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Tryckspecifikation
Format: 630 x 210 mm
Färger: PMS svart
Utskrift: anpassat till A3
PERFORERING

3:e korr 2015-11-19


Johanna Eriksson, 018 64 40 46

• si vous avez de graves problèmes rénaux • warfarine, en raison de l’interférence possible de la vitamine K1, Les autres effets indésirables sont : 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS ----------------------------------------------------------------------------------
• si vous souffrez d’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang),­ contenue dans l’huile de soja, sur la capacité de coagulation Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
Kabiven ® nécessitant l’administration de plus de 6 unités d’insuline par • insuline, pour le traitement du diabète
Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1
patient sur 10)
Que contient Kabiven ? professionnels de santé :
heure Grossesse et allaitement Kabiven se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Emulsion pour perfusion • si vous avez des concentrations élevées d’électrolytes (sels) dans • légère augmentation de la température corporelle Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les
le sang Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte suivants (chaque ligne du tableau correspond aux volumes respectifs Pour éviter les risques associés à des débits de perfusion trop rapides, il
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à
• si vous êtes atteint(e) d’acidose métabolique (les concentrations ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou de chaque compartiment) : est recommandé d’effectuer une perfusion continue et bien contrôlée,
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce 1 patient sur 100)
d’acides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissus du pharmacien avant de prendre ce médicament. si possible à l’aide d’une pompe volumétrique.
médicament car elle contient des informations importantes pour 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
corps) • frissons
vous. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Kabiven chez la femme Glucose (glucose 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml En raison du risque accru d’infection associé à l’utilisation d’une voie
• si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation) • fatigue
enceinte ou en cours d’allaitement. Par conséquent, ce médicament ne Acides aminés et d’abord veineuse centrale, il importe de respecter des techniques
• si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire • douleur à l’estomac
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. sera prescrit qu’avec prudence chez une femme enceinte ou allaitant, électrolytes aseptiques strictes, pour éviter toute contamination, notamment lors
aigu) • maux de tête
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre uniquement si l’alimentation parentérale (par perfusion dans une veine) (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml de la pose et de la manipulation du cathéter.
• si vous êtes dans le coma • nausées ou vomissements
pharmacien. s’avère absolument nécessaire. Emulsion lipidique
• si vous avez des problèmes cardiaques • augmentation des enzymes hépatiques Si cela se produit, votre En outre, il est indispensable de procéder à une surveillance de la
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez (Intralipide 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
• si vous souffrez de déshydratation associée à des concentrations Il n’est pas attendu que Kabiven affecte votre aptitude à conduire des médecin en discutera avec vous. glycémie, du bilan hydroélectrolytique, de l’osmolarité, de l’équilibre
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes
faibles en sels véhicules et à utiliser des machines. acidobasique et de la fonction hépatique.
de leur maladie sont identiques aux vôtres. Effets indésirables très rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 Les substances actives sont :
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre • si vous avez un sepsis sévère (situation dans laquelle l’organisme 3. COMMENT UTILISER KABIVEN ? patient sur 10 000)

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (comme
combat une infection sévère) Huile de soja purifiée 100 g 80 g 60 g 40 g l’apparition d’une fièvre, de frissons, d’une éruption ou d’une dyspnée)
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet Vous recevrez le produit par perfusion uniquement par voie centrale. • augmentation ou diminution de la pression artérielle Glucose monohydraté 275 g 220 g 165 g 110 g doit motiver l’arrêt immédiat de la perfusion.
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Mises en garde et précautions d’emploi • difficultés à respirer
La dose de Kabiven et la taille de la poche utilisées dépendront de votre équivalent à
Voir rubrique 4. • chez l’homme, érections prolongées et douloureuses Kabiven ne doit pas être administré dans la même tubulure qu’une
Vous devez informer votre médecin avant d’utiliser Kabiven si vous poids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre corps à utiliser glucose anhydre 250 g 200 g 150 g 100 g
Dans cette notice : • problèmes sanguins Alanine 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g perfusion sanguine en raison du risque de pseudoagglutination.
souffrez des maladies suivantes : les graisses et les sucres. Kabiven sera perfusé lentement pendant une
1. QU’EST-CE QUE KABIVEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? période de 12 à 24 heures. Votre médecin décidera de la dose la plus Syndrome de surcharge graisseuse Arginine 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Méthodes d’administration
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER • insuffisance hépatique appropriée à vous administrer ou à administrer à votre enfant. Acide aspartique 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g
KABIVEN? • diabète non traité Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à Acide glutamique 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Usage intraveineux, perfusion dans une veine centrale.
3. COMMENT UTILISER KABIVEN? • maladie empêchant votre corps d’utiliser correctement les graisses Vous pourrez faire l’objet d’une surveillance pendant votre traitement. utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop de Kabiven. Glycine 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Pour offrir une nutrition parentérale complète au patient, il convient
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? • troubles rénaux Utilisation chez les enfants Il peut également survenir lors d’une variation brutale de votre état de Histidine 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g d’ajouter à Kabiven des oligoéléments, des vitamines et éventuellement
5. COMMENT CONSERVER KABIVEN? • troubles pancréatiques Kabiven ne convient pas au nouveau-né ou à l’enfant de moins de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d’une infection). Isoleucine 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà présents
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS. • problèmes de thyroïde - hypothyroïdie deux ans. Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des concentrations Leucine 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g dans Kabiven), en fonction des besoins du patient.
• sepsis (situation dans laquelle l’organisme combat une infection élevées de lipides (graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi Chlorhydrate de lysine 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g
1. QU’EST-CE QUE KABIVEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Si vous avez utilisé plus de Kabiven que vous n’auriez dû : que des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces Débit de perfusion
sévère) équivalent à lysine 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g
Kabiven se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments, dans • problèmes d’élimination des électrolytes Il est très improbable que vous receviez une perfusion d’un volume plus symptômes disparaissent généralement à l’arrêt de la perfusion. Méthionine 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/h.
un suremballage, et contient des solutions d’acides aminés (composés • maladie conduisant à une insuffisance d’apport en oxygène pour important que vous n’auriez dû puisque votre médecin ou votre infir- Déclaration des effets secondaires Phénylalanine 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
élémentaires utilisés par l’organisme pour construire les protéines), L’apport d’acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/h.
les cellules de l’organisme mière vous surveilleront pendant le traitement. Les effets d’un surdosage Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre Proline 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
lipides (« graisses »), glucose (« sucre ») et électrolytes. • augmentation de l’osmolarité sérique peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, des sueurs et médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet in- Sérine 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g L’apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/h.

Il fournit l’énergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que les une rétention de liquides. On a également décrit des cas d’hyperglycémie désirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez Thréonine 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Si, pendant la perfusion, vous constatez de la fièvre, une éruption cuta- Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/
acides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez (trop de sucre dans le sang) et de déséquilibre électrolytique. Le surdosage également déclarer les effets indésirables directement via le système Tryptophane 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g
née, des frissons ou des difficultés à respirer, signalez-le immédiatement heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,09 g d’acides aminés et
pas vous alimenter normalement. peut s’accompagner d’un risque d’apports excessifs de graisses. Il s’agit national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament Tyrosine 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g
au professionnel de santé responsable de vous car ces symptômes 0,1 g de lipides/kg de poids corporel). La durée de perfusion recom-
alors d’un « syndrome de surcharge graisseuse ». Pour plus d’informations, et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Valine 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g
Il est utilisé dans le cadre d’une alimentation parentérale (intraveineuse) peuvent être dus à une réaction allergique ou signifier que vous avez mandée est de 12 à 24 heures.
voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les Chlorure de
équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments et des vitamines, reçu trop de médicament (voir rubrique 4). ressentez un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous pensez avoir reçu calcium dihydraté 0,74 g 0,59 g 0,44 g 0,29 g Précautions particulières d’élimination
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
pour couvrir l’ensemble de vos besoins nutritionnels. trop de Kabiven, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou équivalent à
Ce médicament peut interférer sur les résultats d’autres examens ou sur la sécurité du médicament. Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT analyses que vous pourriez effectuer. Il est donc essentiel d’avertir le votre infirmière. La perfusion pourra alors être arrêtée immédiatement chlorure de calcium 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g
ou poursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement 5. COMMENT CONSERVER KABIVEN ? Glycérophosphate de Utiliser uniquement si les solutions de glucose et d’acides aminés sont
D’UTILISER KABIVEN ? médecin effectuant ces examens ou analyses que vous utilisez Kabiven.
après arrêt ou diminution du débit de la perfusion. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. sodium anhydre 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g limpides et incolores ou légèrement jaunes, et que l’émulsion lipidique
N’utilisez jamais KABIVEN : Votre médecin vous demandera peut-être d’effectuer régulièrement Sulfate de est blanche et homogène. Le contenu des trois compartiments de la
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, Ne pas utiliser Kabiven après la date de péremption mentionnée sur poche doit être mélangé avant administration, et avant toute addition
• si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des des analyses sanguines pour vérifier l’efficacité du traitement par magnésium
demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou à l’étiquette. d’autres substances par l’intermédiaire du port de supplémentation.
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans Kabiven. heptahydraté 2,5 g 2,0 g 1,5 g 0,99 g
votre pharmacien.
la rubrique 6 Enfants Votre médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables de la équivalent à Après ouverture des soudures pelables, la poche doit être retournée
• si vous êtes allergique aux produits contenant de l’œuf, du soja ou 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? conservation, de l’utilisation et de l’élimination appropriées de Kabiven. sulfate de magnésium 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g trois fois pour s’assurer que le mélange est homogène et ne présente
Kabiven ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ou l’enfant de
de l’arachide moins de deux ans Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des Chlorure de potassium 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g aucun signe de séparation de phases.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler
• si vous avez trop de lipides (comme le cholestérol) dans le sang effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez Acétate de
et conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur. Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la
• si le fonctionnement de votre foie (fonction hépatique) est gravement Autres médicaments et Kabiven tout le monde. sodium trihydraté 6,1 g 4,9 g 3,7 g 2,5 g
Ne pas utiliser en cas de fuite au niveau de la poche. équivalent à perfusion doit être éliminé.
perturbé Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment
• si vous souffrez de choc aigu (résultant d’une perte sanguine­ Kabiven peut provoquer une réaction allergique très rarement acétate de sodium 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g Compatibilité
utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000). Informez Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la
importante ou d’une réaction allergique) perfusion doit être éliminé.
immédiatement votre médecin si : Les autres composants sont les suivants : phospholipides d’œuf Seuls les solutés médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité
• si vous souffrez de troubles de la coagulation (syndrome­ Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les purifiés, glycérol, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial et eau a été étudiée peuvent être ajoutés à Kabiven. Les données de compa-
hémophagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien suivants : • une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des­
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire pour préparations injectables. tibilité après supplémentation (notamment les temps de conservation
• si vous avez une maladie qui empêche votre corps d’utiliser­ démangeaisons) apparaît sur votre corps
• héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins et des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger des différents mélanges) peuvent être fournies sur demande.
correctement les protéines ou les acides aminés • vous avez une très forte fièvre
contribuer à leur dispersion l’environnement. Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
• vous avez des difficultés à respirer
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Instructions d’utilisation KABIVEN
Durée de conservation Aspect de Kabiven et contenu de l’emballage extérieur
Durée de conservation après mélange Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores
à légèrement jaunes, et l’émulsion lipidique est blanche. Kabiven se
Après ouverture des soudures, la stabilité physique et chimique du
présente sous la forme d’une poche à 3 compartiments dans un
mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
suremballage. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche interne
Durée de conservation après mélange avec des additifs et le suremballage, qui doit être retiré avant utilisation. La poche est La poche 2. Reconstitution du mélange
Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solu- divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Les contenus
tions, des additifs peuvent être ajoutés par l’intermédiaire du port de des trois compartiments doivent être mélangés avant administration,
supplémentation. en ouvrant les soudures pelables.
Tailles des conditionnements :
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immé-
diatement après ajout des additifs. Si l’utilisation n’est pas immédiate, 4 x 1 026 ml, 4 x 1 540 ml, 4 x 2 053 ml, 3 x 2 566 ml.
la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation Titulaire
sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement
pas dépasser 24 heures à 2-8°C. Si le stockage ne peut être évité et FRESENIUS KABI FRANCE
qu’il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le 5, PLACE DU MARIVEL
mélange peut être conservé 6 jours à 2-8°C avant d’être utilisé. Au terme 92316 SÈVRES CEDEX
du stockage à 2-8°C le mélange doit être administré dans les 24 heures. FRANCE
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SÈVRES CEDEX • Mélanger le contenu des 3 compartiments en retour-
FRANCE nant la poche plusieurs fois de bas en haut jusqu’à ce
Fabricant  Encoches pour ouverture du suremballage que les solutions soient complètement mélangées.
 Poignée
FRESENIUS KABI AB • Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le
 Orifice de suspension de la poche
RAPSGATAN 7 Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion (A).
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 Soudures pelables 3. Supplémentation et perfusion • Remarque : la membrane à l’intérieur du site de
 Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)
SUÈDE supplémentation est stérile.
 Site de supplémentation
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace • Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou
 Site de perfusion
Economique Européen sous les noms suivants : fermer la prise d’air dans le cas contraire.
 Absorbeur d’oxygène
• Maintenir la base du site de perfusion
Belgium Kabiven • Percuter à l’aide du trocart le site de perfusion.
Denmark Kabiven 1. Retrait du suremballage Le trocart doit être complètement enfoncé pour
Finland Kabiven sécuriser sa mise en place.
France Kabiven • Remarque : La partie intérieure du site de perfusion
Germany Kabiven est stérile.
Greece Kabiven
Iceland Kabiven
Ireland Kabiven 4. Suspension de la poche
Italy Kabiven
Netherlands Kabiven
Portugal Kabiven
Spain Kabiven
Sweden Kabiven
United Kingdom Kabiven
Belgium Kabiven
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le • Placer la poche sur une surface plane. • Placer la poche sur une surface plane. Juste avant
23 septembre 2015. • Faire rouler la poche doucement sur elle-même à d’injecter les additifs, rompre le Twist Off (flèche vers
partir de la poignée en direction des sites, en com- la poche) du site blanc de supplémentation (A).
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le mençant avec la main droite et en exerçant une pres- • Remarque : la membrane à l’intérieur du site de
site Internet de ANSM (France). supplémentation est stérile.
• Pour retirer le suremballage, tenir la poche hori- sion constante avec la main gauche jusqu’à rupture
zontalement et déchirer les encoches proches des des soudures verticales. Les soudures verticales • Maintenir la base du site de supplémentation. Intro-
sites de supplémentation et de perfusion (A). s’ouvrent sous la pression des fluides. duire l’aiguille, injecter les additifs (dont la compatibi-
• Retirer le suremballage et le jeter avec l’absorbeur • Le mélange peut également être effectué avant le lité a été vérifiée) au centre du site de supplémenta-
d’oxygène (B). retrait du suremballage. tion (B).
• Remarque : les solutions se mélangent facilement, Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémen-
bien que la soudure horizontale reste fermée. tation, en retournant la poche plusieurs fois. Utiliser • Suspendre la poche par l’orifice situé sous la poignée.
des seringues avec des aiguilles Gauge 18-23 et de
40 mm de longueur maximum.

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