TAREA VIRTUAL

CASO APLICADO

MÓDULO DE PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA COLOMBIANO

TALLER DE APRENDIZAJE PARTICIPATIVO

MÓDULO TECNOVIGILANCIA

(ESTUDIANTE)

Equipo de trabajo Tecnovigilancia Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

2017
 INTRODUCCIÓN

Como se ha visto hasta el momento en el Modulo del Programa Nacional de Tecnovigilancia, esta
actividad tiene por finalidad promover, a las instituciones hospitalarias una constante vigilancia y
control sobre estos insumos, así como un correcto diligenciamiento del formato de reporte de eventos
e incidentes adversos, con el fin de tomar las medidas preventivas y correctivas para disminuir el
número de eventos que puedan causar algún deterioro de la salud de los pacientes y operadores y
usuarios, o situaciones que impactan negativamente los recursos de las instituciones prestadoras de
servicios de salud como por ejemplo casos de Risarh.

Objetivo General:

Hacer un acercamiento a todas las áreas del programa de Tecnovigilancia, que busca identificar los
factores que han podido contribuir a la presencia de un Recall y materialización de un Evento
Adverso desde un punto de vista sistémico y que orientarán la implementación de acciones en las
organizaciones para mejorar la calidad de la atención en salud de los pacientes.

Objetivos Específicos:

1. Aplicar los conocimientos adquiridos en el desarrollo de un estudio de caso real notificado al

Programa.

2. Facilitar la comprensión los aspectos relacionados con el mundo de los dispositivos médicos y
de cómo se estructura un modelo de vigilancia asociados al uso de los dispositivos médicos.

3. Retroalimentación de los Foros Virtuales de Aprendizaje, en la Plataforma Invima Learning

METODOLOGÍA

Participantes

Este taller introductorio está dirigido a los profesionales de las IPS, que han avanzado en el estudio
del Módulo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
 TALLER (TRABAJO INDIVIDUAL)

Nombre:

Institución:

Cargo:

TALLER CASO PRÁCTICO

GESTION DE TECNOVIGILANCIA RISARH – CASO PRACTIVO DE REPORTE

 El caso práctico que a continuación se presenta, se ha desarrollado con el propósito de

identificar el proceso que se debe realizar cuando la institución prestadora de servicios de
salud evidencia una alerta con un dispositivo médico que se encuentra en uso en la
institución.

 En este caso práctico, se dará ejemplo cuando en la IPS se identifica un dispositivo médico
con Falla de calidad y cuál debe ser la gestión a realizar desde el programa institucional de
tecnovigilancia.

DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA DE SEGURIDAD:

Usted trabaja en una institución hospitalaria TIPO de tercer nivel, que tiene implementado un Sistema
de Gestión de Riesgos y Seguridad del paciente. Esta institución maneja un sistema de
Tecnovigilancia activo que le hace ser parte de la red de Tecnovigilancia en Colombia, reportando
en formato online al INVIMA (en concordancia a las recomendaciones) los eventos e incidentes
adversos serios se debe reportar dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del evento, y los
eventos o incidentes no serios deben ser presentados trimestralmente junto con las posibles medidas
preventivas y/o correctivas tomadas.
El proveedor de insumos medico quirúrgicos es cambiado en la institución, sin previo aviso al químico
farmacéutico y/o al referente de tecnovigilancia.

En comité de seguridad del paciente evidencia que existen reportados 30 casos en los últimos 2
días, de jeringas marca POCK de 5 ml que se encuentra con la aguja sin punta (filo) y el dispositivo
todavía se encuentran en sus empaques sellados, reportados como caso de Tecnovigilancia.

El caso se transmite al químico farmacéutico que lleva un (1) mes incorporado en la institución,
decide realizar seguimiento al producto mencionado, en donde encuentra que se compraron 500
cajas de agujas de marca POCK las cuales pertenecen al lote 1234567 que habían sido entregadas
por el proveedor 3 días antes, se evidenció que en 50 cajas se encontraban la falla reportada, para
lo cual decide efectuar un retiro del producto (Recall) de dicha marca y lote de la farmacia y los
servicios de la institución transfiriéndolos al área de cuarentena prevista para tal fin y realizar pedido
al antiguo proveedor.

Al mismo tiempo, en el área de hospitalización pediátrica la jefe de enfermería al intentar aplicar el

medicamento vía intravenosa no se fija que la jeringa de 5ml se encontraba con el defecto reportado,
y realiza 7 punciones al niño antes de darse cuenta del defecto, finalmente cambia de aguja y realiza
el procedimiento.

DATOS COMPLEMENTARIOS:
Producto: JERINGA ESTERIL DESECHABLE marca POCK
Registro Sanitario: 2017DM-0001234
Lote: 1234567
Importador: TUCHINITOS COMPANY
Presentación: CAJA X 100 UNIDADES EMPAQUE UNIDAD DE 5ML
Descripción del evento: Se encuentran agujas sin punta, no son utilizadas y se dejan en el empaque
original, se dejan en cuarentena en el servicio.
Respecto a a institución antes de realizar el cambio del proveedor de insumos medicos quirúrgicos,
Manos a la el primer paso ha seguir era de reportar al referente de tecnovigilancia, con el fin que este hiciera la
Obra….
investigacion pertinente, con el fin de saber si era el loque que presentaba fallas y no habia sido
1. Respectoreportado antecambio el proveedor
ante
a que la institución  de insumos medico quirúrgicos. ¿Cree usted

que debió reportarse
 al referente de Tecnovigilancia? ¿Por qué?

Respecto a a institución antes de realizar el cambio del proveedor de insumos medicos quirúrgicos,
Respecto
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2. ¿El químico farmacéutico a quien se debe reportar el retiro del producto y para qué?

3. El caso ocurrido en el servicio de hospitalización pediátrica como se clasifica: (marque con una X)
a. Evento adverso serio c. Incidente Adverso serio
b. Incidente Adverso no serio d. Evento adverso no serio

4. De acuerdo a la respuesta anterior justifique su respuesta:

5. ¿Qué formato utilizaría para reportar el caso? (marque con una X)

a. RISARH006
b. RETISS004
c. RETIPS003
d. FOREIA001

6. A que actor del Programa Nacional de Tecnovigilancia debe reportar el caso

Supuestos:

7. El referente de Tecnovigilancia es el Químico Farmacéutico de la institución, al ser un colaborador

recién ingresado a la institución, desconoce cómo inscribirse a la red nacional de Tecnovigilancia,
Por favor indíquele que debe hacer

8. Fueron hurtadas 30 cajas del área de cuarentena de la Farmacia.

a. ¿A qué Actor del Programa de Tecnovigilancia debe reportar el caso?

b. ¿Que necesita el referente de Tecnovigilancia para reportar el caso On Line?
c. ¿Qué datos necesita para reportar el caso?
9. El comité de seguridad al paciente de la institución solicita ayuda para saber, que debe tener un
Programa Institucional de Tecnovigilancia exitoso. Por favor indique los pasos que debe tener el
Programa de Tecnovigilancia y explique brevemente cada uno.