Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
akhir. Raw material ini harus dikelola dengan baik, termasuk perencanaan,
dapat efisien & efektif. Flow material adalah alur pembuatan obat, mulai
1. Pembelian/Purchasing
2. Transportasi
3. Inventory Stock
4. Warehousing/ Pergudangan
5. Distribusi
dan efisien. Suatu produk obat yang dihasilkan berkualitas dan berkhasiat
yang digunakan. Semua aspek tersebut harus tersedia dengan baik dan
Bahan awal untuk menjadi suatu produk obat, baik produk ruahan (produk
25
sampai menjadi produk ruahan dan produk jadi disebut sebagai flow of
material .
menurut proses produksi suatu sediaan. Setiap tahap yang dilalui oleh
bahan selalu dikontrol dan diawasi secara ketat sehingga obat yang
produksi satu tahun, tiga bulan, satu minggu dan untuk teknik
produksi harian yang dibuat oleh PPIC sewaktu-waktu dapat berubah jika
a. Kualitas bahan yang dipesan. Hal ini dapat diketahui dari Certificate of
tempat tujuan )
diajukan perusahaan.
kekosongan stok barang. Maka dipilih minimal dua supplier yang berbeda
combiphar terdiri atas tiga bagian yaitu ruang sejuk (<15 0C), gudang
bahan cair dan gudang bahan padat. Ruang sejuk untuk menyimpan
pengeluaran barang dari gudang mengikuti sistem FIFO (first in first out),
dimana barang yang lebih dulu datang akan lebih dulu dikeluarkan atau
dipakai. Pada beberapa kasus dipakai sistem FEFO (first expired first out),
dimana barang yang waktu kadaluarsanya paling dekat yang lebih dulu
yang ada di gudang. Jika terdapat bahan yang stoknya tinggal sedikit
proses pengemasan seperti brosur, label, tutup botol, etiket, dan lain-lain.
ditempatkan pada ruang khusus yang memiliki AC/Air Conditioner (15 0).
dapat dipantau.
lulus oleh QC disimpan di gudang obat jadi dan siap untuk didstribusikan.
kartu persediaan untuk setiap item barang, baik untuk bahan baku, bahan
bangun dan ukuran yang memadai dan ditempatkan pada ruang tertentu
yang sesuai dengan fungsinya untuk produksi. Penempatan alat yang satu
dengan yang lain memiliki jarak yang cukup renggang untuk memberikan
A. Ruang Produksi
digunakan untuk ruang produksi sediaan solida, semi solida, dan liquida,
jumlah cemaran mikroba < 500 CFU/ m3, kelembaban relative (RH)
filter dengan efisiensi saringan udara 95%., suhu 20-28 oC, dan pertukaran
memadai).
yang akan digunakan harus memiliki tanda label ‘BERSIH’ dari Quality
visual. Jika air cucian bilasan terakhir terlihat bening maka mesin tersebut
dan sepatu/alas kaki khusus. Peraturan ini berlaku untuk semua orang
record yang telah disusun oleh bagian Research and Development (R&D).
Melting Tank pada suhu 80°-90°C dengan putaran 200-250 rpm selama
kurang lebih 4 jam. Pembuatan sirupus simplex yaitu air dipanaskan, lalu
dicampur dengan bahan aktif dan bahan tambahan lain dalam mixing tank
(Double Jacket Tank 6000 liter & Holding Tank 8000 L) dengan kecepatan
150-200 rpm selama 0,5-1 jam. Dari Mixing Tank kemudian dipindahkan
Laboratorium Pengujian meliputi pemerian, BJ, kadar dan pH. Jika telah
informasi yang tertulis pada insert), warna, bobot, dan ukuran kemasan.
contoh pertingal tiap batch dengan perincian yaitu untuk kemasan botol
telah ditentukan.
III.2.5 Pengemasan
melindungi produk dari pengaruh luar seperti benturan fisik, debu, cahaya
1. Pengemasan Primer
setiap kemasan (volume control), dan uji kebocoran botol. Pada uji
kebocoran dilakukan dengan cara botol dibalik di atas kain putih untuk
2. Pengemasan Sekunder
- Coding: pemberian nomor batch dan expired date pada etiket dan dos
- Pemberian brosur/insert
sendok. Barang yang sudah siap akan dikirim ke gudang karantina untuk
a. Penyiapan label
dan Exp.date
b. Pelipatan insert
d. Pengepakan
kebenaran insert.
a. Definisi Sirup
(Ansel : 226)
Sirup adalah sediaan pekat dalam air dan gula atau pengganti gula
FI III : 31
36
(FI IV : 15)
(Parrot : 171)
Sirup adalah larutan pekat atau mendekati jenuh dari gula atau
Sirup adalah larutan pekat gula seperti sukrosa dalam air atau
air murni dan semua zat-zat obat yang ada (1) gula, biasanya sukrosa
atau pengganti gula yang digunakan untuk memberi rasa manis dan
kental (2) pengawet anti mikroba (2) pembau (4) pewarna. Juga
(Parrot : 172)
Ada tiga cara (metode) untuk menyiapkan sirup (1) pengocokan (2)
tergantung dari sifat fisik dan kimia dari bahan yang dimasukkan ke
dalam sediaan.
membuat sirup yang unsurnya tidak menguap atau tidak rusak oleh
membuat volume atau berat yang diinginkan. Jika sirup dibuat dari
dalam kasus ini yang mana seperti ekstrak cair, tingtur atau cairan