aumentar la conformidad de productos y servicios en un 5%
Disminuir el % de desviaciones de calidad del producto final en un 5%
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS (INDICADORES)
Satisfacción de los clientes:
Aumentar la satisfacción del cliente en un 5%
Reducir el tiempo de respuesta de las reclamaciones de los clientes en un 5%
Aumentar el índice de intercomparación con las empresas del sector en un 5%
Aumentar el índice de fidelización del cliente en un 5%
Aumentar el índice de respuesta de las encuestas de los clientes en un 5%.
Disminuir el % de reclamaciones por parte del cliente respecto a la facturación
anual un 5%

Resolución de problemas:
Aumentar el número de causas tratadas de problemas identificados en un 5%.
Reducir el tiempo de espera de tratamiento de las causas de los problemas
identificados en un 5% (reducir el tiempo de acciones correctivas).

Auditorías
Disminuir en 5% el número de no conformidades detectadas.
Disminuir el número de no conformidades repetidas en dos auditorías
consecutivas
INDICADORES DE CALIDAD

LISTADO DE INDICADORES DE CALIDAD ISO 9001

Ejemplos de los indicadores asociados a objetivos y estrategias:

Gestión financiera: Margen neto margen bruto - tasa de cobertura -

plazo de cobertura. Porcentaje de facturación. Porcentaje de cobros...

Recursos humanos: porcentaje de personal formado respecto al

personal por formar - tasa de absentismo - rotación del personal -
número de personal respecto a la facturación de la empresa - número
de salidas respecto a efectivos totales - cursos de formación respecto
al número total de trabajadores, porcentaje de efectividad de la
formación impartida.

Recursos materiales: Tasa de utilización de un equipo o de una

instalación - tasa de averías - plazo de intervención.
INDICADORES DE CALIDAD

Sistema productivo: plazo de respuesta al cliente - índice de

satisfacción del cliente - plazo de entrega del producto o servicio -
número de reclamaciones por parte del cliente respecto a la
facturación de la empresa - defectos internos encontrados en la
revisión o control del producto o servicio - Detección de los errores en
la fabricación del producto o en la realización del servicio.

Dependiendo del sector de la empresa, habrá indicadores específicos

que nos servirán para la medición del propio proceso productivo; por
ejemplo:

En un centro educativo podremos obtener porcentajes de asistencia

del alumnado presencial o a distancia, porcentaje de número de
matrículas, porcentaje de alumnos que finalizan el curso, etc.

En un laboratorio de control de calidad podremos obtener porcentajes

de tiempo de realización de los ensayos, número de ensayos por
trabajador, plazo de entrega de las actas de resultados, etc.
INDICADORES DE CALIDAD

I+D: número de patentes adquiridas, número de productos nuevos

desarrollados, presupuesto invertido en el desarrollo de un nuevo
producto respecto al beneficio obtenido, etc.

Sistema de información: días de retraso de la puesta a disposición del

catálogo actualizado oferta del producto.

Comercial: tasa de cierre de venta o separación por número de visita

de clientes, tasa de ofertas convertidas en pedidos o contratos.
Tiempo de respuesta en la entrega de ofertas o presupuestos a los
clientes - Clientes que reinciden - tasa de huida del número total de
clientes - permanencia del cliente - evolución de la cartera - evolución
de las cuotas de mercado, etc.

Gestión de proyectos: Número de modificaciones aprobadas respecto

a los datos de partida - tasa de tareas realizadas en los plazos fijados,
porcentaje de efectividad de la planificación de proyecto, etc.
INDICADORES DE CALIDAD

Auditorías: número de no conformidades, número de no

conformidades que se repiten en auditorías consecutivas, número de
auditorías anuales

Compras y subcontrataciones: Tasa de no conformidades de los

productos entregados por el subministrados (plazo de entrega,
requisitos del producto, estado del producto).

Evaluación del riesgo (nuevo para ISO 9001:2015): porcentaje de

indicadores de calidad que se desvían del umbral establecido,
medidas correctoras realizadas cuando la evaluación es alta, media,
baja, etc.

Resolución de problemas: porcentajes de acciones correctoras

cerradas - tasa de problemas resueltos respecto a los problemas
identificados.
INDICADORES DE CALIDAD

Gestión de equipos: plazo de realización de las operaciones de

calibración, mantenimiento y verificación, plazo de avería de los
equipos, plazo de reparación y puesta a punto, etc.

Existen numerosos indicadores que se pueden adaptar a nuestros

procesos.

Recuerden que tienen que ser fácilmente medibles y objetivos. Todos

los resultados tienen que ser capaces de demostrar que son
verdaderos y reales, ya que se les pedirá toda la documentación de
soporte para verificar que los datos que se recopilen de cada uno de
los indicadores se corresponden con la realidad.
6.3 PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE CAMBIO

Si estamos ante un cambio, por ejemplo la incorporación de un nuevo

proceso productivo, lo primero que nos viene a la mente es ¿Cómo
debo hacerlo?

Ejemplo: Empresa evalúa si debe obtener la certificación ISO

14001… Ventajas? Desventajas??
 HERRAMIENTA

MATRIZ DE RIESGOS
MATRIZ DE RIESGOS

ANÁLISIS DE RIESGOS
Debemos establecer y definir una
metodología para gestionar el
riesgo de los procesos, así como
identificar cada uno de los riesgos
de los procesos de la empresa.

La norma requiere que se debe planificar, verificar y vigilar el

monitoreo y revisión. Para poder cumplir con este apartado, es
necesario un plan de contingencias, donde se especifique, para cada
riesgo evaluado, que estrategia y qué medidas debemos tomar.
La Matriz de Riesgos, bien diseñada, puede abarcar todos estos
puntos.
MATRIZ DE RIESGOS

PROCEDIMIENTO PARA SU CREACIÓN

Primero de todo, se debe realizar

un Registro de Riesgos de los
procesos, algunos vienen directos
de los propios procesos, otros de
la operatividad de la empresa.

Si ya hemos realizado nuestra Matriz DAFO, podemos usarla como

base para determinar los riesgos principales que se pueden presentar
a nivel de la empresa. Otro riesgos pueden salir del análisis de
nuestro Mapa de Procesos.
MATRIZ DE RIESGOS

PROCEDIMIENTO PARA SU CREACIÓN

Segundo, debemos emplear un formato para poder listar nuestros

“Aspectos de Riesgos”
identificados.

Ejemplo de formato
de Identificación de
Aspectos de Riesgos
para una empresa
del rubro tecnología:
MATRIZ DE RIESGOS

PROCEDIMIENTO PARA SU CREACIÓN

Tercero, una vez identificados todos los riesgos se procede a

la evaluación de riesgos. La evaluación se hace en base a su
Probabilidad y su Impacto en el proceso. Para ello usamos las
siguientes Tablas de Categorización:
EJEMPLO DE MATRIZ DE RIESGOS

Para el aspecto:
“Rotación de
Personal”,
personal con
experiencia
abandona el
proyecto antes
de que termine
EJEMPLO DE MATRIZ DE RIESGOS

Notas de la Tabla:
(1)* R= Probabilidad x Impacto (usar las Tablas de Categorización)
(2)* RM es la media ponderada de los diferentes valores individuales R.

Clasificación de Riesgos:
Riesgo 1-3 se corresponde con riesgo bajo (Riesgo de tipo D)
Riesgo 4-8 se corresponde con riesgo medio (Riesgo de tipo C)
Riesgo 9-14 se corresponde con riesgo alto (Riesgo de tipo B)
Riesgo 15-25 se corresponde con riesgo muy alto (Riesgo de tipo A)

Usamos la Matriz de Clasificación…

EJEMPLO DE MATRIZ DE RIESGOS

Matriz de Clasificación de Riesgos:

RESULTADO DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS DE ESTE ASPECTO:

ALTO, RIESGO DE TIPO B
EJEMPLO DE MATRIZ DE RIESGOS

NOTA:
Todos los bloques anteriores, deben presentarse en una única página,
ya que de esta manera es más visible la ficha y la evaluación de cada
aspecto.

Al final indicar colocar cuadro de fechas, elaboración y observaciones,

similar es este modelo:
EJEMPLO DE MATRIZ DE RIESGOS
EJEMPLO DE MATRIZ DE RIESGOS

IMPORTANTE PARA EL MANUAL DE CALIDAD:

Una vez establecido el tipo de riesgo se debe diseñar un Procedimiento
para atenderlo, lógico y de plazos coherente con su urgencia:

A – Riesgo intolerable: el riesgo requiere de una acción inmediata, el

costo no debe ser una limitación y el no hacer nada no es una opción
aceptable. Un riesgo de tipo A representa una situación de emergencia
y deben establecerse controles temporales inmediatos. La mitigación
debe hacerse por medio de controles de ingeniería y/o por factores
humanos hasta reducirlos a un tipo C o preferentemente de tipo D en un
periodo de tiempo inferior a 90 días.
EJEMPLO DE MATRIZ DE RIESGOS

B - Riesgo indeseable: el riesgo debe ser reducido y hay margen para

investigar y analizar con más detalle. No obstante la acción correctiva
debe darse en los primeros 90 días. Si la situación se demora más
tiempo deben establecerse controles temporales inmediatos para
reducir el riesgo.

C – Riesgo aceptable con controles: el riesgo es significativo pero se

pueden acompañar las acciones correctivas con el paro de las
instalaciones programadas. Los medios de solución para atender los
hallazgos deben darse en los próximos 18 meses. La mitigación debe
enfocarse en la disciplina operativa y en la confiabilidad de los sistemas
de protección.
EJEMPLO DE MATRIZ DE RIESGOS

D – Riesgo razonablemente aceptable: el riesgo requiere de acción

pero es de bajo impacto y puede programarse su atención y reducción
conjuntamente con otras mejoras operativas.
CAPÍTULO 7

SOPORTE
CAPÍTULO 8

OPERACIÓN
 CAPÍTULO 9

EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
CAPÍTULO 10

MEJORA
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