# NOMBRE 140218

1.   RECOMENDACIONES GENERALES 1

1.1  PRECAUCIONES E INSTRUCCIONES

2.   PESAJE DE MATERIAS PRIMAS

2.1  PRECAUCIONES GENERALES
2.2  CONSUMO DE MATERIALES AL ALMACÉN
2.3  LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL ÁREA
2.4  LIMPIEZA DE IMPLEMENTOS Y EQUIPOS DE PESAJE
2.5  DESPEJE DE LÍNEA
2.6  CONDICIONES DE TRABAJO DE ÁREAS, EQUIPOS O RECURSOS REQUERIDOS
2.7  COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN
2.8  OPERACIÓN DE PESAJE DE MATERIAS PRIMAS 5

3.   PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN ANESTÉSICA

3.1  LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL ÁREA
3.2  LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE EQUIPOS E IMPLEMENTOS
3.3  CONDICIONES DE TRABAJO DE ÁREAS, EQUIPOS O RECURSOS REQUERIDOS
3.4  DESPEJE DE LÍNEA TANQUE DE PREPARACIÓN
3.5  VERIFICACIÓN INICIAL TANQUE DE PREPARACIÓN
3.6  OBTENCIÓN Y ACOPIO DEL AGUA WFI (WATER FOR INJECTION)
3.7  ADICIÓN Y MEZCLA DE COMPONENTES DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE ANESTÉSICA 6
3.8  DESPEJE DE LÍNEA TANQUE DE DISTRIBUCIÓN Y LÍNEA DE CONDUCCIÓN
3.9  VERIFICACIÓN INICIAL TANQUE DE DISTRIBUCIÓN
3.10 VERIFICACIÓN LÍNEA DE CONDUCCIÓN ANESTÉSICO
3.11 TRASIEGO (TRASPASO) DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE

4.   PREFILTRACIÓN Y FILTRACIÓN DE LA SOLUCIÓN

4.1  EQUIPOS O RECURSOS REQUERIDOS
4.2  ALISTAMIENTO DE FILTRO
4.3  ENSAMBLE ASÉPTICO DE FILTRO
4.4  PRUEBA DE INTEGRIDAD FILTRO ESTERILIZANTE
4.5  REALIZACIÓN DE LA PREFILTRACIÓN Y LA FILTRACIÓN

5.   ACONDICIONAMIENTO DEL MATERIAL DE ENVASE

5.1  TRAZABILIDAD
5.2  CONSUMO DE MATERIALES AL ALMACÉN
5.3  LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL ÁREA DE LAVADO Y ACONDICIONAMIENTO DE MATERIALES 7
5.4  LIMPIEZA DE EQUIPOS
5.4  PRANFO-165
5.4  PRANFO-024 3
5.5  DESPEJE DE LÍNEA DEL ÁREA
5.6  CONDICIONES DE TRABAJO DE AREAS, EQUIPOS O RECURSOS REQUERIDOS
5.7  ACONDICIONAMIENTO DEL MATERIAL DE ENVASE
5.8  ACONDICIONAMIENTO DE MATERIALES DE ENVASE SEGÚN LA CANTIDAD REAL UTILIZADA
5.9  CONTROL DE PARTÍCULAS AGUA DE ENJUAGUE
5.10 DESPIROGENIZACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE CÁRPUL VIDRIO
5.11 ESTERILIZACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE

6.   DOSIFICACIÓN Y SELLADO

6.1  PRECAUCIONES GENERALES
6.2  LIMPIEZA Y ACONDICIONAMIENTO DE UNIFORMES
6.3  LIMPIEZA IMPLEMENTOS DE ASEO
6.4  LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL ÁREA
6.5  LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE EQUIPOS E IMPLEMENTOS
6.6  DESPEJE DE LÍNEA
6.7  CONDICIONES DE TRABAJO DE ÁREAS, EQUIPOS O RECURSOS REQUERIDOS
6.8  LISTA DE CHEQUEO DOSIFICADO
6.9  PROCEDIMIENTO DE DOSIFICADO 9
6.10 CONTROLES DURANTE EL PROCESO DE DOSIFICADO
6.11 MUESTRAS PARA CONTROL CALIDAD
6.12 CONCILIACIÓN DE VOLUMEN / MUESTRAS
6.13 CONCILIACIÓN DE VOLUMEN / MUESTRAS

7.   RECEPCIÓN PRODUCTO A GRANEL DOSIFICADO

7.1  LIMPIEZA Y ACONDICIONAMIENTO DEL ÁREA
7.2  DESPEJE DE LÍNEA
7.3  ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO A GRANEL
7.4  CONCILIACIÓN EN EL PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTO A GRANEL

8.   INSPECCIÓN DEL PRODUCTO

8.1  INSPECCIÓN EN MÁQUINA GF 8
8.2  INSPECCIÓN EN MÁQUINA BREVETTI ATM 32/9 10
8.3  INSPECCIÓN MANUAL
8.4  RESULTADO DETALLADO DE PRODUCTO NO CONFORME EN LA ETAPA DE INSPECCIÓN VISUAL DEL LOTE
8.5  CONCILIACIÓN DE PRODUCTO EN PROCESO INSPECCIONADO

9.   ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS (CAPA), DESVIACIÓN, CONTROL DE CAMBIOS

10.  CONSOLIDADO PRODUCTO NO CONFORME

DEFECTO
1 Campos Vacios
2 Problemas con fechas
3 Falta de firmas
4 Correcciones no adecuadas
5 Datos incompletos
6 liberaciones posteriores al proceso
7 Ausencia de justificación
8 Datos no coherentes con nivel de inspeccion establecido
9 Datos por fuera de especificaciones
10 No se hacen controles
11 Datos no coherentes
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 # NOMBRE 140218
1.   RECOMENDACIONES GENERALES 1
1.1  PRECAUCIONES E INSTRUCCIONES

2.   PESAJE DE MATERIAS PRIMAS

2.1  PRECAUCIONES GENERALES
2.2  CONSUMO DE MATERIALES AL ALMACÉN
2.3  LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL ÁREA
2.4  LIMPIEZA DE IMPLEMENTOS Y EQUIPOS DE PESAJE
2.5  DESPEJE DE LÍNEA
2.6  CONDICIONES DE TRABAJO DE ÁREAS, EQUIPOS O RECURSOS REQUERIDOS
2.7  COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN
2.8  OPERACIÓN DE PESAJE DE MATERIAS PRIMAS 5

3.   PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN ANESTÉSICA

3.1  LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL ÁREA
3.2  LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE EQUIPOS E IMPLEMENTOS
3.3  CONDICIONES DE TRABAJO DE ÁREAS, EQUIPOS O RECURSOS REQUERIDOS
3.4  DESPEJE DE LÍNEA TANQUE DE PREPARACIÓN
3.5  VERIFICACIÓN INICIAL TANQUE DE PREPARACIÓN
3.6  OBTENCIÓN Y ACOPIO DEL AGUA WFI (WATER FOR INJECTION)
3.7  ADICIÓN Y MEZCLA DE COMPONENTES DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE ANESTÉSICA 6
3.8  DESPEJE DE LÍNEA TANQUE DE DISTRIBUCIÓN Y LÍNEA DE CONDUCCIÓN
3.9  VERIFICACIÓN INICIAL TANQUE DE DISTRIBUCIÓN
3.10 VERIFICACIÓN LÍNEA DE CONDUCCIÓN ANESTÉSICO
3.11 TRASIEGO (TRASPASO) DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE

4.   PREFILTRACIÓN Y FILTRACIÓN DE LA SOLUCIÓN

4.1  EQUIPOS O RECURSOS REQUERIDOS
4.2  ALISTAMIENTO DE FILTRO
4.3  ENSAMBLE ASÉPTICO DE FILTRO
4.4  PRUEBA DE INTEGRIDAD FILTRO ESTERILIZANTE
4.5  REALIZACIÓN DE LA PREFILTRACIÓN Y LA FILTRACIÓN

5.   ACONDICIONAMIENTO DEL MATERIAL DE ENVASE

5.1  TRAZABILIDAD
5.2  CONSUMO DE MATERIALES AL ALMACÉN
5.3  LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL ÁREA DE LAVADO Y ACONDICIONAMIENTO DE MATERIALES 7
5.4  LIMPIEZA DE EQUIPOS
5.4  PRANFO-165
5.4  PRANFO-024 3
5.5  DESPEJE DE LÍNEA DEL ÁREA
5.6  CONDICIONES DE TRABAJO DE AREAS, EQUIPOS O RECURSOS REQUERIDOS
5.7  ACONDICIONAMIENTO DEL MATERIAL DE ENVASE
5.8  ACONDICIONAMIENTO DE MATERIALES DE ENVASE SEGÚN LA CANTIDAD REAL UTILIZADA
5.9  CONTROL DE PARTÍCULAS AGUA DE ENJUAGUE
5.10 DESPIROGENIZACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE CÁRPUL VIDRIO
5.11 ESTERILIZACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE

6.   DOSIFICACIÓN Y SELLADO

6.1  PRECAUCIONES GENERALES
6.2  LIMPIEZA Y ACONDICIONAMIENTO DE UNIFORMES
6.3  LIMPIEZA IMPLEMENTOS DE ASEO
6.4  LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL ÁREA
6.5  LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE EQUIPOS E IMPLEMENTOS
6.6  DESPEJE DE LÍNEA
6.7  CONDICIONES DE TRABAJO DE ÁREAS, EQUIPOS O RECURSOS REQUERIDOS
6.8  LISTA DE CHEQUEO DOSIFICADO
6.9  PROCEDIMIENTO DE DOSIFICADO 9
6.10 CONTROLES DURANTE EL PROCESO DE DOSIFICADO
6.11 MUESTRAS PARA CONTROL CALIDAD
6.12 CONCILIACIÓN DE VOLUMEN / MUESTRAS
6.13 CONCILIACIÓN DE VOLUMEN / MUESTRAS

7.   RECEPCIÓN PRODUCTO A GRANEL DOSIFICADO

7.1  LIMPIEZA Y ACONDICIONAMIENTO DEL ÁREA
7.2  DESPEJE DE LÍNEA
7.3  ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO A GRANEL
7.4  CONCILIACIÓN EN EL PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTO A GRANEL

8.   INSPECCIÓN DEL PRODUCTO

8.1  INSPECCIÓN EN MÁQUINA GF 8
8.2  INSPECCIÓN EN MÁQUINA BREVETTI ATM 32/9 10
8.3  INSPECCIÓN MANUAL
8.4  RESULTADO DETALLADO DE PRODUCTO NO CONFORME EN LA ETAPA DE INSPECCIÓN VISUAL DEL LOTE
8.5  CONCILIACIÓN DE PRODUCTO EN PROCESO INSPECCIONADO

9.   ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS (CAPA), DESVIACIÓN, CONTROL DE CAMBIOS

10.  CONSOLIDADO PRODUCTO NO CONFORME

DEFECTO
1 Campos Vacios
2 Problemas con fechas
3 Falta de firmas
4 Correcciones no adecuadas
5 Datos incompletos
6 liberaciones posteriores al proceso
7 Ausencia de justificación
8 Datos no coherentes con nivel de inspeccion establecido
9 Datos por fuera de especificaciones
10 No se hacen controles